抗-HCV的实验室检测及其结果报告指南
发病暨死亡周报
抗-HCV的实验室检测及其结果报告指南
抗-HCV的实验室检测及其结果报告指南
摘要
抗-HCV检测最初被推荐用于检出HCV的感染（CDC，预防控制HCV感染及HCV 相关慢性疾病指南；MMWR 1998，47:1-33），抗-HCV的检测应该包括抗体初筛分析和对初筛阳性结果进行更加特异的补充确认检验。对抗-HCV的确认可减少那些初筛检测假阳性人群不必要的就医和心理伤害，同时，也可确保医疗咨询、转诊及相应评估是针对那些血清学证实已经被HCV感染的患者。然而，实验室间在补充确认实验的应用方面存在显著的不同，抗-HCV阳性实验报告并非一致的代表确认阳性的结果。本指南将关于抗-HCV检测的推荐内容扩展到包括应用初筛检测阳性标本的信号/临界值（S/Co）比值来选择如何进行补充确认实验；通过应用S/Co比值进行分析，可以减少需要进行补充确认实验的工作量，同时也可提高所报告检测结果的可靠性。这些指南是基于CDC 职员的理解，同时，与FDA、公众健康机构、医院、独立实验室的代表进行咨询而提炼所得。所有进行体外诊断抗-HCV检测的公共、私人实验室应用这些新指南后，将改进其抗-HCV报告结果的准确性及抗-HCV在卫生保健从业人员和公众健康机构进行医疗咨询、医学评价中的应用。
简介
抗-HCV检测最早在1990年被FDA批准[1]，从那时起，这些方法以及其它FDA批准的抗-HCV检测已经广泛应用于临床诊断和无症状人群的筛查。
选择抗-HCV检测的人有权力得到准确的实验报告及其结果解释，CDC建议对抗-HCV初筛阳性的实验结果需经更特异的血清学实验（如重组免疫印迹分析RIBA?，Chiron Corporation, Emeryville, California）或核酸检测（NAT）证实后，才能作为一个人感染HCV的血清学依据；这些建议和HBsAg及抗-HIV的检测一致，实验室通常在报告阳性结果之前需进行更特异的补充确认实验[1,3]。然而，对于抗-HCV来说，大多数实验室报告阳性结果仅仅基于一次初筛阳性的实验结果，除非有临床医生的要求，一般并没有应用更特异的血清学实验或核酸检测证实以上结果。不幸的是，当需要进行更特异的检测、或为此而选择哪种检测方法时；卫生保健从业人员缺少对如何解释抗-HCV初筛结果的正确理解。
在一定的临床环境下，抗-HCV的假阳性结果较为少见，因为进行检测的大多数患者有肝脏疾病的临床表现，并且初筛检测的敏感性和特异性均较高。然而，在HCV感染的低流行（<10%）人群中，假阳性结果确实存在[4-11]；当检测没有临床表现的无症状人群及第一次检测是否感染HCV、决定是否进行暴露后随访时，这种情况确实需要关注。如果不知道标本的来源或被检个体的临床信息，就不能确定任何标本初筛实验阳性结果的准确性。实验室不进行抗-HCV补充确认实验的原因有许多，包括缺少这种检测的实验室流程标准、缺少对抗-HCV初筛检测及补充确认实验的结果解释和理解以及补充确认实验的成本较高等。为了使抗-HCV补充确认实验的应用更加合理，本指南的推荐内容延伸到包括应用初筛检测阳性标本的S/Co比值来进行分析，以减少需要进行补充确认实验的标本数量，从而尽可能准确地反映每份标本抗-HCV的真实状态。
注：本指南不特定用于血液、血浆、器官、组织或其它捐献标本的筛选或FDA在其指南、规章中所提出的要求；也不特意改变试剂生产厂商所提供的进行特定实验的说明。
背景
被批准的抗-HCV筛查试剂
目前经FDA注册或批准的可以在美国应用的抗-HCV筛查试剂包括三种免疫产品：两种酶免疫（EIA）试剂（Abbott HCV EIA 2.0，Abbott Laboratories，Abbott Park，Illinois. and ORTHO? HCV Version 3.0 ELISA，Ortho-Clinical Diagnostics，Raritan，New Jersey.）和一种增强化学发光免疫试剂（Chemiluminescence immunoassay，CIA）（VITROS?Anti-HCV assay，Ortho-Clinical Diagnostics，Raritan，New Jersey.）；所有这些免疫分析试剂均应用HCV编码的重组抗原。
被批准的的补充确认检测试剂
补充确认实验包括一种血清学抗-HCV检测和几种HCV RNA的核酸检测（NAT）；目前在美国唯一经FDA注册的抗-HCV补充确认试剂是重组免疫印迹分析（Chiron RIBA? HCV 3.0 SIA，Chiron Corp.，Emeryville，California）。RIBA 3.0应用HCV编码的重组蛋白和合成多肽，由于它是血清学分析，因此，可使用抗-HCV筛查检测所收集的相同的血清或血浆标本。
FDA批准的用RT-PCR方法进行HCV RNA定性分析的核酸检测包括AMPLICOR?Hepatitis C Virus (HCV) Test，Version 2.0和COBAS AMPLICOR? Hepatitis C Virus Test，Version 2.0（Roche Molecular Systems，Branchburg，New Jersey），它们的检测下限大约为50 IU/mL[12]。用这些方法检测HCV RNA需要在专用的核酸检测实验室中进行，同时，所收集到的血清或血浆标本也应遵守相关的核酸检测管理规范。其它HCV RNA的NAT检测，如定性和定量实验，包括可用于研究目的的许多厂家所生产的试剂和几个相关实验室应用其自己建立的方法进行的NAT检测。
抗-HCV检测结果的解释
抗-HCV筛查实验
包括应用免疫实验进行的抗-HCV初筛分析。用来解释一个有反应性的（注）抗-HCV 免疫分析结果的标准一般是以生产厂商所进行的临床研究数据为基础，对于EIA实验（如HCV EIA 2.0和HCV Version 3.0 ELISA）抗-HCV有反应性的标本应进行重复检测，而且重复检测应该为双孔。如果双孔复检中只要有一孔的检测结果为有反应性，则标本被认定为重复有反应性，并可判定为抗-HCV初筛实验阳性。对于CIA实验（如VITROS Anti-HCV assay），单次有反应性的结果即可被判定为初筛实验阳性而不再需要复检。
注: 术语“有反应性”、“无反应性”系用来描述血清或血浆标本在最终结果解释前的抗-HCV初筛检测结果解释；术语“阳性”、“阴性”系用来描述抗-HCV筛查检测结果的最终解释（如：初筛检测结果阳性说明标本用EIA方法重复检测有反应性或用CIA方法检测有反应性，初筛检测结果阴性说明标本检测无反应性或复检无反应性）；术语“阳性”、“不确定”、“阴性”系用来描述基于对特定带型反应的RIBA实验的结果解释。
HCV EIA 2.0和HCV Version 3.0 ELISA检测的特异性≥99%，然而，在HCV感染的低流行（<10%）人群中，甚至99%的特异性也不能提供理想的阳性预告值。HCV流行率<10%地区，在免疫功能正常人群（如：无偿献血员、现役或退役军人、普通人群、卫生保健从业人员、到性传播疾病（STD）门诊就诊的人员）中，用HCV EIA 2.0和HCV
Version 3.0 ELISA试剂进行检测的假阳性结果平均比例为35%（范围：15%–60%）[4-11]（CDC未发表数据，2002）；在免疫功能低下的人群（如：血液透析患者）中，假阳性结果的平均比例为15%[14]（CDC未发表数据，2002）。由于这个原因，不能单独依靠初筛实验阳性结果来判断一个人是否感染HCV，因此，初筛实验阳性的标本需应用具有更高特异性的补充确认实验进行确认分析。
血清学补充确认实验结果
重组免疫印迹分析（RIBA）是具有高特异性的抗-HCV补充确认实验，用来确认初筛实验阳性的标本，其结果表示为“阳性”、“阴性”、“不确定”。RIBA阳性结果可判定抗-HCV阳性（见方框）。抗-HCV的存在不能区分现症和既往感染，确认的抗-HCV阳性结果提示需要进行有关HCV感染的咨询和医学评价，包括进行病毒血症（HCV RNA的NAT检测）和肝病（如ALT）的进一步分析[2,15]，抗-HCV阳性结果确认后，通常不必要进行抗-HCV的重复检测。
RIBA阴性结果可判定抗-HCV阴性并提示初筛实验假阳性结果，在这种情况下，RIBA检测减少了由于初筛实验假阳性结果所引起的不必要的就医和精神压力。通常，抗-HCV阴性（初筛或RIBA阴性）的个体被认为没有感染（见方框）；然而，由于HCV RNA 可以在暴露后的1～2周可以检出[16,17]，因此，在感染第一周时可发生抗-HCV检测的假阴性（也就是说，在抗体可检出之前或在血清学转换之中）。少数情况下，抗体的血清学转换可以延迟到暴露后几个月才发生[18,19]。在一些HCV感染后恢复期的人群中，抗-HCV可能会逐渐降低到检测限之下[20]；另外，免疫功能低下的HCV感染者抗-HCV会持续阴性，这时，HCV RNA的检测是感染的唯一证据[14,21]。
RIBA不确定提示不能判定抗-HCV的结果，近来发现不确定的抗-HCVRIBA结果可见于血清学转换的患者中，偶尔也可发现于HCV的慢性感染者[22]。另外，不确定结果也可能提示初筛实验的假阳性结果，这种情况最常见于低危人群的检测结果[23,24]，此时，应收集另一份标本进行抗-HCV的重复检测（≥1个月）或HCV RNA的检测。
方框：抗-HCV检测结果的解释
抗-HCV阳性
抗-HCV阳性结果定义为以下情况：1) 抗-HCV初筛实验阳性*，RIBA或NAT检测阳性；2) 抗-HCV 初筛实验阳性，NAT检测阴性，RIBA阳性
?抗-HCV阳性提示既往或现症感染
- 抗-HCV阳性提示既往或现症感染，但单纯
HCV RNA阴性结果的意义尚不清楚，它不能
区分间歇性病毒血症和感染后的恢复期?所有抗-HCV阳性的人群均应接受咨询和医学评估，包括进一步的病毒血症分析和肝病检验- 抗-HCV阳性结果得到确认后没有必要重复
抗-HCV的检测
抗-HCV阴性
抗-HCV阴性结果定义为以下情况：1) 抗-HCV初筛实验阴性*；2) 抗-HCV初筛实验阳性，RIBA 阴性；3) 抗-HCV初筛实验阳性，RIBA阴性，NAT 检测阴性
? 抗-HCV阴性的人认为没有感染?也没有必要进行进一步的评价或随访，除非怀疑近来感染了HCV或存在提示HCV感染的证据（如免疫功能正常个体肝功能异常或肝病未找到其它病原体）
抗-HCV不确定
抗-HCV不确定结果定义为抗-HCV初筛实验阳性，RIBA不确定
?抗-HCV不确定结果提示不能判定抗-HCV状态- 可能提示抗-HCV初筛实验假阳性，这种情况
最常见于低危人群出现的结果，其HCV RNA
通常为阴性
- 可能是HCV近期感染的一种一过性表现，如
正处于血清学转换过程的个体，这些人通常
HCV RNA阳性
- 可能是HCV慢性感染个体的持续表现，这些
人通常HCV RNA阳性
?如未进行HCV RNA检测，应收集另一份标本（≥1个月）重复进行抗-HCV的检测
*筛查实验结果的解释可参考生产厂商所提供的信息
补充NAT实验结果
NAT检测系用来检测标本中的HCV RNA，也可用作抗-HCV的补充确认分析；这种方法在临床应用中常用于诊断急、慢性HCV感染以及对慢性丙型肝炎患者进行监测
和管理。
如果初筛实验阳性人群其NAT检测也为阳性，则NAT检测可以证实存在活动性
HCV感染，当然，抗-HCV也可确认为阳性（见方框）；如果抗-HCV初筛实验阳性人群其NAT检测为阴性，就不能判定抗-HCV的情况及机体感染的状态，对这种标本，
需进一步进行RIBA分析以确认抗-HCV的结果并决定是否进行后续的咨询和医学评估
及监测（见方框）。如抗-HCV初筛实验结果被判定为假阳性（也就是说RIBA阴性），
则没有必要对该个体进行进一步的评；相反，如抗-HCV初筛实验结果被RIBA判定为
阳性，则该个体应进行包括系列的HCV RNA和ALT活性在内的动态监测。
临床上，也有HCV RNA阴性但存在HCV活动感染这种情况，因为在急性感染过程
中，抗-HCV滴度增加，但HCV RNA滴度降低[17]，因此，在一些处于丙型肝炎急性期的患者体内可能检测不到HCV RNA，但，这种情况是暂时性的，这些病例会逐步发展成
为慢性感染状态[25]。另外，在慢性HCV感染人群中也可出现HCV RNA的间歇性阳性[21,26,27]。因此，在没有更多临床资料的情况下，单次HCV RNA阴性结果的意义还不很
清楚，在这种情况下，对抗-HCV的确认可以决定是否进行进一步的医学评价。
HCV RNA阴性结果也可能提示感染的恢复，在高年龄时（≥45岁）被感染、抗-HCV 阳性的人群，15%～25%可以从感染中恢复；这个比例在儿童或年轻时被感染、抗-HCV 阳性的人群中更高（40%-45%）[20]。为了判定HCV感染是否恢复，需经HCV RNA多次检测都是阴性结果的证实，当然，只有血清学抗-HCV检测确认为阳性的患者才有必要进行这种随访。
抗-HCV检测的具体实践
有很多医院的实验室、商业实验室和公共健康实验室进行抗-HCV检测时，通常只
报道初筛实验结果；更特异的检测（也就是RIBA或NAT）只有在医生要求时才进行，
而且，在另外一些实验室中不能进行更特异的检测。
在2002年，进行了两个关于抗-HCV检测实践的调查，一个由公众健康实验室协会
（Association of Public Health Laboratories）承担（Barbara Werner, Ph.D., Association of
Public Health Laboratories, personal communication, September 2002）；另一个由退伍军人医疗事务中心（Veterans Affairs (VA) Medical Center）承担（Dr. Robert Dufour, M.D., VA Medical Center, Washington, D.C., personal communication, October 2002）。总计54个美国州或地区级公众健康实验室中，其中的43个（80%）和172个退伍军人事务医疗中心中的69个（39%）参加了调查（表1）。
在这些被调查者中，其中的公众健康实验室比医院的退伍军人医疗事务中心实验室
更不倾向于进行HCV的初筛或补充确认实验分析。然而，在同时提供这两种检测的公
众健康实验室中，他们比医院的实验室更倾向于在筛查实验之后进行补充确认实验分
析，后者有75%只在医生提出要求时才进行相关的补充确认实验。关于提供补充确认实
验的类型，大部分医院的实验室只进行NAT检测，而公众健康实验室大多进行单独的
RIBA检测或在NAT阴性时再进行RIBA分析。
尽管在这两类实验室之间存在着检测项目的明显差别，大部分公共和私人实验室仍
依赖于临床医生的知识来正确解释他们的检测结果。然而，当需要进行更特异的检测及
为了这个目的而需要选取哪种检测方法时，相关的卫生保健从业人员则普遍缺乏对相关
内容的了解和认识。
表1. 公众健康实验室和退伍军人医疗事务中心进行的抗-HCV实践调查，2002 检测实践公众健康实验室退伍军人医疗事务中心
提供检验
初筛实验
RIBA
定性NAT
定量NAT
进行的补充确认实验
所有初筛阳性结果
低值初筛阳性结果?
只有医生要求时
未提供
提供补充确认实验的类型?只有RIBA
只有NAT
NAT阴性后进行RIBA
RIBA阳性后进行NAT N＝43
65%
38%
29%
13%
N＝29
35%
10%
17%
38%
N＝13
31%
15%
39%
15%
N＝67
100%
21%
75%
98%
N＝67
22%
3%
75%
0%
N＝16
31%
63%
6%
0%
?信号/临界值（S/Co）比值低于一个特定的值
?只包括对所有初筛阳性或低值初筛阳性结果进行常规补充确认的实验室
应用初筛实验阳性的S/Co比值来决定是否需要进行补充确认实验
利用早期对志愿献血者的抗-HCV EIA进测的结果进行分析，提示可以应用重复有反应性标本的平均S/Co比值来预测补充确认实验的结果[28]。用HCV Version 3.0 ELISA 试剂从志愿献血者中获得的类似数据，总计24,700份抗-HCV重复有反应性的标本中，对其平均S/Co比值和它们的RIBA 3.0结果进行了比较分析（Susan Stramer，Ph.D.，American Red Cross，personal communication，March 1999）：合计64.0%为RIBA阳性；平均S/Co比值为1.0～2.9的标本RIBA阳性率为5.8%，平均S/Co比值为3.0～3.4的标本RIBA阳性率为37.1%，平均S/Co比值为3.5～3.7的标本RIBA阳性率为67%，平均S/Co 比值为3.8～3.9的标本RIBA阳性率为88.1%，平均S/Co比值≥4.0的标本RIBA阳性率为94.1%。
CDC从其它人群获得到更多的数据，以决定是否可以找到一个特定的S/Co比值能够预测其抗-HCV真正阳性率达到≥95%，而不考虑抗-HCV的流行率或所检测人群的特点。抗-HCV初筛检测用的是两个经FDA注册和认可的EIA方法（HCV EIA 2.0和HCV Version 3.0 ELISA）和一个FDA认可的CIA方法（VITROS Anti-HCV）。
EIA分析
所有EIA初筛实验阳性的标本均用RIBA 3.0进行检测，所有初筛实验阳性的标本均用以下至少两种NAT方法进行检测：转录介导的扩增反应（Transcription-mediated amplification，TMA，Procleix?，Chiron Corporation，Emeryville，California）、AMPLICOR 和套式RT-PCR[13]。实验的血清标本来自由CDC资助的在不同无症状人群中进行抗-HCV 血清流行病学调查的部分血清（Robert Gunn，M.D.，San Diego County Department of
Health and Human Services Agency ；Steven Harris ，M.D.，Travis County ，Texas Department of Health ；Lu-Yu Hwang ，M.D.，University of Texas - Houston School of Public Health ；Leslie Tobler ，Ph.D.，Blood Centers of the Pacific ，San Francisco ；Gayle Shimokura ，University of North Carolina at Chapel Hill School of Public Health ；Isaac Weisfuse ，M.D.，New York City Department of Health and Mental Hygiene ，personal communications ，2001–2002；CDC ，unpublished data ，2002），血清流行率从0.8%到25%（见表2）。
表2. 不同抗-HCV 流行率地区的不同人群抗-HCV 初筛实验阳性平均S/Co 比值结果和
RIBA 3.0及NAT 检测结果的比较
RIBA 结果(%) 抗-HCV
流行率
研究分组 检测例数?平均S/Co 比值 初筛实验阳性(%)阴性 不确定 阳性 HCV RNA 阳性率(%) 2%
9.5%
24.9%
多个流行率在0.8%至4.4%的组? 血液透析患者 STD 门诊不同危险度的人群● 24,012 2,963 498 总计 <3.8 ≥3.8 总计 <3.8 ≥3.8 总 <3.8 ≥3.8 689 231 458 351 45 306 124 3 121 (100.0) (33.5) (66.5) (100.0) (12.8) (87.2) (100.0) (2.4) (97.6) 26.9 78.8 0.7 9.7 64.4 1.6 1.6 66.7 0 7.3 16.9 2.4 7.3 33.3 3.4 4.0 33.3 3.3 65.9 4.3 96.9 83.0 2.2 95.0 94.4 0 97.7 41.6?3.7 80.2 80.3 4.4 91.5 NA ■NA NA ?：HCV EIA 2.0或HCV Version 3.0 ELISA ；
?：大学生、普通人群、医疗保健从业人员及未按危险度分级的STD 门诊人群；
?：在低流行（2%）人群中，只有214份标本进行了HCV RNA 的检测；
●：注射药物史、1992年以前输过血； ■：未进行。
初筛实验结果为阳性的标本中血清学证实抗-HCV 阳性（RIBA 阳性）的比例随着人群中抗-HCV 流行率的增加而增加（见表2）；相反，初筛实验结果为阳性的标本中抗体假阳性（RIBA 阴性）或RIBA 不确定的比例和人群的HCV 流行率呈反相关（见表2）。
各组初筛实验阳性的标本中，RIBA 阳性率随着初筛检测平均S/Co 比值增加而增加（图1），基于以上数据，初筛检测平均S/Co 比值≥3.8时对RIBA 的阳性预告值（95%）在不同流行率的人群中变化不大（95%～97%）（见表2）；而且，初筛检测平均S/Co 比值≥3.8也高度提示HCV RNA 阳性，HCV RNA 阳性的比率稍低于RIBA （见表2）。
以上结果提示：用FDA 认可的EIA 试剂进行初筛检测时，平均S/Co 比值≥3.8的标本可以真正反映其抗-HCV 的状态，因此，可以直接报告结果；对初筛阳性样品的补充确认实验可以仅限于S/Co 比值<3.8的标本。进一步研究发现，在高危人群类似样品（<3.8）中也仅有2.4%为抗-HCV 阳性，这一结果也进一步支持此建议的可行性。当按照该建议在高危人群中进行抗-HCV 检测[2]，发现需要进行补充确认实验的标本并不多。
CIA 分析
针对四组CIA 方法检测（VITROS Anti-HCV ）初筛实验阳性（VITROS Anti-HCV 有反应性）的标本，对其S/Co 比值和RIBA 3.0的关系进行了分析；其中包括抗-HCV 极低流行的162名无偿献血员（Leslie Tobler ，Ph.D.，Blood Centers of the Pacific ，San Francisco ，personal communication ，September 2002）、抗-HCV 低流行的163名个体（如
前所述：大学生、普通人群、医疗保健从业人员）及219名抗-HCV 中度流行（如前所述血液透析患者）和689名高度流行的医院患者（有肝病症状、体征或有HCV 感染的危险因子）（Dr. Robert Dufour ，M.D.，V A Medical Center ，Washington ，D.C. and Michael De Lucia ，Ortho-Clinical Diagnostics ，personal communications ，September 2002）。
图1. EIA 方法*抗-HCV 初筛实验阳性标本中RIBA3.0阳性和平均S/Co 比值、检测人群的关系
初筛实验阳性平均S/Co 比值
大学生
普通人群
健康保健从业人员
未按危险度分级的STD 门诊人群
血液透析患者
按危险度分级的STD 门诊人群
* HCV EIA 2.0或HCV Version 3.0 ELISA
? 性传播疾病
图2. 增强化学发光*抗-HCV 初筛实验阳性标本中RIBA3.0阳性和S/Co 比值、检测人群的关系
初筛检测阳性平均S/Co 比值 初筛实验阳性平均S/Co 比值 无偿献血员
低抗-HCV 流行人群
血液透析患者
高抗-HCV 流行人群
VITROS ?
Anti-HCV
大学生、普通人群、医疗保健从业人员、未按危险度分级的STD 门诊人群
医院患者
CIA 初筛实验阳性的人群，献血员中RIBA 阳性的比例为77.8%、血液透析患者为86.3%、高流行人群中为94.3%。在CDC 用两种EIA 方法评估的标本中观察到的S/Co 比值的增加和RIBA 阳性率的直接关系也在CIA 方法中同样观测到（图2）。然而，VITROS Anti-HCV 方法得到的初筛实验阳性的标本其平均S/Co 比值要高于HCV EIA 2.0或HCV Version 3.0 ELISA ，因此，提示RIBA 阳性的S/Co 比值也比EIA 方法高。用VITROS Anti-HCV CIA 方法检测得到的初筛实验阳性标本其S/Co 比值≥8.0
可以作RIBA 阳性百分
比
RIBA 阳性百分
比
为提示RIBA阳性（95%~98%）的比值（图2）。CIA方法检测低S/Co比值的样品比例和人群中抗-HCV的流行率呈反相关（也就是说，在抗-HCV高流行人群中为4.9%，中流行为8.9%，低流行为21.5%）。以上结果提示：对于FDA批准的CIA检测来说，补充确认实验的应用可仅限于初筛实验平均S/Co比值<8.0的标本；对高危人群，≤5%的人其S/Co比值低于此界值。
应用初筛实验阳性的S/Co比值来决定是否需要进行补充确认实验的费用分析
针对实验室初筛检测低S/Co比值的标本进行补充确认实验的经济状况进行分析，分别以三个不同流行率2%、10%、25%（和前面研究类似）的人群（10000人）为假设研究对象对这些检测相关的费用增加进行了评估。对每组人群进行初筛检测（以EIA 为例）和两种补充确认实验（方案1、2）的费用和只进行初筛检测（基本方案）的费用进行了比较。
所有方案均包括对每个样品进行了EIA初筛检测，并对所有有反应性的样品进行双孔复检。方案1还包括对所有初筛实验阳性平均S/Co比值<3.8的样品进行RIBA检测，方案2包括对所有初筛实验阳性平均S/Co比值<3.8的样品进行NAT检测，如果NAT检测阴性，还将进行RIBA检测。
方案1、2增加的费用以平均每个标本比基本方案增加的费用来计算。对RIBA和NAT，分别估计了最高和最低的费用，最低费用仅计算试剂成本，最高费用以实验在参比实验室进行来估算。进行了以下假设：
初始有反应性的标本双孔复检有反应性（即初筛实验阳性）的比率在抗-HCV流行率2%、10%的人群中为90%，在抗-HCV流行率25%的人群中为95%。
根据表2推算出每组人群初筛实验阳性平均S/Co比值<3.8的比率及这些样品RIBA 阳性的比率。
根据表2推算出抗-HCV流行率2%、10%的人群中初筛实验阳性平均S/Co比值<3.8的比率及这些样品NAT阳性的比率；根据表2推算出抗-HCV流行率25%的人群中初筛实验阳性平均S/Co比值<3.8的比率为0（基于高流行医院患者的数据）（Dr.
Robert Dufour，M.D.，V A Medical Center，Washington，D.C.，personal communication，September 2002）。
费用计算结果如下，其中不包括人工和仪器设备费用。
初筛实验检测5美元/标本
初筛实验有反应性标本进行双孔复检15美元/标本
RIBA 65－158美元/标本
NAT 50－295美元/标本
和只进行初筛检测的基本方案相比，对于免疫功能正常的人群，对所有初筛实验阳性平均S/Co比值<3.8的标本进行补充确认RIBA检测（方案1），增加的费用随所检人群的抗-HCV流行率不同而不同，从最低5%～12%（0.41～0.60美元）到最高13%～30%（1～1.60美元）（图3）；对血液透析患者，增加的费用从最低16%（1美元）到最高30%（2.44美元）。对所有初筛实验阳性平均S/Co比值<3.8的样品进行NAT检测，如NAT阴性，还将进行RIBA检测（方案2）和基本方案相比，对于免疫功能正常的人群，每个标本增加的费用从最低9%～21%（0.73～1.14美元）到最高31%～85%（2.88～4.54美元）；对血液透析患者，增加的费用从最低27%（1.73美元）到最高109%（6.88美元）。方案2比方案1有更高的费用增加因为几乎所有初筛实验阳性平均S/Co比值<3.8的标本HCV RNA检测阴性后都进行了RIBA检测以确认其抗-HCV的状态。
图3. 在不同抗-HCV 流行率人群对抗-HCV 初筛实验阳性低S/Co 比值*标本
进行补充确认检测费用比单独初筛检测费用的增加情况
抗-HCV 流行率（%）
抗-HCV 流行率（％）
只用RIBA 3.0检测的最低费用
用NAT 检测，如NAT 阴性用RIBA 检测的最低费用
RIBA 3.0检测的最高费用
用NAT 检测，如NAT 阴性用RIBA 检测的最高费用
用HCV EIA 2.0或HCV Version 3.0 ELISA 检测<3.8
最低费用仅计算试剂耗费，最高费用以实验在参比实验室进行估算
只包括血液透析患者
建 议
合理性
抗-HCV 检测用于HCV 感染分析的目的在于：1）对具有肝脏损伤症状的患者的临床诊断；2）控制职业感染和围产期感染；3）筛查无症状人群，找出其中应接受咨询和医学评价的HCV 感染个体。抗-HCV 检测也应用于公众健康机构来控制HCV 的发病率和流行率及评价HCV 相关预防手段的效果。
抗-HCV 检测可以在许多情况下进行，包括医院和其它健康保健机构、医生诊所、健康门诊机构、HIV 或其它独立咨询和监测机构、就职中心和其它健康相关事务等。在这些情况下，抗-HCV 初筛阳性结果的解释可能是一个令人感觉十分困难的问题。实际工作中，经常面临缺乏受检人群具体临床信息的情况，有时甚至HCV 的高危人群可能会处于感染的低风险状态，他们的初筛检测结果可能为假阳性（如医疗保健从业人员可能有感染HCV 的职业风险，但他们的整体流行率却较低）[29]。由于缺少标本相关的信息或受检人群的临床资料，很多标本初筛实验阳性结果的准确性无法判定。
然而，尽管以前建议对所有初筛实验阳性的标本都进行补充确认检测[2]，但大多数实验室仅仅基于初筛检测阳性就报告抗-HCV 阳性。为了方便并改进补充确认实验的应用实践，本指南所推荐的抗-HCV 检测规则，扩展到包括根据初筛实验阳性平均S/Co 比值来确定是否应用更特异的补充确认实验进行检测，这样，可以不明显增加检测成本。
这些规则、建议的实施将为医生和患者提供更可靠的检测结果，以便对这些已经证实为HCV 感染的人群进行进一步的咨询和临床评价。这对于那些第一次诊断为HCV 感染的人、实验条件不是很理想情况下进行检测的人和要根据检测结果决定是否进行之后随访的人就显得非常重要。另外，以上这些建议的实施也将会促进公众健康系统对预防和控制HCV 的监控。
费用增加嗻美元嗼
实验室抗-HCV检测和结果报告的规则
所有提供抗-HCV检测的实验室均应使用FDA注册或批准的检测试剂，按生产厂商所提供的说明书进行操作。
初筛实验结果阴性（也就是无反应性）的标本没有必要进行进一步的检测，可报告为抗-HCV阴性（图4）。
初筛实验结果阳性的标本需要按照规则进行补充确认检测（图4），实验室人员可根据自己的选择进行补充确认实验：1）根据初筛实验阳性的S/Co比值；2）对所有初筛实验阳性的标本。
― 对于需要进行补充确认检测的初筛实验阳性标本，在未获得进一步的确认检测结果之前不应报告抗-HCV结果。
图4. 实验室抗-HCV检测和结果报告的规则
*：按生产厂商所提供的标准判定初筛免疫检测的结果
?：信号/临界值（Signal/Cut-off）
§：对于初筛实验阳性的标本，如果有一个S/Co比值能够使补充确认实验的阳性预告值达到95％以上（即预计RIBA的阳性率高于95％），则大于等于该比值的标本可定义为“高S/Co比值阳性”，小于该比值的可定义为“低S/Co比值阳性”
?：重组免疫印迹实验
应用初筛实验阳性的S/Co比值来决定是否需要进行补充确认实验
实验室只能应用针对此目的已经进行过相关评估的初筛检测试剂注，而且要确保该试剂在所有检测人群中这一S/Co比值可以预计补充确认实验的阳性率>95％。
初筛实验高S/Co比值阳性的标本可不进行补充确认检测就可报告为阳性（图4）。
报告中还应附带一个说明：该标本为高S/Co比值样品，未进行血清学补充确认实验检测，这类标本大都（>95%）为补充确认实验阳性，但100个标本中还可能有<5个为假阳性。同时，还应提示临床医生，如果他们认为需要，可以要求应用更特异的方法进行检测。
初筛实验低S/Co比值阳性的标本应进行补充确认实验检测，推荐使用RIBA（图4）。
注：目前有三种筛查试剂可以应用该指南。其中两种EIA试剂（HCV EIA 2.0或HCV Version 3.0 ELISA）的初筛实验高S/Co比值阳性可以根据其平均S/Co比值>3.8定义，低S/Co比值阳性标本则为<3.8；对CIA试剂（VITROS Anti-HCV），初筛实验高S/Co比值阳性可以根据其平均S/Co比值>8定义，低S/Co比值阳性标本则为<8。
对所有初筛实验阳性的标本进行补充确认实验检测
仅使用RIBA，或
使用NAT，但NAT阴性时应使用RIBA以进一步明确（图4）。
当选择一个补充确认实验方案时的注意事项
血清学补充确认实验
RIBA可使用初筛实验所使用过的相同标本。
对初筛实验低S/Co比值阳性的标本，RIBA是进行补充确认检测、以明确机体抗-HCV状态性价比最理想的实验。
RIBA结果是用来报告抗-HCV的结果。
核酸补充确认检测
NAT检测应该在为此而特殊设计的实验室中进行。
血清或血浆标本应按照适于NAT检测的方法进行收集、处理和储存[30]，以尽可能降低可能出现的假阴性结果。
― 血标本应收集在无添加物的无菌试管中或使用EDTA抗凝的无菌试管中；
― 血清或EDTA抗凝血浆应在收集后2～6小时内分离细胞成份；
― 血清或EDTA抗凝血浆在2°C～5°C的保存期为72小时，更长时间的保存推荐在-20°C～-70°C，如需进行运输，应避免冻融；
― 只有符合前面条件的标本才可进行相关目的的检测。
考虑到检测方法的稳定性问题，临床实验室应对相关的QA及QC步骤进行标准化，推荐同时进行PT分析，以期对实验结果（包括假阳性）进行监控
― 操作人员的熟练程度因人而异，这和他们的工作经验直接相关；
― 检测中可能发生实验室内的污染，包括气溶胶、液体外溅和携带污染等。
如HCV RNA阳性，可与抗-HCV阳性一同报告，证实为活动性HCV感染。
HCV RNA阴性的标本需要进行RIBA检测，用RIBA检测结果来报告抗-HCV结果。其它补充确认实验的选择
部分实验室可能会对补充确认实验方案进行一定的修改以便在结果报告时可以提供更多的信息，如对初筛实验高S/Co比值阳性的标本进行NAT检测，由于医院的实验室通常检测的是来源于需要进行评估的肝病患者的标本，因此，他们可能会对这种方案更感兴趣。如NAT结果为阳性，可与抗-HCV阳性一同报告，以证实为活动性HCV感染。如果NAT结果为阴性，仍然需要RIBA确认检测，以证实抗-HCV的状态；其中部
分标本为RIBA阳性，提示应进行更深入的研究和评估，包括重复进行HCV RNA的检测（见抗-HCV的结果解释）。
实施
针对抗-HCV检测和结果报告指南的实施，实验室应首先对他们目前的检测和报告方法进行必要的回顾，以决定如何进行修正。这个过程包括：
决定选择哪种补充确认实验方案。
修订相关的SOP，包括所选择的补充确认实验方案（图4）、结果报告程序及这些结果的解释（表3）。
对实验室人员、临床医生和其它相关使用者进行培训。
如有必要，修改实验室报告单，考虑到医疗报销的问题，对在何种情况下需进行补充确认检测应包含在报告单中，以作为要求进行额外的检测时的记录。
表3. 不同补充确认实验方案的抗-HCV结果报告建议
抗-HCV初筛检测结果补充确认
实验结果解释说明
初筛实验阴性* 不必检测抗-HCV阴性未感染HCV，除非怀疑现症感染或存在其它感染的证据
初筛实验阳性*高S/Co比值不检测抗-HCV阳性
可能提示既往或现症HCV感染，未进行血清学补充确认实验
检测。高S/Co比值的标本一般（>95%）确认实验为阳性，
但100个标本中也可能有<5个是假阳性。如果临床提出要
求，可进行更特异的检测
初筛实验阳性 RIBA阳性抗-HCV阳性可能提示既往或现症HCV感染
初筛实验阳性 RIBA阴性抗-HCV阴性未感染HCV，除非怀疑有现症感染或存在其它感染的证据
初筛实验阳性 RIBA不确定抗-HCV不确定HCV抗体和感染状态不能确定，需要收集另一份标本（>1个月）进行抗-HCV或HCV RNA的重复检测
初筛实验阳性 NAT阳性抗-HCV阳性提示活动性HCV感染
初筛实验阳性NAT阴性
RIBA阳性
抗-HCV阳性
HCV RNA阴性
抗-HCV的存在提示既往或现症HCV感染，单次HCV RNA
阴性不能排除活动性感染
初筛实验阳性NAT阴性
RIBA阴性
抗-HCV阴性
HCV RNA阴性
未感染HCV
初筛实验阳性
NAT阴性
RIBA不确定
抗-HCV不确定
HCV RNA阴性
抗-HCV初筛实验结果可能是假阳性，提示无HCV感染
*：初筛实验阴、阳性的判断应以生产厂商所提供的标准为依据
实验室在应用初筛实验的S/Co比值来选择补充确认实验时，应确保他们的实验室在检测中可以由仪器读出一个OD值，而且，在相关范围内可计算其S/Co比值，根据计算出的S/Co比值判断是实验室所定义的“高S/Co比值”还是“低S/Co比值”。S/Co 比值的计算以标本OD值∕当次检测的Cut Off（临界值）进行。根据不同实验室的不同仪器设备，S/Co比值的计算可以在仪器上自动进行或由工作人员手工计算。
对于根据单次有反应性的结果就能判定为初筛实验阳性的检测方法（如：VITROS Anti-HCV），由实验结果的S/Co比值可决定下一步骤的计划（即是报告结果还是进行补充确认实验）。对于初筛有反应性标本需要进行双孔复检的检测方法（如HCV EIA 2.0或HCV Version 3.0 ELISA），计算出双孔复检每孔的S/Co比值，由平均的S/Co比值来决定下一步骤的计划。如果样品的三孔都为有反应性，平均S/Co比值的计算可以用三次结果来计算，也可以只用双孔复检的两个比值来计算；如双孔复检中只有一孔为有反应性，平均S/Co比值以最初有反应性的结果和双孔复检中有反应性的那孔结果来计算。
对于那些初筛实验阳性标本需进行补充确认实验（按所选择的检测方案）的标本来说，在未得到补充确认实验结果之前不应报告抗-HCV检测结果。如有必要，可以发一个相关的提示说明尚在等待最后结果（pending）；如果实验室不在本室进行补充确认检测而是将标本送到另一个参比实验室，也应遵守这一规则。当把标本送到参比实验室进行补充确认实验检测时，应当对其进程进行跟踪；当从参比实验室收到实验结果后，可以根据两个实验室的结果报告最终的检测结果。
实验报告应附带一个解释说明（表3），根据实验室所选则的补充确认实验方案的不同，说明的内容也可以不同。如果是将高S/Co比值初筛实验阳性结果报告为抗-HCV 阳性，这种说明就更为重要。因为相关的健康保健从业人员或其他人员解释该结果时需要清晰所选则的实验方案的局限性。
在相关方案实施之前，实验室人员应进行有关新检测方法、结果计算、报告和最终解释的相关培训。实验室人员也应通知所有与更换方法有关的人员，同时针对方法变化所可能产生的影响对其进行培训。以上信息应通过各种手段尽可能广泛地通知所有相关人员（例如：实验室快报、信件、网络或继续教育计划等）。
根据不同的情况，实验室进行的补充确认实验检测的报销可能会要求有临床医生的的记录，可以用打印的通知单，通知单应明确标明抗-HCV检测所需要的特异性水平、是否需要进行补充确认实验检测及选用何种确认方法。另外，实验室所能提供的补充确认实验（如RIBA、NAT）应分别予以列出，因为当临床医生认为有必要进行进一步的医学评价时可以要求进行这些检测。
进一步的考虑
众所周知，对申请注册的每一种新的抗-HCV筛查检测，应在不同流行率的人群中进行特异性评价。另外，在应用初筛实验阳性平均S/Co比值来确定补充确认实验方案之前，首先应确定该检测方法在应用这一S/Co比值时，其对补充确认实验阳性率的预计应≥95%。如果要进行任何可能会影响到S/Co比值的修改，同样需要进行相关的分析和说明。与之类似，对于新的补充确认实验，也应对其和初筛实验阳性平均S/Co比值之间的关系进行评估。
感谢
非常感谢Garth Austin, M.D., Ph.D., Veterans Affairs Medical Center, Atlanta, Georgia 提供相关的血清学检测；Dr. Robert Dufour, M.D., Veterans Affairs Medical Center, Washington, D.C.、Leslie Tobler, Ph.D.和Michael Busch, M.D., Ph.D., Blood Centers of the Pacific, San Francisco, California及Susan Stramer Ph.D. American Red Cross, Gaithersburg, Maryland等能够提供相关的数据及其丰富的工作经验，同时，在血清学补充确认实验及核酸检测方面也提供了诸多帮助；以上这些对本指南的汇总和提出都具有非常重要的意义。
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分析方法验证与确认管理规程完整
3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。
检测机构一览表
检测机构一览表 序号机构名称备注 1. C-001 信息产业部第四研究所（电子工业安全与电磁兼容检测中心） 2. C-002 信息产业部第三研究所（国家广播电视产品检测中心） 3. C-003 上海市电子仪表标准计量测试所 4. C-004 中国赛宝实验室 5. C-005 广州日用电器检测所 6. C-006 中国家用电器研究院 7. C-007 机械工业电线电缆质量检测中心(北京) 8. C-008 上海电缆研究所 9. C-009 上海电器设备检测所 10. C-010 成都电气检验所 11. C-011 上海电气器具检验测试所 12. C-012 国家电光源质量监督检验中心（北京） 13. C-013 国家灯具质量监督检验中心（上海） 14. C-014 中国泰尔实验室 15. C-015 信息产业部通信计量中心 16. C-016 上海市劳动保护科学研究所特种电器检测站 17. C-017 上海出入境检验检疫局电器检测室 18. C-018 浙江检验检疫技术中心 19. C-019 江苏检验检疫机电产品检测中心 20. C-020 深圳出入境检验检疫局工业品检测技术中心 21. C-021 沈阳出入境检验检疫局电子电器产品检测中心 22. C-022 深圳电子产品质量检测中心 23. C-023 广州出入境检验检疫局电气安全实验室 24. C-024 (C-205) (Q-012) 国家质量技术监督局广州电气安全检验所 25. C-026 浙江方圆检测股份有限公司 26. C-027 (SL-036) 福建省中心检验所 27. C-028 上海市产品质量监督检验所 28. C-029 四川省产品质量监督检验所 29. C-030 成都市产品质量监督检验所 30. C-031 深圳市计量质量检测研究院 31. C-032 (SL-007) 大连市产品质量监督检验所 32. C-033 山东省计量科学研究所
实验室血清学常用检测方法
常用血清学检测方法介绍 一、酶联免疫吸附试验诊断技术 目前，该项技术已在兽医学上得到广泛的应用,大多数动物传染病都已经研制成 ELISA检测方法。 1、酶联免疫吸附试验的原理 ELISA的基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记。结合在固相载体表面的 抗原或抗体仍保持其免疫学活性，酶标记的抗原或抗体既保留其免疫学活性，又保留酶的活性。在测定时，受检标本（测定其中的抗体或抗原）与固相载体表面的抗原或抗体起反应o用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原抗体复合物与液体中的其他物质分开。 再加入酶标记的抗原或抗体，也通过反应而结合在固相载体上。此时固相上的酶量与标本中受检物质的量呈一定的比例。加入酶反应的底物后，底物被酶催化成为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相矢，故可根据呈色的深浅进行定性或定量分析。由于酶的催化效率很高，间接地放大了免疫反应的结果，使测定方法达到很高的敏感度。 2、ELISA的类型根据试剂的来源和标本的情况以及检测的具体条件，可设计出各种不同类型的检测方法。用于动物疫病检测的ELISA主要有以下几种类型： ①?双抗体夹心法测抗原 双抗体夹心法是检测抗原最常用的方法。在临床检验中，此法适用于检验各种蛋白质、微生物病原体第二价或二价以上的大分子抗原，但不适用于测定半抗原及小分子单价抗原，因其不能形成两位点夹心。例如猪瘟病毒检测ELISA、禽流感病毒抗原捕获ELISA，就是根据这种原理设计的。 ②?双抗原夹心法测抗体 反应模式与双抗体夹心法类似。用特异性抗原进行包被和制备酶结合物，以检测相应的抗体。与间接法测抗体的不同之处为以酶标抗原代替酶标抗抗体。乙肝HBs的检测 常采用本法。本法尖键在于酶标抗原的制备，需要根据抗原结构的不同，寻找合适的标记方法。 此法中受检标本不需稀释，可直接用于测定，因此其敏感度相对高于于间接法。此外，该方法不受被检动物种属差异的限制。 ③?间接法测抗体
ISO17025：2017检测方法确认程序(食品检测实验室)
1.目的 确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足特定要求。 2.适用范围 适用于标准方法、非标准方法、实验室自制方法、超出其预定范围使用的标准方法以及经过扩充和更改的标准方法的确认。 3.职责 3.1技术负责人负责方法确认计划的制定； 3.2技术负责人负责检测方法的确认； 3.3实验室主任负责验证报告的审核； 3.4实验室主任负责确认方法计划和确认结果的审批。 4.控制程序 4.1实验室技术负责人根据检测工作需要，收集检测方法材料和制定检测方法。 4.2实验室技术负责人实施检测方法的确认，指派人员进行方法确认。 4.3确认范围包括：标准方法、非标准方法、实验室自制方法，确认也可能包括对取样、处置和传送程序的确认。 4.4确认的方式和技术应用应为下列一项或多项的组合： a.使用参考标准或标准物质校准； b.与其他方法所得结果对比； c.实验室间比对； d.系统评价影响结果的因素； e.评价结果不确定度。 4.5非标/自制方法确认工作完成后，由确认人员填写《非标/自制方法验证报告》，并与有关资料一起交主任审定。标准方法确认完成后，由确认人员填写《检测方法确认报告》。 4.6经确认的检测方法交实验室主任审批。实验室主任根据确认方法的准
确性是否适合预期用途和客户要求，决定是否批准使用。 4.7确认的方法应确保在所有有关人员中进行有效交流。 4.8确认报告、确认方法及有关资料由档案管理人员统一归档，并作为实验室的受控文件。 4.9如果对已确认的方法进行了某些更改，应将这些更改文件化，并应重新进行确认。 5.相关文件 《人员培训程序》WHHDSPJT/QM02－502A－00 《文件控制程序》WHHDSPJT/QM02－403A－00 6.记录 《采用非标准检验方法申请表》 WHHDSPJT/QM04－24 《非标/自制方法验证报告》 WHHDSPJT/QM04－63 《检测方法确认报告》 WHHDSPJT/QM04－35
实验室报告模板
实验室报告模板 《2014年实验室年度报告》至少包括以下内容： 一是基本情况。主要包括：本机构及主要负责人对报告内容真实性的承诺；实验室的人员、设备、场所、资产概况及与上年度同比情况，实验室的最高管理者、技术管理者、授权签字人、工作场所以及资质认定的项目、参数、标准（规范、规程、方法）变化情况。 二是业务工作情况。主要包括：实验室的出具检测报告数量及与上年度同比情况，检验检测工作营业收入及占全部业务收入的百分比和与上年度营业收入同比情况，承担行政主管部门下达的指令性或法定检验任务的情况，科研、技术咨询等其他业务工作开展情况及与上年度同比情况。 三是接受的外部评审检查情况。主要包括：实验室接受各级质监部门的资质认定评审和证后监督检查，实验室认可评审和监督，行业主管部门的资质评审和监督等外部评审检查情况。 四是质量控制活动开展情况。主要包括：实验室参加能力验证和内外部比对试验的工作情况，其他质量控制活动开展情况。 五是内部质量管理情况。主要包括：内审、管理评审、质量监督和日常监督工作开展情况，人员培训开展情况，顾客满意度调查和处理申诉、投诉及客户反馈情况，纠正措施和预防措施实施情况。 六是工作建议和2015年度工作计划。主要包括：对质
监部门各项工作的建议和本单位在2015年度的工作计划或工作思路。 七是其他需向质监部门报告的事项（如有相关事项）。 《2014年实验室年度报告》应言简意赅，相关情况和数据应当真实、有效，可图文并茂。 《2014年实验室社会责任报告》至少包括以下内容：一是前言。主要包括：本机构及主要负责人对报告内容真实性的承诺；报告的时间和范围界定；报告编制的依据；本机构的社会责任战略、方针、目标和/或价值理念等。 二是检测机构基本情况。主要包括：本机构的基本信息；开展的各项业务及发检测报告数量等；人力资源情况；财务状况及财务审计情况等。 三是社会责任管理体系和制度的建立情况。主要包括：本机构建立的履行社会责任的措施及制度规定，相关体系运行和自我改进情况，利益相关方的识别和参与等。 四是履行社会责任情况及绩效评价。参照上述第三部分内容的提示，并结合本机构的实践和理解，真实反映本机构的情况。 五是结语。主要包括：本机构对未来履行社会责任的发展计划，报告反馈联系方式等。 《2014年实验室社会责任报告》应言简意赅，相关情况和数据应当真实、有效，可图文并茂。 注：实验室社会责任内容主要包括：遵守法律、规范运作、诚实守信、提升服务水平、创新发展、环保节能减排、
狂犬病病毒实验室检测方法
狂犬病病毒实验室检测方法 摘要：狂犬病（Rabies）是一种重要的人兽共患传染病，由狂犬病病毒（Rabies virus，RV）感染温血动物和人后引起，近年来又有感染上升的趋势。一种准确、灵敏、快速的实验室检测诊断方法就显得极为重要。现就酶联免疫吸附试验（ELISA）、荧光抗体方法（FAT）、快速荧光抑制灶技术（RFFIT）、反转录－聚合酶链反应（RT-PCR）、荧光定量 RT-PCR，基因芯片技术和恒温扩增技术等狂犬病病毒实验室诊断方法做一综述。 关键词：狂犬病狂犬病病毒检测方法 狂犬病（Rabies）是一种重要的人兽共患传染病，由狂犬病病毒（Rabies virus，RV）感染温血动物和人后引起，以恐水、畏光、吞咽困难、狂躁、急性致死性脑脊髓炎，进行性麻痹和最终死亡为主要临床特征。RV可感染多种温血动物引起死亡，表现为高度嗜神经性。脑组织感染RV后遭到破坏，使得狂犬病感染的病死率几乎 100%。 据WHO数据显示狂犬病在全世界150个国家和地区出现过狂犬病病例。尽管狂犬病可以通过疫苗免疫进行预防，全世界每年仍有超过 5.5 万人死于该病，主要集中在亚、非、拉等发展中国家[1]。中国狂犬病疫情较严重，居世界第2位[2~3]，近年来，狂犬病疫情呈现回升的趋势[4]。检测狂犬病抗原抗体、分析狂犬病的流行特点，并建立高效、快速、可靠的实验室检测方法可以有效控制此病的流行。下面主要针对RV的形态特征和分子结构及主要的检测技术进行概述。 1、狂犬病病毒形态特征 RV属于弹状病毒科（Rhabdoviridae）狂犬病病毒属（Lyssavirus）血清/基因 1 型，单股负链RNA病毒。电镜下观察病毒粒子直径为70～80nm，长160～240nm，一端钝圆，另一端平凹，整体呈子弹状[5]。病毒有双层脂质外膜，其外面镶嵌有1072-1900个8-10nm长的纤突(spike)，为糖蛋白，每个糖蛋白呈同源三聚体形式，电镜还显示了糖蛋白具有“头”和“茎”结构。病毒双层脂质包膜的内侧主要是膜蛋白
TD-SCDMA标准与测试-终端一致性测试
? 中国2G终端测试简介
Testing processes on 2G Terminal in China
? GSM 2G/3G 终端产品如何进入中国和欧美市场
How to get the market access in China, EU and USA
? TD-SCDMA终端一致性测试(全面验证测试)
系统研究开发
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中国2G终端测试简介
Testing processes on 2G Terminal in China
信息产业部电信研究院通信标准研究所 副所长 MTNet实验室 主任 魏然
MTNet,CATR, MII Tel: +86 10 62304754 Fax: +86 10 62304342 weiran@https://www.wendangku.net/doc/91151769.html, https://www.wendangku.net/doc/91151769.html, https://www.wendangku.net/doc/91151769.html,
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内容
Content
? 电信设备进网管理通用要求
General Requirements of Network Access Licensing (NAL) on Telecommunications Equipment
? CDMA设备进网测试要求
Network Access Test Requirements on CDMA Equipment
? GSM终端进网测试要求
Network Access Test Requirements on GSM Terminal
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非标准检测方法的确认要求
非标准检测方法的确认要求一、检测方法确认要求 1、检测方法的区分：
（1）标准方法－可以直接认可的检测方法； ①以国际、区域或国家发布的标准方法； ②国标委批准的行业标准化委员会发布的行业标准方法。 （2）公定方法 知名的技术组织公布的检测方法； （3）标准方法中未包含的其他方法、需要确认后才能采用的方法,如： ①扩充和修改过的标准方法； ②超出其预定范围使用的标准方法； ③实验室制定（设计）的方法或企业标准； ④部分由设备制造商指定的方法； ⑤部分有关科学书籍和期刊公布的方法。 2、对非标准方法的确认要求： （1）实验室针对上述非标准方法申请确认时，必须按照相应文件的要求，履行完整的技术文件验证、确认和审批程序，并保留相应记录； （2）在申请对非标准方法进行确认时，实验室必须提交该方法的文本文件、相关验证材料及技术特点的说明材料； （3）CNAL检测方法研究工作组在识别和决定是否受理非标准方法的确认申请时，可根据该方法的技术难易程度，作出决定。对标准方法和公定方法重新组合、或者是对标准方法和公认方法的简单扩充，由于此类型的非标准方法对已有方法的继承性较好，技术难度也较小，可以通过由项目负责人直接提出意见；征求CNAL技术委员会相关技术专家的意见，提交CNAL检测方法研究工作组进行审议。 （4）在对非标准方法进行确认时，工作组应对方法的相关资料进行审查，对非标准方法自身的科学性作出评价。 二、检测方法的评价 在对非标准方法进行确认时，专业组应通过下列方面进行评价： 1、资料审查：检测方法文件、方法研究报告或试验报告、比对试验或参加能力验证试验的结果； 2、技术审核：对非标准检测方法的检测原理、可操作性、准确性、重复性及再现性进行评价。
实验室设备管理系统测试报告
案卷号 日期 ＜实验室设备管理系统＞ 测试用例报告 作者： 完成日期： 签收人： 签收日期： 修改情况记录： 版本号修改批准人修改人安装日期签收人 目录
1........................................................................... (1) 引言 1编写目的...................................................................................................................................... 1.1 1背景.............................................................................................................................................. 1.2 1........................................................................... ................................................................... 2 测试设计 5........................................................................... ................................................................... 3 测试用例 5 ............................................................................................................... 用例1：用户登录页面3.1 6 ............................................................................................................... 用例2：用户注册页面3.2 8 ....................................................................................................... 用例3：用户找回密码页面3.3 014：用户退出..................................................................................................................... 3.4用例..................................................................................................... 11：一般用户操作界面用例53.5 21...................................................................................... 3.6用例6：一般用户修改个人信息界面41...................................................................................... 用例7：一般用户书写个人日志界面3.7 6..................................................................................... 18：一般用户查询个人信息界面.3.8用例 7 ................................................................................................. 13.9用例9：管理员浏览信息界面9..................................................................................... 1：管理员管理教师操作界面.3.10用例10 12 ...................................................................................... 用例3.1111：管理员修改个人资料界面 32 .......................................................................... 3.12用例12：管理员浏览实验室人员信息界面52.......................................................................... 3.14用例14：管理员管理实验室设备操作界面7..................................................................................... 215：管理员仪器设备报损界面.3.15用例 92 ：管理员贵重仪器购置操作界面.............................................................................. 3.16用例16 13：系统帮助界面......................................................................................................... 用例3.1717 3 ................................................................................................................. 3用例3.1818：系统备分 43 ......................................................................... ................................................................... 4 测试评估4 ............................................................................................................................ 34.1测试任务评估 43 ............................................................................................................................ 测试对象评估4.2 1 引言 1.1 编写目的 该文档的目的是描述实验室设备管理系统的测试设计，其主要内容包括：
实验室检验方法的验证和确认
实验室检验方法的验证和确认 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认，适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个方面。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 1）验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2）大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测
仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。 校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。适用性预试验 仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。例如对熔点测定仪的适用性预试验是采用已知溶点的甲硝唑做试验，测试结果与已知熔点比较。紫外分光光度计可用已知含量的某标准品试验，测得结果与已知数值对比，确定仪器是否符合使用要求。在完成上述各项试验工作的同时，应做好相应的文件记录等资料归档工作，每一台仪器均应有一套完整的档案资料。 再确认 为了确保仪器处于良好的使用状态，对于一台新购买的仪器在确认工作结束以后，应根据仪器的类别。确认的经验制定再确认的计划。再确认的时间间隔和内容要根据仪器类别和使用情况决定，一般是3个月、6个月或1年。仪器再确认的内容通常包括线路连接、附件备品消耗品检查、清洁工作、功能试验、工作日记等，其中重点是安装确认中的功能试验。 3、检验方法的适用性验证
CODcr实验室检测标准方法
CODcr实验室检测标准方法 1、应用范围 本标准适用于各种类型的含COD值大于30 mg/l的水样，对未经稀释的水样的测定上限为700 mg/l。 本标准不适用于含氯化物浓度大于1000mg/l(稀释后)的含盐水。 2 、定义 在一定条件下，经重铬酸钾(六价铬，一类污染物，严禁向环境水体排放)氧化处理时，水样中的溶解性物质和悬浮物所消耗的重铬酸盐(六价铬，一类污染物，严禁向环境水体排放)相对应的氧的质量浓度。 3 、原理 在水样中加入已知量的重铬酸钾(六价铬，一类污染物，严禁向环境水体排放)溶液，并在强酸介质下以银盐作催化剂，经沸腾回流后，以试亚铁灵为指示剂，用硫酸亚铁铵滴定水样中未被还原的重铬酸钾(六价铬，一类污染物，严禁向环境水体排放)由消耗的硫酸亚铁铵的量换算成消耗氧的质量浓度。 在酸性重铬酸钾(六价铬，一类污染物，严禁向环境水体排放)条件下，芳烃及吡啶难以被氧化，其氧化率较低。在硫酸银催化作用下，直链脂肪族化合物可有效地被氧化。 4、试剂 除非另有说明，实验时所用试剂均为符合国家标准的分析纯试剂，试验用水均为蒸馏水或同等纯度的水。 4.1 硫酸银(Ag2SO4)，化学纯。 4.2 硫酸汞(HgSO4)，化学纯，（汞，氯离子屏蔽剂，一类污染物，严禁向环境水体排放）。 4.3 硫酸(H2SO4)，p＝1.84g/ml。 4.4 硫酸银-硫酸试剂：向1L硫酸(4.3)中加入10g硫酸银(4.1).放置1-2天使之溶解，并混匀，使用前小心摇动。 4.5 重铬酸钾（六价铬，一类污染物，严禁向环境水体排放）标准溶液：
4.5.1 浓度为C(1/6K2Cr2O7)＝0.250mol/l的重铬酸钾(六价铬，一类污染物，严禁向环境水体排放)标准溶液：将12.258g在105℃干燥2h后的重铬酸钾(六价铬，一类污染物，严禁向环境水体排放)溶于水中，稀释至1000ml。 4.5.2 浓度为C(1/6K2Cr2O7)＝0.0250mol/l的重铬酸钾(六价铬，一类污染物，严禁向环境水体排放)标准溶液：将4.5.1条的溶液稀释10倍而成。 4.6硫酸亚铁铵标准滴定溶液 4.6.1 浓度为C[(NH4)2Fe(SO4)2·6H2O]≈0.10mol/l的硫酸亚铁铵标准滴定溶液；溶解39g硫酸亚铁铵[(NH4)2Fe(SO4)2·6H2O]于水中，加入20ml硫酸(4.3)，待其溶液冷却后稀释至1000ml。 4.6.2 每日临用前，必须用重铬酸钾(六价铬，一类污染物，严禁向环境水体排放)标准溶液(4. 5.1)准确标定此溶液(4. 6.1)的浓度。 取10.00ml重铬酸钾(六价铬，一类污染物，严禁向环境水体排放)标准溶液(4.5.1)置于锥形瓶中，用水稀释至约100ml，加入30ml硫酸(4.3)，混匀，冷却后，加3滴(约0.15ml)试亚铁灵指示剂(4.7)，用硫酸亚铁铵(4.6.1)滴定溶液的颜色由黄色经蓝绿色变为红褐色，即为终点。记录下硫酸亚铁铵的消耗量(ml)。 4.6.3 硫酸亚铁铵标准滴定溶液浓度的计算： C[(NH4)2Fe(SO4)2]=0.250×10.00/V[(NH4)2Fe(SO4)2] 式中：V--滴定时消耗硫酸亚铁铵溶液的毫升数。 4.6.4 浓度为C[(NH4)2Fe(SO4)2·6H2O]≈0.010mol/l的硫酸亚铁铵标准滴定溶液：将4.6.1条的溶液稀释10倍，用重铬酸钾(六价铬，一类污染物，严禁向环境水体排放)标准溶液(4. 5.2)标定，其滴定步骤及浓度计算分别与4. 6.2及4.6.3 类同。 4.7 邻苯二甲酸氢钾标准溶液，C(KC6H5O4)＝2.0824mmol/l：称取105℃时干燥2h的邻苯二甲酸氢钾(HOOCC6H4COOK)0.4251g溶于水，并稀释至1000ml，混匀。以重铬酸钾(六价铬，一类污染物，严禁向环境水体排放)为氧化剂，将邻苯二甲酸氢钾完全氧化的COD值为1.1768氧/克(指1g邻苯二甲酸氢钾耗氧 1.176g)故该标准溶液的理论COD值为500mg/l。
第三方实验室检测报告
第三方实验室调研 一、分类及数量 据中国能效标识网站新闻公告，截至目前，共28类（实际上类别数量并不明确，如此处说是28类，但网站上备案实验室分类列表中有34类，已备案表格中有36类），产品1000多家实验室申请能效标识检测实验室备案，通过现场核验和数据一致性核验，备案实验室共870家，其中第一方实验室占比约65%，第三方实验室占比约35%。（各类别实验室、企业备案数详见附件1） 二、能效检测业务概况 经查询多种类别、二十余家备案实验室，发现多为大型实验室（检测研究院），业务广泛，能效检测均非主要业务，且各类别能效检测差异很大，因此未取得能效检测业务的收费方式、标准（如确定具体类别，可进行针对性调研）。 具备设计生产能力的企业，一般具有能效检测能力，且产品能效检测为自我申报、备案，监测方式为抽查、并不严格，故单纯第三方能效检测业务面较小。 三、设备场所要求 因已备案实验室多为大型实验室（检测研究院），且业务不专注于能效检测，其设备、场所参考性不大。目前，《能效检测实验室能力要求(2009)》中有11篇具体类别的设备标准（因是2009年版，部分或已过期，已咨询标准化研究院人员，也无新版文件），联系标准化研究院仅取得通风机、电力变压器两篇设备标准（各类别产品检测、实验室备案有专人负责，确定具体类别后可进一步咨询)。（详见附件2） 四、备案流程 1、网上注册企业信息，填写注册表单（附件3） https://www.wendangku.net/doc/91151769.html,:8000/lab/reg/register.jsp 2、通过网上审核后，邮寄文本资料(详见附件4） a)实验室概况 b)能源效率检测产品目录
手机认证测试各个实验室所需资料
各个实验室所需资料MTNet (已经ok) 1、设备检验确认书 2、使用说明书 3、样机2台、充电器2个、电池2块 泰尔 1、使用说明书 2、设备介绍（网上填完自送） 3、RF线1条 4、假电2块 5、耳机2条 6、申请进网电话机调查表（网上填写自送受理中心） 7、送检技术参数确认表 8、样机6台、电池9块、充电器6个 EMC 1、终端设备测试登记表 2、中文说明书 3、爆炸图 4、电路图 5、电磁兼容有影响的主要零部件清单 6、安全件清单 7、充电器PCB图 8、充电器线路原理图 9、充电器BOM 10、充电器安全关键元器件 11、充电器3C认证证书（彩色） 12、双卡申明 13、RF线1条 14、假电一块 15、PCB板条20个 16、假壳2个 17、T卡2张 18、样机6台、电池6块、充电器6个 3C 1、样机1台、电池2块、充电器1 个 2、电池规格书 3: 3C网上填写后，带申请号的终端设备登记表。 办理3C证书 1：3C测试报告一份 2：法人加盖企业公章授权书 3：3C网站填写的产品规格书 4: 3C网站填写的一致性声明 无委
1、电池声明 2、衰减值说明 3、RF线1条 4、外观彩色照片3套、主板照片3套 5、企业营业执照加技术手册 6、样机6台、电池6块、充电器2个 无委核准证换所需资料 1、企业营业执照 2、质量保证体系证书 3、使用说明书 4、技术手册加电路原理图 5、检验报告 6、无委法人签字授权书 7、身份证复印件 8、广东无委申请表（一年只需提供一次） 受理中心 1、申请表（网上填写） 2、售后服务承诺书（需加盖企业公章） 3、销售商及售后服务信息 4、双SIM卡声明（若支持）、手机电视声明（若支持） 5、运营商订制协议（若订制） 6、GCF声明（GSM）、CDG声明（CDMA） 7、手机调查表 8、设备介绍 9、照片（主板照片、充电器照片、电池照片、外观照片） 10、字符及图案说明 11、用户操作手册 12、无线电型号核准证（或）无委受理回执 13、性能检验报告 14、EMC检验报告 15、专业使用报告（GSM） 备注：A:各个实验室正式需要样机总计22套。（一般起码要准备30台样机，备用。以便测试机器出现问题及时更换。 B：网上注册填写文件，厂家提供资料。由北京负责全部网上申办、填写和提交。 C：所有资料需要加盖公章或者认证专用章，要求加盖企业公章的文件，必须是企业公章。 D:每次都需要经办人的授权书和企业营业执照、质量体系证书等。
ISO17025：2017实验室-检测方法选择和验证程序
页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的 对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。 2 范围 本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时，应采用满足客户需要并适用的检测方法（优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法），针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择，技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书，造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时，部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息，并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时，不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时，综合组应与客户沟通，并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，并且在《检测委托单》中说明，建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。
页次 第 53 页 共 4页 文件名称 检测方法选择和验证程序 发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足预期的用途时，才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面： a.对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗； b.对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，必要时应予补充； c.对设施和环境条件的评价； d.对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价； e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价； f.对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价； g.准确度的确认(具体方法见4.6)。 方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时，应重新进行确认，确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证 准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次，得到n 个 的量结果，计算方差： 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中： 1 1 n i k x x n == ∑
物理实验室安全隐患检查报告
物理实验室安全隐患检查报告 实验室的安全非常重要,有时可能会发生爆炸、灼伤、触电等事故,为了避免事故的发生,保障在校师生的安全,为此,对我校物理实验室进行全方位多层次的安全隐患排查。 首先介绍一下我校物理实验室的基本情况。物理实验室位于我校教学楼C区二楼,分为三个实验室,每个实验室有三间,包括实验室、准备间和仪器室,仪器室中分别摆放光学、热学、声学以及力学和电磁学方面的仪器。 以下是物理实验室安全隐患检查中存在的问题: 一、物理基础实验中安全隐患最多的是用电问题。我校物理实验室三间的结构都相同,学生实验用的电源固定在桌面上,电源线用PVC管包裹,装修时将线埋于地下,无法看出是否老化需要更换等问题,还有待专业电工进行进一步检测。至于实验室中的其他配备,比如配电箱、插座、开关、灯、风扇及输电线路,从2010年使用至今,可能也存在不同程度的老化,有待检测。因此,在实验中我们应该着重学生的安全用电问题,正确进行实验操作,例如;不用潮湿的手触摸电线开关,实验时先连接电路再接通电源,结束时要先断开电源再拆开电路,其他的电学实验也应按照教师讲解的正确步骤操作,尽可能的避免用电安全问题。至于辐射、射线等安全隐患问题,由于高中物理实验做的是基础实验,基本不存在这类伤害。 二、防火方面存在的的问题。灭火器设在楼道中,实验室中没有 配备,由于在实验中可能存在操作错误,线路短接或是线路老化导致触电着火等突发状况,应立即切断电源,情况危急时要及时求救或先用灭火器灭火,尽可能的减少伤害。 三、用水方面的问题。物理实验室只在准备间装了一个水槽,物理实验中也基本不需要用水,因此,在打扫时注意保持地面干燥,以避免学生做实验时滑倒摔伤。
实验室内部质量控制方法分析
实验室内部质量控制方 法分析 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
实验室内部质量控制方法分析 评审资料 （1）能力附表； （2）标准汇总（所有参数中包含的参数全覆盖）； （3）标准查新； （4）原始记录模版的编制及清单汇总； （5）练兵报告（每个参数的练兵至少5 次）； （6）新项目开发表； （7）方法验证（所有扩项参数全覆盖）； （8）实验室之间比对及分析表（每月至少2次,并且全员覆盖）； （9）内部的比对及分析表（每月至少2次,并且全员覆盖）； （10）内部的质量监督记录（每月至少2次,并且全员覆盖）； （11）培训记录（所有扩项参数全覆盖）； （12）仪器的检定证书及检定确认表（包括玻璃仪器的自校记录）； （13）仪器的期间核查记录； （14）仪器的作业指导书； （15）仪器的检测台账； （16）样品的检测记录（每周一次）； （17）标准物质的期间核查记录； （18）试剂标准品的采购验收记录； （19）留样登记记录； （20）留样处理记录； （21）温室度的登记记录； （22）溶液配制记录等。 内部控制 实验室内部的质量控制主要是用于评价实验室检测质量的精密度，同时反映了实验室分析质量的稳定性。实验室内部的质量控制的方法主要有：人员比对、方法比对、仪器比对、留样再测、有证标准物质检测、加标回收等。 实验室内部质量控制的特点：（1）比较方便简单灵活。实验室内部质量控制都是有实验室内部自行组织实施的，组织者和实施者均为实验室内部的人员。可以根据实验室的实际工作情况进行调整，是比较灵活自由的；如果实验室数据出现
无线认证大全
无线终端认证总结(2010-4-19 11:33) 一．认证类型 1．中国电信设备入网许可认证 CTA---移动终端在国内的强制性的认证 2．欧洲认证 a) CE认证---欧洲统一市场产品强制性认证合格标志 b) GCF认证---GSM/WCDMA产品一致性的测试，非强制性认证 c) ROHS/WEEE---欧盟对电子电气设备中限制使用某些有害物质的指令及废弃电子电气设备指令 d) Reach法规---欧盟对化学品注册、评估、许可和限制的法规 3．北美认证 a) FCC认证---北美市场产品强制性认证 b) CDG认证---CDMA产品的全面验证测试，非强制性认证 c) PTCRB认证---PCS产品的一致性的测试，非强制性认证 d) CTIA认证---要获得CTIA认证需完成PTCRB（or CDG）、FCC及OTA的测试，非强制性认证 4．其它认证 a) Bluetooth认证 b) Wi-Fi认证 c) USB-IF认证 d) LTK e) WHQL认证 f) JA V A认证
二．CTA相关介绍 1．许可设备范围 a) 电信终端设备（电话机、集团电话等） b) 无线电通信设备（移动电话、移动通信设备等） c) 涉及网间互联设备（多媒体设备、接入网系统设备等）2．批准和发证机构 a) 无线电管理局 b) 工业信息产业部 c) 中国强制认证中心CQC 3．申请受理机构 电信设备进网认证中心 4．进网检测机构 a) 国家无线电管理委员会SRRC b) MTNet c) 泰尔实验室TTL d) 信息产业部通信计量中心TMC 5．移动终端入网的检测内容 a)SRRC国家无委实验室 测试内容：常温射频指标包括辐射杂散的测试；蓝牙； 依据标准: GSM: YD/T 1215-2006；YD/T 1032-2000 CDMA: YDT 1050-2000；YDC023-2006 TD-SCDMA: YD/T1368.1-2006