软胶囊剂各工序质量控制
软胶囊剂各工序质量控制
软胶囊剂各工序质量控制
生产工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题
领料工序1、原辅料的质量、数量
2、要保证洁净区的清洁。1、取时核算员领取原辅料及包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐清点，领用数必须与《领料申请单》一致。
2、库房将原、辅料及包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。
配料溶胶
工序1、原辅料本身不存在异物。
2、物料的细度，*作过程中不能混入异物。
3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。
4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。控制溶胶的粘度、水分。1、衡器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。
2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。
3、原辅料应达到规定的标准，无异物。
4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整。
5、投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。检验胶液的粘度、水分。配好的胶液保存在保温桶中。
6、保证溶胶结束后设备清洁完好。使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。
7、配好的药液装在清洁的容器，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。
压丸定形
工序1、保证胶丸的形状，装量合格。
2、保证胶囊无药液渗漏。1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。
2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。
3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。
4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。
洗丸工序1、确保胶丸表面无油腻。
2、保证有机溶剂的安全使用及回收。1、将定形完的胶丸用规定量的清洗剂洗丸，使胶丸表面无油腻。
2、将洗好的胶丸置低温干燥的工序的转笼干燥。
3、洗丸后的有机溶剂应按工艺规程更换，并进行回收处理。
4、严格执行有机溶剂使用的有关规定，安全生产。
烘丸工序1、控制胶丸干燥时的温度、湿度，确保胶丸的外形。1、控制
干燥转笼的温度、湿度及干燥的时间。
2、换品种时确保清场彻底，室及设备不得有上批的产品，避免混药的发生。
拣丸灭菌
工序1、确保无大、小丸、异形丸混入成品。
2、确保灭菌的微生物合格。1、拣丸时注意校对品名、规格、批号、及班次。
2、控制室的温度与湿度。
3、*作者带上口罩及手套，人工粗拣、精拣，去掉大丸、小丸、异形丸、漏丸、薄壁丸、气泡丸等。
4、灭菌时间为1小时左右，确保灭菌微生物合格。
包装工序1、装量要符合要求。
2、贴签要端正，批号正确、封口纸平整严密、PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。1、塑料瓶、铝塑材料等的外包装应严密，部要清洁干燥。必要时采取适当方法清洁消毒。
2、直接接触药品的包材料应与药品不起作用，并采取适当方法清洁消毒，消毒后干燥灭菌保存。
3、数片的用具应专人检查、清洗保管
4、对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对，包装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。
5、包装的过程中随时检查包装质量。要求贴签端正，批号正确，封口纸平整严密、PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。
外包装工序1、装盒注意数量、说明书、标签。
2、标签的容、数量、使用记录准确无误。
3、保证装箱的数量准确、装箱单容准确，外箱文字正确清晰。1、包装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。
2、剩余的标签和报废的标签按规定处理。
3、装箱的数量准确，外箱的文字容要清晰正确。
备注1、各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。
2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。
3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。
领料工序
质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题
1、辅料的质量、数量。
2、要保证洁净区的清洁。1、取时核算员领取原辅料及包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐清点，领用数必须与《领料申请单》一致。
2、库房将原、辅料及包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂
存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。
备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类
标准*作类清洁、消毒规程维护保养
磅称标准*作程序磅称清洁、消毒规程磅称维护保养安全规程领料岗位标准*作程序领料岗位责任制
台称标准*作程序台称清洁、消毒规程台称维护保养安全规程
1、各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。
2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。
3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。
4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。
5、遵守各洁净区的清洁类文件。
配料溶胶工序
质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题
1、辅料本身不存在异物。
2、物料的细度，*作过程中不能混入异物。
3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。
4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。控制溶胶的粘度、水分。1、器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。
2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。
3、原辅料应达到规定的标准，无异物。
4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整。
5、投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。检验胶液的粘度、水分。配好的胶液保存在保温桶中。
6、保证溶胶结束后设备清洁完好。使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。
7、配好的药液装在清洁的容器，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。
备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类
标准*作类清洁、消毒规程维护保养
磅称标准*作程序磅称清洁、消毒规程磅称维护保养安全规程
配料岗位标准*作程序
溶胶岗位标准*作程序
药液配制岗位标准*作程序
配料岗位责任制
软胶囊溶胶岗位责任制
软胶囊配制岗位责任制
台称标准*作程序台称清洁、消毒规程台称维护保养安全规程
托盘天平标准*作程序托盘天平清洁、消毒规程托盘天平维护保养安全规程
溶胶锅标准*作程序溶胶锅清洁、消毒规程溶胶锅维护保养安全规程
1、要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。
2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。
3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。
4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。
5、遵守各洁净区的清洁类文件。
压丸、定形工序
质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题
1、证胶丸的形状，装量合格。
2、保证胶囊无药液渗漏。1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。
2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。
3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。
4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。
备注设备类标准*作类岗位标准*作制度类
标准*作类清洁、消毒规程维护保养
保温桶标准*作程序保温桶清洁、消毒规程保温桶维护保养安全规程压丸岗位标准*作程序软胶囊压丸岗位责任制
软胶囊生产主机标准*作程序RJWJ-1型软胶囊生产主机清洁、消毒规程软胶囊生产主机维护保养安全规程
手动液压装卸叉车标准*作程序手动液压装卸叉车清洁、消毒规程手动液压装卸叉车维护保养安全规程
转笼标准*作程序转笼清洁、消毒规程转笼维护保养安全规程
1、要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。
2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。
3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。
4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。
5、遵守各洁净区的清洁类文件。
洗丸工序
质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题
1、确保胶丸表面无油腻。
2、保证有机溶剂的安全使用及回收。1、定形完的胶丸用规定量的清洗剂洗丸，使胶丸表面无油腻。
2、将洗好的胶丸置低温干燥的工序的转笼干燥。
3、洗丸后的有机溶剂应按工艺规程更换，并进行回收处理。
4、严格执行有机溶剂使用的有关规定，安全生产。
备注岗位标准*作制度类
洗丸岗位标准*作程序软胶囊洗丸岗位责任制
1、要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。
2、生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。
3、生产过程中严格执行岗位标准*作，及设备的SOP类文件，以及相关的文件。
4、除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通用的制度文件。
5、遵守各洁净区的清洁类文件。
软胶囊生产的工艺条件
软胶囊生产车间应用空调保持恒温，恒湿。
化胶间保持室温20～28摄氏度.RH60%以下
配料间保持室温20～28摄氏度.RH60%以下
压丸间保持室温21～24摄氏度.RH40％～55％
干燥间保持室温24～30摄氏度.RH30%以下
拣丸间保持室温20～28摄氏度.RH50%以下
原料配比
明胶：42%
水：38%
甘油：20%
防腐剂：适量
色素：适量
一、概述
软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。其大小与形态有多种，有球形（0.15～0.3ml）、椭圆形（0.10～0.5ml）、长方形（0.3～0.8ml）及筒形（0.4～4.5ml）等，可根据临床需要制成服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点：
１、整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。
２、装量均匀准确，溶液装量精度可达±1％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。
３、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。
４、适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。
５、可提高药物的生物利用度。
６、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
７、若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
８、此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
二、软胶囊的制法
１、配料
（１）药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)，混匀即得。
（２）药物若是固态，首先将其粉碎过100～200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。
（３）软胶囊大多填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向容物转移，而使胶壳的弹性降低。
（４）在长期储存中，酸性容物也会对明胶水解造成泄漏,碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而容物的PH值应控制在2.5～7.0为宜。醛类药物会使明胶固化而影响溶出；遇水不稳定的药物应采用何种保护措施等，均应在容物的配方时考虑。
２、化胶
软胶囊壳与硬胶囊壳相似，主要含明胶、阿拉伯胶、增塑剂、防腐剂（如山梨酸钾、尼泊金等）、遮光剂和色素等成分，其中明胶：甘油：水为1：0.3～0.4：0.7～１.4的比例为宜，根据生产需要，按上述比例，将以上物料加入夹层罐中搅拌，蒸汽夹层加热，使其溶化，保温1～2小时，静置待泡沫上浮后，保温过滤，成为胶浆备用。
３、滴制或压制
软胶囊的制法有两种：滴制法和压制法。
采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一定温度；盛软胶囊器中放入冷却液（必须安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体石蜡、植物油、硅油等），根据每一胶丸含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再加上表面力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温（20～30度）冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再经过95％乙醇洗涤后于30～35度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。制备过程中必须控制药液、明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有一定的沉降速度，同时有足够的时间冷却。滴制法设备简单，投资少，生产过程中几乎不产生废胶，产品成本低。
软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板会胶带，再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，到达旋转模前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。压制法产量大，自动化程度高，成品率也较高，计量准确，适合于工业化大生产。
４、干燥
５、检查与包装
检查剔除废品即可包装，包装方法及容器与片剂相同。
三、质量要求
软胶囊的质量要求与硬胶囊相同。
因各种原因，软胶囊本身存在着一些稳定性问题，如贮存期的崩解不合格、胶囊发生迁移等，但可通过调整增塑剂、改善工艺过程等方法加以解决。
四、主要生产设备
１、压制法进口设备
转辊式软胶囊生产线：意大利法玛胶公司（PHARMAGEL）
型号：CODE 320 MK62型
速度：1.5-6转/分钟
结构为AISI304不锈钢，产品接触部件为AISI316不锈钢
带微润滑系统、清洁泵，无交叉污染，符合当前GMP要求
产品灌装精度可达+/-1%，生产效率达99％
实行计算机控制
设备外形尺寸：2000×730×2000mm
重量：990kg
另外配备转鼓干燥笼、托盘、带加热温控的胶料及药料罐、对转式熔胶罐、废胶回收系统等辅助设备。
相应的检测设备和仪器有：LEICA远程摄像、胶囊目测质检系统、胶囊硬度检测仪、旋转粘度仪等。
还可配置全自动胶囊分拣机、软胶囊印字机等。
2、全自动无缝软胶囊机
a、生产厂家：天民科技开发公司、中国运载火箭技术研究院第十五研究所。
工作原理及结构特点：由供料、供胶、脉冲切割、石蜡油循环、
制冷、电控等系统组成，该机装量准确、生产率高，自动化程度高。
主要技术参数：
胶丸装量：20-500mg
生产能力：7200～43200丸/h
外廓尺寸：1080*800*2040mm，
质量：450kg
b、生产厂家：慧神科技，该厂生产工业化生产和实验室用的系列软胶囊机。
HSR-180系列软胶囊机综合运用了多种自动控制技术，装量精确、操作简单、结构紧凑、性能稳定、工作可靠、高产低耗，它采用独特的胶膜调节机构，降低了原料成本。
该机主机可灌装液体、软膏、片剂和粉粒等，滚模采用无级变速，成品胶囊的装量精度可达到：液体＋2％、其他＋5％。
另外相应的配备了输送机、系统控制柜、滚模、保温储存桶、干燥机等。
另天和制药机械厂、天祥-健台制药机械、制药厂制药机械分厂、中联制药装备、江阴药化机械、信宜、中怡等公司也制造软胶囊压制机。
3、滴制法生产设备
新昌制药生产全套软胶囊设备，包括双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、烊胶桶、揩丸机等全套设备。
五、软胶囊印字
在软胶囊上可将商标、图文等借助于食用色膏(俗称油墨)印刷在表面，可提高防伪功能和识别效果，增加患者的亲和力，提高市场竞争力。
软胶囊印字机是、体积小、轻便、噪音低、字形清晰、操作简单、安全可靠、符合GMP 要求，该主要技术参数有：
生产效率：≥25000粒/小时/台
电源：220V/50Hz
电机功率：0.37KW
外形尺寸（mm）：（L）750×（W）800×（H）1800
重量：150kg
压缩空气：200L/min 0.4Mpa
适用胶囊：椭圆形，球形，异形软胶囊。
目前生产胶囊印字机有很多厂家，如瑞安市华达机械等。
六、生产工艺环境要求
软胶囊工艺室：温度22-24℃，相对湿度20％
软胶囊干燥室：温度22-24℃，相对湿度20％
软胶囊检测室：温度22-24℃，相对湿度35％
七、软胶囊的现状
目前，软胶囊制剂在国外发展很快，世界上年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界最大的软胶囊生产国，其次为德国、英国。全世界的软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70％。
我国在70年代前期采用模压法生产，但设备落后、产品质量差，后来引进了转模式软胶囊机，质量有所提高。30年来国软胶囊剂发展很快，有很多厂家开发出了软胶囊，如天津天士力的复方丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊（国包括神威、堂、天津中药制药厂、中药一厂等数家生产）、天津中央药业的麻仁软胶囊、华大的长生银杏软胶囊等中药产品，还有华北制药集团的维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品，以及众多的化妆品等。
八、国中药软胶囊的研究与开发
1、中药软胶囊的研究占主导
国软胶囊的生产最初只是鱼肝油、维生素A、维生素D、亚油酸等几个西药品种，存在品种单一、生产重复的弊端。至20世纪90年代相继开发了藿香正气软胶囊等中药产品，使中药软胶囊的研究形成趋势。中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，容物制备较为复杂。因此，中药软胶囊容物现多制成混悬液或糊状物，这就要求容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。
2、制备研究
目前有两种制备方法：一是由浸膏直接制备。浸膏与油难以直接混合，可采用乳化法制得较细腻的乳剂。在制备过程中浸膏水分不能过高，否则易造成胶囊渗漏。药物量小时可将易于研成细粉的药物加入浸膏中，降低水分，提高硬度。如复方丹参胶丸就是将三七研成细粉加入到丹参浸膏中制备成囊的。另一种方法是由干膏粉制备。如利鼻软胶囊是将水提液浓缩制成干浸膏粉，与菜油按1：l的比例混匀后投料。
3、辅料选择
中药软胶囊常出现容物形状不均匀、易分层等缺点，造成装量不准确。因此，基质中除选用植物油外，还必须加入适宜的润湿剂和助悬剂。润湿剂一般为表面活性剂，如吐温、司盘等；助悬剂可选用能增加分散介质的固体物质，如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等。
4、胶皮质量
在胶皮质量改进方面，多沿用明胶、水、甘油三者配制，胶皮老化变硬问题日渐突出，严重影响中药软胶囊的体外崩解和体的生物利用度。
软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点，是
一种很有发展前途的剂型。但是，中药软胶囊目前还只停留于制备性研究，其制剂的稳定性、生物利用度及基础性研究几乎空白。国"软胶囊热"的兴起，在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展，这对解决我国软胶囊品种少（仅占世界量的1％）、产量低（占世界量的6％）的现状，及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有积极意义。
软胶囊介绍
也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭与胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳包液状药液。其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。生物利用度高，比口服液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。
由于软胶囊剂具有其它剂型所不具备的含量精确，工艺科学，使用方便，生物利用度高，起效块，疗效高等优点。而越来越受到市场和患者的青睐。
二软胶囊剂的特点
1.液状油性物可直接封入胶囊，无需使用吸附，包结之类的添加剂，而且软胶囊油性物含量高达60％～85％（重量），而象包接物一般的含量在50％以下。
2.若用厚明胶制皮膜，可完全气密封入，胶囊强度和膜遮段性高，容物可长期保持稳定。据测,明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上。对空气中氧非常稳定，能防止空气氧化吸湿等。
3.摄取后，容物迅速释放，体利用率，吸收率高。
4.容物均一性佳，含量偏差非常低。
5.能遮盖某些容物异臭，异味，尤对一些功能性健康食品，医药品应用较合适。因其与一般食品不同，异味，异臭成份多。
6.胶囊皮膜的味，色，香，透明度，光泽性均可自由选择，与其他圆形物制品相比，外观光泽好，引人注目。
7.圆系气密容器，制成后流通时异物不能混入，是一种净化型容器。
8.对于低沸点，挥发性（如香料等）物质能稳定保存。而且有些禁忌配合成份可各自分别添加在二层性容物。
9.不需添加粘结剂，成型剂等添加剂，一般软胶囊由明胶、甘油与水制成，系可食用天然制品。
10.软胶囊在生产与贮藏期间应符合下列要求：
1) 小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
2) 应外观整洁，不得有粘结，变形或破裂现象，无异臭。
3) 除另有规定外，应密封贮存。
三适宜制成软胶囊剂的药物
1．油性药物及低熔点药物最适宜制软胶囊。油性药物及在常温下是液体或半固体的药物，以往为了制剂，常在制备时采用吸附、固化等技术处理，由于加入吸附剂等辅料，使体积增大，或在制备时需加热干燥处理，此时药物又易从吸附剂等辅料中游离或渗出，使主药损失，影响疗效。但软胶囊剂是将油性药物及低熔后药物用旨溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充或滴丸，省去了了吸附辅料，不但制剂小型化，也避免药物的游离和渗出等问题的出现。如牡荆油胶丸和消炎痛法尼酯胶丸等。
2．对光敏感，遇湿热不稳定，易氧化的药物可制成软胶囊。有些药物如挥发油等对光敏感；有的药物遇湿热易分解、挥散；有的药物在制备和贮存时易氧化。为防止药物遇光分解，可以在制备胶囊的囊材中加入二氧化钛或氧化铁等遮光材料，会取得良好的光稳定性。为防止药与空气接触，可在制备过程入惰性气体。软胶囊的囊材由甘油和明胶等组成，壁较厚，又无透气性，因此软胶囊剂是防止药物氧化的优良制剂。如维生素E胶丸、活性维生素D3胶丸及罗钙全胶囊等。3．软胶囊可制成直肠栓剂。方法是：将主药溶解或制成油溶性混悬液制备软胶囊，再以此胶囊剂制成栓剂。与一般栓剂相比，直肠胶囊栓在直肠更容易扩散和吸收，且制备方法较一般栓剂简单，使用方便。现国外已上市的品种有倍他米松和消炎痛等直肠胶囊。
4．具不良气味的药物及微量活性药物软胶囊剂能掩盖药物的不良气味已是众所周知的特点。一些微量活性药物剂量很小，如阿洁骨化醇和骨化三醇（每粒均含药量0.25μg）最宜制成软胶囊剂。
5．具有挥发性成份，易逸失的药物软胶囊既可保证药材中挥发性成分的损耗，又能避免制剂放置后挥发油的逸失，提高了药物的质量和疗效。
6．生物利用度差的疏水性药物如环孢菌素水溶性差，将其与油性载体制成微乳剂后装入软胶囊，可大提高其生物利用度。若采用其他固体制剂，这类药物难以达到有效血药浓度。
四制备工艺
配料化胶压丸定型选丸洗丸干燥包外包成品
1 软胶囊剂的工艺条件
软胶囊生产车间应用空调保持恒温，恒湿。
配料间保持室温20～28摄氏度.RH60%以下
压丸间保持室温21～24摄氏度.RH40％～55％
干燥间保持室温24～30摄氏度.RH40%以下
拣丸间保持室温20～28摄氏度.RH60%以
2 软胶壳的性质和处方
软胶囊壳较硬胶囊壳厚，且弹性大，可塑性强。软胶囊的弹性大小取决于囊壳中干明胶、干增塑剂及水三者之间的重量比（增塑剂为甘油、山梨醇或两者的混合物）。而明胶与增塑剂的干品重量决定胶壳的硬度。通常较适宜的重量比为干增塑剂:干明胶=0.4～0.6:1.0，而水与干明胶之比为1:1。若干增塑剂与明胶之间的重量比为0.3:1.0时胶壳发硬，若1.8:1时胶壳变软。胶壳处方中各种物料的配比是根据药物的性质和要求来确定的。所以在选择软质囊材硬度时应考虑所填充药物性质及囊材与药物之间的相互影响。在选择增塑剂时亦应考虑药物的性质。
软胶囊壳中所含成分与硬胶囊壳大致相似，其囊壳的合成物中主要包括胶料，增塑剂、水、附加剂四类物质。明胶的质量除符合药典的要求外，还应符合凝胶强度（冻力）及粘度等项要求如冻力为150～2500Bloom粘度为25～45mpa. s(厘泊)，对吸湿性强的药物，宜采用冻力高强度低的明胶。遮蔽剂用二氧化钛，其用量为每kg明胶用2～12g。可加入调味剂如5%蔗糖，能增加甜味，可口嚼，并调节硬度。防腐剂用对羟基苯甲酸甲酯（1.6%）及对羟基苯甲酸丙酯（0.04%）的混合物，囊壳中含有一定量水，一般成品为6%～13%。
3 软胶囊容物的性质
软胶囊剂中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液，也可以填充固体药物，填充的液体容物可分为三类：
1) 与水不相混溶的挥发性或不挥发性的液体，如植物油或芳香油。
2) 能与水混溶的不挥发性的液体如聚乙二醇和非离子性表面活性剂。
3) 能与水相溶而挥发性小的化合物如甘油、丙二醇和异丙醇。
通常药物可能吸水，往往会引起软囊壳中水分发生改变，若药物是亲水性的，应使药物保持5%的水，油类一般作为药物的溶媒或混悬液的介质，填充油的软胶囊虽然没有水分，但是湿气或囊壳中的水分可透过囊壁而进入其中。如果药物是亲水性的，亦应保留3%水分。
药液中含水分超过50%或含低分子量与水互相混溶的挥发性溶剂如乙醇、丙酮、胺、酸及酯类等，均能使软胶囊软化或溶解，因此不宜制成软胶囊剂；在填充液体药物时，PH应控制在2.5～7.5之间，否则软胶囊在贮存期间可因明胶的酸水解而泄漏，强碱性可使明胶变性而影响软胶囊的溶解性，软胶囊的原料明胶中铁含量不能超过0.0015%，以免对铁敏感的药物产生变质。
4 填充药物与附加剂的要求
软胶囊容物应具有：稳定性高，疗效好易于生产及填充物所占容积应尽可能小的优点，但是填充药物必须达到所需治疗量。
从方便生产及减小填充物所占容积两方面来看，低熔点的药物最适宜制成软胶囊。在室温下呈液体或半固体状的低熔点药物，若制成固体剂型，需经固体吸附剂处理，仅吸附剂一项，就使填充的容积加大，如将此类药物制成软胶囊剂，则药物不论以原形或用适当基质溶解或制成混悬剂，均能使成品达到小型化的目的，且贮存中药物亦不会析出。
制备软胶囊剂除少数液体药物（如鱼肝油等）外，药物均需用适宜的液体辅料溶解或混合，常用的辅料有植物油、芳香烃酯类、有机酸、甘油、异丙醇以及表面活性剂等。
将药物用适当的油脂或非油性辅料溶解或制成混悬剂，可提高有效成分的生物利用度，同时也增加药物稳定性。例如用聚乙二醇溶解药物制成硝苯啶胶丸（软胶囊剂）或用中级脂肪酸甘油酯溶解药物，均可提高药物的疗效。
用5%～10%的甘油或丙二醇可使聚乙二醇对胶壳的吸水作用得到改善。油类能增加甾体药物的溶解度；低粘度的稀释剂可增加胶囊容物的流动性。例如，选择稀释剂是制备硝苯啶软胶囊剂的关键，以聚乙二醇（PEG）400为辅料，按下述处方压制获得的胶丸质量较好。处方（每丸用量）：硝苯啶5mg、PEG400 220 mg[15]。
难溶于水的药物用油分散溶解，加入表面活性剂或其他吸收促进剂后制成软胶囊，其中的药物是以分子状态分散于油中，在体油相因表面活性剂的作用，自发形成乳剂，经淋巴进入血液，不受首过效应的影响，因而产生较高的生物利用
度[16]。国外有加入吐温-80的维生素E商品，国亦有疏水性抗疟药物芴甲醇加入吐温-80、油酸后制成的胶囊，其疗效较未加吐温者提高3～6.8倍。但吐温-80等含聚氧乙烯的表面活性剂，有溶解红细胞膜产生溶血作用的缺点，故开发使用了更安全的聚甘油酯、蔗糖酯等表面活性剂，制成软胶囊剂以达到高效的目的，例如红霉素硬脂酸酯加入聚甘油酯后其生物利用度较普通红霉素制剂高出1～2倍。同样维生素E、吲哚美辛、地西泮等的生物利用度也较普通制剂高若干倍。
软胶囊中填充固体药物的混悬液是比较常见的，其中的药物粉末至少过80目筛。混悬液的分散介质常用植物油或PEG400，还应加入助悬剂，对于油性基质加入的助悬剂为10%～30%油蜡混合物，其组成是：氢化大豆油1份，黄蜡1份，熔点为33～38oC的短链植物油4份；对于非油性基质，常采用1%～15%PEG 6000。在填充过程中需要不断地搅拌，使充填精确度提高，含量均匀度亦可保持在1%～2%以。
5 软胶囊滴量
软胶囊剂的工艺要：最小的体积，含量最多的填充物。稳定性良好，疗效显著和高生产率。
最小胶丸体积可用混悬固体的吸附技术计算求得，即1g固体壳孢囊的混悬液所需液体机制的点数基质量／固体量＝吸附基数，显然固体的吸附基数越低混合物的密度越高，软胶囊剂的体积就越小。成人口服的量最大胶丸是20滴量的椭圆剂，16滴量的卵圆形和9滴量的圆形。
其滴量计算公式：
填充物含量（毫克）／浓度（毫克／毫升）＝体积（毫升）
体积／60＝滴量即：1滴量约0.061毫克。
影响固体药物级制吸附律的因素有：固体颗粒的大小，形状，
五软胶囊的发展现状
目前，软胶囊制剂在国外发展很快，世界上现已拥有转模式软胶囊制造机5 60多台，年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界上最大的软胶囊生产国，销售量居世界之最，其次为德国、英国。全世界软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70%以上，在发达国家有广阔的市场。我国软胶囊制剂在70年代前期均采用模压法生产，设备落后，产品质量差。
80年代以来，软胶囊剂生产厂纷纷引进旋转式软胶囊机，生产能力、技术水平、产品品种有了发展和提高，逐步摆脱了落后的手工操作，向机械化自动化方向发展，在我国软胶囊剂的发展史上是一个新的突破和转折。
30年来我国软胶囊制剂发展迅速，70、80年代开发的脉通、月见草油和多烯康胶丸，90年代开发的藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊和环孢菌素软胶囊等均受好评。
1 设备得到更新，据不完全统计，我国现有30多个厂家生产软胶囊剂，拥有旋转式软胶囊机60余台，其中从意大利、英国、日本、加拿大和美国等国家引进约25台，其余则由航天工业部十五所和制药厂研制，发展之快，令人瞩目。
2 品种产量不断增加
目前，我国软胶囊剂，品种已发展到40多个，年产量已达30多亿粒，厂房得到改造，品种增加，产品的色泽、形状新颖，得到国外消费者的欢迎和信任，逐步向国际水平靠拢，赢得外商的好评，出现了历史上罕见的“软胶囊热”。
3 新材料已经出现
软胶囊（Soft Capsule）自1935年问世以来已成为目前临床应用最广泛的药用制剂之一。许多油状，液状甚至膏状原料药均可加工成软胶囊剂。世界各国已上市的各类软胶囊制剂多达数百种，其中包括VE软胶囊、月见草软胶囊、多烯康软胶囊、深海鱼油软胶囊等常用的品种和形形色色的保健品制剂软胶囊（如鱼肝油软胶囊、锯叶棕油软胶囊等等）。
软胶囊与硬胶囊一样均使用药用明胶为主要原料。明胶来自动物屠宰后的副产品（主要是猪、牛、羊骨以及猪皮和牛皮）。但90年代以来英国发生了震惊世界的疯牛病事件从而波及到明胶市场。因为欧洲人喜食牛肉，故牛骨与牛皮是欧洲明胶工业的主要原料。由于公众对疯牛病的普遍担心与恐慌，一些环保组织（如绿色和平组织）开始抵制来自牛副产品的明胶。与此同时，信奉伊斯兰教的国家要求进口明胶必须是“清真”的（即不能掺杂有猪皮和猪骨提取的明胶）。但实际上对于明胶生产厂来说，由于从各地收购的动物骨大多混杂堆放在一起，很难彻底分开，故要求生产明胶的原料绝对符合“清真”要求恐怕操作难度较大。在这种情况下，一些伊斯兰国家也抵制明胶软胶囊制剂的进口。这就给传统的软胶囊制剂产业造成很大冲击。寻找非动物来源的明胶替代产品作为软胶囊辅料已成为当务之急。
事情的转机始于1995年。当时英国Bioprogress工业公司的两位科研人员在开发可溶性的防水尿布与卫生巾新材料过程中意外发现了一种新材料，他们将其命名为“X胶”（英文名“Xgel”）。这种胶毫无动物组织成分，其加工性能与明胶类似。X胶无毒、无过敏性，它在水和空气中可自动降解，故符合环保要求。试验结果表明，利用X胶加工的软胶囊制剂外膜具有高弹性和坚韧性。更可喜的是，X胶可任意添加藻酸酯、PVA或其它各种成分以便改变软胶囊外膜的物理性能（如加工成水溶性，冷水可溶性以及非水溶性等外膜材料），而这一点恰恰是传统明胶所无法比拟的优点。换言之，X胶的加工工艺性能要大大优于传统明胶原料。
Bioprogress公司经过3年多的探索与研究终于在去年成功地生产出第一批利用X胶生产的软胶囊制剂——“浴油软胶囊”。将几颗X胶软胶囊放入浴缸中可在几分钟溶解完毕。X胶生产者的第一步目标是将这种人工胶用于生产洗用品软胶囊。一旦通过美国FDA新产品评审和欧盟药品委员会的鉴定后，X胶最终将正式进入医药制剂行业，作为软胶囊的主要辅料以取代沿用已有60多年之久的动物明胶。不言而喻，X胶今后将有无限广阔的商业前景。
据公司负责人介绍，X胶作为药用辅料的潜在用途包括：A.可加工成双层软胶囊（如胃溶、肠溶两种不同性质的双层软胶囊制剂）这种双层（多层）软胶囊在加工胃药、阿司匹林制剂和抗艾滋病药及其它药物的长效缓释制剂方面有广泛的用途。B.X胶适于加工双层涂膜高氧化产品的软胶囊。如利用传统明胶加工这类产品时因明胶膜渗氧性过强易使产品氧化而失效。X胶可适当添加含氮物质阻止氧气进入软胶囊，故可大大提高高氧化产品软胶囊的贮存期。
X胶的问世被认为是20世纪末药用辅料工业的一大新进展。它很有可能在不久的将来改变传统医药制剂业的面貌。
六存在的问题
1 软胶囊剂生产盲目布点，没有发挥设备潜力。近几年来，不少地区和单位，把软胶囊剂作为扩大经济效益的一种手段，盲目设点，有的厂家，不具备工艺条件，没有技术力量，一哄而上，结果机器进厂后，附属设施不配套，开机不正常，更谈不上经济效益。还有的厂家，设备购置后没有品种，不能发挥设备能力，而
多数厂家，缺乏设备正常维修和保养，除了几家老厂和技术力量强、职工素质好的新厂外，其余均没有发挥设备的潜力。
2 与国外相比品种仍贫乏，不能适应市场需求。目前，国转胶囊剂品种，已有几个重点品种，如脉通、维生素E、月见草油胶丸等；而国外软胶囊品种已有
3 000多种，其中滋补营养品占70%以上，这些品种的生产，均由药厂委软胶囊剂生产厂加工，品种不重复。与国外相比，我国软胶囊品种贫乏，虽然近十年稍有发展，但速度太慢，数量太少，滋补营养品仅占40%，而且几个重点品种，重复生产，一哄而起，大家均想生产产值高，利润大，工艺简单的品种，致使个别品种造成挤压，而从整体上看，软胶囊剂品种，远远不能适应市场需求。
3 制造工艺落后，尚有药液分层等问题。现阶段，我国软胶囊机（旋转式）主要用于填装油性液体或混悬液，但是尚有不少品种处于固液相分离状况，导致成品发生含量不均，丸重差异加大，成品率降低，生物利用度差等问题。目前，已有厂家着手研究药液的均匀度及粒度、粘度等问题，但还存在着分层，与国外同类产品相比，仍有差距，有待进一步改进。
4 部分软胶囊剂崩解迟缓。原因是囊液中的醛基与明胶分子中的氨基形成氨醛缩合物，使胶囊壳溶解困难或是因制备时加热导致明胶产生物理变化所致。目前生产上有使用明胶诱导体，添加有机酸或使用明胶水解物等方法解决崩解迟缓问题。也可在明胶溶液中加入5%PEG400以缩短崩解时间。
5 软胶囊剂对包装容器的吸附现象。原因是囊材中含有较多甘油，在流通过程中存放时间长或温度过高可发生吸附现象。故软胶囊应贮存在阴凉干燥处。近年，针对软胶囊吸附问题，在制囊技术上作了一些改进，如在囊材中加入一些结晶纤维素，可较好地解决吸附问题，或用蜡对软胶囊表面处理，也可达到防止吸附的作用。以上两种处理方法成本低，操作简单，有望在生产中得到应用。
6 软胶囊较长时间贮存会出现囊壳老化变硬现象
据分析，囊材中各种辅料的比例及空气中的氧是导致囊壳老化变性的直接原因。此外，胶囊药物组成和性质也会影响囊壳的稳定性。据报道，在囊材中加入少量抗氧剂可延缓囊壳的老化。
总之，由于软胶囊剂具有的特性，而使它成为一种很有发展前途的剂型。随着制药科学的进步，软胶囊剂无论在制备理论，还是在制备技术及制备机械诸方面都将得到进一步的发展，目前存在的问题将会得到稳妥的解决。
七发展方向
1、努力提高产品质量
产品的质量是企业的生命，不但要提高产品外观质量，更要注重产品的在质量。目前，有不少品种，既没有定性，更没有定量指标，仅控制装量差异，产品质量又不稳定，外商不敢要货，出口量甚微，尤其药液粒度及均匀度问题，更是产品质量的关键，必须寻找适合本产品的稳定剂及混悬剂，摸索其用量，应组织攻关。不断增加产品的科技含量，逐步过渡到能开发出具有自主知识产权的品种。
2、加强科技合作
许多西方国家，对制药工业，高速度发展的成功经验之一，就是科技合作，不但在国开展合作，更主要与国外发达国家的制药厂进行合作；而在我国同行业之间缺乏技术交流和共同研讨，与国外的交往更少，软胶囊剂也是如此。国各厂家有优势与长处，应通过交流，吸取别人长处，克服自己缺点，把各自的产品质量上个新台阶。
为了促进发展，必须科技领先，加强横向联系，注重新品开发，调整产品结构，逐步向国际市场靠拢。其次，把出品作为主要目标，把国际合作放在重要位置，以推动出口，带动科研。
3、加强情报工作
对国同类产品的现状组织调研，摸清国外水平与自己的差距。中国的医药产品要进入国际市场，并站稳脚跟，就必须有自己的独创产品，加强新药研究的组织工作，避免重复研究，为创制更多新的软胶囊品种而努力。
4、大力开发中药品种
当前，在世界围，对天然药物的兴趣，日益浓厚，地球上，已掀起了一股“中药热”。中药是我国这瑰宝，应视为增加新品种来源的一条重要途径，藿香正气软胶囊的问世，打响了中药软胶囊制剂的第一炮。随着人类寿命的延长，老年性疾病首当其冲，因而保健药物的开发，成为当务之急。中药方剂中，有许多古方、验方、补益方，补而不燥，吸收好，副作用小。应发扬中药对康复保健具有独特功效的优势，创制具有中药特色的传统药、民间药及保健药，努力发挥祖国传统功效的优势，尽可能出口深加工的制剂，积极开拓国际市场，为国家争创外汇。
软胶囊用于鱼肝油、维生素E等药物油溶液的填充，人们已不陌生，但对于中药，尚处在开始阶段，属于比较新的剂型。由于软胶囊具有外型美观、分散均匀、稳定、装置准确、生物利用度高的优点，其在中药领域的应用也日益广泛，特别是对于那些含挥发性成份较多且性味苦涩的中药提取物，更具有其独特的包埋与掩盖作用
四、主要生产设备
１、压制法进口设备
转辊式软胶囊生产线：意大利法玛胶公司（PHARMAGEL）
型号：CODE 320 MK62型
速度：1.5-6转/分钟
结构为AISI304不锈钢，产品接触部件为AISI316不锈钢
带微润滑系统、清洁泵，无交叉污染，符合当前GMP要求
产品灌装精度可达+/-1%，生产效率达99％
实行计算机控制
设备外形尺寸：2000×730×2000mm
重量：990kg
另外配备转鼓干燥笼、托盘、带加热温控的胶料及药料罐、对转式熔胶罐、废胶回收系统等辅助设备。
相应的检测设备和仪器有：LEICA远程摄像、胶囊目测质检系统、胶囊硬度检测
仪、旋转粘度仪等。
还可配置全自动胶囊分拣机、软胶囊印字机等。
2、全自动无缝软胶囊机
a、生产厂家：天民科技开发公司、中国运载火箭技术研究院第十五研究所。
工作原理及结构特点：由供料、供胶、脉冲切割、石蜡油循环、
制冷、电控等系统组成，该机装量准确、生产率高，自动化程度高。
主要技术参数：
胶丸装量：20-500mg
生产能力：7200～43200丸/h
外廓尺寸：1080*800*2040mm，
质量：450kg
b、生产厂家：慧神科技，该厂生产工业化生产和实验室用的系列软胶囊机。HSR-180系列软胶囊机综合运用了多种自动控制技术，装量精确、操作简单、结构紧凑、性能稳定、工作可靠、高产低耗，它采用独特的胶膜调节机构，降低了原料成本。
该机主机可灌装液体、软膏、片剂和粉粒等，滚模采用无级变速，成品胶囊的装量精度可达到：液体＋2％、其他＋5％。
另外相应的配备了输送机、系统控制柜、滚模、保温储存桶、干燥机等。
另天和制药机械厂、天祥-健台制药机械、制药厂制药机械分厂、中联制药装备、江阴药化机械、信宜、中怡等公司也制造软胶囊压制机。
3、滴制法生产设备
新昌制药生产全套软胶囊设备，包括双滴头软胶囊机、滚筒干燥机、冷冻机、烊胶桶、揩丸机等全套设备。
五、软胶囊印字
在软胶囊上可将商标、图文等借助于食用色膏(俗称油墨)印刷在表面，可提高防伪功能和识别效果，增加患者的亲和力，提高市场竞争力。
软胶囊印字机是、体积小、轻便、噪音低、字形清晰、操作简单、安全可靠、符合GMP要求，该主要技术参数有：
生产效率：≥25000粒/小时/台
电源：220V/50Hz
电机功率：0.37KW
外形尺寸（mm）：（L）750×（W）800×（H）1800
重量：150kg
压缩空气：200L/min 0.4Mpa
适用胶囊：椭圆形，球形，异形软胶囊。
目前生产胶囊印字机有很多厂家，如瑞安市华达机械等。
六、生产工艺环境要求
软胶囊工艺室：温度22-24℃，相对湿度20％
软胶囊干燥室：温度22-24℃，相对湿度20％
软胶囊检测室：温度22-24℃，相对湿度35％
七、软胶囊的现状
目前，软胶囊制剂在国外发展很快，世界上年产量超过600亿粒，品种多达3600余种。美国是世界最大的软胶囊生产国，其次为德国、英国。全世界的软胶囊剂销售额达3亿美元，其中滋补营养品占70％。
我国在70年代前期采用模压法生产，但设备落后、产品质量差，后来引进了转模式软胶囊机，质量有所提高。30年来国软胶囊剂发展很快，有很多厂家开发出了软胶囊，如天津天士力的复方丹参软胶囊、东盛盖天力的四季三黄软胶囊、藿香正气软胶囊（国包括神威、堂、天津中药制药厂、中药一厂等数家生产）、天津中央药业的麻仁软胶囊、华大的长生银杏软胶囊等中药产品，还有华
北制药集团的维灵深海鱼油软胶囊、鱼油磷酯软胶囊等保健品，以及众多的化妆品等。
八、国中药软胶囊的研究与开发
1、中药软胶囊的研究占主导
国软胶囊的生产最初只是鱼肝油、维生素A、维生素 D、亚油酸等几个西药品种，存在品种单一、生产重复的弊端。至20世纪90年代相继开发了藿香正气软胶囊等中药产品，使中药软胶囊的研究形成趋势。中药软胶囊与西药不同，西药成分单一，大多为油状药物或疏水性药粉，易于制成油溶液，比较容易囊化；而中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，容物制备较为复杂。因此，中药软胶囊容物现多制成混悬液或糊状物，这就要求容物不仅要均匀稳定，而且还要有良好的流动性，同时对生产设备要求也高。
2、制备研究
目前有两种制备方法：一是由浸膏直接制备。浸膏与油难以直接混合，可采用乳化法制得较细腻的乳剂。在制备过程中浸膏水分不能过高，否则易造成胶囊渗漏。药物量小时可将易于研成细粉的药物加入浸膏中，降低水分，提高硬度。如复方丹参胶丸就是将三七研成细粉加入到丹参浸膏中制备成囊的。另一种方法是由干膏粉制备。如利鼻软胶囊是将水提液浓缩制成干浸膏粉，与菜油按1：l的比例混匀后投料。
3、辅料选择
中药软胶囊常出现容物形状不均匀、易分层等缺点，造成装量不准确。因此，基质中除选用植物油外，还必须加入适宜的润湿剂和助悬剂。润湿剂一般为表面活性剂，如吐温、司盘等；助悬剂可选用能增加分散介质的固体物质，如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素等。
4、胶皮质量
在胶皮质量改进方面，多沿用明胶、水、甘油三者配制，胶皮老化变硬问题日渐突出，严重影响中药软胶囊的体外崩解和体的生物利用度。
软胶囊与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观的特点，是一种很有发展前途的剂型。但是，中药软胶囊目前还只停留于制备性研究，其制剂的稳定性、生物利用度及基础性研究几乎空白。国"软胶囊热"的兴起，在制备理论、制剂技术、制造机械等方面都有待研究和发展，这对解决我国软胶囊品种少（仅占世界量的1％）、产量低（占世界量的6％）的现状，及对软胶囊多剂型开发、提高质量均有积极意义。
关键工序、特殊过程管理制度
XX公司 关键工序、特殊过程管理制度 质量控制手段的健全和稳定，是公司实现质量方针和目标的基本保证，而在生产过程设置关键工序或特殊过程是质量控制的重要手段。为明确与关键或特殊工序相关人员、部门的职责，特制定本制度。 1 关键工序或特殊过程的设立 1.1关键工序在工艺流程图中体现，我公司规定端盖加工、机座加工、转轴加工、静（水）压试验为关键工序，绝缘处理为特殊过程。 1.2生产科负责组织车间配置关键工序或特殊过程所需的资源，以满足各种技术文件的要求。 1.3质检科负责关键工序或特殊过程的监视和测量，各种记录数据的收集、统计、分析、质量信息的反馈及质检员的配备。 2 关键工序或特殊过程人员职责 2.1关键工序应建立人员配置与控制项目明细表，操作人员应熟悉控制项目的内容，掌握关键工序或特殊过程的控制手段，明确工件的质量特性，保证加工件与试件的要求。 2.2 操作者应有上岗证，会正确测量，认真实行自检、自分、自做标记，并按有关规定填写首检记录，作好设备工装及检测工具的维护保养工作，根据过程质量波动规律，及时进行自我调节控制，发现过程质量异常，及时向有关部门反馈信息。 2.3质检员应有授权证书并随时监督操作者是否按工艺文件的
要求进行操作。质检员应按照产品图纸或检验规范的规定对关键工序或特殊过程的产品质量进行检验，并把检查结果做好记录，发现异常情况及时向有关部门反馈报告。 2.4车间主任（或技术员）做好本车间关键工序的现场督促、检查和指导，建立车间与有关部门之间的质量信息渠道，贯彻实施技术部门下达的技术与工艺文件，对本车间关键工序的正常运作负责。 3 关键工序或特殊过程的管理 3.1关键工序或特殊过程操作者由所在车间负责管理，定人定岗，并需接受技术、生产、质检等有关部门的指导和监督。 3.2公司根据加工过程的实际情况，确定关键工序或特殊过程负责人、操作者、技术员、质检员等。 4、关键工序或特殊过程文件的管理 4.1由技术科根据具体产品编制控制项目明细表、作业指导书、零部件检验规范，对涉及安全性能的项目进行了重点控制。并发放至各关键工序，确保在用文件的正确、有效。 4.2生产科根据技术文件规定的关键工序或特殊过程的设备状况，分别编制设备保养计划，维修记录及设备满足零部件加工精度要求的验证记录。 4.3质检科（计量室）要对关键工序或特殊过程使用的监视和测量装置编制计量器具周期鉴定计划，并定期实施周期鉴定，填写计量器具周期鉴定卡，确保计量器具的准确和有效。 4.4车间及质检部门对所属关键工序或特殊过程用的技术文
关键工序质量控制系统使用说明
关键工序质量控制系统使用说明 一、关键工序质量控制系统的使用范围： 目前，关键工序质量控制系统仅包括铝合金门窗安装和卫生间防水工程。 二、关键工序质量控制系统的内容： 关键工序质量控制系统作为加强关键工序过程控制的管理工具，要求项目工程管理部门对关键工序施工过程中的各质量控制点进行检查、验收、记录、存档。同时将系统记录的电子文档上传集团总部管理平台。 关键工序质量控制系统由以下三部分组成： 1、关键工序质量控制平面图； 2、施工验收记录表； 3、过程监控照片记录。 三、关键工序质量控制平面图的使用说明：（详附件一中的二层铝合金门窗工程质量控制平面图.doc） 1、关键工序质量控制平面图由甲方代表在施工前准备，
质量控制平面图应包含检查验收所需的必要内容，如验收部位的楼层平面位置、验收对象的指示编号，验收对象必要标注的示意或说明等； 2、关键工序质量控制平面图要求链接对应检查的验收记录附表； 3、关键工序质量控制平面图制作时应考虑施工验收的程序及计划，尽量对验收对象按类别、户型、进度、部位进行合并以便于质量控制资料的整理。 四、施工验收记录表使用说明：（详附件一记录附表中的施工验收表-二层铝合金门窗 1 表.doc） 1、施工验收记录表格的具体填写方式见附页的填表说明； 2、表格的验收内容可根据工程的具体设计要求和总部颁发的施工验收标准进行调整，以求符合项目实际施工情况，但表体格式及验收标准不得改动； 3、验收记录表格应与质量控制平面图及相关照片记录链接对应； 五、过程监控照片记录文档的拍摄、编辑说明：（详附件一
中的监控照片-铝合金窗 1 .doc） 1、过程监控照片记录文档应与被验收的对象对应，并与施工验收表格对应链接； 2、过程监控照片的内容应能够如实反映该道工序质量控制点隐蔽之前情况，如卫生间防水工程主要反映面层施工之前各层做法施工过程的情况，铝合金门窗工程主要反映洞口抹灰收口前的隐蔽情况； 3、过程监控照片由施工方质量负责人现场拍摄，拍摄时要求在图像内表明验收的时间、部位及对象名称、编号，并有监理工程师及甲方代表在场； 4、过程监控照片记录文档由一张或多张过程监控照片嵌入组成，照片的格式要求为jpg格式，分辨率为640×480像素。 六、关键工序质量控制系统资料的整理与上报： 1、关键质量控制系统的验收记录及监控照片等原始资料由甲方代表、监理工程师各整理一份，工程部资料员应对关键工序质量控制系统资料（纸面文档和电子文档）存档备查。 2、关键质量控制系统资料的电子文档由甲方代表随原始资料的积累及时整理、编辑而成，质量控制系统资料的电子文档
关键部位和关键工序的质量保证措施
目录 （一）保证测量精度与准确的措施 （二）钢筋工程质量控制措施 （三）模板质量控制措施 （四）砼质量控制措施 （五）预留埋施工措施 （六）保证砖砌体施工质量的措施 （七）防治粉刷及地面起壳的措施 （八）防治楼地面起砂的措施 （九）防止外墙面砖脱落措施 （十）防治屋面漏水的措施 （十一）防治外墙涌水措施 （十二）防治楼地面、阳台地面、落水口和立管洞处渗水的措施（十三）防治管道漏水的措施 （十四）防治装饰粗糙的措施
（一）保证测量精度与准确的措施 1、本工程测量人员是具有丰富施工检验，又有扎实的理论基础的专业人员，曾在多个大型工程施工中任专业测量。因此能胜任本工程的测量工作。 2、我公司在本工程中使用目前先进的测量仪器，如自动安平水平仪，铅垂直仪均为进口仪器，设备先进，精度高。 3、施工前编制详细的施工方案，经研究同意后实施。 4、坚持技术复核制度，对于工程主轴线、标高基准点在放线完成后，由项目技术负责人复核，对于一般轴线，标高由技术负责人指定专人负责复核。确保无误后，放可继续施工。 （二）钢筋工程质量控制措施 1、质量管理点的设置：包括钢筋品种和质量；钢筋规格、形状、尺寸、数量、间距；钢筋的锚固长度、搭接长度、接头位置、弯钩朝向；焊接质量；预留洞孔及预埋件规格、数量、尺寸、位置；钢筋位移；钢筋保护层厚度及绑扎质量。 2、预控措施：应检查出厂质量证书及试验报告，必须保证材料指标的稳定；加强对施工人员的技术培训，使其熟悉施工规范要求和基本常识；认真执行工艺标准，严格按技术交底要求施工；严格按照图纸和配料单下料和施工，弯钩朝向应正确；施工前应预先弹线，检查基层的上道工序质量，加强工序的自检和交接检查；对使用工具经常检测和调整，并检查焊接人员有无上岗证；正式施焊前须按规定进行焊接工艺试验，同时检查焊条、焊剂的质量，焊剂的质量。焊剂必须烘干；对倾斜过大的钢筋端头要切除，焊后夹具不宜过早放松，根据钢筋直径选择合适的焊接电流和通电时间；每批钢筋焊完后，按规定取
关键工序质量控制点管理制度
文件编号：xx/G007-2013 受控状态： xxxx电线电缆有限公司管理体系文件 关键工序质量控制点管理制度 编制： 审核： 批准： 2013年8月26日编制2013年8月26日实施xxxx电线电缆有限公司发布
关键工序质量控制点管理制度 1.目的 对产品实现过程中的影响产品质量的关键工序设立质量控制点，实施重点管理，进行测量和监控，以确保满足顾客的要求。 2.适用范围 适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认。 3.职责 3.1技术质量部负责编制和提供各工序的技术标准和检验规程。 3.2技术质量部负责生产过程的半成品的检验和试验。 3.3生产车间配合做好过程检验和试验工作。 4.程序 4.1未通过的过程检验和试验的产品不能转序。 4.2过程测量和监控应按该产品有关标准和检验规范作为依据。 4.3过程测量和监控所用的检验器具应在有效检定周期内，使用前应进行校准。 4.4过程检验和试验 4.4.1过程产品的检验和试验，分为操作工的自检和检验员的首检及巡检。 4.4.2每班开机后，操作工生产的产品，按相关的过程产品检验和试验规程进行 自检，若产品质量不符合规定要求，操作工应立即调整工艺参数或模具，使产品质量符合规定要求。自检合格后，检验员应及时到生产车间进行首检，首检合格后方可进行正常生产，首检主要是检产品的结构、表面质量，重要的性能试验由检验员抽样回试验室进行抽样检验和试验。 4.4.3进入正常生产后，检验员应按有关文件规定的检验频次进行巡检，并按文 件的规定做好巡检记录，记录要真实、完整、结论明确，检验记录应由检验人员签名盖章。不合格品按《不合格品控制程序》执行。 4.5例外转序的控制 在所需要的检验和试验完成或必须的报告收到前不得将产品放行，如因生产
特殊工序的质量控制程序
特殊工序的质量控制程序（组装型企业） 1. 目的 为了对起动用铅酸蓄电池组装过程的特殊工序进行有效的控制，保证出厂产品质量，特制定本程序。 2. 特殊工序的概念 所谓特殊工序是指加工工件的特性或某些特性不能通过检验证实或不能经济地通过检验证实，其加工缺陷仅在产品使用后或后续工序中才能暴露出来，这个加工过程称为特殊过程，所处的工序或工位称为特殊工序或特殊工位。 3. 特殊工位的确定 （1）、特殊过程的概念 所谓特殊工序是指加工工件的特性或某些特性不能通过检验证实或不能经济地通过检验证实，其加工缺陷仅在产品使用后或后续工序中才能暴露出来，这个加工过程称为特殊过程，所处的工序或工位称为特殊工序或特殊工位 （2）、特殊工序的确定 起动用铅酸蓄电池装配过程中有两个工位的加工特性无法检验或不能经济地检验，即极群组的穿壁焊和铅套管与极柱的端子焊，其中穿壁焊两极柱间形成的焊核无法做到无损检验，（大电流检验和剪切检验准确性难以保障），而铅套管与极柱形成的端子焊体也无法做到无损检验，因此根据本公司的具体情况确定了以上两个工位为特殊工位。 4. 影响特殊工位加工件特性的因素 4.1 穿壁焊工位影响焊核质量的因素： 4.1.1 偏极柱的质量，包括偏极柱的材质，表面氧化层及对焊面的表面平整度和厚度均匀等。 4.1.2 穿壁焊设备、仪器的质量，包括设备、仪器的完好状态、，电极的压力，通电电流，通电时间等。 4.2 端子焊工位影响焊体质量的因素： 4.2.1 铅套管的质量，包括锥度、上、下孔直径和管壁厚度等。 4.2.2 引向极柱的锥度和上、下台直径。 4.2.3 铅套管与引向极柱的配合尺寸。 4.2.4 作业人员的操作技能水平。 5 控制内容和控制方法的要求 5.1 穿壁焊工位的控制内容和控制方法： 5.1.1 偏极柱材质的控制： 偏极柱材质的控制主要是对铅基合金组份的控制，要求对每批浇铸偏极柱使用的合金都要由工序检验员送化验室进行组份化验，化验结果认为合金组份符合工艺要求后，由品质部负责人签字确认后方可投入使用。 5.1.2 偏极柱表面氧化层的控制： 偏极柱表面氧化层的控制主要是对浇铸后的偏极柱的存放时间和存放环境温度、湿度的控制，作业人员应在每批偏极柱浇铸完毕后记录浇铸时间，工序检验员要在偏极柱存放过程中测记环境温度和相对湿度值，要求偏极柱的存放期不超过24h,存放环境温度为20±10℃,相对湿度不大于70%，以上控制内容的记录由品质部负责人签字确认后方可投入使用。 5.1.3 偏极柱表面平整度及厚度均匀性的控制： 偏极柱表面平整度的控制主要是对对焊面的平整情况进行的控制，作业人员要对首件进行检查，工序检验员要对浇铸完的偏极柱按3％抽样数进行检验，目测检查偏极柱的对焊面是否存有充型不满、麻点、收缩及凸凹不平现象，用游标卡尺测量对焊面厚度值并填写记录，以上控制内容的记录由品质部负责人签字确认后方可投入使用。 5.1.4 穿壁焊设备和仪器的控制： 穿壁焊设备和仪器的控制主要是对设备和仪器完好状态的检查，作业人员在开启设备和仪器后要全面对设备、仪器的完好状态进行检查，并对首件进行焊核检查，经工序检验员确认符合要求后方可进行生产。作好记录。 5.1.5 电极压力、通电电流及通电时间的控制：
质量控制流程图
3.1.1 现场质量控制流程图 施工准备 项工程施工计划施工方案 工程质量控制指标 检验频率及方法 材料、机械、劳动力、现 场管理人员准备 分项开工报告 批准 分项开工批复单 每道工序施工 施工测量放线 报告 检验试验报告设计施工复核 不批准 分析原因，及时修复改正或返工 材料检查工艺流程检查测量检测试验检测质检工程师检查 自检结果 工序交接报告 不合格 抽样检查资料检查试验抽测测量检测工序检验记录检查 交工报告 不合格 合格 交工证书 现场质量控制流程图
3.1.2 质量管理组织机构流程图 指挥长 生产副指挥长 质量安全 总工程师 材 料 厂 科 程 工 安全质量 试 验 室 指挥部质管 工程师 质量安全 委员会办 指挥部质管 工程师 工 程 队 队 程 工 程 队 工 质量管理组织机构流程图
3.1.3 质量检验总流程图 原材料取样 不 合 标准试验格 试验结果评定、是否合格 试验报告 实施控制检验 成品抽样检验 试验结果评定、是否合格 合格不合格 作业结论分析原因 结束提出处理意见 质量检验总流程图
3.1.4 工程材料、构配件和设备质量控制流程图 承包单位填写 《工程材料/构配件/设备报验单》 方法： 承包单位另选不合格 监理工程师审核 合 格 1．审核证明资料 2．到厂家考察 3．进场材料检验 4．进行验证复试承包单位使用 工程材料、构配件和设备质量控制流程图
3.1.5 技术质量主要工作流程图 图纸会审 参加设计交底 编制施工组织设计工程师审批 工程物料确认 进场验收 技术复核 分部工程验收 技术交底工程定位交接 甲方、监理确认工程师确认 隐蔽验收质量验收 资料审核 甲方、乙方、设计联合验收 交付使用送交资料和竣工图 回访维修 技术质量主要工作流程图
关键工序质量控制的措施
第九章关键工序质量控制的措施主要内容包括: ▲桩基、主体、装饰等监理预控方案 ▲水电安装施工监理预控方案 ▲暖通工程监理预控方案 ▲消防工程监理预控方案 第一节桩基、主体、装饰工程施工 常见问题及预控措施 为确保本工程建设质量，作为监理人员应将如何精心监理、根治工程的质量通病看作是自己的重要职责。必须坚持在建设监理活动中采取有效的对策措施确保施工质量。本细则列举了工程施工中常见的质量问题。并提出了相应监控措施。 （一）、沉管灌注桩的监理方案 按照前面的分析，本工程桩基应采用沉管灌注桩，直径为377mm。根据我们大量的监理经验总结和对当地地质的仔细分析，我们认为重点控制桩的定位、垂直度、桩长、贯入度控制、沉渣厚度、砼灌注等方面，我方提出如下监理方案。 页脚内容1
1、沉管灌注桩的施工与质量控制 （1）对总包及分包单位质保体系组织审查 （A）、人员 为保证施工质量，现场项目管理班子必须配套，包括项目经理、技术负责人、质量员、安全员。现场操作人员工程要齐全，桩机操作员、钢筋工、砼工、班组长均持证上岗。 （B）、设备 为保证施工质量，必须配备的设备须到场，桩机应具备当地的许可证，设备性能满足工程要求及安全使用，砼搅拌机应具有讲题设备及备用搅拌机、电焊机，应配有确定桩位的经纬仪。 （C）、施工方案 在图纸会审的基础上，由施工单位编制相应的施工方案，施工方案应结合具体工程的特点，包括场地、地质、桩长等，要有保证施工质量的具体措施及异常情况的应急措施，还应有安全管理办法。 （2）工程材料监理 （A）、所有建筑材料的规格品种和性能必须满足设计技术要求和国家质量标准的要求。钢材及水泥必须有质保单及现场帛样检验报告，检验报告由主管部门批准的检测单位出具，散装水泥按批次进行抽样检验，钢筋搭接焊200个焊点为一批试焊送检。 （B）、砼浇捣 ①、试桩前砼级配应通过试验合格，施工过程中每台班做砼试块一组。 页脚内容2
施工质量工程 关键点质量控制措施
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关键点质量控制措施 一、本工程关键点的范围： 1、地基与基础 1）轴线定位、标高 2）边坡支护 3）基础砼浇筑 4）基础回填土方 5）密实度检测 2、主体工程 1）柱、梁、板、墙、楼梯砼工程 2）配合比试配送检3）楼层标高轴线 4）现场砂浆搅拌计量及试块制作5）承重墙砌体与砼结合部位的尺寸、标高 6）商品砼坍落度抽查及试块制作 7）钢材复试取样 8）砼钢筋保护层 3、建筑装修 1）楼地面砼配合比 2）楼地面砼 3）施工安全防护4）饰面工程承重结构节点 5）厨卫间地面防水 6）厨卫间堵洞 4、建筑屋面 1）出水管堵洞 2）屋面找平层 3）屋面防水施工工艺 4）泛水高度 5）淋（闭）水试验 5、给排水、采暖及消防
1）给水管消毒冲洗 2）系统试压 3）下水管连接、坡度 4）下水管通球试验 5）暖气系统试压 6）阀门严密性试验 7）室外下水管道安装 8）灌水试验 6、建筑电气 1）预埋管砼浇筑 2）接地装置施工 3）等电位施工 4）配电箱、变配电设备安装调试 5）材料检查 6）桥架、母线安装、电缆敷设 二、关键点质量控制方法及措施 1、关键点质量控制的方法 在进行工程质量控制时必须坚持一条原则、二项重点、三个阶段、四种手段。 1）一条原则： 工程质量控制是整个监理工作的核心，与进度和投资相互制约，出现矛盾时，必须坚持质量第一的原则；监理机构监督施工单位履行施工合同和国务院的《建设工程质量管理条例》；按建设部《工程建设标准强制性条文》、技术规范和设计文件要求施工。2）二项重点： 重要的、关键的分部工程、分项工程，如地基工程、主体结构和装饰工程；重要的分项工程，如独立基础、钢筋、混凝土、屋面防水、设备基础及预埋、避雷针及接地装置、设备试运转等。关键部位：梁柱节点、箍筋加密区、钢筋焊接、搭接、独立柱混凝土浇筑等。
关键工序、复杂环节重点技术措施资料
关键工序、复杂环节重点技术措施 1、连接构件焊接重点环节相应技术措施 1、焊接质量控制的基本方法和手段 在焊接施工中，做好下列工作是焊接质量控制的基本方法和手段： （1）焊工资格审查和技艺评定。 （2）焊接工艺评定试验。 （3）制定合理的焊接工艺规程和标准。 （4）保证焊接材料质量，建立严格的焊接材料领发制度。 （5）保证焊件装配的质量。 （6）严格执行焊接工艺纪律， （7）对焊接设备进行有效的管理。 （8）对焊接返修工作进行严格的质量控制， （9）选用合适的热处理工艺并对热处理质量进行控制。 （10）加强焊接施工过程中和新产品的最终质量检验。 2、焊接质量控制注意事项 （1）必须是由合格的焊工按合适的焊接工艺施工 （2）注意实施预防焊接变形和内应力的措施 1）合理地选择焊接方法和规范，选用线能量较低的方法。例如采用CO2半自动焊代替手工电弧焊。 2）选择合理的装配焊接顺序。总的原则是，将结构件适当分为几个部件，尽可能使不对称或由缩量大的焊接工作能在部件组装时进行，以使焊缝自由收缩，在总装中减少焊接变形。 3）注意采用合理的焊接顺序和方向。尽量使焊缝在焊接时处于自由收缩状态；先焊收缩量比较大的焊缝和工作时受力较大的焊缝。 4）多层焊时，宜采用小圆弧面风枪或手棰击式辗压焊接区，使焊缝得到延伸，降低内应力。 5）厚板焊接中在结构适当部位加热伸长，其带动焊接部位伸长，焊接后加热区与焊缝同时收缩，从而降低内应力。
6）不得任意加大焊缝的宽度和高度，厚板多边焊时不应采用横向摆动焊接以减少焊接内应力。 （2）焊接材料应严格按规定烘焙与取出 1）低氢型焊条的取出应随即放入焊工保温筒，在常温下使用，一般控制在4h内。超过时间应重新烘焙，同一焊条，重复烘焙次数不宜超过两次。 2）焊条烘焙时，严格将焊条直接放入高温炉内，或从高温炉内直接取出。 3）焊条、焊剂烘焙，应由管理人员及时、准确填写烘焙记录，记录上应有牌号、规格、批号、烘焙温度和时间等项内容，并应有专职质控人员对其进行核查，认证签字，每批焊条不少于一次。 4）焊条烘焙时，不得成捆堆放，应铺平浅放。每层高度约三根焊条高度。 5）现场焊接时焊条保温筒应接通电源，保持焊条的温度，减缓受潮。 （3）焊缝的修补工作 1）焊缝出现裂缝。裂缝是焊缝的致命缺陷，必须彻底清除后进行补焊。但是在补焊前应查明产生冷、热裂缝的原因，制定返修工艺措施，严禁焊工自行返工处理，以防裂缝再次发生。 2）经检查不合格的焊缝应及时返修，但返修将严重影响焊缝整体质量，增加局部应力。因此，焊缝同一部位的返修次数不宜超过两次。如超过两次，应挑选技能良好的焊工按返修工艺返修。特别是低合金结构钢焊缝的返修工作，在第一次返修时就要引起重视。 2、铝合金门窗安装技术措施 1、安装质量控制： （1）、铝合金门窗安装质量必须符合《铝合金窗》 GB/T8479-2003及有关施工规程要求； （2）、窗框四周均设角码与砼墙体连接，边点距端点180MM，中间点距离不得大于400MM，且固定件严禁固定在砖缝中； （3）、在确认窗框保护胶带已清除干净，外墙界面无任何杂质或污染后，于铝窗门框同外墙接缝，满打防水胶一道，要求粘接牢固密实，厚度一致美观，表面无杂质； （4）、窗扇安装要求周边密封、开闭灵活，窗框安装窗扇部位应安塞长密封条，玻璃周边打入玻璃胶；
关键工序的施工工艺及质量控制措施
关键工序的施工工艺及质量控制措施 第一节隧道工程施工质量保证措施 集中专家编制科学、合理的实施性施工组织设计，以切实可行的施工技术措施及一系列先进手段、先进工艺，保证隧道工程质量优良。 （一）认真操作，保证测量准确 采用电脑全站仪、精密水准仪、激光准直仪、激光断面仪和收敛仪等精测仪器，确保围岩监控测量信息准确、及时地反馈用以指导施工；确保隧道中线、标高和结构尺寸正确。 （二）采用光面爆破技术，保证开挖质量 1、根据地质条件、开挖断面、开挖方法、掘进循环进尺、钻眼机具和爆破器材进行钻爆设计，审定批准后，据此严格施工。并根据爆破效果，及时调整有关参数。采用微震光面爆破，非电起爆技术，使硬岩、中硬岩、软岩残眼率分别达到90%、80%、60%以上，比规范分别提高十个百分点。越是软岩地段，越是要搞好光面爆破。 2、采用断面仪快速、准确测量洞室开挖轮廓线，数据及时反馈到施工中，提高开挖质量。 3、实行定人、定位、定责的岗位责任制，确保隧道开挖轮廓线平顺，线性超挖控制在10cm以内，无欠挖现象。 （三）一丝不苟，保证施工支护质量 本合同段的隧道工程施工支护设计采用素喷、网喷、钢筋网和系统锚杆，并视围岩情况相应采用了超前锚杆、超前小导管超前预支护
辅助措施和钢架加强支护。无论哪种支护方式，施工时：一是初期支护严格按设计要求的施工顺序紧随开挖，及时施作，以充分发挥围岩自承能力；二要喷射砼与围岩、钢件之间密实无隙，融为一体，消灭空洞现象；三要保证支护的厚度且大面平整，这对复合衬砌结构消灭初期支护与岩面之间、与防水板之间不密贴的质量通病打下基础，也是实施新奥法的必然要求。同时，对于二次衬砌，除不良地质地段要紧跟外，对于较好的围岩，开挖面与二衬间的距离不得超过200m。 1、超前预支护是保证隧道软弱围岩地段施工质量、安全的关键之一，必须严格按照设计及规范进行施工。同时，要注意以下几点：?环向布置间距、孔位偏差不得大于5cm；?纵向搭接长度不得小于设计要求；?严格控制外插角范围，可根据地质情况科学进行调整，必须报请批准方可进行；?注浆施工应有效止浆，防止漏浆。超前灌浆锚杆采用孔口止浆塞止浆，超前小导管注浆施工用喷砼封闭岩面；?注浆采用注浆压力控制，注浆压力控制采用逐级升压法；?必须在注浆效果达到预期目的后，方准进入下步工序施工。 2、系统锚杆的材质、密度、长度必须符合设计要求，浆液饱满。锚杆钻孔保持直线，并与所在部位的岩层主要结构面垂直；锚杆安装前，除去油污锈蚀并将钻孔吹洗干净；所有锚杆必须安装垫板，当锚杆不垂直岩面时可用垫片调整，使垫板与岩面密贴。锚杆安装后外露长度不得超过10cm。每根锚杆的锚固力不得低于设计要求，每300根抽样一组进行抗拔试验，每组不少于3根。 3、钢筋网不得扎制成片，必须单根现场绑扎或焊接，起伏铺设
关键工序质量控制点管理程序讲课教案
关键工序质量控制点 管理程序
关键工序质量控制点管理程序 1目的 规范本公司的关键工序质量控制点的管理，以确保产品符合规范的要求，满足顾客的需求和期望。 2职责 2.1 技术科负责组织关键工序质量控制点的管理和实施； 2.2 生产科、检验科、办公室参与关键工序质量控制点的管理工作； 3 程序要求 3.1 关键工序质量控制点的设置原则 3.1.1产品质量特性特别重要，对产品质量产生重大影响的过程、项目、工序，一般为产品质量特性分级表的A类项目； 3.1.2工艺上有特殊要求或对下道工序有较大影响的工序。 3.1.3质量信息馈中发现的不合格品或不良品较多的项目或部位。 3.1.4加工周期长，原材料贵重，一旦出现问题经济损失大的工序。 3.1.5 关键工序质量控制点的设立，应考虑工序质量的重要性、迫切性，根据企业的生产特点，抓住重点设置1-3个； 3.1.6关键工序质量控制点应该是不断更新的，设立质量控制点经过一定时间的质量控制，工序质量得到提高并稳定的工序可以撤消关键工序质量控制点，另外选择设立关键工序质量控制点。 3.2 产品质量特性的分级 3.2.1 根据本公司机床产品的特点，产品质量特性分为A、B、C三级；
3.2.2 A级是指对产品安全、卫生产生影响，对产品的功能、性能等产品质量产生重大影响，不能满足法律法规和顾客要求的过程、项目和工序，如机床的安全、卫生项目，主要件的关键项目等； 3.2.3 B级是指对产品的功能、性能等产品质量有一定的影响，基本能满足法律法规和顾客要求，但会影响产品的等级，产品档次的过程、项目和工序，如机床的精度，外观，零件的主要项目； 3.2.3 C级是指零部件的一般项目 3.2.5 技术科负责按照产品的特点设计编制产品质量特性分级表，经主管副总经理审核后发放各部门。 3.3 质量控制点的设置 3.3.1 技术科汇同生产科、检验科，根据产品质量特性的分级和产品质量的稳定情况，确定关键工序质量控制点，在一定的周期内质量控制点一般设置1-3个； 3.3.2 每年技术科汇同生产科、检验科评审质量控制点的运行情况和运行效果，及时进行更新和增减； 3.3.3 由技术科形成质量控制点明细表，下达各部门执行 3.3 质量控制点的管理 3.3.1 质量控制点文件要求 3.3.1.1质量控制点的技术文件包括图纸、作业指导书，技术文件由技术科编制并发放； 3.3.1.2质量控制点的文件应规范，审批手续应齐全。 3.3.2 质量控制点的操作人员 3.3.2.1必须持有质控点岗位证才能上岗操作。
关键工序及关键质量控制点
1.1.1 关键工序及关键质量控制点 各子系统工程均列出“关键工序”、“关键质量控制点”，并报工程监理确认，在工程实施中及时跟踪检验，对影响工程质量的进行严格控制。 1.2 施工质量保证措施 我公司获得ISO9000:2000质量管理体系认证，拥有完整《质量手册》和质量管理要求与措施。 本工程的质量目标，按照国家施工规范执行，保证工程达到国家合格验收标准，为达到上述的目标，具体的工程质量确保措施如下： 1.2.1 施工图的设计评审查 施工图是保证工程顺利如期完成和保证工程质量的重要因素，我们建议由业主组织，我方和相关设计单位先对智能化系统图纸深化设计并和其它相关专业进行设计审查和协调。 参加人员：设计单位和施工单位各有关专业技术人员、项目经理、现场项目负责人、主要施工安装人员、设计单位甲方代表、监理单位。 评审内容：图纸技术文件完整性，设计选型器材是否合理，性价比是否最优，是否便于施工，是否能保证工程质量，能否保证施工安全，自身的装备及技术能力是否适合设计要求。 会审结论：确定是否修改设计或制定修改方案，办理设计变更手续。 审查施工图纸应有详细记录，发现问题及建议解决办法。 1.2.2 技术交底 参加工程的施工安装人员及管理人员，应在施工前对该工程的技术要求，施工方法进行技术交底。 各专业技术人员对分部、分项工程向参加施工管理的人员进行技术交底。 技术交底的内容应包括： ?工程概况、工程特点、施工特点、进度计划的原则安排； ?施工程序及工序穿插的安排； ?主要施工方法及技术要求； ?执行的技术规范、标准； ?保证质量的主要措施；
主要的安全措施及要求。 1.2.3 工程质量自检和互检 为保证自检、互检的有效工作，应做好以下基础工作： 做好技术交底工作，使施工安装人员明确设计，施工技术要求和质量标准； 组织有关人员学习有关验收规范和质量检验评定标准； 对施工安装人员进行检查量测方法等有关基础知识培训； 对施工安装人员进行质量意识、质量要求的教育。 自检和互检应做到的质量保证： 施工安装人员应根据质量检验计划，按时按确定项目内容进行检查； 自检和互检是施工过程中的质量记录之一，施工安装人员应认真填写相应的自检记录，记录人和项目经理应分别在记录上签字； 专业检查人员应定期复核自检互检记录。 1.2.4 专业质量检查 专业质量检查是本项目的项目经理和各专业的工程督导对工程建设全过程中各环节内容的操作所进行必要的监督和检查。 专业质量检查应按定期检查和巡回检查形式进行： 定期检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导根据质量检验或确定的重点，进行固定式核查确认和把关。 巡回检查：本项目的项目经理和各专业的工程督导不定时，不定点根据工序稳定状况采取有目标的机动检查。巡回检查的重点为： 从质量信息分析表面质量不稳定的工序。 工程的重要部位关键环节或容易发生质量问题的工序。 技术操作不熟练的新工人或质量不稳定，质量问题较多的施工安装人员所在的工序。 外界环境因素发生变化对工程质量有明显作用的工序。 专业质量检查的质量保证要求： 专检人员应提前熟悉检查对象的设计要求，判定合格的标准及检查程度； 对自检记录进行检查，检查后提出判定意见，对符合要求应予以签字确认； 对工序质量出现异常时，可作出暂停施工的决定，必要时可填写不合格报告；
关键工序管理制度14.doc
关键工序管理制度14 关键工序管理制度 1、目的 为了实现公司岗位的规范化管理，通过对一些具有关键、特殊性的岗位进行管理达到公司产品质量和管理水平的提升，特制定本制度。 2、范围 本制度适用于公司各产品的关键工序定义、识别、管理和培训等工作。 3、术语和定义 3.1 关键工序： 3.1.1指具有关键质量特性或对下道工序有较大影响或出现不合格品较多的工序。 3.1.2加工复杂或不能通过其后的检验和试验充分得到验证的工序。 3.2 工序质量控制点：指制造现场在一定的时期和条件下，经常出现产品质量问题，需进 行重点检测、检验、控制和关注的点。 4、职责
4.1技术（工艺）部负责关键工序、质量控制点的识别和设立，提供关键工序、质量控制点 明细表，负责编制设备操作规程及工艺文件，并做好关键工序过程能力分析。 4.2品质部负责关键工序的识别和鉴定，负责关键工序计量器具的管控及对各关键工序的日 常监督检查，并做好信息的分类、统计、分析、处理和归档工作。 4.3制造部负责各个关键工序的设备、工装重点控制与管理，做好各自关键工序的现场控制 与管理，并做好日常记录及定期统计分析。 4.4人力资源部负责人员培训的安排、培训老师的选拔、培训资料归档、人员的考核、上岗 证（参考附件3）的颁发、上岗证的回收以及关键工序相关信息汇总备案。 4.5各部门根据上述关键工序明细表，明确本部门从事关键的人员，并负责本部门关键工序 岗位人员的动态管理，当本部门关键工序岗位人员发生以下情形时，需及时向人力资源部提出培训需求，以保证在岗人员的技能符合关键工序岗位任职要求： 4.5.1 当工序人员长时间请假或长时间未接触本关键工序，
关键工序质量控制点管理程序
关键工序质量控制点管理程序 1目的 规范本公司的关键工序质量控制点的管理，以确保产品符合规范的要求，满足顾客的需求和期望。 2职责 2.1 技术科负责组织关键工序质量控制点的管理和实施； 2.2 生产科、检验科、办公室参与关键工序质量控制点的管理工作； 3 程序要求 3.1 关键工序质量控制点的设置原则 3.1.1产品质量特性特别重要，对产品质量产生重大影响的过程、项目、工序，一般为产品质量特性分级表的A类项目； 3.1.2工艺上有特殊要求或对下道工序有较大影响的工序。 3.1.3质量信息馈中发现的不合格品或不良品较多的项目或部位。 3.1.4加工周期长，原材料贵重，一旦出现问题经济损失大的工序。 3.1.5 关键工序质量控制点的设立，应考虑工序质量的重要性、迫切性，根据企业的生产特点，抓住重点设置1-3个； 3.1.6关键工序质量控制点应该是不断更新的，设立质量控制点经过一定时间的质量控制，工序质量得到提高并稳定的工序可以撤消关键工序质量控制点，另外选择设立关键工序质量控制点。 3.2 产品质量特性的分级 3.2.1 根据本公司机床产品的特点，产品质量特性分为A、B、C三级；
3.2.2 A级是指对产品安全、卫生产生影响，对产品的功能、性能等产品质量产生重大影响，不能满足法律法规和顾客要求的过程、项目和工序，如机床的安全、卫生项目，主要件的关键项目等； 3.2.3 B级是指对产品的功能、性能等产品质量有一定的影响，基本能满足法律法规和顾客要求，但会影响产品的等级，产品档次的过程、项目和工序，如机床的精度，外观，零件的主要项目； 3.2.3 C级是指零部件的一般项目 3.2.5 技术科负责按照产品的特点设计编制产品质量特性分级表，经主管副总经理审核后发放各部门。 3.3 质量控制点的设置 3.3.1 技术科汇同生产科、检验科，根据产品质量特性的分级和产品质量的稳定情况，确定关键工序质量控制点，在一定的周期内质量控制点一般设置1-3个； 3.3.2 每年技术科汇同生产科、检验科评审质量控制点的运行情况和运行效果，及时进行更新和增减； 3.3.3 由技术科形成质量控制点明细表，下达各部门执行 3.3 质量控制点的管理 3.3.1 质量控制点文件要求 3.3.1.1质量控制点的技术文件包括图纸、作业指导书，技术文件由技术科编制并发放；3.3.1.2质量控制点的文件应规范，审批手续应齐全。 3.3.2 质量控制点的操作人员 3.3.2.1必须持有质控点岗位证才能上岗操作。
工程施工质量控制关键环节点
江阴双威广昊名豪城项目 工程质量控制关键环节控制点 编制单位：上海祥生建筑安装工程有限公司 江阴双威广昊名豪城项目部编制人： 审核人：
A结构工程质量控制点 A.1土方开挖工程 1.【控制点】 (1)基底超挖。 (2)基底未保护。 (3)施工开挖顺序不合理。 (4)开挖尺寸不足，边坡过陡，无工作面。 (5)根据地质勘察报告，认真分析地质情况，组织合理、经济的基坑围护方案。 2.【预防措施】 (1)根据结构基础图绘制基坑开挖基底标高图，经审核无误方可使用。 土方开挖过程中，特别是临近基底时，派专业测量人员控制开挖标高。 (2)基坑开挖后尽量减少对基土的扰动，如基础不能及时施工时，应预留30cm土层不挖，待基础施工时再开挖。 (3)开挖时应严格按施工方案规定的顺序进行，先从低处开挖，分层分段，依次进行，形成一定坡度，以利排水。 (4)基底的开挖宽度和坡度，除考虑结构尺寸外，应根据施工实际要求增加工作面宽度。 A.2地下防水 1.【控制点】 (1)防水材料选择，确保选择防水材料技术参数必须符合设计要求。 (2)空鼓。 (3)渗漏。 2.【预防措施】 (1)多方案、多材料的比较，选择一种价格合理，最适合现场实际情况使用的防水材料。 (2)施工时要严格控制基层含水率；卷材铺贴时，要将空气排除彻底，接缝处应认真操作，使其粘结牢固。 对阴阳角、管根等特殊部位，在防水施工前，应做增强处理，可根据具体部位采取有效措施。
(3)卷材末端的收头处理，必须用嵌缝膏或其他密封材料封闭； 防水层施工完成后，要做好成品保护，并及时按设计要求做保护层。 A.3回填土工程 1.【控制点】 (1)未按要求测定土的干密度，回填土的压实系数必须满足设计要求，回填土的选择必须满足设计及施工规的要求。 (2)回填土下沉。 (3)回填土夯压不密实。 (4)管道下部夯填不实。 (5)注意回填分层压实系数及分层厚度。 2.【预防措施】 (1)回填土每层都应测定夯实后的干土密度，检验其密实度，符合设计要求才能铺上层土；未达到设计要求的部位应有处理方法和复验结果。 (2)因虚铺土超过规定厚度或冬期施工时有较大的冻土块，或压实遍数不够，甚至漏压，坑(槽)底有机物或落土等杂物清理不彻底等因素造成回填土下沉，施工中要认真执行规规定，检查发现后及时纠正。 (3)回填时，应在夯压前对于土适当洒水湿润，对土太湿造成的“橡皮土”要挖出换土重填。 (4)回填管沟时，为防止管道中心线位移或损坏管道，应用人工先在管子周围填土夯实，并应从管道两边同时进行，直至管顶0.5m以上，在不损坏管道的情况下，可采用机械回填和压实。 A.4大体积混凝土施工 1.【控制点】 (1)控制裂缝的产生。 (2)混凝土的强度等级及技术参数必须符合设计要求。 (3)混凝土中外加剂必须符合设计及施工验收规要求。 (4)混凝土塔诺度必须满足设计及施工规要求。 (5)注意控制混凝土的浇筑顺序。
8 生产过程质量控制程序
生产过程质量控制程序 KLY/ZL-2007-009 1 目的 对生产中影响质量的主要因素进行控制，保证产品质量符合规定要求。 2 范围 本程序适用于企业的桶装饮用水。 3 术语和定义 4 职责 4.1生产技术科 负责组织工厂实施生产过程控制。 4.2检验员 负责对工序半成品和生产成品的检验和控制。 4.3各工序操作人员 根据工艺管理及质量管理文件等进行过程操作。 5工作流程 5.1生产计划 成品库房保管员每天下班前根据以下相关资料：库存数量、近一周的出库统计、原材料和包装材料的数量等情况，确定第二天的生产任务，并保持记录。 5.2领料 仓库保管员根据班长报生产用料需求，填写《出库单》，经双
方签字核实后，予以出库。 5.3工序过程控制 生产工艺流程： 参见《工艺流程图》 a、生产、质量检验所需的工艺管理及质量管理文件等由生产技术 科和质量管理部负责制订并下发车间。 b、各类产品的全部加工过程，操作者都应严格按照技术文件进行 操作，并填写相关的工序操作记录，内容包括：自检结果、互检结果、工作量、不合格品的处理情况以及设备运行维护情况等。 c、生产加工过程中，操作者应积极开展合理化建议和四改善活动， 发现工序或对产品质量有益的建议和意见，填写《合理化建议意见表》，班长及时将意见反馈生产技术科，生产技术科召集有关人员讨论，如果意见合理，及时更改，并以文件的形式下发车间执行。 d、各生产工序应加强产品质量的自检，工序间互检，发现不合格 品时，应及时标识、隔离，并记入《工序操作记录》，同时通知检验员，按《不合格品控制程序》执行。 e、对于关键工序产品，专职检验员应依据《检验规范》和工艺文 件等技术文件进行抽检，填写《工序检验记录》，发现不合格品时，按《不合格品控制程序》执行。
关键工序(特殊工序)质量控制管理办法
1.主题内容和适用范围 1.1 本管理办法规定了制造中对关键工序（特殊工序）进行质量控制时应遵循的基本原则和控制内容。 1.2 本管理办法适用于制造企业的关键工序（特殊工序）质量控制。 2.相关定义 2.1 关键工序 对产品质量起决定性作用的工序。它是主要质量特性形成的工序，也是生产过程中需要严密控制、顾客经常抱怨、废品率高、与配合尺寸较密切的工序。 2.2 特殊工序 工序的加工质量不易或不能通过其后的检验和试验充分得到验证，这种工序属于特殊工序。例如：SMT,焊接等。 3.关键工序（特殊工序）质量控制的指导原则 3.1 工序质量控制的严格程度应视产品的类型、用途、用户的要求、生产条件等情况而有所区别，允许根据公司的具体情况，使用不同的控制方法。 3.2 关键工序（特殊工序）的质量控制以加强过程控制为主，辅以必要的多频次的工序检查，检查人员与质量保证人员对现场操作负有监督的责任和权限。 3.3 应从工序流程分析着手，找出各环节（或分工序）影响质量特性的主要因素，研究控制方法，配备适当手段，进行工序过程的系统控制。特别工序应遵循“点结合”的原则，在系统控制的基础上，对关键环节进行重点控制。 3.4 应根据产品的工艺特点，加强工艺方法的试验验证。制定明确的技术和管理文件，严格控制工艺参数及影响参数波动的各种因素，使工序处于受控状态。 3.5 关键工序（特殊工序）操作、检验人员要经过技术培训和资格认证。 3.6 关键工序（特殊工序）所用工艺材料、被加工物料应实行严格控制，必要时应进行复检。 3.7 必须使用经确认合格的模具、工装、设备和计量器具，并积极采用先进的检测技术
和控制手段，对影响质量特性的主要因素进行快速、准确的检测和调整，力争实现自动控制，以减少人的因素引起的质量波动。 3.8 应对工作环境（尘埃、温度、湿度等）进行控制，满足工艺文件的要求，必要时应加以验证。 4.关键工序（特殊工序）质量控制的主要内容 4.1 工艺规程和技术文件 4.1.1 关键工序（特殊工序）的工艺规程除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、工作介质、设备和环境条件等作出具体的规定。 4 1.2 工艺规程必须经验证认可并符合有关标准。主要工艺参数的变更，必须经过充分试验验证或专家论证合格后，方可更改文件。 4.1.3 对关键工序（特殊工序），根据不同产品的技术要求和工艺特点，可在工序流程的必要环节设置控制点，进行重点控制。设立控制点的条件，控制点可按产品的质量特性、工序或设备来设置。 4.1.4 对控制点应进行工序质量分析和验证，找出主要影响因素，明确控制方法，并进行连续评价。控制点的工艺文件应包含质量控制的内容，如对控制的项目、内容、方法、检测频次、检查方法、记录及测定人员等做出具体规定。 4.1.5 工程部门应根据质量控制要求，编制原始记录表格并规定填表要求，包括让检验人员、质保人员对工艺参数和操作状况进行检查、监督、认定、签字的要求。主要原始记录表格应汇总归档，并规定制件加工档案的保存期限，以备查考。 4.1.6 规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性。 4.1.7 制订并执行技术文件的保管、使用、更改和销毁制度（或标准）。文件更改的审批程序应与原文件的审批程序相同，重要的更改应有试验验证。 4.2 人员的培训和考核 4.2.1 关键工序（特殊工序）的操作、检验人员必须经过定期考核和培训，并持有上岗
关键工序质量控制的措施
第九章关键工序质量控制的措施 主要内容包括: ▲桩基、主体、装饰等监理预控方案 ▲水电安装施工监理预控方案 ▲暖通工程监理预控方案 ▲消防工程监理预控方案 第一节桩基、主体、装饰工程施工 常见问题及预控措施 为确保本工程建设质量，作为监理人员应将如何精心监理、根治工程的质量通病看作是自己的重要职责。必须坚持在建设监理活动中采取有效的对策措施确保施工质量。本细则列举了工程施工中常见的质量问题。并提出了相应监控措施。 （一）、沉管灌注桩的监理方案 按照前面的分析，本工程桩基应采用沉管灌注桩，直径为377mm。根据我们大量的监理经验总结和对当地地质的仔细分析，我们认为重点控制桩的定位、垂直度、桩长、贯入度控制、沉渣厚度、砼灌注等方面，我方提出如下监理方案。 1、沉管灌注桩的施工与质量控制 （1）对总包及分包单位质保体系组织审查 （A）、人员 为保证施工质量，现场项目管理班子必须配套，包括项目经理、技术负责人、质量员、安全员。现场操作人员工程要齐全，桩机操作员、钢筋工、砼工、班组长均持证上岗。 （B）、设备 为保证施工质量，必须配备的设备须到场，桩机应具备当地的许可证，设备性能满足工程要求及安全使用，砼搅拌机应具有讲题设备及备用搅拌机、电焊机，应配有确定桩位的经纬仪。 （C）、施工方案 在图纸会审的基础上，由施工单位编制相应的施工方案，施工方案应结合具体工程的特点，包括场地、地质、桩长等，要有保证施工质量的具体措施及异常情况的应急措施，还应有安全管理办法。 （2）工程材料监理 （A）、所有建筑材料的规格品种和性能必须满足设计技术要求和国家质量标准的要求。钢材及水泥必须有质保单及现场帛样检验报告，检验报告由主管部门批准的检测单位出具，散装水泥按批次进行抽样检验，钢筋搭接焊200个焊点为一批试焊送检。 （B）、砼浇捣