gmp文件编码方法

受控状态：

1目的

本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。

2范围

本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。

3责任

所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求严格执行。

4定义

4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。

4.2 操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。

4.3 技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书面要求。

质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存的说明。

工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。

4.4 记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。

5内容

5.1 文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成。

5.2 文件代码的设定

5.2.1 部门名文字代码英文字母代码

办公室

技术科

质监科

生产科

设备科

销售科

固体制剂车间

注射剂车间

5.2.2 文件种类代码

管理标准

操作标准

技术标准

记录

记录表格

标签、卡、凭证类

账册

5.2.3 文件分类代码

5.2.3.1 管理标准分类、操作标准分类

用两个阿拉伯数字组合而成

人员 01 文件 02 设备 03

厂房生产物料

质量卫生验证

销售其它

5.2.3.2 技术标准分类

用两个阿拉伯数字组合而成

生产工艺规程

质量标准

其它标准

5.2.3.3 质量标准的细分类

用一个阿拉伯数字表示

成品

原辅料

包装材料

中间产品

5.2.3.4 工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字0表示5.2.3.5 记录表格种类

记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。

其类别用两个阿拉伯数字组合而成

生产记录细分为

生产科

仓库

注射剂车间

固体制剂车间

其它

质量记录细分为

质量检验

质量监控台

综合质量管理

其它记录不细分

5.2.4 文件顺序号的编排

文件的顺序号以文件细分类（无细分类的按分类）类别编排顺序：

一般文件顺序号用两位阿拉伯数字组成；

记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。

5.2.5 文件版面本顺序号的编排

用两位阿拉伯数字组成

00 表示新文件（未修订过的）

01 表示第一次修改（即第二版本）

02 表示第二次修改（即第三版本）

以此类推。

5.3 文件编号的一般格式

5.3.1 文件的编号的一般格式

标准类

标准类型一编制部门（用文字代码）——分类代码—该类文件顺序号——版本顺序号

记录类

编制部门（用英文字母代码）记录类别（用大写英文字母代码）——类别细分——该类记录顺序号——版本顺序号

5.3.2 管理标准编号方法

MS-●●●-□□-☆☆-△△

●●●表示文件编制部门之代码

□□表示文件分类代码

☆☆表示文件分类代码

△△表示该文件版本的顺序号

5.3.3 操作标准编号方法

OS-●●●-□□-☆☆-△△

●●●表示文件编制部门之代码

□□表示文件分类代码

☆☆表示编制部门所制定该类文件的顺序号

△△表示该文件版本的顺序号

5.3.4 技术标准编号方法

TS-●●●-□□-◎-☆☆-△△

●●●表示技术标准编制部门之代码

□□表示技术标准分类代码

◎表示技术标准种类细分之代码

☆☆表示编制部门所制定该类技术标准的顺序号△△表示该技术标准版本的顺序号

5.3.4 记录编号方法

●-□-◎◎-☆☆☆-△△

●表示编制该记录表格部门之代码

□表示记录类别代码类别

◎◎表示记录类别细分代码

☆☆☆表示编制该记录部门所制定该类表格的顺序号△△表示该类版本的顺序号

6培训

6.1 培训对象：各级部门负责人、承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员。

6.2 培训时间：二小时。

GMP文件管理

第七讲GMP文件管理 提纲： 1、GMP文件的概念； 2、GMP文件管理； 3、GMP文件的分类； 4、GMP文件的编制； 5、GMP文件编制的格式； 6、GMP文件的编号管理。 文件是GMP的重要组成部分，我国GMP1998年版第八章文件共有5个条目，分别规定了“药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录”、“制定文件的程序”、“制定生产管理和质量管理文件的要求”。 文件系统是制药企业GMP软件的基础。一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运转。管理软件的基础就是附着在GMP管理网络上的文件系统。 文件管理则是制药企业质量保证体系的重要部分，质量保证来自制药企业各个系统的健全和运转，而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。 第一节GMP文件的概念 1、《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。如：保管好文件。②计算机的一个专用名词。a.指由若干相关的记录构成的集合。若干项目构成一个记录。若干记录构成一个文件。 2、广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件，其具有统一的用途、格式和一定的办理程序。专用文件是指在各专业活动中形成，在本专业范围内使用的文件，除使用范围外，还表现在文件处理程序和格式上与通用文件不同。 3、GMP文件：《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，配备相应的设施和设备，制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求。在这里，“制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求”可以视为GMP的软件，而这个软件的核心是文件系统的完备和执行。 定义：制药企业的文件（GMP文件）是指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。WHO药品生产质量管理规范（1992年）对文件的原则提法是：文件是质量保证体系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。其目的在于确定所有物料的规格标准、生产和检验方法；保证与生产有关的所有人员知道做什么，何时做；保证授权人具有足够的资料决定一批药品是否发放；提供可对怀疑有缺陷产品的历史进行调查的线索；GMP文件没有固定的格式，它的设计和使用取决于生产企业。 提制药企业的文件系统是指贯穿于药品生产管理全过程，连贯有序的系统文件。 第二节 GMP文件管理 1、GMP文件管理的目的 用书面的程序进行管理是现代管理的一个特征。实施GMP的一个重要特点就是要做到一切行为以文件为准；按照GMP的要求，生产管理和质量管理的一切活动，均必须以文件的形式来体现。也就是说，行动可否进行，要以文字为依据。建立一套完备的文件系统可能避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且任何行动后，都有文字记录可查，做到“查有据，行有迹，追有踪”。建立完备的文件系统可以明确质量管理系统的保证作用，提供各种标准规定，追踪有缺陷的产品；建立完备的文件系统也可以使管理走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量切实有保证。 综上所述，建立完备的文件系统，其主要目的在于： （1）明确规定保证高质量产品的质量管理体系。这是GMP三大目标要素之一； （2）行动可否进行以文字为准，避免纯口头方式产生错误危险性。

GMP文件系统分类管理规程

依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要 目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件 1．文件分类 1.1标准 1.2记录 2．标准分类 2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求 2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求 2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求 3．记录分类 3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件 3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件 4．管理标准 4.1 机构与人员 4.2 厂房与设施

4.3 设备 4.4 物料 4.5 卫生 4.6 验证 4.7 文件 4.8 生产管理 4.9 质量管理 4.10产品销售与收回 4.11投诉与不良反应报告 4.12自检 5．工作标准 5.1部门职责 5.2工作标准（岗位） 6．技术标准 6.1质量标准 6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它 6.1.2中间产品：提取、合剂 6.1.3成品：合剂 6.2产品工艺规程 6.2.1镇痛口服液生产工艺规程 6.3标准操作程序 6.3.1单元生产操作程序 6.3.2检验操作程序 6.3.3设备操作与维修保养程序 6.3.4卫生清洁操作程序 6.3.5其它操作程序 6.4验证方案 7．记录 7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）

GMP文件系统分类管理规程

文件GMP文件系统分类管理规程编号 2页码1/2 版本 编制日期替代∕ 审定日期颁发质量保障部 批准日期生效 总经理、生产副总、质量保障部、销售部、财务部、工程设备部、办 发放公室、 生产管理部 依据：《 GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要 目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围： GMP文件 1．文件分类 1.1 标准 1.2 记录 2．标准分类 2.1 管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标 准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求 2.2 部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限 及工作内容等制定的标准等书面的要求 2.3 技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求 3．记录分类 3.1 记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文 件 3.2 凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件 4．管理标准 4.1机构与人员 4.2厂房与设施

4.3设备 4.4物料 4.5卫生 4.6验证 4.7文件 4.8生产管理 4.9质量管理 4.10 产品销售与收回 4.11 投诉与不良反应报告 4.12 自检 5．工作标准 5.1 部门职责 5.2 工作标准（岗位） 6．技术标准 6.1 质量标准 6.1.1 物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它 6.1.2 中间产品：提取、合剂 6.1.3 成品：合剂 6.2 产品工艺规程 6.2.1 镇痛口服液生产工艺规程 6.3 标准操作程序 6.3.1 单元生产操作程序 6.3.2 检验操作程序 6.3.3 设备操作与维修保养程序 6.3.4 卫生清洁操作程序 6.3.5 其它操作程序 6.4 验证方案 7．记录 7.1 记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）

GMP申报资料-文件系统

GMP申报资料-文件系统 文件系统 行政管理文件 SMP 质量管理文件 SMP 生产管理文件 SMP 管理标准文件 工程管理文件 SMP 物料管理文件 SMP 质量标准 STP 检验规程 SOP 文件系统技术标准文件 工艺规程 STP 验证 PV 质量工作标准文件SOP 工作标准文件生产工作标准文件SOP 物料工作标准文件SOP 记录 第 1 页共26页 一、管理标准文件 1、行政文件 SMP-01-001/1.0 文件的分类、标识的说明 SMP-01-002/1.0 文件的起草、修订、审查、批准、印制及保管 SMP-01-003/1.0 公司管理机构网络图 SMP-01-004/1.0 总经理岗位责任制SMP-01-005/1.0 质量副总经理岗位责任制 SMP-01-006/1.0 生产副总经理岗位责任制 SMP-01-007/1.0 经营副总经理岗位责任制 SMP-01-008/1.0 总工程师岗位责

任制 SMP-01-009/1.0 质量保证部经理岗位责任制 SMP-01-010/1.0 生产部经理岗位责任制 SMP-01-011/1.0 工程部经理岗位责任制 SMP-01-012/1.0 经营公司经理岗位责任制 SMP-01-013/1.0 财经部经理岗位责任制 SMP-01-014/1.0 科技开发部经理岗位责任制 SMP-01-015/1.0 公共关系部经理岗位责任制 SMP-01-016/1.0 质量保证部职责范围 SMP-01-017/1.0 生产部职责范围 SMP-01-018/1.0 工程部职责范围 SMP-01-019/1.0 经营公司职责范围 SMP-01-020/1.0 财经部职责范围 SMP-01-021/1.0 科技开发部职责范围 SMP-01-022/1.0 公共关系部职责范围SMP-01-023/1.0 职工培训管理制度 SMP-01-024/1.0 职工健康管理制度 SMP-01-025/1.0 档案管理制度 SMP-01-026/1.0 环境保护管理制度 SMP-01-027/1.0 卫生管理制度 SMP-01-028/1.0 外来人员进入生产区管理制度 第 2 页共26页 2、质量保证部QA SMP-02-QA-001/1.0 质量保证部质量责任制 SMP-02-QA-002/1.0 科技开发部质量责任制 SMP-02-QA-003/1.0 生产部质量责任制 SMP-02-QA-004/1.0 工程部质量责任制 SMP-02-QA-005/1.0 财经部质量责任制 SMP-02-QA-006/1.0 经营公司质量责任制 SMP-02-QA-007/1.0 公共关系部质量责任制 SMP-02-QA-008/1.0 质量保证部质量监督管理体系图 SMP-02-QA-009/1.0 质量管理室岗位职责 SMP-02-QA-010/1.0 质量检验室岗位职责 SMP-02-QA-011/1.0 车间化验室岗位职责 SMP-02-QA-012/1.0 质量保证部经理岗位职责 SMP-02-QA-013/1.0 质量管理室主任岗位职责 SMP-02-QA-014/1.0 质量评价员岗位职责 SMP-02-QA-015/1.0 驻点质量监督员岗位职责 SMP-02-QA-016/1.0 取样员岗位职责 SMP-02-QA-017/1.0 留样观察人员岗位职责 SMP-02-QA-018/1.0 文件管理员岗位职责 SMP-02-QA-019/1.0 计量管理

GMP对文件系统的要求

一、建立一套完备原文件系统 文件(documentation)又称为软件,制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（documentation system）。 1、药企业为什么要建立文件系统： 从企业管理的角度看,各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，是一种从人治到法治的变革。一切行为以文件为准，没有文件的要按GMP 标准建立，从无到有，从不完善到完善。建立一套完备的文件系统，它的好处在于：（1）行动可否进行以文字为准； （2）一个行动怎样进行都只有一个标准； （3）可以避免语言上的差错与误解而造成的事故； （4）任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。 从国家药品监督管理局GMP认证中心所下一发的制药企业实施药品GMP认证的文件中也不难看出对文件系统的重视程度，向管理要效益不仅是一句口号，而是许多成 功者（或失败者）经验教训的总结。在现代管理中，一个最突出之点就是用书面的程序 进行管理，这是由单一管理到全面质量管理，由强制管理走向科学管理。 药品生产汲及的范围很广，但最主要的是要管好人和物，文件系统从不同的侧面规 定了每个人的岗位责任，规定了操作人员的操作程序，规定了物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的详尽要求。使企业上到负责人，下到每一操作工，知道自己应该做什么，怎样去做，什么时候在什么地方去做，这样做的依据是什么，能达到什么结果。 文件系统还制定了一旦产品出现质量问题的补救措施，可追踪责任者，查清事故原因，有利于总结经验教训。 制药企业建立完备的文件系统，不但可以避免因口头传达引起的失误，而且能使管理走上等程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实的保证。 2、药企业文件的类型： 制药企业的文件很多，管理规范的先进企业用于生产控制的各类文件上千种，大体归类可分为标准类和记录（凭证）两大类。 （一）根据标准的不同可分为下列三种： （1）技术标准文件是由国家、地方行业及企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。如药典规定的注射用水质量标准等。 （2）管理标准文件是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如操作人员卫生 制度、原辅料的取样制度等。 （3）工作标准文件是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位责任制度、标 准操作程序等。 （二）记录（凭证）文件 记录（凭证）文件是反映实际生产活动中标准情况的实施结果。 （1）记录如报表、台账、生产操作记录等。 （2）凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。

新版GMP及附录完整版 (1)

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6 月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生 体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断 更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应

GMP文件系统及其作用

GMP文件系统及其作用 4.1GMP文件系统的保证目标 4.l.1规定管理职责和工作流程 4.1.2规定工作标准或岗位操作要求 4.1.3使影响产品质量的所有因均得到有效控制 4.2影响药品生产质量的重要因素 4.5.l人员 4.5.2设备 4.5.3物料 4.5.4方法 4.5.5环境 4.3五大要素的主要控制点 4.3.1人员 4.3.1.1人员是最主要的和决定性的因素 4.3.1.2特殊岗位的员工必须具备规定的资格 4.3.1.3每个岗位的职责必须界定 4.3.1.4所有员工必须不断地接受培训 4.3.1.5员工培训应成为一项有计划的经常性工作 下述情况下，应实施员工培训： A.新员工上岗前 B.员工调整岗位时 C.员工不能胜任本职工作时（如发生错误或差错） D.相应岗位增加新要求时 E.其他要素改变时 4.3.2设备 4.3. 5.1采购前应予论证 4.3. 5.2安装后应予验证确认 4.3. 5.3安装验收后应建立卡片，登记并键档 4.3. 5.4使用前应予运行确认 4.3. 5.5使用前应准备好使用操作说明并完成对操作者的培训4.3.5.6应建有状态标示牌〔卡〕 4.3. 5.7应建有运行记录 4.3. 5.8应建有检修计划和维修规程，定期检修并建立记录4.3.5.9有报废规定 4.3.3物料 4.3.3.1所有有关物料均应按统一规定赋予名称、编号和批号4.3.3.2所有需要控制的物料应建有质量标准和检验操作法4.3.3.3物料采购前应对供应商作质量审计 4.3.3.4所有相关物料均应建有标识卡并能区分检验状态 4.3.3.5不同物料应分别存放 4.3.3.6应根据物料性质制定储藏条件、存放期和复检期