重要病原微生物风险评估报告(检验科)

重要病原微生物风险评估报告

HACCP工艺风险评估报告模板

Risk Assessment Report for XXX Process XXX工艺风险评估报告

Revision History版本修订索引

Index 目录 1Overview概述 (4) 2Purpose 目的 (4) 3Scope范围 (4) 4Responsibility 职责 (4) 5Abbreviations缩略语 (6) 6Regulation and Guidance 法规和指南 (6) 7System Description系统描述 (8) 7.1Plant Description车间概述 (8) 7.2Product Information产品信息 (9) 7.3Equipments/System List设备/系统清单 (14) 8Reference Documents 参考文件 (15) 9Risk Assessment Method 风险评估方法 (16) 9.1Conduct a Hazard Analysis进行危害分析 (16) 9.2Determine the Critical Control points (CCPs)关键控制点的确认 (19) 9.3Establish Target Levels and Critical Limits建立目标水平和关键限值 (19) 9.4Establish System(s) to monitoring CCP 建立CCP监测系统 (20) 9.5Establish an appropriate Corrective Action Plan建立适当的纠正计划 (20) 9.6Establish Procedures建立规程 (21) 9.7Establish Documentation and keep records建立文件并保留记录 (21) 10Hazard analysis Matrix危害分析矩阵 (23) 11CCP Control Matrix关键控制点控制矩阵 (24) 12Conclusion结论&建议 (25)

安全风险评估报告最新

安全风险评估报告 一、基本情况： 忻府区北关小学校现有在校生2400余人，教学班42个，在职教师120人。所有班级均不开展补课，正常开展各项教学活动，时间周一至周五；小学校早上至8：00为到校时间，下午5：00为放学时间。学校现有专职保安3人，夜间门卫1人，兼职安保人员5名。 综合上述评估，忻府区北关小学校安全风险等级：为低。 二、威胁评估： 1、涉恐活动。忻府区北关小学校，未发生过恐怖袭击和人为破坏事件。威胁等级：低。 2、政治性和附非政治性不安定因素。经排查，忻府区北关小学未发现矛盾激化和群体性事件，也未发现有恶意破坏活动。威胁等级：低。 3、治安问题：忻府区北关小学校与周边地区建立有良好的关系，我校在校门口设立禁止机动车停放护栏，有交巡警在上学和放学时间巡逻，确保校园师生的安全。学校周边社会治安状况总体较好。威胁等级：低。 4、假期安全问题：忻府区北关小学校平时注重对学生安全意识培养，尤其是对用电、防火防震及游泳方面的安全意识教育；同时在

假期期间通过家校平台对学生家长进行安全提示，以保障学生在假期当中的人身安全。威胁等级：低。 综合上述评估，忻府区北关小学样安全风险等级：低。 三、脆弱性评估： 忻府区北关小学位于新建路前进街，为我市主要街道，人流量、车流量比较集中。学校均只有一个出入口，校门处设有保安室和门卫室，部分学校内设有安装图像监控系统，安装有入侵报警系统。 忻府区北关学校都已制定处置突发公共事件的应急预案，有相应的安全防范制度。 忻府区北关小学校 2017.9

安全风险评估报告

忻府区北关小学

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工艺风险评估

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
工艺风险评估关键质量属性&关键工艺参数
September 24-25 2012 Beijing
1

目录
? 为什么必须要找到CQA&CPP？ ? 如何定义CQA&CPP？ ? 如何开展CQA&CPP风险评估工作？ ? ISPE 知识概述
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
2

术语
? CQA(Critical Quality Attribute)关键 质量属性
? CPP(Critical Process Parameter) 关 键工艺参数
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
3

为什么必须要找到CQA&CPP？
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
4

为什么必须找到CQA&CPP？
? 法规规定 ? 指南要求
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
5

SFDA GMP2010年版
? 第二章 质量管理 第四节质量风险管理
? 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估 、控制、沟通、审核的系统过程。
? 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。
? 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相 适应。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
6

内部控制风险评估报告

风险评估报告 内部控制建设领导小组： 根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》和我局《内部控制手册》和《内部控制管理制度实测》的有关规定，我们组织开展了对我局各科室的风险评估工作，现将结果报告如下： 一、风险评估活动组织情况 （一）工作机制 本次风险评估活动，是在我局内部控制工作领导小组的领导下，由风险评估小组具体组织实施。为顺利完成风险评估工作，经局领导同意，财务科从各科室抽调相关工作人员组成内风险评估小组，专门从事此次风险评估活动。 （二）风险评估范围 1、单位层面风险 单位层面风险主要包括组织架构风险、经济决策风险及关键岗位人员风险、会计体系风险、信息系统风险等。 （1）组织架构风险：内部机构设置不合理、部门职责不清晰、内部控制管理机制不健全等情况导致的风险。 （2）经济决策风险：经济活动决策机制不科学，决策程序不合理或未执行等情况导致的风险。 （3）关键岗位人员风险：岗位职责不明确、关键岗位胜任能力不足等情况导致的风险。

（4）会计体系风险：会计机构和岗位设置不健全、会计制度不完善、会计业务处理不合规等情况导致的风险。 （5）信息系统风险。信息系统的选型不科学、日常维护不及时、输入系统数据不准确和不完整等情况导致的风险。 2、业务层面风险 经济活动业务层面的风险主要包括预算管理风险、收支管理风险、政府采购管理风险、资产管理风险、建设项目管理风险、合同管理风险以及其他风险。 （三）风险评估的程序和方法 1、风险评估程序 （1）风险评估工作由财务科牵头组织，风险评估小组根据经内部控制建设领导小组、局长办公会审批通过的本年度风险评估工作计划具体实施风险评估工作。 （2）各科室按负责风险信息收集、风险识别和科室内部评估并提出相应的风险应对策略建议。 （3）风险评估小组负责对风险评估过程中出现的各类问题进行解释与指导，确保各科室及时完成本科室的风险评估工作。风险评估小组完成对科室风险评估结果的汇总整理并形成单位年度风险评估工作报告草案。 （4）风险评估小组各成员应对风险评估工作报告草案认真分析研究，并以召开会议的形式对报告草案提出正式审议意见，审议不通过的由责任部门重新修订后再次报审，审议通过的应当出具会议决议，提请内部控制建

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

生产工艺验证风险评估报告

制药有限公司GMP管理文件 生产工艺验证风险评估报告 一、目的：建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告，为生产工艺验证的风险管理提供指导和参考，并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。 二、适用范围：适用于生产工艺验证的风险管理。 三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，质量管理体系相关部门负责本规程的具体实施。 四、正文： 1.风险评估计划： 1.1风险评估名称：生产工艺验证的质量风险评估； 1.2风险评估范围：本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活动的策划，包括参与人员和职责，风险分析、风险评价、风险控制，风险改进措施与支持活动，风险管理评审等； 1.3参与人员和职责： 1.3.1生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人，生产部负责人，检验室主管，工程部，QA，设备操作人员； 1.3.2生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估； 1.3.3质管部负责人负责制定质量风险评估计划，风险评估组织，风险评估后改进措施监督落实等； 1.3.4质管部负责整理质量风险管理文档。

1.4风险评估小组人员 2.风险分析：本次采用失败模式效果分析（FMEA）,识别潜在的失败模式，按照风险评 估操作规程，对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分，其评分结果见表1-1、表1-2 、表1-3 表1-1 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度

表1-2 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的发生慨率 表1-3 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的可检测性

3.风险评价 3.1按照风险评估操作规程，对生产工艺验证质量风险进行评价，见表2。 3.2风险评价标准按照风险等级确定，可接受的风险不需要改进措施即可接受；合理可降低的风险与不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险，需制定相关的改进措施并有效执行以减少其质量风险后才能予以接受，（表3）。

学校安全风险评估报告完整版

学校安全风险评估报告 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

XX镇辖区中小学校、幼儿园 安全风险评估报告 XX镇学校安全促进组 发布时间:一、?基本情况： XX镇辖区共有XX所学校，其中职业高中X所：XX职业中学；初级中学X所：XX镇中学、XX中学；小学X所：XX小学、XX小学、XX小学、XX小学、XX小学；私立学校X所：XX 学校、XX幼儿园。共有教职工XXX人，在校学生XXXX人，其中住校学生XXXX人。所有学校均不开展补课，正常开展各项教学活动，时间周一至周五；职业高中与初级中学星期日下午到校，周五下午3:40为放学时间，周日至周四每晚8:40为晚自习放学时间；小学校早上至8：00为到校时间，下去5：20为放学时间。各所学校均有专职校警或保安。 综合上述评估，XX镇辖区学校安全风险等级：为低。 二、威胁评估： 1、涉恐活动。XX镇辖区中小学校、幼儿园，未发生过恐怖袭击和人为破坏事件。威胁等级：低。

2、政治性和附非政治性不安定因素。经排查，XX镇辖区中小学校、幼儿园未发现矛盾激化和群体性事件，也未发现有恶意破坏活动。威胁等级：低。 3、治安问题：XX镇辖区中小学校、幼儿园与周边地区建立有良好的关系，相关部门在校门口设立禁止机动车停放黄线，XX镇交巡警平台放学时间不间断巡逻，确保校园师生的安全。学校周边社会治安状况总体较好。威胁等级：低。 4、假期安全问题：XX镇辖区中小学校、幼儿园平时注重对学生安全意识培养，尤其是对用电、防火及游泳方面的安全意识教育；在主要河流岸边竖立有安全警示标识牌；同时，在放假期间XX镇交巡警加强了对场镇周边河流区域的巡逻力度。威胁等级：低。 综合上述评估，XX镇辖区中小学校、幼儿园威胁等级：低。 三、脆弱性评估： XX镇辖区学校除4所片区小学外，其余7所均集中在XX 场镇，人流量、车流量比较集中。所有学校均只有一个出入

细菌截留验证之工艺风险评估

细菌截留验证之工艺风险评估 不同等级的风险与过滤工艺参数是相联系的，有些与过滤前产品中的微生物繁殖有关，而另外一些与较高的细菌穿透过滤器的风险相关。见表2。 表14-7 工艺风险评估因素 C. 挑战微生物选择标准 缺陷假单胞菌（B.diminuta）ATCC ?19146TM（历史上为P. diminuta），被选择作为细菌挑战实验的微生物。如果使用了其它细菌，这些细菌必须小至可以挑战除菌级过滤器的截留能力，并可以模拟在产品中发现的最小微生物。相应地，替代挑战微生物可被用于验证研究，只要原有的过滤前微生物污染水平被发现是更相关的。如果可能，自有微生物污染水平应该被描述、计数和鉴别，因为这些微生物有穿透除菌级过滤器的潜在可能性。被分离的微生物形态也要考虑。 挑战微生物的尺寸需要通过穿透0.45微米孔径的膜来确认，这是每个挑战实验的阳性对照。在标准培养基条件下生长的缺陷假单胞菌（见下“培养基维护和挑战微生物制备”）在高挑战水平下（通常≥107）会少量透过0.45微米滤膜。有些情况下，缺陷假单胞菌不一定是代表最差条件的模型。如果选用了不同的挑战微生物，需要提供文件解释。 D. 培养基维护和挑战微生物制备 缺陷假单胞菌ATCC?19146TM可以冻干的形式从美国典型培养物中心（ATCC）或者本国的同等机构获得。在按照ATCC的规程复壮微生物后，可

以按照微生物操作规范在适宜的培养基中冷藏或冷冻保存。需要建立用于挑战研究的工艺分离物的储存条件。 两种标准技术被公认适宜用于细菌挑战实验用缺陷假单胞菌的制备和维护。它们是SLB法和FCP法（冷冻细胞浆法）。两种方法都被发现可有效生产适宜的缺陷假单胞菌悬液，缺陷假单胞菌的尺寸大约为直径0.3-0.4微米，长度0.6-1.0微米。 替代的培养基和培养方法也可能同样有效制备缺陷假单胞菌，只要这些方法可以生产出单一的，分散的细胞，尺寸适宜穿过0.45微米孔径的膜过滤器。替代培养法需要被验证。库存的细菌挑战培养物的聚集情况可用光学显微镜检查。如果观察到聚集现象，将保存培养物置于超生波清洗槽的冷水中10分钟是可将团聚物分散的一个方法。水浴的气穴作用可将细菌细胞分散，不影响细胞活性。应使用光学显微镜、活性计数和0.45微米孔径对照过滤器的下游回收来确认分散效果。 细菌挑战实验浓度应保证在目标工艺时间里提供始终如一的挑战，挑战的水平达到基于过滤器表面积至少107 CFU/cm2。当计算细菌挑战浓度时，应综合考虑诸如流速、时间和压差等操作参数。 大于等于107/cm2的细菌挑战水平就是对除菌级过滤器的要求（历史上用0.2微米孔径来标称的过滤器）。这一水平来源于Bowman的观察和她的建议，即缺陷假单胞菌在大于104－106 CFU/ cm2细菌挑战水平时可穿透0.45微米标称的膜，应当用107 CFU/cm2缺陷假单胞菌来证明0.2微米标称的膜为“除菌级”，以确保有足够的灵敏度发现超尺寸孔。细菌挑战浓度（CFU/ml）不应与细菌挑战水平（CFU/cm2）相混淆。 缺陷假单胞菌悬液的生存力和滴度应使用合适的回收培养基来确认，例如大豆酪蛋白消化肉汤或者米勒辛顿琼脂。当进行过滤器挑战时，细菌挑战菌悬液的活力滴度应当在挑战前和挑战后立刻被确定。上游细菌滴度应使用被认可的微生物学测试方法确认。应使用同样的培养基确认任何在下游回收的缺陷假单胞菌。

活动现场安全风险预测和评估报告

活动现场安全风险预测和评估报告 本次活动项目位置在西单大悦城一层中庭 一、大型活动安全风险评估依据和评估内容 对大型活动进行安全风险评估的主要法律依据有:《北京市大型社会活动安全管理条例》及大型社会活动安全管理的相关规定;北京市公安局有关大型社会活动风险评估标准;北京市消防局有关大型社会活动消防安全管理规定。二、大型活动安全风险评估工作程序 为了保证风险评估的效果,应该根据举办大型活动的内容、性质和各方面因素,对受理安全风险评估的大型活动区别对待;进行风险评估工作必须严格执行一套工作程序,规范管理。 (一)接待受理 公司在业务开展受理风险评估项目过程中,始终按照《条例》规定,对举办活动单位提供相关材料初步核准,详细了解活动的有关情况后,双方签定协议书,明确安全风险评估的相关事项和工作时限。 (二)查勘场地 根据举办活动的情况,对举办的大型活动的现场进行实地查勘,主要了解活动现场安全设施配备的具体情况,以及应急出入口、消防设施等重点部位。 (三)分析论证 结合所举办大型活动的具体特点和活动涉及到的人、地、物、事以及其他可能涉及到的各方面的安全因素,进行综合分析论证,提出意见和建议。

(四)出具安全风险评估报告 在分析论证举办活动的可行性后,出具安全风险评估意见,逐级审核批准后,形成报告交主办单位。安全风险评估结论分为一至五级五个档次。在评估工作中遇到的难点和问题,我们会及时请教公司的专家和顾问,具体问题具体分析。 三、安全风险评估的主要方法 根据《条例》及北京市公安局、北京市消防局有关大型社会活动安全管理,结合受理的举办活动的具 体情况,按照举办活动的类型,分别进行安全风险评估。 (一)详尽了解举办活动的情况 大型活动安全风险评估是按照《条例》规定,在允许范围内,详细了解举办活动的人、地、物、事及其他因素等具体情况,分别对主办单位、场地情况进行询问和实地查勘,为准确进行风险预测、安全评估提供条件。1.主办单位提供有关情况(1)申请举办大型活动的材料符合《条例》规定。包括批准文件、申请报告、资质证明、安全保卫方案、安全检查的设施设备证明材料、活动使用的证件和门票等全部申报材料。(2)主办单位的基本情况,包括主办单位性质及隶属关系、举办活动的具体内容等。活动的安全责任人和现场负责人。(3)举办活动的情况。活动性质属国内、国际或者全国性,活动对社会的影响程度,其他还包括:参加活动单位情况、活动现场搭建设施情况、活动具体内容、观众群体类别等。2.提供场地单位提供有关情况(1)提供场地单位的基本情况,包括单位性质及隶属关系、举办活动的场地条件,

散剂工艺验证风险评估报告

散剂 工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/008/00

散剂工艺验证风险评估 1 概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。 工艺验证风险评估目的 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。 通过验证后的培训分享已知的风险。 评估小组成员与职责 表1 评估小组成员与职责表 评估依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）； 《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）； 《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法 工艺流程图

2.1.1 中药材粉碎工艺流程图 2.1.2 散剂生产工艺流程图 确认关键质量属性（CQA）

工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。 关键质量属性的判定 关键质量属性的判定结果见下表所示。 确认关键工艺参数 在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。 关键工艺参数的确定 关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点： 风险识别：识别可能影响产品质量的风险。 风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方

单位工程质量评估报告(套表)

JL-C005 房屋建筑工程 单位工程质量评估报告 监理号： 工程名称：西藏工布江达县乡镇综合文化站（江达乡）工程 子项名称： 监理单位（章）：重庆江河工程建设监理有限公司西藏分公司 （甲、乙、丙级） 2011年7月20日

工程概况 工程名称西藏工布江达县乡镇综合文化站（江达乡）工程工程地址西藏工布江达县江达乡 建筑面积344.76㎡结构类型框架结构 层数地上2层总高 1 8.55m 电梯 / 自动扶梯/ 开工日期2010年10月18日工程完工日期2011年7月10日 施工许可证号510100************ 施工图审查 批准书号 22011 建设单位西藏工布江达县文广局 勘察单位 资 质 等 级综合甲级 设计单位西藏广禄建筑设计有限公司甲级施工单位西藏智力建筑工程有限公司一级检测机构西藏林芝地区建设工程检测中心 地基处理、桩基 础、钢结构、预 应力、幕墙、装 饰、设备安装等 子分部工程分包 设计、施工单位 总监理工程师卢勇 专 业工民建 证 号 51000212 监理工程师 51003929 [藏]监工岗字(08)1122号 监理员唐泗美工民建 [藏]监理员证 字(07)2363号

地基与基础分部工程质量评估报告 监理周期2010年10月～2010年11月基础类型独立基础 工程建设过程中质量控制情况（工程监理检查内容及情况）原材料、构 配件检验 钢筋、水泥、砂石、商品砼、防水卷材有出厂合格证、检验报告及配合比报告，并经现场抽查，见证取样送检比例为100%，复试报告均合格。 验槽试桩或 地基处理 经验槽检查，地勘、设计人员认为地基持力层为稍密卵石层，满足设计要求。 检测情况 试块、试件 基础砼垫层C15，基础承台砼C30/P6，试块强度评定均满足设计要求。钢筋连接方式为焊接，抽样试验合格。 防 水 层 检 验 批 检 查 情 况 土方开挖、回填、钢筋加工安装、模板工程、混凝土工程、防水工程等检验批共161批，经检查主控项目和一般项目均满足质量验收规范的规 定。隐蔽工程在隐蔽前均经监理工程师检查、签认，可进入下道工序。 质 量 文 件 的 签 认 情 况 地基基础部位各工序的工程质量措施经审查合格。工程材料进场报验单、见证取样记录、施工测量放线报验单、工程隐蔽资料、设计交底、图 纸会审纪要均及时签认。对实验室进行了考核，具备相应资质。 对工程项目检验批的质量验收记录均及时签认。

活动现场安全风险预测和评估报告

活动现场安全风险预测和评估报告本次活动项目位置在西单大悦城一层中庭 一、大型活动安全风险评估依据和评估内容 对大型活动进行安全风险评估的主要法律依据有:《北京市大型社会活动安全管理条例》及大型社会活动安全管理的相关规定;北京市公安局有关大型社会活动风险评估标准;北京市消防局有关大型社会活动消防安全管理规定。二、大型活动安全风险评估工作程序 为了保证风险评估的效果,应该根据举办大型活动的内容、性质和各方面因素,对受理安全风险评估的大型活动区别对待;进行风险评估工作必须严格执行一套工作程序,规范管理。 (一)接待受理 公司在业务开展受理风险评估项目过程中,始终按照《条例》规定,对举办活动单位提供相关材料初步核准,详细了解活动的有关情况后,双方签定协议书,明确安全风险评估的相关事项和工作时限。 (二)查勘场地 根据举办活动的情况,对举办的大型活动的现场进行实地查勘,主要了解活动现场安全设施配备的具体情况,以及应急出入口、消防设施等重点部位。 (三)分析论证 结合所举办大型活动的具体特点和活动涉及到的人、地、物、事以及其他可能涉及到的各方面的安全因素,进行综合分析论证,提出意见和建议。

(四)出具安全风险评估报告 在分析论证举办活动的可行性后,出具安全风险评估意见,逐级审核批准后,形成报告交主办单位。安全风险评估结论分为一至五级五个档次。在评估工作中遇到的难点和问题,我们会及时请教公司的专家和顾问,具体问题具体分析。 三、安全风险评估的主要方法 根据《条例》及北京市公安局、北京市消防局有关大型社会活动安全管理,结合受理的举办活动的具 体情况,按照举办活动的类型,分别进行安全风险评估。 (一)详尽了解举办活动的情况 大型活动安全风险评估是按照《条例》规定,在允许范围内,详细了解举办活动的人、地、物、事及其他因素等具体情况,分别对主办单位、场地情况进行询问和实地查勘,为准确进行风险预测、安全评估提供条件。1.主办单位提供有关情况(1)申请举办大型活动的材料符合《条例》规定。包括批准文件、申请报告、资质证明、安全保卫方案、安全检查的设施设备证明材料、活动使用的证件和门票等全部申报材料。(2)主办单位的基本情况,包括主办单位性质及隶属关系、举办活动的具体内容等。活动的安全责任人和现场负责人。(3)举办活动的情况。活动性质属国内、国际或者全国性,活动对社会的影响程度,其他还包括:参加活动单位情况、活动现场搭建设施情况、活动具体内容、观众群体类别等。2.提供场地单位提供有关情况(1)提供场地单位的基本情况,包括单位性质及隶属关系、举办活动的场地条件,安全责任人和现场负责人。(2)提供场地单位保卫机构的

如何做好工艺验证

如何做好工艺验证工作呢一个人或者说一个部门能不能做好验证工作在论坛经常会看到一个验证主管去完成公司全部的验证文件（方案及报告），这样的验证能否做好待下去大家讨论！ 验证是一项跨部门的工作，与多个部门有关，需要相关部门的密切合作。故此对于验证工作大家一定要有团队概念，这是做好验证工作的必要条件（注：对于全公司验证交个一个人或者一个部门来完成的，自己在尽力去做的同时，要和你的领导沟通让更多的相关人员参与进来）。要做好验证这点很重要。 下面从几个方面来阐述我们对做好工艺验证应有的认识： 1.首先做好验证计划 这个计划是从下到上来做的，也就是说每个车间要每年将本单位要做的工艺验证按照生产计划及车间具体情况列出自己的计划，交质量部验证主管统一平衡，起草出公司的工艺验证总计划，这里注意时间节点及可能出现的变更，尽可能列出切实可行的年度总计划，交生产及质量负责人批准下发至各有关部门，质量部负责验证跟踪的人员按总计划列出每月需要完成的项目，及时的跟踪完成情况，做好各方面的沟通协调（注意，质量部验证主管不是起草方案和报告的人员，是审核和协调）； 2. 关于职责分配 虽然在验证管理或者验证主计划内会有规定，但是那些一般对于具体的验证实施不会具体到参与验证的人员，在起草验证方案和审核时要注意，涉及具体工作一定要落实到具体的人，并且还要培训到位，让每一份验证方案涉及到的相关人员明确自己职责，

提前做好准备工作，以便验证顺利进行。养成习惯，形成流程，可以使验证按计划有效性的执行。 3.工艺验证实施前需要完成的项目： 这个在你的公司文件中会有明确的规定。 ⑴关键质量属性和关键工艺参数已确定；与验证相关文件要确认是否现行版本（包括工艺规程、各工序SOP，所有记录（批生产记录，批检验记录、清洁记录，设备运行记录等）、质量标准，检验操作规程）； ⑵厂房设施、系统和设备的验证或确认（包括计量器具的校准或检定，检验仪器的确认及产品分析方法验证或确认）已完成； ⑶参与工艺验证执行的所有人员的培训已经完成（无菌制剂要完成人员进入无菌区的更衣确认），验证负责人负责组织工艺验证的培训，起草人负责对方案进行培训； ⑷工艺验证中所用物料，包装材检验合格并放行（如：操作间和设备及现场环境满足工艺要求；公用系统满足工艺要求（工艺用水，空气、氮气及净化系统检测结果合格）4.工艺验证的方案（报告）的起草 工艺验证方案起草人要对产品工艺有足够的认识，研发转移至生产的产品的工艺验证由研发工艺开发人员及生产单位工艺员共同起草（涉及变更的也有双方共同起草）；日常生产产品的工艺验证由生产生产单位工艺负责人起草； 5.验证的实施 工艺验证按批准的验证方案逐项落实，生产车间负责人做好工作计划的人员分配，工艺员及QA做好验证过程数据收集的记录整理分析，跟踪中间体控制情况，做好验证过程的变更及偏差处理。 6.验证报告的起草：

5.工艺验证风险评估报告

工艺验证风险评估报告药业有限公司

1 目的 1.1利用风险管理方法和工具，对药品生产过程中影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证确认活动提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。

1.2在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 2 依据 2.1 药品生产质量管理规范（2010修订）关于风险的要求 2.2 本公司风险管理规程；文件编号：SMP-QA-00-00 3 成立风险评估管理小组 风险评估小组成员包括质量授权人、QA主管、QC负责人、生产部部长、设备部部长等管理人员和专业技术人员。 表1 风险评估管理小组成员及职责 4 分析识别 4.1工艺验证是确认在正常的生产条件下，可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响，能生产出符合企业内控质量标准的产品。 4.2由风险评估管理小组开展风险调查，召集生产管理人员、生产车间主任、设备管理人员和QC人员，通过总结历史经验、查找资料及对照GMP及实施指南等方法，找出影响工艺验证效果的因素，经过对风险的调查与分析，现将可能出现的风险和可能出现的危害统计如下，见表2 表2 风险识别表

5 风险分析 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 风险RPN值=风险发生的可能性（O）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。 表3 FMEA各项评分标准表 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，结果见表4。 表4 风险因素FMEA表

外包风险评估报告

XX银行服务外包 风险评估及应对措施 注意：风险评估内容应包括但不限于下列内容，根据外包活动不同各机构应详细识别外包活动中相应风险并提出应对措施，最后在风险防范措施中进行总结性归纳。 一、服务外包概况 。。。。。。。 二、服务外包风险识别分析与评估 下面对使用服务可能产生的风险进行识别分析和评估。 （一）战略风险的识别、分析 技术战略的失误导致技术开发失败。 针对上述风险，有如下应对措施： 建立和运行《质量目标管理程序》并定期检讨战略实 施情况,及时采取战略调整计划; 综上，战略风险是可控的。 （二）依赖性风险的识别、分析 技术对人员的依赖风险 针对上述风险，有如下应对措施： 公司做好技术人员培养，并且制定对应的薪酬管理制 度留住核心技术人员。 综上，依赖性风险是可控的。 （三）合规风险的识别、分析 公司劳动合同或规章制度违反《中华人民共和国劳动

法》,导致罢置、监管部门重大经济处罚等后果。 针对上述风险，有如下应对措施： 1.建立和完善公司规章制度; 2.努力提高员工待遇; 3.由公司法律顾问对规章制度进行合规性评审; 综上，合规性风险是可控的。 （四）成本与收益风险的识别、分析 因产品价格客户不能接受导致客户无法合作，或者因产 品价格过低导致项目失败。 针对上述风险，有如下应对措施： 与客户充分沟通,采取价值工程分析法,与客户共同采 取措施以降低成本。同时，应该保持价格在合理的区间，否则价格过低会导致公司成本无法维持。 综上，成本与收益风险是可控的。 （五）知识和技能风险的识别、分析 因新员工或转岗人员的能力不够,导致产品不合格。 针对上述风险，有如下应对措施： 1.建立和运行《生产提供控制程序》与《人力资源管 理程序》、《不合格输出控制程序》,确保员工经考核合 格后方可上岗; 2.增加不合格品展示板和制作“岗位技能培训教材” 综上，知识和技能风险是可控的。 （六）业务连续性的风险识别、分析 1.线路故障 采用主备线路双线通讯，如果有线路故障会启动紧急预

006颗粒剂工艺验证风险评估报告

颗粒剂 工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/006/00

颗粒剂工艺验证风险评估方案 1 概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。 1.1 工艺验证风险评估目的 1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。 1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。 1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。 1.2 评估小组成员与职责 表1 评估小组成员与职责表 1.3 评估依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）； 1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）； 1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法 2.1 工艺流程图

2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图

2.1.2 颗粒剂颗粒剂生产工艺流程图 2.2 确认关键质量属性（CQA） 2.2.1 工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。 2.2.2 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。 2.2.3 关键质量属性的判定 关键质量属性的判定结果见下表所示。

学校年度内控风险评估报告

**学校**年度内控风险评估报告 **单位领导： 根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》和单位《内部控制实施办法》有关规定，我们组织开展了对学校各部门的风险评估活动，现将结果报告如下： 一、风险评估活动组织情况 （一）工作机制 本次风险评估活动，是在单位内部控制工作领导小组的领导下，由财务科具体组织实施的。为完成工作，经单位领导同意，财务科从办公室、人事科、监察室抽调相关工作人员组成内部控制风险评估小组，专门从事此次风险评估活动。 （二）风险评估范围 1、本次风险评估所涉及的业务范围分为：单位层面风险和业务活动层面风险。 ①单位层面风险主要包括以下三个方面： 组织架构风险：单位内部机构设置不合理、部门职责不清晰、内部控制管理机制不健全等情况导致的风险； 经济决策风险：单位经济活动决策机制不科学，决策程序不合理或未执行导致的风险； 人力资源风险：单位岗位职责不明确、关键岗位胜任能力不足等导致的风险。

②业务活动层面风险。本单位经济活动业务层面的风险主要包括预算管理风险、收支管理风险、政府采购管理风险、资产管理风险、建设项目管理风险、合同管理风险以及其他风险。 2、本次风险评估所涉及的部门范围 主责部门：内部控制工作领导小组。 配合部门：财务科、办公室、人事科、监察室等相关部门。 （三）风险评估的程序和方法 1、风险评估程序 本次风险评估活动，风险评估小组先研究制定了风险评估工作计划，明确风险评估的目标和任务；其次组织召开了由各科室负责人参加的动员会，对风险评估活动做出了动员和安排，要求各科室先进行自查，查找风险点，研究整改措施，向风险评估小组汇报自查情况；再次，风险评估领导小组根据各科室的自查情况，选择关键科室和自查风险点少的科室进行重点检查，对其他科室也进行了快速检查；最后，根据各科室自查情况和现场检查的工作底稿和收集到的资料，进行风险分析，组织编写风险评估报告。 2、风险评估方法 本次风险评估活动，采用了风险清单法、文件审查、实地检查法、流程图法、财务报表分析法以及小组讨论和访谈等方法以识别风险；采用了概率分析法、情景分析法和风险坐标图法以分析风险。 （四）收集的资料和证据等情况

工程质量评估报告书范本

工程质量评估报告 工程质量评估报告 ( 竣工预验收 ) 一、工程概况二、竣工预验收经过三、竣工预验收监理结论附一：单位（子单位）工程质量控制资料核查记录表附二：单位（子单位）分部和分项工程监理抽检情况汇总表附三：单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要 功能抽查记录 工程质量评估报告 (竣工预验收) 一、工程概况 二、竣工验收经过 三、竣工验收监理结论 附一：单位（子单位）工程质量控制资料核查记录表 附二：单位（子单位）分部和分项工程监理抽检情况汇总表 附三：单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能

抽查记录 附四：单位工程观感质量监理检查表 附五：单位（子单位）监理抽查/见证试验情况汇总及说明附六：单位（子单位）竣工验收遗留问题的整改结果 附七：单位（子单位）工程质量预验收记录表 附八：竣工验收小组成员及分工表 市工程监理协会 ***工程 竣工验收质量评估报告 一、工程概况 （一）相关单位 1、建设单位： 2、监理单位： 3、设计单位： 4、施工单位： （二）工程特点 1、工程地址： 2、开工日期：*年*月*日。竣工日期：*年*月*日。 3、工程组成及规模

本工程建筑面积6370.6M2 ，结构为框排架结构,1-9 轴(车间部位)为单层排架结构、长向为9M*8=72 米、宽为8*8=64 米、檐高8.5 米、脊高10.1 米；10-11 轴（辅房）为框架三层、9 米*64 米、底层层高4.2 米、二、三层层高 3.6 米、檐高12.2 米。 4、工程建筑/结构/给排水/强弱电简介 （1）地面：车间为C25 钢纤维混凝土150 ㎜厚压实抹光。 （2）门窗:铝合金门窗、厂区电动卷帘门、甲级防火门窗 （3）装饰: 墙面--混合砂浆粉饰，车间刷中等墙涂料、办公楼业主自理。外墙面--水泥砂浆粉饰、刷外墙涂料。 （4）屋面:辅房为现浇砼板、挤塑板保温、SBS 卷材防水；车间部位为钢结构屋面。 （5）基础及主体构造; 基础为墙下条基和柱下独立基础，基础埋深1.2 米，持力层采用②—2 号粘土层（fak=200kp），垫层为c15，其余均为c25，0.000 以下砖为mu10实心砖，M10 水泥砂浆砌筑，0.000 以上砖为mu10 多孔砖，M5 混合砂浆砌筑。本工程室地坪标高0.000 相当于绝对标高3.5m,室外高差0.3m。 （6）给排水、电气概况 1）室给水管采用PP-R 给水管，热熔连接。 2）室消防管采用镀锌钢管，丝扣连接。 3）排水管:废水和污水管室采用UPVC 排水管，室外雨水管为UPVC 排水管。 4）电气工程: 电源为10KV 供电，室PVC 电线管暗敷，采用阻燃PVC 管，车间埋地部位采用电线管暗敷安装，其余采用阻燃PVC 管暗敷，电缆采用桥架架设连接。 二、竣工验收经过： （一）承包单位*** 公司于*年*月*日在自审、自查、自评合格的基础上填写工程竣工报验单，并将全部竣工验收资料报送本监理组，申请竣工验收。 （二）本监理组总监理工程师于*年* 月* 日至* 年* 月* 日组织各专业监理工程师对竣工资料及各专业工程的质量情况进行了全面检查，并于* 年* 月* 日请监理公司总师室及工程部有关专家、建设单位项目负责人，组织施工单位项目负责人、公司技术质量负责人对竣工资料及工程实物质量进行了检查，对在以

风险评估报告.doc

风险评估报告 认真开展平安宣传活动，以强化矛盾纠纷化解和创新社会管理为重点，紧紧围绕“平安企业”、“平安单位”的创建，结合春季消防安全宣传活动的深入开展，确保风险评估和安全防范工作有效落实，行之有效地从源头上制止各类安全事故发生。现将二季度安全风险评估和三季度安全风险防范情况上报如下：二季度安全风险评估： 安全风险内容： ①综治、维稳形势依然严峻。春初，气候干燥，容易发生火患。 ②“清明”扫墓期间和“五一”节假日人流、车流汇集，高峰车辆运输急剧增加，各类汽配件、燃润料需求量加大。 ③季节转换时期，受自然“春困”影响，物资配送车辆进入场区行驶，容易出现注视力松懈，发生突发意外事故。 ④逐步进入强雷电、暴雨等灾害性多发期，容易给加油站、危险品仓库带来安全危害。 ⑤入夏初期，气温升高，车辆进站加油时容易造成故障和意外情况发生。 采取措施： ①深入贯彻党的十八届三中全会精神，紧紧围绕“平安企业”、“平安单位”创建工作，突出主题、丰富内容、创新形式，集中开展平安（综治、维稳）双月宣传活动，充分利用黑板报、简报的宣传及短信平台等，不断将“维稳”工作内容和措施落实

到基层，同时做好不稳定因素的排查化解工作，以“三抓”为重点（抓早、抓小、抓苗头），强化舆情信息报告制度，密切掌握维稳动向，对涉及可能发生的不稳定因素，通过了解、谈心、沟通和帮助解决，逐步进行分解，从源头上预防和化解矛盾纠纷。认真做好安全用电、用火的日常管理，有效落实安全责任人，强化各类规章制度和操作规程，严格执行用电、用火审批，一如既往地做好生产设备、电线线路、开关、插座插头、照明系统、生产电器等安全检查、检测、使用和维护保养，认真做好危化品物资、油类的分类存放和监管。 ②加强节日期间安全生产、综治维稳检、排查，切实做好各类物资的充足供应及储备，不断完善物资供应保障体系和舆情信息工作，及时与运营、修理公司联系、沟通，掌握、分析，并有效予以解决。 ③认真做好物资配送驾驶员的安全行车宣传教育，不断提醒驾驶员合理安排休息，劳逸结合，以防春困发生。 ④认真落实强雷电、暴雨期间的安全防范措施，强化岗岗有责，人人尽责，责任到人，责任到位的自觉性，阐明强雷电、暴雨等恶劣天气对加油站、物资仓库的危害性和预防的重要性，认真做好一年一度防雷电装置的安全检测工作，加强雷暴、台汛时段站点负责人值班制度，切实做好汛期物资储备及与各兄弟公司的信息沟通和传递，发生情况按规范进行上报，并立即启动应急预案。 ⑤针对夏季高温车辆进站加油时容易发生突发意外情况，加大各项安全防范措施落实的同时，告诫职工在工作时，仔细观察