滤芯相容性验证报告

南京XX制药有限公司

滤芯相容性验证方案方案号： ------------- QV2-002(2010) 验证内容：滤芯相容性验证

验证部门：生产部

验证地点：冻干粉针车间

验证时间：2010年06月方案起草人/日期

方案审核人/日期

部门经理：

质控部经理：

验证主管：

方案批准人/日期

一、验证方案

1、验证背景

2、验证目的

3、验证依据及相关文件

4、验证小组职责

5、验证小组人员培训

6、验证实施条件确认

7、验证内容

8、可接受标准

9、验证拟实施时间

二、验证报告

1、验证目的

2、验证情况

3、验证小组人员培训

4、验证实施条件确认

5、验证数据统计

6、验证结论

7、总体评价

1验证背景

滤芯质量的优劣是影响无菌冻干制剂质量的一个重要因素。滤芯的质量情况主要是从其完整性保证情况和是否会对过滤后的药液产生不良影响两方面来考量。粉针车间冻干制剂药液过滤使用的滤芯为上海金科过滤器材有限公司生产的10in , 226型，规格为0.45 和0.22阿聚醚砜滤芯，因滤芯的长度、规格不影响验证的结果，故本次验证仅选用10in、226型、0.22阿的聚醚砜滤芯作为验证的对象。考虑到药液酸碱度对滤芯质量的影响最大，因此本次验证品种的选取原则是选用药液酸度或碱度最强的品种，公司生产品种Ph大部分在中性左右，注射用泮托拉唑

钠在配液时Ph在11左右，相对碱性最大，所以本次验证选择注射用泮托拉唑钠作为验证品种。

验证地点：粉针车间

2验证目的

通过对聚醚砜滤芯相容性实验以及截留性实验，确认该类型滤芯在过滤前后的完整性和安全性保证，确保生产过程的的稳定性和可靠性。

3验证依据及相关文件

3.1注射用泮托拉唑钠工艺规程

3.2现场管理操作SOP

3.3质量检验仪器使用SOP

3.4 生产设备使用SOP

4验证小组职责分工

注：姓名后面打“*”者为验证组组长