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药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷(含答案)
药品管理法律法规培训考试卷(含答案)

药品管理法律法规培训考试卷

姓名:岗位:分数:

一、单项选择题:(每空2分,共50分)

1、药品必须符合()

A、国家药品标准

B、省药品标准

C、直辖市药品标准

D、自治区药品标准

2、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的()

A、《进口药品证书》

B、《进口药品通关单》

C、《进口许可证》

D、《进口药品注册证书》

3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()日内

向有关单位申请复验

A、五日

B、六日

C、七日

D、四日

4、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给()

A、《进口许可证》

B、《进口药品许可证》

C、《新药证书》

D、《进口药品注册证书》

5、开办药品生产企业,必须取得()

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的( )

A、《进口许可证》

B、《进口准许证》

C、《进口药品注册证书》

D、《出口准许证》

7、药品广告审批机关是()

A、省级工商管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、国家药品监督管理部门

D、国家工商管理部门

8、处方药可以在下列哪种媒介上发布()

A、电视

B、报纸

C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示()

A、证明文件

B、单位介绍信

C、检查人员工作证

D、检查人员身份证

10、开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得()

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、《进口许可证》

11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经

营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款()

A、一倍以上三倍以下

B、二倍以下

C、二倍以上五倍以下

D、三倍以上五倍以下

12、对生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值

金额几倍的罚款()

A、一倍以上三倍以下

B、二倍以下

C、三倍以上五倍以下

D、二倍以上五倍以下

13、对生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值

金额几倍的罚款()

A、一倍以上三倍以下

B、二倍以下

C、二倍以上五倍以下

D、三倍以上五倍以下

14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医

疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款()

A、一倍以上三倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、二倍以下

D、三倍以上五倍以下

15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是()

A、国家药品监督局

B、国家药品管理局

C、国家食品药品监督管理局

D、国家医药管理局

16、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通的新《药品管理法》的实施日期为()

A、2001年2月28日

B、2001年6月1日

C、2001年7月1日

D、2001年12月1日

17、已撤销批准文件的药品()

A、不得继续生产、销售B、已经生产的,可以继续在效期内销售

C、当年度内可继续生产销售D、由当地卫生行政部门监督销毁

18、下列属于假药的是()

A、改变剂型或改变给药途径的药品B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C、超过有效期的D、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

19、下列属于劣药的是()

A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的C、更改生产批号的 D、被污染的 E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( )

A、司法部门

B、药品监督管理部门

C、中国药品生物制品检定所

D、

工商行政管理部门 E、国家药典委员会

21、负责标定国家药品标准品、对照品的是()

A、中国药品生物制品检定所

B、国家药典委员会

C、药品监督管理部门

D、工商行政管理部门

22、审批药品说明书的是()

A、国家药典委员会

B、国务院药品监督管理部门

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门

E、司法部门

23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是()

A、药品监督管理局

B、中国药品生物制品检定所

C、司法部门

D、工商行政管理部门

E、国家药典委员会

24、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的,没收违法所得,并处违法所得()的罚款

A、三倍以上五倍以下

B、二万元以上十万元以下

C、二倍以上五倍以下

D、一倍以上三倍以下

25、伪造、变造、买卖、出租、出借药品批准证明文件的,没有违法所得的,处()的罚款

A、一倍以上三倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、三倍以上五倍以下

D、二万元以上十万元以下

二、多单项选择题:(每空2分,共30分)

1、对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、

医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括()

A、给予警告

B、处一万元以上二十万元以下的罚款

C、没收违法所得

D、情节严重的,吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

E、构成犯罪的,依法追究刑事责任

2、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括()

A、《中华人民共和国药典》

B、省级药品标准

C、市级药品标准

D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

E、企业药品标准

3、开办药品生产企业,必须具备的条件是()

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

4、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的()

A、质量

B、疗效

C、不良反应

D、市场行情

E、经济效益

5、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证

的有关处罚包括()

A、给予警告

B、责令限期改正

C、没收违法所得

D、逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款

E、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

6、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明()

A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业

B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应

D、药品的注意事项

7、制定《药品管理法》的目的是()

A、加强药品监督管理

B、保证药品质量

C、增进药品疗效

D、保障人体用药安全

E、维护人民身体健康和用药者的合法权益

8、直接接触药品的包装材料和容器()

A、必须符合药用要求

B、必须符合保障人体健康、安全的标准

C、未经审批不得使用

D、由药品监管部门在审批药品时一并审批

E、必须适合药品质量的要求

9、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的

有关处罚有()

A、给予警告

B、责令改正

C、没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五

倍的罚款 D、有违法所得的,没收违法所得

E、情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书

10、对制售劣药行为的行政处罚有()

A、没收药品和违法所得

B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C、情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、

《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D、情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从

事药品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收,知道或者应当

知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

11、下列属于劣药的是()

A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

B、未标明或者更改有效期、生产批

号的 C、药品成分含量不符合药品标准规定的 D、超过有效期的

E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

12、对制售假药行为的行政处罚有()

A、没收药品和违法所得

B、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C、情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、

《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

D、情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从

事药品生产、经营活动

E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收,知道或者应当

知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚

13、药品生产、经营企业、医疗机构,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得

《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有()

A、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

B、给予警告

C、撤销药品批准证明文件

D、五年内不受理其申请

E、并处一万元以上三万元以下的罚款

14、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件

的有关处罚有()

A、没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款

B、没有违法所得,处二万元以上十万元以下的罚款

C、情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医

疗机构制剂许可证》 D、撤销药品批准证明文件 E、构成犯罪的,依法追究刑事责任

15、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有()

A、依法予以取缔

B、没收违法生产、销售的药品和违法所得

C、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动

E、构成犯罪的,依法追究刑事责任

三、判断题:(每空2分,共20分)

1、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。 ( )

2、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。()

3、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。()

4、药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。 ( )

5、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。()

6、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。( )

7、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。()

8、对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。()9、中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。()10、从事生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。()

答案:

一、单项选择题:A B C D A B B D A B C D A B C D A B C E A B C D D

二、多项选择题:BCDE AD ABCD ABC ABDE ABCD ABDE ABCDE BCDE ABCDE

ABCDE ACDE ACDE ABCDE ABCE

三、判断题:×√√×√√×√√√

医疗器械法律法规培训考试试题及答案

有限公司医疗器械培训考题 姓名得分 一、填空题(每空2分,共计50分): 1、为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。条例实施日期 2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。 生产第一类医疗器械,由设区的药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年,医疗器械产品注册证书有效期年,连续停产年以上的,产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经药品监督管理部门审查批准,并发给《》,证书有效期年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得倍以上倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000

元的,并处元以上元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区,实行,统一规定为(三色五区): 为绿色;为红色;为黄色等专用场所。 二、简答题(每题12分,共计50分): 1、医疗器械定义: 2、医疗器械经营企业应当符合的条件: 3、国家对医疗器械实行分类管理,各类器械包含的具体范围: 4、医疗器械使用目的规定: 一、填空题

2019新修订药品管理法培训试卷与答案

药品管理法培训试卷 姓名分数 一、选择题(每题3分,共30分) 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于()施行,共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质 量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、()主管全国药品监督管理工作。()负责本行政区内的药品监督管理工作。 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理 工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的()和()为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准, 取得() A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件:() A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员; B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境; C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; D有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营 质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持 有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进未实施审批管理的()除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销 药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额()的罚款;货值金额不足 十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内 禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品 经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员,应当()进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从 事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题(每题3分,共30分) 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。

(完整版)2019版药品管理法培训试题及答案

2019版《药品管理法》培训试题 一、(填空题,任选20小题,每小题4分) 1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,年月日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了,,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用药品管理法。 4、药品管理应当以为中心,坚持、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、和可。 6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。 7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。 8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。 9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 10、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以药品生产企业生产。 11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。 12、药品上市许可持有人应当建立年度制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 13、经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。 14、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得。无药品生产许可证的,不得生产药品。 15、从事药品生产活动,应当遵守,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。 16、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 记录应当完整准确,不得编造。

2019新版药品管理法试题及答案

2019 年版《药品管理法》考试试题 部门姓名得分 一、单选题(10 分,每小题 2 分) 1、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得。() A、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》 D 、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人 3、药品应当符合() A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 4、药品生产企业的对本企业的药品经营活动全面负责() A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、运营部负责人 D 、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019 年8 月26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为() A、2020 年1 月1 日 B 、2019 年10 月1 日 C 、2019 年11 月1 日 D 、2019 年12 月1 日 二、多选题(15 分,每小题 3 分。少选、多选、错选均不得分) 1、从事药品生产活动,应当具备以下条件() A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规 范要求。 2、药品不良反应应由考察上报() A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项() A 、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿,并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元 的,按十万元计算 C、情节严重的,吊销药品经营许可证,十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按

药品管理法培训试题

一.名词解释 1.处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2.非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执 业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品 3.假药:有下列情形之一的,为假药: (1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (2)以非药品冒充药品或者其他中药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的,按假药论处: (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (2)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的; (3)变质的; (4)被污染的; (5)使用依照本办法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 4.劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药/ 5.有下列情形之一的药品,按劣药论处: (1)未标明有效期或者更改有效期的; (2)不注明或者更改生产批号的; (3)超过有效期的; (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂0 药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治,用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素或化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物剂型:为适应治疗或预防的需要而制备的药物的应用形式,称为药物剂型,简称剂型。 制剂:根据药典或药品管理部门批准的标准,为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种,称为药物制剂,简称制剂。

新版药品管理法试题及答案

药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题(10分,每小题2分) 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得() A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监督管理部门 D、药品上市许可持有人 3、药品应当符合() A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责() A、法定代表人、主要负责人 B、质量负责人 C、运营部负责人 D、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为() A、2020年1月1 日 B、2019年10月1日 C、2019年11月1日 D、2019年12月1日 二、多选题(10分,每小题2分。少选、多选、错选均不得分) 1、开办药品经营企业必须具备以下条件() A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求 2、药品不良反应应由考察上报() A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项() A、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿,并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算 C、情节严重的,吊销药品经营许可证,十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算

新药品管理法 培训试题-20200310-含答案

药品管理法培训试卷 部门日期姓名____________ 总分____________ 一、单选题 1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括(A ) A 中药、化学药、生物制品 B 传统药、化学药、生物制品 C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D中成药、化学药、生物制品 2.国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品(C ),对儿童用药品予以优先审评审批。 A新品种、新剂型 B新分子实体、新活性物质 C新品种、新剂型、新规格 D新品种、新规格、新给药途径 3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起(C )内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。 A 三十个工作日 B 三十个自然日

C 六十个工作日 D 六十个自然日 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的(B ) A 药品生产企业 B 企业或者药品研制机构 C 企业、药品研制机构或个人 D 药品企业 5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。( C )应当完整准确,不得编造。 A 数据、资料、样品 B 生产记录 C 生产、检验记录 D 原料、辅料购进记录 6.在《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中未提及的有( D ) A 药品追溯制度 B 药品警戒制度 C 优先审评审批 D 不良反应报告制度 二、多选题 1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是(A、B、C ) A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的 C 公共卫生方面急需的

新药品管理法 培训试题(含答案)

药品管理法培训试卷 部门____ ___ 日期姓名____________ 总分____________ 一、填空题(每题3分,计39分) 1.现行《中华人民共和国药品管理法》,自2019年12月1日起施行。(155条) 2.药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药、生物制品等。(2条) 3.辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。(25条) 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。(30条) 5.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。(49条) 6.从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。(41条) 7.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管 理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。(43条) 8.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。(44条) 9.生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。(45条) 10.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行。(47条) 11.对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性、和质量可控性的 风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,

新版药品管理法试题及答案

药品经营企业《药品管理法》2019 年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题(10 分,每小题 2 分) 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得() A、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》 D 、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性 和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人 3、药品应当符合() A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责() A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、运营部负责人 D 、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019 年8 月26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为() A、2020 年1 月 1 日 B 、2019 年10 月 1 日 C 、2019 年11 月1 日 D 、2019 年12 月 1 日 二、多选题(10 分,每小题 2 分。少选、多选、错选均不得分) 1、开办药品经营企业必须具备以下条件() A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规 范要求 2、药品不良反应应由考察上报() A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项() A 、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿,并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元 的,按十万元计算 C、情节严重的,吊销药品经营许可证,十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按 一万元计算

(完整版)药品管理法培训试卷+答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名___科室___分数___ 一、单选题(23%) 1、开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得() A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、开办药品生产企业,必须取得() A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 3、药品必须符合() A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给() A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》 5、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的() A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》 6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发( ) A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》 7、药品广告审批机关是() A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 8、处方药可以在下列哪种媒介上发布() A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示() A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件 10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向 有关单位申请复验() A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药 品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款()

《药品管理法》试题(附完整答案)

《药品管理法》试题(附完整答案)年月日 一、填空题:(10分,每空一分) 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在日内作出行政处罚决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。 二、判断题(10分,错的打×,对的打√) 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。() 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。() 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。() 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。() 5、《药品生产许可证》的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。() 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。() 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后,药品生产企业可以生产药品并销售。() 8、生产药品所需的原料、辅料,直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。() 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。() 10、药品抽样检检验,收取一定的费用。() 三、单选题:(30分将正确的答案代号填在括号内) 1、以下按假药处理的是()。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的

C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标 准的 2、《中国药典》现行版是()。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经()。 A.省级药监部门批准,发给证书 B.审批,发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准,并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准,可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件,国家对药品实行()。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是()。 A.超过有效期的 B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指()。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品,其有效的终止日期是()。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是()。

医疗法律法规培训试卷1

法律法规培训试卷(一) 填空: 1、《医疗机构管理条例》规定医疗机构以__________ , ____________ , 为公民的健康服务为宗旨。 2、《医疗机构管理条例》规定医疗机构执业,必须遵守有关法律、法 规禾廿_____________ 。 3、《医疗机构管理条例》规定未经医师(士)亲自诊查病人,医疗机 构不得出具_____________ 、 _____________ 或者____________ 等证明文件。 4、《中华人民共和国执业医师法》规定医师经注册后,可以在医疗、 预防、保健机构中按照注册的____________ 、__________ 、_________ 执业,从事相应的医疗、预防、保健业务。 5、《中华人民共和国执业医师法》规定医师不得出具与自己________ 无关或者与___________ 不相符的医学证明文件。 6、《中华人民共和国执业医师法》自________ 年—月—日起施行。 7、《病历书写基本规范》中规定病历书写一律使用阿拉伯数字书写 日期和时间,采用______________ 记录。 &《病历书写基本规范》中规定入院记录入院记录应当于患者入院 后______ 小时内完成。 9、《病历书写基本规范》中规定首次病程记录是指患者入院后由经治医师或值班医师书写的第一次病程记录,应当在患者入院—小

时内完成。首次病程记录的内容包括 断依据及鉴别诊断)、_______________ 等。 10、《病历书写基本规范》中规定主治医师首次查房记录应当于患 者入院________ 小时内完成。内容包括查房医师的姓名、专业技术 职务、_________________ 、_____________________ 及____________ 等。 11、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》麻醉药品、 第一类精神药品药品入库验收必须______________ ,至少 ______ 开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录_____________ 签字。 12、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》医疗机构对 过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时,应当向所在 地______________ 提出申请,在卫生行政部门监督下进行销毁,并 对销毁情况进行___________ 。 13、《医疗废物管理条例》所称医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、 预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接_______________ 、_________ 以及____________________ 的废物。 14、《医疗废物管理条例》中规定医疗废物专用包装袋、容器,应当 有明显的_________________ 和_________________ 。 15、《医疗废物管理条例》中规定医疗废物暂时贮存的时间不得超过 _____ 天。 16、《医疗废物管理条例》中规定登记资料至少保存_______ 年。

(完整版)新《药品管理法》知识培训试卷及答案

《药品管理法》知识培训试卷 (2019 年 9 月) 姓名: 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修 ,并附有 3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近 、填空题(每空1分 共36 分) 1 、《国药品管理法》于 日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过; 日第九届全国人民代表大会常 务委员会第二十次会议第一次修订;根据 日第十二届全 国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正; 根据 分数: 正; .日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会 议第二次修订。于 日起正式实施。 2、国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育 中药材。发运 中药材应当有 。在每件包装上,应当注 的标志。 亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款 或者损失 的赔 偿金;增加赔偿的金额不足 的,为 4、药品包装未按照规定印有(贴有) 或者附有

未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重 的,吊销 5、从事药品生产活动,必须遵守药品,建立健全药 ,保证药品生产全过程符合法定要求。药品生 产企业的_____________ 、_____________ 对本企业的药品生产活动全面负责。 6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必 须从药品___________ 或者具有药品_______________ 、__________ 资格的企业购进药 品;但是,购进未实施审批管理的________________ 除外。 7、从事药品经营活动,必须符合__________________________________ ,建立健全药 品____________________ ,保证药品经营全过程持续符合________________ 。药品经营企业的___________________ 、 ________________ 对本企业的药品经营活动全面负 责。 二、选择题:(每题6分共30分) 1、开办药品经营企业必须具备的条件() A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员; B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; D. 具有保证所经营药品质量的规章制度,并符合药品经营质量管理规范要求。 2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》生产药品、经营药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额()

药品管理法考试试题及答案

. 《药品管理法》考核试题 姓名:岗位:分数: 一、填空题(2*20=40 ) 1. 《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和的 单位或者个人。 2. 药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验,每批次药品须出 具。 3. 药品经营企业购进药品,必须建立并执行制度, 验明和;不符合规定要求的,不得购进。 4. 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准, 并发给。 5. 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织,负责国家药 品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。 6. 国家对药品实行处方药与非处方药。 7. 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药 品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。 8. 国家实行制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件 时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品,即直调。 9. 列入国家药品标准的药品名称为。 10. 药品,是指用于、、人的疾病,有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 二、选择题(8*5=40 ) 1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是() A. 须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B. 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 C. 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规 范》的要求进行认证 D. 还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设 2. 以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准的是() A.药品批发企业《药品经营许可证》 B.药品零售企业《药品经营许可证》 C. 药品生产企业《药品生产许可证》

最新医疗器械法律法规培训试题

医疗器械法律法规考试卷 (医疗器械监督管理条例) 一:填空:(每小题5分,共30分) 1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守()。 2.国家对医疗器械实行()管理。 3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前( )个月内,申请重新注册。 4.第一类是指,通过()管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 5.生产第二类医疗器械,由( )、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后,方可生产医疗器械。 二、判断题(对打√、不对打×共8题每小题5分,共40分) 1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。() 2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。()。 3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号( ) 4. 生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。()。 5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。()。 6.企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。() 7.第二类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。() 8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械,都应通过临床验证。( ) 三、单项选择题(共3道题,每小题10分,共30分) 1.医疗机构对一次性使用的医疗器械()重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。 A:不得B:可以 2.《医疗器械生产企业许可证》有效期()年,有效期届满应当重新审查发证。 A:5;B:4; 3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、()、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 A:不合格证明B:无合格证明

新《药品管理法》知识培训试卷及答案

《药品管理法》知识培训试卷 (2019年9月) 姓名:分数: 一、填空题(每空1分共36分) 1、《国药品管理法》于日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过;日第九届全国人民代表大会常 务委员会第二十次会议第一次修订;根据日第十二届全 国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正;根据. 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修 正;.日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会 议第二次修订。于日起正式实施。 2、国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育中药材。发运中药材应当有。在每件包装上,应当注 明、、、,并附有的标志。 3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款或者损失的赔 偿金;增加赔偿的金额不足的,为。 4、药品包装未按照规定印有(贴有)或者附有,、 未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销。 5、从事药品生产活动,必须遵守药品,建立健全药 品,保证药品生产全过程符合法定要求。药品生

产企业的、对本企业的药品生产活动全面负责。 6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从药品或者具有药品、资格的企业购进药 品;但是,购进未实施审批管理的除外。 7、从事药品经营活动,必须符合,建立健全药 品,保证药品经营全过程持续符合。药品经营 企业的、对本企业的药品经营活动全面负 责。 二、选择题:(每题6分共30分) 1、开办药品经营企业必须具备的条件() A.具有依法经过资格认定的药学技术人员; B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环 境; C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; D.具有保证所经营药品质量的规章制度,并符合药品经营质量管理 规范要求。 2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》生产药品、经营药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的 药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额() A、二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。 B、十倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,并处一百 万元以上三百万元以下的罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《药品管理法》考试试题(附答案)

2019 版《药品管理法》考试试题(附答案) 一、填空题(每空2 分,共50 分) 1、2019 版《药品管理法》于2019 年8 月26 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,2019 年12 月 1 日执行。 2 、制定药品管理法的目的是为了加强药品管理、保证药品质量;保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围:在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用药品管理法。 4、药品管理的基本原则:风险管理、全程管控、社会共治。并与之相适应建 立了一系列的监管制度监管机制监管方式, 来推动药品监管的现代化. 5、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。 6 、国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。 7、国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。 8、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。 9、从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 10 、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建 立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。 11 、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 12 、经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。 13 、从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。 14 、从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。 15 、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理核准的生产工艺进行生产,生产、检验

医疗安全法律法规培训试卷及答案

XXX医院医疗安全法律法规培训试卷 2020年XX月 科室:姓名:职称: 得分: 一、填空题(每格2分,共32分) 1、医疗纠纷预防应当坚持、、的工作方针。医疗纠纷处理应当遵循、、、便民的原则。 2、公立医疗机构自行协商处理的医疗纠纷赔偿限额是以内;索赔金额以上以下的,由医疗纠纷人民调解委员会组织专家咨询进行调解;索赔金额以上的,应当委托医疗损害鉴定。 3、医患双方自行协商解决医疗纠纷的,双方参加协商的人数均不超过,并相互表明身份,受委托的应当出示委托书。 4、医疗机构应当建立工作制度,评估本机构医疗质量管理规范执行情况,分析和反馈医疗质量信息,对和进行预警,对存在问题及时采取有效干预措施,并评估干预效果,促进医疗质量的持续改进。医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门或者指定专(兼)职人员,负责医疗质量管理具体工作。 5、患者在医疗机构内死亡的,医疗机构应当立即通知患方,告知遗体处置规定,遗体在病房等诊疗场所停放的时间不得超过小时,在太平间停放的时间不得超过小时。 二、单选题(每题3分,共48分) 1、《医疗质量管理办法》自()起实行。 A、2016年07月26日 B、2014年04月26日 C、2016年11月01日 D、2017年01月01日 2、医疗质量管理是()的核心。 A、医疗管理 B、医院管理 C、卫生管理 D、护理管理 3、()是医疗质量管理的第一责任主体。 A、卫生计生行政部门 B、各级各类医疗机构 C、院长 D、医务科 4、()可以根据本地区实际,制定行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。 A、省级卫生计生行政部门 B、国家卫生计生委 C、县级以上卫生计生行政部门 D、各级卫生计生行政部门 5、医疗机构医疗质量管理实行()责任制。 A、科主任、住院医两级 B、院、科、住院医三级 C、卫生计生行政部门、院、科三级 D、院、科两级 6、()是本医疗机构医疗质量管理的第一责任人。 A、院长 B、医务科主任 C、医疗机构主要负责人 D、卫生计生局 7、医疗机构应当制定专科建设发展规划并组织实施,推行()的多学科诊疗模式。 A、以医生为中心,以健康为链条 B、以患者为中心,以疾病为链条 C、以患者为中心,以利益为链条 D、以医院为中心,以利益为链条 8、医疗机构应当制定满意度监测指标不断完善,定期开展()满意度监测,努力改善患者就医体验和员工执业感受。 A、出院患者 B、人民群众 C、医务人员 D、患者和员工 9、医疗机构应当将科室和医务人员()作为医师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核的重要依据。 A、医疗质量管理情况 B、医疗安全防范情况 C、医疗水平进步情况 D、综合能力 10、医疗机构应当按照有关要求,向()及时、准确地报送本机构医疗质量安全相关数据信息。 A、卫生计生行政部门 B、卫生计生行政部门或质控组织 C、质控组织 D、省级卫生计生行政部门 11、药品管理法总计为()章,()条。 A、20章,160条 B、30章,200条 C、15章,155条 D、12章,155条 12、药检所出具虚假检验报告的处罚责令改正、警告,对单位并处()罚款 A、20万-100万 B、50万-100万 C、20万-50万 D、10万-20万 13、确认发生严重不良反应,由国家局或者省局采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在()日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起()日内依法作出行政处理决定。

2019新版药品管理法培训试题及答案

新版《中华人民共和国药品管理法》(2019)培训试题 姓名:岗位:成绩: 一.填空题(每空2分,共40分) 1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。 2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。 3. 国家建立,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 4. 国家对药品实行与分类管理制度。 5. 禁止进口或者的药品。 6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止、和等行为。 7. 国家实行药品储备制度,建立和两级药品储备。 8. 药品监督管理部门建立,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新。 9. 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处的拘留。 10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处

的罚款; 二.选择题(每题2分,共10分) 1.、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。() A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构 2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。() A.安全性、稳定性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、有效性和质量可控性 D.经济性、稳定性和质量可控性 3. 未取得药品经营许可证销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得, 并处违法销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。() A. 十倍以上二十倍以下 B. 十倍以上三十倍以下 C. 十五倍以上二十倍以下 D. 十五倍以上三十倍以下 4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处的 罚款。() A. 十万元以上二十万元以下 B. 十万元以上三十万元以下

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