三药品品种短缺可能性较大 四精准措施应对

三药品品种短缺可能性较大四精准措施应对

近年来，为了保障药品供应的稳定性，政府、医院和企业也在不断探索完善短缺药品供应保障机制。11 月4 日，由中国药学会主办、中国药学会科技开发中心承办的2017 年全国医药经济信息工作会议上，相关部门对短缺药供应保障体制建立工作作了汇报，并对下一步工作作了展望。 3 品种短缺可能性较大

中国药学会科技开发中心主任周颖玉指出，依靠信息网平台专家资源和数据资源，中心共承担了国务院六个部门的任务17 项，针对短缺药的相关工作，目前也有了新的进展。

为了了解用药市场，受国家食品药品监管总局药化监管司委托，药学会科技开发中心针对尚未开展仿制药质量和疗效一致性评价的16 个品种是否为短缺品种开展了评估。

此前有分析指出，自2017 年2 月起，江苏、山西、浙江和安徽分别公布了一致性评价企业拟放弃品种名单。其中，先公布名单的两个省份江苏和山西是以技术合作开发的方式婉转地表示了放弃之意；8 月2 日之后公布名单的浙江和安徽则是直接公布放弃的名单。批文数被放弃越多的产品，就越有可能成为短缺药品。而目前暂未出台国家版本的短缺药目录，更多是各省在招标时出台短缺药品目录，289 目录就有38 个产品进入各省的短缺药目录名单之中。2015 年，江西省廉价短缺药目录中的硫酸亚铁缓释片在289 目录中，开展一致性评价的比例为0。

经过一系列评估后，中国药学会科技开发中心指出，醋酸甲酮胶囊等3 个品种若不开展一致性评价，造成临床用药短缺的可能性较大。该研究为减少

药品质量与安全管理制度

绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，

短缺药品管理制度

医院短缺药品管理制度 一、短缺药品的分类 短缺药品是指临床必需使用，在一定时间内不能正常供应的药品。包括用量不确定、价格低廉、企业不正常生产和在本区域经常性供应短缺的药品。 二、短缺药品管理组织 组长： 副组长: 组员： 工作组办公室设在药剂科，日常工作由药剂科设专人负责。 三.职责 1. 短缺药品管理组织的职责 短缺药品管理工作组负责制订本机构短缺药品管理的相关管理制度与工作流程，组织本机构内短缺药品识别，确认与处置，包括收集与确认、分析与评估、上报与内部通报短缺药品信息，遴选替代药品，预防药品短缺发生及处理伦理学相关问题等。2．短缺药品管理组织的人员职责 短缺药品管理工作组成员应分工明确。医疗行政管理人员负责短缺药品相关工作的沟通和协调；药学人员负责收集、上报短缺药品信息，内部通报短缺药品和替代药品相关信息；药学、临床医学、护理等相关人员共同负责分析评估短缺药品信息、遴选

替代药品；信息管理人员负责提供信息相关技术支持。 四短缺药品管理制度 1、药剂科由专人负责短缺药品的管理，根据短缺药品的实际情况分析药品短缺原因，解决药品短缺情况。 2、医院通过协调相关短缺药品的供应公司，要求公司及时、充足备货，如因原料短缺等原因无法供应的药品，医院及时上报县卫纪委药政管理平台。 3、医院对供应公司及时回款，避免因回款不及时造成药品短缺。 4、药剂科应加强短缺药品的储备工作，特殊情况可与其他医院联系借调。 5、临床各科应加强短缺药品的合理应用，确保短缺药品不外流。 五短缺药品监测预警机制 1、药剂科加强日常监测，随时掌握药品库存，设短缺药品库存预警，适当增加药品储备库存。 2、加强与配送公司的信息沟通，及时掌握短缺药品信息。 3、实行短缺药品上报制度，医院及时将短缺药品信息上报县卫纪委药政管理平台。 4、短缺药品信息包括药品通用名、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间类别等内容。 5、药剂科对临床各科急需而不能及时供应的短缺药品信息

药品三统一宣传

什么是药品“三统一”？ 药品“三统一”就是以省为单位，以政府为主导，对医疗机构药品实行全程的统一采购、统一价格、统一配送管理。“统一采购”是首要环节，包括“统一采购范围、统一采购目录、统一采购方式”；“统一价格”是中心环节，包括“统一作价方法，统一销售价格”；“统一配送”是关键环节，包括“统一配送企业、统一配送费用，统一配送指标”。 实施药品“三统一”带来哪些好处？ 实施药品“三统一”，一是取消中间环节，直接招生产厂家，并且通过企业竞价，使药品价格降下来了，老百姓得到了实惠；二是在政府主导下，进一步规范了市场竞争秩序；三是可以建立起一个好的制度，保证公开公正，阳光操作，便于社会监督；四是实行100%全覆盖抽验和质量公告制度，有利于提高药品质量，为药品质量加了一道保险锁；五是严格的遴选，规范的程序，注重药物的可及性和实用性，有利于群众对药物的合理利用；六是促进企业能进一步调整结构，实现医药资源整合，有利于企业走上良性竞争和发展轨道。 实施药品“三统一”的重要意义是什么？ 深化医药卫生体制改革，要求加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障群众安全用药。实施药品“三统一”，是省委、省政府为维护人民健康、保障公众基本用药权益实施的一项惠民工程，是医药卫生领域重大的体制机制改革，对于保证基层医疗机构基本药物的足额供应和合理使用，改革基层医疗机构“以药补医”机制，减轻群众基本用药负担具有重要意义，也有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合。实施药品“三统一”，符合我省实际、符合群众利益，是我省贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革精神，推动建立基本药物制度，加强药品质量监管，规范医疗用药行为的重要举措。长期以来，由于农村药品采购流通环节多，加价高，农村用药比城市要贵。实施药品“三统一”，就是要解决群众看病贵问题，实现全省基层医疗机构药品同质同价，确保医疗用药需求和安全，让广大群众能够用上质优价廉的药品。这是坚持以人为本、保障和改善民生的内在要求，是各级政府义不容辞的责任。随着基本药物制度的启动实施和药品“三统一”工作的深入开展，不仅将保证群众基本用药需求，逐步缓解人民群众“看病难、看病贵”问题，还将进一步完善药品质量监管体系，保证用药安全，促进医药产业又好又快发展，提高医药供给能力和国际竞争力。 星峰村卫生室

药品质量管理规章制度文档

药品质量管理规章制度文档Documents of drug quality management rules and regul ations

药品质量管理规章制度文档 小泰温馨提示：规章制度是指用人单位制定的组织劳动过程和进行劳动管理的规则和制度的总和。本文档根据规则制度书写要求展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整修改及打印。 以下是小泰为大家收集的制度，仅供参考! 文件名称：中药饮片进、存、销管理制度 起草部门：质量管理部 起草日期：XX.5.1 批准日期：XX.5.1 执行日期：XX.5.1 （1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 （2）中药饮片购进管理： ①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;

②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号; ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件; ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 （3）中药饮片验收管理： ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收; ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查; ③验收应按照规定的的方法进行抽样检查; ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号; ⑤验收记录应保存三年; （4）中药饮片储存与陈列管理

国家短缺药品清单管理办法(试行)

附件1 国家短缺药品清单管理办法（试行） （征求意见稿） 第一条为加强国家短缺药品供应保障，建立健全短缺药品清单管理制度，依据《中华人民共和国药品管理法》规定，按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号）要求，制定本办法。 第二条本办法所称短缺药品，是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。 为加强药品短缺风险预警，国家对临床必需易短缺药品进行重点监测。临床必需易短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，供应来源少，存在供给短缺风险，重点关注基本药物和急（抢）救、重大疾病、公共卫生及特殊人群等用药。 国家组织制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单。 第三条本办法适用于国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单的确定、发布、调整。

第四条国家卫生健康委会同国家短缺药品供应保障工作会商联动机制（以下简称联动机制）成员单位制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单并建立动态调整机制。 第五条制定、调整国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单应当以保障临床需求为导向，坚持科学审慎、分级应对、上下联动的原则。 第六条国家卫生健康委明确承担短缺药品监测工作的部门，综合分析短缺药品多源信息采集平台监测信息和部门联通共享信息，原则上以同期纳入3个及以上省级短缺药品清单，省级联动机制通过直接挂网、自主备案和药品储备等方式在一定时间内仍无法有效解决短缺问题的药品，形成国家短缺药品基础清单。 国家卫生健康委承担短缺药品监测工作的部门根据以下信息综合分析形成国家临床必需易短缺药品重点监测基础清单： （一）纳入省级临床必需易短缺药品重点监测清单的药品； （二）省级报告的短缺药品信息； （三）国家短缺药品多源信息采集平台监测信息； （四）部门联通共享信息； （五）生产企业数量少、临床需求量小且不确定的基本

药品三统一规章制度

药品“三统一”管理制度 基本药物的管理和使用制度 一、为积极推进国家基本药物制度，保障群从众基本用药，减轻医药费用负担，根据卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》及《国家基本药物制度实施办法》的要求，特制定本制度。 二、定期或不定期对全院医师、护师、药师进行合理使用基本药物相关知识培训。内容包括《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》及医保、农合补助药品的实际应用方法。 三、做好基本药物目录的遴选、采购、配送工作。医院临床应用的基本药物全部从省基本药物招标采购平台采购，并做好基本药物的入库验收、在库养护。 四、按照国家相关基本药物价格政策，核定基本药物的零售价格。 五、鼓励临床医师优先合理使用基本药物。各科基本药物使用比例达到省一级医院的要求。 六、临床药师参与临床药物治疗，发挥规范临床用药行为的作用，为药物治疗的合理、安全、有效提供有效保障。 七、医院药事管理委员会和合理用药督导小组要加强对医院基本药物临床应用的监测与评价，定期（至少每半一次）抽调处方和医嘱对基本药物的应用进行点评。对使用比例不达标的科室和严重不合理用药的医师进行通报批评，并由业务院长对医师和科主任进行诫勉谈话。 八、基本药物全部纳入《陕西省新型农村合作医疗报销药物目录》和《陕西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，医保办和农合办要按照报销比例及时结算。对基本药物使用比例达不到及目录外药品费用超过药品总费用15%的医师，按有关规定进行处罚。 村卫生室药品“三统一”工作管理办法 实施国家基本药物制度是医药卫生体制改革的重要内容之一，各卫生室要充分认识在基层医疗机构实行基本药物制度的重要性，要高度重视，积极实施，确保党的惠民政策落实。为了做好全镇村卫生室的药品“三统一”工作，特制订村卫生室药品“三统一”工作管理办法。 一、指导思想 通过在全镇达到规范化建设的村卫生室实施国家基本药物制度，对基本药物实行零差价销售，降低药品价格，缓解人民群众看病贵的问题，确保党的惠民政策的落实，让政府放心、村医满意、群众实惠。 二、采购配送程序 1、药品计划的报送。 村卫生室根据基本药物用药需要提出采购计划，每月7日例会或每周一前向高塘中心卫生院提出采购计划。采购单三联全部交给卫生院。 2、药品配送。 根据卫生室药品采购计划，有县三统一办公室转配送企业，把药品直接送到卫生院，通知村医自行领

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。

医院短缺药品管理规定

******医院短缺药品管理规定 为充分发挥最基本的药品保障功能，使我院药品及时供应，避免各环节出现药、械短缺情况，进而保证临床用药及时和患者的正常治疗，对医院短缺药品制定如下管理规定： 一、 二、医院药品短缺的原因主要有以下几点： 1． 2．招标价格较低的药物和基本药物以及独家生产的紧缺品种，供应商无法及时、足量供应甚至断药。 3． 4．供应商供药不及时或供应药品出现错误，导致药品供应不足，出现短缺现象。 5．药品在运输环节出现问题，未按规定运输条件运输（冷链断链、液态状药物结冰等）。 6． 7．药物无随货同行、药检报告等造成不及时入库。 8． 9．药房药库计划不及时合理，或不及时发现问题、上报问题，导致药品短缺。 三、对于以上问题，结合我院实际情况，做出以下决定： 1. 2.招标价格较低的药物和基本药物以及独家生产的紧缺品种，供 应商无法及时、足量供应甚至断药，药品采购员及时上报存在 的问题经研究后将研究结果通过电话及书面形式与配送商沟

通。配送商应以书面形式答复确认不能配送的原因。 3. 4.供应商供应不及时，某一单品种已经严重影响临床用药或未按 计划数量和规定时间配送，医院药品采购及时上报存在问题经 研究后将研究结果通过电话及书面形式与配送商沟通。配送商 应以书面形式答复确认不能配送的原因。为了保证临床用药可 临时从其他挂网公司进行采购。此类情况出现三次以上者，我 院将结合实际，必要时，取消该公司相应单品种的配送资格。 5. 6.药品在运输环节出现，未按规定运输条件进行运输（冷链断链、 液态状药物结冰等）。药库及时上报问题经研究后将研究结果 通过电话及书面形式与配送商沟通，并将该药品同批号退回， 配送商应及时更换不同批号并按运输要求运输配送。此类情况 出现三次以上者，我院将结合实际，必要时，取消该公司相应 单品种的配送资格。 7.药品无随货同行、药检报告等造成不能及时入库，药库上报问 题经研究后将研究结果通过电话及书面形式与配送商沟通。此 类情况出现三次以上者，我院将结合实际，必要时，取消该公 司相应单品种的配送资格。 8. 9.药房药库计划不及时合理，或不及时发现问题、上报问题，导 致药品短缺。导致我院药品供应短缺影响临床用药，经调查相 关责任人纳入当月绩效考核。 四、一旦发生药品短缺第一时间必须及时上报药剂科，药剂科主 任、分管采购的副主任、采购、库管、相应药房负责人共同研究处理意见，及时上报全国短缺药品信息直报系统。

药品质量管理制度范本

质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

短缺药品管理制度及应急预警机制

短缺药品管理制度及应急预警机制 一、短缺药品的分类 短缺药品是指临床必需、在一定时间内不能正常供应的药品，包括用量不确定、价格低廉、企业不常生产和在本区域经常性供应短缺的药品。 根据短缺药品的供应情况，将其分成三类：一类短缺药品是指连续6个月及以上不能正常供应的药品；二类短缺药品是指连续3个月及以上不能正常供应的药品；三类短缺药品是指连续1个月及以上不能正常供应的药品。 二、短缺药品监测应急预警机制 1、以湖北省药械集中采购平台为依据，建立我院短缺药品监测预警系统，实行院科二级预警、分级负责、联动保障的监测预警和供应保障工作机制。 2、实行短缺药品信息直报制度，医院按属地及时将短缺药品信息填写完整上报监利县卫生计生委药政管理平台。 3、短缺药品信息应包括中标流水号、通用名称、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间类别等内容。 4、每月15日前，药剂科对临床各科急需而不能及时供应的短缺药品信息进行汇总、分析，对不能协调解决的药品短缺问题上报医务科；医院每月20日前，将实际情况上报给县卫生计生委药政管理平台。 三、短缺药品工作制度 1、药剂科根据短缺药品的实际情况分析药品短缺原因，初步形成解决

方案报医务科。 2、医院通过协调相关短缺药品的供应公司，通过协商价格和带量采购等方式保障供应，如因原料短缺等原因无法供应的药品，医院及时上报县卫生计生委药政管理平台。 3、医院应对供应公司及时回款，避免因回款不及时造成药品短缺的。 4、药剂科应加强短缺药品的储备工作，特殊情况可与其他医院联系借调。 5、临床各科应加强短缺药品的合理应用，确保短缺药品不外流。 监利县第二人民医院 2016年1月1日

药品三统一实施方案

宁安医院药品“三统一”工作制度 为认真贯彻执行自治区党委和政府关于全区药品招标采购“三统一”的一系列政策和规定，把药品“三统一”这项惠民工程落到实处，根据自治区卫生厅药招办的要求特制定本制度。 一、院药品招标“三统一”领导小组全权负责药品“三统一”领导工作，并定期召开工作会议安排工作，具体工作由药械科负责，确保药品“三统一”工作的全面落实。 二、严格执行上级有关部门对药品“三统一”工作制定的各项政策与规章制度。 三、认真贯彻执行《自治区卫生厅2007年治理医药购销领域商业贿赂专项工作督导方案》的各项要求，对药品用量大的品种进行跟踪，如发现违规的现象，立即采取措施，对涉及的科室和个人将严肃处理。 四、及时按规定上报中标药品采购计划，做好中标药品的使用与统计工作。 五、积极向临床宣传使用中标药品，百分之百使用中标药品。 六、确保合同签约率，计划上报率，非中标药品清退率，中标药品使用率和药品按规定加成率的目标。 七、及时按合同规定在60天内付清中标药品销售货款。 八、积极与配送企业签定共同治理商业贿赂协议书，使中标药品使用工作健康有序进行。 镇安县人民政府办公室 关于印发镇安县基层医疗机构药品三统一试点工作实施方案的通知 （镇政办发〔2010〕7号） 各乡镇人民政府，县人民政府有关工作部门、直属机构： 《镇安县基层医疗机构药品三统一试点工作实施方案》已经县政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 二〇一〇年一月二十九日 镇安县基层医疗机构药品“三统一”试点工作实施方案

为深化医药卫生体制改革，规范基层医疗机构用药行为，加强药品质量监控，合理确定药品价格，建设覆盖城乡的药品供应保障体系，进一步解决群众“看病难、看病贵”问题，省政府决定在商洛市开展基层医疗机构药品统一采购、统一配送、统一价格试点工作（以下简称“三统一”）。为确保试点工作有序推进，根据商洛市人民政府办公室《关于开展基层医疗机构药品三统一试点工作的实施意见》的要求，结合我县实际，制定本方案。 一、指导思想 以党的十七大和十七届四中全会精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，从构建和谐镇安的大局出发，着眼群众最关心、最直接、最现实的利益问题，将药品“三统一”工作作为深化医药卫生体制改革，有效解决群众“看病难、看病贵”问题的重要举措，着力推进药品购销体制机制创新，遏制医药购销领域不正当竞争，切实维护广大人民群众用药的根本权益。 二、目标任务 按照“政府主导、多方参与、依法监督、公平公开、竞标竞价、合同配送”的基本原则，通过在全县所有乡镇卫生院、村卫生所和社区卫生服务机构实行药品“三统一”，使全县基层医疗机构的药品同质同价，确保医疗用药需要和质量安全，保证广大群众用上质优价廉的药品。 三、工作内容 药品“三统一”分级实施。省政府出台药品“三统一”指导意见及采购、配送管理办法（见附件1、附件2）；市级确定配送机构；县级负责监督药品配送、药品质量和药品价格工作的落实。 严格执行全省药品统一价格。省上制定《基层医疗机构“三统一”药品目录》（可登录https://www.wendangku.net/doc/99189335.html,药品“三统一”专栏查询），并实行统一招标采购，统一价格。配送企业可在在中标价格基础上加5%的配送服务费。全县乡镇卫生院、村卫生所和社区卫生服务机构对《基层医疗机构“三统一”药品目录》上的品种必须从中标企业（可登录https://www.wendangku.net/doc/99189335.html,查询）采购，并严格执行全省统一的药品价格，实行零差价销售。

药品质量管理制度

药品质量管理制度 一、药品管理规范 1、村级医疗机构药房设置面积原则上不低于业务用房的1/4，应做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 2、药房应有足够的设施设备，如货架和柜台。根据药品质量管理需求设置阴凉柜（温度控℃℃制在1-20℃）和冷藏柜（温度控制在2-8℃）。 3、药房应相对独立，门窗结构严密，地面平整不起尘。 4、具有防尘、防虫、防鼠、防潮、防霉变、避光等设施或措施，具有温度监测和报警设备。 5、村卫生所和中医类别个体诊所应配备中药柜，且中药饮片斗格数量应与诊疗活动相适应，中药饮片名称应按《药典》写正名正字，并配置调配台。 6、药械不能直接放置于地上，保证药品离地10cm，离玻璃30cm。 7、配置非药品应放置“非药品区”并明示“本品不能替代药品”，标识应醒目。 8、配置酒药、中成药、中药饮片要根据药品类别进行区分陈列储存，并按温度、剂型、用途等要求进行分类陈列。 二、从业人员应每年一次健康检查。有传染疾病或者其它可能污染药品的人员不得接触药品； 2、每年接收药品监督管理部门组织的药事法规和药品质量管理培训，并考核合格； 3、每月对设施设备例行检查，如有损坏，应及时维修更换。 三、进货与验收、陈列养护 1、从合法企业采购药品和医疗器械，清单和税票同行，日期一致；做到票、账、物相符； 2、对所采购的药品，医疗器械逐一，主要查对批号、厂家、合格证明等内容，符合规定要求的在清单上确认并按要求进行装订； 3、根据温度分类要求对药品进行陈列储存，按剂型或用途进行分类。 4、非药品应放置于“非药品区”，不得与药品混放。 5、每月对所储存的药品进行检查。对近效期药品进行登记，对不合格药品及时处理。 四、药品调配使用与警戒 1、严格凭处方调配使用药品，不得变相销售药品，对抗生素等药品应严格根据适应症使用，防止药品滥用； 2、发现一般药品不良反应应立即上报。药学技术人员行为规范 一、严格执行药品管理法律法规，服务和指导临床医学和患者科学、合理用药、保障用药安全、有效。 二、认真履行处方调剂职责，坚持查对制度，按照操作规范，按照操作规程调剂处方药品，不对处方所列药品擅自更改或代用。 三、严格履行处方合法性和用药适宜性审核职责。对用药不适宜的处方，及时告知处方医师确认或者重新开具；对严重不合理用药或者用药错误的，可拒绝调剂，按照相关规定做好审核记录并及时上报，同时做好对患者的解释工作。 四、协同医师（乡村医生）做好药物使用筛选和患者用药适应症、使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，详尽解答用药咨询。 五、加强药品不良反应监测，自觉执行药品不良反应执行制度。 六、严格执行药品采购、验收、保管、供应、加工、配制等各项制度规定，不私自销售、使用非正常途径采购的药品，不违法违规为商业目的统方。 ——《省医疗机构从业人员行为实施细则》

4短缺药品管理制度及应急预警机制4.doc

4短缺药品管理制度及应急预警机制4 短缺药品管理制度及应急预警机制一、短缺药品的分类 短缺药品是指临床必需、在一定时间内不能正常供应的药品，包括用量不确定、价格低廉、企业不常生产和在本区域经常性供应短缺的药品。 根据短缺药品的供应情况，将其分成三类：一类短缺药品是指连续6个月及以上不能正常供应的药品；二类短缺药品是指连续3个月及以上不能正常供应的药品；三类短缺药品是指连续1个月及以上不能正常供应的药品。 二、短缺药品监测应急预警机制 1、以省药械集中采购平台为依据，建立我院短缺药品监测预警系统，实行院科二级预警、分级负责、联动保障的监测预警和供应保障工作机制。 2、实行短缺药品信息直报制度，医院按属地及时将短缺药品信息填写完整上报监利县卫生计生委药政管理平台。 3、短缺药品信息应包括中标流水号、通用名称、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间类别等内容。 4、每月18日前，药剂科对临床各科急需而不能及时供应的短缺药品信息进行汇总、分析，对不能协调解决的药品短缺问题上报医务科；医院每月20日前，将实际情况上报给县卫生计生委药政管理平台。

三、短缺药品上报制度 1、药剂科根据短缺药品的实际情况分析药品短缺原因，初步形成解决方案报医务科。 2、医院通过协调相关短缺药品的供应公司，通过协商价格和带量采购等方式保障供应，如因原料短缺等原因无法供应的药品，医院及时上报县卫生计生委药政管理平台。 3、医院应对供应公司及时回款，避免因回款不及时造成药品短缺的。 4、药剂科应加强短缺药品的储备工作，特殊情况可与其他医院联系借调。 5、临床各科应加强短缺药品的合理应用，确保短缺药品不外流。 4法律法规与安全管理制度档案资料1 有限公司 安全生产标准化资料 4法律法规与安全管理制度 有限公司

药品三统一工作总结

药品三统一工作总结 一、主要工作 （一）深入推进药品“三统一”工作。 实施药品“三统一”是我省推行国家基本药物制度的主要内容，也是陕西省政府年度目标考核的一项重点工作。今年上半年，按照省政府统一部署，扩大药品“三统一”实施范围，完善药品采购机制，制定了《陕西省医疗机构药品统一采购动态管理办法（试行）》等两个制度，进一步完善统一配送工作，开展配送企业专项监督检查。完成了县以上医疗机构药械招标采购目录修订和相关制度制定。 （二）扎实开展药品安全示范县创建工作。 根据国家局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》，我局起草了《关于开展药品安全示范县创建工作的意见》，明确了创建目标和各阶段工作任务。多次召开座谈会和研讨会，研究和讨论创建过程中的新情况和新问题。全省11个市，都成立了创建工作领导小组和机构，制定了详实的目标任务和工作职责，召开了创建工作启动大会。汉中、榆林以药品专项整治为契机，推进创建各项工作，西安、咸阳、安康把诚信和不良反应体系建设作为创建工作重点，宝鸡、商洛按照《陕西省药品安全应急预案》筹备药品安全应急响应演练。目前，全省共有26个县（市、区）申报了国家级药品安全示范县创建工作。 （三）有效开展四项重点工作。 1、药品经营许可监管工作。 一是处理药品经营许可证换证遗留问题。针对52家《药品经营许可证》换证遗留问题，我省从严格标准入手，要求药品批发企业必须配备执业药师，按时上报药品实时监控数据。对停止经营超过半年以上，未提出申请或连续两次验收检

查不合格的不予以换证。申请换证企业必须符合gsp相关要求，超过6个月的未经营品种，核减相应经营范围。改制重组的企业按照新开办程序办理。 二是药品gsp认证工作。完成药品经营企业gsp认证605家，其中药品批发企业12家，零售企业593家。印发《关于开展XX年药品经营企业gsp认证跟踪检查工作的通知》，明确gsp追踪检查范围及工作要求，安排检查人员342人次，完成应追踪检查企业110家。 三是药品经营许可行政审批工作。新批中药材、中药饮片专营企业1家，体外诊断试剂专营企业6家，受理审批各类批发企业《药品经营许可证》变更申请事项33件，核减经营范围2家，吊销配送中心《药品经营许可证》3家。 2、药品经营企业日常监管工作。 一是开展药品企业综合监督检查。按照“日常与重点，全面与专项，纵向与横向结合”的工作思路，在药品批发企业换证的同时开展综合监督检查，运用日常监督、专项监督、gsp跟踪检查等多形式、全方位的监督检查机制和手段，出动检查人员1248人次，共检查批发企业416家，对发现问题的企业责令限期整改，实施定期跟踪检查制度。 二是开展基本药物配送企业监督检查。印发《关于对基本药物配送企业进行监督检查的通知》，制定了工作方案和检查记录，抽调专家对参加检查的人员进行了动员培训，对全省配送企业进行了一次集中检查。共出动检查人员68人次，基本药物配送企业检查覆盖率100%。通过检查，有效督促了配送企业积极开展电子监管扫码、上传、核注、核销工作，规范了基本药物配送和管理行为。 三是开展疫苗流通使用环节专项监督检查。对全省疫苗经营企业、疾控中心和预防接种站的疫苗流通、储存运输等环节进行了监督检查，共出动执法人员982人次，完成对全省16家疫苗经营企业、107家一类疫苗调拨单位、1326个县、乡、村级医疗机构和城市社区卫生服务中心的全面检查。探索建立了一类疫苗

药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

药品短缺信息报送规章制度

短缺药品报送制度 为加强我院短缺药品的管理，保障临床短缺药品的供应，特制订我院短缺药品报送制度及应急预警机制。 一、短缺药品的概念及分类 短缺药品是指临床必需且不可替代或者不可完全替代，因生产、流通、使用在一定时间内不能正常供应的药品，包括用量不确定、价格低廉、企业不常生产和在本区域经常性供应短缺的药品。 根据短缺药品的供应情况，将其分成三类： 一类短缺药品：是指连续6个月及以上不能正常供应的药品； 二类短缺药品：是指连续3个月及以上不能正常供应的药品； 三类短缺药品：是指连续1个月及以上不能正常供应的药品。 二、成立短缺药品管理工作小组： 1、成员名单： 组长： 副组长： 专干： 工作组办公室设在药房，日常工作由***负责，包括资料收集、整理，上报短缺药品信息以及内部通报短缺药品盒替代药品的相关信息。我院同时负责辖区内卫生室，社区卫生服务点的短缺药品相关的管理工作。 三、短缺药品监测应急预警机制 1、以湖南省医疗机构药品交易采购平台为依据，根据我院实际制定我院短缺药品监测目录，建立我院短缺药品监测预警系统，利用医院信息系统实现短缺药品

自动预警，最大限度保障短缺药品的供应保障。 2、实行短缺药品信息直报制度，医院按属地及时将短缺药品信息填写完整上报上级卫生计生委药政管理平台。 3、短缺药品信息应包括中标流水号、通用名称、剂型、规格、生产企业、配送企业、短缺原因及短缺时间类别等内容。 4、药剂科按上级卫生计生委统一安排，定期汇总本院短缺药品相关信息并及时上报医务科及卫生计生委药政管理平台。 四、短缺药品工作制度 1、药品采购人员负责医院短缺药品监测工作，根据医院具体情况定期汇总短缺药品信息并按要求上报。 2、根据短缺药品的实际情况分析药品短缺原因，初步形成解决方案。 3、医院通过协调相关短缺药品的供应公司，通过协商价格和带量采购等方式保障供应，如因原料短缺等原因无法供应的药品，医院及时上报上级卫生计生委药政管理平台。 4、医院应对供应公司及时回款，避免因回款不及时造成药品短缺的。 5、药房管理人员应加强短缺药品的储备工作，特殊情况可与其他医院联系借调。 6、临床各科应加强短缺药品的合理应用，确保短缺药品不外流。精品文档word 文档可以编辑！谢谢下载！

药品“三统一”政策宣传培训实施方案

喊叫水 卫生院文件 喊卫发[2010]063号 ★ 药品“三统一”政策宣传培训实施方案 为扎实做好深入学习实践药品"三统一"宣传培训工作，根据县卫生局《关于建立国家基本药物制度的实施方案》的总体要求，现就我院深入开展学习实践活动的宣传培训工作提出如下实施方案： 一、指导思想 为全面加强我院药品“三统一”政策宣传培训工作，组织建设为重点，通过培训和宣传学习实践药品“三统一”的重大意义、科学内涵、根本要求，充分调动我院职工以及村医的积极性，使各项工作发展上水平，培训人员受教育，人民群众得实惠，为喊叫水医疗工作更好更快更大发展奠定基础。 二、时间安排 1.学习培训工作主要集中在学习“三统一”活动第一阶段，从2010年4月中旬开始至10月底结束。

2.宣传培训工作主要贯穿《宁夏基层医疗机构基本药物使用目录（2009版）》全部内容。 三、主要工作 （一）学习培训工作 集中学习与自学相结合。组织我院全体职工以及各村村医，进一步提高认识，统一思想。把《宁夏基层医疗机构基本药物使用目录（2009版）》作为学习实践活动的重要内容，把开展学习实践活动与贯彻落实。 （二）宣传工作 1.宣传学习实践活动的各项工作要求。认真宣传学习实践活动的指导思想、目标要求、主要原则、需要重点解决的问题、总体安排和方法步骤；做好有关学习实践活动重要会议、学习实践活动领导小组召开的座谈会等重要会议的报道。 2.宣传学习实践活动的进展情况。宣传学习实践药品“三统一”发展观的先进典型，提高思想认识、解决突出问题、加强基层组织、促进“三统一”药品发展方面创造的好经验、好做法，在努力找准学习实践活动需要重点解决的问题等方面取得的实际效果。 3.宣传学习实践活动取得的实际效果。积极学习药品三统一重要文献，积极参与培训会议，提高认识，。大力宣传参加学习活动的情况。 4.加强宣传学习实践活动的载体建设。我院要利用板报、宣

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，

2018版医院短缺药品管理制度

南安市海都医院短缺药品管理制度 为规范我院短缺药品管理、促进短缺药品供应，保障临床诊疗需求，制定本制度。 一、短缺药品的分类： 短缺药品是指临床必需且不可替代或者不可完全替代，因生产、流通、使用 环节及其他因素导致的，在一定区域内不能满足临床当前或者预期用量需求，存在短缺风险的药品。 根据短缺药品的供应情况，将其分成三类：一类短缺药品是指连续 6 个月及以上不能正常供应的药品类短缺药品；二类短缺药品指连续 3 个月及以上不能正常供应的药品；三类短缺药品是指连续 1 个月及以上不能正常供应的药品。 二、成立短缺药品管理工作小组： 1.成员名单： 组长： xxx 副组长： xxx 成员： xxx 工作组办公室设在药剂科，日常工作由药剂科负责。我院统一负责辖区内村卫生室、社区卫生服务站短缺药品相关管理工作。 三、短缺药品管理组织的职责： 短缺药品管理工作组负责制订我院短缺药品管理的相关管理制度与工作流程，组织我院短缺药品识别、确认与处置，包括：收集与确认、分析与评估、上报与内部通报短缺药品信息，遴选替代药品，预防药品短缺发生及处理伦理学相关问题等。 四、短缺药品管理组织的成员职责：

xxx负责短缺药品相关工作的沟通和协调； xxx 负责收集、上报短缺药品信息，内部通报短缺药品和替代药品相关信息； xxx 及各临床科室主任共同负责分析评估短缺药品信息、遴选替代药品；叶峰负责提供信息相关技术支持。 五、短缺药品信息收集 1、短缺药品信息来源短缺药品的信息来源包括但不限于我院、药品流通企 业、药品生产企业（或进口代理商）、省级药品集中采购平台、国家药品供应保 障相关业务系统、有关行业学（协）会和患者等。 2、短缺药品信息收集内容应当详细收集短缺药品相关信息，包括但不限于 以下主要内容： ①药品基本信息：包括通用名、商品名、剂型、规格、给药途径、批准文号、 价格；药品流通企业名称；药品生产企业（或进口代理商）名称； ②药品分类信息：按适应证、药品价格、是否为处方药、是否属于国家基本 药品、是否为抢救药品、是否属于特殊管理药品等进行分类； ③短缺信息：短缺原因和预计短缺时间、短缺影响的地理范围和相关临床科 室，以及我院内该药品目前剩余库存、有效期、历史用量和预计可以维持使用的 时间。 3、短缺药品信息收集方法可通过但不限于电话告知、电子邮件、纸质表 单、在线数据查询和业内、同行信息资源共享等方式收集短缺药品信息。 六、短缺药品信息确认与分析评估 1、短缺药品信息确认与分析评估人员在收集到短缺药品信息后，短缺药品 管理工作组应当指定药剂科人员及时组织确认与分析评估。 2、短缺药品信息的确认 短缺药品信息确认与分析评估人员对我院药品短缺相关信息进行确认，包括但不限于：短缺原因，受影响的主要患者群体，该药品现有库存、采购历史和实