医疗机构临床实验室管理办法实施细则

医疗机构临床实验室管理办法实施细则第一章总则

第一条为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本

进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，为临床提供医学检验服务并出具检验报告的实验室。

第三条本办法适用于医院、门诊部、诊所、妇幼保健院（所）、乡镇卫生院、社区卫生服务机构、性病、结核病防治院（所）、体检中心、疗养院、独立检验所等已注册登记的医疗机构。

第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的日常监督管理

工作。卫生行政部门可委托临床检验中心或专业质控中心等机构进行监督管理。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章临床实验室管理一般规定

第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业，即临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床血液学和体液学检验、分子生物学检验等。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设临床检

验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

PCR、HIV、放免需实行准入的临床检验技术按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作，相关工作人员须持证上岗。县级以上医疗机构、体检中心、独立检验所开展的检测项目须报江西省临床检验中心备案（备案表附后）;县级以下医疗机构开展的检测项目均须报设区市临床检验中心或设区市卫生行政部门指定的有关机构备案。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作

的需要。

（一）一级医院能开展三大常规、肝功能、肾功能、电解质、血型鉴定及乙肝标志物、结核杆菌等常见传染病检测项目。乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。

（二）二级医院能开展临床血液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验、体液学检验等，二级甲等综合性医院开展的检验项目应达到250项，二级乙等综合性医院230项，县级专科医院不少于200项。

（三）三级医院在二级医院的基础上能开展特种蛋白检测、药物浓度检测、分子生物学等检测项目。三级甲等综合性医院开展的检验项目不少于400项，三级乙等综合性医院、省级各类专科医院不少于350项，市级各类专科医院不少于300项。

（四）根据临床工作的需要，各级医疗机构在规定范围内可适当增加检测项目。由于条件限制或者样本的数量不足，暂时无法开展的项目，应该积极寻找符合条件的其他临床检验实验室进行委托检验，以满足临床工作的需要。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，签发检验报告只涉及医学问题，不涉及其他社会问题，不受经济利益影响，防止临床实验室因受到来源于社会问题或经济利益的影响而丧失公正性行为

的产生，避免非故意性的错误报告，严禁出具故意性错误报告。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。（一）临床实验室设置应有整体规划和长远发展目标，同一医疗机构内的检测实验室应集中设置，统一管理，严禁临床科室设立临床实验室。

（二）相同的检测项目必须集中在同一个实验室检测，并有质量保证措施。

（三）二级以上（含二级）综合性医院有独立设置的急诊检验室，并保证24小时提供急诊检测服务。

第十条医疗机构应当保证临床实验室至少具备以下与其临床检验工

作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件，以满足临床检验需要。

（一）人员配备

二级以上医院检验科人员编制不低于全院总编制数的%。其中三级甲等医院应有主任技（医）师1名、副主任技（医）师2名、主管技（医）师8名以上；三级乙等医院应有副主任技（医）师2名以上、主管技（医）师6名以上；二级医院应有副主任技（医）师1名或主管技（医）师4名以上；一级医院检验科（室）应有主管技师1-2名。

（二）用房总面积

三级甲等医院>1500，三级乙等医院>1000,二级甲等医院>500，二级乙等医院>300，一级医院独立用房应达50-200。

（三）基础设施、环境条件

实验室的布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、上下水和防电磁干扰、辐射、灰尘、噪声、震动等应满足仪器设备运行和实验工作的要求。对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染。同时对影响检测质量、对有可能造成生物危害区域的进入和使用应加以有效控制，明确控制的对象和范围。

（四）仪器设备

三级医院：离心机、冰箱、水浴箱、孵育箱、烤箱、自动尿液分析仪、自动

血细胞分析仪、自动生化分析仪、自动酶标仪、细菌培养箱、血凝仪、流式细胞仪、微量蛋白分析仪、细菌鉴定仪、分子生物学检测仪等。应建立完善的实验室信息管理系统。

二级医院：离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、孵育箱、尿液分析仪、自动血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱、凝血分析仪等，还应建立实验室信息管理系统。

一级医院：离心机、显微镜、冰箱、水浴箱、天平、分光光度计等基本仪器，有条件的还应配置尿液分析仪、血细胞分析仪、生化分析仪、酶标仪、细菌培养箱等。

乡镇卫生院参照一级医院的要求执行。其他医疗机构临床实验室应有与其功能任务相匹配的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。

临床实验室文件体系至少应包括规章制度、程序文件及仪器、项目标准操作规程和相关记录等三个层次。其中临床实验室的规章制度至少应包括以下方面。

（一）有关人员管理方面的规章制度。包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度；

（二）有关实验室的环境、设施、安全及卫生管理方面的制度；（三）有关标本的采集、运输、接收及保管方面的制度；

（四）有关仪器、设备的采购、验收、使用、维修、保养、校准的制度；

（五）有关检验方法的选择、修改和验证制度；

（六）有关检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度；

（七）检验结果质量保证方面的制度；

（八）实验室记录规定，包括需要记录的活动、记录人及记录的修改、保存及期限；

（九）有关检验结果管理的规定，包括结果的发放方式、报告的格式和内容以及有关保护患者隐私的规定；

（十）对违反规章制度行为的预防及纠正措施以及有关奖惩的规定；（十一）对服务对象投诉的处理规定。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

（一）2006年以前参加工作的专业技术人员应取得与其所从事检验医学中各专业相应学历或初级专业任职资格；2006年以后参加工作的专业技术人员应具备与其所从事检验医学中各专业相应学历和任

职资格。

（二）二级以上医疗机构临床实验室负责人应当定期参加省级以上卫生行政部门组织的相关培训，二级以下医疗机构临床实验室负责人应当定期参加市级以上卫生行政部门组织的相关培训。

第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。

（一）医疗机构临床实验室应建立质量控制体系，成立临床检验质量和实验室安全管理小组。科室负责人为质量和安全管理第一负责人，其它成员可以是兼

职人员。

（二）质量负责人应对检测系统的完整性、稳定性，室内质控及室间质评的执行情况、“失控“及“不合格“项目原因分析及处理、定期分析和总结科内质量情况等提出改进意见。

（三）安全负责人则应对实验室的安全管理情况，如工作人员的安全教育、安全防护知识的培训、防护设备和用品的正确使用、病原微生物样本的采集、运输、储存和实验室废物的处理、医源性感染的预防与控制以及其它安全方面的问题提出持续改进意见并监督执行。

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作，不得使用未经卫生部发布或公布停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。卫生行政部门定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生行政部门另行公布。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，由医疗机构相关质量监控部门纳入本单位整个医疗质量保证体系中并组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告签发制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。检验报告签发制度至少应有如下规定：

（一）临床实验室对所有开展的检验项目报告时限的规定；

（二）制定判断检验报告单能否发出的标准，如根据室内质控观察结果决定检验报告可否签发。对少数异常的且难以解释的结果（如与临床诊断不符）应有复查或与临床联系的规定；

（三）建立严格的检验报告单签发审核制度，住院患者的检验报告应在审核后发出，检验结果签发人员及审核人员应具备资质；

（四）建立危急值报告制度；

（五）临床实验室应有保护患者隐私权的规定及处理程序，检验报告单必须有专人、专门途径发出，对一些影响重大的结果（如抗HIV阳性结果、梅毒反应阳性结果等）只发给检验申请医生、患者本人或其委托人（需有委托书）。

第十七条临床检验报告内容应当包括：

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院或门诊病历号。（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。（四）免责声明等其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用、规范缩写。保存期限按照《医疗机构管理条例》执行，进入住院病案的检测报告单应保存30年。

第十九条血液病检查等诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民

族乡（镇）的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当向临床医生提供临床检验结果的

解释和咨询服务。咨询服务包括检验项目的合理选择、检验结果的解释和为进一步检验提供建议。

第二十一条科研实验室等非临床科室或其它没有质量保证条件的实

验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理，制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。

（一）实验室质量控制和管理的相关资料记录齐全、完善，及时整理归档，有安全保密措施，并有实验室信息管理系统进行检验数据及档案管理。

（二）检验项目操作规程应包括实验原理或检验目的、标本种类及收集要求、使用试剂、使用仪器、操作步骤、质控品的使用水平和频率、计算方法、参考范围、操作性能概要、超出可报告范围的处理、危急值、方法的局限性、参考文献以及其它必需的内容。操作规程必须与实际情况相符，中文书写，并有定期对操作规程进行修改的程序规定。操作卡及产品说明书不能简单代替操作规程。

（三）仪器操作的操作规程应包括仪器名称及型号，生产厂家，检测范围，检测原理，参数设置，开、关机程序，校准程序，常规操作程序，使用、保养、维护程序，仪器的基本技术性能，运行环境，常见故障与处理及其他事项。仪器操作人员必须熟悉操作规程，严格按照操作规程进行检验工作。

第二十三条临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。仪器、试剂、耗材应与该检验方法相适应，具体要求是：

（一）凡从国外进口的分析仪器必须有国家注册文件，国内生产的分析仪器必须有生产许可证及批准文件。以上文件必须现实有效；（二）耗材应符合国家标准或行业标准，暂无标准者，应使用符合检验质量要求的产品；

（三）必须使用国家监督管理部门批准、检定合格的试剂；凡规定“批批检“的试剂必须使用经“批批检“合格的试剂；凡暂未批准的试剂，制备单位（厂家或实验室）应出示质量文件，其内容应包括准确性（含校准品的溯源程序及不确定度）、精密度（瓶间、批间）、可检测范围、特异性、抗干扰能力、稳定性等。定性或半定量试剂应有“临界值“的说明。

（四）凡需由实验室自行配制的试剂，应制定相应的质量文件但不得对外销售。

第二十四条临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性。对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

（一）实验室应提供证据保证检测系统的完整性及有效性。更换试剂、校准品、质控品时应有实验依据。

（二）各类检验设备必须有校准计划。根据不同仪器及工作情况，应规定校准日期间隙，如日校准、月校准、季校准、年中校准、年校准及特殊情况下的校准（如出现故障维修后，检测结果失控时等情况）、规定校准方（本实验室校准、厂方校准、计量、检定单位校准等）、校准品（应使用同一检测系统的校准品）、校准方法及验收标准等。不论何方校准，必须有完整的校准记录（含校准后的各种数据）。（三）国家规定强制性检定的仪器（如天平、分光光度计等）必须有当年检定的合格证书。各种对检验结果有影响的辅助设备如压力表、温湿度计、电导仪等也需要定期检定或校准并有记录。

第二十五条临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，否则不得出具检验报告。当室内质控出现失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施并详细记录。

第二十六条临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析和处理措施以及质控数据管理要求等。

（一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一致，质控品应均一、稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异。如没有商品的质控品，实验室可以自制质控品。所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变化。

（二）使用定值质控品时，说明书上的原有标定值只能作参考，必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。

（三）质控品一次储存数量不得少于半年的用量，条件允许的单位，可储存一年的用量。

（四）质控频度为，应在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。

（五）临床实验室应确定每批内的质控品位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。质控品的位置须考虑分析方法的类型、可能产生的误差类型。

（六）质控规则为，报告患者检测结果前须对质控数据作出评价，可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。通常将均值加减数倍的标准差作为质控界限。

（七）质控方法应当既能灵敏地检出分析误差（即具有较高的误差检出概率），又能特异地识别误差（即具有较低的假失控概率）。可使用多规则方法进行判断，并可以质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释。最常用的是Levey-Jennings质控图和Z-分数图。（八）实验室需建立失控情况采取措施的规定并记录处理情况。对失控的最佳处理是确认产生问题的原因并提出妥善解决办法，消除失控的原因并防止再次发生。

第二十七条临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/-T-361）执行并有具体措施落实到位。

第二十八条临床实验室每年必须参加经临床检验中心组织的室间质

量评

价。未参加室间质量评价或参加了室间质量评价但未达要求的实验室上报卫生行政部门，责成限期整改，整改不合格者不得出具检验报告。第二十九条临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方

法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，以保证检验结果的真实性。临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施，并将各专业参加室间质量评价的项目的原始数据保存归档。

第三十条临床实验室应对开展的所有检测项目结果的可靠性进行验证。

（一）尚未开展室间质量评价的项目，要选择开展同类项目的其他临床实验室，选择有经验、质量较有保证的实验室进行比对，每年不少于2次，比对样本一般不少于5个，比对结果有完整记录，并进行统计学分析。

（二）临床检验项目比对有困难时，临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

（三）同一实验室使用不同仪器或方法开展同一项目时，应有比对试验，结果之间相对偏差不能大于1/2PT可接受范围。

（四）医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目进行比对。

（五）所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据。

第三十一条临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/-T-361）执行，并有具体措施落实到位。

第三十二条临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录应保存2年。

第四章临床实验室生物安全管理要求

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

（一）临床实验室应严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等生物安全管理有关规定。

（二）临床实验室应达到一级或二级生物安全标准。

（三）二级生物安全实验室不得从事大量活菌操作、动物感染实验等高致病性病原微生物实验活动，一级生物安全实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第三十四条临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安

全操作规程。

（一）临床实验室分区明确、流程合理，并符合医院感染控制和生物安全要求。二级生物安全实验室安全防护设备及措施到位；清洁区、半污染区、污染区

划分明确并有生物危害标志。

（二）临床实验室必须具备下列基本制度：实验室内务管理制度，工作人员安全防护制度，实验室安全防护制度，标本采集运输制度，菌、

毒株保管制度，尖锐器具安全使用制度，废弃物处理制度，安全事故应急处理预案。

（三）临床实验室必须具备下列安全操作规程：送检标本的前处理及检测中操作规程，病原微生物检测操作规程（或指南），各种防护用具的使用规范，各种灭菌器具使用、维护操作规程，各种消毒剂正确使用操作规程，废弃物处理的操作规程。

（四）法定传染病源必须按照传染病防治法处理、报告。

第三十五条医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。

（一）生物安全防护知识培训的基本内容应包括：生物安全防护和医院感染控制的基本知识；有关实验室安全防护法规、标准的学习，如《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》等；所从事专业面临传染性或潜在传染性生物因子的种类、传播途径、危害性、预防方法；各种防护用具的正确使用；各种消毒、灭菌器具及消毒剂的正确使用；非生物性危害（如防火、防电击、防化学药品的毒性及腐蚀伤害）等的教育；危急或意外事故的应急处理等。

（二）安全防护教育实施情况应有记录，并进行考核。

第三十六条临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。

第三十七条临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

（一）BSL-1实验室基本要求

1、无须特殊选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。

2、每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。

3、在实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。

4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。

5、实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。

6、实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间保持一定距离，以便于清洁。

7、实验室如有可开启的窗户应设置纱窗。

8、实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。

9、应有适当的消毒设备。

（二）BSL-2实验室基本要求

1、满足BSL-1实验室要求。

2、实验室门应带锁、可自动关闭并有可视窗。

3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当

有供长期使用的存储空间。

4、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。

5、实验室内结构满足生物安全柜的安装需要。

6、应设洗眼设施，必要时应有水喷淋装置。

7、应保持通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。

8、有可靠的电力供应和应急照明。必要时，培养箱、生物安全柜、冰箱等重要设备应有备用电源。

9、实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。

第三十八条临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品。

（一）根据不同生物防护级别按《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》规定配备安全设备及个人防护用品。临床实验室应配备工作服、工作帽、口罩、手套、护眼镜等个人防护用具以及酒精、碘酒、创口贴、纱布、胶布等常用的消毒药品及器材等。

（二）HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜。

（三）临床实验室应对实验室工作人员正确使用安全设备和个人防护用品进行必要的培训，实验室对个人防护装备（实验室防护服、面部及身体保护、手套、鞋、呼吸防护）的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用指导，保证所有人员都能正确使用。

第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

（一）采集病原微生物样本应当具备下列条件：

1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；

5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

（二）运输病原微生物样本应当具备下列条件：

1、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；

3、容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应当不少于２人护送，并采取符合国家规定的防护措施。

（三）病原微生物样本的储存

国务院卫生主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室承担集中储

存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

第四十条临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种,高致病性病原微生物应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

（一）保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本。

（二）保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌（毒）种和样本应当设专库或者专柜单独储存。

（三）保藏机构储存、提供病原微生物菌（毒）种和样本不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。

（四）保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。

（五）保藏机构应当凭实验室取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。

（六）实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

（七）保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。

第四十一条临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。

第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物，重点加强以下方面管理：

（一）医疗废物应放置专用容器内，具有或可能具有传染性的医疗废物应放置黄色塑料口袋（双层）或其他贴有生物危害标志的容器中，放置指定地点，防止实验室医疗废物随处存放；

（二）培养物未经有审批权限的负责人批准，不得携出实验室外；（三）送检标本（不含尿液）及一切接触检验标本的器材必须用物理或化学方法消毒按有关规定由医院集中处理；

（四）注射器针头及其他尖锐器具处理前应储存于防穿透的硬质容器中，避免刺伤工作人员。

第四十三条临床实验室应当制定生物安全事故和危险品等意外事故的预防措施和应急预案。

（一）实验室工作区内绝对禁止吸烟，禁止带入食物、饮料及存在“手－口“接触可能的其他物质，禁止存放个人物品和进行化妆。（二）注意眼睛和面部的防护，服装和个人防护装备应符合要求。（三）实验室工作人员在脱下手套后、离开实验室前、接触患者前后以及在

省重点实验室管理办法

xx省重点实验室管理办法 第一章总则 第一条为进一步加强xx省重点实验室（以下简称省重点实验室）建设管理，发挥省重点实验室在强化基础研究和应用基础研究方面的作用，服务新旧动能转换“十强”产业发展，制定本办法。 第二条省重点实验室是全省科技创新平台体系的重要组成部分，是聚集和培养优秀学术带头人、创新团队，开展基础科学研究的重要载体。 第三条省重点实验室依托具有较强科研实力的高校、科研院所、企业及新型研发组织等单独或联合组建，分为学科重点实验室、企业重点实验室、省市共建重点实验室三类。 （一）学科重点实验室依托高校、科研院所建设，面向学科前沿和重大科技问题，开展战略性、前瞻性、前沿性基础和应用基础研究，聚集和培养高层次科技人才团队，为提升源头创新能力、实现可持续创新发展提供先进技术理论、人才团队等科技支撑。 （二）企业重点实验室依托研发投入力度大、科研活跃度高、研发条件完善、创新实力强的科技型企业建设，聚焦行业和产业关键共性技术，开展应用基础研究和现代工程技术、共性关键技术研究，聚集和培养优秀技术创新人才和团队，引领行业技术进步，为提升产业核心竞争力、推动行业科技进步提供支撑。 （三）省市共建重点实验室主要面向我省科研基地建设相对薄弱的地市，突出区域发展特色，通过省市共建、以市为主的建设方式，

培育创建重点实验室，带动相关区域源头创新能力提升。 鼓励高校、科研院所与企业联合组建重点实验室，充分发挥各自创新资源，实现优势互补共赢。 第四条省重点实验室按照多方投入、稳定支持、定期评估和动态调整原则实行分类管理。 第二章职责 第五条省科技厅是省重点实验室的管理部门，主要职责包括：（一）组织编制实施省重点实验室建设发展总体规划，编制发布实验室建设重点领域指南； （二）对省重点实验室建设给予宏观指导，组织制定并协调落实支持省重点实验室建设发展的政策措施； （三）负责省重点实验室的认定；组织开展省重点实验室评估评价工作； （四）协调解决省重点实验室建设过程中出现的问题，决定省重点实验室调整、取消资格等事项； （五）按相关规定及程序，遴选确定第三方专业机构为省重点实验室相关工作提供服务。 第六条省重点实验室所属省直部门与单位、所在设区的市科技局以及中央驻鲁单位可作为省重点实验室主管部门，具体指导、协调省重点实验室的建设和运行工作，负责督促落实省重点实验室建设运行所需资金、人员、场所等保障条件。 省财政厅负责省级财政专项资金预算管理和资金下达工作。 第七条高校、科研院所、企业及新型研发组织等建设依托单位是省重点实验室建设和运行管理的责任主体，主要职责包括：

(完整版)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)(可编辑修改word版)

【发布单位】卫生部 【发布文号】卫医发〔2006〕73号 【发布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】卫生部 医疗机构临床实验室管理办法 (卫医发〔2006〕73号) 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 二○○六年二月二十七日 医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《 病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。 第五条第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。 第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。 第八条第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。 第fh条第fh条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十条第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第十二条第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 第十三条第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 第十四条第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

实验室安全管理规定

行业资料：________ 实验室安全管理规定 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共9 页

实验室安全管理规定 实验室的安全工作是实验教学和科研工作的重要保障，为了保障师生员工人身及实验室的安全，做好防火、防爆、防毒、防盗、防灾害等事故的安全预防工作，特制定本规定。 一、凡使用剧毒、易燃、易爆、放射性等物品做实验时，实验的废弃物要在实验指导教师或实验管理人员的指导下按相关规定处理，不得乱倒乱丢。 二、实验中严格按仪器操作规程进行操作。加热、烘干、蒸馏所用仪器的电源、导线要经常检查；加热加压过程中需专人看管；禁止使用没有绝缘隔热底座的电热仪器；电炉不能放置在木质工作台上；以防发生火灾或爆炸事故。 三、实验室内不准抽烟，不准煮食物（实验除外），未经实验中心批准不准随便带人参观，不准在实验楼通道内堆放杂物，保持通道畅通，便于疏散。 四、每个实验室由该实验室的实验管理人员担任兼职安全员。对不符合规定操作或不利于安全的因素进行监督。实验室每次实验完毕或下班前都要进行安全检查，切断电源、气源、水源，锁好门窗。实验室工作人员必须做到三懂三会：懂所在实验室的火灾危险性，会拨打火警电话119；懂预防火灾的措施，会使用灭火器材；懂灭火的基本方法，会扑灭初起火灾。 五、实验过程中，对产生有毒、有害气体的操作，必须在通风橱内进行；使用有腐蚀性的试剂时，要带防护手套操作。 六、实验室钥匙由实验室管理人员负责保管，实验期间实验指导教 第 2 页共 9 页

师不得擅自离开；未经允许，无关人员不得随意进入实验室。 七、对违章操作、忽视安全，造成失火、被盗、污染、人身重大损伤或大型精密仪器设备损坏等重大事故的情况，立即向实验中心报告。 八、积极配合相关部门对实验室进行各项安全检查，及时消除各类安全隐患。 实验室安全设施及个人防护 实验室的安全管理，是实验室管理的一个不可忽视的重要环节，近几年对实验室评审逐步增加了这方面要求，但由于各实验室的规模，检测内容，仪器环境安全防护的重点不同很难统一标准。（微生物实验室等特殊实验室安全有国家标准）所以各新建或扩建实验室在实验室安全管理及安全设施几个人防护的要求上各自一派，虽各有特色，也有疏忽一面。 一，实验室安全设施 今天就这个问题做一些提纲性的探讨，其目的是抛砖引玉，希望在座的每一位在协会这个平台上，相互学习交流，希望在座的每一位多要走上讲台，提出疑难问题，介绍经验，分享信息。在下面就我利用我本人浅薄的知识结合我多年的工作经验简单的说说，一般实验室安全设施大致有1环境和设备布局设施，2消防设施，3通风排风设施4消毒洁净设施5废弃物处理 6防爆设施7防盗设施8防鼠设施，9喷淋装置 第 3 页共 9 页

国家重点实验室专项经费管理办法

国家重点实验室专项经费管理办法 第一章总则 第一条为贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》，中央财政设立国家（重点）实验室专项经费。为规范和加强国家重点实验室专项经费（以下简称专项经费）的管理，提高资金使用效益，根据《国务院办公厅转发财政部科技部关于改进和加强中央财政科技经费管理若干意见的通知》（国办发[2006]56号）和国家有关财务规章制度，制定本办法。 第二条专项经费主要用于支持按照《国家重点实验室建设与运行管理办法》设立的国家重点实验室（以下简称重点实验室，不包括依托单位为企业的重点实验室）开放运行、自主创新研究和仪器设备更新改造等。 第三条专项经费管理和使用的原则： （一）稳定支持，长效机制。按照科学研究的规律，加大对重点实验室稳定支持力度，为其正常运转提供保障，推动建立有利于重点实验室持续发展、不断创新的长效机制。 （二）分类管理，追踪问效。按照专项经费用途分类实行不同的预算管理方式，建立相应的绩效评价制度，提高资金使用效益。 （三）动态调整，择优委托。对重点实验室运行管理进行定期评估和动态调整，被撤销的重点实验室不纳入专项经费支持范围。国家级科技计划专项经费、基金等应当按照项目、基地、人才相结合的原则，优先委托有条件的重点实验室承担。

（四）单独核算，专款专用。重点实验室专项经费应当纳入依托单位财务统一管理，单独核算，专款专用，加强监督管理。 第二章经费开支范围 第四条专项经费开支范围包括由重点实验室直接使用、与重点实验室任务直接相关的开放运行费、基本科研业务费和仪器设备费。 （一）开放运行费包括日常运行维护费和对外开放共享费。 1．日常运行维护费是指维持重点实验室正常运转、完成日常工作任务发生的费用，包括办公及印刷费、水电气燃料费、物业管理费、图书资料费、差旅费、会议费、日常维修费、小型仪器设备购置改造费、公共试剂和耗材费、专家咨询费和劳务费等。 2．对外开放共享费是指重点实验室支持开放课题、组织学术交流合作、研究设施对外共享等发生的费用。包括对外开放共享过程中发生的与工作直接相关的材料费、测试化验加工费、差旅费、会议费、出版/文献/信息传播/知识产权事务费、专家咨询费、劳务费、高级访问学者经费等。重点实验室固定人员不得使用开放课题经费。 （二）基本科研业务费是指重点实验室围绕主要任务和研究方向开展持续深入的系统性研究和探索性自主选题研究等发生的费用。具体包括与研究工作直接相关的材料费、测试化验加工费、差旅费、会议费、出版/文献/信息传播/知识产权事务费、专家咨询费、劳务费等。 （三）科研仪器设备费是指正常运行且通过评估或验收的重点实验室，按照科研工作需求进行五年一次的仪器设备更新改造等发生的

医学检验实验室基本标准

医学检验实验室基本标准 医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防与治疗或健康评估得相关信息为目得,对来自人体得标本进行临床检验,包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验与临床病理检查等,并出具检验结果,具有独立法人资质得医疗机构。 一、诊疗科目 医学检验科;提供病理相关医疗服务得,应当参照病理诊断中心基本标准、 二、科室设置 包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微 生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业与临床病理专业等。有病案信息、试剂、质 量与安全管理等专门部门或专职人员,以及辅助检查部门与消毒供应室(可以设置也可以委托其她医疗机构承担相应得服务)、 三、人员 (一)至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格得临床类别执业医师。 (二)临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员,其中至少有1名具有 副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格得技术人员。 (三)标本采集人员应当有相应资质、 (四)开展产前筛查与产前诊断项目得实验技术人员应具备产前筛查与诊断得相应资质、开展二代基因测序项目得,至少有1名生物信息分析专业技术人员;开展遗传相关基因检测项目得,至少有１名医学遗传学专业人员、 (五)配备质量安全管理人员;设置试剂室、辅助检查与消毒供应室得,应当配备相应得卫生专业技术人员。 (六)应当制定人员培训考核与继续教育得相关制度与实施记录。 四、房屋与设施 (一)医疗用房使用面积不少于总面积75%,房屋应当具备双路供电或应急发电设施,重要医疗设备与网络应有不间断电源、 (二)设置1个临床检验专业得,建筑面积不少于500 平方米;设置2个以上临床检验专业得,每增设1个专业建筑面积增加３０0平方米。

临床实验室质量管理和控制指标

临床实验室质量管理与控制指标 为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。 所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：

一、分析前质量指标 （一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率 （二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率 （三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率

医学检验实验室管理暂行办法

医学检验实验室管理暂行办法 第一章总则 第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。 第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。 第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。

医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。 第二章机构管理 第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。 第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责： （一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； （二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查； （三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； （四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； （五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染； （六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指

实 验 室 安 全 管 理 规 定

实验室安全管理规定 一、做好实验室的技术安全、环境保护和消防工作是关系到人身和财产安全的大事，是确保学校教学、科研工作正常进行的前提条件。各实验室要经常对教职工和学生进行安全知识教育，坚持"安全第一，预防为主"和"谁主管，谁负责"的原则，建立健全实验室安全管理规章制度。 二、每个实验室应设一名兼职治安保卫安全员（简称安全员），具体负责安全、保密工作。安全员有权停止有碍安全的操作，纠正违章行为。 三、各实验室（仓库）应根据各自工作特点，提出确保安全的具体要求，落实安全防范措施。 四、对压力容器、电工、焊接、振动、噪声、高温、高压、辐射、强光闪烁、细菌疫苗及放射性物质等场所及其有关设备，要制定严格的操作规程，落实相应的劳动保护措施。 五、对易燃、易爆、剧毒及放射源等危险品，要按规定设专用库房存放，并指定专人（双人双锁）妥善保管。领用时必须经实验室主任或课题负责人签署意见，经有关领导批准，同时要有可靠的安全防范措施，剩余部分要立即退回仓库，并作好详细记录。 六、各种压力气瓶不可靠近热源，离明火距离不得小于10米。夏季要防止烈日曝晒，禁止敲击和碰撞，外表漆色标志要保持完好，专瓶专用，严禁私自改装它种气体使用。 七、电气设备或电源线路必须按规定装设，禁止超负荷用电。不准乱拉乱接电线。对必须拉接的临时线，用毕立即拆除。 八、未经所（系）审核批准，严禁使用电加热器具（包括电炉、电取暖器、电水壶、电饭煲、电热杯、热得快、电熨斗、电吹风、电梳子等）。凡擅自使用电加热器具者，除没收器具、对使用人进行批评教育外，按规定处以罚款。 九、有接地要求的仪器必须按规定接地，定期检查线路，测量接地电阻。实验室的安全用电用水及其闸阀启闭等工作由实验室管理人员负责。 十、对实验动物，要有专人负责，落实实验动物管理措施。 十一、实验室内外采光与照明，应达到实验操作照明度和安全标准。

国土资源部重点实验室建设与运行管理办法

国土资源部重点实验室建设与运行管 理办法

国土资源部 关于印发《国土资源部重点实验室建设 与运行管理办法》的通知 国土资发〔〕182号 各省、自治区、直辖市国土资源主管部门，新疆生产建设兵团国土资源局，解放军土地管理局，中国地质调查局，武警黄金指挥部，部其它直属单位，各派驻地方的国家土地督察局，部机关各司局，其它有关单位： 现将《国土资源部重点实验室建设与运行管理办法》印发给你们，请遵照执行。 国土资源部 12月22日

国土资源部重点实验室 建设与运行管理办法 第一章总则 第一条为规范和加强国土资源部重点实验室（以下简称重点实验室）的建设和运行管理，促进重点实验室持续健康发展，参照《国家重点实验室建设与运行管理办法》，制订本办法。 第二条重点实验室是依托国土资源系统和地质勘查单位、科研院所、相关高等院校和其它具有科技创新能力的法人单位（即依托单位）所建设的科研实体，是国土资源科技创新体系的重要组成部分，是国土资源领域高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科技人才、开展高水平学术交流、科研装备先进的创新平台。 第三条重点实验室要根据国家和国土资源事业改革发展的需要，在国土资源领域开展科技创新研究、应用技术研究，获取具有自主知识产权的创新成果，培养高水平的科技人才，不断提升科技创新能力，为支撑引领国土资源事业的发展做出贡献。 第四条国土资源部、各省级国土资源主管部门、相关直属单位、依托单位按照科学规划、合理分工、稳定支持和动态调整的

原则对重点实验室进行建设和管理，实行人财物相对独立的计划单列管理机制和“开放、流动、联合、竞争”的运行机制。 第五条国土资源部有关科技项目、基金、专项等应按照项目、基地、人才相结合的原则，优先委托有条件的重点实验室承担。 第二章管理职责 第六条国土资源部是重点实验室的主管部门，科技主管司局负责归口管理，相关业务司局对口进行业务指导和支持。依托有关单位现有机构设立重点实验室办公室，承办和支撑有关工作事项。主管部门的主要职责是： （一）贯彻国家有关重点实验室建设和管理的方针、政策，制定相关管理办法，编制和实施重点实验室发展规划。 （二）组织重点实验室的遴选、验收、评估与考核，审定重点实验室建立、调整和撤消。 （三）组织推荐有条件的重点实验室申请建设国家重点实验室，协调建设期有关工作，指导重点实验室的建设与运行。 （四）组织开展重点实验室科研条件、人才、成果等的调查与统计工作，建立重点实验室档案管理制度。 第七条各省（区、市）国土资源主管部门承担其所属单位，以及本行政区域内相关科研单位、地质勘查单位和有关企业重点

医疗机构临床实验室管理办法讲述

医疗机构临床实验室管理办法 第一章总则 第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。 第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。 第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督 管理工作。 第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定 第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记 时，应当明确医学检验科下设专业。 医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理

变更登记手续。 第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作 的需要。 第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、 经济利益等影响。 第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。 第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。 第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。 第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。 二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。 第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。 第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。 医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临 床检验方法开展临床检验工作。 临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。 卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。

实 验 室 安 全 管 理 规 定

实验室安全管理规定 一、做好实验室的技术安全、环境保护和消防工作是关系到人身和财产安全的大事，是确保学校教学、科研工作正常进行的前提条件。各实验室要经常对教职工和学生进行安全知识教育，坚持"安全第一，预防为主"和"谁主管，谁负责"的原则，建立健全实验室安全管理规章制度。 二、每个实验室应设一名兼职治安保卫安全员（简称安全员），具体负责安全、保密工作。安全员有权停止有碍安全的操作，纠正违章行为。 三、各实验室（仓库）应根据各自工作特点，提出确保安全的具体要求，落实安全防范措施。 四、对压力容器、电工、焊接、振动、噪声、高温、高压、辐射、强光闪烁、细菌疫苗及放射性物质等场所及其有关设备，要制定严格的操作规程，落实相应的劳动保护措施。 五、对易燃、易爆、剧毒及放射源等危险品，要按规定设专用库房存放，并指定专人（双人双锁）妥善保管。领用时必须经实验室主任或课题负责人签署意见，经有关领导批准，同时要有可靠的安全防范措施，剩余部分要立即退回仓库，并作好详细记录。 六、各种压力气瓶不可靠近热源，离明火距离不得小于10米。夏季要防止烈日曝晒，禁止敲击和碰撞，外表漆色标志要保持完好，专瓶专用，严禁私自改装它种气体使用。 七、电气设备或电源线路必须按规定装设，禁止超负荷用电。不准乱拉乱接电线。对必须拉接的临时线，用毕立即拆除。 八、未经所（系）审核批准，严禁使用电加热器具（包括电炉、电取暖器、电水壶、电饭煲、电热杯、热得快、电熨斗、电吹风、电梳子等）。凡擅自使用电加热器具者，除没收器具、对使用人进行批评教育外，按规定处以罚款。 九、有接地要求的仪器必须按规定接地，定期检查线路，测量接地电阻。实验室的安全用电用水及其闸阀启闭等工作由实验室管理人员负责。 十、对实验动物，要有专人负责，落实实验动物管理措施。 十一、实验室内外采光与照明，应达到实验操作照明度和安全标准。

天津市企业重点实验室管理办法

附件2 天津市企业重点实验室管理办法 第一章总则 第一条为贯彻落实《天津市中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》和《中共天津市委天津市人民政府关于打造科技小巨人升级版的若干意见》（津党发〔2015〕27号），规范和加强天津市企业重点实验室（以下简称企业重点实验室）的建设和运行管理，完善天津市科技创新体系建设，参照《依托企业建设国家重点实验室管理暂行办法》（国科发基〔2012〕716号），制定本办法。 第二条企业重点实验室是天津市科技创新体系的重要组成部分，是企业国家重点实验室的后备力量，与依托高等院校和科研院所等建设的重点实验室互为补充，各有侧重。 第三条企业重点实验室的主要任务是面向社会和行业未来发展的需求，开展应用基础研究、关键技术和共性技术研究，研究制定国际标准、国家和行业标准，聚集和培养优秀科学研究和工程技术人才，引领和带动天津市相关行业技术进步。 第四条企业重点实验室按照统一规划、有限目标、择优支持的原则进行认定。企业重点实验室是相对独立的科研实体，实行“开放、流动、联合、竞争”的运行机制。 第五条我市各类科技计划按照项目、基地、人才相结合的原 - 1 -

则，优先安排企业重点实验室承担。 第六条天津市科学技术委员会（以下简称市科委）是全市企业重点实验室规划布局和宏观管理的主管部门，主要职责是：（一）批准企业重点实验室的认定、调整和撤销。 （二）组织企业重点实验室评估。 第七条依托单位是企业重点实验室建设和运行管理的具体负责单位，主要职责是： （一）优先支持企业重点实验室，并提供相应的条件保障，解决企业重点实验室建设与运行中的有关问题。 （二）聘任企业重点实验室主任和学术委员会委员。 （三）对企业重点实验室进行年度考核，配合市科委做好企业重点实验室评估。 （四）根据学术委员会建议，提出企业重点实验室名称、研究方向、组织结构等重大调整意见报市科委审批。 第八条企业重点实验室认定、运行与管理、考核与评估等过程中坚持公开、公平、公正原则，做到廉政勤政。 第二章认定条件 第九条企业重点实验室从事本领域应用基础研究、关键技术和共性技术研究3年以上，具有相对集中稳定的研究方向，应用基础研究能力较强，掌握产业核心技术并具有自主知识产权，拥有 - 2 -

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 （卫办医疗政发〔2010〕194号） 第一章总则 第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。 第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。 第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。 第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。 第二章实验室审核和设置 第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料： （一）《医疗机构执业许可证》复印件； （二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料； （三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。 第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。 第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医

临床实验室管理学复习重点难点

《临床实验室管理》期末练习题 在全面复习所有教学内容（包括补充内容）后，完成下列习题 1.医学实验室质量管理的基本内容包括________。 2.质量管理活动包括__________。 3.医学实验室工作准则是___________________。 4.医学实验室质量管理的基本要素_______________________。 5.实验室感染途径有___________________。 6. 医学实验室管理的内容主要包括_______________________。 7. 质量管理自下而上分为五个层次，它们依次是_____________________。 8.《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物危险度，将其分为_______类，其中______和______称为高致病性病原微生物。生物安全实验室分为_____级。 9.可能发生液体溅洒或产生感染性气溶胶的操作，应在________________中进行。 10.随机误差的统计规律有_______________。 11.对一个理想的测定结果，既要求___________好，又要求____________好。 12.实验室微生物危害的来源____________________________。 13.医学实验室感染的原因_______________________________________。 三、判断 1.质量控制活动由室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)组成( ) 2. 随机误差的统计规律主要归纳为对称性、有界性和单峰性( ) 3.精密度是指在重复性条件下对同一被测量多次测定结果之间的符合程度( ) 4.室内质控数据不可以用于检验结果不确定度的评定( ) 5.高致病性禽流感病毒的危害程度属第二类，处理与其相关的感染性材料最适合在BSL-2( ) 6.ISO15189是针对校准实验室的( ) 7.阳性预测值是真阳性/(真阳性+假阳性) ( ) 8.诊断敏感度和特异度均不受受试者患病率的影响( ) 9.分析灵敏度超高，其检测限就越低( ) 10.室内质控在控不能代表所有标本检验结果均真实可靠( ) 11.质量保证是质量管理的一部分。致力于提供质量要求会得到满足的信任( ) 12.不确定度和溯源性不是测量结果的重要质量指标( ) 13.“空腹血”是指采血者在样本收集前应禁食至少12小时( ) 14.获得质量认证的实验室，意味着其技术能力和所出的数据均得到国家的承认( ) 15.质量控制活动包括室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA)( ) 16.临床实验室的工作原则安全、准确、及时、有效、经济、便民和公开（） 17.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性首先保证常规方法的特异性( ) 18.溯源链的理想终点是SI单位( ) 19.阴性似然比是真阴性率与假阴性率之比( ) 20.诊断试验临床应用评价实验的对照组应选健康人群( )

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法-2010

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 （卫办医疗政发〔2010〕194号） 第一章总则 第一条为规范医疗机构临床基因扩增检验实验室管理，保障临床基因扩增检验质量和实验室生物安全，保证临床诊断和治疗科学性、合理性，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗技术临床应用管理办法》，制定本办法。 第二条临床基因扩增检验实验室是指通过扩增检测特定的DNA或RNA，进行疾病诊断、治疗监测和预后判定等的实验室，医疗机构应当集中设置，统一管理。 第三条本办法适用于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构。 第四条卫生部负责全国医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。各省级卫生行政部门负责所辖行政区域内医疗机构临床基因扩增检验实验室的监督管理工作。 第五条以科研为目的的基因扩增检验项目不得向临床出具检验报告，不得向患者收取任何费用。 第二章实验室审核和设置 第六条医疗机构向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，并提交以下材料： （一）《医疗机构执业许可证》复印件； （二）医疗机构基本情况，拟设置的临床基因扩增检验实验室平面图以及拟开展的检验项目、实验设备、设施条件和有关技术人员资料； （三）对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析。 第七条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定的其他机构（以下简称省级卫生行政部门指定机构）负责组织医疗机构临床基因扩增检验实验室的技术审核工作。 第八条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构应当制订医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核办法，组建各相关专业专家库，按照《医疗

机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构进行技术审核。技术审核办法报请省级卫生行政部门同意后实施。 第九条医疗机构通过省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构组织的技术审核的，凭技术审核报告至省级卫生行政部门进行相应诊疗科目项下的检验项目登记备案。 第十条省级卫生行政部门应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》和《医疗机构临床检验项目目录》开展医疗机构临床基因扩增检验项目登记工作。 第十一条基因扩增检验实验室设置应符合国家实验室生物安全有关规定。 第三章实验室质量管理 第十二条医疗机构经省级卫生行政部门临床基因扩增检验项目登记后，方可开展临床基因扩增检验工作。 第十三条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》，开展临床基因扩增检验工作。 第十四条医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。 第十五条医疗机构临床基因扩增检验实验室应当按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》开展实验室室内质量控制，参加卫生部临床检验中心或指定机构组织的实验室室间质量评价。卫生部临床检验中心或指定机构应当将室间质量评价结果及时通报医疗机构和相应省级卫生行政部门。 第四章实验室监督管理 第十六条省级临床检验中心或省级卫生行政部门指定机构按照《医疗机构临床基因扩增检验工作导则》对医疗机构临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监测，并将监测结果报省级卫生行政部门。 第十七条省级以上卫生行政部门可以委托临床检验中心或者其他指定机构对医疗机构临床基因扩增检验实验室进行现场检查。现场检查工作人员在履行职责时应当出示证明文件。在进行现场检查时，检查人员有权调阅有关资料，被检查医疗机构不得拒绝或隐瞒。 第十八条省级以上卫生行政部门指定机构对室间质量评价不合格的医疗机构临床基因扩增检验实验室提出警告。对于连续2次或者3次中有2次发现临

实验室安全管理制度

实验室安全管理制度 一、实验室内严禁烟火，也不能在实验室内点火取暖，严禁闲杂人员入内。 二、充分熟悉安全用具，如灭火器、急救箱的存放位置和使用方法，并妥加爱护，安全用具及急救药品不准移作它用。 三、盛药品的容器上应贴上标签，注明名称、溶液浓度。 四、危险药品要专人、专类、专柜保管，实行双人双锁管理制度。各种危险药品要根据其性能、特点分门别类贮存，并定期进行检查，以防意外事故发生。 五、不得私自将药品带出实验室。 六、有危险的实验在操作时应使用防护眼镜、面罩、手套等防护设备。 七、能产生有刺激性或有毒气体的实验必须在通风橱内进行。 八、浓酸、浓碱具有强烈的腐蚀性，用时要特别小心切勿使其溅在衣服或皮肤上。废酸应倒入酸缸，但不要往酸缸里倾倒碱液，以免酸碱中和放出大量的热而发生危险。 九、实验中所用药品不得随意散失、遗弃，对反应中产生有害气体的实验应按规定处理，以免污染环境，影响健康。 十、实验完毕后，对实验室作一次系统的检查，随时关好门窗，防火、防盗、防破坏。

实验室安全使用操作规程 一、未进实验室时，就应对本次实验进行预习，掌握操作过程及原理，弄清所有药品的性质。估计可能发生危险的实验，在操作时注意防范。 二、实验开始前，检查仪器是否完整无损，装置是否正确稳妥。 实验进行时，应该经常注意仪器有无漏气、碎裂，反应进行是否正常等情况。 三、灯火加热时要注意安全。在酒精灯快烧尽、灯火还没熄灭时，千万不能注入燃料；酒精灯熄灭时，要用灯帽来罩，不要用口来吹，防止发生意外；不要用一个酒精灯来点燃，以免酒精溢出，引起燃烧。点燃的火柴用完后立即熄灭，不得乱扔。 四、使用氢气时，要严禁烟火，点燃氢气前必须检查氢气的纯度。使用易燃、易爆试剂一定要远离火源。 五、要注意安全用电，不要用湿手、湿物接触电源，实验结束后应及时切断电源。 六、加热或倾倒液体时，切勿俯视容器，以防液滴飞溅造成伤害。给试管加热时，切勿将管口对着自己或他人，以免药品喷出伤人。 七、嗅闻气体时，应保持一定的距离，慢慢地用手把挥发出来的气体少量地煽向自己，不要俯向容器直接去嗅。 八、凡做有毒和有恶臭气体的实验，应在通风橱内进行。

重点实验室管理办法

省级重点实验室管理办法 为规范省级重点实验室和省级重点学科开发实验室（以下统称省重点实验室）的管理，加强省重点实验室建设，促进我校科学研究与学科建设持续、快速、协调发展，保证建设目标的实现，根据《河南省省级重点实验室管理办法》和《河南省高等学校重点学科开放实验室建设管理暂行办法》之规定，结合学校实际，特制定本办法。 一、建设任务与目标 1．省重点实验室是我校高水平研究团队、高标准研究平台建设的重要组成部分，要建设成为高素质创新人才培养、高水平科学研究、高科技成果转化、高质量学术交流的基地。 2．省重点实验室要加大开放力度，积极创造条件，吸引或邀请国内外中青年知名学者，来实验室开展研究工作或学术交流，努力提高实验室在国内外的知名度和影响力。 3．建立健全有关规章制度，建立“开放、流动、协作、竞争”的运行机制，使实验室的管理逐步达到规范化、科学化和制度化，以保证省重点实验室的高效率运行和高水平管理。 4．省重点实验室的仪器设备放置、分实验室及研究用房安排应按照“相对集中、突出重点”的原则合理布局，以利于课题研究、学术交流、突出实力、展示形象。

5．省重点实验室建设期满后要顺利通过上级的检查和验收。学校继续加大建设力度，积极申报并力争早日成为国家级重点实验室。 二、管理体制 1．省重点实验室实行依托学校且相对独立运作的管理运行体制。学校按照二级单位进行管理，所在院（系）具体负责管理工作。 2．学校和相应院（系）分别成立省重点实验室建设领导小组，负责实验室建设的领导工作。发规处负责全校重点实验室建设的管理、组织和协调工作；科技处负责省级以上重点实验室的申报和业务指导工作。 3．省重点实验室设主任（或常务副主任）、副主任和秘书等。为便于协调和加强院（系）、学科和实验室的关系，实验室主任或副主任应由一名学院院长（系主任）或副院长（系副主任）担任。 4．省重点实验室实行主任负责制。实验室主任（或常务副主任）由具有正高级职称和较强组织能力的学科或学术带头人担任，并由校长聘任，报省主管部门备案。副主任由实验室主任提名，经主管副校长和校长审定后由实验室主任聘任。实验室正、副主任的任期一般为三年。

医学检验实验室管理暂行办法(2020)

医学检验实验室管理暂行办法（2020） 第一条为加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本办法。 第二条本办法所称医学检验实验室是指具有独立法人资质的医疗机构，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行医学检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床核酸和基因检验以及临床病理检查等，并出具检验结果。 第三条本办法适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展医学检验的医学检验实验室，不包括医疗机构内设的医学检验科。 第四条医学检验实验室应当履行医学检验工作的主体责任。医学检验应当遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则。 医学检验实验室应当制定完善的规章制度和流程规范，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响，不出具虚假或不符合规定的检验报告。 第二章机构管理 第五条医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实实验室内感染预防、控制和改进的措施，保障医学检验工作安全、有效地开展。 第六条医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与安全工作，履行以下职责： （一）对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； （二）对医疗质量、感染预防与控制、器械和设备管理、一次性医疗器械管理等方面进行检查； （三）对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施。（四）对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； （五）预防控制医学检验实验室的污染物外泄及感染； （六）对医学检验实验室检测报告的书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例的信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性、及时性以及患者隐私。 （七）对试剂与耗材的存储部门、消毒供应等部门进行指导和监督检查，并提出质量改