连锁药店gsp自查报告

医药连锁有限公司

实施GSP情况自查报告

一、企业概况：

____________________有限公司成立于2018年11月30日，企业性质为有限责任公司，注册地址为：______________。总面积372.56㎡，仓库地址：____________________，目前共有人员14人，质量负责人1人，本科学历；药学技术人员7人，下设质量管理部、仓储部、运输部、运营部、财务部、信息部。企业经营范围为：处方药、非处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（疫苗除外），经营药品品种大约8000余种。为确保GSP认证，公司对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与GSP要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、实施GSP自查情况

（一）、管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了20各项质量管理制度和岗位质量职责，并即使对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我公司每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并作好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）、人员与培训

本公司一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的孙娇同志从事医药经营管理3年熟悉我过药品管理相关的法律法规，熟悉质量管理，

具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工质量意识，确保GSP的顺利实施本公司还组织其他人员市食药监督部门组织的GSP相关培训。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《国家有关药品法律、法规文件》、《药品经营质量管理规范》、《内部质量管理制度》、《内部质量管理职责》、《工程操作程序》并采取了相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

为确保药品质量，根据GSP要求本公司要求接触药品的员工需持有健康证方可上岗，并建立了员工健康档案。

（三）设施与设备

我公司库房总面积：312㎡，环境整洁，仓库区与办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品陈列、养护的的各项设备，主要库房用电脑2台、立式空调3台，冰柜1台、温控检测设备3组、灭蚊灯5个、挡鼠板5个、粘鼠板20个、冷藏箱1个、灭火器8个，避光作用窗帘等。

（四）进货与验收

本公司购进药品把质量放在首位，严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收组，按照要求对药品的外观性状一级药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，对首营企业进行了合法资质和质量保证力的审

核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、帐、货相符，对于购进首营品种也须有该批号药品的检验报告书，对进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

（五）陈列与储存

本公司对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，库房总面积：312㎡，分为阴凉库，和常温库，设有不合格品库区、退货区、待验区、发货区、验收养护区、辅助区、冷库区等并按要求实行了色标管理。为保证药品质量陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，并规定每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时要求做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近效期药品及时填写《近效期药品催销表》并作出标记告知全体员工，对不合格药品及时通知门店下架，并通知相关管理员。规定每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，并建立设备档案。（六）销售与服务

我公司为保障顾客的用药安全和合法权益，定制了药品销售管理制度，规范分公司的药品销售行为，在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有住店药师在岗，凭医师开具的处方销售处方药，由住店药师对处方药进行审核并签字后，依据处方调配、销售药品。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务条例，公布监督电话，设置了顾客意见簿。全体员工统一着装，并佩戴胸

卡。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，即使处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

（七）计算机系统管理

企业建立了能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，有支持系统正常运行的服务器和终端机。计算机系统有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台，有实现部门之间岗位之间信息传输和数据共享的局域网，有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，计算机系统各类数据原始、真实、准确、安全和可追溯，计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据采用安全、可靠的方式存储并按日备份，备份数据存放在独立系统盘中。企业计算机系统管理控制要求能完全符合GSP要求及企业管理实际需求。

我公司于2019年2月按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已经基本落实到位，现提出认证申请，希望认证检查组对我们的工作检查指导。

______________________（盖章）

法定代表人：（签字）

2019年2月20日