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IECQ有害物质过程管理体系及QC080000标准介绍.

IECQ危害物质过程管理及QC080000标准介绍世界范围内许多现行或待决的法规中有许多要求消除所确定的一系列危害物质，包括电子电气产品中含有的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚。但是，各种法规对危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要求更是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必须有世界范围内权威的标准或规范出台，让所有相关各方有一个统一而明确的遵循准则，从而达到国际间产品贸易的技术壁垒最小化。为解决上述的危害物质管理标准化的问题，IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）制订了专门的危害物质过程管理（HSPM）标准——“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求（EIA/ECCB-954）”，并为开展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则——“危害物质过程管理要求（QC 001002-5）”，从而为危害物质管理和认证提供了权威性选择。

IEC及IECQ简介

IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。

IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。IECQ的宗旨是：建立国际性的权威管理机构，制定统一的技术标准和实施质量评定的程序规则，以标准为依据，根据程序规则对生产厂的技术能力和管理水平进行全面的检查批准。

IECQ-HSPM体系

IECQ-HSPM体系即IECQ危害物质过程管理体系，其依据的标准是EIA/ECCB-954，该标准在IECQ的标准编号为QC080000，即“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求”。I ECQ-HSPM与QC080000标准之间的关系类似于ISO质量管理体系与ISO9001:2000之间的关系。QC080000标准建立在ISO9001:2000的基础上，而不是我们可能认为的ISO14001基础之上。因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质量相关特性要求，基于ISO9001:2000可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法规的符合性。

IECQ-HSPM体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系。该体系一个主要思想是：强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质管理要求（包括欧盟要求）的多样性。标准基于一个共同点：企业都需要识别和建立危害物质减免（H

SF）过程，并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物质过程管理方针和目标。其它技术要求应通过检测或过程控制等手段来实施，这样就可以将一个通用的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟要求的组织。

作为一个管理体系，与其他管理体系一样，IECQ-HSPM体系必须先建立HSF方针和目标，然后通过识别和控制所需要的过程来实现方针和目标，通过提供资源来运行过程，通过对产品、过程和体系的监控来了解产品的状态、过程的能力、体系的适宜性、充分性和有效性，通过改进和持续改进来完善体系，形成一个完整的PDCA闭环。

QC080000标准介绍

IECQ-HSPM体系要求必须满足QC080000标准。

QC080000标准的名称是“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求”，是由美国电子工业协会(EIA)和电子元件认证委员会（ECCB）共同制订的，被IECQ采纳。QC080000标准与ISO9001:2000标准协调一致，必须建立在ISO9001:2000的框架之上。

标准的结构与ISO9001:2000基本一致，包括以下大的条款：

1. 背景

2. 本文件的意图

3. 范围

4. 参考文件

5. 术语和定义

6. 总要求

7. 管理职责

8. 资源管理

9. 产品实现

10. 测量、分析和改进

由于增加了背景和文件意图两节，所以后面的条款号与ISO9001:2000相比全部加2。

由于该标准建立在ISO9001:2000框架基础之上，所以下面介绍的标准条款内容只是与I SO9001:2000的不同之处，ISO9001:2000标准中未列出的条款仍是EIA/ECCB-954标准的要求。

6. 总要求

6.1.1 组织应识别组织中使用的所有的危害物质并形成文件；确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程管理计划；建立一个过程以限制并/或消除危害物质在产品和过程中的使用。

6.2.1.3 在组织的质量手册中包含一节有关HSF过程管理计划和目标，以及所引用的H SF形成文件的程序。

7. 管理职责

7.1.4 在管理评审中包含HSF。

7.1.6 确保危害物质清单在整个组织内沟通。

7.2 确定HSF要求：最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定和满足，并包含在顾客满意度测量中。

7.3.1.1 方针包含满足要求和持续改进HSF惯例的有效性承诺。

7.4.1.2 适宜时，HSF目标应包含消除过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的危害物质的时间表。

7.5.1.1 所需用于实现HSF的惯例要融入质量管理体系策划，并作为质量目标的要素。

7.5.1.2 在实施改进和变更时，保持HSF方面的努力的持续性。

7.6.1.2.3 确保HSF相关的要求和职责在组织中得到沟通和理解。

7.6.1.2.4 确保供方具有HSF相关的要求和职责意识。

7.7.1 最高管理者应确保向组织的人员通报与HSF方针和实施计划相关的绩效和事宜。

7.7.2 危害物质信息应按照要求在组织内得到沟通。

8．无实质性不同条款，略。

9．产品实现

9.1.2.3 针对HSF产品所要求的验证、确认、监视、监督和测试活动以及产品的接收标准。适宜时，这应包括信息服务提供者。

9.1.2.4 使用受限物质的过程的程序文件或作业指导书，以便在污染存在时包含预防的内容。

9.3.1.1.3 向顾客沟通任何使用受限物质或可能污染、任何可能包含受限物质的过程或产品的混杂

9.3.1.1.4 要保留和维护HSF评审结果及评审确定的措施的记录。

9.4.1.1.2 在设计策划时，应在文件和计划中识别受限物质的使用，以便控制和最终替换或消除这些部件。

9.4.1.3.2 当设计要求使用受限物质时，应制订程序文件以控制、识别、监视和测量过程/产品（包括分包过程的产品）。

9.5.1.1.3 组织应确保所有的HSF部件/材料免于受限物质的污染。

9.5.1.1.4 应在采购文件和材料收据上清楚地表明受限物质的采购。

9.5.1.2.2 应充分了解采购物品的采购路线，应充分识别可能被受限物质污染的任何过程。应在文件化的程序中列明与HSF过程相关的采购活动。

9.5.1.2.4 如果过程彼此结合，应建立文件化的程序来区分各部件。

9.6.1.1.7 识别并将可能污染的过程文件化

9.6.1.1.8 运行程序已文件化，确定预防措施以预防可能的污染。

9.6.3.1 适宜时，组织应在产品实现的整个过程中以适宜的方式标识HSF产品。

9.6.3.2 应唯一性地标识并分隔包含受限物质的过程，以预防与HSF产品结合。

9.6.4.1 应有文件化的程序来处理和贮存危害物质。这个程序应包括接收和运输的记录；记录应表明危害物质被分隔及分开管理。

10．测量、分析和改进

10.3.1 组织应采用适宜的方法来监视和测量（适用时）受限物质过程，包括供应商/分包商过程及信息服务商过程，如果发现他们可能使用受限物质的话。

10.3.1.1 应将如何控制、监视和测量这些过程文件化。

10.4.1 组织应建立文件化的程序来监视和测量产品中的受限物质，以验证产品要求得到满足。监视和测量应按照HSF计划的规定在产品实现的适当阶段进行。

10.5.1.1 应有明确的程序处理发现含有受限物质的不符合产品的情形，以及预防含有受限物质的产品交运，除非获得许可。

10.5.2 应保持并标识有关不符合性质及随后采取的措施的记录，以清楚地表明发现了什么受限物质。

10.5.3 当在交付后或产品开始使用后才发现不符合HSF产品，组织应按照合同协议或组织过程管理方针通知顾客。

10.6.2.4 适用时，消除所有危害物质的持续改进方面的努力。

顺便提一下，国际电工组织（IEC）下属的环境问题咨询委员会成立了专门的小组，正在制订“测定电工产品中六种受控物质（铅、汞、六价铬、镉、聚溴联苯、聚溴联苯醚）含量的程序”，该标准的制订已进行到委员会草稿版，正式版的颁布将在2006年7月1日之前。标准的正式颁布将有利于全球范围内对这六种危害物质检测方法标准的统一。

ROHS常见问题

1、问：我公司所有原材料都是外购的，如果采购中所买的原料都符合ROHS要求，那么生产和销售过程中还需要检测吗？

答：也就是供应商已经提交测试报告了，企业还有没有必要去进行抽查，我们的意见是还是有必要去做一些抽查，供应报告只是针对提供给测试机构的样品的一个报告，并不代表整批货物的情况，企业要进行适当的科学的抽查，同时当原材料买回来以后呢，到了你这边也要有一定的加工过程才生产成最终的产品，在这个生产过程中，你是否保证其中没受到污染，没有添加一些具有有害物质的添加剂，比如清洗剂、润滑油等等。所以这些都是根据企业实际情况来定，如果你觉得没问题，也可不去做检测。检测的目的本身它只是一种控制的手段，并不是为做检测而去做检测。我发现很多企业把做检测拿报告作为本企业符合ROHS的绝对目标，其实最终目标应该是你卖的或买的这个产品是符合ROHS要求的。

我还认为，如果您的样品检测合格，但您批量出货时被欧盟判定不合格，您有权做如下检讨：①内部检查是否样品材料与批量采购的材料被偷梁换柱，也就意味着您公司的管理体系是否出了问题。②您的生产流程和生产工艺是否因高温、高压作业或使用有害添加剂、清洗剂等而使产品的化学成份发生了改变？③对检测公司的报告与样品重新送另一家机构检测，最初的测试报告是否准确；

2、问：测试机构之测试报告是否是长期有效的？

答：关于测试报告的有效性问题，我们的观点是这样：我们所做的测试报告本身只是基于对产品的分析，只要你的产品材质、生产工艺与流程等不变，测试报告当然可长期有效。但是有些国际性知名企业，它在采购你的产品时会要求你的报告必须一年有效，或者是半年有效，或者是有些韩国公司要求三个月有效，有些公司甚至要求做检测只是针对每一批货的检测有效，它们这样做的目的是为什么呢？是为了持续地去监督供应商的产品的稳定，这个完全取决于买家的要求。但是一旦发现你的产品有了变更，比如说生产流程变更，生产工艺变更，或者说你的供应商的变更，就要求你去重新检测，这些都是企业保护自己的做法，但我个人认为随着ROHS将来越来越成熟，越来越多企业都能符合这个要求的时候，建立在信任基础之上，可能这个测试频率会降低，这是需要长期的合作和信任才行。

3、问：如果采用ROHS标准可能意味着成本会增加，意味着要购入相应的检测设备？答：这个要视乎每个公司的具体情况。有些检测设备可以进行简单的测试分析，一些公司买了检测设备（如X荧光仪几十万的价钱），但欧盟一般是要求厂家将材料或成品送到第三方检测机构进行检测的。工厂自己买设备检测可起一种抽检和自我防备的作用。

ISO新版质量管理体系标准培训总结

《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》总结 2017年12月 13 日（上午9点至12点，下午1点半至3点半），参加XX质监局、XX市场监督管理局主办的《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》，主要为推广新版质量管理体系标准，推动辖区企业导入新版质量管理体系、提升全面质量管理水平。随着时代的发展，社会的进步，人们对生活的要求也日益提升，对日常生活中所涉及到的产品质量也更加的关注；特别是在今年“十九大”明确“质量第一”和“质量强国”；说明了质量管理体系的建立和运行重要性；龙海局强调2018年将对体系标准化执行加强监督检查，对不符合如体系标准运行“两张皮”象现，将通报认监委。本次ISO9001-2015标准讲解主要讲解了标准的概术、质量管理原则和术语、2015版ISO9001标准的理解；ISO 9001质量管理体系其主要内容是新版质量管理体系主要的变化，如删减了08版的一些要求：预防措施；质量手册、管理者代表的具体要求，由原来的八项管理原则改为了七项原则：（1、以顾客为关注焦点，2、领导作用，3、全员参与，4、过程方法，5、改进，6、基于证据的决策方法，7、关系管理）。通过培训总结以下7点： 1、充分理解PDCA循环，善于运用PDCA思路进行管理凡事要有目的有计划，制定计划后要按照计划执行，执行后要进行总结，得到执行结果，针对执行结果要进行处理（改进或维持并形

成闭环），只有不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进，企业才能持续的提高。 2、导入战略及风险管理概念战略的制定是对企业发展的一个规划，是企业最高领导者对企业发展方向的期望，而质量管理体系必须要贴合企业的战略目标，提高质量的竟争力。战略管理过程通过战略行动（战略的制定）、战略实施、战略的评估和控制。关于风险，指不确定的影响，对企业内外部环境识别分析，可使用SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakness（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具进行分析，从而发现风险，制定应对措施并把握机会。 3、加强沟通在2015版质量管理体系中所描述的沟通是：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。特别是在内部，沟通不仅是发现问题和解决问题的过程，也是人际交流的过程。特别是部门与部门之间的沟通，需要多一点积极性，少一点不满情绪，以解决问题为目的，而不是以逃避责任为原则。沟通的五大要素：1沟通什么、2何时沟通、3与谁沟通、4如何沟通、5谁负责沟通。 4、文件化信息的控制控制文件化信息的活动有以下几种：①分发、访问（指查阅文件的许可、授权和允许查阅和修改书面信息）、检索和使用；②存储和防护、包括保持可读性；③更改的控制（如版本控制，特别是新老图

有害物质过程管理(HSPM)体系要求-2017版 QC080000标准中文版

有害物质过程管理（HSPM）体系要求-2017版 QC080000标准中文版

––适应全球不断增加的有害物质法规。如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA2通报SVHC3； ––响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。如RoHS4指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECQQC 080000 来管理。 IECQ QC 080000 规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的HSF 状态。这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而： ––有利于验证适用顾客要求和法规的符合性 ––可以进行高效且有效的符合性检查 ––有利于在组织及其供应链得到一致推广 ––使得符合性和执行方法能够相互协调

QC080000管理体系手册(2019版)

构思新颖，质量一流，适合各个领域，望君采纳，谢谢！QC 080000 管理体系手册

目录前言 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 公司环境 5 领导作用 6 策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10 改进 11.附录程序文件清单公司架构图职能分配表

0.1颁布令为全面提升公司的管理水平,提高产品质量及为确保产品中有害物质符合HSF 法律法规及客户要求,本公司按照IECQ QC080000:2017《有害物质过程管理体系要求》,建立了本手册和相应的及程序文件,作为本公司有害物质过程管理工作的行动指南，现予以发布,自发布之日起实行,各部门和全体人员皆应遵守文件的要求。 0.2 手册管理 1、本手册在总经理的授权下，由管理者代表负责公司编写。 2、本手册由总经理审批。 3、本手册分文件原件和受控文件发行件。原件由文控保存；发行参见《文件管理程序》，发行状态为最新有效之版本。 4、本手册由文控负责编号、登记、发放、回收、销毁。 0.3 管理者代表任命书兹任命本公司营业部经理郭艳华为本公司之管理者代表，负责督导ISO9000有害物质过程管理体系之推行与维护，并执行下列工作。管理者代表职责： 1.确保按照IECQ QC080000:2017标准的要求建立、实施与保持有害物质过程管理体系。 2.向最高管理者汇报有害物质过程管理体系的运行情况以供评审，并为有害物质过程管理体系的改进提供依据。 3. 审核本管理手册，审批程序文件。 4. 公司有害物质过程管理体系的内部审核工作，审批内审报告。 5. 审核目标、指标和有害物质过程管理方案。

QC 080000：2017标准新版的重要变化

QC 080000:2017标准新版的重要变化 QC 080000:2017标准新版的重要变化包括： ●与新版ISO 9001:2015架构保持一致，以便于用户使用； ●适应全球产品有害物质控制法规的最新进展，有助于用户满足法规的最新要求； ●应相关法规文件要求，将文件化信息要求进一步明确化； ●增加或细化对有害物质管理具有重要意义的要求； ●考虑有害物质控制方面全球大公司的具体要求，对国际大公司明确要求的管理要求有更具体体现； ●增加一些具指南意义的注释，引导企业关注具体要求或采取有效措施； ●增加两个附件，解释欧盟RoHS指令和中国RoHS对应的标准条款要求。 IECQ QC080000常见问题答疑 Q1:通过QC080000认证后产品是否可免于RoHS检测? A1:不是的, 通过QC080000认证,表明你们对有害物质过程进行了有效的管理,但产品的RoHS检测还是要按照自己策划的安排进行. 通过QC080000的认证,可以增强客户对你们产品的HSF的信心,减少客户抽检的频率.这就如同通过ISO9000认证一样….. Q2:有害物质检测报告的有效期是多少?

A2：有害物质检测报告没有有效期, 这点可看一下任何检测机构的RoHS 检测报告(…结果仅对样品负责….),不过为了持续的监督检查,有一年/半年的,关键是实施变更管理。 Q3:QC080000中的HSF要求仅针对RoHS吗? A3:不是的, QC080000标准中的HSF要求可以是法律法规/客户的任何HSF要求,如RoHS, 索尼的SS-00259, ELV报废运输工具指令,包装材料指令,欧盟电池指令等。 Q4: QC080000标准是否只关注RoHS, 而不关注WEEE? A4: 应该说QC080000标准比较多地是关注RoHS, 但也关注WEEE指令的要求, WEEE的要求它主要体现在标准的7.2与顾客有关的要求和7.3设计开发环节。 Q5: 我公司在送检的产品的零件中查出Pb的含量部分不能满足客户的HSF要求, 是否不能通过QC080000认证？ A5: 不是的, 查出Pb的含量部分不能满足客户的HSF要求,后面就要按照QC080000的8.3、8.4、8.5.2的要求处理，只要你们这样做了，不会影响QC080000认证．运行一套QC080000体系不是说不能出现有害物质超标，而是看一旦超标准你有无采取措施．就想做了ISO9000一样，有不合格品出现不会影响是否通过ISO9000认证．

QC080000(ROHS)有害物质过程管理体系.

QC080000（ROHS）有害物质过程管理体系目录 1、QC080000标准架构 2、术语和定义 3、无有害物质操作实现的结构 4、QC080000问答 5、 ROHS指令的解读 6、ROHS 最新豁免清单 1、QC080000标准架构前言 0 介绍 1 范围 2 标准化参考 3 术语和定义 4 质量管理系统 4.1 概要 4.2 文档编制要求 5 管理责任 5.1 管理承诺 5.2 用户焦点 5.3 HSF政策 5.4 规划 5.5 责任，权力和通讯 5.6 管理审查 6 资源管理 6.1 资源的供应 6.2 人力资源 6.3 基础设施 7 产品实现 7.1 HSF进程规划和产品实现 7.2 用户相关进程 7.3 设计和开发 7.4 HSF产品的购买 7.5 生产及服务的提供 7.6 在HSF进程中使用的监控控制和测量装置 8 测量，分析和改进 8.1 概要 8.2 HSF进程的监控和测量 8.3 不合要求的HSF产品控制

8.4 HSF数据的分析 8.5 HSF进程管理系统的改进 2、术语和定义对于此规范的用途，以下术语和定义适用。 HS危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用物质互用。 HSF 无有害物质是指如在WEEE或RoHS指令或其它适当的标准或法规中列出的任何减量或排除的材料。信息服务提供商指一个分析、监控，或提供与设计、获取、制造、维修或者扶持铅含量应已知的产品的相关信息的实体或者组织。能指出某些作业在本标准的极限中是被允许的。产品消费者指购买一个产品用作使用或零售的一个实体或组织。产品维护者指负责保持产品就位后可以被使用的一个实体或组织。产品制造商指生产制造有害物质含量数值必须已知的一种产品或一套产品的一个实体或组织。产品修理者指在产品发生故障后，将其修理或修复的一个实体或组织。产品供应者指（a）将从制造商处获得的产品分配给后来的消费者或使用者，或（b）将一个加工产品整合为一个更高水平的产品后提供给后来的消费者或使用者的一个实体或组织。产品使用者指当产品就位后，使用其项目的一个实体或组织。禁用物质危害物质是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用户要求，并与禁用HS互用。应指出必须遵从的强制性的要求，以便符合本标准。得指出在多种选项中建议其中的一，不排斥其它选项，或是指出某些作为是较好的但非必须的，或是指出某些作业是不被建议的但并未禁止。 3、无有害物质操作实现的结构

IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读

IATF16949汽车行业质量管理体系标准解读 ★IATF 16949:2016标准制定的背景★ ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF）在国际标准化组织ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年，旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。 ISO/TS 16949建立在ISO 9001质量管理体系要求的基础上，并于2002年和2009年随着ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相应的更新。2014年12月，IATF成立了包括IATF成员在内的工作组，开发了ISO/TS 16949改版的设计规范，以保持和ISO 9001:2015版标准的架构和要求相一致。2016年8月9日，IATF和ISO发布了联合新闻稿，公布了IATF决定发布独立的IATF 16949标准的消息。IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系。新版IATF 16949:2016将和ISO 9001:2015的架构和要求保持统一，已于2016年10月发布，替代现行的ISO/TS 16949:2009版标准。此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费。新标准着重考虑了顾客导向性，综合了许多整车厂的顾客特殊要求，并连同ISO 9001:2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求，为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法，新标准适用于整个汽车供应链。 ★IATF 16949:2016与ISO/TS 16949:2009的联系与区别★ IATF 16949和ISO/TS 16949标准都是以ISO 9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系，ISO/TS 16949:2009版标准是基于ISO 9001:2008版的要求，而IATF 16949:2016新版标准是在ISO 9001:2015的要求基础上，增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。 ★IATF 16949:2016的主要内容及适用范围★ IATF 16949适用于汽车行业供应链中的组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场，汽车制造商和零部件供应商都适用。“汽车”包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车，不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等），亦不包括售后市场零件。支持职能，无论其在制造现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心等），由于它们对制造现场起支持性作用而构成制造现场质量管理体系和认证审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 IATF 16949:2016的主要内容涉及ISO 9001:2015基础部分的要求和汽车行业的特殊要求部分。 ★ISO 9001:2015基础要求相关部分的变化★ 01 了解组织及其环境，了解相关方的需求组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境。宏观环境包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。组织分析内外部环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。 02 基于风险的思维

有害物质清单

更改履历 1.背景 1.12003 年2 月欧盟颁发的ROHS 指令（关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质的指令）与WEEE 指令（关于废弃电子电气设备指令）两项强制性的环保领域的技术法规。 1.1.1 ROHS 指令规定在电子电气设备中禁止使用铅、汞、镉、六价铬等重金属以及 1.1.2 WEEE 指令规定了废弃电子电气设备的回收再利用，以减少废弃物的产生。 1.1.3这些法规的颁发，要求电子电气设备的供应商增强环保意识，制定企业级的环

境.管理体系，并具体落实企业的各项环保活动以达到相关法律法规的要求。 1.2***电子有限公司(以下简称“***”)秉承“人与自然和谐共存，创造健康安全环境”的环保理念，积极地推动绿色产品的设计、生产与销售，努力实践资源的循环再利用，建立、实施并维护一套完整的环境管理体系，致力成为国内绿色企业的典范。 1.2.1***环境管理体系作用： 1)控制并尽可能地减少公司各项企业活动和公司所生产的产品对环境的影响； 2)要求***的物料(Parts)或原材料(raw material) 的供应商在生产过程中减少环境污染并提供绿色环保的物料(Parts)或原材料(raw material) ； 3)保证各项环保活动的落实并确认其效果，并持续改善环境管理体系相关标准与流程。 1.2.2《环保产品中禁止使用、限制使用化学物质的管理标准》是***环境管理体系标准之一。 2.目的 2.1规定***产品所使用的物料(Parts)与材料的生产工艺过程中禁止或限制使用某些特定化学物质，以减少***产品中的物料(Parts)与材料的制造而造成的环境污染。 2.2规定***产品的生产过程中禁止或限制使用某些特定化学物质，以减少***产品生产过程环境污染。 2.3规定在***的产品中禁止或限制使用某些特定化学物质，管理其含有量，以降低*** 产品环境负荷。 3.范围 3.1本规定适用于以下与***交易的物料(Parts) 1）半成品(Semi-finished products)； 2）物料(Parts) 塑胶(Plastics)及塑胶构成的材料、螺丝(Screws)等五金物料(Parts)、玻璃物料(Parts)、电气/电子物料(Parts)、包装材料及包装用物料(Parts)。 3）构成物料(Parts)及产品所必需的辅料； 4）产品说明书。 3.2本规定适用于下列和***交易的产品 1）***设计、生产、销售及供给的所有产品。 2）在供应商处设计和生产，但贴***的商标供应市场的产品。 3）由***设计，在供应商处生产后贴***的商标供应市场的产品。 3.3本标准可能因环保方面法律法规的变化或客户的要求等作相应的变更。 4.引用法规或标准

QC080000-2017标准

有害物质过程管理（HSPM）体系要求前言本出版物由IECQ 管理委员会（MC）制订。本出版物与包含 IECQ HSPM 方案程序规则的IECQ 03-5 直接相关。本IECQ 国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。本国际规范是对ISO 9001 质量管理体系（QMS）框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF 目标。 IECQ QC 080000 第四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化包括：––与ISO 9001:2015 一致; ––采用了ISO 附录SL 高层结构； ––适应全球不断增加的有害物质法规。如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA2通报SVHC3； ––响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。如RoHS4指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECQ QC080000 来管理。 IECQ QC080000 规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的HSF 状态。这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而： ––有利于验证适用顾客要求和法规的符合性 ––可以进行高效且有效的符合性检查 ––有利于在组织及其供应链得到一致推广

IECQ HSPM QC080000有害物质过程管理体系标准-中文版

国际电工委员会(IEC) QC080000 (IECQ HSPM)第二版 2005年10月国际电工委员会关于电子部件的质量评价体系(IECQ) – 电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求(HSPM)

内容: 前言 (3) 0 介绍 (4) 1 范围 (4) 2 引用标准 (4) 3 术语和定义 (4) 4 质量管理体系 (6) 4.1 总要求 (6) 4.2 文件化要求 (6) 5 管理职责 (7) 5.1管理承诺 (7) 5.2 以客户为中心 (7) 5.3 有害物质减免（以下简称：HSF）方针 (7) 5.4 策划 (7) 5.5 职责, 权限和沟通 (8) 5.6 管理评审 (8) 6 资源管理 (9) 6.1 资源提供 (9) 6.2 人力资源 (9) 6.3 基础设施 (9) 7 产品实现 (9) 7.1 HSF过程和产品实现的策划 (9) 7.2 与客户有关的过程 (10) 7.3 设计和开发 (10) 7.4 HSF产品的采购 (11) 7.5 产品和服务提供 (12) 7.6 用于HSF过程的监视和测量设施的控制 (12) 8 测量、分析和改进 (13) 8.1 总则 (13) 8.2 HSF过程的监视和测量 (13) 8.3 HSF不合格产品的控制 (13) 8.4 HSF数据分析 (14) 8.5 HSF过程管理体系的改进 (14)

国际电工委员会 ---------- 电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求(HSPM) 前言本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念----如果没有管理规范的有效整合,不含有害物质（HSF）的产品和生产过程就不能实现。为全面、系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程，特制定本规范。本规范是ISO9001： 2000质量管理体系（QMS）的补充，并且与ISO9001：2000质量管理体系结构相一致。本规范是基于EIA/ECCB954标准“电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求”，并为生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南，这些客户要求可能包含法规要求，例如欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于在电子和电器设备中禁止使用特定有害物质”指令2002/95/EC和欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的“关于报废电子电器设备”指令2002/96/EC。注释：要求在一个广泛范围的产品中减少包括铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）的一系列特定有害物质的法规在全世界范围内已存在或正在准备制定。所以，电子和电器产品的生产者和使用者必须能知道他们所用的产品是否是HSF产品，或者如果产品不是HSF产品，其有害物质的含量可知。用于识别、控制、量化和报告在电子和电器部件或元件中有害物质的含量的各种过程必须被明确确定和细致理解，以确保所有当事方相信产品中的HSF状况。这些过程必须适当地文件化并且在一种受控制的和一致的情况下实施，以促进适用要求和法规的符合性验证，进而可以进行有效的和有效率的符合性检查，以便生产者和使用者在许多不同的场合都可以实施，以调和执行方法和符合性之间的矛盾。总之，他们必须在全世界的产品贸易中减少技术壁垒。

质量管理体系标准讲解

ISO9001：2015标准讲解第一章重要基本术语 1、组织的环境 (3.2.2) 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。 2、相关方(3.2.3) 可能影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可能包括竞争对手或反压力集团的社会。 3、过程（3.4.1）利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注 1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。 4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 5、外包 (3.4.6) 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。注 1：尽管外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 6、实体/客体 (3.6.1) 可感知或可想象到的任何事物。示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划) 或想象的 (如：组织未来的状态) 7、质量(3.6.2) 实体的一组固有特性满足要求的程度注 1: 术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。注 2: “固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体内。 8、要求(3.6.4 ) 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 9、输出(3.7.5) 过程的结果注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品，而接受委托绘画则是服务。在零售店购买的汉堡是产品，而在饭店里接受订餐并提供汉堡则是服务的一部分。

QC080000-2017有害物质过程管理体系文件

QC080000-2017有害物质过程管理体系文件有害物质管理手册文件编号：HSPM/JZ-01-2017 版本：A0 修订日期：2017-02-11 制定审核批准

文件修订履历一览表 N0. 版次修订日期修订说明编制审核批准备注

QC080000有害物质过程管理体系练习题20171009

QC080000有害物质过程管理体系学习练习题201710 部门: 姓名: 得分数: 一、填空题：（每题5分） 1、IECQ是国际电工委员会电子元器件质量评定体系的简称; 2、IECQ QC080000法规主要内容讲述的是有害物质过程管理体系要求; 3、(QC080000)有害物质过程管理体系要求的英文简称是HSPM ; 4、完全等同的QMS标准是指覆盖了ISO 9001所有要求的标准，可接受的等同标准包括：IATF 16949；AS9100；TL9000；国际铁路行业标准（IRIS）; 5、QC080000中常提到的简称“HS”是指“有害物质”；“HSF”是指 “有害物质减免”或“无有害物质”; 6、产品的有害特性是产品的一个或多个质量属性，用于描述产品中的 HS及其含量； 7、HSPM产品和服务的设计和开发过程应包括组织产品和服务的设计和开发，适用时还应包括产品和服务的提供中可能包含的所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅助的开发。组织对设计和开发过程输出的HSF符合性负责。注：生产过程包括最终设计确认后的所有活动，例如制造、包装、标识、交付、文档化。 8、组织应确保来源于外部供方（包括顾客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF符合性已得到验证; 9、有害物质法规、指令中常提到的有：RoHS、REACH、WEEE等; 10、REACH法规对应的中文名称是：化学品的注册、评估、授权和限制；其管控的产品是化学品; 11、REACH法规对产品的分类有哪3种：物质、混合物、物品； 12、SVHC对应的中文名称是：高度关注物质; 13、SVHC候选清单到现在（2017年10月）为止，一共有174项物质; 14、SVHC一般每年要更新2次，分别于6月和12月更新，所以SVHC 候选清单中的物质数量是每年会发生变化的;

QC080000-2012标准条文

国际电工委员会 QC 080000 (IECQ HSPM) 第三版 2012-05 电子器件(IECQ)的IEC质量评价系统电子电器器件和产品有害物质流程管理系统要求(HSPM) 参考号QC 080000:2012

目录前言 (2) 1 范围 (4) 2 标准化参考 (4) 3 术语和定义 (4) 4 有害物质流程管理管统 (6) 4.1 一般要求 (6) 4.2 文件要求.................................. . (6) 5 管理责任 (7) 5.1 管理义务 (7) 5.2 消费者焦点 (7) 5.3 HSF政策 (7) 5.4 规划 (7) 5.5 责任，权力和沟通 (8) 5.6 管理审查 (8) 6 资源管理 (8) 6.1 资源的供应 (8) 6.2 人力资源 (9) 6.3 基础设施 (9) 6.4 工作环境 (9) 7 产品实现 (9) 7.1 HSF进程规划和产品实现 (9) 7.2 用户相关进程 (10) 7.3 设计和开发 (10) 7.4 HSF产品的采购 (12) 7.5 生产及服务的提供 (12) 7.6 在HSF进程中使用的监控控制和测量装置 (13) 8 测量，分析和改进 (14) 8.1 概要 (14) 8.2 监控和测量............ ............ (14) 8.3 不符合HSF产品的控制............ .. (14) 8.4 HSF数据的分析 (15) 8.5 HSF进程管理系统的改进 (15)

国际电工委员会电子电器器件及产品有害物质流程管理系统要求(HSPM) 前言 - 识别当前执行的欧盟RoHS 指令 - 列入其他相关欧盟指令，例如：REACH 法规 - 提供适用各种国家的法规 IECQ QC 080000，这个文件基于EIA/ECCB 标准954，电子电器器件及产品无有害物质标准和要求，作为给制造商在履行HSF 和客户要求的指导，其可能包括规章要求，．2003 年1 月27 日欧洲议会和理事会发布的2002/95/EC 指令《关于电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令(RoHS)》内的使用限制要求和2011 年7 月1 日的重订指令2011/65/EU。．2003 年1 月27 日欧洲议会和理事会发布的2002/96/EC 指令《关于报废电子电器设备指令(WEEE)》的要求。．2006 年12 月18 日欧洲议会和理事会发布的（EC）1907/2006 法规《关于化学品注册，评估，授权和限制（REACH）》的要求。．1994 年12 月20 日欧洲议会和理事会发布的94/62/EC 指令《关于包装和包装废弃物》的要求。．2006 年9 月6 日欧洲议会和理事会发布的2006/66/EC 与91/157/EEC 指令《关于电池和蓄电池及废电池和蓄电池和废除》的要求。．2009 年6 月18 日欧洲议会和理事会发布的2009/48/EC 指令《关于玩具安全》的要求。．2000 年9 月18 日欧洲议会和理事会发布的2000/53/EC 指令《关于报废车辆》的要求。．2008 年美国的消费者产品安全改进法案（CPSIA）。．中国的电子和电气产品污染控制管理办法。等或他们的适应和更新版本。

IECQ-HSPM有害物质管理体系内部审核员考试卷

I E C Q H S P M有害物质过程管理体系内部审核员考试卷学员资料；姓名（中文、拼音）：身份证号码：公司：部门：职务：注意事项： 1.考试时间为120分钟； 2.考试满分100分，75分合格； 3.请使用正楷字体书写答卷，书写潦草或字迹不清，可视作弃答； 4.考场内不得吸烟、喧哗和作弊，一经发现将取消考试成绩。一、判断题（20分）在下列各题中，你认为正确的请在括号中用“√”表示，不正确的用“×”表示。（×）1、包装材料（打包带、胶带）、涂料、油墨中铅和铅的化合物的允许浓度为不超过规定的测定基准（94/62-EC等）5PPM以下（×）2、QC080000：2005标准是EIA的RoHS有害物质过程管理体系标准；（×）3、RoHS指令要求于2006年7月1日起，销售到欧盟市场的电子电气设备禁止含有：铅、镉、水银、三价铬、特定溴系难燃剂（PBB&PBDE）六种有害物质；（√）4、WEEE指令要求于2005年8月13日之后，所有进入到欧盟的十大类电子电气设备在报废时需由生产者交纳一定的垃圾处理费用；（√）5、DNV RoHS符合性认证是：以产品材料宣告表为形式的产品认证；（√）6、按QC080000：2005标准的定义：HS有害物质是指“引用于WEEE或RoHS指令中所列明的任何一种物质，这些物质禁止使用和可替换”。（√）7、产品的包装上应注明产品的批号（LOT NO），其目的是为了出现质量、环保问题时能追溯责任者及问题产生的原因；（×）8、不合格的HSF产品的处理方法是返工/返修；（√）9、国际电工委员会制订的关于RoHS有害物质的检测方法标准是：IEC62321；（×）10、WEEE和RoHS是欧盟的环保法令。

IECQ-QC-080000：2017-第四版标准(中文版)

有害物质过程管理（HSPM体系要求刖言本出版物由IECQ管理委员会（MC制订。本出版物与包含IECQ HSPM方案程序规则的IECQ 03-5 直接相关。本IECQ国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF产品和生产过程。本国际规范是对ISO 9001质量管理体系（QMS框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF目标。 IECQQC080000第四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化包括： ——与 ISO 9001:2015 一致； --采用了ISO附录SL高层结构； —适应全球不断增加的有害物质法规。如REACH法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA 通报SVHC3 --响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。如RoHS4指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECC 080000来管理。 IECQQC080000规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的HSF状态。这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而： --有利于验证适用顾客要求和法规的符合性 --可以进行高效且有效的符合性检查 --有利于在组织及其供应链得到一致推广 --使得符合性和执行方法能够相互协调这样，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。本IECQ QC 080000第四版从出版之日起替代第三版。按本版规范进行的IECQ HSPM认证转换安排在IECQ MC/345A/CD中有详细规定。请参考IECQ MC决议2016/22。本出版物的文本基于以下文件： 1 REACH化学品的注册、评估、授权和限制 2 ECHA欧洲化学品管理局

iso质量管理体系认证详解

iso质量管理体系认证详解大中文章来源：文章作者：发布时间：2006-06-16 字体： [ 小] A 质量认证的主要类型 ISO出版的《认证的原则与实践》一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下八种：第一种：型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志，只能证明现在的产品符合标准，不能保证今后的产品符合标准。第二种：型式检验加认证后监督——市场抽样检验。这是一种带监督措施的型式检验。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中抽样进行检验，以证明认证产品的质量持续符合标准或技术规范的要求。第三种：型式检验加认证后监督——工厂抽样检验。与第二种认证型式的区别在于，以工厂样品随机检验或成品库抽样检验代替市场样品的核查试验。第四种：型式检验加认证后监督——市场和工厂抽样检验。这种认证制是第二、三两种认证制的综合。从产品样品核查试验来看，样品来自市场和工厂两个方面，因而要求更加严格。第五种：型式检验加工厂质量体系评定加认证后监督--质量体系复查加工厂和市场抽样检验。这一型式的认证，既对产品作型式试验，又对与产品有关的供方质量体系进行评定。评定内容包括供方的质量体系对其生产设备、材料采购、检验方法等能否进行恰当的控制，能否使产品始终符合技术规范。第五种型式试验的认证通过后，可证实申请使用认证标志的供方，确能控制其生产活动，确能在标上合格标志前明确鉴别出不合格产品，将它们从合格产品中分离出来并加以纠正。第六种：评定供方的质量体系。这一认证型式已逐渐被国际上所接受。ISO导则48 《供

方质量体系的第三方评定和注册导则》规定，对供方质量体系作评定的依据是ISO9000标准系列，但对供方质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业的产品不能使用合格标志，认证机构只给予与该产品有关的供方质量体系注册登记，发给注册号和注册证书，表明该体系是根据ISO9000标准系列中某一个质量保证模式作过评定，取得注册的权力。第七种：批量试验。这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。其目的在于帮助买方判断该批产品是否符合技术规范。这一认证型式，只有在供需双方协商一致后方能有效地执行。一般说来，这种型式的认证较少被采用。第八种：全数试验。对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书，允许产品使用合格标志。在某些国家只有极少数与人民的身体健康密切相关的产品进行全数试验。以上八种认证型式中，第六种是质量体系认证，第五种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式。这两种是各国普遍采用的，也是ISO向各国推荐的认证制，ISO和IEC联合发布的所有有关认证工作的国际指南，都是以这两种认证制为基础的。但是，上述八种类型的质量认证制度所提供的信任程度都是相对的，即使是比较完善的质量认证制度也会受到客观条件的限制。例如很难做到对全部出厂的产品由认证机构逐个地检验其是否符合标准。然而，一个比较完善而又普遍可行的认证制度可以保证产品实在最佳条件下生产出来的，使买主买到不合格品的风险减少到最低限度。 B 质量体系认证与产品质量认证的异同由于质量体系认证在我国还是一个新事物，人们对它们的实质了解不深，甚至有些人将其与产品质量认证混为一谈，因此，

危害物质过程管理体系

IECQ QC080000 危害物质过程管理体系 EIA/ECCB 954是IEC/IECQ 2005年3月公布的正式的暂行标准，于2005年10月提升为正式标准，并正式编号及命名为：QC 08000 电子电机零件及产品之有害物质流程管理系统要求HSPM 1.背景 2.本文件的意图 3.范围 4.参考文件 5.术语和定义 6 总要求 6.1 品质管理系统组织均应在其ISO 9001:2000指定品质管理系统中，加入达成HSF 产品与作业流程所需之程序、文件与流程管理实务。确认与记录组织使用的所有有害物质。确认与HSF目标相关且待管理的特定流程。决定这些流程的相互依赖关系与交互作用，並发展适当之HSF 流程管理计划。建立能客观决定组织HSF 流程管理功效的条件。确保支援有效HSF 流程管理所需之资源与资讯容易取得监督、量测与分析这些流程。采取行动以确保流程之持续改善以达成HSF。建立流程，以限制及（或）中止对产品与在流程中使用有害物质。 6.1.2 本文件的目的是要让HSF 流程管理符合ISO 9001:2000 国际标准的要项。 6.1.3 若组织选择將任何会影响其产品HSF 特性的流程外包出去，並將外包流程之产品引进其本身的作业，则该组织应确保此等流程之管理与管制。 6.2 文件要求 HSF 要求应为组织品质管理系统中不可或缺的部份，並应包含下列各项：组织內使用之所有有害物质清单。 HSF 政策与目标之声明。若适当的话，包含停止使用所有有害物质之时程。组织的品质手冊中应说明HSF 流程管理计划与目标、以及HSF 文件化程序之参考章节按照组织HSF 流程管理计划要求之文件化程序，並按ISO 9001:2000 国际标准第4.2.4 节之规定控管所有此类文件。组织HSF 流程管理绩效之记录，说明：与ISO 9001:2000 国际标准一致，「文件化程序」指程序应建立、记录、执行与维护。此外，文件记录的程序应按照组织规模、流程复杂度与人员的能力而定 7. 管理职责 7.1．承诺证据高阶主管应就符合HSF 产品与作业流程、及该等产品与作业流程之持续改进，就实务发展与实施提供承诺证据，其方法如下： 7.1.1 与组织组织沟通达到客户要求与达到法定与规章要求同等重要。