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中药配方颗粒政策解读001

【原创】中药配方颗粒=大蓝海?政策和机会解读

001

2016年8月

2015年12月24日,《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》在CFDA网站发布,并已于3月1日截止向社会公开征求意见。医药界人士普遍认为正式的管理办法将于近期出台。目前,我国只有6家试点企业允许生产中药配方颗粒,而在此次《征求意见稿》中明确了(备案)准入条件,也就是说,中药配方颗粒放开生产即将成为现实。中国先进制药网独家解读——中药配方颗粒的“前世今生”,以及新政策放开准入的条件下,对于中药制药企业的市场机遇和政策挑战。

1 中药配方颗粒“前世今生”

1.1 配方颗粒编年史

源于邻国:关于“中药配方颗粒”的最初“设想”源于20世纪80年代,日本根据中医传统经典方而研发的复方颗粒剂成为日本汉方药厂的主要产品,并被韩国、台湾地区效仿,国内有学者提出类似概念,但直至20世纪90 年代,中药配方颗粒才又开始受到关注。1993年中药配方颗粒被列为国家科委“星火计划”,后又被列入中药“十五”发展计划以及“中药现代化科技产业行动计划”等,并由江阴天江药业率先研制。