医疗器械产品风险管理控制程序

1目的

依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。

2适用范围

适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。

3职责

3.1 CEO

3.3

4

4.1

4.1.5 风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。

4.2风险分析的基本流程图

见附图1。

4.3 风险管理计划

项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容：

4.3.1 风险管理的活动范围，包括产品范围和本次计划的阶段范围，可以用概述、综述的形式进行说明；

4.3.2 针对该类产品风险管理方针、目标、引用标准；

4.3.3 风险管理部门/人员的职责、权限，可成立风险管理小组；

4.3.4 风险管理活动各个阶段具体工作要求，可以是产品全周期计划，也可以是某一个阶段计划，如是定制阶段计划，各个阶段计划的叠加应该覆盖产品全周期，明确各项要求完成时间；

4.3.5 适当安排各阶段评审活动、验证活动要求，可集中实施，也可分散实施；根据产品的安全特性的复杂程度进行安排；

4.3.6 应规定或引用风险可接受准则，但不要和公司的风险管理方针相矛盾；

4.3.7 针对该类产品，对生产和生产后信息收集、分析进行安排，可引用现质量管理体系文件和记录。

4.4风险管理计划其它要求

4.4.1《风险管理计划》是风险管理文档的一部分，必须形成正式文件；

4.5

1

2

3

4

事件记录在《风险分析——危险（源）、可预见事件和危险情况表》中。

5、对危险情况条件下可能产生的风险对照可接受准则进行评估；

1）风险应考虑器械正常状态和故障状态下的风险，定出风险发生的概率和严重程度，但划分的等级应在3 级以上；

A、风险发生概率制定依据，可采用定性或半定量方法进行分级：

—利用相关的历史数据；

—利用分析方法或仿真技术预示概率；

—利用试验数据；

―可靠性估计；

―生产数据；

―生产后信息；

—利用专家判断。

B、严重程度制定依据，可采用定性和半定性方法进行分级；

—严重度定性分级要和实际危险（源）严重程度相互联系。

—危险（源）的对象不但是对人体的危险（源）或伤害，还包括对财产和环境的伤害。

2）根据特定产品建立风险可接受准则，当特定产品不符合程序文件中规定的接受准则时，应在《风险

3

1、 A 表

2

1

2

3

3

4，应经过

5

6

7

如下：

1）确认工作可认为是有效性验证的一种有效方法，如：设计开发确认、工艺确认（灭菌、清洗、焊接等）。

2）有效性验证方法可采取比较法，即与未采取措施前风险水平进行比较。

3）对每一个风险采取措施后后的剩余风险进行评价，其可接受性应记录在《风险分析——风险评估、评价和措施记录》中；

8、对经过控制措施后的风险仍处于不可接受区域的风险，应进行风险/受益分析，分析的内容如下：

1）查阅相关资料和文献，并进行评审，如已经上市的类似产品或相同产品；

2）有临床经验的人员估计预期临床结果。

3）对重大风险且缺少可信度资料、经验时，采用代用品研究，如动物实验。

4）考虑法规、相关方的感受，以及地域文化。

5）识别产品可使用的基础是：器械的预期使用受益大于风险。

6）应按上述1）~5）内容编写该风险的受益分析报告，并归入《风险管理报告》中。

7）当经过分析结果是风险超过受益，应停止该产品，寻找新的产品途径。

9、风险控制措施公示是一种有效方式，这些信息的要求如下

1）公示信息的细节；

2

3

4

5

6

10

1

2

3

4

果。

5

6

7

法。

8

11、项目经理应对前述内容的完整性进行管理，及时提出改进意见；

4.6 风险可接受准则的制定

4.6.1 风险可接受准则根据公司风险管理方针制定，并应符合其安全特征的控制。

4.6.2 准则是各类风险能否可接受的依据，制定时应考虑风险发生的概率和严重度，并分别定制其级别，以下规定是公司内通用要求，当其不适合具体产品时，可按本程序前述要求，单独规定具体产品风险的概率和严重度，并应体现在《风险管理计划》中。

4.7 生产和生产后信息管理

1、管理评审时风险管理内容作为信息输入之一。

2、生产信息指公司内部与产品有关信息，各部门将一年中发生的不合格、采取的纠正预防措施书面进行总结。

3、生产后信息指外部顾客提供的信息，客户关系服务部根据《顾客满意及反馈控制程序》对年度内顾客反馈信息也要汇总，管理评审时书面分析提出问题。

4、质量管理部关注法规和标准情况，当这些有变化涉及到产品风险控制时，应及时反馈给研发部。

5、项目经理对以上内容进行汇总，对原风险管理重新评价后进行补充和修订。

4.8 风险管理报告内容和要求

4.8.1 风险管理报告内容

1

2

3

4

5

6

7

8

1

2

5

6

7

5.11.1

8 质量记录

无

附录1:风险分析流程图

医疗器械风险管理程序

1目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3职责 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： 制定本公司的风险管理方针。 为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。 规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。 主持每年的风险管理活动评审。 批准《风险管理报告》。 3.2综合办公室 综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人； 负责批准风险管理计划； 负责组织协调风险管理活动； 负责跟踪检查风险管理活动实施情况。 3.3项目风险管理负责人 负责制定风险管理计划； 负责组织风险管理小组实施风险管理活动； 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.4风险管理小组 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法律顾问。需要掌握所应用的风险分析工具。 4工作程序 4.1 建立风险管理方针 最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。 4.2 风险管理过程和程序 风险管理活动包括风险分析，风险评价，风险控制，综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图7.1-02-01

医疗器械风险管理报告模版

风险管理报告 （模版） 编写: 风险管理参加人员： 日期: 年月日 评审: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 盖章）

第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论

第一章概述 1. 编制依据相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1）YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2）注册产品标准（XXXX YZBHXXXX-2009 3）其他标准 产品的有关资料 1）使用说明书 2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3）专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于产品，该产品处于批量生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是……（如能加入照片或图片最好），产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动

医疗器械记录控制程序

医疗器械记录控制程序 1 目的 规范记录的管理，准备地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。 2 范围 适用于所有质量活动有关的记录。 3 职责 3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制. 3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。 3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。 3.4 办公室负责归档记录的管理控制。 4 管理内容及要求 4.1 记录的审定和批准 质管部制定《记录管理办法》并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由总经理批准发布执行。 4.2 记录的管理控制 4.2.1 各部门根据《记录管理办法》要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。 4.2.2 各部门应设专人（或兼职）负责记录管理工作，并负责填写本部门《记录清单》。 4.2.3 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门《记录管理办法》的执行情况，并根据各部门《记录清单》汇总编制公司《记录清单》。 4.2.4 记录的传递 将填写完整、正确的记录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。

ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 【课程描述】 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械的独立标准。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的标准要求，掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。 【课程帮助】 【课程对象】 医疗器械行业凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。 【课程大纲】 第一部分 ◆ 医疗器械行业质量管理体系基础简介 ◆ ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求讲解： 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/評估 第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求 欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。 ◆ ISO13485 内部审核工作的策划 ◆ 内部审核技巧 ◆ 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题 ◆ 考试 4.3 保存期限的确定依据 a）属要求归档的，根据要求的保存期确定； b）根据记录自身的价值、作用确定； c）根据公司实际管理状况； d）合同要求时，征求顾客意见或由顾客决定； e）证明满足规定要求的记录的保存期不低于产品有效期满后二年。 4.4 记录的借阅办法 4.4.1 负责记录的归档，归档的记录，借阅按公司的档案管理规定办理。

医疗器械风险管理控制程序

医疗器械风险管理控制程序 1.目的 通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在隐患，促进产品质量提高。 2.范围 适用于公司产品实现全过程风险评估活动。 3.职责 3.1质量管理部负责组织风险评估小组进行风险分析工作，并负责预防措施的制定和落实。 3.2风险评估小组成员参与风险分析工作，并根据风险分析的结果制定相应的预防措施。 3.3 经理负责风险评估报告的批准和预防措施的批准。 4.工作程序 4.1组织准备 4.1.1质量管理部负责组织风险评估小组负责开展产品的风险分析的评估工作。 4.1.2风险评估小组负责确定并编写《风险分析---预期用途/目的的特征表》和《风险分析---已知或可预见的危害表》。 4.2风险管理过程和程序 4.2.1风险分析 a)判定和安全性有关的定性和定量特征； b)判定已知的和可预见的危害； c)估计每种危害的风险。 4.2.2风险评价 评价风险是否可接受； 4.2.3风险控制 a)识别风险控制措施，进行方案分析； b)实施风险控制措施； c)剩余风险评价； d)风险/受益分析； e)判断是否有其它危害产生； f)风险评价的完整性，对所有危害进行评价。 4.2.4全部剩余风险评价 a)全部剩余风险评价； b)完成风险管理报告。 4.2.5销售后信息 销售后信息评审，风险是否需要重新评价。 4.3风险评价时机和方法 4.3.1在下列情况下，风险评估小组应针对整个产品及各过程进行风险评估。 a)开发新产品/产品更改； b)销售过程更改； c)销售环境/加工条件发生变化； d)材料或零部件变化。 4.3.2风险评估小组根据医疗器械可能发生的危害进行评估。 4.3.3对仓储和运输过程可能出现的风险，由风险评估小组确定分析项目及其失效模式、影响后果、失效原因、发生频率、风险系数。

ISO13485-2016医疗器械风险管理报告

XXXXXXX有限公司 医疗器械配件 风险管理报告 编制人: 批准人: 批准日期: 版本号：A0

目录 第一章综述 (1) 第二章风险管理评审输入 (5) 第三章风险管理评审 (7) 第四章风险管理评审结论 (8) 附件1 (9) 附件2 (11) 附件3 (12) 附件4 (15)

第一章综述 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。 1、产品简介

2、风险管理计划和实施情况简述 于2019年11月开始策划立项。立项的同时。我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。

有关记录和凭证管理程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)

有关记录和凭证管理程序（2020年医疗器械 质量管理体系文件） 1.目的：通过制定质量记录控制程序，规范公司质量体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理，保证质量记录的可追朔性。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 4.职责：所有涉及记录、票据、凭证管理岗位及人员。 5.内容： 5.1. 定义 5.1.1.质量记录：企业在质量管理体系运行过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。 5.1.2.可追朔性：能全面，准确，真实，有效的反映质量活动行为及结果。 5.2.质量记录填写 5.2.1.质量记录填写要及时，内容要完整，字迹清楚，不得用铅

笔，圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处盖章或签字，保证其具有真实性，规范性和可追朔性。 5.2.2.质量控制记录过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录包括计算机数据储存备份和书面形式，由相关人员签字留存。 5.2.3.质量记录(包括电子备份)应妥善保管，防止损坏，丢失。 5.2.4.应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间。 5.2.5.各类质量记录和签名，一律用蓝色或黑色，签名须用全名。 5.3.质量记录的保存和管理。 5.3.1.各种质量记录及时收集，年终汇总，归档保存。 5.3.2. 各种质量记录按有关程序文件中规定的时间保存。 5.3.3.各种质量记录在规定保存期内不得遗失或擅自处理。 5.3.4.质量记录超过规定保存期需要处理时，应报质管部监督实施处理并记录。 5.4.应对以下质量记录进行重点控制管理。 5.4.1.质量管理制度与考核记录。 5.4.2.质量管理文件。 5.4.3. 医疗器械购进记录。 5.4.4.合格供货方名单及供货方提供的各种质量文件。 5.4.5.首营企业与首营品种审批记录。 5.4. 6.医疗器械入库验收记录。 5.4.7.保管，维护与计量设备使用维护检查记录。 5.4.8.医疗器械在库检查记录。

医疗器械风险管理报告(模版)

医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息

2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。

医疗器械风险管理文档模板

风险管理文档产品名称：

目录 风险管理计划 (1) 1范围 (1) 2职责与权限的分配 (1) 3风险分析 (1) 4风险评价（含有可接受性准则） (2) 5风险控制 (3) 6风险管理活动的验证要求 (3) 7风险管理活动评审的要求 (3) 8综合剩余风险分析 (4) 9风险管理报告 (4) 10生产和生产后信息的收集和评审活动 (5) 风险分析记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3风险分析人员 (1) 4医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1) 5危害的判定 (7) 风险评价记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3步骤 (1) 3.1损害发生概率的分析 (1)

3.2损害发生严重度的分析 (1) 3.3风险可接受性判断 (1) 风险控制记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3步骤 (1) 3.1风险控制方案分析 (1) 3.1.1用设计方法取得固有安全性 (1) 3.1.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1) 3.1.3安全性信息。 (1) 3.2设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是FMEA、FMECA 技术应用于产品制造过程的记录： (1) 3.3风险控制措施实施效果的验证 (1) 3.4风险/受益分析 (1) 3.5风险控制的完整性 (1) 综合剩余风险的可接受性评价记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3综合剩余风险的可接受性评价 (1) 4需公开的剩余风险信息 (1) 风险管理报告 (1) 第一章综述 (1) 1产品简介 (1) 2风险管理计划和实施情况简述 (1) 3此次风险管理评审目的 (1)

医疗器械文档控制程序

文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识：版次:A 医疗器械文档控制程序 编制人： 审核人： 批准人： 201X年X月发布 201X年X月实施 上海XXXXXXXX 公司 上海市XX区XXX号

1 目的和范围 本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。 本文件适用于本公司医疗器械产品设计、生产、交付和使用等各阶段所涉及的文档的管理。 2 相关文件 XXX-B01-2016 文件控制程序 XXX-D01-2016技术文件管理规范 3 职责 3.1 技术部 a)负责产品技术文档的建立、更改和归档； b)负责编制“产品文档清单”； c)负责产品文档的分类管理。 3.2生产部 a)负责采购用产品文档的保存和管理； b)负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理； c)负责产品批生产记录、巡检记录的建立和归档。 3.3 销售部 a)负责识别用户的特殊需求； b)负责收集产品交付后的信息； 3.4 综合办负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准； 3.5 各部门负责领用产品文档的保管。 4 工作程序 4.1 文档的分类: a)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包括技术文 件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。 b)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有 关规定和指南； c)物料文件：产品组成物料的规格书、技术协议书或定制合同等； 4.2 医疗器械产品文档的建立 4.2.1项目组负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，并汇总各部门

医疗器械风险管理文档模板

风险管理控制程序风险管理文档 产品名称：

目录 风险管理计划 (1) 1 范围 (1) 2 职责与权限的分配 (1) 3 风险分析 (1) 4 风险评价（含有可接受性准则） (2) 5 风险控制 (5) 6 风险管理活动的验证要求 (6) 7 风险管理活动评审的要求 (6) 8 综合剩余风险分析 (7) 9 风险管理报告 (8) 10 生产和生产后信息的收集和评审活动 (8) 风险分析记录 (1) 1 产品描述 (1)

2 概述 (1) 3 风险分析人员 (1) 4 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1) 5 危害的判定 (14) 风险评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1) 3.1 损害发生概率的分析 (1) 3.2 损害发生严重度的分析 (1) 3.3 风险可接受性判断 (2) 风险控制记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 步骤 (1)

3.1 风险控制方案分析 (1) 3.1.1 用设计方法取得固有安全性 (1) 3.1.2 在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1) 3.1.3 安全性信息。 (1) 3.2 设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性 相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和 风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录：1 3.3 风险控制措施实施效果的验证 (2) 3.4 风险/受益分析 (2) 3.5 风险控制的完整性 (2) 综合剩余风险的可接受性评价记录 (1) 1 产品描述 (1) 2 概述 (1) 3 综合剩余风险的可接受性评价 (1)

有源医疗器械风险管理报告

有源医疗器械风险管理报告 (XXX型XX诊断仪) 目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理评审输入 (4) 第三章风险管理评审 (5) 第四章风险管理评审结论 (7) 附录1 (8) 附录2 (9) 附录3 (13) 附录4 (16)

第一章综述 1产品简介 XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。 （产品外形示意图） 2风险管理计划及实施情况简述 XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。 该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4风险管理评审小组成员及其职责

第二章风险管理评审输入 1 风险可接受准则 见附件1 2 风险管理文档 风险管理计划文件编号：XXXX 版本号XX XXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX 版本号XX 初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX 版本号XX 风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX 版本号XX …… 3 相关法规 …… 关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号） …… 4相关标准 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-1999 YY 0505-2005 …… 5相关文件和记录 风险管理控制程序文件编号：XXXX 版本号XX 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……

医疗器械生产企业记录控制程序

XXXXXXXX公司 记录控制程序 编号：XXX- 4.2.5-02 编制： 审核： 批准： 受控状态： 受控号：003 XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施

1．目的 对质量管理体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 2．范围 适用于为证明过程和体系符合要求和质量管理体系有效运行的记录。 3．职责 3.1 办公室为监督、管理各部门的记录控制情况的主管部门。 3.2各部门派专人负责收集、整理、保管本部门的记录。 3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。 4．工作程序 4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。 4.2 记录的标识、编号 记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。 4.3 记录的填写 4.3.1 记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单扛划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。 4.4 记录的保存、保护 4.4.1各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的记录应保持清洁，字迹清晰。质量记录由各部门自行保管，填写《记录归档清单》。 4.4.2办公室负责编制全公司《质量记录清单》，各部门编制本部门的《质量记录清单》。4.4.3公司根据产品的特点和医疗器械的专用要求规定： 与产品有关的记录保存期限应与产品的寿命相同，其他记录的保存期至少为2年。 4.4.4 办公室每季度要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 4.5 记录发放、借阅和复制 4.5.1公司各部门所需记录空白表单格式应向办公室领用。 4.5.2各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由部门记录管理人登记备案。

医疗器械风险管理控制程序

1目的 为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2适用范围 适用于公司产品风险管理过程。 3职责 3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的 人员。 3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制等活动。 3.3技术部依据风险可接受准则，最终确定风险是否可接受，并最终形成风险管理报告。4内容 4.1建立风险管理小组 建立以总经理为组长的风险管理小组，由于风险管理贯穿产品从生产到使用的全过 程，因此，风险管理小组应该包括医学专家、生产、技术、质检、销售、产品使用 以及能够获得产品使用信息的相关人员。其中至少有一名医学专家。 4.2风险管理流程 4.2.1风险分析 包括预期用途与安全有关的特征的判断和危害的判定。 4.2.2风险评价 包括分析损害发生的概率和严重度，并对风险可接受性进行判断。 4.2.3风险控制 包括方案分析、控制措施和措施实施效果验证。 4.2.4综合剩余风险评价 包括综合剩余风险评价和决定需公开的剩余风险信息。 4.2.5生产后信息 收集、评审生产后信息。 4.3风险管理计划 4.3.1技术部负责编制公司产品的《风险管理计划》，内容应包括： ◆计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； ◆职责和权限的分配； ◆风险管理活动的评审要求； ◆风险可接受准则； ◆风险控制； ◆风险管理活动的验证要求；

◆综合剩余风险分析； ◆与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动。 如在产品寿命周期内计划有所改变，要保留更改的记录。 4.3.2技术部负责保管风险管理的文档，包括： ◆公司产品的设计和开发的风险活动的记录； ◆风险管理所引用的国际标准的相关文件。 4.4风险分析 4.4.1风险分析过程是一个风险信息的收集过程，在此基础上进行分类、分级、归纳；4.4.2风险分析必须基于事实、理论。这方面既涉及到法规已经明确规定的风险控制范围， 也涉及到产品本身的实际特点。因此，提出的损害应该进行分类，并列举出产生这些损害的原因有哪些，这些损害的严重程度以及可能发生的概率。这些数据决不是凭空想象，而是参考相关的文献资料、生产事故、医疗事故等信息得出的具有依据的结论。各个专业进行的风险分析必须形成记录，引用的文献资料应该能够得到证实； 4.4.3对于分险分析，可以参照YY0316-2008标准附录C提供的参考思路进行分析。但这 只是一个线索参考，针对一个具体的产品，必须十分清楚产品的生产环境、工艺过程、人员素质、使用环境、使用对象的素质等等多方面的因素； 4.4.4风险管理小组根据各个专业的风险分析结果进行分类、审定，制定出风险管理需要 解决的风险类型； 4.4.5制定可以接受的风险控制水平； 4.4.6根据总的风险分析结果，逐条制定适应的解决措施，并对采取了这些措施后，风险 的损害程度或者损害发生的概率是否已经降低到可以接受的水平； 4.4.7根据上述制定的解决措施，在相应的工艺文件中作为产品风险控制的关键点进行控 制。必要时，在保证安全的情况下可以模拟风险出现的实际情况以及解决措施的实际效果，根据验证的结果重新对风险分析进行完善补充； 4.4.8形成风险管理报告，作为法规要求的新产品注册文件资料。 4.5风险控制 4.5.1降低风险 当需要降低风险时，可按本程序中4.5.2~4.5.7条款的内容执行，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的。 4.5.2方案分析，确定控制措施，措施可包括： ◆用设计方法取得固有安全性； ◆产品本身或生产过程中的防护措施； ◆告知安全信息。

医疗器械风险管理制度

医疗器械风险管理制度 编制： 审核： 批准： 实施日期：

医疗器械风险管理制度 1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 公司总经理 a) 制定公司风险管理方针； b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过 程持续有效； d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。 e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b)对公司风险管理活动进行督导； 3.3 公司质量部 a) 编制公司风险管理制度； b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。 3.4 分厂技术厂长 a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b)主持评审产品的风险管理过程； c)批准风险管理计划； d)批准产品风险管理报告。 3.5 分厂技术质量部 a) 指定各项目的风险管理负责人。 b)组织协调风险管理活动； c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。

3.6 项目风险管理小组负责人 a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b)组织风险管理小组实施风险管理活动； c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报； e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.6 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； b)分析、制定风险控制措施； c)实施、记录和验证风险控制措施； d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可 接受性进行评价； e)建立和保存必要的风险管理文档； f)参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人 对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下： a) 收集产品生产和生产后信息； b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现； c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。 4 管理要求 4.1 公司风险管理方针 a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；

医疗器械风险管理程序

1、目的 本程序依据ISO14971:2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平 2、适用范围 本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3，定义 无 4、职责 4.1 管理者代表负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 4.2 品管部负责体系性的医疗器械风险管理程序的组织实施，控制以及相关记录的汇总。 4.3 其他部门负责本职责范围内的医疗器械风险管理程序的组织实施，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以品管部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。 5、内容 4.1人员资格 风险管理工作的执行者由管理部、项目部、生产部和品管部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及业务部的相关业务人员。 4.2风险管理计划

4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 验证活动； 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 见《产品风险管理计划》 4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.3风险管理档案 4.3.1品管部针对每一个医疗器械产出和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。 4.4 风险分析 4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征填写《医疗器械风险分析表》。 4.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。 4.5. 风险评价 对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出

医疗器械设计和开发控制程序.doc

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 1目的 对设计和开发的全过程进行控制，确保产品满足顾客及法律、法规要求。 2范围 适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。 3职责 3.1销售部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。 3.2生产部负责新产品加工制造和生产。 3.3技术部负责产品设计开发的策划和实施。 3.4质管部负责新产品的性能检验。 4内容 4.1设计和开发的策划 4.1.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，编写《设计和开发 任务书》。 4.1.2技术部负责人根据《设计和开发任务书》组织有关人员进行评审，确定项目负责人， 将设计开发策划的输出转化为《设计和开发计划书》。计划书内容包括： ◆设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； ◆各阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门； ◆资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 4.1.3《设计开发计划书》由总经理批准，《设计和开发计划书》将随着设计开发的进展， 在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。 4.1.4组织和技术接口 产品设计和开发项目负责人应对参与设计和开发的各部门之间的接口进行管理，以 确保沟通有效，职责明确。 ◆组织接口：明确划分有关人员的职责； ◆技术接口：对影响设计和开发质量的信息传递，应填写《信息联络单》以确保有效 的沟通； ◆销售部负责与顾客的联系及信息传递。 4.2设计和开发的输入 4.2.1设计开发输入应包括以下内容： ◆产品主要功能、性能和结构要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望；

修订状态X 拟文部门技术部执行日期 ◆适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足； ◆以前类似设计提供的适用信息； ◆对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、经济性方面的要求等。 ◆风险管理计划。 4.2.2设计和开发的输入应形成文件，填写《设计和开发输入清单》，附有各类相应的资料。 4.2.3由技术部组织对设计和开发输入内容进行评审，确保输入的充分和适宜的。 4.3设计和开发的输出 4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书、方案及计划等开展设计和开发工作，并编制相 应的设计开发输出文件。 4.3.2设计和开发输出文件应以能针对设计和开发输入进行验证的形式来表达，以便于证 明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，包括： ◆指导生产、包装等活动的图样和文件：如全部产品图样、工艺文件及包装设计等； ◆包含或引用验收准则； ◆外购件或外协件清单及采购物资分类明细表； ◆产品技术规范或产品注册标准； ◆风险管理报告； ◆产品使用说明书。 4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用至关重要的产品特性，包括安装、使用、搬运、 维护及处置的要求。 4.3.4由项目负责人组织有关人员对输出文件进行审核，并填写《设计和开发输出清单》。 输出文件由技术部负责人批准后发放。 4.3.5技术部负责人保持设计输出的所有相关文件和记录，包括制造程序、图纸等。 4.4设计和开发的评审 下列各阶段应进行评审，所有的设计评审应填写《设计和开发评审记录》以记录评审结果。 4.4.1设计开发策划的评审 由技术部组织供应部、生产部、质管部和销售部进行评审。 4.4.2设计开发输入的评审 技术部组织对所有输入进行评审，以确定其是否适宜。评审时对产品技术要求、功

医疗器械风险管理制度

1 目的 本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。 2 范围 适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3 职责与权限的分配 3.1 最高管理者 最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责： ●制定本公司的风险管理方针。 ●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导 责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 ●规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。 ●主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管 理过程持续有效； ●对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管 理者代表批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 ●确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；

●对公司风险管理活动进行督导； ●对公司风险管理过程的实施和效果进行监督； ●主持评审产品的风险管理过程； ●对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批； ●对《风险管理报告》进行审批 3.3 办公室 办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： ●负责指定各项目风险管理负责人； ●负责组织协调风险管理活动； ●负责跟踪检查风险管理活动实施情况； ●负责对所有风险管理文档的归口管理工作。 3.4公司质量技术部 ●负责编制公司风险管理制度； ●对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人； ●通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督； ●负责公司风险管理相关记录的汇总； ●负责不合格品的评审。 3.5 采购部 ●提供采购过程与风险有关的相关信息； ●参与风险分析和评价。 3.6 生产部 ●提供生产过程与风险有关的相关信息； ●在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险； ●参与风险分析和评价。 3.7 销售部 ●参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；

医疗器械风险管理程序

医疗器械风险管理程序标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

1. 目的 本程序依据ISO14971：2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。 2. 范围 本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。 本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。 3. 职责 总经理负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 由各相关部门组成风险管理小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以质保部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。 4. 工作程序 人员资格 风险管理工作的执行者由技术部、生产部和质保部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及销售部的相关销售人员。 风险管理计划 4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 验证活动； 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 见《产品风险管理计划》 4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 风险管理档案 4.3.1质保部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件和记录控制程序》办理相关事宜。定期查看风险管理档案检查其符合性。 风险分析 4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。