新技术新项目94539

XXX第X人民医院新技术、新项目准入

及医疗技术分类管理制度

为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009 年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括：

（一）、使用新试剂的诊断项目；

（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）、创伤性诊断和治疗项目；

（四）、生物基因诊断和治疗项目；

（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展

的医疗技术项目。二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件 5）

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

新技术、新项目准入申报流程：

（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《XXX第X

人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

三、新技术、新项目准入审批流程：

（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括：

1、“XXX第X人民医院新技术、新项目准入申报表”；

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；

6、其他应当提交的材料

（二）、医务科审核符合条件的,交医院伦理委员会、学术委员会进行论证、审批,对于开展的第一类新技术、新项目 ,经过医院同意后即可施行,并将伦理委员会意见、院学术委员会意见记录在《XXX第X人民医院新技术、新项目审批表》（附件 2）。对于第二类、三类医疗技术,需按卫生部 2009 年颁布的〔2009〕18 号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件要求上报到卫生厅、卫生部,批准后方可实施。

（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请,无论批准与否,医务科均于书面答复。

五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：

（一）、批准后医疗新技术、新项目 ,实行科室主任负责制,按计划具体实施,医务科负责协调和保障,以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

（二）、在新技术、新项目临床应用过程中,主管医师应向患者或其委托人履行告知义务,尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

（三）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的,主管医师应当立即停止该项目的临床应用,并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案,科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院内学会委员会,由学术委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。

1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化,不能正常临床应用的；

2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；

4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

六、新技术、新项目监督管理流程：

（一）、医务科做为主管部门,对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价,制定医院新技术、新项目管理档案,对全院

开展新技术、新项目不定期进行督查,及时发现医疗技术风险,并督促相关科室及时采取相应措施,将医疗技术风险降到最低程度。

（二）、医务科定期追踪项目的进展情况,对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。

（三）、新技术、新项目时限周期为一年,起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。每季度科室向医务科上交XXX 第X人民医院新技术、新项目季度工作报告表（附件3）,内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。

（四）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题,应及时向医务科汇报,周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总,填写《XXX第X人民医院新技术、新项目年度工作报告》（附件 4）,内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好,具有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理,列为常规技术管理,科室可继续开展应用。第二类医疗技术和第三类医疗应当自准予开展技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

七、新技术、新项目的中止流程：新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用,并及时向卫生厅报告：

1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用；

3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5、该项医疗技术存在伦理缺陷；

6、该项医疗技术临床应用效果不确切；

7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报年度工作报告的,视为放弃本年度新技术、新项目评奖。

九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目,否则将视作违规操作,由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

十、本制度从 2017 年 1月1日起试行,由医务科负责解释和完善。

附件 1：《XXX第X人民医院新技术、新项目准入申报表》

附件 2：《XXX第X人民医院新技术、新项目审批表》

附件 3：《XXX第X人民医院新技术、新项目季度工作报告》

附件 4：《XXX第X人民医院新技术、新项目年度工作报告》附件 5：《XXX省允许临床应用的第二类医疗技术目录》

附件 1：

XXXX医院新技术、新项目准入申请表

XXX医院新技术、新项目审批表

XXX医院新技术、新项目年季度工作报告表项目名称：

XXX医院新技术、新项目年度工作报告表项目名称：

附件 5

四川省允许临床应用的第二类医疗技术目录第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。四川省卫生厅首批公布的二类技术如下：

1、冠心病介入诊疗技术；

2、先天性心脏病介入诊疗技术；

3、心脏导管消融技术；

4、起搏器介入诊疗技术；

5、全胰腺切除术；

6、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；

7、髋、膝关节置换翻修技术；

8、颈、腰椎间盘置换技术；

9、全椎体切除技术；

10、足趾移位拇指再造技术；

11、角膜移植技术；

12、白内障超声乳化+人工晶体植入技术；

13、口腔颌面复杂种植诊疗技术；

14、输尿管镜诊疗技术；

15、面目轮廓整形技术；

16、临床基因扩增检验技术；

17、经皮肾镜技术；

18、内镜超声介入治疗技术；

19、超声引导下的肿瘤介入治疗技术；

20、胎儿先天性畸形超声诊断技术；

21、海扶刀治疗技术；

22、耳整形术；

23、乳房整形技术（除隆乳术）；

24、男女外生殖器整形技术（除变性术）；

25、并指（趾）整形技术；

2 6、本省首次开展的医疗技术（不含卫生部第三类医疗技术目录

中的技术）。

【管理制度)新技术新项目管理制度

（管理制度）新技术新项目 管理制度

新技术新项目管理制度 为进壹步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。 壹、新技术包括项目： （壹）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于于本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附1）。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）： （壹）属于医院范畴的新技术新项目，指已经于外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家关联法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《瑞金医院卢湾分院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教科备案审批。于《申报表》中应就以下内容进行详细阐述： 此拟开展的此新技术、新项目目前于国内

外及本市其他医院的临床应用基本情况②临床应用的意义、适用症及禁忌症③详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，且对社会效益、经济效益进行科学预测④技术路线，技术操作规范和作业指导书⑤拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件⑥详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《运营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程： （壹）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用且具有较好疗效和效益，且已有相应的收费标准者，由医教科及分管院长审批授权。 （二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存于壹定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存于其他特殊情况者，由医教科及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会成员2~3名做出书面意见，经医务科汇总，给予审核意见。 （三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准和否，医教科均予以书面答复，说明理由或注意事项。 四、我院新技术新项目临床应用管理流程： （壹）医教科作为主管部门，对于全院的新技术新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术新项目管理档案。对全院开展的新项目新技术不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，且敦促关联科室及时采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。 （二）于新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，

新技术和新项目开展情况记录本

新技术和新项目开 展情况记录本 科室 年份 临沂罗庄中心医院

目录 一、医疗技术准入制度 二、新技术、新业务管理制度 三、拟开展医疗新技术申报审批表 四、开展（引进）新技术、新项目登记表 五、开展新技术、新项目申报材料 六、新技术新项目追踪表 七、新技术新项目阶段工作总结表 八、结题报告

医疗技术准入制度 为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量， 保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规， 结合我院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。凡引进本院尚未开展 的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。 一、新技术 , 新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目, 在本院尚未开展过的技术或项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段 , 称为新技术 , 新项目。 二、新技术 , 新项目的分级 对开展的新技术新项目实行分级管理 , 按技术的科学性、先进性、 实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级具有国际先进水平的新成果 , 在国内医学领域里尚未开展的技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 （二）省级具有国内先进水平的新成果 , 在省内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 （三）院级具有省内先进水平 , 在本市及本院尚未开展的新技术和尚未使用的医疗 , 护理新项目。 三、新技术、新项目准人的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项 规章制度。 （二）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、

创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪 器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证, 并提供加盖本企业印章的复印件备查; 使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目, 一律拒绝进入。 （四）拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证 , 进口药品须有《迸口许可证》 , 并提供加盖本企业印章的复印件备查 ; 使用资质证件不齐的药品开展新项目 , 一律不准迸人。 四、新技术、新业务的准人程序 （一）申报：申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职务的本院临床、医技、护理人员 , 须认真填写《新技术、新项目申请书》 , 经本科讨论审核 , 科主任签署意见后报送医务科。 （二）审核：医务科对《新技术、新项目申请书》进行审核合格后,报请医院医疗技术管理委员会审核、评估 , 经充分论证并同意准人后,报请院长审批。 （三）审批：拟开展的新技术、新项目报院长和上级有关部门审批后 , 由财务科负责向市物价部门申报收费标准 , 批准后方可实施 ; 医保报销与否 , 由医保办上报上级医保部门审批。 五、可行性论证的主要内容 包括新技术、新项目的来源 , 国内外开展本技术新项目的现状 , 开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费 , 以及预期结果与

新技术、新项目申报表

榆林市中医医院院内新技术、新项目申请表 项目名称 申请科室 申请负责人 申报日期

填写说明 一、本院内凡申请新技术、新项目临床应用的科室，均应如实 填报本表。 二、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件。 三、申报科室应如实填写，不够可另附页。 四、本表一式两份，一份由科室留存，一份由科教科留存。

榆林市中医医院院内 新技术、新项目申请表科室申请日期 项目名称 项目主要负责人 开展该项目必备的 技术条件、人员和 设施及准备情况 操作规程 该项目在市内、省 内、国内开展情况 技术优势及特色 预期年完成临床病 例数，其社会效益 和经济效益以及对 本学科发展和提高 的作用

可行性论证报告 一、立项背景及意义 包括：开展项目的重要意义、技术的先进性及创新性（与国内外同类研究的比较）、项目所开展的技术在本领域的关键程度，以及本项目技术对相关领域或医院技术进步的推动作用。 二、承担科室和项目主要负责人情况 1、开展科室基本情况:包括人员、设备、技术水平和学术水平情况等。 2、开展技术、项目的能力:承担新技术、新项目科室的开发研究情况，包括开发人员、设备、技术成熟程度、主要成果和自有知识产权状况等，特别介绍本项目可依托的前期开发情况；项目负责人简历及主要承担人员简介，重点介绍与本项目相关的技术经历。 3、开展科室的技术及医疗业务管理状况。 三、项目实施主要技术内容、关键技术与创新点 1、详细说明本项目实施的主要技术内容，解决的关键技术，及技术路线。 2、重点说明本项目的创新点，包括技术创新、使用效果的创新等。 四、临床经济及社会效益分析： 对项目实施后预期的临床、经济、社会效益作简要分析。 五、项目的风险分析与对策 对项目的风险性（不良后果、可能的并发症等）及不确定因素进行识别，并就项目的风险性进行实事求实的阐述。并制定相应防控措施及发生以后的解决办法和保障医疗安全的措施。 六、项目承担科室和撰写日期 注：提交的项目可行性报告文本需打印（A4），一式两份，

新技术新项目管理制度

本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！ 】可自由编辑！！Word 【最新资料版天津市第五中心医院新技术新项目申报、审批管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和 审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应．

用管理办法》，结合我院的实际，在医院既有的管理制度基础上（2012年制定）进行修订，制定我院新技术新项目申报、审批管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用新型医疗器械的诊断和治疗项目，且相比较原有器械有明显优势； （三）使用新的治疗方法、改良术式等； （四）首次在我院应用或新开展的诊疗项目； （五）其他在医院备案的现有技术目录之外的技术。 二、院内可以自行批准应用的临床一类技术，在通过准入申报后可以开展。必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的技术，包括临床二、三类技术，需申报天津市卫生局医疗技术临床应用准入后方可在院内开展。在申报市局项目准入前在院内要通过技术论证，同时应在医务处备案。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附1）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《天津市第五中心医院新技术、新项目开展申报表》（详见附2），科

主任签字后送医务处进行初审。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：?此拟开展的新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况；?临床应用的意义、适应症及禁忌症；?详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、技术路线，?经济效益进行科学预测；并对社会效益、可行性等进行具体分析， 技术操作规范和操作规程；?拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件；?详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品、耗材等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件，或已在医院相关部门备案。 （四）各学科申报的新技术、新项目需确定各技术项目的主要参与人员，各项目的主要参与人员不超过3人。医务处负责将上述资料记录并备案，作为医院各项必要相关考核的依据，以及引进设备、耗材、药剂的申请依据。由院医疗质量与医疗安全管理委员会对新申报的新技术、新项目进行评估，对开展存在疑问或有异议的项目，该项技术负责人需进行特殊汇报。 （五）每年度新通过的新技术新项目名单及主要开展人员名单，由医务处负责公示。 四、我院新技术新项目准入审批流程：

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新技术新项目管理制度 为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附1）。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《瑞金医院卢湾分院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：?此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况?临床应用的意义、适用症及禁忌症?详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测?技术路线，技术操作规范和操作规程?拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件?详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。

医疗新技术新项目管理规定及审批程序

XXX医院 医疗新技术新项目准入管理规定 一、任何临床、医技科室和个人均可向医院申报引进新的医疗技术。 二、医院对拟引进的医疗技术项目实行申报、审核、评价、批准管理程序，未经院长办公会批准的任何医疗技术项目不能在医院实施。 三、申报引进技术科室，向医教部提交引进该项技术的目的、背景资料、技术要求、经济及社会效益、医疗风险等书面材料。医教部组织医院专家委员会对该项技术的必要性、先进性、风险性等进行论证，经医院医疗技术管理委员会和伦理委员会审核通过的项目由医教部上报主管院长，主管院长报请院长办公会批准后方可引进。 四、医教部组织专家委员会对引进新技术的医疗风险进行充分评估，制定完善的风险处置预案。 五、技术引进科室需成立新技术引进管理小组，约3-4人组成，科主任任组长，成员由本科室高、中级技术职务医师担任。新技术管理小组制定出完善的新技术实施方案，充分评估新技术的风险，制定医疗风险应急预案及处置措施，负责新技术实施资料的登记、保管、分析、总结工作，并定期向医教部提交实施该项技术的阶段性总结书面材料。 六、医教部对准入后的技术应用工作实行全程监督，医教部每3-6个月组织一次医院专家委员会会议，对医院正在实施的新技术进行审查，不断完善提高。 七、准入的新技术，经临床实施，运行稳定，根据引进技术的具体技术指标，运行12-24个月，由医院医疗技术管理委员会审核通过，报请院长办公会批准，转为医院医疗技术常规项目。 2010年8月

XXX医院 医疗新技术新项目申报批准程序 新技术、新项目是指在我院从未开展过的，处于本学科或本地区领先地位，技术含量高，难度较大，实用性强，对某些疾病的诊断和治疗有成效的医疗技术。我院引进新技术新项目程序如下： 一、新技术申报以年度为单位，拟开展新技术的临床医技科室每年年初应积极申报，科室负责人要组织本科室人员进行认真讨论，充分论证，制定切实可行的方案。由科主任签字并向医教部提交书面申请表及相关书面材料。 二、科室申报的新技术，由医教部进行初审后，组织召开全院新技术准入论证会，提交医院医疗技术管理委员会讨论，就该项目的可行性、实用性、先进性、风险防范等问题进行现场论证，提出是否予以开展的意见，交院办公会讨论决定。 三、院办公会讨论决议开展的新技术项目，应报上级主管部门或省卫生厅批准的须及时上报审批，没有得到批复之前不得开展。对不需要报批的，由职能部门及相关科室作好开展前的准备工作。 四、新技术、新项目的收费，由申报科室参考同类项目确定，无参考标准的，应结合消耗与成本，确定临床收费标准，并履行报批手续。批准后方可实施。 五、开展新技术、新项目的项目负责人应实事求是地向病人及家属说明情况，交待其必要性、科学性、适应症和实施过程中可能出现的问题，在病人和家属知情和完全自愿的情况下履行签字手续。 六、新技术项目开展后，每季度由所在科室技术项目负责人填写新技术、新项目临床应用登记表，由医教部组织专家定期进行督导检查，对新技术应用中出现的问题及时采取措施改进。 2010年8月

新技术新项目管理规定

新技术新项目管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

新技术新项目管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附1）。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。

（二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《瑞金医院卢湾分院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况临床应用的意义、适用症及禁忌症详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测技术路线，技术操作规范和操作规程拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程： （一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教科及分管院长审批授权。 （二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者，由医教科及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会成员2~3名做出书面意见，经医务科汇总，给予审核意见。 （三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教科均予以书面答复，说明理由或注意事项。 四、我院新技术新项目临床应用管理流程：

我院新技术新项目管理制度-上海第十人民医院

上海市第十人民医院 新技术新项目管理制度 为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）组织、器官移植技术项目； （七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附1）。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《上海市第十人民医院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医务科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：①此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况②临床应用的意义、适用症及禁忌症③详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测④技术路线，技术操作规范和操作规程⑤拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件⑥详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程：

新技术、新项目准入管理制度、流程及表格

XXXXXXXXXXXXXXXX医院 新技术、新项目准入管理制度 一、新技术、新项目管理考核制度 二、新技术、新项目应用、监督与评估制度 三、新技术、新项目中止和重开制度 四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案 附件1.新技术、新项目准入流程 附件2.新技术新项目申报表

一、新技术、新项目管理考核制度 新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。 一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 (一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

(三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 (二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度 一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。 二、新技术、新项目准入的必备条件 (一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 (二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

新技术新项目需要资料

三甲复审临床科室需要准备内容 一、各科室填写2010、2011年《新技术新项目申报表》《汇总表》一式两份，《专家评审表》一式三份，《伦理委员会评审记录》一份。 二、每个科室报本专业“高风险诊疗技术项目目录”一项，填写一份《高风险诊疗技术资质授权表》。 三、每个科室（2009年、2010年、2011年）每年上报一份《非计划再次手术讨论总结表》和《非计划再次手术上报表》。 四、优势病种每年一次总结和改进（2009年、2010年、2011年 五、各科医疗质量控制总结（2009年、2010年、2011年）每年一份 六、临床路径的每年一次总结和改进（2009年、2010年、2011年） 七、各科室所有中医人员需填写中医类别医师考核表（一般程序）和（中医药特色表） 八、二类技术档案：每个科室报三年（09、10、11）开展二类技术（人工肱骨头置换，人工肩关节置换；人工股骨头置换，人工髋关节置换；人工膝关节置换，人工椎间盘置换术）临床应用情况包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 以上内容在下周4（8月2号）之前发到医务科邮箱或送到医务科。以上表格都在医务科邮箱zzsgkyyywk@https://www.wendangku.net/doc/91697694.html, 密码ywk67448625

非计划再次手术讨论总结表 姓名: 性别：年龄：床位：住院号 术前诊断：手术名称： 手术时间： 术后诊断：手术医师： 再次手术时间：再次手术名称： 治疗结果： 科室讨论（非计划再次手术原因分析、整改措施等） 科室：科主任：记录者：时间： 医务科意见： 签名： 日期：

非计划再次手术上报表患者科别住院号 入院时间入院诊断 首次手术时间再次手术时间 首次手术术中 及术后情况 再次手术原因 分析及手术 情况 再次手术后 情况 此表一式两份，一份科室保留，一份交医务科。

医院新技术新项目总结

医院新技术新项目总结 篇一：新技术和新项目开展情况记录本 新技术和新项目开展 情况记录本 科室 年份 临沂罗庄中心医院 目录 一、医疗技术准入制度 二、新技术、新业务管理制度 三、拟开展医疗新技术申报审批表 四、开展（引进）新技术、新项目登记表 五、开展新技术、新项目申报材料 六、新技术新项目追踪表 七、新技术新项目阶段工作总结表 八、结题报告 医疗技术准入制度 为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。凡引进本院尚未开展

的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。 一、新技术,新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目,在本院尚未开展过的技术或项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术,新项目。 二、新技术,新项目的分级 对开展的新技术新项目实行分级管理,按技术的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 （二）省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 （三）院级具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的新技术和尚未使用的医疗,护理新项目。 三、新技术、新项目准人的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、 创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不

开展新技术新项目申请表

开展新技术新项目申请表 编号： 拟开展技术 甲介型蝶窦垂体腺瘤显微镜下经鼻蝶入路手术名称 开展科室或诊疗组神经外科协作科室或诊疗组 主持人孙军职称主任医师 技术类别诊断检查类□治疗康复类□综合类□技术来源引进□改进□创造□技术等级国家级□省级□市级□院级□发展方向常规应用□申报课题□常规应用+申报课题□ 一、项目基本情况（附理论依据及相关文献资料）： 垂体腺瘤约占颅内肿瘤的10%～15%（Gupta R，Sample C，Bamehriz F，et al．Infectious complications following laparoscopic appendectomy[J]．Can J Surg，2006，49(6):397-400．）。目前约90%以上的垂体腺瘤外科治疗是通过经鼻蝶入路而非传统的开颅途径进行的。除 泌乳素腺瘤首选药物治疗外，经鼻蝶入路手术已经成为其他垂体腺瘤的首选治疗方案（Rucinski J，Fabian T，Panagopoulos G，et al．Gangrenous and perforated appendicitis:a meta-analytic study of 2 532 patients indi-cates that the incision should be closed primarily[J]．Surgery，2000，127(2):136-141．Kilty SJ，McLaughlin N，Bojanowski MW，et al．Extracranial complications of endoscopic transsphenoidal sellar surgery．J Otolaryngol Head Neck Surg，2010，39(3):309－314．）。甲介型蝶窦是指蝶窦发育不良，其后壁与鞍 前壁间骨质达10mm者。虽蝶窦腔内由松质骨充满，但由于解剖标志不清、鞍底定位困 难，过去多数学者认为是经蝶人路的禁忌征，必须改用经额入路开颅手术。 二、可行性分析（临床应用意义、疗效判定、有效性、适宜性、可行性、科室技术力量、 人力配备、设备支撑、科室协作等）： ，经鼻蝶入路手术的出现开创了垂体腺瘤微创治疗的新纪元，已经成为垂体腺瘤治 疗的首选方式。内镜、导航、术中影像等更多新技术和设备的出现［7，10～14］，极大提高了经鼻蝶入路完全切除肿瘤的成功率，最大限度减少对术后药物和放射治疗的依赖，从而避免了相关并发症的发生。在日新月异的全新设备和技术条件的辅助下，经鼻蝶入路垂体腺瘤手术作为垂体腺瘤首选的治疗方式，应该以肿瘤完全切除为目标，才可能达到长期 有效解除肿瘤压迫和防止内分泌紊乱的目的。 经蝶窦入路显微手术因具有对垂体柄、下丘脑、视神经干扰小，病死率及严重并发症发生 率低，手术时间短，术后恢复快等优点，已成为垂体腺瘤首选的治疗方式。手术的主要适应证包括[6]：功能性腺瘤（泌乳素腺瘤可首先药物治疗），大型或巨大型垂体腺瘤伴视觉 功能障碍或垂体功能低下者，治疗或随访期间肿瘤增大者，药物治疗无效或效果欠佳者， 不能耐受药物副反应者，拒绝长期服用药物治疗者，垂体腺瘤伴脑脊液鼻漏者，复发性垂体腺瘤。

新技术新项目管理制度

新技术新项目管理制度 为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于在本县范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照县卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行。 三、我院新技术新项目准入申报流程： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《霍城县中医医院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：①此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况②临床应用的意义、适用症及禁忌症③详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测④技术路线，技术操作规范和操作规程⑤拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件⑥详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程： （一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医务科及分管院长审批授权。 （二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚

医疗新技术、新项目申报书新表

_年度医疗新技术、新项目 申报书 新技术项目名称：_________________________ 项目负责人：_________________________ 科室：_________________________ 申报日期：_________________________

填表说明 1. 填写申报表时要求学风严谨、实事求是、认真仔细、表达明确、言简意赅。 2. 表格文本中外文名词第一次出现时，要写清全称和缩写，再次出现时可以使用缩写。 3. 表格不够时，请自行加页。项目负责人为整个项目的主要负责人，项目主要成员要求亲笔签名。 4. 申报表须经所在科室主任审查签署意见并签字后，报医务科审批。 5. 关于“项目摘要”一栏，主要填写技术项目的实施细则、风险或意外评估及采取对策。 6关于“新技术新项目所使用医疗仪器资料”一栏，要详细填写《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证和产品合格证》，并将证书复印件加盖公章附后，使用资质证件不齐的医疗器械开展新项目，一律拒绝进入。 7.关于“实施该新技术、新项目的基本条件”一栏，要详细说明参加该技术项目人员的业务技术情况以及硬件设备的情况。 8.关于“该项目涉及的药品情况”一栏，要注明《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》。进口药品需有《进口许可证》，并将证书复印件加盖公章附后，使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律拒绝进入。

医疗新技术项目名称 项目水平 □国内先进水平□.省/市先进水平□院内先进水 平 项目负责人 姓名性别年龄专业技术职称主攻方向 参 加 该 项 目 的 主 要 成 员 姓名年龄专业技术职称项目具体分工签名

新技术和新项目工作记录本

目录 一、医疗技术准入制度 二、新技术、新业务管理制度 三、拟开展医疗新技术申报审批表 四、开展（引进）新技术、新项目登记表 五、开展新技术、新项目申报材料 六、新技术新项目追踪表 七、新技术新项目阶段工作总结表 八、结题报告

医疗技术准入制度 为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。 一、新技术,新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目,在本院尚未开展过的技术或项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术,新项目。 二、新技术,新项目的分级 对开展的新技术新项目实行分级管理,按技术的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 （二）省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 （三）院级具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的新技术和尚未使用的医疗,护理新项目。 三、新技术、新项目准人的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目,一律拒绝进入。 （四）拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,进口药品须有《迸口许可证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目,一律不准迸人。 四、新技术、新业务的准人程序 （一）申报：申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职务的本院临床、医技、护理人员,须认真填写《新技术、新项目申请书》,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务科。 （二）审核：医务科对《新技术、新项目申请书》进行审核合格后,报请医院医疗技术管理委员会审核、评估,经充分论证并同意准人后,报请院长审批。 （三）审批：拟开展的新技术、新项目报院长和上级有关部门审批后,由财务科负责向市物价部门申报收费标准,批准后方可实施;医保报销与否,由医保办上报上级医保部门审

新技术新项目登记本

新技术新项目登记本 科室： 负责人：

医疗技术风险预警机制 一、目的 为了及早发现医疗技术风险，加强预警监控，防止医疗事故，确保医疗安全，制定本预警机制。 二、范围 医疗技术风险是指医疗服务过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素，无论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属预警监控范围。 三、原则 医疗技术安全预警工作要遵守“以病人为中心”的服务宗旨，以卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细找医疗质量和安全各环节存在的安全隐患为主要手段，达到及时消除安全隐患并警示责任人，从而确保医疗安全的目的。 四、要求 医院领导、职能管理部门、各科室、各级各类专业技术人员，按职责和分工，各司其职，各负其责，做好预警工作。 五、技术风险预警分级 根据工作和医疗活动中因失误造成的医疗缺陷的性质、程度及后果，将技术风险预警分为三级。 （一）一级预警项目 指违反有关法律、法规、规章、操作规程和常规，但尚未给患者或医院造成损害或招致患者投诉等不良后果的情形。 1 、违反工作纪律 （1）上班或值班时间擅自离岗、脱岗，班前班中饮酒影响正常工作； （2）为患者进行诊疗服务过程中，不遵守职业礼仪，聊天、打手机； （3）违反职业道德和医疗保护原则，不负责任地透露或散布有关患者的情况； （4）不负责任地任意解释医院规定和其他科室、其他医务人员的工作，造成患方误会或不满； （5）诊疗工作中违反医疗保险有关规定； （6）违反医德规范，以医谋私，吃拿卡要，收受红包。 2 、违反诊疗规范 （1）违反首诊负责制有关规定； （2）危重患者来诊后，未在3分钟内开始抢救； （3）门急诊医师对3次就诊未能确诊的患者未安排会诊或请上级医师复诊； （4）门诊、急诊或住院医师会诊时，未在规定时限内到达，或未诊查者只看病历进行“书面会诊”或“电话会诊”； （5）门急医师不见病人即开具“住院通知单”； （6）病房医师不查病人即开写医嘱； （7）三级医师查房不及时、不认真，记录、签名、审签不规范、不及时； （8）住院患者病情恶化处理效果不佳时，未及时请上级医师会诊指导； （9）疑难病例未及时提请科内、科间或院外会诊； （10）对需要立即执行的医嘱，医师未通知护理人员从而导致执行延迟； （11）对危重患者未进行床头交接班，或未按规定书写交班记录； （12）临床医师发现传染病未按要求进行报告，出现迟报、漏报； （13）麻醉医师对手术患者术前未查房，或术后 24小时内未随访； （14）手术科室对重大手术未按手术分级管理权限履行报批手续； （15）手术医师在手术后未及时诊查患者，患者手术后 3日内无上级医师查房；

新技术新项目管理制度.doc

2新技术新项目管理制度1 新技术新项目管理制度（修订） 为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照宜宾市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附1）。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会

伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《宜宾市第二人民医院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教部备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述： 1、此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临 床应用基本情况。 2、临床应用的意义、适用症及禁忌症。 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线，技术操作规范和操作规程。 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件。 6、详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程： （一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教科及分管院长审批授权。 （二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全

新技术和新项目开展情况记录本

新技术和新项目开展情况记录本 科室 年份 临沂罗庄中心医院

目录 一、医疗技术准入制度 二、新技术、新业务管理制度 三、拟开展医疗新技术申报审批表 四、开展（引进）新技术、新项目登记表 五、开展新技术、新项目申报材料 六、新技术新项目追踪表 七、新技术新项目阶段工作总结表 八、结题报告

医疗技术准入制度 为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。 一、新技术,新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目,在本院尚未开展过的技术或项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术,新项目。 二、新技术,新项目的分级 对开展的新技术新项目实行分级管理,按技术的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 （一）国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 （二）省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新技术和尚未使用的医疗、护理新项目。 （三）院级具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的新技术和尚未使用的医疗,护理新项目。 三、新技术、新项目准人的必备条件 （一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、

创新性和效益性。 （三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目,一律拒绝进入。 （四）拟开展的新技术新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,进口药品须有《迸口许可证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目,一律不准迸人。 四、新技术、新业务的准人程序 （一）申报：申报者应具有副主任医师或相当副主任医师及以上专业技术职务的本院临床、医技、护理人员,须认真填写《新技术、新项目申请书》,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务科。 （二）审核：医务科对《新技术、新项目申请书》进行审核合格后,报请医院医疗技术管理委员会审核、评估,经充分论证并同意准人后,报请院长审批。 （三）审批：拟开展的新技术、新项目报院长和上级有关部门审批后,由财务科负责向市物价部门申报收费标准,批准后方可实施;医保报销与否,由医保办上报上级医保部门审批。 五、可行性论证的主要内容 包括新技术、新项目的来源,国内外开展本技术新项目的现状,开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费,以及预期结果与效