产品批号规定及管理程序

产品批号规定及管理程序

1.目的

建立统一的产品批号编写规程，以达到批次的连续有效性，同时便于产品的追溯及召回。

2.适用范围

该程序适用于公司所生产的成品。

3.定义

3.1 小批次

每个QA罐在100%液位时，即定义为一个小批次。

每个QA罐在任意液位时，不再进料情况下，须在质量部门的批准下亦可定义为一个小批次。

3.2 大批次

每个成品罐在100％液位时，即定义为一个大批次。

每个成品罐在任意液位时，不再进料情况下，须在质量部门的批准下亦可定义为一个大批次。

一个大批次可包含多个小批次。

4.职责

质量部：负责对批号进行定义，并对产品的批号进行控制。

生产部：负责按照批号定义对产品进行调控。

5.培训对象

所有相关部门。

6 批号编写办法

6.1 小批号编写办法

l ×××××××××

工产年月日 QA 流

厂品罐水

编类号号

号别

6.2 大批号编写办法

L X ×××××× X

工产年月日成

厂品品

编类罐

号别号

6.3 产品类别（使用字母）

A(a)――42%果葡糖浆

B(b)――55%果葡糖浆

C(c)――备用

D(d)――葡萄糖浆

E(e)――44%果葡糖浆

T(t)――临时性批号

使用要求：在小批号中，使用小写字母；在大批号中，使用大写字母。

6.4 QA罐和成品罐号（使用字母）

QA罐号――a, b, c

成品罐号――A, B, C, D, E

批号管理办法

1、目的 为了保证对产品，物料先进先出，对使用物料能够及时追溯，同时减少品质成本，特拟定本办法，本办法暂时依公司实际作业为主，若系统完善时需要重新修订此办法 2、适用范围 本文件对产品之原材料，自制半成品，成品批号编写，标签使用，材料有效期管理及产品品质异常反追时适用3、权责单位 PMC：负责原材料，成品批号的编写，物料的先进先出管理 品保部：负责自制半成品，成品的批号管理及物料变化的记录 生产部：现场合格证的填写及入库单填写，批号管制表填写 4、名词定义 批号：批号是辅助时间管理，避免一日入库多笔同种材料，多个供应商生产一种材料同一天入库等现象，并辅以现场标签及记录，用于追溯、管理的一个编码。 5、作业流程 5.1收料流程管理 5.2自制半成品流程管理 页次共1页

； 5.3 成品批号管理流程 6、作业内容 6.1.批号编码原则。 6.1.1 采购件(原材料、半成品、成品、委外半成品及成品等）收货时由仓管员自编编号, ? ? ?（共 7 碼） 同天不同进料批流水号，01－99； 01－31； 月，两码取当月月份数，1 月指 01、10 月编”10” 年，一码取公元纪年的年份最后位数，2013 年取“3”。 如 2013 年 10 月 4 日进料一批片材 C7701,批号编写为:3100401,规格在批号上不显示, 不同材料进料批料 流水号均从 01 开始,同材料如果当天进料两个日期，,则编码为 3100402,当日进料的不同材料编写批号 相同均为 3100401 6.1.2 自制半成品入庫。 自制冲压件,注塑件因为可能生产一种产品有两套模具,所以编写时 ? ? -A （共 10 碼） 流水號，1 位数 1-9,”一”为固定编码,模号:A,B…编写； 日,两码取当日数据 12,即编写 12 月，两码取当月月份数，1 月指 01、10 月编”10” 年，一碼取公元紀年的年份最後位數，2013 年取“3” 页 次 共 1 页

生产批号管理规定

文件编号 制订日期 版本 A 0 页次 1 / 2 修定日期 承认确认作成 适用范围 1.目的： 为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定。 2.产品标识范围： 本公司所有正常出货的成品全部在标识范围。 3.生产批号编码： 3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下: 其中第一部分：年代至保留后2位，月份、日期如“xx年8月8日”； 4.批号作成和使用流程： 4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库； 4.2物流员将受入记录交由冲压部生产管理科担当，担当确认后，对材料进行批号标识； 4.3标识完毕后，下发《日生产计划》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产； 4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进 行管理； 4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处， 确保指示单的回收，再进行下一个生产。 5.批号使用要求： 5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、 排列整齐； 5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。发货时，在《成品出库管理表》中登记各批 号范围；

文件编号 制订日期 版本 A 0 页次 2 / 2 修定日期 承认确认作成 适用范围 5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。 6.检查监督： 物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。 7.附表： 《产品批号设计》 《生产指示单》

产品批号管理制度

产品批号管理制度 1 目的 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法～以确保产品具有可追溯性。 2 适用范围 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3 职责 3.1 制造部负责产品批号的归口管理。 3.2 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 3.3 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和维护。 3.4 物控部各仓库负责库存产品批号的编制和维护。 4 控制程序 4.1 批号的分类 产品批号分为进货批号、中间体、半成品和成品批号四类。 4.2 批号的编制方法。 产品批号统一采用年年年年月月日日～中间体和半成品在批号后加-中,半,以便和成品批号区分。例:2012年3月10日进货或生产的产品～其批号 为:20120310,2012年3月10日生产出来的中间体和半成品～其批号为:20120310-中,半,。 4.3 批号的使用方法 4.3.1 进货批号由仓储科按 5.2节所规定进行编号记录在进货送检单上。不同进货批号的产品要分开存放并标识。“领料单”、“入库单”、 “质量反馈单”以及进货检验报告等记录文件上必须填写进货批号。 4.3.2 中间体、半成品和成品由车间安排专人按5.2节所规定进行编号。不同生产批号或

不同进货批号的产品应分开存放并标识。检验报告等记录文件必须同时填写进货批号和生产批号。 4.4 生产批号管理 4.4.1 记录文件在车间、部门进行传递时应填写批号～否则各部门有权拒收无批号产品。 4.4.2 批号的记录文件由批号编制部门负责保管、并整理归档。 4.4.3 生产部部负责定期检查生产批号的执行情况。 4.4.5 仓储科负责定期检查进货产品批号的执行情况。 5 相关/支持文件 无 下面是经典古文名句赏析～～不需要的朋友， 可以下载后编辑删除～～谢谢 经典古文名篇(一);1.陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》;山不在高，有仙则名;2(马说韩愈(唐)字退之《昌黎先生集》;世有伯乐，然后有千里马;马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn);策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之;3(师说韩愈(唐);古之学者必有师;嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣;圣人无常师;李氏子蟠，年十七 经典古文名篇(一) 1. 陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》

生产批号管理规定(修订版)

生产批号标识管理规定 1. 目的： 为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定 2. 产品标识范围： 本公司所有正常出货的成品全部在标识范围 3. 生产批号编码: 3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下 ： 年代（2位）月份（2位）日期（2位）-产品编号W 位）-分批生产批次辺位） 其中 第一部分：年代至保留后2位，月份、日期不足2位的前面加“ 0”补齐; 第二部分：产品编号请参照《产品批号设计文件》； 第三部分：按照每种材料的批次进行编排分批生产，如 54408 3DB0A 每天一批次为2200 件，2012年2月1日受入该材料为4400件，即为两天的生产量，可分为两个 生产批次，即产生两个生产批号： I 〉第一个：120201-3002-01 I > 第二个：120201-3002-02 如戈血年2月1日只来料毙00件时，即如下: 120201-3002-00 4. 批号作成和使用流程： D t 右 r? / —' io yv —— 第一部分 第二部分 第三部分

4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库; 4.2物流员将受入记录交由生产管理系担当，担当确认后，对材料进行批号标识； 4.3标识完毕后，下发《生产指示单》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产； 生产批号标识管理规定 4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进 行管理； 4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处，确保指示单的 回收，再进行下一个生产。 5. 批号使用要求： 5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、排列整齐； 5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。发货时，在《成品出库管理表》中登记各批号范围； 5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。 6. 检查监督： 物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。 7. 附表： 《产品批号设计》 《生产指示单》

产品批号管理规定

产品批号管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]

1.目的： 建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。 2. 范围： 适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。 3. 职责： 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。 质量部负责监督本制度的执行。 4．内容： 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 半成品(组份)的批号管理： 组份批的划分原则： DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批； 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：，表示2007年06月第5批产品。 成品的批号管理：

成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。 成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。 成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。 生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。 组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。 成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下： 生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为 2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。 对于同一个品种批号不得重复使用。 批号的记录 批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。 产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。

生产批号生产日期及有效期管理规程

生产批号生产日期及有效 期管理规程 The latest revision on November 22, 2020

生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。

4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。

批号管理办法 -

产品批号编制管理办法 1目的 为了规范各车间产品便于追踪编排制定本办法。 2内容 2.1批次的划分原则 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批，规定在一日生产的产品数量为1个批次。 2.2批号的定义 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批号产品的生产数量和质量。 2.3每一批产品均应制定生产批号，批号的编制应便于追溯和跟踪。 2.4批号的编制方法 2.4.1批号为便于追踪，书写方便简练， 2.4.1.1焊管车间批号规定以“钢卷号”，实例：170305。即是2017年03月05日焊管。 2.4.1.2拉拔车间批号规定在焊管批号的基础上加上拉拔车间速写L，“L-日期-流水号”，实例：170305L0701。即是2017年3月05日L07日01生产的第1批拉拔管。 2.4.1.3淬火车间批号规定在焊管批号的基础上加上淬火车间速写C，“C-日期-流水号”，实例：170305C0701。即是在2017年3月05日C07日01生产的第1批淬火产品。

2.4.2根据各车间设备生产的不同产品，要求和方便销售后的质量追踪，要求编制各车间生产的产品批号。 2.4.2.1根据各车间的生产的实际情况，在一日内生产更换产品规格，在更换产品规格后生产的产品为第二个批次，编制产品批号时流水号改写成02，在一日内生产更换产品规格次数，是各车间批号中流水号的批次数。 2.4.2.2批号编制应是一天内生产的产品为一个批号，一旦产品出现质量问题产品锁定数量在一定时间内，设备及参数变化便于整改和产品调整。 2.5生产产品的批号要登记造册，按名称、规格、数量及批号登记清楚并备案。 2.6批号登记册要保存至产品销售后一年，以备产品质量追踪。 技术品质部 2017.3.5

医疗器械批次管理制度.pdf

医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。

4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： ?批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类

?批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ?实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ?批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ?批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ?生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ?批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ?文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；

产品 批号管理规定

精心整理 广州XXXX 有限公司 批号管理规定 文件编号 WI-XXB-0001 编制 生效日期 2017-03-0 8 审核 版本 A/0 批准 1. 目的 本规定提供了有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性 2. 适用范围 本办法适用于公司进货、最终产品的批号管理。 3、定义 批：在同一锅同一时间内按照标准工艺获得一定数量相同性质的料体为一批。 批号：单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码. 4、 职责 物料部：负责包装材料和原料生产批号的确定。 生产部、制造部：负责半成品和成品的生产批号、生产日期和限期使用日期的确定。 质保部：负责监督成品、半成品、包装材料、原料的生产批号、生产日期和限期使用日期确定执行情况。 5、 内容和要求 产品批号分类：产品批号分为来料原材料批号、包装材料批号、半成品批号、成品批号。 5.1包装材料批号编制规定： 5.2原料批号编制规定： 原料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，必须知会供应商提供。 5.3料体生产批号编制规定： 编码组成说明： a) X1：表示部品的生产年份，由4位数字表示。 b) X2：表示部品的生产月份，由2位数字表示。 c) X3：表示部品的生产日期，由2位数字表示。 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质保部和制造部共同 X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批

确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 2013年4月2日生产A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，该料体的批号应为： 5.4成品生产批号管理规定： 编码组成说明： a) X1：表示产品的生产年份，由1位字母表示。字母由当年的生肖确定，具体如下： 鼠 牛 虎 兔 龙 蛇 马 羊 猴 鸡 狗 猪 A B C D E F G H I J K L b) X2：表示产品的生产月份，由1位字母表示，字母所对应的月份具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L c) X3：表示产品的生产日期，由1位字母或数字表示，字母或数字所对应的日期具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 M N O P Q R S T U V W X 25 26 27 28 29 30 31 Y Z 1 2 3 4 5 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质量部和生产部共同确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 f) X6：表示产品的包装班组，由1位数字表示。具体数字所对应的班组由质量部和生产部 共同确定。 2013年4月2日乳化生产的A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，并由3号流水线灌包装，该产品的喷码批号应为：FDBB13 5.12成品生产日期确定原则： X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批X5 包装班

批号管理制度

程序： 1．批号：在规定限度内具有质量和特性的均一性，分装前经最后混合的溶液所生产的均质产品为一批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记。 2．产品每生产一批都有指定的永久批号。产品的批号一经确定，所有用于生产的原料，包装材料、中间品及质量部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标识。根据批号，应能查明该产品的生产时间及批记录，进而追溯该批产品的生产历史。因此，批号应明显标于批记录的每个部分，以及产品的标签和包装物上。 3．同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应当在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。 4．批号分类：原料批号，生产批号 5．原辅料的批号管理：仓储部负责给进仓的原辅料及包材编制内部批号。 5.1 一般试剂购进，使用原厂批号记录，仓库人员在入库单上注明批号。不同批号的产品分别入库。 5.2 特殊原料购进，需要编制公司内部批号，入库时由仓库人员统一给出批号。 批号编制方法是使用入库时间前加B表示，B是买的意思。示例：一批抗体入库时间是20120305，其批号为B20120305。 如果同一物料在一天有多个不同批号入库，需要加两位流水号以区分；只有一个批号入库则不加。如B20120305-01，B20120305-02。 5.3 包材的批号同特殊原料的批号编制方法。B+入库日期+两位流水号。 6．纯化水的水批号编制方法：纯化水缩写（W）+制水日期（年月日）。 例：2013年3月15日制水，其批号表示为W20130315。取样水点用A、B、C等字母表示。如果同一批次的同一个点取几次样，表示方法为A-01，A-02。 7．生产批号的编制方法：以生产日期为准，用6位字母加数字表示。 7.1 批号编制顺序：生产线代号+年+月+日+ 流水号 7.2 批号表示方法说明： 7.2.1生产线代号为产品大类代号+大类下的产品代码（见附件A）如生化试剂代号为SH，附件A中产品抗链球菌溶血素O检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）的产品代码为001

公司产品批号管理规定

【产品批号管理规定】 版本： A 制订日期：版次： 1 生效日期：页次： 1/3 文件编号： 1目的

文件编号： 产品批号管理规定 本规定提供了有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性。 2适用范围 本办法适用于公司进货、最终产品的批号管理。 3职责 3.1 产品制造事业部负责产品批号的归口管理。 3.2 物资供应部负责外购成品和外购原材料的批号编制。 3.3 各相关车间负责最终产品的批号的编制和保护。 3.4 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 4管理办法 4.1批号的分类 产品批号分为来料原材料批号、来料成品批号、最终产品（ECU除外）批号、ECU批号四类。 4.2批号的编制方法。 4.2.1来料原材料批号： 4.2.1.1如果上面有批号，就采用原材料本身的批号； 4.2.1.2如果上面没有批号，就采用仓库进货登记日期的年、月、日各两位阿拉伯数字，排 列构成的六位数字为产品批号。年采用生产年份四位数字的后两位，月、日如果是一位数字时前面加零。例：2011年5月20日进货或生产的产品，其产品批号为：110520。 4.2.2来料成品批号： 4.2.2.1如果上面有批号，就采用来料成品本身的批号； 4.2.2.2如果上面没有批号，就采用仓库进货登记日期的年、月、日各两位阿拉伯数字，排 列构成的六位数字转成十六进制为产品批号。年采用生产年份四位数字的后两位， 月、日如果是一位数字时前面加零。例：2011年5月20日进货或生产的产品，110520转成十六进制为1AFB8。 4.2.3最终产品批号：以这批产品下达计划之日年、月、日各两位阿拉伯数字，排列构成的 六位数字转成十六进制定为最终产品批号。年采用生产年份四位数字的后两位，月、日如果是一位数字时前面加零。例：2011年5月20日进货或生产的产品，110520转成十六进制为1AFB8。 4.2.4 ECU批号：ECU的批号和别的产品批号不同，一块ECU一个批号。 版本/版次： A-1

产品批次管理规定

产品批次管理规定 1 范围 本标准规定了产品批次管理的方法和要求。 本标准适用于连续大批生产的产品。 2 职责 2.1 公司生产管理部门负责产品批次管理的监督抽查。 2.2 生产厂生产科负责产品批次管理的具体管理工作和定期检查考核。生产车间负责本单位批次管理工作并执行管理要求，严格按批次管理要求组织生产，认真做好上下道工序之间的交接，并对正确性负责。 2.3 生产厂检验科负责产品批次管理的日常检查。 2.4 市场营销部负责按产品批次管理规定，做好产品储存和进出库管理。 3 工作程序 3.1 总则 实行批次管理的产品在生产中应做到：产品批次清、质量状况清、原始记录清、数量清、批次清；分批投料、分批生产、分批交验、分批入库、分批出公司。 3.2 按批次建立随工序流通卡或工序控制记录，详细记录投料、工序生产、数量、质量、责任者、分析检验者等内容。 3.3 分批投料 3.3.1 产品主要原材料在发放前，仓库保管人员必须验证产品名称、规格批号及原始合格证、入公司检验合格证或准

用证等，凭证不齐、不得发放。 3.3.2 产品原材料必须按生产部门下达的生产作业计划和技术部门核定的消耗定额发料，且必须按先进先出的原则分批依次发放，并做好记录。 3.4 分批生产 3.4.1 生产单位按照日班、晚班各为一批的原则进行组批，由调度员和检验员组织实施。 3.4.2 生产单位要严格按照生产厂生产科下达的品种规格计划组织生产、产品必须分批加工生产、批与批之间应严格控制和区分，严防混批。 3.5 分批交验 3.5.1 产品必须按批交验，按批检验，按批开具分析检验合格证。生产厂按批号、各批数量交市场营销部。 3.5.2 市场营销部按批与批之间区分库存。 3.5.3 对分析检验不合格原材料的产品，严格按批隔离。 3.6 标志管理 3.6.1 产品在整个过程中和交付阶段应执行QG／HNMB.QC －7－07－2003《标识和可追溯性控制程序》的要求和技术文件的规定。 3.6.2 生产过程中，必须建立各个工序环节的管理台帐和卡片（如产品收发台帐、入库单、领料单、合格证等），保持产品质量的可追溯性。 3.7 批量确定同上 批量的大小，依据供货合同并结合本厂上、下午各为一

产品 批号管理规定

广州XXXX 有限公司 批号管理规定 文件编号 WI-XXB-0001 编 制 生效日期 2017-03-08 审 核 版本 A / 0 批 准 1. 目的 本规定提供了有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性 2. 适用范围 本办法适用于公司进货、最终产品的批号管理。 3、定义 批：在同一锅同一时间内按照标准工艺获得一定数量相同性质的料体为一批。 批号：单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码. 4、 职责 物料部：负责包装材料和原料生产批号的确定。 生产部、制造部：负责半成品和成品的生产批号、生产日期和限期使用日期的确定。 质保部：负责监督成品、半成品、包装材料、原料的生产批号、生产日期和限期使用日期确定执行情况。 5、 内容和要求 产品批号分类：产品批号分为来料原材料批号、包装材料批号、半成品批号、成品批号。 5.1包装材料批号编制规定： 包装材料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，则以当天入库日期为入库批号，物料员用日期章盖上当天日期。批号由4位年份+2位月份+2位日期组成，共8位数字组成。例：2013年4月2日到货的某客户彩盒，批号应为：20130402 5.2原料批号编制规定： 原料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，必须知会供应商提供。 5.3料体生产批号编制规定： 5.3.1料体生产批号由10位字符组成，此10位字符包括数字和英文字母。结构示意图如下： 5.3.2料体生产批号编码组成说明： a) X1：表示部品的生产年份，由4位数字表示。 b) X2：表示部品的生产月份，由2位数字表示。 X1 X2 X3 X4 X5 生产年份 生产月份 生产日期 生产锅号 生产批次

产品批号管理制度

1.目的： 建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。 2. 范围： 适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。 3. 职责： 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。 质量部负责监督本制度的执行。 4．内容： 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。 批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 半成品(组份)的批号管理： 组份批的划分原则： DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批； 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：，表示2007年06月第5批产品。 成品的批号管理：

成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。 成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。 成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测 试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。 生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。 生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。 组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。 成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下： 生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。 对于同一个品种批号不得重复使用。 批号的记录 批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。 产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。

产品批号管理规定

广州XXXX有限公司批号管理规定 精心整理文件编号 WI-XXB-00 编制 01 生效日期 2017-03-0 审核 8 版本A/0 批准 1.目的 本规定提供了有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性 2.适用范围 本办法适用于公司进货、最终产品的批号管理。 3、定义 批：在同一锅同一时间内按照标准工艺获得一定数量相同性质的料体为一批。 批号：单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码. 4、职责 物料部：负责包装材料和原料生产批号的确定。 生产部、制造部：负责半成品和成品的生产批号、生产日期和限期使用日期的确定。 质保部：负责监督成品、半成品、包装材料、原料的生产批号、生产日期和限期使用日期确定执行 情况。 5、内容和要求 产品批号分类：产品批号分为来料原材料批号、包装材料批号、半成品批号、成品批号。 5.1包装材料批号编制规定： 5.2原料批号编制规定： 原料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，必须知会供应商提供。 5.3料体生产批号编制规定： X1 X2 X3 X4 X5 生产年生产月生产日生产锅生产批 编码组成说明： a)X1：表示部品的生产年份，由4位数字表示。 b)X2：表示部品的生产月份，由2位数字表示。 c)X3：表示部品的生产日期，由2位数字表示。 d)X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A??Z表示。具体字母所对应的设备由质保部和制造部共同

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确定。 e)X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 2013年4月2日生产A，乳化锅号是B号锅，乳化批次是A产品当天在B号锅生产的第1锅，该料体的批号应为： 5.4成品生产批号管理规定： X1 X2 X3 X4 X5 X5 生产年生产月生产日生产锅生产批包装班 编码组成说明： a)X1：表示产品的生产年份，由1位字母表示。字母由当年的生肖确定，具体如下： 鼠牛虎兔龙蛇马羊猴鸡狗猪 A B C D E F G H I J K L b)X2：表示产品的生产月份，由1位字母表示，字母所对应的月份具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L c)X3：表示产品的生产日期，由1位字母或数字表示，字母或数字所对应的日期具体如下： 123456789 101112 A B C D E F G H I J K L 131415161718192021 222324 M N O P Q R S T U V W X 25262728293031 Y Z 12345 d)X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1位字母组成， 以英文字母A??Z表示。具体字母所对应的设备由质量部和生产部共同 确定。 e)X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 f)X6：表示产品的包装班组，由1位数字表示。具体数字所对应的班组由质量部和生产部共同确定。 2013年4月2日乳化生产的A，乳化锅号是B号锅，乳化批次是A产品当天在B号锅生产的第1锅，并由3号流水线灌包装，该产品的喷码批号应为：FDBB13 5.12成品生产日期确定原则： 精心整理

批次管理制度

未来0

1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。 4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图：

6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： ●批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类 ●批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ●实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数量清，质量状态 清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ●批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8位年月日，顾客 有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ●批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ●生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ●批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ●文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求； 2）内容填写不完整、不明确时，不得转入下道工序； 3）有关批次内容变更时，应严格履行更改手续，并归档备查。 ●批次凭证的传递： 《生产随工单》等需流动的批次凭证，应随该批产品传递。 6.5 批次管理： ●采购产品的批次管理： 1）采购部负责采购产品的批次管理。同日同种进厂的原材料，以送货凭证或仓库进货登记日期定为进货批号 2）采购产品入厂后按到货批次分批管理，分批交验、发放和使用。 3）按批入库、按批建帐、按批建卡，必须做到帐、物、卡相符，批次记录应有采购产品名称、代号、批号、供货厂家，到货时间和数量、交验时间、合格与否、不合 格原因。合格批次应有检验员出具的《检验报告》。 4）按批号和技术条件要求，分批进行保管，严防混批，有批次标志的卡片必须置于醒目的位置上。 5）不合格品单独建批，存放在指定区域，单独管理。 未来2

批号管理制度

1目的 建立生产批号的管理，用以追溯和审查该批产品的生产历史。 2范围 适用于公司一个批量产品的生产全过程。 3职责 3.1生产部负责本文件的制定、修改，负责生产批号的编制。 3.2生产车间班长负责生产批号管理的实施。 3.3质检部负责对批号编制与管理的确认。 4内容 4.1生产批号的定义：在一定生产周期经过一系列加工过程所制得的质量均一的 一组产品定为一个批量。一个批量的产品，编为一个批号。因此批号是指专一 识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品生产历史。 4.2按生产批号编制标准编制产品的生产批号。 4.2.1生产批号的编制方法 1）配制后形成的半成品,其物料批号编制规则为：生产日期+锅次； 以生产日期编制批号的，质检部要备案相应生产批次的批号。 4.3生产车间对所有原料、原材料的来料批号（即物料批号）及所生产半成品的 日期、生产成品的日期要严格记录在与生产有关的记录中。 5、内容和要求 产品批号分类：产品批号分为来料原材料批号、包装材料批号、半成品批号、成品批号。 5.1包装材料批号编制规定： 包装材料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，则以当天入库日期为入库批号，物料员用日期章盖上当天日期。批号由4位年份+2位月份+2位日期组成，共8位数字组成。例：2013年4月2日到货的某客户彩盒，批号应为：20130402 5.2原料批号编制规定：

原料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，必须知会供应商提供。 5.3料体生产批号表示示例： 料体的批号的年以拼音字母的开头第一个字母大写进行标识， 月份的标识按照下表： 2015年4月2日生产乳化批次是该产品当天生产的第1锅，该料体的批号应为： YWD0201 YW------代表15年 D-------代表04月 02------代表02日 01------代表当天生产的第一锅 5.4成品生产批号管理规定： 5.4.1成品生产批号 成品的喷码日期按料体生产批号进行喷码，半成品 6、生产批号使用规定 6.1原材料和包材来料按照5.1和5.2的规则编制批号入库，不同批号的产品分开入库，分开报检，入库单和检验单记录批号 6.2半成品批号按照5.3的规则进行编制，领料单显示批号，工艺单上填写原料批号，以便追溯原料批号。入库单、检验单、半成品检验报告均填写半成品批号，每桶标识必须包含料体批号。 6.3成品批号按照5.4的规则进行编制成品批号，并将批号打印到产品可视面，生产记录和入库记录均要填写产品批号。

产品批号管理规定产品批号管理规定

1 目的 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性。 2 范围 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3 术语（无） 4 职责 3.1 制造部负责产品批号的归口管理。 3.2 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 3.3 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和维护。 3.4 物控部各仓库负责库存产品批号的编制和维护。 5 管理办法 5.1 批号的分类 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类。

5.2 批号的编制方法。 5.2.1 产品批号统一采用日期的年、月、日各两位阿拉伯数字，排列构成的六位数字为产品批号。年采用生产年份四位数字的后两位，月、日如果是一位数字时前面加零。例：2000年5月20日进货或生产的产品，其产品批号为：000520。 5.2.2 进货批号：同日同种进厂的产品，以送货凭证或仓库进货登记日期定为进货批号。 5.2.3 生产批号：凡在公司内经过加工的产品均应编制生产批号。同一进货批号的产品，以同一工位（序）连续加工期间的某一日定为生产批号。 5.2.4 最终生产批号：以最终装配或加工连续期内某一日定为最终产品批号。一个批号的批量应不超过一周时间的生产量。 5.3 批号的使用方法 5.3.1 进货批号由物控部按5.2.2节所规定进行编号记录在进货送检单上。不同进货批号的产品要分开存放并标识。“领料单”、“入库单”、“质量反馈单”以及进货检验报告等记录文件上必须填写进货批号。 5.3.2 生产批号由车间安排专人按5.2.3节所规定进行编号。不同生产批号或不同进货批号的产品应分开存放并标识。“产品零部件标识卡”、“自检记录”及检验报告等记录文件必须同时填写进货批号和生产批号。 5.3.3 最终生产批号由车间专人负责按5.2.4节所规定进行编号。包装箱及记录文件上均应有最批号标识。生产最终产品时车间须在有关记录文件上填写其零部件在入半成品仓库前最后一工位（序）的生产批号，或外购产品（不经公司加工的产品）的进货批号。