4.21-QQA-东邪--职称 中药材质量问题研究

中药材质量问题研究

摘要：最近几年以来，伴随着医药市场的飞速发展，中药材的市场也逐渐发展起来。很多商贩为了谋取非法利益，利用千奇百怪的手段在中药材中进行混杂以及掺假，生产出一些假冒伪劣中药，对人民群众的健康造成极大的危害，同样也会扰乱中药材的市场，监管难度不断增加。因此，我们一定要加大对中药材的质量安全监控。笔者在本文中结合实际工作经历，就中药材的质量存在问题进行了分析。

关键词：中药材；质量；问题；研究

一、中药材质量问题

1.种植过程中药材的质量问题

土壤是中药材生长的基础和场所，其环境质量是中药材生产的先决条件。要种植出即高产又优质的中药材商品，就需从技术方面，根据生物学的特性，科学选择土壤，论证最佳播种或栽培时间，合理调节光照、温度以及水分之间的关系，保证种植的中草药能够正常的健壮生长，从而在优质的基础上获得最高产量。现代中药材生产必须充分重视地理环境、农业生态条件对产量品质的综合影响，以中药材为核心指导，走中药材基地建设的道路，以确保中药材质量的平衡稳定。近年来，随着中药材的栽培数量不断的增加，中药材植物产生了一些严重的变异，直接影响到中药材的质量。在中药材的种植过程中，可能由于生长环境的改变或者不规范的用药，导致了一些中药材如防风、何首乌以及丹参出现了较为严重的品质问题。

2.采收过程中药材的质量问题

当前，市场上出现了很多中药材滥收的现象，并且有越演越烈之势，这样必然会导致资源的枯竭，导致中药材产业的不可持续发展。一些药农为了让中药材能卖上好价钱就提前上市，不分时节的进行中药材的采集，这样势必会影响到中药材的品质。中药材的合理的方法、时间以及季节采收不仅对于药材的药效和质量有保证，而且还对扩大以及保护药源具有十分重要的意义。采收适时如法则疗效高、药性强，反之，则疗效差、药性弱。金李东垣：“凡诸草木昆虫，产之有地，根叶花实，采之有时，失其地则性味少异，失其时则性味不全。”唐代的孙思邈推荐医者：“用药必依土地，所以治病，十愈八九……，不知采集时节……所以治病，十不得五也”。比如根茎类或根类的中药材应当在初春或者秋冬时节采收，花药材应当在开花或者含苞待放时采收，叶类药材应当在果实成熟或开花前后采收，果实类和种子类的药材在幼果或未成熟时节采收。麻黄含生物碱的量在八、九月时候达到最高值，因此采集应当选择在八、九月份；番泻叶以生长九十天天左右者含葸醌类活性成分最高，所以在九十天后采集为最佳；天麻以冬季茎花未出土时采集之冬麻质重效佳，花茎出土所采之春麻次之。中药之采集应在有效成分含量最高时采集，然目前对中药的有效成分的消长规律尚不清楚，故可按传统经验，主要从影响药材品质和性状的因素，采收的难易，以及动植物生长发育过程中营养物质一般消长的规律来指导各类药材的采收。

3.中药材在加工、炮制过程中问题

市场上会经常出现掺杂炮制的中药材，比如一些中药材的灰分不能达到标准，主要是由于很多的中药材在其炮制的过程中加入了大量的盐水或白矾水以增

加中药材的重量，另外还有一些中药材如菟丝饼在其炮制过程中会过量添加一些淀粉以增加其重量。

二、中药材质量问题原因分析

1.相关从业人员素质不高

一些中药材相关从业人员由于缺少职业道德，加之法律意识较为薄弱，为了一些非法利益不惜铤而走险，做出一些违反职业道德以及法律的行为。一些基层的医疗单位缺乏专门的从业人员如专业中药材的技术人员，这要就会导致一些医疗单位在采购中药材的时候未能保证采购药材的质量，不能分辨有掺假的中药材，也就不能从采购环节过滤掉一些存在质量问题的中药材，也就给一些假冒伪劣的中药材提供了一个很大的漏洞和平台市场。

2.中药材产地混乱

中药材是十分讲究道地二字的，同一种的中药材在不用的产地种植出来，其中的有效成分以及含量就会出现较大的不同，这是由于不同的地区其湿度、温度、降水量、土壤化学成分、日照时间、温差等是不同的。这就导致了中药材的质量不稳定。

3.加工过程不规范

很多的产地在中药材的加工过程中操作不规范，有些需要净选的并没有进行净选，还有的操作例如在进行水处理的时候将流失了中药材中的有效成分。还有一些是在加工过程中加入了许多杂质或非药用部位。另外，中草药的炮制是十分讲究一个度的，炮制的不能不及又不能炮制的太过，炮制的太过将会导致中草药的气味流失，炮制不及难以将中草药的功效体现出来，然而在实际的中草药的炮制过程中很多生产商加大含水量或者使用过多的辅料进行造假。

4.采收时令不恰当

中草药是十分注重采收的时令季节的，采收的方法以及采收的时间直接决定着中草药中的有效成分含量，由于采收的时令不恰当可能会导致中草药中的有效成分减少，例如甘草的甘草甜素在其开花期的时候含量是最大的，槐米的芦丁是在其花蕾期的时候含量最大，然而在实际的采收中草药过程中很多药农并未严格按照科学的采收时节，从而对中药材的质量产生一些影响。

3. 7 贮藏运输不当运输中包装破损，造成药材污染; 贮存时温湿度控制不好，造成药材的霉变、虫蛀、泛油、变色、气味散失、风化、潮解、粘连、腐烂等，使药材的有效成分流失或变质。

3. 8 质量标准不统一，难于监管由于中药材的品种混乱，质量没有统一的标准，有效成分有的只有定性检验而没有定量检验，再加上各地的用药习惯有较大差别，这些因素都给监管工作造成了一定的难度，监管工作的不到位又造成了中药市场的鱼目混杂，中药材质量难于保证。

4 鉴于上述的问题及原因，笔者提出以下想法和建议，仅供参考

4. 1 对经营、使用等各个环节的相关人员进行普法教育和职业道德教育，使人人都能树立起以人为本的思想意识，树立科学发展观，认识到质量是发展的前提保证，人民的利益高于一切，销售假药劣药都是违法行为。

4. 2 从源头抓起，在药材的种植、采收、贮存、销售各个环节把好药品质量关，做好产地的净选加工。

4. 3 加强中药材从业人员的技术培训，提高他们对中药材真伪鉴别的能力。传统的中药材经验鉴别目前仍是基层监督中药材质量十分实用的主要手段。

4. 4 进一步完善中药材的质量标准，有效成分的含量不但有定性标准，还要有定量标准，达不到质量标准不允许销售，做到质量控制有法可依，有理可循。

4. 5 加大政府督查和抽样检查力度，切实发挥药品监督管理部门的职能作用，要以切实提高药品质量为目的，加大执法力度，发现违法行为要从严处理，情节严重者可吊销营业执照甚至追究刑事责任。

5 小结

我国的中药材市场亟待规范，中药材的质量标准亟待完善，这关系到中医药的发展前景，影响到医药卫生事业的发展。每一个中药师及药剂管理人员都有责任和义务来关心这个问题，同时呼吁全社会来关注这个问题，为我们中医药事业的发展打下良好基础。

3 预防措施

3.1 稳定中药材市场，加强监管

针对市场上中药价格高、价格波动大的现象，应采取有效的措施稳定中药材的价格，保证供需相对平衡。同时，还应加强对中药材的监管力度，提高药农的道德意识，保证制药企业的GAP 规范化，从源头上防止和减少中药材造假、掺伪、染色、熏硫、增重等现象。要长期对市场进行监管，对恶意哄抬药价的单位或者个人进行依法惩处。

3.2 加强制药企业的质量管理

进厂的药材要按照相关规定进行质量验收，要求质量控制人员应该掌握鉴别药材的专业知识和岗位技能，保证检验结果的真实性和准确性，是保证中药质量的必然要求。

3.3 提高质量检验能力

中药材的质量检验在保证取样的前提下第一关是性状检验，在显微镜观察下的对药材表面特征进行分析[14]。下一关是对药材的粉末和横切面采取理化和薄层板鉴别，最后进行含量测

定，检验需要按照操作规程操作。

Chinese medicinal materials quality issue research

Abstract: in recent years, along with the rapid development of medical market, traditional Chinese medicinal materials market also gradually developed. Many vendors in order to seek illegal interests, the use of various means of mixed in traditional Chinese medicine and adulterated, produce some fake medicine, cause great harm to people's health, will also disrupt the traditional Chinese medicinal materials markets, regulatory difficulty increases. Therefore, we must increase the safety monitoring in the quality of Chinese medicinal materials. The author in this article, combining with the actual work experience, analyzes the problems of the quality of Chinese medicinal materials.

Key words: Chinese herbal medicine; Quality; Problem; research

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种进口中药材质量标准原件

43种进口药材质量标准的通知关于颁布儿茶等 [2004]144号国食药监注省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、种进口药材的质量标准（见43决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等件），现予颁布。上述质量标准自颁布之日起执行。国家食品药品监督管理局 四年五月八日二○○ 中药材质量标准 中文名儿茶 汉语拼音Ercha 英文名CA TECHU 来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（.）Willd.的去皮后的枝干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加煎煮，浓缩，干燥。 性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色光滑而略有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细． 孔，遇潮有黏性。无臭，味涩、苦，略回甜。 鉴别（1）本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。 （2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处理10分钟，过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素照品，加甲醇制成每1ml各含的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典B）2000年版一部附录Ⅵ 试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在4 以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。 检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录%。H第一法）测定，不得过总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K） 浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键柠檬酸硅胶为填充剂；L—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：。℃。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于300035对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品11量，加甲醇—水（：）制成每含儿茶素、表儿茶素的溶液，即得。1ml供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量：1瓶中，加甲醇—水（1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至?m度，摇匀，用微孔滤膜（）滤过，即得。分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶测定法 ，注入液相色谱仪，测lμ5各． 定，即得。 本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）。总量不得少于%

中药材、中药饮片质量分析

中药材、中药饮片质量分析 目录 一、概念 二、当前中药材市场现状 三、中药材、中药饮片鉴别方法 一概念 我国中药材资源十分丰富，上世纪八十年代全国中药材资源普查品种12807种。中华本草收载8980种，中国食品药品检定研究院林瑞超主编“中国药材标准名录”2011年版收载药材涉及约530个科，4700余个品种（有标准），加工成中药饮片约5000余种常用中药材600余种，其中大规模种植品种约200余种。中国药典2010年版收载药材616种，其中包括439种饮片。 1、药品 2、中药，是指在中医理论和临床经验指导下，用于防治疾病和医疗保健的药物，包括中药 材、中药饮片和中成药。 3、中药材，是指药用植物、动物和矿物的药用部分采集后经产地初加工形成的原料药物。 历代本草大多有记载。 4、中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据临床用药及调剂、制剂的需要对中药材进行 净制、切制或炮炙等加工得到的制成品。 5、道地药材：为某个或某几个行政区划所生产的，历史悠久的、产地适宜、品种优良、产 量丰富、加工考究、疗效稳定可靠、并得到公众认可的药材，是优质药材的代名词。常用中药材有道地讲究的品种大约200余种，如“四大怀药”——河南产地黄、山药、牛膝、菊花；“浙八味”——浙贝母、玄参、菊花（杭菊）、白芍、麦冬、延胡索、白术、郁金；“十大广药”——广藿香、陈皮、佛手、广地龙、阳春砂、化橘红、沉香、益智、金钱白花蛇、高良姜。“四大北药”——甘肃产当归、大黄、山西产黄芪、党参。 6、药品标准：是根据药物来源，生产工艺及贮运过程的各个环节所制定的，用于检测药品 质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 药品标准是保证临床用药的安全性、有效性、稳定性和可控性。 规范质量标准具有的特点是：权威性、科学性和先进性。中药材质量标准规定的前提主要是：中药材来源的固定、产地加工和和加工炮制的稳定；临床疗效的确切及所含有效成分和有害物质、贮藏条件的限定药材质量标准一般按干品规定。 7、中药材法定的质量标准：三级 国家标准： 1）、《中华人民共和国药典》 现行颁布十版：53、63、77、85、90、95、2000、2005、2010、2015. 2）、中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标准） 卫生部药品标准中药材第一期92（101种）、卫生部进口药材标准（74、77、79、86）、卫生部药品标准藏药分册（95）、蒙药分册（98）、维吾尔药分册（99）及部分散标准：国家药品监督局注册标准（2004）（局标进药-43种）和部分散标准；如塞龙骨、龙曲蝎。 3）、地方标准：是指各省、自治区直辖市使用的中药材，除药典、部标、局标标准已收载的品种外、另行制定颁布的标准。 如：黑龙江01、山东02、贵州03、广东04、10、云南05、福建06、辽宁09、湖北 09、甘肃09、新疆10、四川10、广西壮药08、西藏12（一、二册）、山西87等。 二、当前中药材市场现状 药材市场总的在向健康方向发展，人们渴望吃到合格的“放心药”“货真质优”的药材，

浅谈定西市陇西县中药材产业的发展

浅谈定西市陇西县中药材产业的发展摘要：陇西县是全国“地道药材”的重要产销地，素有“千年药乡”和“西北药都”之美称，是中国农学会命名的“中国黄芪之乡”和国家质检总局认证的黄芪、党参原产地。中药材产业已形成“三个基地”、“两个园区”的格局，药材种植、经营等已逐渐走向规范，中药材产业化循环经济发展模式情况良好。 关键字：规范化循环经济“三个基地”“两个园区” 陇西县是全国地道药材的重要产区之一，全县共有各类中药材资源313种，全县中药材种植面积连续5年稳定在26万亩以上，其中党参、黄芪、红芪、柴胡等地道中药材面积占中药材种植面积的90%左右，是全国重要的中药材集散地，文峰、首阳两大药材市场年交易达10万吨以上，交易额超过5亿元。两大中药材加工园区和伊真堂、效灵、四海、民安、康盛等辐射带动能力较强、规模较大的中药材龙头加工企业46家，其中有26家办理了《药品生产许可证》，个体加工点达到2000多个，中药材年加工能力达到2万吨，产值1.45亿元，实现利税2000万元，出口量达1500吨，出口创汇达300多万美元，产品远销东南沿海超市或转口销往韩国、日本、东南亚等国家和地区。全县现有药材仓储容积80万立方米，仓储能力5万吨，有“西部药都：网上陇西”、“惠森药业”、“西北中药材”等中药材专业网站23个，货运信息中介组织36个，中药材经营企业230户，其中已有9家企业办理了《药品经营许可证》并通过GSP(货物供应规范）认证，有6家企业获得了《自由进出口经营权证》，运输网络遍及全国。

中药材产业循环经济发展如此迅速，首先得益于陇西县当地得天独厚的自然条件：甘肃省陇西县位于渭河上游，海拔1612—2798米，年平均气温7.7摄氏度，降雨量437毫米，土壤以黄绵土为主，日照时数2254小时。光照充足，为温带大陆性季风气候，气候温和，无霜期155天，中药材资源潜力大。冷凉气候特点，土壤、大气和水质洁净的优势以及当地群众种植药材历史悠久，经验丰富等一系列的优势条件使得中药材产业成为“富民强县”的重要支柱产业之一。2002年9月在首阳镇发现了5株世所罕见的野生中药材“黄芪”，平均长度2.4米，最粗处直径约8.5厘米，茎繁叶茂。根须发达，经有关部门鉴定将其命名为中国黄芪之乡“黄芪王”，这充分证明陇西土壤、气候完全适宜中药材的种植，不愧为“中国黄芪之乡”。其次，陇西县中药材产业的快速发展有着相当有利的社会经济条件：药材种植特别是黄芪栽培技术比较成熟，如与中科院西北高原生物研究所合作研究的黄芪GAP（良好农业规范）基地规范化栽培技术研究项目通过鉴定验收，并一致认为“陇西黄芪GAP基地规范化栽培技术研究”已达到国内领先水平。中药材市场前景广阔，随着医药科技的进步与发展，中药已由过去的多味配方、煎服汤药为主，进入了以中成药为主，多剂型高技术含量的崭新阶段，新世纪的国内外中药市场，前景光明，社会需求增长。中药走向国际市场迅速扩大。“入世”之后，又为我国中成药走向国际市场创造良好机遇。陇西作为西北中药材产销中心的地位进一步巩固。药材生产、加工、销售、信息、服务作为西北地区的中心当之无愧。许多大型制药企业主动前来寻求合作。如

中药材质量问题

中药材质量问题的思索 更多精品源自3 e d u教育网 多年以来,在各国医学领域,人们对中医中药的认识都在不断提高,我国也在大力扶持中医中药事业的发展,中药越来越被更多的病人所接受,所以,中药材的需求量逐年上升。而由于各种原因,中药资源却在逐渐减少,有的品种甚至面临资源的严重匮乏。在经济利益的驱动下,一些不法商贩为了获得更高的经济利益,采取各种各样的不法手段,在中药材中掺假、混杂,以降低成本,所以中药材的质量越来越令人担忧,在患者治疗的过程中,中药成本是越来越高,我们更应该把药品质量放在首位,所以呼吁提高中药材的质量,加强中药材质量的监管,我们作为中药师责无旁贷。下面就本人在工作中发现的中药材质量存在的问题及分析做以总结: 1 实际工作中发现的中药材存在的问题 1.1 非药用部位掺入太多:例如:柴胡,由于货源较少,本来药用部位为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根[1],而在市场上销售的柴胡几乎全都掺有地上茎部分,有的甚至几乎成了全草;黄连,秋季采挖后除去须根和泥沙,干燥后撞去残留须根[2],市场上近几年价格较高,为了增加重量,大部分都带有黄连须根,鸡爪连的中间还夹杂有大量的泥土,有的髓部已高度木化;山茱芋,要求含核量不能超过3%[3],而市场上有的含核量高者具统计能达到15~20%。 1.2 杂质太大,灰尘含量严重超标:如:蒲公英、茵陈、金钱草等全草类药材,在产地采收时带入了大量的泥土,甚至石头,而在销售的过程中是不经过水洗的;再如地龙,药用部位应该是剖腹后去除内脏和泥沙,洗净干燥[4],而市场上销售的地龙,有的仅在中间剖开一个小口,而两头的泥土根本没有去除,有的甚至就不剖开直接入药,本人曾作过一次实验,取100克地龙用水洗净,晾干,再称仅有63克,像这样医生用药时精心计算出的用药剂量,如何能达到预期的治疗效果。 1.3 人为掺假,以此充彼:本人曾发现以续断饮片染成红色掺入丹参中出售;以十字花科植物大头菜的干燥成熟种子代替菟丝子出售;以党参种子、北葶苈子伪充芸香科植物佛手的干燥成熟果实出售;以菊科植物蜂斗菜的花蕾伪充菊科植物款冬的花蕾出售;车前子中掺入沙子等等。 1.4 炮制掺杂及炮制品质量不合格:例如市场上销售经过炮制的穿山甲的价格有的比生品的价格还要低,其中的原因就是在炮制的过程中加入了大量的白矾水或者盐水;市场上销售的全蝎,在炮制的过程中浸入了大量的盐和水,使其增加重量;相同重量的胎盘,体积能相差一半;临床上应用的乳香和没药,多用干炒法,很难去除其挥发油,达到免除致呕的目的。 1.5 将挥发油提取后,再按正品药材销售:本人曾亲自在市场上看到提取过的大茴在地上晾晒后,当正品大茴销售。 1.6 产地的原因,药品质量相差甚远:如青海的冬虫夏草与四川的冬虫夏草;进口血竭与国产血竭;海南沉香与其它产地的沉香的质量的差异很大。 1.7 冲服药物严重污染,卫生及细度不合格:市场销售的中药一般都没有经过水洗加工,对于一般煎煮者好一点,因为煎煮的过程即可达到消毒杀菌的目的,而对于需要冲服的药物就不一样了,如琥珀、三七粉等直接冲服的药物在采收、加工、运输、销售的过程中就很难保证不被污染,达到卫生学标准,而现行《中华人民共和国药典》中药材的检验标准是不要求生物检验;朱砂等一些质地较硬,需要水飞后冲服的药物,现在为图省事在炮制时已很少做到真正水飞炮制,而只是用机器打碎,这就很难保证其细度,影响人体吸收,也就难以达到预期的治疗效果。1.8 药用部位区分不清:如当归入药时本应分归头、归尾、归身或者全当归,临床应根据治疗

药材质量标准研究内容

藤梨根质量标准内容 1、名称 藤梨根 拼音：Tengligen 2、来源 藤梨根为猕猴桃科猕猴桃属植物中华猕猴桃Actinidia Chinensis Planch,或软枣猕猴桃Actinidia arguta Planch的干燥根。全年可采挖，洗净，趁鲜切片，晒干。主要分布区为陕西、江西、湖南、湖北、福建、浙江、河南、安徽等地【2】。 3、性状 根呈圆柱形,略弯曲,长短不等,直径1.5～4 cm,表面红棕色或棕褐色,有抽沟及不规则的纵裂纹和横裂纹,皮部常断裂而露出木部,粗糙,偶有支根残留；质硬,难折断,断面不整齐,皮层略红棕色,略呈颗粒性,并有白色胶丝样物(粘液质),尤以皮部内侧为甚。木部淡棕色,密布小孔(导管),髓直径约0.4 cm,髓心多呈膜质片层状；气微,味淡,微涩。 4、鉴别 (1)显微鉴别： 1 根横切面 木栓层颇厚,通常仅见残存的木栓细胞,其间有石细胞,单个散在或2～4列；栓内层狭窄,韧皮部较宽广；大型黏液细胞含2种草酸钙针晶：一种针晶长而粗,另一种较短而细。韧皮纤维木化,成束或散在,射线细胞1～4列。形成层环明显。木质部占根半径的1/2,由导管、木纤维、木薄壁细胞及木射线组成,均木化；并可见同心轮层,木射线细胞径向延化。薄壁细胞含少量淀粉粒。 2 粉末 方法：粉末显微鉴别:取样品粉碎,过四号筛,水合氯醛甘油试液装片,OlympusBX-50生物学显微镜观察并照相 黄褐色,气微,味苦涩。草酸钙针晶较多,散在或成束存在于大型黏液细胞中。针晶有2种：一种较细,长44.5～273 μm；一种较长而粗,长217～569 μm,直径

3.5～10.2 μm。石细胞黄绿色,2至数个成群或单个散在,多呈类方形、类长方形或类圆形,长32.5～116 μm,壁厚3.5～12 μm,孔沟明显,孔纹圆形。木纤维淡黄白色,成束或单个散在,或与射线细胞相连,主为纤维管胞,甚长,多成碎段,直径12.5～41.5 μm,具缘纹孔较大,纹孔口斜裂缝状；多数胞腔壁具有细密螺状交错的纹理。木栓细胞较多,黄棕色,表面观呈多角形,壁厚0.5～15.3 μm,常见小型木栓细胞伴随,或与石细胞群相连。韧皮纤维灰绿色,多2～3个成束或单个散在,呈长菱形,末端钝圆,直径12～48.5 μm,壁厚6.5～2 4.2 μm,木化,孔较细密。木射线细胞灰绿色,多成群,呈类长方形,长68.5～129 μm,壁厚3.5～7.5 μm,木化,孔沟极细密,纹孔多椭圆形,多排列成行。导管较大,多破碎,网纹或具缘纹孔。淀粉粒较少,单粒多呈圆球形,脐点点状；复粒由2～3个分粒组成。 (3)一般理化鉴别 荧光试验 ①药材横断面置紫外光灯(254 nm)下,皮部呈淡紫色,木质部呈淡紫色荧光。 ②分别取木部与皮部95%乙醇浸液观察荧光,木部呈淡紫色,皮部呈深紫色。 2.取本品粉末少许置滤纸上，加5%氢氧化钠溶液2一3滴，将该滤纸在紫外光灯(365nm)下观察，粉末周围呈现黄绿色环带(久置后为亮蓝色)。 (4)色谱鉴别 薄层层析 取药材粗粉10 g,用95%乙醇回流提取3次,提取液回收乙醇,并于40 ℃减压浓缩至稠膏状,复用95%乙醇热溶,稍冷,即有沉淀析出,过滤,滤液浓缩,又析出沉淀,过滤,浓缩,如此反复数次,得适当体积,备用。取上述制备液并与猕猴桃根做比较。硅胶G(青岛海洋化工厂)湿法铺板,110 ℃活化30 min,以二氯甲烷-甲醇(14∶1)为展开剂,展距14.5 cm。结果置紫外光灯(254 nm)下观察,猕猴桃根有8个斑点,靠近原点的一个斑点荧光极明显,亮黄绿色。软枣猕猴桃根有6个斑点,均与前者Rf 值相同。用10%KOH醇甲液显色后,二者均有一斑点消失,其余斑点为红色。(5)光谱鉴别 紫外吸收光谱 取藤梨根粉末0.5g (40目)，分别加氯仿和95%乙醇各10mL，超声提取30min，

中药质量标准提高原则

提高中成药质量标准指导原则和技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和 精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一 总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 （一）质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分 考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确 定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量， 必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。 （二）检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与 真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。 检测方法的建立应包括： 1．分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量 标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应，与被测成分的含量限度相适应，与应用 的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。 2．分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅

中药饮片年度产品质量回顾分析报告.doc

年度产品质量回顾分析报告回顾日期：

目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论

22. 建议 年度质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 3、制造情况： 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。

浅谈我县中药材发展的方向

中药是中华民族地瑰宝，也是我县传统产业，随着我国加入，以道地药材为代表地传统中药材，将发挥其比较优势，在国际市场占有更大地份额.采取相应地对策，对我县药材健康发展、增强其国际竞争力具有十分重要地意义. 我县药材发展存在地主要问题 ．品种退化严重.这是影响道地药材品质地重要因素之—.具体表现在一部分道地药材地抗旱性、耐寒性、抗病虫害减弱，品质下降.如白术，过去很少发生根腐病，现在不仅根腐病发病率提高，而且对农药地耐药性也在增强. 我县药材品种退化地原因是多方面地，但主要原因：一是田间管理过程中，药农为追求高产，长期大剂量施用无机肥以及植物生长素，促使其生长速度加快，扰乱了其自有地生物学特性，从而使品种退化；二是人为地改变其生态环境.有不少药农盲目地照搬一般农作物地栽培技术于药材.如有地药农对药材种子种苗搬用薄膜育秧技术，必然使其耐寒性从幼苗开始就减弱；三是不重视对优良品种地选育.这是造成道地药材品种退化地根本原因. 个人收集整理勿做商业用途 ．“公害”问题较为普遍.由于生产过程中，对土壤选择不严，以及长期施用农药和无机肥，导致目前道地药材普遍存在重金属含量、农药残留量超标问题，这是造成道地药材品质下降难以走向国际市场地重要原因之一. 个人收集整理勿做商业用途 ．加工规格无创新.目前几乎所有地道地药材地商品规格都依从传统加工.随着人类社会经济地发展，人们收入水平、生活质量地提高，医药模式沿着“生物一心理一社会”轨迹发生了重大变化，人们对药材地需求不再仅仅局限于传统意义上地防病治病方面，而是已开拓到强身健体、延年益寿、药食两用这样更宽领域.因此，道地药材商品规格就应该适应这种需求变化，比如三七、当归、天麻、山药、黄花、党参等品种均属药食两用地道地药材，人们已普遍食用.在加工地规格方面，就应该充分考虑食用方便地要求，可以加工成薄片，粉末等规格，这对拓展道地药材地需求空间十分有利. 个人收集整理勿做商业用途

中药饮片存在的质量问题

中药饮片存在的质量问题 高天爱(山西省药品检验所) 我国是一个药材资源十分丰富的国家，据统计，总数约1.2万种，作药用约5000余种，进入商品流通渠道约1150余种，临床常用的约700种。中药材品种混乱原因是错综复杂的，它来源于天然的植物、动物、矿物，只经过产地简单加工，即形成商品，有的基源相近，外形相似等多种原因。而形成“同名异物’’和“同物异名’’现象。随着用药量的增加，药源紧缺，同科属品种大量涌现．另外地区习惯用药范围的扩大。“新异品种”出现及非科学方法引种养植，致使部分中药材品种混乱，个别伪品增多，少数品种中药材质量下降，严重影响临床用药的安全、有效，影响中医药信誉，给中药生产、供应、使用、药品检验、药品监督管理带来了许多困难。为了保证中医临床用药安全、合理、有效，保证人民健康和生命安全，必须严禁伪、劣中药材和中药饮片流人药材市场。 (一)中药饮片市场概况 1．中药材(个子货)的伪品，掺伪情况较少； 2．中药饮片，掺伪情况较多； 3．较小的种子、果实类、花类、全草掺伪情况较严重。 (二)中药饮片存在的质量问题 1．以它种药材混充此种药材 北豆根、木兰豆根充山豆根；香加皮、地骨皮充五加皮；槲寄生充桑寄生；小通草充通草；小浙贝母、小湖北贝母、伊贝母、平贝母、皖贝母、太白贝母、江西贝母、东贝母等充川贝母；小平贝充松贝；苦地丁、甜地丁充紫花地丁；水半夏充半夏；人参充西洋参；华山参、桔梗、商陆充人参；黑柴胡充柴胡；甘肃丹参、滇丹参充丹参；广防己、汉中防己、木防己充防己；九节菖蒲、水菖蒲充石菖蒲；桔梗、防风充党参；铁丝灵仙充威灵仙；山麦冬充麦冬；碎杏仁充郁李仁；苦楝皮充秦皮；官桂、桂皮充肉桂；白芍去心充牡丹皮；广金钱草、连钱草充金钱草；松香充琥珀；滑石粉染色充蒲黄；鹿角片充鹿茸片；化橘红充橘红；人工天竹黄充天竹黄；青果充西青果；南五味子充五味子；川木通充木通；小附子充川乌；龙血竭充血竭；藿香充广藿香；锁阳充肉苁蓉；白薇与白前颠倒使用；石楠藤、络石藤混用；重楼与拳参混合使用；南鹤虱与鹤虱混用；粉萆与绵萆混用；浮石与浮海石混用；阳起石 与阴起石混用；南、北寒水石混用等。 2．药材市场供大于求或价位上扬的中药饮片、种子、果实、花类多有不同程度的掺伪现象，掺伪数量从10—35-60％不等。 (1)以它种药材掺人此种药材使用 酸枣仁中掺枳椇子、理枣仁；枳实中掺青皮：白头翁中掺漏芦；片姜黄中掺

中药制定标准

一、中药材质量标准 (一)质量标准 包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。有关项目内容的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。 2.来源 来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。上述的中药材(植、动、矿等)均应固定其产地。 (1)原植(动、矿)物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。 (2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。 (3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。 3.性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。 4.鉴别 选用方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材。 5.检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。 6.浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。 7.含量测定 应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。 在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定或生物测定等其它方法。

中药材质量标准-大腹皮

中药材质量标准 中文名大腹皮 汉语拼音Dafupi 英文名PERICARPIUM ARECAE 来源本品为棕榈种植物槟榔Areca catechu L.经加工除去外果皮的干燥成熟果皮。 性状本品略呈椭圆形，均纵剖成瓣，似瓢状。中果皮黄白色或淡棕色，疏松柔韧，纤维性棕毛状。内果皮硬壳状，黄棕色至深棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。无臭，无味。 鉴别（1）本品粉末黄白色或黄棕色，中果皮纤维成束，细长，直径8?15 口，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，直径约8g。内果皮细胞呈不规则多角形、类 圆形或椭圆形，直径48?88 g，纹孔明显。 （2）取本品粉末2g，加盐酸-水（1: 100）50ml，加热煮沸，并保持微沸 5分钟，冷却，滤过，滤液弃去，药渣加乙醇50ml，水浴加热回流30分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大腹皮对照药材2g，同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录W B）试验，吸取上述 两种溶液各2』，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以环已烷醋酸乙酯浓氨试液（10 : 5: 0.1）为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，105C烘约10分钟。供试晶色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查取本品不少于5Kg，检查杂质、霉变。 杂质，霉变取本品（不少于5Kg）检查，杂质（指残存的槟榔及其他有机、无机杂质，包括逐个抖下的碎末和泥砂等）不得过4%;霉变（指 发霉变黑，其黑色由外表面深入到内部且占整个体积的1/3以上者）不得 过5%。 干燥失重不得过12.0%。取本品约5g，精密称定，小心铺在直径约9cm的平皿或培养皿内，于105C干燥5小时，移置干燥器中，冷却30 分钟，迅速精密称定重量， 计算，即得。 浸出物取本品粉末4g，称定重量，置150ml锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷，取下 锥形瓶，密塞，称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取滤 液25ml，置已干燥至恒重的蒸发 皿中，在水浴上蒸干后，于105C干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精 密称定重量，计算，即得。 本品以干燥品计算，不得少于2.0%. 含量测定 炮制除去杂质，洗净，干燥。

中药饮片产品质量风险评估分析报告

北京同科远大科技有限公司 中药饮片产品质量风险评估分析报告 1.注Array册 相 关 信 息 … … … 2.质 量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进 行风险识别分析：

浅谈中药材水分与质量的关系

浅谈中药材水分与质量的关系 发表时间：2015-08-27T11:15:53.010Z 来源：《医师在线》2015年6月第11期供稿作者：蔺继海 [导读] 甘肃省武威市中医医院通常药材的含水量应控制在15%以下，对杏仁、桃仁、苏子等籽实类药材则应控制在10%以内。蔺继海（甘肃省武威市中医医院 733000） 【摘要】从中药材与虫害、霉变、走味、变色等变异现象方面说明中药材的水分含量与其质量有密切关系。水分过高，中药材就会发生虫蛀、霉变、软化、潮解等；反之若水分过低，又会发生风化、走味、干裂、脆化等现象。为保证中药材的质量，需采取相应的贮存与养护措施。 【关键词】中药材；水分；质量；贮存；养护【中图分类号】 R2 【文献标号】 A 【文章编号】 2095-7165（2015）11-0486-01 中药材的品种繁多，属性复杂，主要来源是植物、动物、矿物，其中以植物类的药材最多，由于受自然条件的影响和其本身性质的关系，都含有一定的水分，而含水量又因其组成成分和内部结构不同各有差异。中药材含水量的多少，是储存过程中保证质量的一项重要指标，也是影响在库中药材质量变化的主要因素，对质量变化起主导作用。本文从虫害、霉变、走味、变色、风化等方面谈谈水分与药材质量的关系以及相应的贮存与养护措施，以引起中药材生产、经营、储存等人员的重视。 一、水分与虫害的关系。 中药材在采收、加工、运输、储存的过程中，不可避免的要收到虫害的侵袭和污染。在一般性害虫中，生长繁殖需要温度、水分、空气和养料，如果其它条件适宜，而没有害虫生长所需的水分，则害虫也不宜生存或抑制其生长繁殖。据实验，如气温在25℃以上的枸杞子易发生虫害，而同样的温度，含水量在15%以内时，却不易生虫。在气温20℃，含水量在25%的当归，发生虫害较重，而同样的温度，含水量在15%以下，没有虫害发生。因此，如果把药材的含水量控制在一定限度内，就能抑制生虫或减少虫害的发生。通常药材的含水量应控制在15%以下，对杏仁、桃仁、苏子等籽实类药材则应控制在10%以内。 二、水分与霉变的关系。 霉菌广泛存在于自然界中，特别是空气和土壤中。霉菌对人体的危害极大，如果服用了大量发霉的中药，霉菌就会在人体内寄生，引发各种顽固的且无特效药可以治疗的疾病。霉菌生长的条件是所附着的药材中有其必需的营养物质和水分，水是一切微生物躯体中不可缺少的组织成分，水在微生物细胞中含量很大。其中霉菌躯体中细胞含水量为70—80%，霉菌的细胞所进行的新陈代谢，主要是在水的作用下，依靠霉菌分泌在其细胞壁外的酶，将淀粉、蛋白质、纤维素等变成低分子的能溶解于水的化合物，再吸收到细胞中的。水分越高，则霉菌新陈代谢的作用越强，其生长繁殖也越快。据实验，在30℃的恒温下，相对湿度69%，含水量13.6%时的麦冬没有霉变；而相对湿度75%，还水量在17.9%，13 天开始初霉，相对湿度81%，含水量20%，9 天开始霉变。可见，水分是药材霉变的决定因素。 三、水分与走味的关系。 中药中含有多种成分，不同的药材所含的成分不同，其气味也异。这些成分中有些具有水溶性，当空气中温湿度变化时，这些成分就会挥发和稀释，气味也随之发生变化，药材质量受到影响。 四、水分与变色的关系。 一些药材的变色与水分有着密切的联系。如冬虫夏草受潮后会化苗，即虫体化成空壳，失去了光泽而呈现土黄色或灰黑色；丹皮具粉性，吸湿后易发热，期断面即变成红色,黄芩遇潮后在酶的作用下，将黄芩苷水解成黄芩素，颜色变为绿色。实践证明，含水量高的药材较含水量少的药材变色快。药材变质量发生了变化。 五.水分与风化的关系。 某些中药材的成分中含有一定量的结晶水，在干燥空气中，失去这一部分结晶水分时，其质量也发生了变化。如不规则形状的原皮硝，风化后变成粉末状的风化硝，棱柱状和长方形结晶体的皮硝风化后变为白色粉末的玄明粉。还有胆矾、硼砂等也容易在干燥的空气中失去结晶水。风化后的药材质量和药性会发生明显变化，一般不做药用。 综上所述，中药材的含水量与其质量有着密切的关系。我们在中药材的生产、加工、储运及使用过程中，要加强对水分的研究和管理，防止上述变异现象的发生，确保中药材质量，使中药更好地为中医临床服务。 参考文献[1] 《中国药典》2010 年版[M].国家药典委员会.2011.[2] 郑学忠.《生药学》.[3] 项育民.中药通报，1986.(5)25

新版GSP中药饮片质量保证协议书

中药饮片经营质量保证协议书 甲方（供货方）： 住所地地址： 乙方（购货方）： 住所地地址： 为加强中药饮片质量管理，规范经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规文件的规定，甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下中药饮片质量保证协议： 一、甲方质量责任 1、甲方必须是合法的中药饮片经营企业，负责向乙方提供真实、有效的资质证明材料。资料包括：《药品经营许可证》、《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》和《组织机构代码证》以及开户户名、开户银行及账号、相关印章印模、随货通行单(票)样式（复印件并加盖甲方公章原印章）。 2、甲方业务人员应出具法定代表人签署的法人授权委托书原件及本人的身份证复印件（加盖甲方公章原印章），按照法人授权委托书授权的范围和有效期限开展业务活动。 3、甲方提供的中药饮片应符合中药饮片质量标准及相关质量要求。 4、甲方提供中药饮片的包装、标签和说明书等应符合国家有关的管理规定。 7、甲方提供的中药饮片因质量问题而造成乙方的损失，由甲方负责，如双方对中药饮片质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。 8、甲方应当按照国家规定要求，及时、据实给乙方开具合法票据。 9、甲方运输配送中药饮片时，应严格按照中药饮片储存条件要求，采取有效措施保证运输过程中的中药饮片质量和安全。 二、乙方质量责任 1、乙方应为合法的中药饮片经营或使用单位，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书复印件并提供采购人员合法资格的证明资料（加盖乙方公章原印章）。 2、乙方在验收中药饮片过程中发现破损、霉变、虫蛀、杂质过多等质量问题时，应在收到药品（以货到日期为准）后3个工作日内书面通知甲方处理。甲方在收到乙方书面通知后，应及时进行补换货处理。 3、乙方应严格按照中药饮片储存条件对甲方提供的中药饮片进行储存管理，因储存不当

中药材与饮片质量控制

第二课、中药材及其饮片质量控制 作者：林瑞超 1. 中药材和中药饮片质量控制标准的现状 中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象，来判断药材品质的真伪优劣的方法，直到现代科学技术手段的应用，利用植物学、植物化学、分析化学以及药理、药效学等相关学科的研究，使中药品质评价方法有了很大的飞跃。特别是近20年的研究发展，国内外药学工作者在不同程度上已经对几百种常用药材从来源、产地、性状、显微特性、化学成分以及药理药效等方面进行了系统的研究，并对一些品种中的化学成分进行了分离和鉴定。这些研究成果充实了常用中药材的品质评价方法的科学依据，使中药材的真伪鉴别有了很大的提高，同时也有效地澄清了药材品种的混乱现象。在此基础上，中药的质量研究又

引进了色谱学等分析手段，针对药材中一个或几个成分进行定性或定量分析，我国药典及其药品标准多以这种形式制定。 中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范，但各省市又各自的中药炮制规范，其名称、制法及工艺差别较大，质控标准难以统一。我国药典仅收载部分中药品种的炮制方法，有的放在同源药材项下描述，有相应的定性和定量规定的炮制药材品种仅占全部药材的2.7％。这种情况无法适应中药现代化的需要。为满足市场需求，许多药材经营者或药农自行进行药材饮片的加工炮制，因此饮片的质量难以保证。加上各地放松对饮片的严格依法管理，致使在全国17家中药材市场上流通的商品仍以饮片为主，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，甚至发生因服用炮制不当的中药而致死的事件，因此对饮片建立相应的质量控制标准极为迫切。 我们认为目前关于中药材和饮片及其质量研究和标准存在的主要问题是： （1）达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不多，难以保证质量； （2）研究的广度和深度不够，研究手段和方法滞后； （3）炮制加工设备或工艺落后、粗放，严重影响药材及饮片质量的稳定性；

中药材质量标准海龙

中药材质量标准海龙 The latest revision on November 22, 2020

中药材质量标准 中文名海龙 汉语拼音Hailong 英文名SYNGNATHUS 来源本品为海龙科动物刁海龙Solenognathus hardwickii（Gray）、多棘刁海龙Syngnathus guntheri Dunker的干燥体。 性状刁海龙体狭长侧扁，全长30～50cm。表面黄白色或灰褐色。头部具 管状长吻，口小，无牙，两眼圆而深陷，头部与体轴略呈钝 角。躯干部宽3cm，五棱形，尾部前方六棱形，后方渐细，四 棱形，尾端卷曲。背棱两测各有l列灰黑色斑点状色带。全 体被以具花纹的骨环及细横纹，各骨环内有突起粒状棘。胸 鳍短宽，背鳍较长，有的不明显，无尾鳍。骨质，坚硬。气 微腥，味微咸。 多棘刁海龙体长条形而侧扁，中部略粗壮。长36～47cm，中部直径 3～5cm。头部具管状长咀，两眼内陷，头鳃部密被棘状突 起。表面黄白色或灰棕色，全体有类圆形突起的“雪花样” 纹理与横纹组成的图案状花纹。躯干部具7条纵棱，其中两 侧棱隆起不明显，有骨环 25～26个。尾部前段具6条纵棱，后段类方形，具4条纵棱，尾端卷 曲，有骨环66～68个，无尾鳍。骨质，坚硬。气微腥，味微 咸。 鉴别 检查酸不溶性灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K）。 对二氯苯照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）测定，应不得检出。 色谱条件与系统适用性试验以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为%。柱温85℃。理论板数按对二氯苯计算，应不低于2000。 对照品溶液的制备：取对二氯苯对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加环己烷溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备：将本品粉碎成粗粉，混匀，取样品5g，精密称定，精密加入环己烷10ml，密塞，超声处理15分钟，放冷后滤 过，即得。 测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 浸出物 含量测定 炮制除去灰屑。用时捣碎或切段。 性味与归经甘，温。归肝、肾经。 功能与主治温肾壮阳，散结消肿。用于阳痿遗精，症瘕积聚，瘰疬痰核，跌扑损伤；外治痈肿疔疮。