质量管理体系变更管理制度
变更管理制度
1．0 目的：
为了规范变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，特制定本制度。
2．0 范围：
适用于本公司对人员、管理、项目、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。
3．0 职责：
3.1总经理负责公司管理、项目变更的批准，管理事业部负责人员的变更批准，生产事业部负责批准工艺、技术、生产设施的变更。
3.2各部门负责本部门的变更提出申请并实施。
4.0 变更类型：
4.1工艺、技术变更
a.新建、改建、扩建项目引起的技术变更；
b.原料介质变更；
c.工艺流程及操作条件的重大变更；
d.工艺设备的改进和变更；
e.操作规程的变更；
f.工艺参数的改变；
g.公用工程的水、电、气的变更；
4.2设备设施的变更
a.设备设施的更新改造；
b.安全设施的变更；
c.更换与原设备不同的设备或配件；
d.设备材料代用变更；
e.临时的电气设备；
4.3管理变更
a.法律法规和标准的变更；
b.人员的变更
c.管理机构的较大变更；
d.管理职责的变更
e.安全标准化管理的变更；
4.4项目变更
a.公司、分公司规模扩展项目的变更。
b.计划、在建的工程项目的变更。
c.公司重大科技、创新、课题项目的变更。
d.公司重大新产品、技术创新产品研发项目的变更。
e.新建、改建、扩建公司现有基础设施的变更。
5.0 变更审批程序：
变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、变更的风险情况分析、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。
5.1变更申请计划的起草和提交
5.1.1部门申请变更需填写变更申请计划表，并对变更的风险情
况进行分析。
5.1.2申请计划表提交至所属系统主管部门。
5.2变更申请计划表的审批。所属系统主管部门对申请部门提交的变
更申请计划表进行预审批后，交质检负责人进行复审批，最后
交总经理予以批准。
5.3变更对比试验（验证）申请及实施。对于批准的变更申请计划，
需要进行试验（验证）的，申请部门向系统主管部门进行变更对比试验（验证）的申请，经过批准后，申请部门实施变更的对比试验（验证）。
5.3.1对比试验实施：对比试验需至少进行三批。实施部门需汇
总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后
的操作方法、质量对比分析，必要时还需提供产品或成果稳
定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。
5.3.2验证：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组
织编写验证方案，经质检负责人批准后实施验证。对验
证的3批产品或成果和变更前质量进行比较，比较质量
符合性。验证的结果要形成验证报告。
5.4变更对比试验结果评价及变更审批。实施部门完成对比实验或验
证，系统主管部门组织进行对变更对比试验结果的评价，明确
实验对产品或成果质量的影响，报主管部门负责人、质量部门
负责人完成内部审批。
5.5通知相关方。变更结果评价及内部审批完成后，及时将变更计划
通知下列相关方：
5.5.1通知相关部门，完成必要材料的编写、存档工作。
5.5.2相关的客户：由质检下发相应通知，销售事业部相关人员
通知相关客户。
5.6新编或修订文件及培训。相关方同意变更前，变更实施部门完成
相关文件的编制和修订工作。变更实施部门完成对新编或修订
的文件及变更实施的培训，为变更实施前做好准备。
5.7变更的实施。变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行
风险分析，制定控制措施后实施变更。相关方同意变更的实施
后，报总经理批准最终实施。总经理批准后，主管部门组织相
关部门实施变更。
5.8变更实施后的再评价。变更实施后的一个月内，所属主管部门组
织完成对实施情况的再评价。
6.0 其它相关管理：
6.1变更的编号管理。为了便于对变更的控制管理，申请部门填
写完《变更申请计划表》后，由管理事业部负责编号存档。
6.2变更登记台帐。变更实施部门、质检部门均建立相应的“变
更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及其他的管
理工作的进行。
变更申请计划表编号：
变更名称
变更类型□组织结构变更□关键人员变更□关键供方变更□管理体系程序变更□其他请于括号内注明（）
申请部门申请人申请日期
变更的提出变更原因、依据和内容：
风险评价情况：
预防/控制措施：
申请部门负责人意见：
签字、日期
变更的审批主管部门意见：
签字、日期公司分管领导意见：
签字、日期
变更的确认
组织确认部门组织人确认日期确认意见或建议：
确认结论：
。
参加确认人员（签字）：
安全生产变更管理制度[1]
安全生产变更管理制度 1. 目的 规范本公司安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。 2. 适用范围 本制度适用于公司生产过程中工艺技术、设备设施及管理等永久性或暂时性的变化。 3. 编制依据 《危险化学品从业单位安全标准化工作指南》。 4. 职责 4.1 变更申请人负责提出书面变更申请。 4.2 各部门负责归口部门的变更审核。 4.3 分管副总负责变更的审批。 4.4 变更的审核部门负责对变更情况进行验收。 5. 工作程序 5.1 变更分类 5.1.1 工艺技术变更包括以下内容： 1) 原料介质变更； 2) 工艺流程及操作条件的重大变更； 3) 工艺设备的改进和变更； 4) 操作规程的变更； 5) 工艺参数的变更；
6) 公用工程的水、电、气、风的变更等。 5.1.2 设备设施变更包括以内容： 1) 设备设施的更新改造； 2) 安全设施的变更； 3) 更换与原设备不同的设备或配件； 4) 设备材料代用变更； 5) 临时的电气设备变更等； 6) 监控、测量仪表的变更； 7) 计算机及其软件的变更。 5.1.3 管理变更包括以下内容： 1) 法律、法规和标准的变化； 2) 人员的变更； 3) 管理机构的较大变更； 4) 管理职责的变更； 5) 安全标准化管理的变更等。 5.2 变更申请人提出变更申请，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况进行分析，变更申请部门负责人签字认可。 5.3 申请变更部门将书面变更申请报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况进行审核。 5.4 审核后报至分管副总处，进行变更审批。 5.5 变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。5.6 变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，
企业质量管理制度
企业质量管理制度 目录 一、质量管理职责 1、组织领导。 2、总经理质量责任制。 3、质量方针及质量目标。 4、质量管理制度。 5、质量奖惩考核办法。 6、质量管理网络图。 二、生产设备、测量器具的管理 1、设备管理制度 2、设备日常管理制度 3、设备维修保养制度 4、设备检修制度 5、检测仪器、计量器具的管理制度 三、技术文件管理 1、原料质量要求 2、包装材料质量要求
3、工艺文件明细表 4、技术管理制度 四、采购质量控制 1、采购原辅材料、通用包装的质量控制制度 2、委托加工品质量控制 五、工艺管理制度 六、产品质量检查 1、质量检验机构 2、质量检验管理制度 3、检验结果的处理 七、安全生产制度 一、质量管理职责 1、组织领导（总经理）负责全公司的质量工作 2、总经理质量责任制 （1）实行工厂方针目标中规定的质量要求和技术要求，做好组织实施工作。 （2）掌握生产动态的同事，要掌握质量动态，在检查生产任务的同时，要检查质量指标完成情况，以保证企业全面完成生产任务。 （3）组织召开质量工作会议解决生产中遇到质量问题。 （4）审核公司检验报告，批准工艺文件，不合格原材料及包装材料的退货。
3、质量方针及质量目标 （1）质量方针：质量第一，用户第一。 （2）质量目标：出厂成品合格率达到100%，努力实现产品的零投诉，无重大质量事故发生。 4、质量管理制度 （1）质量方针贯穿于全厂的生产和管理工作，从原材料进厂、加工到售后服务，自始至终要体现质量第一的思想，做到不合格产品不得出厂。 （2）推行全面质量管理，建立健全可靠的质量保证体系，以良好的工作质量，通过不断提高工序质量稳定提高产品质量，生产出更多满足客户要求的成品。 （3）总经理应重视质量，组织召开质量工作会议；分析质量工作情况：处理重大质量问题；表扬和奖励为产品质量做出显着成绩的员工。 （4）生产部主任负责组织生产人员实施总经理下达的生产任务，及时把有关质量问题反馈给总经理。 （5）采购人员要保证采购的原材料及外购件的质量，经检验或验收合格后方可投产使用，把握好“进口”关，对不符合质量要求的原材料及包装材料要上报总经理批准后退货。 （6）仓库保管员对不合格的原材料及包装材料有权拒绝验收入库。 （7）生产工人应严格遵守工艺要求和操作规程，确保产品质量，做好生产记录，发现质量问题应及时向总经理汇报。 （8）检验人员应及时按规定对主要原材料、半成品及成品进行检验，认真做好质量检验的原始记录，对检验报告的数据负责。检验报告的审核人为总经理。 （9）销售人员应及时把有关质量问题反馈给总经理。
工程变更管理规定及流程
工程变更管理规定及流 程 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
云南睿城建设项目管理有限公司工程 变更管理办法及流程 第一条、目的 1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。 2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类： 1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的； 2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的； 3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。 第三条、变更的体现形式分为四类： 1、由建设单位(业主单位)提出的变更； 2、由监理单位提出的项目变更； 3、由设计单位提出的项目变更； 4、由施工单位提出的项目变更。 第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。 第五条变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。 第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。
第七条变更的控制 1、变更控制原则： 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规； 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能； 降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本； 保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期； 2、变更内容： 原设计中不符合国家规范、法规的内容； 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容； 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容； 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容； 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容； 3、相关部门职责： 项目部： 3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续； 3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控； 3.1.3 负责变更的实施； 审批2万元（含）以下变更并报公司备案； 合同成本部： 对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本； 变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内； 跟踪变更的落实情况； 总工： 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；
安全生产管理制度的评审和修订制度
编号：SY-AQ-03271 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 安全生产管理制度的评审和修 订制度 Review and revision system of safety production management system
安全生产管理制度的评审和修订制 度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 为确保安全管理制度和岗位安全操作规程的有效性和适用性，保证所使用的安全管理制度是最新有效版本，特制定本制度。 一、新修订时机 1、当发生安全事故（包括其它单位的类似事故），通过分析原因，制度中没有相关规定时。 2、工艺、技术、材料、设备等发生变更时。 3、安全生产的法律法规修订或新颁布，导致管理制度不符合时。 4、风险分析后，制度中没有相关的规定时。 二、新修订的频次 1、常规情况下，每3年对管理制度进行一次评审，评审后发现制度中存在缺陷，应修订管理制度。
2、非常规情况下，制度与有关要求不符合时，应及时修订。 三、新修订的管理 制度修订后，应将原制度回收作废，并将新修订的管理制度及时发放到相关岗位和人员，各单位要组织员工进行学习培训，让员工熟知，并严格遵守新制度。 为确保安全管理制度和岗位安全操作规程的有效性和适用性，保证所使用的安全管理制度是最新有效版本，特制定本制度。 四、附则 本制度自颁布之日起实施。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
变更管理规定---化工安全管理制度
变更管理规定 一、目的:为了规范变更管理，消除或减少变更而引起的潜在事故隐患，特制定变更管理制度。 二.范围:本制度适用于公司所属部门及生产车间的变更管理。对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制。变更的实施履行审批及验收程序，对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，以避免或减轻对安全生产的影响。 三、依据：《危险化学品从业单位安全标准化规范》（AQ3013-2008） <<企业安全生产标准化基本规范>>（AQ/T9006-2010） 四、内容： 1、职责的划分：人力资源部负责管理变更管理。 设备部负责设备变更管理。 生产中心负责工艺技术变更管理 项目部：负责新建、扩建项目的技术变更 2、工艺、技术变更主要涉及工艺技术、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力 等级改变、压力报警值改变等)。包括： （1）生产能力的改变； （2）物料的改变(包括成分比例的变化)； （3）化学药剂和催化剂的改变； （4）工艺设备设计依据的改变； （5）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)； （6）安全报警设定值的改变； （7）仪表控制系统及逻辑的改变； （8）软件系统的改变； （9）安全装置及安全联锁的改变； （10）非标准的(或临时性的)维修； （11）操作规程的改变； （12）试验及测试操作； （13）装置布局改变； （14）产品质量改变。 3．设备设施的变更主要包括： （1）设备设施的更新改造； （2）安全设施的更新改造； （3）更换与原设备不同的设备或配件； （4）设备材料代用变更；
（5）临时的电气设备变更等。 4．管理变更主要包括： （1）法律法规或标准的变更； （2）人员的变更； （3）管理机构的变更； （4）管理职责的变更。 5．设计变更 设计变更是指在设计交底后或在施工过程中，参与建设任一方提出对工程的材料、工艺、功能、构造、尺寸、技术标准及施工方法等提出对设计进行的修改与变更，需要设计单位审查同意的；或由于设计部门设计工作本身的漏项、错误或其它原因而对原施工图纸和设计文件中所表达的设计标准状态的修改、补充原设计的技术资料。 第五条变更要求 1．工艺、技术及设备变更 （1）变更申请人应初步判断变更类型、影响因素、范围等情况，按分类做好实施变更前的各项准备工作，提出变更申请。工艺、技术及设备变更申请审、批表参见附表。 （2）工艺变更申请审批内容： ①变更目的； ②变更涉及的相关技术资料； ③变更内容； ④健康安全环境的影响(确认是否需要工艺危害分析，如需要，应提交符合工艺危害分析管理要求且经批准的工艺危害分析报告)； ⑤涉及操作规程修改的，审批时应提交修改后的操作规程； ⑥对人员培训和沟通的要求； ⑦变更的限制条件(如时间期限、物料数量等)。 （3）应确保变更涉及的所有安全相关资料以及操作规程都得到适当的审查、修改或更新，按照工艺管理相关要求执行。 （4）完成变更的工艺、技术、设备在运行前，应对变更影响或涉及的如下人员进行培训或沟通。必要时，针对变更制定培训计划，培训内容包括变更目的、作用、程序、变更内容，变更中可能的风险和影响，以及同类事故案例。变更涉及的人员包括： ①变更所在区域的人员，如维修人员、操作人员等； ②变更管理涉及的人员，如设备管理人员、培训人员等； ③承包商； ④外来人员； ⑤相邻装置人员；
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 5、药房质量管理体系文件分四类： (1) 岗位职责类； (2) 规章制度类； (3) 质量程序类； (4) 质量记录类； 6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。
7、文件编码要求。为规部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规，类别清晰，一文一号。(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编号的应用：A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。 8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。
市政工程变更项目管理办法
工程变更洽商管理办法 一、工程变更的一般规定 1、工程变更是指在项目工程建设中发生的与施工图纸和合同项目有关的工 程结构形式、数量、质量以及标准方面的变动以及合同工作内容的变化。 2、工程变更的申报、审查、批准等过程与依据文件，均必须是有效的书面 文件，并按工程承包合同文件规定的程序进行。监理审核后的变更签证必须在3 日内报北京市公联公路联络线有限责任公司（以下简称业主）审查，未经业主审查批准的变更为无效变更文件。 二、变更的范围和内容 1、在履行合同过程中，工程变更应按照合同相关约定执行。合同中没有明 确约定的，监理单位可根据工程的需要经业主同意指示施工单位进行以下各种类型的变更，没有业主、监理单位书面指示，施工单位不得擅自进行变更项目的施工。 （1）增加或减少合同中任何一项工作内容； （2）取消合同中任何一项工作（但被取消的工作不能转由建设单位或其他 施工单位实施）； （3）改变合同中任何一项工作的标准或性质； （4）更改工程建筑物的形式、基线、标高、位置和尺寸； （5）改变合同中任何一项工程的完工日期或改变已批准的施工顺序； （6）进行工程完工需要的附加工作； （7）进行工程施工必须的附属工程项目施工
2、变更项目价格：变更项目未引起工程施工组织和进度计划发生实质性变 动和不影响其原定的价格时，不予调整该项目的单价和合价。对于造成工程价格和进度实质性变化的变更，按照合同约定进行处理。 三、变更的分类 1、设计变更：施工详图的局部修改即分部、分项工程细部结构及局部布置 的改变，，一般质量标准和技术要求的变更等； 2、条件变更：由于施工地质、水文条件、施工场平、道路、水电供应等施 工条件变化及社会环境、经济环境变化而导致的工程变更； 由于施工条件变化引起的合同变更，应在合同实施过程中随时提出，报监理、业主审核批准，其变更要求或建议应包括以下内容： （1）变更的原因和依据； （2）变更的内容及范围； （3）变更引起的工程量增加或减少以及合同工期的延长或提前； （4）变更导致工程量的变化是否符合设计或规范要求； （5）变更引起工程造价的增加或减少； （6）为审查所必须提交的附图、计算资料和其它支持资料等。 3、重大变更：重大工程变更必须由报政府批复确认。 4、工程洽商：工程洽商指因施工的原因需要通过洽商的方式变更原设计， 由承包商提出经各方确认后形成的技术变更文件。主要包括以下内容：（1）由国家法律或标准、规范修改影响工程施工； （2）施工工艺或施工方法改变； （3）使用的材料品种的改变，材料代换；
安全管理制度及操作规程定期修订制度
安全管理制度及操作规程定期修订制度 1. 目的 为了加强对安全生产规章制度和安全操作规程的管理，及时评审和修订，确保公司安全生产规章制度和安全操作规程持续合规性、充分性有效性、适用性和可操作性，保证岗位所使用的为最新有效版本，制定本制度。 2. 适用范围 本制度适用于公司范围内的规章制度、安全操作规程、标准评审和修订管理。 3. 引用法规、标准 AQ3013-2008《危险化学品从业单位安全标准化通用规范》 4. 职责 4.1 安全环保科负责组织公司安全生产规章制度、安全操作规程的编制、评审、修订工作。 4.2 公司总经理负责安全生产规章制度、安全操作规程的审批工作。 4.3 综合科负责组织安全操作规程的发布工作。 4.4 各部门、车间负责制定本部门、车间相关的安全操作规程并适时修订。 4.5 公司工会组织负责对相关制度、规程评审、修订的参与与监督。 5. 安全生产管理制度的制订 5.1 安全环保科组织有关的专业部门制订公司级的安全生产制度，并送达相关部门进行会签，征求修改意见。 5.2 安全环保科根据会签提出的修改意见，对初稿进行修改，形成审批稿。 5.3 审批稿经分管副总审核后由总经理审批，发布实施。 6. 评审与修订
6.1 安全生产制度的评审 6.1.1 评审的频次：正常情况下，每三年组织评审一次；当出现以下情况时，可随时组织评审。 ①适用的法律法规、标准及其他要求废止、修订或新颁布时；② 公司的管理机构或体制发生重大调整时； ③公司的生产活动、服务发生重大变化时； ④当安全检查、风险评价或其他情况下发现涉及到规章制度的缺陷时； ⑤当上级管理部门提出相关整改意见时； ⑥当分析重大事故和重复性事故原因时，发现制度性因素；⑦ 采用新工艺、新技术、新设备、新材料时； ⑧当生产设施XX、改建、扩建时； ⑨其他相关事项。 6.1.2 评审组织：安全生产制度评审，本着制订部门组织相关评审的原则。 6.1.3 评审内容 ①与法律、法规符合性； ②与公司发展总体水平的相适应性； ③与工艺流程和装置变化的相适应性； ④安全管理制度之间的相容性和匹配性。 6.1.4 评审输出 6.1.4.1 评审结果作为安全生产制度修订的主要依据之一。 6.1.4.2 评审结果要形成书面材料，反馈给参加评审的人员和审批人。 6.2 安全生产制度修订
质量管理体系文件管理制度
XXX医药有限责任公司文件 一、目的：规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定，事事按规定”的制度原则。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。 四、责任者: 1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、 管理、归档等。 五、规定内容： 质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行， 1
统一由质量管理部负责，各部门协助配合其工作，并保存相关记录。 1、公司质量管理体系文件分为四类，即： 1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度； 1．2各部门及岗位职责类； 1．3质量管理操作规程类； 1．4质量记录、凭证、报告、档案类； 2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的 定期审核、修订。 2．1质量管理体系需要改进时； 2．2有关法律、法规修订后； 2．3组织机构职能变动时； 2．4使用中发现问题时； 2.5经营范围有所变更时； 2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。 3、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对 各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3．1编号结构：文件编号开头为公司代码，由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后 的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成 的年号、2位数字版本号。 详如下图： DHYY—ZD-001—2014—01 2
工程项目设计变更管理办法(试行).
**工程项目 设计变更管理办法 第一章总则 第一条为规范本项目工程设计变更管理工作，制订本办法。 1.1为在施工过程中及时、正确地处理设计变更，控制工程规模、标准、质量、工期和造价，保证工程的正常、顺利进行，现根据招标文件的有关规定并结合**工程项目工程建设的特点，制定本办法，以明确工作职责和工作程序。 1.2设计变更的含义是指对技术规范、施工图及工程量清单等作为向承包人提供的有关施工依据的设计文件的变更和数量的调整。 1.3设计变更的范围包括：对施工图所涉及的平纵线形、结构、型式、工程数量、规模、质量标准及任何一部分工程的标高、基线和尺寸等的变更。 第二章设计变更原则及条件 第二条设计变更的原则及条件应遵照下述规定执行。 2.1设计变更必须遵守国家制定的技术标准和设计规范，符合初步设计批复的审查意见，并符合招标文件的有关要求。 2.2设计变更必须坚持高度负责的精神与严肃的科学态度，尊重施工图设计，以保持设计文件的稳定性和完整性。在确保工程质量和技术标准的前提下，对于降低工程造价、加快施工进度、节省良田、保护环境、提高安全性能、有利于工程管理方面有显著效果时，可考虑对施工图设计进行优化、变更和完善。 2.3设计变更由业主和总监理工程师按规定办理，任何个人和单
位无权对承包人发出变更通知和变更指令。 2.4设计变更的依据必须是业主、总监理工程师或其授权人签发的正式文件。 2.5任何口头指令一律不作为承包人现场实施的依据。凡不具备设计变更依据开始施工者，由此造成的后果和责任由擅自实施者自负。 2.6对未正式办理变更手续的设计变更，原则上一律不得实施，并不办理工程计量支付。 2.7在不增加投资或增加投资不多，有利于改善行车条件，或节省工程的维修、养护费用的，可提出变更。 2.8由于水利、工矿、文物、城建、地质、环保等方面原因或其它不可预见因素，必须改变设计，可提出变更。 2.9保持原设计标准和质量，不增加投资或增加投资不多，能解决特殊的技术问题的,可提出变更。 2.10 施工图设计差、错、漏及设计明显不合理的(必须符合招标文件要求),可提出变更。 2.11设计变更图表原则上应由原设计单位编制，少数特殊情况经批准也可委托其它有相应资质的设计单位进行编制，但必须得到设计单位或其派驻现场的设计代表的确认。 第三章设计变更立项 第三条设计变更的提出 设计变更可以由承包人、设计单位、业主等提出。承包人提出的设计变更，由承包人编报设计变更立项申请资料，总监办审核后附立项审核意见，由施工单位附备设计变更立项审查表并完善相应填报内容，并提交设计代表完善相应手续后转报指挥部现场工程部门办理立项申请；设计单位及业主提出的设计变更，由设计单位或设计代表出
最新版质量管理体系及质量管理制度
质 量 管 理 体 系 及 质 量 管 理 制 度 二零一六年质量管理体系
建设工程施工质量控制是建设工程质量管理的重要任务之一，它贯穿于建设工程项目决策阶段和实施阶段的全过程，牵涉到建设工程施工质量保证体系的建立和运行、施工质量的预控、施工过程的质量控制和施工质量验收各方面各环节的工作。只有认真把住每个环节按质量要求严格控制它，才能 建造出高质量、高水准的工程。 建设工程施工质量控制是工程质量管理的一部分，质量控制是在明确的质量方针和目标指导下，通过对具体作业技术和管理活动的计划和实施过程，致力于实现预期的质量目标，是一种过程性、纠正性和把关性的质量控制。只有严格对建设工程施工全过程进行质量控制，包括建立和运行施工质量保证体系，采取施工质量预控，实施施工过程质量控制和严把施工质量验收， 才能实现建设工程施工的质量目标。 1、施工质量保证体系的建立和运行 施工质量保证体系的建立是以现场施工管理组织机构（如施工项目经理部）为主体，根据施工单位质量管理体系和业主方或总承包方的工程项目质量控制总体系统的有关规定和要求而建立的。施工质量保证体系需要根据施工管理的范围，结合工程的特点建立，其主要内容有： ①现场施工质量控制的目标体系； ②现场施工质量控制的业务职能（部门）分工；
③现场施工质量控制的基本制度和主要工作流程（可引用企业质量管理 体系的相关制度）； ④现场施工质量计划或施工组织设计文件； ⑤现场施工质量控制点及其控制措施； ⑥现场施工质量控制的内外沟通协调关系网络及其运行措施。 施工质量保证体系是通过以上内容所形成的现场施工质量保证的制度性和程序性的文件体系，为现场施工管理组织注入质量控制的活力和机制。施工质量保证体系有如下特点：系统性、互动性、双重性、一次性。 施工质量保证体系的运行，应以质量计划为龙头，过程管理为重心，按照PDCA循环原理展开，即计划（Plan），明确目标并制定实现目标的行动方案；实施（Do），包含两个环节，计划行动方案的交底和按计划规定的方法与要求展开施工作业技术活动；检查（Check），对计划实施过程进行各种检查；处置（Action），对质量检查发现的问题，及时进行原因分析，采取必要的措施予以纠正。施工质量保证体系的运行，应按照事前、事中和事后控制 相结合的模式依次展开。 2、施工质量预控 施工质量计划预控，是以预防为主作为指导思想，在施工前，通过施工质量计划的编制，确定合理的施工程序、施工工艺和技术方法，以及制定与
工程变更管理制度(精编版)
工程变更管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
工程变更管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 第一章总则 1.1 为进一步加强工程项目的管理, 规范工程变更审批程序, 避免工程变更的随意性和盲目性, 同时保证工程质量, 使建设资金合理、安全、高效的运行, 结合公司实际情况, 制定本制度。 1.2 公司及分子公司的工程项目在实施过程中发生工程变更的均应遵守本制度。 1.3 本制度所称的工程变更是指工程项目实施中出现（1）实际情况与原设计文件不符, （2）原设计的错误、遗漏, （3）因其他客观因素而改变原设计方案、结构、数量（4）调整原合同中的工作内容等。 1.4 公司工程项目建设应严格按图施工, 原则上不得发生变更；如确实需要变更, 应遵循科学、合理、真实、经济和及时的原则, 并按照规定程序办理。 第二章工程变更管理机构和职责 2.1 公司工程项目变更管理实行现场人员、项目部、项目领导小组三级审核管理的原则。 工程项目便跟的决策权属项目领导小组, 重要变更的审批权由总裁执行, 项目组是工程变更管理的执行部门和监督部门, 现场工作组具体负责变更申请
安全生产规章制度及操作规程评审和修订制度
安全生产规章制度及操作规程评审和修订制度 1.根据目前现有的和修定的安全生产规章制度和岗位安全操作规程，发放到各相关部门，以规范从业人员的安全行为。每年至少对现有的安全规章制度和操作规程进行一次评审，需要时应进行修定。 2.根据企业的发展情况及时制定适用的安全生产规章制度和岗位安全操作规程，在发生以下情况时，应及时对相关的规章制度或操作规程进行评审、修定，以保证即时性和适用性： 2.1.当国家安全生产法律、法规、规程、标准废止、修订或新颁布时； 2.2.当企业归属、体制、规模发生重大变化时； 2.3.当生产设施新建、扩建、改建时； 2.4.当工艺、技术路线和装置配备发生变更时； 2.5.当上级安全监督部门提出相关整改意见时；
2.6.当安全检查、风险评估过程中发现涉及到规章制度层面的问题时； 2.7.当分析重大事故和重复事故原因，出现制度性因素时； 2.8.其他事项，需要修定和评审时。 3.应根据生产工艺、技术、设备特点和原材料、辅助材料、产品的危险性，编制相应的岗位安全操作规程，以规范从业人员的操作行为、控制风险、避免事故的发生。 4.应根据生产情况以及工艺、原料、装置等的变更或增加等情况，及时对相关的岗位操作规程进行评审，需要时应进行修定，以确保规程的适用性和有效性。 5.新工艺、新技术、新装置投产前，相关部门应组织编制新的安全操作规程，并发放给有关的岗位指导工作。 6.由安全管理小组负责组织相关管理人员、技术人员、操作人员和工会代表参加安全生产规章制度和操作规程的编制、评审和修定。
7.安全生产规章制度和岗位安全操作规程除各部门使用落实外，均应提供副本存档。 8.确保单位、各岗位使用的制度和规程为最新版本。
企业如何建立有效的质量管理体系制度
企业如何建立有效的质量管理体系制 度
企业如何建立有效的质量管理体系 在质量管理体系审核过程中,都会看到两类情况,一类是企业建立了有效的质量管理体系,使体系服务于企业；另一类是企业建立的非有效的质量管理体系，使企业服务于体系，也就是我们一般所说的两张皮现象。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改进。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。 一、有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系
符合标准要求，而且能够自我发现问题，自我完善的基本手段。审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系有效性的判断。一般在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面： （1）对顾客及相关方的需要满足的程度； （2）能够实现组织的质量方针和目标； （3）企业内部形成了一个自我完善的机制； （4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 二、影响质量体系运行有效性的因素 1、领导作用不足 由于部分企业领导，认为体系认证仅仅是企业形象建设的需要，对标准的内涵未真正了解，对体系的建立和运行不重视，甚至安排一两个人做资料，就作为体系运行依据。造成了企业各级领导及人员认为体系是多余的东西，与企业管理无关。 企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，她的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯
项目工程变更管理规章制度
项目工程变更管理制度 在建设项目的实施过程中，由于多方面的原因，经常出现工程量的变化、工程进度的变化，以及发包方与承包方在执行合同中的争执等许多问题。这些问题的产生一方面是由于勘测设计工作粗糙，以至在施工过程中发现在招标文件中没有考虑或估算不准确的工程量，因而不得不改变施工项目或增减工程量；另一方面，由于发生不可预见的事故，引起停工或工期拖延等，于是便发生了工程变更。国内在实行工程建设监理制度以前，工程变更都是由建设单位依靠设计单位来进行的，自从实行工程建设监理制度，特别是采用国际上使用的FIDIC条件后，对工程的变更在具体操作上与传统的工程变更就有了很大的差异。 1 工程变更的产生 1.1工程变更的范围 工程变更，从广义上讲对合同的组成部分的任何变动，都可以称之为变更，它既包括工程实施中形式的变更、工程量的增减、工程质量标准和等级的变动同时又包括合同条件的修改。而传统意义上的工程变更则仅限于设计变更和施工图有关部分。 1.2工程变更的性质 任何部分的变更，业主、监理和承包商都可以提出，但是FIDIC 条件规定，无论哪一方提出的变更都应由监理工程师来最终处理，并报业主批准备案，监理工程师发出有关变更的指令，该指令一经发出应视为合
同的组成部分。因此工程的变更具有一定的法律强制性。实质上讲工程变更是对合同文件进行修正，补充，使其更加完善。 2 监理工程师对工程变更的管理 工程变更可能来自许多方面，或业主的原因、或监理工程师的原因、或承包方的原因，为有效控制投资，不论任何一方提出的工程变更，均应由监理工程师签发工程变更指令。在施工承包合同中一般均包括工程变更的条款，允许监理工程师有权向承包商发布指令，要求对工程的项目、数量或质量进行变更，对原标书的有关部分进行修改，而承包商必须照办。 2.1工程变更的提出 承包人提出工程变更，一种情况是工程遇到不可预见的地质条件和地下障碍物（如光缆、文物等）；另一种情况可能是承包商为了节约工程成本或方便其施工条件，加快工程施工进度，这种情况一般会涉及到费用的增减而引起索赔。因此FIDIC和其他条款中特别要求，没有监理工程师的指令承包商不得作任何变更。 工程相邻地段的第三方提出的工程变更，可划为业主提出变更的范围内。但其提出变更时，监理工程师应先报业主，由业主出面和第三方相互协调，以利工程进展。 2.2工程变更的审查 根据FIDIC条款之规定，任何形式的变更均应由监理工程师发布指令，因此监理工程师应了解实际情况，仔细收集与工程变更有关的资料，对工程变更进行认真的审查。
安全生产管理制度(2019修订版)
安全生产管理制度汇编 2019 最新修订版
目录 第一章基本制度 (5) 1-1识别和获取适用的安全生产法律法规、标准及其他要求制度 (5) 1-2安全生产会议管理制度 (7) 1-3安全生产奖惩管理制度 (10) 1-4领导干部带班制度 (13) 1-5风险评价管理制度 (17) 1-6风险评价准则 (24) 1-7安全生产隐患排查治理管理制度 (27) 1-8安全隐患排查上报管理制度 (43) 1-9变更管理制度 (44) 1-10供应商管理制度 (48) 1-11安全生产管理制度及操作规程评审、修订制度 (50) 1-12安全文件档案管理制度 (53) 1-13特种作业人员管理制度 (56) 1-14安全生产承诺制度 (58) 1-15安全生产责任制落实制度 (60) 1-16安全生产责任制考核制度 (65) 1-17安全生产标准化运行自评管理制度 (67) 1-18安全生产标准化绩效考核制度 (69) 1-19应急救援管理制度 (72) 1-20安全生产标准化管理制度 (77) 第二章专项安全制度 (80) 2-1安全培训教育管理制度 (80) 2-2安全检查制度 (85) 2-3事故管理制度 (87) 2-4工资“三挂钩”制度 (92) 2-5从业人员资格管理制度 (94) 2-6重大危险源管理制度 (96) 2-7安全标志管理制度 (98) 第三章职业健康管理 (100) 3-1职业病危害警示与告知制度 (100) 3-2职业病危害项目申报制度 (105) 3-3职业病防治宣传教育培训制度 (107) 3-4职业病防护设施维护检修制度 (111) 3-5职业病防护用品管理制度 (113) 3-6职业病危害监测及评价管理制度 (115) 3-7建设项目职业卫生“三同时”管理制度 (117) 3-8劳动者职业卫生监护及其档案管理制度 (123)
安全变更管理制度
变更管理制度 1.0目的 为了加强变更规范管理,消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患,提高工作质量,促进变更管理工作制度化、规范化,特制订本制度。2.0适用范围 本制度适用于公司所有生产、管理变更，人员调动的管理工作。 3.0职责 3.1人事部门负责人员和组织等管理的变更。 3.2设备管理部门负责设备的更新、大修等的变更。 3.3技术部门负责工艺参数、配方和原辅材料等的变更。 3.4安全管理部门负责组织进行变更后的隐患评估。 3.5各主管领导负责相关变更方案的审核。 3.6总经理负责相关变更方案的批准。 4.0引用法规、标准 4.1《中华人民共和国安全生产法》 4.2《危险化学品安全管理条例》 4.3《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》 4.4《河北省安全生产条例》 5.0工作程序 5.1工艺操作指标的变更 5.1.1一般指标变更由技术负责人向公司提交工艺控制指标变更申请表。由生产部门和技术部门协调设备、安全、调度、供应及其他相关职能部门,对工艺指标变更申请进行变更后的隐患论证。由技术部门编制工艺指标变更通知单,经总经理批准签发批准,下发生产部门,并备案。 5.1.2工艺配方变更、原材料替代变更 1）生产部门不准私自变更工艺配方。 2）对于新型原辅材料的采用、替代,由生产部门和技术部门提出可行性分析报告、试验方案及隐患评估,编制试验计划,上报总经理批准、签发后,由生产管理部门组织实施。 5.2设备的变更 关键设备及装置的更新、大修要由相关部门、设备管理部门等有关技术人员广泛搜集新设备、新技术信息,研究在用设备、装置存在的问
题,提出改造方案,评估其变更后的隐患变化，经相应部门负责人审核,报总经理同意、批准后,适时安全实施。 5．3新建、改建、扩建项目 5.3.1安全管理部门组织并协调国家认定资质的安全评价机构对该项目进行安全预评价、安全设施设计评价和安全验收评价。 5.3.2 设备管理部门应确保生产设施建设中的安全设施符合国家有关法律、法规和相关技术标准，并与建设项目的主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用（“三同时”）。 5.3.3设备管理部门对新改扩建设项目中涉及到的生产设施进行隐患评估；技术管理部门对新改扩建设项目中涉及到的新技术、新工艺和新材料进行隐患评估。 6.0档案管理 6.1人员的管理,由人事部门存档。 6.2设备档案、工艺技术的档案实行相应部门管理原则,其他人员在密级范围内可以复印,但原件必须保存在归口部门。 6.3要加强技术保密管理,严格遵守管理的规定。 7.0相关记录 7.1变更申请表 7.2变更验收表
质量管理体系质量管理制度
质量管理体系 质量管理制度 各项质量管理职责 编制： 审批： 审核：
目录 1总则 (3) 质量保证检查体系 (3) 质量保证体系框图 (5) 施工保证体系........................... 错误!未定义书签。岗位责任制............................. 错误!未定义书签。2质量管理体系.. (7) 2.1质量管理体系建立 (7) 2.2质量管理责任制 (12) 3项目质量管理制度运行控制 (19) 3.1项目开工前必须建立的质量管理制度 (19) 3.2质量控制技术管理 (31) 3.3施工过程质量控制 (35) 3.4人员培训与教育 (47) 3.5 对分包方的质量管理 (48) 4开工报告的内容和格式 (50)
5审批程序及要求 (50) 6施工测量复核制度 (51) 6.1测量工作内容 (51) 6.2市政测量工作分类及步骤 (52) 7检验批、分项、分部、单位工程质量检查要求及流程54 7.1检验批合格质量要求及流程 (54) 7.1.2检验批质量验收流程 (56) 7.2检验批合格后进行分部（子分部）质量验收，验收流程如下： (57) 7.3单位(子单位)工程质量验收 (57) 8、工程质量的总结与持续改进 (58) 8.1项目工程质量考核 (58) 8.2 纠正预防措施与持续改进 (59) 8.3质量总结与规矩集 (60) 8.4 用户服务 (61) 9.“精品杯”工程实体质量检查要点 (62) 10质量管理小组管理及运行 (63) 10.1质量管理小组（QC小组） (63) 10.2质量管理小组的组织和管理 (63)
工程项目变更管理办法
工程建设项目变更管理暂行办法 第一条为了进一步规范政府投资工程建设项目变更行为， 严格控制工程造价，确保工程变更科学合理、严谨规范、廉洁高效，根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程勘察设计管理条例》、《公路工程设计变更管理办法》、《水利工程设计变更管理办法》、《房屋建筑和市政基础设施工程 施工设计文件审查管理办法》及国家投资建设项目的相关规定，结合我县 实际制定本暂行办法。 第二条本办法适用本县政府投资（含使用国有资金）建设项目的工 程变更。 第三条本办法所称政府投资工程建设项目的变更，是指政府投资工 程建设项目在施工过程中发生的下列情形： （一）工程设计图纸的变更； （二）因建设单位原因造成施工方案的变更； （三）重要材料与设备的改变； （四）施工现场条件等实际情况与勘察报告等技术资料不符引起的现 场签证及变更； （五）工程量清单与费用的调整； （六）因法律、法规、规章调整引起的变更； （七）其他导致工程造价发生较大变动的变更。 第四条政府投资工程建设项目变更应当遵循科学、合理、经济，先 批准、后变更；先设计、后施工的原则。 工程变更应以书面或补充合同的形式签订，具体内容应与招 - 1 -
标文件、施工合同相一致，不得签订与主合同、招标文件精神相违背的补充合同。不得以工程变更名义，通过签订补充合同的形式肢解工程，规避招投标。 第五条工程项目施工中，遇暗沟、古墓、软基等地质实际 情况与地质资料不符及不可预见且急需处理的情况，工程变更增加额在 50 万元以上（不含 50 万元）的，建设单位（监理单位）应组织相关专家召开变更审查会议，商定处理方案，形成书面意见，报县政府批准后实施。 抢修抢险应急工程及遇不可抗力等原因的，建设单位应在应急处理后及时履行报批手续，并保留相关影像资料。 第六条工程变更的程序： （一）由提出变更方以书面形式报监理单位，说明变更项目的名称、 理由、概算及对工期影响； （二）建设单位组织相关责任单位进行实地勘察，初步核实变更的理由及变更的工程量； （三）建设单位、施工单位、设计单位、勘察单位、监理单 位对工程变更的理由及变更的工程量进行洽商，并由参与洽商各方代表在洽商记录上签字盖公章； （四）需要设计单位出具变更文件的，应说明变更理由，由设计单位项 目负责人签字并加盖设计单位的“设计出图专用章”方为有效。涉及重大设 计变更的，须经原审批机关批准或施工图审查机构审查并报主管部门备案； （五）工程变更洽商一致后，由施工单位以书面形式明确变更内容， 监理单位对工程变更引起的合同工期、质量、进度、造 - 2 -