药品质量回顾分析培训

药品质量回顾分析培训

第一篇：药品质量回顾分析培训

产品质量分析回顾分析知识培训

一．概述：

产品质量回顾是指企业按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。当有合理的科学依据时，可以按产品剂型分类进行回顾。

公司必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，形成书面的产品质量回顾分析报告，经质量受权人批准，归档。二．目的：

1.采用一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。

2.发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利更好地改进。

3.通过向药品监管部门上报上产品年度质量回顾分析，可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。

4.通过产品质量回顾分析，有利于产品质量的持续改进及提高。寻找改进产品或降低成本的途径。

5.评价变更控制系统的有效性。三.范围

包括企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。四.产品质量回顾的内容

质量回顾包含但不限于以下内容：

1.产品基础信息：产品名称、规格、处方；包装形式及规格；有效期等。

2.产品所用原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。

3.物料、中间产品及成品的检验结果。

4.所有不符合质量标准的批次及其调查。

5.所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。

6.生产工艺或检验方法等的所有变更。

7.已批准或备案的药品注册所有变更。

8.留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势。

9.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查。10.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。

11.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况。12.相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认/验证。13.产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态。14.对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新。

15.CAPA管理：上一年度产品质量回顾报告中纠正预防措施的执行结果确认。4．组织实施

4.1每年由质量保证部牵头组织生产技术部、质量保证部、管理部、供应储运部、设备部、生产车间进行年度产品质量回顾。年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。

4.2质量保证部于每年定期将上年度产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。每一产品计划完成时间应不超过一个月。

4.3各相关部门应协助质量保证部收集年度回顾信息，质量保证部负责整理收集的信息，对数据（事件）进行统计和趋势分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，起草《年度产品质量回顾报告》，报告中应对回顾分析的结果进行评估。根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应异常数据（事件）的原因分析，决定是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证，并说明其理由。

4.4质量授权人组织相关人员包括生产副总、生产技术部、质量保证部、管理部、供应储运部、设备部、生产车间负责人等对该报告进行审核，审核通过后由质量授权人批准。

4.5《年度产品质量回顾报告》批准后，由质量保证部按照涉及的范围将报告分类分发给各相关部门，并按要求以书面形式上报药品监督管理部门。原件由质量保证部列入产品质量档案归档，永久保存。

5．后续相关工作（CAPA的实施与跟踪）

5.1若在产品质量回顾分析中，由相关部门根据报告需要采取纠正和预防措施的，按《纠正和预防控制管理规程》进行；需要进行再验证的，按《验证管理规程》执行。质量保证部负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下年度产品质量回顾报告中。

企业所有产品的年度产品质量回顾

企业的药品质量受权人应每年度将本企业生产的产品包括委托生产产品进行质量回顾，并形成书面报告上报当地药品监督管理部门。具体内容包括：

一、基本情况概述：

1.回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量；

2.停产产品有哪些，停产原因；

3.生产线状况；

4.委托生产、委托检验情况；

5.哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）

二、生产和质量控制情况分析评价

1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。

2.生产工艺情况概述

（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。

3.变更控制情况概述

4.偏差处理情况概述

5.成品的检验：结果、趋势分析

6.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。

7.稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。8.验证情况概述

9.向药品监管部门的申报及批准情况概述

10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况 11.对委托生产、委托检验的情况概述

三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况

1.次数

2.关键问题的整改措施概述

3.市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况

四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况

五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理

六、结论：

1.对产品质量的评价；

2.改进措施;

3.建议

第二篇：质量回顾分析报告

2011质量回顾分析报告

2010年以来，在上级食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为进一步做好质量安全工作，现对一质量工作做分析，报告如下：

一、进一步完善质量管理体系，保证质量安全

医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心，围绕这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械生产的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在生产实践中，不断研究、探索，在体系运行的事环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品安全性、有效性。

二、落实质量安全生产责任制

明确质量管理体系各环节的责任，落实质量安全生产责任制。企业负责人及各职能部门各司其职、各负其责，抓好生产中的每一个环节、检验中的每一个技术要求，落实奖惩，使全体员工把产品质量作为公司的生命线，并把这一理念落实到工作的每一个环节。

三、抓好质量安全培训，“以质量安全为中心”成为全体员工的

共识根据公司培训计划，我们定期对生产管理、车间、质管、销售等部门员进行培训，内容涉及质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。

四、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况

严禁违规操作、违法生产，质量管理体系的各个环节，都按照公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实。

五、企业原材料采购情况

原材料采购是保证质量安全的第一道关口，质量管理科认真履行了对采购供

应环节的监督管理职责，对采购合同进行抽查，对购进原材料逐批验证，对仓储环节定期检查，保证了原材料符合产品技术标准的要求。

六、保证生产设施、设备状态良好

生产管理科负责生产设施的维修保养，根据公司规章制度及有关规程，对各种生产设备定期进行维护、保养，确保设备状态良好，对设备故障，在接到报修后，及时维修，保证生产进度、保证产品质量。

检验设备的状态良好是检验可靠性的保证，我们定期对检验设备进行校验，保证各种检验设备处于良好的工作状态。

七、认真执行注册产品标准

公司办公室定期组织各部门学习、研究、分析注册产品标准，查找在生产、检验实践中发现的问题，对不符合项目进行整改。对不符合产品标准的，严禁流入下道工序；对设备加强监控，发现问题，立即报修，确保产品质量的符合性、稳定性。

八、加强生产过程控制，确保产品质量合格

生产过程是产品质量形成的核心环节，公司对质量责任进行了逐层分解，使生产过程的各个环节明确责任，落实操作规程和过程检验规程，提高合格率、保证不合格件不流入下道工序。

九、保证抽样率，加强产品抽检工作

出厂检验是产品质量保证的最后一道关口，为提高检验的可靠性，我们严格按照注册产品标准的规定进行抽样，并增加抽样点；在检验

环节，我们严格按照操作规程操作，保证了结果准确、可靠。在上级药监部门的监督、指导和公司全体员工的共同努力下，一季度出厂抽检质量合格率接近百分之百，质量投诉率为零，我公司产品质量安全工作取得了开门红。

十、预防、监视、测量和纠正措施

我司产品虽然已经赢得是市场和客户的认可，但从长远的发展来看，按照质量体系的要求，为更好的为广大用户服务，为进一步提高产品质量，为此我们仍制定了相关的预防、监视、测量和纠正措施。对关键工序和特殊过程逐步做到良好控制，同时我们将进一步做好一些信息的收集，做好风险和市场分析，做好顾客需求和期望等管理评审，同时实施产品的自我评价，以更好的做到提高产品质量。

第三篇：2015质量回顾分析报告[定稿]

2015质量回顾分析报告

2015年以来，在上级食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真贯彻执行《药品生产质量管理规范》，促进质量管理体系各个环节的良好运行，各部门、员工积极配合、认真负责，保证了中药饮片产品的安全、有效。为进一步做好质量安全工作，现对二零一六质量工作分析，报告如下：

一、进一步完善质量管理体系，保证质量安全

中药饮片产品质量安全工作是我公司经营管理的核心，围绕这一中心工作，根据国家对中药饮片监管的法规和中药饮片生产的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证中药饮片产品质量的万无一失，我们在生产实践中，不断研究、探索，在体系运行的事环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了中药饮片产品安全性、有效性。

二、落实质量安全生产责任制

明确质量管理体系各环节的责任，落实质量安全生产责任制。企业负责人及各职能部门各司其职、各负其责，抓好生产中的每一个环节、检验中的每一个技术要求，落实奖惩，使全体员工把产品质量作

为公司的生命线，并把这一理念落实到工作的每一个环节。

三、抓好质量安全培训，“以质量安全为中心”成为全体员工的共识根据公司培训计划，我们定期对生产管理、车间、质管、销售等部门员进行培训，内容涉及质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。

六、保证生产设施、设备状态良好

生产管理科负责生产设施的维修保养，根据公司规章制度及有关规程，对各种生产设备定期进行维护、保养，确保设备状态良好，对设备故障，在接到报修后，及时维修，保证生产进度、保证产品质量。

检验设备的状态良好是检验可靠性的保证，我们定期对检验设备进行校验，保证各种检验设备处于良好的工作状态。

七、认真执行国家标准与法规

公司办公室定期组织各部门学习、研究、分析国家产品标准，查找在生产、检验实践中发现的问题，对不符合项目进行整改。对不符合产品标准的，严禁流入下道工序；对设备加强监控，发现问题，立即报修，确保产品质量的符合性、稳定性。

八、加强生产过程控制，确保产品质量合格

生产过程是产品质量形成的核心环节，公司对质量责任进行了逐层分解，使生产过程的各个环节明确责任，落实操作规程和过程检验规程，提高合格率、保证不合格品不流入下道工序。

九、保证抽样率，加强产品抽检工作

出厂检验是产品质量保证的最后一道关口，为提高检验的可靠性，我们严格按照《中国药典》（2015版）产品标准的规定进行抽样，并增加抽样点；进行检验，我们严格按照《中国药典》标准操作，保证了结果准确、可靠。在上级药监部门的监督、指导和公司全体员工的共同努力下，一年来出厂抽检质量合格率百分之百，质量投诉率为零，我公司产品质量安全工作取得了阶段性胜利。

十、预防、监视、测量和纠正措施

我司产品虽然已经赢得是市场和客户的认可，但从长远的发展来看，按照质量体系的要求，为更好的为广大用户服务，为进一步提高

产品质量，为此我们仍制定了相关的预防、监视、测量和纠正措施。对关键工序和特殊过程逐步做到良好控制，同时我们将进一步做好一些信息的收集，做好风险和市场分析，做好顾客需求和期望等管理评审，同时实施产品的自我评价，以更好的做到提高产品质量。

第四篇：药品质量分析调研报告

2003～2005年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市2003～2005药品质量情况分析如下：

一、药品抽验完成情况

2003～2005年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6%。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。

铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3%。

嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1%。

一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0%。

二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8%。

三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率22.5%。

稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率14.4%。

药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率4.0%。

药品抽验不合格率由高到低依次是：

三分局>一分局>稽查队>铁力市>嘉荫县>二分局>药检所

(一)计划抽验

三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。

按抽验单位分类：

1、从生产单位抽验2批，不合格率为0。

2、从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为

3.6%。

3、从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为4.1%。

按药品分类：

1、抽验化学药品648批，不合格率为0。

2、抽验抗生素药品274批，不合格率为0。

3、抽验生化药品9批，不合格率为0。

4、抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为4.9%。

5、抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率

8.6%。

(二)日常监督抽验

三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。

按抽验单位分类：

1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为21.6%。

2、经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为39.6%。

3、从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为60.2%。

按药品分类：

1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为18.5%。

2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为12.5%。

3、抽验生化药品2批，不合格率为0。

4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为32.2%。

5、抽验中药材、中药饮片188批，不合格药品138批，不合格率73.4%。

二、药品抽验质量分析

(一)计划抽验质量分析

以抽验单位分类：

使用单位不合格率为4.1%，经营单位不合格率为3.6%，生产单位不合格率为0。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位

以药品分类：

中药材、中药饮片不合格率8.6%。中成药不合格率为4.9%、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>抗生素、化学药品、生化药品

(二)日常监督抽验质量分析

以抽样单位分类：

使用单位不合格率为60.2%，经营单位不合格率为39.6%，生产单位不合格率为21.6%。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位

以药品分类：

中药材、中药饮片不合格率为73.4%，中成药不合格率32.2%，化学药品不合格率为18.5%、抗生素不合格率为12.5%、生化药品不合格率为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>化学药品>抗生素>生化药品

从三年的药品抽验结果来看，药品生产企业的药品抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。

药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高，也是因为通过gsp认证，企业的质量观念逐渐增强，药品质量有了显著提高。而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低，专业人员缺乏，质量意识不强所致。

医疗机构中的药品不合格率较高，也主要集中在中药材、中药饮片，主要原因为医疗机构中的中药专业人员偏少，业务能力差，把关不严造成的;基层医疗机构存在的问题尤为突出。

所有的涉药单位存在的共性问题：一是中药专业人才紧缺,人员素质偏低,中药鉴别力量薄弱是导致中药饮片假劣药频发的主要因素。二是基层单位对药品外包装识别能力较差,形成一种只注重进货渠道,不问

药品质量的现象严重。三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管。达不到要求，无温控养护设备。

三、假劣药品情况分析

1.县及县级以下药品经营、使用单位的假劣药品依然较多。

2.中药饮片假劣药品明显超过其它药品。

3.炮制不合格及贮存变质不合格率较高。

4.边远山区、村、屯、个体诊所化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

5.名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生产的药品。

6.常用畅销药品多于滞销药品。

7.非药品冒充药品,他种药品冒充此种药现象在乡以下诊所(林场卫生所)多见。

四、防止假劣药发生的措施

1.加强调研工作，深入药品生产，经营，使用单位，了解该企业基本情况，掌握薄弱环节，全方位为企业提供技术服务。

2.针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人才不足等特点，广泛开展技术培训，方式有集中培训，现场实物教学等，义务为企业培养专业人才，全面提高各企业专业素质。

3.建立常用药品、正品、伪品实物档案，为鉴别药品的真伪提供科学可靠的依据。

五、今后药品抽验工作应采取的对策

根据对三年来我市药品质量情况统计分析，我们认为在今后的药品抽验工作中，应采取以下对策进行抽验，以提高药品监督抽验的不合格率。

1、应以边远山区、村、屯、个体诊所(林场卫生所)为重点抽验对象。这些单位化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

2、应以条件较差的个体药店(尤其是经营中药饮片的)和个体中医诊所为重点抽验对象。这些单位是假劣中药饮片的高发区。

3、对中成药，特别是降糖类、调血脂类、补肾壮阳类进行重点抽验，以防不法分子非法添加化学药。

4、充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别筛查工作，用以提高工作效率和降低检验成本。

5、根据现已掌握的信息，针对药品的某项进行抽验，如对释放度(阿司匹林肠溶片、河北瑞森)、装量差异(维生素e烟酸酯胶囊、哈药六厂)、含量测定(多潘立酮片、标识西安杨森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鹤壁)、(防风通圣丸、河南百泉)、(三七伤药片、吉林跨海)等进行专项考察抽验，既可减少药品的抽验数量，又能降低检验成本。

今后在药品抽验工作中，我们应将继续加大对中药材、中药饮片、抗生素类药品和医疗单位的抽验力度，加大对基层药品抽验力度，扩大抽验覆盖面。

第五篇：质量分析回顾中各部门职责

质量分析回顾中各部门职责

QA职责：

1.QA负责建立产品质量回顾的组织和管理、制定回顾计划、设计质量回顾模板，组织制定预防纠正措施并组织实施和监督检查落实情况。

2.负责变更、偏差、投诉、召回、退换货调查的统计。

3.负责验证、委托加工和委托检验的技术合同的履行情况。

4.负责内外部审计、新增供货商物料使用情况等进行分析汇总。

5.负责写出评估报告、总结、建议及提出建议改进的措施，并负责对收集上来的所有数据进行总结，起草质量回顾报告。

6.负责对自检情况进行概述，应包括年自检计划同报告的一致性,缺陷项的整改措施并对整改落实情况进行总结。

7.负责对上回顾中所建议的整改和预防纠正措施的实施情况的回顾 8.负责对环境监测（悬浮粒子和沉降菌）数据进行统计 QC职责：

1.负责原辅料、包装材料、中间体及成品现行质量指标统计及趋势分析（包括检验数据、每项控制指标的情况）。

2.负责关键指标的数据汇总及趋势分析。

3.负责稳定性试验结果数据的统计及趋势分析（包括中间体及成品的稳定性）。

4.负责对委托检验的情况进行汇总和分析。

5.负责组织对新获批准和变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况

进行总结；

6.负责回顾OOS产生原因，调查结果，所采取的措施及预防纠正措施，并应评估措施效果。设备部：

1.负责对设备和设施如空调系统、水系统和压缩空气系统的确认状态进行总结和分析。

2.负责回顾计量器具的校验情况。

生产部：

1.负责汇总生产关键工艺控制点的数据的统计和趋势分析。

2.负责各生产工序的收率进行统计分析。

3.负责对委托生产的情况进行总结

4.负责统计回顾周期内生产产品的批次和产量，合格批次及不合格批次，返工、重新加工批次情况，不合格批次的原因分析及调查，结果处理情况。（返工、重新加工情况应包括批次，数量、原因、相应调查、结果等内容。依据出现返工、重新加工、情况出现的原因、频次、趋势进行分析）质量负责人：

负责批准产品质量分析报告，并向药品监督管理部门申报药品实施情况和产品质量回顾情况。行政部：

1.负责对回顾周期内企业组织机构关键人员变化情况进行总结。

2.负责对回顾周期内企业人员体检情况进行汇总。

3.根据培训计划审核回顾周期内培训实施情况，并对未完成的培训进行统计，原因进行说明。

药品质量回顾分析培训

药品质量回顾分析培训 第一篇：药品质量回顾分析培训 产品质量分析回顾分析知识培训 一．概述： 产品质量回顾是指企业按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。当有合理的科学依据时，可以按产品剂型分类进行回顾。 公司必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，形成书面的产品质量回顾分析报告，经质量受权人批准，归档。二．目的： 1.采用一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。 2.发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利更好地改进。 3.通过向药品监管部门上报上产品年度质量回顾分析，可使药品监管部门掌握企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。 4.通过产品质量回顾分析，有利于产品质量的持续改进及提高。寻找改进产品或降低成本的途径。 5.评价变更控制系统的有效性。三.范围 包括企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。四.产品质量回顾的内容 质量回顾包含但不限于以下内容： 1.产品基础信息：产品名称、规格、处方；包装形式及规格；有效期等。 2.产品所用原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。 3.物料、中间产品及成品的检验结果。 4.所有不符合质量标准的批次及其调查。

5.所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。 6.生产工艺或检验方法等的所有变更。 7.已批准或备案的药品注册所有变更。 8.留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势。 9.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查。10.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。 11.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况。12.相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认/验证。13.产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态。14.对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新。 15.CAPA管理：上一年度产品质量回顾报告中纠正预防措施的执行结果确认。4．组织实施 4.1每年由质量保证部牵头组织生产技术部、质量保证部、管理部、供应储运部、设备部、生产车间进行年度产品质量回顾。年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。 4.2质量保证部于每年定期将上年度产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。每一产品计划完成时间应不超过一个月。 4.3各相关部门应协助质量保证部收集年度回顾信息，质量保证部负责整理收集的信息，对数据（事件）进行统计和趋势分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，起草《年度产品质量回顾报告》，报告中应对回顾分析的结果进行评估。根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应异常数据（事件）的原因分析，决定是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证，并说明其理由。 4.4质量授权人组织相关人员包括生产副总、生产技术部、质量保证部、管理部、供应储运部、设备部、生产车间负责人等对该报告进行审核，审核通过后由质量授权人批准。 4.5《年度产品质量回顾报告》批准后，由质量保证部按照涉及的范围将报告分类分发给各相关部门，并按要求以书面形式上报药品监督管理部门。原件由质量保证部列入产品质量档案归档，永久保存。

GMP产品质量回顾分析培训试卷(附答案)

GMP产品质量回顾分析培训试卷 部门：姓名：分数： 一、填空题（共5题，每空4分） 1.应当按照操作规程，每年对的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行。 2.当有合理的科学依据时，可按照产品的分类进行质量回顾。 3.回顾分析应当有。 4.应当对回顾分析的结果进行，提出是否需要采取或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 5.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的，确保产品质量回顾分析按时进行并。 二、判断题（每题3分，共30分） 1.成品的检验分析结果回顾包括：检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS 分析。（） 2.产品质量回顾是质量管理部门的，不涉及到生产车间。（） 3.我公司以产品分类进行产品的质量回顾分析。（） 4.年度质量回顾包括对物料供应商的回顾。（） 5.我公司产品年度质量回顾的主要内容包括产品概述、原辅料内包材质量情况、

中间产品及成品质量情况、工艺、偏差、稳定性考察、变更、验证、公共系统、委托检验、投诉、退货、召回等。（） 6.产品质量回顾是质量体系持续改进的一个手段。（） 7.年度产品质量回顾具体数据由各相关部门提供，由质量管理部门进行汇总分析。（） 8.药品不良反应监测和报告国家有专门法规管理，不在产品质量回顾范围内。（） 9.变更有专门的文件管理制度和记录，不需要在产品质量回顾中体现。（） 10.我公司质量回顾计划的责任部门包括：质量管理部QA、QC、物资供应部、生产技术部、销售部、工程设备部等。（） 三、问答题（共1题，30分） 1.企业至少应当对哪些情形进行回顾分析？

中药饮片厂GMP变更管理及产品质量回顾管理培训考核试题及答案

GMP变更管理及产品质量回顾管理培训 培训考试试卷考试时间：年月日 一、选择题（共15题，每题 5 分） 1. 企业应当建立变更控制系统，对（）的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 A. 关键环节 B. 所有影响产品质量 C. 重要 D.关于质量 2. 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如（））。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 A. 重新变更 B. 大变更，小变更 C. 主要、次要变更 D.重要变更、普通变更 3. 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已（） A.修订。 B. 编制。 C. 更正。 D. 归档 4.变更程序变更申请变更评估（）跟踪变更的执行变更效果评估变更关闭 A. 变更批准 B. 变更要求 C. 变更管理。 D. 变更确定。 5. 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目（）进行检查。 A. 定期 B. 每月。 C. 每年。 D. 按部门。 6.质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的（）。 A. 改进措施。 B. 纠正和预防措施。 C. 规范措施。 D. 良好规范工作。 7. 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的（）、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。 A. 重要问题。 B. 所有情况。 C. 不当措施。 D. 部分情况。 8. 文件本规范所指的文件包括（）。 A. 质量标准。 B. 工艺规程。 C. 操作规程 D. 记录、报告等。 9. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（），并符合药品生产许可和注册批准的要求。 A.要求。 B. 质量标准。 C. 标准。 D. 质量等级。 10. 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以（）作为生产日期。 A. 生产开始时间 B. 产品包装日期 C. 生产结束日期。 D.生产中间日期 11. 不得在同一生产操作间同时进行（）品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 A. 相同 B. 不同 C. 一样。 D. 相近 12. 生产过程中应当尽可能采取措施包括（），防止污染和交叉污染 A. 在分隔的区域内生产不同品种的药品 B. 设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。 C. 在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服 D. 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物

产品质量回顾分析及评价操作规程

产品质量回顾分析及评价操作规程 目的：制定产品质量回顾分析及评价操作规程，定期对所有生产的药品按品种或剂型进行产品质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现 行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程 进行改进的必要性和改进方法。 使用范围：适用于本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《产品质量回顾分析及评价管理规程》责任：1、质量保证部门负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 2、产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划； 3、各相关部门制定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、 检验、变更、验证、上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门 提供数据进行趋势分析； 4、产品质量回顾负责人负责理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异 常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草质量回顾 分析报告； 5、质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人 对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要 协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期等； 6、质量保证部门将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门； 7、各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措 施及完成时间，按时有效地完成。 8、质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质 量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。文件内容： 1．定义：

质量回顾培训资料

GMP实施指南《质量管理体系》资料 产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 一、目的 在药品生产企业开展产品质量回顾的目的，是通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种进行分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。 二、范围 1.通常，产品质量回顾的范围包括药品生产企业及附属机构生产的所有医药产品以及合同生产所有医药产品。包括由本公司生产或为本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药、药品以及医疗器械，涉及隔离和暂存、拒收的所有批次。同时药品生产企业也要结合以前的质量回顾结果，确认药品生产的各种趋势，并最终形成一份书面的报告。企业的质量回顾可以根据产品类型进行分类，如固体制剂、液体制剂、无菌制剂等。对于本小节中相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态也可以根据3. 2. 1厂房设施或 3. 7 确认和验证的要求包括在该两部分回顾中。 2.通常企业的产品质量回顾应该在年度生产结束后3个月内全部完成，但企业应该在曰常生产结束后即完成相关数据的采集、汇总，避免在年度生产结束后才统一进行数据的采集。 3.原则上产品质量回顾应覆盖一年的时间，但不必与日历的一年相一致。但如果产品每年生产的批次少于3批，则质量回顾可以延期至有2 ~3批产品生产后再进行，除非法规部门对此有特殊要求。 4.企业应该记录需要开展纠正措施的原因，并保证批准的纠正和预防性措施能够及时有效地完成。企业应该建立相应的管理程序，对这些措施的有效性进行审核和管理，在企业的自检过程中还应该对该程序的有效性进行回顾。 三、责任人 1.质量保证部门（Q A )负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织

2015年度质量回顾试题及答案

2015年度质量回顾试题及答案 质量回顾培训试题 姓名：成绩： 一、填空题 1、应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的，及时发现，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的进行自检。 2、应当对回顾分析的结果进行，提出是否需要采取措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成。 3、质量控制员负责物料、中间产品、成品收集和分析，由质量控制室主任审核后报质管部经理。质量保证员负责产品年度回顾中各种偏差、变更及异常情况的跟踪及的执行。 二、选择题（多选题） 1、生产过程的参数控制数据应与以前的监测数据进行适当的比较，具体包括：（） A 对中间产品质量做统计分析； B 对生产工艺参数做统计分析； C 对造成产品质量影响的统计分析。 D 对原辅料，包材质量情况做统计分析 2、质量回顾报告中成品的质量情况应当包括（） A 对成品质量做统计分析； B 关键指标做图表趋势分析； C 原辅料的变更和生产出现的偏差对产品质量产生的影响 D 说明趋势的原因 3、对于生产过程中发生的所有重大偏差和不合格现象，年度回顾中应有的内容包括（） A 列出所有偏差和不合格现象； B 分析调查原因；

C 采取的纠正和预防措施； D 措施有效性的评价 4、年度质量回顾分析报告中对变更的回顾应包括（） A 列出所有对质量产生影响的变更； B 变更的实施情况； C 变更后对生产工艺，产品质量有何影响； D 采取的纠正预防措施 质量回顾答案 一、填空题 1工艺、适用性、不良趋势、有效性2评估、纠正和预防、整改 3 检验数据、纠正措施 二、选择题 1.ABC 2.ABD 3.ABCD 4.ABC

药品经营企业质量风险回顾总结

药品经营企业质量风险回顾总结 一、引言 药品是人们生活中不可或缺的一部分，药品的质量关乎着人们的健康 和生命安全。然而，随着社会的快速发展，药品市场也日益庞大复杂，药品经营企业质量风险问题成为人们关注的焦点。本文针对药品经营 企业的质量风险进行回顾总结，分析其存在的问题以及解决的途径， 旨在为相关部门和企业提供参考和借鉴。 二、药品质量风险的表现 1. 质量不合格 在药品经营企业中，质量不合格是较为常见的问题。包括药品成分纯 度不达标、无效成分过多或者不足、含有有害物质等情况，给人们的 健康带来了极大的风险。 2. 生产环节问题 药品生产环节是药品质量的基础，但是一些药品经营企业为了降低成本，往往忽视了生产过程中的质量控制，导致药品生产环节问题逐渐 凸显。 3. 造假行为 一些不法企业为了牟取暴利，采取造假行为，伪造药品生产许可证、 生产日期、批号等信息，将假冒伪劣药品推向市场，给消费者带来了 极大的健康风险。

三、药品质量风险的原因分析 1. 利益驱动 一些药品经营企业为了谋取更大利润，往往忽视了药品质量，将利益 置于人们的健康之上。 2. 缺乏监管 药品市场监管不力，一些不法企业得以逍遥法外，胡作非为。监管部 门的监管力度不够，导致了药品质量风险的产生。 3. 技术落后 一些小型药品经营企业由于技术落后，无法进行有效的质量控制，导 致了药品质量风险的存在。 四、解决药品质量风险的途径 1. 加强监管 相关监管部门应加大对药品市场的监管力度，严格执行相关法律法规，对违法企业进行惩处，以震慑不法企业的行为。 2. 提高企业自律意识 药品经营企业应强化自身的质量管理体系，提高自律意识，强化药品 生产和经营的质量控制。 3. 完善技术设施 相关部门应加大对小型药品经营企业的技术设施扶持力度，通过技术 培训等方式，提升其生产技术，从根本上解决了技术落后所带来的质 量风险。

药品产品质量回顾报告

产品质量回顾报告 一、引言 药品产品质量回顾报告是对一段时间内药品生产、质量控制及市场反馈的综合性回顾，旨在评估产品质量的一致性、稳定性和安全性。本报告将对XXXX年XX月XX日至XXXX年XX 月XX日期间的产品进行回顾。 二、产品概述 本次回顾涉及的产品为XX品牌，主要生产XX类药品，共计XX个品种。这些药品在市场上得到了广泛认可，具有较高的销售量和口碑。 三、生产质量回顾 1.原料药控制：回顾期间，我们对原料药的采购、检验、储存等环节进行了严格控制，确保原料药质量稳定。 2.生产工艺：我们对生产工艺进行了持续优化，提高了产品收率和质量。 3.质量控制：每批产品都经过质量检验，符合国家及企业标准。 四、市场反馈回顾 1.投诉处理：对市场反馈的投诉进行了详细分析，主要问题集中在XX方面，已对这些问题进行了整改。 2.市场抽检：配合监管部门和市场抽检，未发现不合格批次。

五、安全性回顾 药物不良反应报告：根据药物不良反应监测系统，本期间未收到严重不良反应报告。 安全性更新：根据最新研究结果，我们对部分药品的安全性描述进行了更新。 六、结论 回顾期间，本公司的药品产品质量稳定，未发现重大质量问题。我们将继续加强生产质量控制和市场反馈监测，确保药品的安全性和有效性。同时，我们将关注新的研究成果，及时更新药品安全性描述。 七、建议 1.加强原料药质量控制，确保原料药的稳定供应和质量。 2.对市场反馈中涉及的问题进行深入分析，找出根本原因并采取整改措施。 3.继续关注国内外药品安全性和有效性的最新研究成果，及时调整产品配方和安全性描述。 4.加强与客户的沟通与合作，及时了解客户需求和市场动态。 八、附录 本报告所涉及的数据和信息均已存档，可供查阅。如有需要，请联系质量部门负责人。

药业公司产品质量年度回顾性分析管理规程

药业公司产品质量年度回顾性分析管理规程 目的：确认工艺稳定可靠、质量标准的实用性，及时发现不良趋势，确定产能品及工艺改进的方向。 范围：所有生产的药品。 责任人： 质量部QA负责组织产品年度质量回顾分析工作。 相关部门负责配合质量部年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核。 质量部部长责年度产品质量回顾报告的批准。 内容： 1定义：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 2产品质量回顾的内容：质量回顾应包含但不限于以下内容: 2.1产品基础信息：产品名称、规格、产地；包装形式及规格；有效期； 2.2产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； 2.3物料、中间产品及成品的检验结果； 2.4所有不符合质量标准的批次及其调查； 2.5所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取 的整改措施和预防措施的有效性;

2.6生产工艺或检验方法等的所有变更； 2.7已制定质量标准及工艺规程产品的所有变更； 2.8留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势； 2.9所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查; 2.10与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； 2.11初次生产的产品和有变更的产品，按照要求上市后应当完成的工作情况； 2.12相关设备和设施； 2.13产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态； 2.14对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新； 2.15上一年度产品质量回顾的整改情况。 3组织实施 3.1每年由质量部QA牵头组织储运部、行政部、购销部、生产部、质量部、工程部进行年度产品质量回顾。年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。 3.2质量部QA于每年二月份以前将上年度产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。每一产品计划完成时间应不超过一个月。 3.3各相关部门应协助QA收集年度回顾信息，QA负责整理收集的信息，对数据（事件）进行统计和趋势分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，起草《年度产品质量回顾报告》，报告中应对回顾分析的结果进行评估。根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应

药品产品质量回顾报告

药品产品质量回顾报告 引言 在现代医疗环境中，药品产品的质量和安全性是医疗卫生行业的重要关注点。药品产 品质量的提高不仅对病患的治疗效果至关重要，也关乎整个医疗体系的可持续发展和公众 健康安全。本报告旨在对当前药品产品质量进行回顾，分析其现状和存在的问题，并提出 相应的改进建议。 一、药品产品质量现状 1. 临床试验合规情况 当前的药品临床试验存在着一些合规问题，例如试验结果不完整、数据造假等，导致 试验结果的真实性受到质疑。这直接影响了药品产品质量的可靠性和安全性。 2. 药品生产监管不严 一些药品生产企业在生产过程中存在不合规的行为，例如生产设备未经定期检测维护、生产工艺不规范等，这些都可能对药品产品的质量产生不利影响。 3. 药品研发转化效率不高 药品研发投入巨大，但是研发转化效率较低，导致了大量的资源浪费。新药品研发周 期长、成本高，制约了药品产品质量的提升。 二、存在的问题分析 1. 质量管理体系不完善 目前，一些药品生产企业的质量管理体系存在缺陷，未能完全覆盖生产流程的每一个 环节，导致了生产过程中的质量问题。 2. 监管力度不足 当前监管部门对药品生产企业的监管力度不够，某些企业存在违规生产行为时很难被 发现和纠正，从而影响了药品的质量安全。 3. 研发和生产技术水平不高 一些药品生产企业的研发和生产技术水平相对较低，导致了产品的质量无法达到国际 标准，存在一定的竞争劣势。 三、改进建议

1. 完善质量管理体系 药品生产企业应当建立健全的质量管理体系，确保生产流程的每一个环节都能受到有效的监管和控制，从而提升产品质量。 2. 提高监管力度 相关监管部门应当加强对药品生产企业的监管力度，及时发现并纠正违规行为，严格执行相关法规法规，以确保药品产品质量和安全。 3. 加强技术研发能力 政府和企业应当加大对药品研发和生产技术的投入，提升技术水平和产业竞争力，从而提高产品的质量水平。 结论 药品产品质量是医疗卫生领域的重要问题，关乎公众的健康和安全。通过加强质量管理、提高监管力度和加强技术研发能力，可以有效提升药品产品的质量水平，为公众提供更加可靠和安全的药品产品。希望未来能够有更多的政策和行动能够有效改善当前的药品产品质量问题。

药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版

药品生产企业年度药品质量回顾分析概要模版 一、 基本情况概述 1 、回顾期限： XXXX 年XX 月XX 日- XXXX 年XX 月XX 日 2 、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量； 生产情况： 进行年度质量回顾分析的品种： 3 、停产品种情况： 4、委托生产情况： 5 、委托检验情况： 委托检验品种 委托检验单位 委托批次 检验项目 委托生产的品种名称 委托单位 委托批次 停产品种名称 停产原因 品种名称 剂型 规格 生产品种名称 批次 规格 剂型 数量

6 、人员情况： 关键岗位人员变更情况： 关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、生产负责人、质保部 长、生产部长、工程部长、化验室主任、车间主任、车间工艺员、车 间质检员、质检员、化验员、针剂灌装、针剂配液、灭菌 /冻干、制 水、空调等。 7 、培训情况： 8、人员体检情况 9 、对不合格中间体、成品和物料的控制： 10、变更控制回顾： 不合格物料(包括原辅料、直接接触药品的包材和容器)： 物料名称 生产企业 批号 不合格项目 处理结果 不合格项目 产品批号 产品名称 处理方法 体检人数 员工人数 培训人数 培训日期 培训内容

10.1厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概 述及评价。 10.2产工艺和处方变更情况： 11、稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分 析、结论。 12、工艺用水回顾：应对生产涉及的工艺用水制水点和生产车间 使用点日常监测情况进行总结分析 例如：与 XX 产品(剂型)相关的注射用水 /纯化水使用点共有 XX 个，日常监测项目有 XX 、XX 等。监测频次： XX 对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析： 趋势图 1 (举例：注射用水总有机碳日常监测结果) 评价： (举例)注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳 定，查找原因是由于取样过程导致的， 需要进一步细化取样操作规程， 或安装总有机碳在线监测装置。 工艺用水日常监测出现异常情况回顾： 13 、环境监测回顾： 应对洁净区域沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等 日常监测结果进行汇总分析， 重点加强对无菌产品无菌保障情况的分 析。 异常情况调查记录 编号 涉及产品批 号 异常表现 异常原因 处理方法 时间 是否向药监部 门申报(备案) 是否做相应 研 究及验 证 变更结果及评价 变更项目 变更日期

药品产品质量回顾分析标准操作规程

产品质量回顾分析标准操作规程产品质量回顾分析负责人由质量管理部授权担任，负责组织所有生产药品的产品质量回顾分析工作，具体流程如下： 1 产品质量回顾分析总计划的制定： 1.1 以一年为一个回顾周期，把本企业所有在这一年内生产的药品按照品种进行分类，制定年度产品质量回顾分析总计划； 1.2 同一品种的同一批号药品，在其包装规格不同的情况下，可以作为一份产品质量回顾分析来写，但是必须在包装部分把不同包装规格的分开来写； 1.3 在质量回顾分析计划中，未生产的品种可以不做质量回顾分析； 1.4在一个回顾分析周期内同一品种药品不够24个批次，在做回顾分析时可以不做数理统计。 2 各部门数据汇总 各部门负责人根据《产品质量回顾分析管理制度》中的相应职责在规定的时限内完成数据汇总，并交产品质量回顾分析负责人。 3 数据趋势分析

3.1 产品质量回顾分析负责人对汇总的数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 3.2 本企业以常用的Exell和Minitab作为产品质量回顾分析的统计学工具。 4 改进和预防性计划 对发现的异常值或异常趋势予以说明必要时应采取相应的措施。 产品质量回顾分析负责人和相关部门负责人对异常值和异常趋势采用鱼骨图（人、机、料、法、环、测六个方面）的分析方法找出异常值和异常趋势的真正原因，并提出相应的整改措施。 5 形成总结报告 产品质量回顾分析负责人根据收集到的数据和数据分析起草本产品的质量回顾分析报告，在报告中明确规定异常或异常趋势的改进和预防性措施完成时间。 6 产品质量回顾分析报告的审批 6.1 相关部门的负责人对起草的产品质量回顾分析报告进行审阅，提出自己的意见并且和质量回顾分析负责人进行沟通； 6.2 质量回顾分析负责人根据各部门负责人提出的意见对产品质量回顾分析报告进行进一步的修订； 6.3 质量回顾分析负责人把修订好的产品质量回顾分析报告报质量负责人批准。 7 产品质量回顾分析报告的分发。 质量回顾分析负责人将经批准的产品质量回顾分析报告报QA主任，同时将其复印件分发相关部门开展异常和异常趋势的整改工作。 8 改进和预防措施的追踪。 质量回顾分析负责人会同相关部门负责人对指定的CAPA措施及其有效性进行追踪，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。在公司每年的内审中，应该对之前的产品质量回顾的完成情况进行检查。

产品质量回顾培训考试卷答案

2014年质量管理(产品质量回顾)培训考试卷姓名得分 一、填空题：（共20分，每题2.5分） 1、产品年度质量回顾是通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间(控制参数)、成品(检验结果)以及稳定性(数据)等的定期回顾。 2、质量回顾的数据从有(代表性)的样品，经(验证)的方法得出。 3、质量回顾数据为(质量决策)提供依据。 4、产品质量回顾是质量体系(持续改进)的一个手段 5、年度产品质量回顾具体数据由(各相关部门)提供，由(质保部)进行汇总分析。 6、持续稳定性考察品种年度产品质量回顾一般在(年初)定下具体产品，整个报告工作在(下一年度一季度)完成。 7、公司成立的质量回顾工作领导小组组长由(质量受权人)担任。 8、质量回顾小组成员由(质保部、中心化验室、生技部、设备部、物料部、销售部的部门负责人)担任。 二、判断题：（20 分，每题2分） 1.制药企业必须进行产品质量回顾确认工艺及控制手段的有效性；（√） 2.药品不良反应监测报告和变更国家有专门法规管理，不在产品质量回顾范围（×） 3.产品质量回顾报告要列出所有重大偏差，并对纠正和预防措施的有效性进行评估。（√） 4.成品的检验分析结果回顾：检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS 分析。（√） 5.质量回顾主要确认工艺及控制手段，应回顾工艺及产品验证情况，其他验证不在质量回顾范围（×） 6. 我公司规定以产品分类进行产品质量回顾。（√） 7.年度回顾的时间段，一般以回顾年度的1月1日至12月31日的所有批号的药品。（√） 8. 年度质量回顾包括对物料供应商的回顾。（√）

9. 产品质量回顾不是质量管理体系的组成部分，它是国家法规强制性要求。（×） 10.产品质量回顾是质量管理部门的，淑及不到生产车间。（×） 三、问答题（1、2题每题15分第3题30分共60分） 1、简述产品质量年度回顾)的内容 概述产品批次原辅料、包装材料检验数据变更稳定性数据偏差、返工、不合格、投诉、不良反应和召回、 2、如何编制年度质量回顾报告。 开展SOP培训，掌握年度质量回顾的主要内容，报告格式。 领导重视，建立健全组织机构。职责明确。 3.随机抽取本年度生产的香丹注射液25批，原儿茶醛的含量分别为(mg/ml)：0.36、0.37、0.42、0.41、0.36、0.32、0.35、0.35、0.42、0.39、0.38、0.38、0.38、0.39、0.40、0.37、0.36、0.39、0.41、0.41、0.40、0.39、0.36、0.36、0.33、0.27、0.27、0.38、0.24、0.23，请画出统计表(批号以1、2、3……30代替)和分布图(以批号代号为横坐标、以含量为纵坐标。

药品质量回顾

年度产品质量回顾分析报告 头孢氨苄片0.25g 回顾日期：2010年1月－2010年12月 [目录] 1概要 (3) 2回顾期限 (3) 3制造情况 (3) 4产品描述 (3) 4.1产品工艺 (3) 4.2产品给药途径及适应症 (3) 4.3关键参数 (3) 5物料质量回顾 (3) 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 (3) 5.2主要原辅料购进情况回顾 (4) 5.3供应商管理情况回顾 (4) 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 (4) 6产品质量标准情况 (5) 6.1产品质量标准 (5) 6.2质量指标统计及趋势分析 (5) 7生产工艺分析 (5) 8产品稳定性考察 (6) 9验证回顾 (7)

10 环境监测情况回顾 (7) 11 不良反应 (7) 12 产品召回、退货 (7) 12.1产品召回 (7) 12.2退货 (7) 13 结论 (7) 附录1 年度产品回顾分析表 (8)

1概要： 根据《质量审核管理规程》SMP-QA-018-00的规定，2011年2月对我厂头孢氨苄片进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取25批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2回顾期限：2010年1月1日－2010年12月31日 3制造情况： 本回顾年度共生产头孢氨苄胶囊43批，总产量为3461.979（万片），总收率为98.54%. 4产品描述： 4.1产品工艺 原辅料配药制粒烘干整粒总混压片 包衣包装 4.2产品给药途径及适应症 本品为口服制剂，适用于敏感细菌所致的呼吸道感染、尿道感染和软组织感染等。 4.3关键参数 规格：0.25g 0.125g 包装规格：10片/板×3板/盒×10盒/封×40封/箱 30片/瓶×1瓶/盒×10盒/封×40封/箱 产品有效期：2年 5物料质量回顾： 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 该产品所用原辅料及包装材料供应商均经公司审核，为合格供应商且长期合作。其产品质量稳定，在回顾期间内没有质量问题。 5.2主要原辅料购进情况回顾

产品质量回顾分析操作规程

1.目的：建立产品质量回顾分析的操作规程，每年对所有生产的药品进行产品质量 回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 2.编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。 3.范围：适用于公司年度生产的所有产品，包括原料药及各类制剂。 4.责任：各部门经理及各部门主管、质量部QA对本标准的实施负责。 5.正文： 5.1.启动条件：每年初对上一年所有生产的产品进行产品年度质量回顾分析。 5.1.1.对于上一年度生产多于3批（含3批）的产品，以本年度数据进行产品年度质 量回顾分析，其中生产过程控制数据及质量检验数据应采用趋势分析。 5.1.2.对于上一年度生产少于3批的产品，生产过程控制数据及质量检验数据应与往 年相同工艺生产的产品累计3批以上（含3批）数据进行趋势分析，其他信息仅统计本年度数据即可。 5.2.各部门分工及职责： 5.2.1.质量部职责 5.2.1.1.质量部经理 5.2.1.1.1．督促企业按计划开展产品年度质量回顾； 5.2.1.1.2. 批准产品年度质量回顾报告。 5.2.1.2.质量部QA 5.2.1.2.1.建立产品质量回顾操作规程，并对相关人员进行有效培训； 5.2.1.2.2.制定产品年度质量回顾计划；

5.2.1.2.3.起草产品年度质量回顾报告； 5.2.1.2.4.跟踪及评价产品年度质量回顾报告中确定的纠正预防措施的实施； 5.2.1.2.5.产品年度质量回顾报告的归档； 5.2.1.2. 6.其他必要数据的提供。 5.2.1.3.质量部QC 5.2.1.3.1.产品检验标准的执行情况； 5.2.1.3.2.产品检验结果异常情况（OOS、OOT等）统计及分析； 5.2.1.3.3.产品稳定性数据趋势及评价； 5.2.1.3.4.制剂、原辅料、包装材料检验方法变更情况及评价； 5.2.1.3.5.公用系统（工艺用水、环境监测）监测情况； 5.2.1.3. 6.委托检验情况及评价； 5.2.1.3.7.其他必要的数据提供。 5.2.1.4.技术部 5.2.1.4.1.产品工艺处方变更情况及评价； 5.2.1.4.2.产品工艺处方及质量标准变更后注册情况； 5.2.1.4.3.产品工艺验证情况； 5.2.1.4.4.生产过程中出现工艺相关的偏差时，采取的纠正预防措施及评价； 5.2.1.4.5.其他必要的数据。 5.2.2.生产部 5.2.2.1.产品生产、销售过程中出现偏差，用户投诉时采取的应对方法、纠正预防 措施等情况； 5.2.2.2.产品生产过程中成品、半成品、中间体、包装材料、原辅料平衡率或收率 出现超标时的调查情况； 5.2.2.3.其他必要的数据。 5.2.3.工程部 5.2.3.1.产品相关生产用设备的变更、运行及验证或确认情况； 5.2.3.2.生产相关的所有设备、仪器仪表的校验情况； 5.2.3.3.产品相关的公用工程（空调系统、水系统、压缩空气系统、纯蒸汽系统）

药品培训总结

药品培训总结 药品培训总结 总结是在某一特定时间段对学习和工作生活或其完成情况，包括取得的成绩、存在的问题及得到的经验和教训加以回顾和分析的书面材料，它可以促使我们思考，因此好好准备一份总结吧。如何把总结做到重点突出呢？下面是小编帮大家整理的药品培训总结，欢迎大家分享。 药品培训总结1 根据县卫生局文件精神，为做好我县《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》宣传培训和推广工作，提高我院医务人员及乡医的业务水平，提升国家基本药物临床应用水平，使我院基本药物制度实施工作顺利开展，满足广大人民群众对药物治疗的合理需求，成立了基本药物临床应用指南和处方集培训工作领导小组，认真做好培训学习工作，现总结如下： 一、领导重视 在县卫生局领导下，我院成立了基本药物临床应用指南和处方集培训工作领导小组，由院长任领导小组组长，制定基本药物临床应用指南和处方集培训工作实施方案，确定培训计划，发放教材，及时总结落实上级布置的任务。 二、培训内容 我院采用集中培训、专题讲座培训及自学多种模式相结合的方式，培训内容按照《国家基本药物临床应用指南和处方集培训大纲》主要包括： 1、解读国家基本药物制度和相关配套政策法规，使培训人员了解国家建立基本药物制度的重要意义和主要内容。 2、依照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》以及培训大纲进行培训，促进基本药物的合理使用。 三、具体措施 1、成立领导小组，制定培训工作方案和计划，组织召开全院医务

人员及乡医会议，分发培训教材，集中学习《临床应用指南》和《处方集》 2、为避免集中培训给正常医疗工作带来的影响，我院采取集中授课及自学相结合的方法进行培训，提高培训的进度，促进培训的效果。 四、培训效果 培训期间，大家认真听讲，所有医务人员基本上都掌握了培训内容，不懂之处由主讲人员现场解答疑难。通过这次系统培训，提高了全院医务人员及乡医全面了解国家基本药物制度的政策和法规，提高了我们合理用药的意识和知识，规范临床用药，加快了我院基本药物实施工作的顺利开展，为今后的基本药物临床服务工作打下了坚实的基础。 五、存在的的问题及建议 本次培训时间短任务重，虽然培训顺利完成了，但还存在着很多不足之处，主要问题有如下几点： 1、对国家基本药物使用的重视程度不足。 2、对国家基本药物的专业知识掌握还不足。 3、对药物的药理作用、作用机理、禁忌症等的熟悉程度还不够。 针对以上问题，我们提出以下几点改进意见： 1、加强国家基本药物知识的学习，掌握各种药物的基础知识。 2、加强业务学习，提高专业技能。 3、提高安全、有效、经济、合理的用药意识。 药品培训总结2 20xx年11月我作为一名外聘技术人员来到国家食品药品监督管理局药品审评中心参加药品审评培训学习，作为一名省级审评中心的工作人员，机遇难得，通过开始参加中心组织的基础培训课程，逐步了解了中心审评工作的程序和相关规范、技术要求和审评思路，认识到审评的重点是安全、有效和质量稳定可控；在随后一个多月部门安排的培训过程中，逐渐对药学专业的审评工作有了一定的认识，在审评中，我的指导老师及时点评我的报告，并把她们修改后的报告转发给我，通过对比两份报告以及与老师的当面交流，我对审评工作的理

药品生产企业年度产品质量回顾分析报告

药品生产企业年度产品质量回顾分析报告 年度产品质量回顾分析报告模板 说明： 一、应开展年度质量回顾分析的产品包括： 1.产量较大的常年生产品种； 2.高风险品种，例如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1.生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。

2.高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3.常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4.无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5.该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6.委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 目录： 1.概要

2.回顾期限 3.制造情况 4.产品描述 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 5.物料质量回顾 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6.产品质量标准情况 6.1产品质量标准 本文主要对某产品进行年度回顾分析，包括质量指标统计、生产工艺分析、偏差回顾、超常超标回顾、产品稳定性考察、拒绝批次、变更控制回顾、验证回顾、环境监测情况回顾、人员情况、委托加工和检验情况回顾、不良反应、产品召回和退货、投诉以及药品注册相关变更的申报、批准和退审等方面进行分析，并提出相应的结论和建议。 2质量指标统计及趋势分析 本产品的质量指标包括收率、中间体控制、物料平衡等，根据统计数据和趋势分析，发现收率存在较大波动，中间体控制和物料平衡较为稳定，需要对收率进行进一步调整和优化。 3生产工艺分析 3.1关键工艺参数控制情况

药品质量回顾范本

药品质量回顾范本 1. 药品生产工作总结怎样写 这一年，内科护理组仔细执行及落实本年度护理方案，按医院护理服务质量评价标准的基本要求及标准，完善各项护理规章制度，改进服务流程，改善住院环境，加强护理质量掌握，保持护理质量持续改进。现将20xx年护理工作总结如下： 一、落实护理人才培训方案，提高护理人员业务水平 对各级护理人员进行三基培训，学习各种护理风险应急预案及护理核心制度；更新护理学问及定期考核；学习及接收护理新学问及新技术，更新压疮护理技术，开展了压疮医治新材料水胶体敷料的应用，促进创口愈合，缩短压疮患者的住院时间，从而减轻患者经济负担。更新及制定各种操作及应急流程，于9月份胜利进行了消防平安演练。 二、改善服务流程，提高服务质量 规范接待新入院病人服务流程，推行服务过程中的规范用语，为病人供应各种生活上的便利，广泛听取病人及陪护对护理服务的看法，对存在的问题查找缘由，提出整改措施，不断提高服务质量。全年中无发生病人及家属对护理的赞扬及护理纠纷。 三、完善各项护理规章制度及操作流程，杜绝护理差错事故发生 每周护士会进行平安意识训练，查找工作中存在的平安隐患，提高整改措施，消退差错事故隐患，仔细落实各项护理规章制度及操作流程，发挥科内质控小组作用，定期和不定期检查各项护理制度的执行状况，护理差错事故发生率为零。

四、加强和提高护理文书书写质量要求，力求做到精确、客观及连续 护理文书也是法律文书，也是判定医疗纠纷的客观依据，在书写过程中每位护士都能仔细的依据自已所观看到病人状况进行书写，能够客观、真实、精确、准时、完整的反映病人的病情变化，不断强化护理文书正轨书写的重要意义，使每位护士能端正书写态度，同时加强监督检查力度，每班检查上一班记录有无纰漏，质控小组定期检查，护士长定期和不定期检查及出院病历终末质量检查，发觉问题准时订正，每月进行护理文书质量分析，对存在问题提出整改措施，并连续监控，今年1月至10月出院病历555份，护理文书书写质量达到了95分以上。 五、规范病房管理，建立以人为本的住院环境，使病人达到接受医治的最佳身心形态 病房每日定时通风，保持病室宁静、干净、空气新奇，对意识妨碍病人供应平安有效的防护措施，按分级护理标准护理病人，落实健康训练，加强基础护理及重危病人的个案护理，满意病人及家属的合理需要。依据患者提出病房空间及床距太窄，不利于活动和护理抢救医治，存在患者跌倒、消防平安、院内感染等隐患，故重新科学合理布置了病床，此举得到患者和领导的好评。 六、急救物品完好率达到100%，急救物品进行“四定”管理，每周专管人员进行全面检一次，护士长每周检查并不定时进行抽查，保证了急救物品一直处于应急形态。