中药饮片发展现状及质量管理中存在的问题与分析

中药饮片发展现状及质量管理中存在的问题与分析

发表时间：2016-07-22T16:01:38.407Z 来源：《航空军医》2016年第10期作者：刘纯华

[导读] 中医临床疗效的保障与中药饮片质量的好坏直接相关，也是确保人们安全用药的基本保障之一。

全州县中医医院广西全州 541500

【摘要】中医临床疗效的保障与中药饮片质量的好坏直接相关，也是确保人们安全用药的基本保障之一。但是由于中药饮片的金属超标、农药残留及掺假等问题的出现，对中药的生长、经营及使用等造成了严重影响，也对民生安全用药带来了不良的影响。保障饮片的质量与深入科学研究、完善质量体系、加强行业之间的自律等有着密切联系。与此同时，应从生产、源头、科研和经营上系统监督中药饮片，使得中药饮片具有较好的形、色、味等。

【关键词】发展现状；质量管理；中药饮片

以往中医防病致病的武器最重要的就是中药，数千年来一直保障着人们的生活健康，使我们民族的繁衍得以昌盛维持[1]。临床上常用的必备物质基础是中药饮片，促进了中医药事业的发展。因此应密切关注中药饮片的质量优劣情况，其直接关系着人们用药安全及工业生产[2]。但是目前中药饮片市场较为杂乱，存在着中药饮片产地混淆、基源混乱、农药残留、炮制不规范、重金属超标等一系列问题，阻碍了工业生产和安全用药。目前，社会关注的焦点是确保中药饮片质量、临床安全用药、中药饮片产业繁华发展[3]。

1 中药饮片的发展现状

我国的中药资源极其丰富，在20世纪80年代对中药资源进行调查，发现我国中药资源现已高达12807种，对320种类常用的植物药材进行统计，总蕴藏数量高达850万吨。现今，我国先后对促进中药饮片的发展制定了一系列的措施及政策，如《中医药创新发展规划纲要》、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《中药饮片GMP认证》等。尤其值得重视的是，将中药饮片全部录入于《国家基本药物目录》，这一政策利于规范中药饮片的健康发展，将安全用药得以积极推动。中药产业2010-2014年的经营状况，详见表1.

2 中药饮片的质量问题

2.1 中药饮片加工炮制不规范

在《中国药典》中可查看每种药材下规定了药用的部位，但在实际检查中却发现，多数中药饮片中掺杂有非药用部位，如紫胡没有去除地上茎、山茱英没有去核、牡丹皮没有去除木心等[4]。部分中药饮片炮制程序未按照规范操作，如麦芽发芽率不符合规范，熟地黄未经过九蒸九晒流程，土炒所用土采用红砖末代替灶心土。

2.2 药片保管不当，储藏条件不好

医院中的中药种类过多，多数草药体质虽轻却占地极大，而且不同草药的药效不一样，储藏条件及保管方法也不一样。目前，多数基层医院、少数市级医院储藏条件极差，一遇高温或梅雨季节，储藏室温度及湿度则超出要求，导致部分中药饮片虫蛀及霉变。有些草药需要进行低温干燥处理，例如玫瑰花、当归，在久雨季节未有低温干燥设备进行处理，只采用高温设备进行烘干，其会变的没有光泽。有些草药需要进行低温保管，例如乳香，如若未进行低温保存，药物会融溶结块。还有些医院由于储藏室面积较小，多数药物只能露天放置，经过日晒、风吹、雨淋，导致药物散失和污染，对饮片的质量造成严重影响[5]。

2.3 采购及验收环节控制不严

随着药品市场竞争加剧，多数药材供应商为了自己的利益，以假乱真、以次充好，还有的在药物中掺加杂质，以此增加药材的质量，便于获取更多利益。在验收环节，多数凭借口尝、手摸、眼观等传统方法，验收极其不合格；还有部分人员对于药材了解不多，很难辨别药材的真假，导致劣质药材入库，中药饮片的质量得不到保障[6]。除此以外，还有些中药房未指定详细的采购计划，一段时间内大量采购低价药材，造成药材堆积，部分药材堆积时间过长会使其疗效降低。

3 改善中药饮片质量的措施

3.1 对炮制过程加强规范

国家应对中药饮片炮制过程进行严格把控，并制定明确规范。医院应严格按照炮制规范进行加工，并购置必要的炮制设备，在掌握炮制方法的基础上再进行加工。在炮制加工过程中，中药饮片应剂量适量、薄厚均一、外观合格，并且要符合检测的标准[7]。应严格按照规范进行调剂，对于一些需要特殊处理药材，要认真执行处理过程，采用递减法进行称量，确保剂量均匀分配。

3.2 为药片储藏进行把关

（1）储藏条件。医院应配备必要的药品储藏条件，要进行分类和定位，存放整齐，并具备有防潮、防鼠、通风、避光、冷藏等措施。除了对储藏条件有规定，还应对储藏容器进行规定。一般要求铁皮箱、装缸等容器，而麻袋、蒲包、纸箱等不可进行使用。对于一些不耐高温的中药要使用低温干燥设备进行处理及保管。

（2）对于储藏的中药饮片要配备人员进行勤检查、勤晒、勤翻等，并且要熟悉草药的特点及性能，在根据每种草药的品种分别进行分类及储藏。因此保管人员应具备较强的业务能力及责任心，才能担任贮藏保管的工作。

（3）如若发现贮藏室中有走油、虫蛀、霉变等现象发生，需及时进行处理，并对处理药物进行统计和记录。

（4）药剂人员应熟悉和掌握各类药物的炮制方案，努力提高中药饮片的质量。近年来，由于未按照炮制要求制造中药饮片事件频有

中小企业质量成本管理的现状与分析

中小企业质量成本管理的现状与分析 【摘要】在市场竞争激烈的环境下，如何保证工程质量又可以有效控制成本，成为企业立足之本。目前，我国中小企业在质量成本管理方面还存在很多问题。文章通过对中小企业质量成本管理现状进行阐述，对其原因进行分析，提出了加强企业质量成本管理的措施，中小企业只有加强质量成本管理才能在市场竞争中立于不败之地。 【关键词】质量成本管理现状分析加强措施 1 前言 工程质量是企业的生命，更是企业立足于市场竞争的关键，如何保证企业产品质量则成为企业的重大课题。随着建筑行业竞争日益激烈，材料价格波动，以及其他种种不确定因素的影响，都使施工企业的工程项目运作处于非常严峻的环境之中，我国中小企业在质量成本管理方面还存在跟多问题。 2 质量成本的含义和内容 质量成本最早是美国的质量管理专家费根堡姆 （A.V.Feigunbaum）提出的。他指出，质量成本是企业为了保证和提高产品质量而支出的一切费用，以及因未达到质量标准，不能满足用户和消费需要而产生的一切损失。上述二

者之和即为企业的质量成本。他一般分为四大类：1）预防成本；2）鉴定成本；3）内部故障成本；4）外部故障成本。其中预防成本和鉴定成本统称为质量管理成本，内部故障成本和外部故障成本统称为质量故障成本。 3 当前中小企业质量成本管理现状和分析 3.1 质量成本管理现状 由于中小企业自身的特点和发展的不平衡，在质量成本管理方面还处于初级阶段。在企业内部，质量成本意识落后。管理阶层和员工没有重视质量成本的管理，质量成本普遍较高，质量成本构成不合理。一是忽视产品的质量，只求产量。二是不惜工本，片面追求“高质量”.不讲效益，脱离实际需要。 3.2 原因分析 1）企业管理阶层经济观念淡薄，质量成本意识不强。企业只管产量，对产品质量要求不严，没有充分认识到质量、成本、效益三者之间相辅相成的关系。 2）中小企业职工素质低.没有现代质量管理的观念和知识。在企业的生产过程中，每个职工都要通过不同的方式参与质量管理活动。但是，由于中小企业在这些方面支付的费用有限.使得职工的技术水平与企业的管理能力处于较低水平，这在很大程度上加大了总体质量成本。 3）中小企业的技术落后，没有现代化的生产装备。原

2015年中药饮片养护人员试题

博罗县信兴中药材饮片加工厂 仓管、养护、验收人员考试题 （考试时间： 2015年04月20日） 姓名：部门：得分： 一、选择题(包括单项选择题和多项选择题，共60分) (一)单项选择题（每题2分，共24分） 1、按国家规定，库房相对湿度应保持在（） A、35-80% B、40-75% C、35—75% D、35－60% 2、中药饮片水分一般应控制在（） A、10－12% B、9-13% C、12—13% D、11－13% 3、空气中的哪些组成成分对中药质变有重要作用（） A、二氧化碳 B、氧气 C、氮气 D、一氧化碳 4、引起中药霉变的微生物是（） A、链球菌 B、阴性杆菌 C、霉菌 D、金黄色葡萄球菌 5、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经批准后方可采购。（） A、生产部 B、供销部 C、质量部 D、办公室 （） 6、按照GMP要求，结合公司实际情况，下列物料状态标志哪项说法错误的是： A、待验品为黄色牌，印有“待验”字样 B、合格品为绿色牌，印有“合格”字样 C、中间品白色牌，印有“中间品”字样 D、不合格品为红色牌，印有“不合格品”字样 7、中药材、中药饮片的出库原则是（） A．先进先出，陈货先出，近效期先出 B.质次先出 C. 方便先出 D.量少先出 8、药品发运的零头包装只限个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，

并建立合箱记录。（） A、两 B、三 C、四 D、五 9、应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是，则应当向 通报召回处理情况。（） A、厂长；厂长 B、质量受权人；质量受权人 C、生产部部长；生产部部长 D、供销部部长；供销部部长 10、不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染会造成。（） A．混淆 B. 交叉污染 C. 差错 D. 混乱 11、下列做法正确的是：（） A、为了保证仓储区环境卫生，经常用湿拖把拖地 B、为了保证生产的连续性，根据车间需要发放物料 C、为了方便发料，将物料堆放在一起 D、为了防虫防鼠，开灭蚊灯，放鼠笼 12、中药材、中药饮片按品种、批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（），与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（），与地面间距不小于（）。 A．5厘米 B. 30厘米 C. 10厘米 D. 15厘米 （二）多项选择题（每题3分，共36分） 1、引起中药饮片变异现象主要取决于（） A、外界条件 B、运输条件 C、产地条件 D、药物自身条件 2、引起中药饮片变异的外界因素有：（） A、温度湿度 B、空气日光 C、微生物 D、虫害鼠害 3、当库房温度超过34℃以上时，哪些药物易发生粘连变味（） A、种子类药材 B、含糖类较多的药材 C、动物类药材 D、矿物类药材 4、当库房温度超过34℃以上时，哪些药物易出现走油现象（）

浅析中药房中药饮片管理现状及对策

浅析中药房中药饮片管理现状及对策 目的研究中药房中药饮片管理现状，且提出有效处理措施。方法选取该院2016年2月—2017年2月之间分析的62批次不合格质量中药饮片，将2016年2月实施相应管理之前的情况作为对照，分析质量管理过程中出现的问题，给出有效处理措施，对比实施前后中药房药品合格率。结果该次该院中药房分析的62批次不合格质量中药饮片中批次药材原料原因引发质量不合格占6.45%；因饮片炮制原因引发质量不合格占80.64%；因饮片管理原因引发质量不合格占12.91%。实施对应管理之后我院中药房药品合格率96.77%显著高于管理前中药房药品合格率80.64%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论以加强药材保护力度、提升炮制技术水平、规范检测标准、强化存储管理等方式来提升中药房中药饮片管理质量，为以后有效安全用药提供依据。 标签：中药房；中药饮片；管理现状；对策 中药饮片是依据中药炮制法与中医理论将中药材经过加工之后在临床上应用，中药饮片属于中药产业中重要构成部分[1]，是中医临床辨证治疗的传统手段与重要中成药原料，因拥有独特的炮制方法与理论，处处展现传统中医的精髓。该次对该中药房2016年2月—2017年2月分析的62批次不合格质量中药饮片研究结果进行报道。 1 资料与方法 1.1 一般资料 该院之间分析的62批次不合格质量中药饮片作为研究对象。 1.2 方法 回顾性分析该院62批次不合格质量中药饮片，对饮片管理、药材原料、饮片制作方式等进行分析，了解中药房中药饮片管理现状，提出合理解决措施。 1.3 观察指标 观察实施对应管理前后中药房药品合格率，研究引发中药房中药饮片质量不合格因素。 1.4 统计方法 该次研究该院中药房分析的62批次不合格质量中药饮片应用SPSS 19.0统计学软件处理所有数据，实施对应管理前后中药房药品合格率用率（%）表示，行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

中国中药产业的发展现状及前景分析

中国中药产业的发展现状及前景分析 来源：中国投资咨询网发布者：尹海华日期：2016-11-22 广义上讲，中药产业包括中药材、中药饮片和中成药三大部分，中药饮片处于中药产业的中间环节，在中药产业中起到承上启下的作用。 国家层面和各地出台的一系列引导鼓励中医药政策，如调整中医医疗服务价格政策、提升基层中医药服务能力政策等，从不同角度激励中医医疗机构充分发挥中医药的特色优势。 更值得关注的是，在我国推进公立医院医药价格改革、取消药品加成，化药和中成药“零加成”的大环境下，中药饮片销售仍然享受药品加成政策，从而成为中药饮片销售提升的动力。 最近国家中医药管理局、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局、中央军委后勤保障部联合制定发布的《基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划》中，更是明确——不取消中药饮片加成，中药饮片不纳入“药占比”控制范围。 A、趋势市场地位不断提升 据国家统计局数据，2006-2015年，医药工业规模以上企业实现主营业务收入由5345.7亿元增长至26885.2亿元，年复合增长率（CAGR）达19.7%；从医药工业细分子行业来看，中药饮

片加工主营业务收入由190.2亿元增加至1699.9亿元，CAGR为27.6%，中药饮片加工市场规模年复合增长速度显著高于医药工业整体增速。 随着中医医疗服务体系的不断健全，中药饮片行业在医药制造业中的市场地位在不断加强。从医药工业近三年细分子行业横向比较来看，中药饮片加工行业增速均排在8类子行业首位。从中药饮片行业主营业务收入占医药制造业主营业务收入的比重来看，最近几年基本保持了逐年上升的趋势。 2015年，医药工业规模以上企业实现利润总额2768.23亿元，同比增长12.22%，高于全国工业增速14.52个百分点，较上年下降0.93个百分点。其中中药饮片加工行业全年利润增速高于8类子行业利润增速。 近年来，我国医药行业发展十分迅猛，而且这个发展势头还将持续。主要受益于人口老龄化、城镇化等。随着产业政策环境的不断改善和市场需求空间的不断扩大，中药饮片行业未来发展空间将非常广阔。 B、行业挑战产业升级空间几许 目前，中药饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业及中药饮片加工行业已进入一个全面快速发展的新时期。 国家政策导向为中药饮片产业带来了升级空间，同时中药饮片行业的发展也面临很多挑战。 中药材价格上涨：防控生产盲目和种植过剩

中药饮片处方点评制度和管理规范

中药饮片处方点评制度和管理规范 一、处方书写 1、中草药处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求。 2、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写。 3、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位，“g”（单位名称）紧随数值后。 4、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等。 5、对饮片的炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 6、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐。 7、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名。 8、中药饮片剂数应当以“剂”为单位。 9、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型（水煎煮、酒泡等）、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求（温服、凉服、慢服、顿服、饭前服、饭后服、空腹服等）等内容，例如：每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服。 10、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 二、中药饮片用法用量 处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，对于

某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 三、特殊药品的使用评价 根据《处方管理办法》、《毒性药品管理办法》、《贵重药品管理办法》对毒性药品和贵重药品的使用情况进行评价。 四、处方合理用药评价 根据处方中患者基本信息、中医诊断和证型，初步评价处方中药饮片使用的合理性。 信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己

建筑工程质量管理现状分析

建筑工程质量管理现状分析 摘要随着我国经济的快速发展，人们生活水平的逐渐提高，建筑工程质量问题 逐渐引起人们的高度重视。如何确保工程质量，保证企业获得良好的收益，成为 建筑企业面临的主要问题。为了保证工程质量，就必须加强工程质量管理，保证 建筑工程合格验收。受到多种因素的影响，建筑工程质量管理仍存在一些问题， 影响着建筑工程的质量。本文从建筑工程质量管理的意义入手，分析了建筑工程 质量管理现状，并提出了几点合理化建议。 关键词：建筑工程；质量管理；现状 引言 在城市化建设不断加快的背景下，建筑工程企业逐渐增多，企业之间竞争逐 渐增大。在新时期如何在竞争中脱颖而出，获得良好的经济效益，就需要加强建 筑工程质量管理，提高建筑工程质量。近些年来随着建筑工程的增多，建筑工程 质量问题时常出现，造成建筑安全事故时有发生，严重威胁了人们的生命安全。 因此，相关部门必须做好建筑工程质量管理工作，提高建筑工程的安全性，保证 建筑企业的收益，提高企业的综合实力。 1建筑工程质量管理的现实意义 加强建筑工程质量管理，是为了提高建筑工程施工的安全性。近几年，建筑 安全事故时有发生，例如著名的上海楼房坍塌事故就是由于地基出现问题，现场 施工不当造成工程质量出现问题。影响建筑工程质量的因素很多，具体如图1所示，因此，企业必须意识到建筑工程质量管理的重要性。对于很多的建筑项目来说，工程质量的好坏是关系国计民生的大事情，因而必须要对这些工程项目进行 质量管理，从整项工程的开始部分进行参与，一直到工程的结束，都不可以轻视 工程的质量问题，并且还要努力做好工程质量管理工作，严格对工程项目各阶段 的施工结果进行验收把关。 图1工程质量影响因素分析 2建筑工程质量管理的现状 2.1设计质量问题 建筑工程设计环节是保障建筑工程质量的基础，只有严格、科学的设计才能保证设计方 案的合理性。在建筑工程设计中，勘察不准确、工程地质资料不足、计算简图不准确、设计 构造不当、结构计算出现错误等，或过多地考虑建筑的外观造型、结构形式，忽视地区环境 差异、施工条件限制、抗震构造、整改难度等因素，而编制的施工组织设计质量较差，问题 处理的方案不当或质量不高，都会使得后期工程施工过程中发生不少的工程质量事故。在设 计时没有聘请专业的设计师进行设计，或是设计时没有设计经验，也会造成设计容易出现问题，造成工程出现安全隐患。 2.2建筑材料的问题 建筑工程包含的技术较多，施工量较大，涉及到的建筑材料也较多。因此，一旦建筑材 料出现问题，就会造成建筑工程质量出现问题。对于一些材料没有仔细检查，就使其进入施 工现场。劣质材料的性能较差，达不到原有的设计要求，进而影响建筑的质量，造成其耐用 性降低，寿命缩短。一些建筑企业为了追求眼前利益，或是购买材料人员为了个人利益，购 买不合格的建筑材料，就会造成建筑工程出现安全隐患，造成建筑工程发生倾斜或坍塌现象，威胁施工人员安全。材料的优劣、来源、功能等是保障建筑工程质量的重要基础，因此，必 须重视这一问题。 2.3质量监督力度不够 目前一些建筑企业在项目实施过程中缺少有效的质量监督管理，施工过程中的质量管理

17、中药饮片质量管理试题

中药饮片质量管理办法 部门：姓名：得分： 一、填空题：（30分） 1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。 2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。 3、进口药材应有批准的证明文件。 4、中药材、中药饮片应按要求 5、生产过程中关键工序应进行验证和验证。 6、应按生产工艺规程编写标准规程和记录。 7、．中药材经净选后直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。 8、用液态氧气化充装气态氧，必须使用液氧泵，加压气化后充装。 9、根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足要求的设备。 10、从事操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 二、多选题：（40分） 1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中药商业质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国标准化法》 E 《中华人民共和国计量法》 2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（） A 《中华人民共和国药典》 B 全国中药炮制规范 C 地方"中药炮制规范" D 中药饮片质量标准通则

E 部颁标准 3、药品零售企业储存中药饮片应（） A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内 B 注明药品的品名，防止混淆 C 合理摆放，便于取货 D 使用的包装材料不得对饮片造成污染 E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器 4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（） A 要有必要的小炒、小炙场地 B 加工工具和辅料 C 调配用的计量器应定期校验 D 质量检测的大型仪器 E 中药药品计算机连网 5、物料管理（） A 购入的中药材应有详细的记录，包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、 采收（初加工）日期等，毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。 B 生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应相对稳定。 C 中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批 号、生产日期d等。 D 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施 6、实施GMP三重目标（） A 减少人为差错到最低限度； B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。 D 确保药品的质量及安全性 7、实施GMP的目的（） A 保证中药饮片质量安全、有效； B 增强国内外市场竞争力； C 规范中药饮片的生产和市场管理； D 提高中药饮片生产和管理水平。

中药行业市场现状以及未来市场发展前景分析

目录 CONTENTS 第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮--------------------------- 1第二篇：中药注射剂行业现状分析市场发展加速洗牌在即--------------------------- 2第三篇：中药注射剂行业现状分析使用须重视安全--------------------------------- 4第四篇：“一带一路”带动中药材行业发展开拓海外市场--------------------------- 6第五篇：中药饮片企业现状分析加速洗牌中--------------------------------------- 7第六篇：2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计--------------------------- 12 2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计表： ------------------------------- 12第七篇：2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计---------------------------- 13 2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计表：-------------------------------- 13第十篇：2014我国中药类产品进出口传统市场地位稳固--------------------------- 15第十一篇：2014我国中药类产品进出口情况回顾--------------------------------- 16第十二篇：2015年中药行业市场发展趋势分析----------------------------------- 17第十三篇：中药材行业现状分析市场迎来国家级规划------------------------------ 18第十四篇：我国中药注射液不良反应多------------------------------------------ 18第十五篇：中药企业“走出去”需要攻克壁垒分析-------------------------------- 19第十六篇：2014年中药材出口需要关注的现象----------------------------------- 20第十七篇：2014年广东省中药材出口情况分析----------------------------------- 21第十八篇：中药材价格飙升企业成本压力加剧------------------------------------ 22 本文所有数据出自于《2015-2020年中国中药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，涉及从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年6月1日起至今，已有10个年头。 工信部发布了关于2012年度国家拟扶持60个中药材生产建设项目的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，这体现了国家对道地中药材基地建设的重视。

中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

GMP质量管理规程培训 考试试卷考试时间：姓名： 一、选择题（共20题，每题 5 分） 1. 各部门负责人应当确保所有人员（），防止偏差的产生。 A考核制度 B 检验方法和操作规程 C生产工艺 D. 质量标准 2. 偏差 --- 指偏离已批准的程序（指导文件）或（）的任何情况。 A要求 B 限度 C规范 D. 标准 3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（）所要求的范围。 A生产体系 B质量管理。C.GMP。D. 质量控制。 4. 2010gmp第二百五十条任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 A生产工艺、物料平衡限度、质量标准。 B 检验方法、操作规程。 C部门考核。 D. 养护损耗。 5. 闪点不超过25℃的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应采取那些措施（）。 A实验室的火焰口装置应远离一级试剂 B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。 C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内 D. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。搬动化学物品严禁滚动、撞击。 6. 员工在生产过程中应严格按照（）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。 A各项操作规程。B法律。C习惯。D. 工艺流程。 7. 质量经理岗位职责（）

A负责本企业质量保证系统的正常运行。 B负责组织和召集本企业质量分析、质量评价和质量改进提高等活动。 C负责定期组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。 D. 负责或参与生产管理文件的编写和修订。 8. 生产部经理岗位职责（） A负责主管部门的技术标准、管理标准、工作标准文件的审核、批准；督促各职能部门严格遵守各项规章制度和标准，并组织有关人员进行检查。 B负责组织生产管理文件的编写、修订、实施。 C验证方案、验证报告的审核 D. 根据销售计划制订生产计划，做好技术经济指标的统计和管理工作。 9. 技术主管岗位职责（） A负责生产工艺验证方案的制定。 B检查工艺执行情况，解决生产中所遇到的技术问题。 C努力完成企业下达的饮片科研和新产品开发及创收的任务。 D. 组织编制及审核有关技术文件。 10. 技术标准文件是由国家与地方、行业与企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定办法、标准、规程和程序等书面要求。包括：（） A产品工艺规程 B质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品） C检验操作规程。 D.员工考核制度 11. 工作标准文件是指对企业员工的（）等提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。 A工作范围 B 职责 C工作时间。 D. 权限以及工作内容考核 12. 文件按性质分类：用英文缩写代号。管理制度为（）。技术标准为（）。管理标准(Management StanDarDs)，缩写代号MS。工作标准为( )。记录为（）。 A（ReCorDs），缩写代号RD B ADministration system），缩写代号AS。

中药饮片质量控制的现状与对策

中药饮片质量控制的现状与对策 刘　媛1,高文远2,张　平1,贾　伟3,段宏泉2,庞纪平1 (1.天津医药集团有限公司,天津　300052;　2.天津大学天然药物学系,天津　300072;　3.上海交通大学药学院,上海　200030) 摘　要　中药饮片的质量控制是目前中药质量控制的最薄弱环节,存在的问题集中表现为:无质量控制标准或质量控制标准低,质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。要改变这种现状,应采取如下措施: 从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量; 完善和规范炮制过程,保证中药饮片的质量稳定性; 加强中药饮片炮制机理和饮片质量标准的基础研究; 大力研制中药饮片现代化生产机械; 走名牌战略与法制建设相结合的道路,打造大型中药饮片企业。 这些措施的实施,将提升我国中药饮片的质量,为中药现代化和国际化做出贡献。 关键词　中药饮片,炮制,质量控制,质量标准,措施 中图分类号:R282.4 文献标识码:A 文章编号:1006-5687(2003)05-0043-06 Situation and solution in quality control of Chinese prepared medicinal herb L iu Y uan1,Gao Wenyuan2,Z hang Ping1,Jia Wei3,Duan Ho ngqua n2,Pang Jiping1 (1.T ianjin P harmaceutical G ro ups,T ianjin300052; 2.Depar tment o f T CM and N atural P ro ducts,T ianjin U niver sity, T ianjin300072; 3.Schoo l o f Phar macy,Sha ng hai Jiao T o ng U niv ersity,Shang ha i200030) ABSTRACT T he quality co ntr ol of Chinese pr epared medicinal herbs is behind t he quality contr ol o f Chinese patent medicine and Chinese mater ia medica.T here ar e tw o main pr oblem s.One is the lo w quality st andar d o r no quality stan-dar d,the o ther is the quality standard which can not indicates the functio n and po tency o f the Chinese pr epa red medicinal herbs.I n o rder to change the situatio n a nd impro ve the quality contr ol lev el o f Chinese pr epa red medicinal her bs,the f ol-lo w ing policies sho uld be co nducted. T o contr ol the cultiv atio n o f medicinal her bs and the tr ade o f Chinese mater ia med-ica; T o per fect and standar dize the pr ocess of making Chinese pr epar ed medicinal herbs. Basic studies should be car-ried o ut on the mechanism of the pro cess and the quality contr ol methods; T o gr eatly develop the m achine fo r the pro-cess o f making Chinese prepared medicinal herbs; T o develop famo us pr oducts and perfect legal system on the pur pose of dev elo ping big famous co mpanies of Chinese pr epared medicinal her bs.W e believe that it w ill gr eatly impro ve the quali-ty co nt ro l level of Chinese prepar ed medicinal her bs by carr ying out t he abo ve policies and it w ill be helpful for the m od-ernization and int ernationaliza tio n o f T r aditio na l Chinese M edicine. KEY WORDS Chinese prepar ed medicinal her bs,the pro cess of making Chinese pr epared medicinal her bs,qualit y co n-tr ol,qualit y standar d,policy 中药饮片是中医药的特色之一,我们在大力发展中成药的同时,不可忽略中药饮片的发展。现代医学强调个体治疗,中医药是个体治疗的典范,中医师进行个体治疗时使用最多的就是中药饮片。质量是产品的灵魂,对中药饮片也是如此。我国中药饮片的质量控制基本上处于半空白状态。《中华人民共和国药典》2000年版上有关炮制品的定性和定量规定仅占全部药材炮制项的2.7%[1]。因此,中药饮片质量标准的研究和中药饮片的质量控制亟待加强。目前,中药饮片质量标准和质量控制存在的问题集中表现在两个方面: 无质量控制标准或质量控制标准低。 质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。本文将结合影响中药饮片质量的有关因素和饮片行业存在的一些问题,探讨相应的对策。 1　从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量影响中药饮片质量最本质的因素为中药材本身的质量。如果中药材本身的质量有问题,炮制水平再高,也难以生产合格的中药饮片。 1.1　中药材的质量与其产地和采收期有着直接的关系。如红花,新疆和云南产的红花,其黄色素和红花腺苷含量明显不同,对血小板聚集抑制率、凝血酶原时间等的影响也明显不同[2]。再如葛根,山东产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量分别为3.21%、0.58%和003%,而湖南产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量则分别为0.65%、0.09%和0.06%[3]。显然,用两个产地生产的葛根其炮制工艺再 收稿日期:2003-05-30

中药饮片行业现状及发展趋势分析

中药饮片行业现状及发展趋势分析 中药饮片是中国中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施 治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和 方法，无不体现着古老中医的精深智慧。随其炮制理论的不断完善 和成熟，目前中药饮片已成为中医临床防病、治病的重要手段。下 文是2015年中药饮片行业现状及发展趋势分析。 在药界从业十五载，接触了原料药、中药制剂、化学药制剂、 中药饮片等，作为一个制药人，我每次用药时，会问自己你对药品 质量放心吗？当现在的药品价格越来越高，包装越来越豪华，药片 越来越“精致”的时候，我对药业的现状感到阵痛，是监管不利？ 是标准不规范？是标准不适合？可能更多的从业人员无良无德，更 多的不会去研究怎么规范产品，符合制度及规范，而是更多的心思 去躲避风险，假冒伪劣制假售假，比如中药饮片。 打开百度，搜索“中药饮片”，满屏充斥着令人痛心的市场检 查报导，以及国家局、省市局下发的各种针对“中药饮片”的整治 文件，包括“两打两建”、维护市场秩序等，最近的是食品药品监 管总局于2015年4月3日召开加强中药饮片监管工作电视电话会议，会议要求加大相关案件查办力度，严惩违法违规行为，采取有力措 施加强中药饮片监管，净化市场规范秩序。在此会议上吴浈要求，“细化日常监管措施，采取飞行检查、抽样检验、暗访调查等多种 方式，加大力度、增加频次，监督企业严格依法依规生产经营，严 厉打击各类违法活动。”“要加强系统内的协作，区域联动、上下 联动，加强与公安、税务等部门的配合，形成监管合力。注重拓宽 案件线索来源，鼓励支持群众投诉举报。各省级食品药品监管部门 要严格执行企业准入标准，不得以任何理由降低中药饮片生产、药 品经营企业开办条件，对已经取得资格但不符合国家规定开办条件 的企业，应当立即责令其停止生产经营活动。”郭文奇也强调“各 省级食品药品监管部门要依法从严查处药品生产经营企业违法生产 经营中药饮片的行为，对参与制售假药犯罪活动的企业，一律依法 严惩重处，涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关，并依法禁止相关责 任人从事药品生产经营活动。食品药品监管部门要与公安机关密切 配合，协同做好查处工作，确保案件查处到位。同时，对有证企业 违法生产经营中药饮片的典型案件要加大曝光力度，提高对不法分 子的震慑力。”

中药饮片合理用药培训试题及答案

中药饮片合理用药培训 试题及答案 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

中草药合理用药培训试题科室姓名分数 单项选择题，每题只有一个最佳答案（每题5分，共100分）。 1.五行中“水”的特性是（） A.炎上 B.变革 C.曲直 D.润下 2.化生血液的最基本物质是（） A.水谷精.津液 C.精 D.元气 3.下列哪项不是津液（） A.胃液 B.血液 C.肠液 D.泪液 4.当人安静时，血主要归藏于（） A.心 B.肝 C.脾 D.肺 5.肺主通调水道功能主要依赖于（） A.肺主气 B.肺主皮毛 C.肺司呼吸 D.肺主宣降 6.七情致病导致“血随气逆”者多为（） A.怒 B.思 C.恐 D.惊 7.内湿的产生与哪一脏关系最密切（） A.肾 B.肝 C.肺 D.脾 8.理中丸与小健中汤均能温中补虚，但其中理中丸并能（） A.合理缓急 B.降逆止呕 C.健脾燥湿 D.甘温除热 9.龙胆泻肝汤组成药物中无（） A.泽泻 B.车前子 C.木通 D.滑石 10.滋阴疏肝法的代表方是（）

A.逍遥散 B.一贯煎 C.六味地黄丸 D.大补阴丸 11.生脉散中配用五味子的作用是（） A.敛阴止汗 B.敛肺止咳 C.收涩止泻 D.敛心安神 12.气虚发热症，治易首选（） A.当归补血汤 B.四君子汤 C.小健中汤 D.补中益气汤 13.四逆散主治四逆证是因（） A.阳衰阴盛 B.血虚寒厥 C.阳明腑实 D.阳气内郁 14.下列除哪一项外，均属四物汤组成中的药物（） A.熟地 B.白芍 C.首乌 D.川芎 15.下列除哪一项外，均为清热剂的作用特点（） A.解毒 B.泻火 C.凉血 D滋阴 16.川芎茶调散的功效是（） A疏风止痛 B.散寒止痛 C.通络止痛 D舒肝止痛 17.温脾汤组成药物中无（） A.大黄 B.附子 C.甘草 D.细辛 18.清热的方剂煎药法宜（） A.武火急煎 B.武火久煎 C.文火急煎 D.文火久煎 19.清营汤组成中无（） A.黄连 B.丹皮 C.竹叶 D.连翘 20.败毒散组成药物中无（） A.薄荷 B.柴胡 C.荆芥 D.独活 答案：1D 2A 3B 4B 5D 6A 7D 8C 9D 10B 11A 12D 13D 14C 15D 16A 17D 18A 19B 20C

中药饮片厂GMP质量体系培训试题及答案

GMP质量体系培训 培训考试试卷考试时间：年月日 一、选择题（共12题，每题 5 分） 1.质量管理体系是企业内部建立的、为保证（）所必需的、系统的质量活动。 它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 A. 产品质量或质量目标 B.管理质量 C. 经营目标 D.质量要求 2. 质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的（），及其质量组成 要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。 A. 总体要求和方向 B.目标 C. 经营目标 D.质量要求 2.GMP2010第三条本规范作为（）的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要 求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 A. 质量控制 B.企业管理 C. 质量管理体系 D.质量要求 3.质量管理体系的实现是通过人（人员）、（）、物（物料）、法（方法）、环（环境）、 测（检测）等方面来实现。 A. 质量控制 B. 机（机器设备） C. 管理 D.设备 4.质量保证系统应当确保（） a.药品的设计与研发体现本规范的要求 b.管理职责明确 c.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 d.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 5.2010GMP第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生 产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 A.不能兼任 B. 可以兼任 C. 不同人 D.可以兼任企业负责人 6.质量保证是（）的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体 系，以保证系统有效运行。 A.质量保证体系 B. 质量管理体系 C. 质量控制体系 D.企业 7.药品生产质量管理的基本要求。（） A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品 B. 生产工艺及其重大变更均经过验证 C. 应当使用通俗、易懂的语言制定操作规程 D. 降低药品发运过程中的质量风险 8.质量控制包括相应的（）、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前 完成必要的检验，确认其质量符合要求。 A.质量保证体系 B. 组织机构 C. 人员 D.架构 9.再验证：是指经过验证合格并投入使用一个阶段后进行的再次验证。再验证又可分为“强 制性再验证”、“改变性再验证”、“定期再验证”。“强制性再验证”是法规和行业的规

中药饮片处方点评制度及细则

中药饮片处方专项点评制度及实施细则根据《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》要求，为了加强中药饮片处方管理，规范中药饮片处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，根据《处方管理办法》、《中药处方格式及书写规范》和《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，特制定本办法。 一、医院应组织相关部门和有关专家参加中药饮片处方的专项点评工作，每月开展一次中药饮片处方点评。中药饮片处方应由主管中药师以上专业技术人员负责处方审核、核对、发药以及安全用药指导。 二、处方的点评及实施细则： ﹙一﹚处方点评数量 门急诊中药饮片处方的抽查率应不少于中药饮片总处方量的0.5﹪，每月点评处方绝对数不少于100张，不足100张的全部点评；病房﹙区﹚中药饮片处方抽查率﹙按出院病历数计﹚不少于5﹪，且每月点评出院病历绝对数应不少于30份，不足30份的全部点评。 （二）处方书写 1、开具中药饮片处方应以中医理论为指导，遵循辨证论治和方剂配伍原则。中药饮片处方要符合《中华人民共和国药典》和各地区有关中药饮片炮制规范要求，按照《处方管理办法》和《中药处方格式及书写规范》进行开具和书写。 2、按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中药饮片。

3、处方的前记、正文、后记应书写完整，处方书写应规范、字迹清晰，医师签名、签章应与留样一致。 3、中药饮片处方应当体现“君、臣、佐、使”的特点要求； 4、名称应当按我院中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； 5、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克 (g)为单位,“g”（单位名称）紧随数值后。 6、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、先煎、后下等。 7、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 8、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求横排及上下排列整齐。 9、中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名； 10、中药饮片剂数应当以“剂”为单位。 11、处方用法用量紧随剂数之后，包括每日剂量、采用剂型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、装胶囊等)、每剂分几次服用、用药方法（内服、外用等）、服用要求(温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空腹服等)等内容，例如：“每日1剂，水煎400ml，分早晚两次空腹温服”。 12、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。 （三）药品用法用量 处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师

质量管理现状调查表

产品质量管理现状调查表 基本情况

第一部分单位概况 1. 单位所属行业： 公司主导产品： 2.质量管理机构与体系 名称： □单独机构□合署办公 □是否有质量检验机构 (名称： ) 现有质量管理制度：(名称： ) 现运行的质量管理体系： 3.从事质量工作人员基本情 从业人员总数：人。 从事质量工作人员总数：人，其中：质量管理人员：人，专职检验人员：人，计量管理人员：人，标准化管理人员：人（一人多职时只计1次）其他涉及质量管理人员人。 共有质量工程师（国家发证）人，计量工程师人，标准化工程师人。有ISO9000管理体系内审员人，外审员人；有六西格玛管理绿带人，蓝带人，黑带人；有QC小组活动国家级诊断师人，市级诊断师人；有人参加过《卓越绩效评价准则》国家标准相关学习或培训。 注：从事质量工作人员总数 =质量管理人员数+专职检验人员数+计量管理人员数+标准化管理人员数 4.外部认知情况： ⑴近三年获得质量奖励的情况： □全国质量奖□地方质量（管理）奖 □质量技术奖□其他(请说明： ) ⑵持有驰名商标的情况：□有□没有 商标名称： ⑶持有名牌产品的情况：□国家级□省部级□地市级□没有 名牌产品： ⑷已获得的认证有（可多选）： □ISO9001 □ISO14001 □OHSAS18001 □Q HSE □TS16949 □HACCP/ISO22000 □QS □安全质量标准化

□GMP □其他（请说明：）

第二部分质量管理情况 A1．领导关注和参与质量工作的方式为（多选）： 1.全权委托给质量部门 2.没有固定的方式，有质量问题的报告随时协调处理 3.定期听取质量部门关于质量工作的全面汇报，有问题决策处理 4.建立沟通协调制度，及时评价质量绩效，发现机会，决策并督促改进 5.建立质量激励制度，鼓励员工参与改进创新活动，领导抓质量取得了显著的成效 A2．实施质量持续改进的主要驱动因素有（多选）： 1.顾客投诉 2.国家、地方监督抽查结果，外部认证审核 3.对质量方针、目标的实施和完成情况进行统计分析 4.标杆企业的绩效和经验 5.相关的绩效考核指标 6.企业的愿景和战略目标 A3．近三年在质量管理方面经费投入相对较多的几项为（最多选3项）： 1.员工质量管理知识及质量技能培训 2.质量改进及创新项目 3.检验及质量监测设备 4.识别顾客需求 5.解决顾客抱怨及投诉 6.质量奖励 7.质量信息系统 A4.质量责任制度的状况及执行情况（单选）： 1.没有建立质量责任制度 2.明确了质量部门的责任，要求质量部门对质量问题负全责 3.在质量部门和生产部门建立质量责任制度，并严格执行 4.建立覆盖全公司的质量责任制度，并严格执行 5.在4的基础上，公司从总经理到每位员工都明确了质量责任 A5.质量管理职能设置情况（单选）： 1.没有专门的质量管理职能 2.有职能，隶属于其他部门（如企管部、生产部等）