中国包装标准(GB packing standards)

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中国标准化协会标准管理办法

中国标准化协会标准管理办法 2013年10月31日经中国标准化协会办公会议审议通过 第一章总则 第一条为适应我国经济与社会发展和科学技术进步，以及市场需求，推动我国标准化事业的发展，加强中国标准化协会标准（以下简称为：标协标准）的规范化管理，制定本办法。 第二条标协标准为自愿性标准。 第三条标协标准制修订工作应当遵循以下原则： （一）遵守国家有关的法律、法规； （二）符合强制性标准的要求； （三）优先支持符合经济发展方向，促进科学技术进步，提高产品质量和满足市场需求的项目； （四）积极采用国际标准； （五）协调融合、有序优化、技术先进、经济合理； （六）公开、公正、公平。 第四条标协标准编号由代号、发布顺序号和发布年号构成。标协标准的代号由中国标准化协会英文名称缩写CAS三个大写英文字母构成。 第五条等同采用国际标准的标协标准采用双编号。 CAS ×××—××××/ISO×××××:×××× 第六条标协标准以中文和英文两种语言编写并出版。发生异议时，以中文文本为准。 第七条从事标协标准制修订工作的人员应当在本专业生产、经营、科研、教学和检验等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验，具有中级以上技术职称。

第二章标协标准制修订工作程序 第八条标协标准制修订工作程序按图1所示的流程进行，如未通过或者未进行前一项程序,则不得进行下一程序。 第一节立项 第九条标协标准的制修订项目由标准需求者（任何组织和个人）提出立项申请，填写标协标准制修订项目立项申请书（见附件一）。 第十条立项申请须附相应论证资料，其内容一般包括： （一）标准制定的目的、意义，与该项标准有关的国内外状况； （二）标准主要技术要素及参数说明； （三）具有法定资质的检验机构出具的相关检测（测试）报告。 第十一条中国标准化协会标准管理部门组织对该项目进行论证。 如项目未通过论证，则通知该项目提出者不予立项。 第十二条项目通过论证后，由中国标准化协会标准管理部门报中国标准化协会办公会议审议批准。批准后，发文正式立项。如需对项目补充论证，则应当在补充论证后重新申报审议。 如项目未被批准，则通知该项目提出者不予立项。 第二节起草 第十三条标协标准一经正式立项，应当确定主要起草人员，组成起草工作组进行起草准备工作，包括资料收集，国内外状况分析，必要的实验验证等。 第十四条标协标准的编写应当符合国家标准的编写规则，同时编写“编制说明”（见附件二）。 第十五条标协标准起草工作组完成标协标准草案后，应当向使用本标准的生产者、消费者、管理者、研究者等征求意见。征求意见的形式为信函征求意见或者网上公开征求意见。征求意见材料应当包括标协标准草案和编制说明及有关附件。 第十六条被征求意见的单位或个人应当在截止日期前回复意见，逾期不回复，按无异议处理。对比较重大的意见，应当说明论据或者提出技术经济论证。征求意见的期限一般为30日。

中国医药包装协会标准

中国医药包装协会标准 T/CNPPA 3002―2018 腹膜透析液包装系统技术指南 2018-07-20发布2018-07-20实施 中国医药包装协会发布

目录 前言 (Ⅲ) 引言 (Ⅵ) 1 范围 (1) 2 术语和定义 (1) 3 总则 (1) 4 结构示例及各组件功能性描述 (2) 5 设计要求 (4) 6 生产质量管理 (5) 7 包装材料和组件的贮存条件和使用期限 (5) 8 运输要求 (6) 9 技术要求 (6) 10 包装系统的相容性（安全性） (7) 11 包装材料及组件的标签、标识和使用说明书（如适用） (7) 腹膜透析液包装系统技术指南协会标准编制说明 (8) I

前言 本标准旨在用于指导行业内腹膜透析液包装系统的技术研发、检验、生产及储运。 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由中国医药协会提出。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国人民解放军总医院、百特（中国）投资有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、华仁药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、威高泰尔茂（威海）医疗制品有限公司、雷诺丽特塑料科技（北京）有限公司、希悦尔(中国)有限公司、奥星集团。 本标准主要起草人：骆红宇、周建辉、王飚、刘娟华、杨从日、龚明涛、初晓君、沈圣民、黄献忠、黄生、雷新华、吴强、张文芳、王璧、郑毅、吴春明、何国强、张新、沈永。 III

IV 引言 腹膜透析作为一种有效的血液净化方式，具有操作简单、医疗成本低、便于普及应用的特点，对于提高我国尿毒症患者的救治率具有无可替代的作用。由于腹膜透析治疗方式本身的特点，其对包装系统的依赖程度相对较高，所以包装系统对腹膜透析液的药品质量以及对患者的治疗效果影响较大。 根据腹透包装系统部分组件在我国的不同监管现状，其中传输管路、引流袋、接头、保护帽划分为医疗器械，按照二类器械进行注册管理；软袋（溶液袋）、组件（端口管、加药组件、易折组件）这些和药液接触的作为包材，按照包材注册或关联审评审批要求进行管理。本指南作为药品包装产品技术指南，在编写过程中既兼顾了监管现状，如在具体技术要求中对以医疗器械管理的组件未做具体要求，只明确这些组件应符合相关法规要求，但由于这些组件是腹透包装系统不可分割的一部分，因而在整体包装系统技术要求编写中，又兼顾了组合后产品应能满足临床预期的性能要求，如体现在连接头配合性、灌注时间/排液时间等技术要求中，应符合相关要求。 本指南旨在通过上述系列指南性技术要求，引导企业从设计研发、生产、质量控制、技术要求、相容性研究到储运的持续改善提供指导，生产单位和使用单位应提供对产品使用充分的指导，保证患者用药安全，提高患者操作便利性和患者的生活品质。

包装运输测试介绍

包装运输测试 提到包装运输测试，就不得不提ISTA这个名词了。ISTA全称为（International Safe Transit Association）即国际安全运输协会的简称，它致力于运输包装的研究，并协助开发有效包装，以提高产品的运输包装安排性能。ISTA测试程序的运用，能够降低产品在运输流通环境中的损坏和风险。ISTA是包装测试和认证的先驱领跑者，已有60余年的历史，今天它依然是行业的领跑者。IST成员包括负责生产和运输产品的托运人，负责运输的承运人，提供包装材料和服务的公司组织，以及包装检测实验室。该机构发布了一系列的标准以及测试程序和测试项目等文件，作为对运输包装的安全性能进行评估的统一依据。 下面是ISTA根据产品尺寸和重量进行的测试要求： 任意运输方式，单件包装 重量≤ 150 lb（68 kg）重量> 150 lb（68 kg）基本测试要求1A 1B 固定位移振动及冲击 1C 1D 抗压处理，固定位移振动或随机振动及冲击 1G 1H 随机振动及冲击 2A 2B 气候环境处理，抗压，固定位移振动或随机振动及冲击 小包裹递送模式，单件包装 测试包装类型基本测试要求 3A 重量≤150 lb（70 kg）的小型，标准型，扁平型及细长型包装气候环境处理(可选)，冲击及随机振动（加载及不加载） 2D 扁平型包装固定位移振动及冲击 2E 细长型包装固定位移振动及冲击 任意运输方式，组合成一整体的包装(多为一个或多个产品或包装固定在一卡板上) 测试包装类型基本测试要求 1E 组合型包装垂直振动或随机振动及冲击 3E 组合型包装气候环境处理(可选)，抗压，随机振动及冲击 其他 测试包装类型基本测试要求 2C 单独家具包装气候环境处理(可选)，加载随机振动及冲击 3F 非组合型，从运输中心到零售点，重量< 100 lb（45 kg）气候环境处理(可选)，抗压，随机振动及冲击 测试完成后通常是看外包装和产品在外观上是否有损害，如果客户有特殊要求的话，也可以附加一些功能性的检查。 目前在国内能做此类测试的机构如: SGS深圳材料实验室等。通常能够进行第三方测试的机构都要获得ISTA颁发分认可证书，如下： 测试仪器介绍： 液压随机振动台 正旋垂直振动台

医院协会章程

中国医院协会章程 来源：中国医院协会时间：2014-02-19 17:00:25 (2011年8月17日第二次会员代表大会审议通过) 第一章总则 第一条本会的名称为“中国医院协会”(以下简称本会)。英文名称是：Chinese Hospital Association(缩写:CHA)。会徽为“”。 第二条本会是由依法获得医疗机构执业许可的二级以上(含二级)医疗机构为主(以下简称“医疗机构”)自愿组成的全国性、行业性、非营利性社会组织，具有社团法人资格第三条本会的宗旨是：遵守我国宪法和法律、法规，遵守社会道德风尚，执行国家卫生工作方针政策;依法加强行业管理，维护会员合法权益;发挥行业指导、自律、协调和监督作用，提高医疗机构的管理水平，推动医疗机构的改革和发展，为保护人民健康和社会主义现代化建设服务。 第四条本会接受业务主管单位中华人民共和国卫生部、社团登记管理机关中华人民共和国民政部的业务指导和监督管理。 第五条本会的住所设在北京市。 第二章业务范围 第六条本会的业务范围： (一)宣传国家法律、法规，贯彻卫生工作方针政策和政府卫生行政部门的重大工作部署，协助政府加强行业自律性管理，发挥业务指导作用，促进医疗机构的改革、建设与发展; (二)依法维护医疗行业的合法权益，维护医疗机构及其管理人员的合法权益，努力营造和谐有序的医疗机构经营环境和秩序; (三)结合医疗机构的重点、热点、难点问题，开展调查研究工作，反映他们的真实情况和诉求，为法律、法规和相关政策的制订以及宏观决策提供科学、客观依据; (四)开展医院管理及相关专业领域的继续教育，推广国内外先进的管理理念、经验和做法，实施院、科两级领导岗位人员培训，提高医院管理人员的专业技能和水平; (五)结合医院管理工作，开展学术、技术研究，推广研究成果和开展学术交流活动; (六)受卫生行政部门委托或批准，开展以下活动： 1.开展医德医风、医疗质量和医疗安全等方面的行业监督、检查，促进医疗机构提高医疗质量和服务水平，保证医疗安全，打造人民满意医院; 2.协助制订医疗机构行业管理规范、技术标准，参与医疗机构评审等工作; 3.协助建立健全医院管理人员的考核体系，进行医疗机构管理人员从业资格培训及认证; 4.评选、表彰和奖励优秀医院管理干部、优秀管理科研成果、优秀管理学术著作及论文。 (七)组织城市医疗机构支持农村、西部和贫困地区提高医疗卫生管理水平; (八)开展医院建筑及常用仪器设备管理规范化工作和质量分析与评价等工作; (九)编辑出版医疗机构科学管理方面的学术期刊、书籍及信息资料、音像制品; (十)开展与国外和港澳台地区的工作交流与合作，借鉴和分享有益的经验;促进医疗机构间的交流与合作以及医疗机构与政府主管部门、有关社会团体、新闻媒介的交流、沟通和协作; (十一)承办行政主管部门委托的其他工作。 第三章会员 第七条本会会员分为单位会员、个人会员，以单位会员为主，单位会员是确定理事人数的基数。根据工作需要，本会发展企业会员和名誉会员。 第八条凡拥护本会章程，有加入本会的意愿，缴纳会费，并具备下列条件者，均可申

运输包装振动试验方法解析

运输包装振动试验方法解析 运输包装测试就是通过包装测量和包装试验等方法，对包装的技术性能进行评价。这是促进包装管理、提高包装质量、减少货物在流通过程中的损失、实现包装合理化的重要手段，也是进行包装事故仲裁的有效手段。正确确定试验强度和选择试验时间可以让试验结果更接近现实，帮助企业更好地选择包装材料和包装结构，控制运输包装成本，提前预见货损，避免发生重大的经济损失。 运输包装测试主要分为振动试验和冲击试验两大部分。本文主要介绍运输包装振动试验需要确定的量值、试验方法以及如何确定试验时间等相关问题。 振动的危害 在运输过程中，产品会因振动发生表面擦伤、漆膜或镀膜脱落等问题，内部部件还会因反复施加作用力发生螺钉松动、部件变形弯曲、产生裂纹、断裂、脱落等现象，造成不必要的损失。 运输包装件所受的振动危害主要来自运输环境和运输工具。在汽车运输过程中，公路路面的起伏不平、汽车发动机的固有振动、轮胎的充气程度和减震弹簧的性能等因素都可能会使运输包装件发生上下、前后、左右不同方向的振动；在火车运输过程中，受牵引机车和铁轨接缝的影响，运输包装件也会发生周期性的振动；在海运过程中，运输包装件除了受到发动机的振动影响外，还因水面风浪的颠簸发生低频振动；在空运过程中，运输包装件不但受到发动机高频激振的影响，还会受气流作用产生低频振动以及周期性的上下和左右摇摆。由于运输工具和运输环境存在差异，运输包装件的振幅范围也不尽相同。目前在国内外的一些研究中，对汽车、火车、船舶、飞机等运输工具的实测结果说明，平稳随机振动大量存在于汽车、火车和飞机的运输环境中，船舶的随机振动量很小。火车和飞机的随机振动功率谱密度值比汽车小得多，这说明汽车运输的机械条件最差。

中国标准化协会标准《家用炒菜机智能水平评价技术规范》

中国标准化协会标准 《家用炒菜机智能水平评价技术规范》编制说明 一、工作简况 1、任务来源 团体标准《家用炒菜机智能水平评价技术规范》由中国标准化协会于2018年8月份批准立项，计划编号：中国标协〔2018〕197号。本团体标准由中国家用电器研究院提出，主要起草单位有杭州九阳生活电器有限公司、中国家用电器研究院等。 2、编制背景和目标 随着智能技术的高速发展与应用，发展智能家电产品已经成为了家电行业的共识，智能家电是信息化时代发展的必然趋势。2017年至今，智能炒菜机行业蓬勃发展，不仅解放了消费者的双手，同时给消费者提供了一种安全、健康、便捷的新烹饪方式，提供了新的烹饪解决方案。智能炒菜机可以实现器具自检、智能烹饪、食谱管理、烹饪助理等等多种智能功能，不仅满足用户个性化需求，同时也为生产者、制造者提供便利的后期维护服务。智能炒菜机给消费者在安全、可靠、美味和易用这四个方面提供了更优的体验值。 然而，随着行业的发展壮大，产品的质量水平参差不齐、智能程度差异巨大。为了规范行业的发展和引导技术的进步，鉴别炒菜机的智能化发展水平，量化考核指标以及测试评价方法，指导消费者选购智能炒菜机产品，亟需推出炒菜机的智能化评价标准，以便客观、科学地评价炒菜机的智能化水平。 3、主要工作过程 2018年4月开始，标准编制相关人员开始进行相关资料收集与背景调研，对各类智能炒菜机的发展及市场情况进行了相关的调研，并对相关标准进行了调查和研究，确定了其智能评价的初步技术要求。 2018年5月，中国家用电器研究院、中家院（北京）检测认证有限公司、杭州九阳生活电器有限公司成立本团体标准工作组，开展标准的相关制定工作。 2018年5月至7月，九阳股份有限公司对炒菜机产品通过市场调研、用户回访、互联网手机的相关数据进行了统计分析，对用户需求和目前主流产品的智能功能有了充分的了解，为具体测试的方法、依据提供了大数据的支撑；中家院

国际运输包装常用试验标准

国际运输包装的常用试验标准 现在很多优秀的国际企业对运输包装的检测都有一套相对科学、严格的标准，天测对运输包装所进行的试验都依据了目前先进、通用的国际标准。这些标准检测通常体现在设计指导试验、运输常规试验、环境运输试验等方面的试验： 一、设计指导试验 设计指导试验的目的主要是为了检验产品性能和包装设计的依据试验，该试验可以通过科学的数据反映该产品的性能和容易损坏的部位，在包装设计上可以有针对性地进行弥补和改善。可以通过扫频试验和冲击易碎性试验两项进行综合考察。 １、扫频试验试验方法参考ＡＳＴＭＤ３５８０ 对被测物进行扫频试验，产品可以不带包装和带包装分别进行，重点考察样品重要部件的频率响应情况，通过在重要部件上安装传感器，绘制图形，可以分析出该部件的共振频率，扫频的频率范围可以在２Ｈｚ～２００Ｈｚ～２Ｈｚ，输入加速度为０．５ｇ的扫频，在得出共振频率后，可以进一步加大输入加速度，然后在此共振频率下输入原先２倍的加速度（１．０ｇ）振动５分钟。 ２、冲击易碎性试验试验方法参考ＡＳＴＭ３３３２ 该试验产品不需要包装，通过对产品的冲击易碎性的检验，可以进一步发现产品所存在的弱点和缺陷，了解产品的特性，提高产品的内在质量，并为包装设计提供重要的理论依据。天测可以根据家电产品设计规范中的要求规定其产品需要承受在半正弦波下速度变化率大于１７０ｃｍ／ｓ，冲击方波加速度大于３６ｇ的试验。

以上两项试验应该在设计初期进行，如果发现有问题不能通过试验，应该立即从产品和包装两个方面着手进行改进。不要等产品定型了在进行更改，那时需要的设计费用将是巨大的。 二、产品整体运输试验 我们应该根据产品的销售去向，产品的物流环境确定相应的试验方案，从中提炼并制定出企业相应的运输试验标准，该标准应可以满足国外企业的质量要求和运输要求，并且贯穿于产品的开发与改型的最终验收标准，从而使得产品销售流通到最终用户的手中时应该是完好无损的，产品因运输造成的破损比例应该控制在非常小的范围内。 具体实施方案如下： 首先，我们可以根据产品的重量进行分类，重量超过５０公斤和小于５０公斤的应分别进行不同考察，因为根据统计和国外相关的运输试验标准重量，不同的产品会受到程度不同的破坏，而且破坏的方式也会不同，所以有必要进行分类。还有产品运输标准应该具有代表性，适应国际物流环境的要求，满足国外机械搬运的要求。 １、小产品＜５０公斤 该试验方案应该包括仓储试验、机械搬运试验、车辆运输振动试验、空运振动试验、倾翻试验、跌落试验。试验需提供４个样品完成全部试验。 Ａ、仓储堆码试验试验方法参考ＡＳＴＭＤ－６４２ 载荷量的计算：Ｌ＝Ｗ Ｈ－１ Ｆ公式，Ｌ为承载量、Ｗ：单个产品重量、Ｈ：产品允许堆码的层数、Ｆ：劣变系数。并规定单瓦楞２２２Ｎ、双瓦楞４４５Ｎ、三瓦楞２２２０Ｎ的初始压力。同时还可以再规定包装件的总变形量＜２０ｍｍ为合格。如果变形量超过了标准，说明包装件整体抗压能力较弱，应该加强纸箱的空箱抗压指标或在内部增加支撑物。

药包协塑料输液瓶包装粒料安全性会议纪要

药包协塑料输液瓶包装粒料安全性会议纪要 根据药包材注册审评会的意见，今年6月中国医药包装协会召开了输液塑料瓶生产企业和粒料供应企业座谈会，研究今后输液塑料瓶原料的安全性评价和迁移问题，更有效的保证输液产品质量，促进输液行业的健康发展，会后协会发函建议各相关企业尽快开展此项工作，并在注册和再注册申请时提供相关资料。相关企业一致认为开展粒料安全性评价工作非常必要而紧迫，但普遍反映不知该如何进行，建议国家有关部门制定相关的标准或指导原则。为此，医药包装协会于2009年9月15日，召开“输液塑料瓶包装粒料安全性座谈会”，探讨开展粒料安全性评价工作的具体内容和要求。 国家食品药品监督管理局药品注册司综合处和河北省食品药品监督管理局药品注册处的领导出席了会议。来自中国药品生物制品检定所药用辅料及包材室等国内主要药包材检测机构的药包材审评专家共16人参加了会议。 国家食品药品监督管理局药品注册司综合处李茂忠处长和河北省食品药品监督管理局药品注册处的殷丽亚都一致肯定了这次座谈会的重要性，认为药品安全关系到国计民生，每次“药害”事件都在全社会引起极大的关注，这次通过研究控制输液塑料瓶包装材料及其粒料的安全性，保障输液产品的安全是一个非常重要的课题，会议召开的也很及时。李茂忠处长还表示，希望通过药包材生产企业、使用企业、检测机构等多方共同努力，加强研究，保证药包材质量和药品安全，同时也希望今后通过中检所、协会等各种渠道听取更多的关于医药包装监管工作方面的意见和建议。 专家经讨论研究，一致认为： 一、输液塑料瓶容器和接口、内盖在申请药包材注册时，必须提交粒料的组成成分（抗氧化剂、稳定剂、增塑剂、润滑剂、溶剂和/或染料等）和安全性研究资料。 二、对于所使用的粒料和添加剂以及生产过程中有可能引入的成份，其安全性评价参照欧盟《直接接触的塑料包装材料指南》（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS）中“决策树”的要求提供资料：对于国内外相关药典收载的品种需提供包材的常规信息、规格标准（主要包括塑料描述、化合物在美国化学文摘的登记号CAS、物料鉴别、性状、主要添加剂的鉴别、着色剂的鉴别等）、相互作用研究（主要包括迁移性研究和吸附作用研究）；对于非国内外药典收载的品种，除提供常规信息、规格标准、相互作用研究外，还需另外提交萃取研究和毒理学研究资料。 三、对于已经注册并使用的输液用塑料瓶包装材料，应严密监控其生产和使用过程的安全性。在再注册时必须提交注册后生产和使用过程中的安全情况，以及第二条中注明的研究资料。 四、建议药品审评中心在审评新药或药品变更包装时，应要求药品生产企业进行包装材质和包装形式的选择，提供药品和包材的相容性试验，而不仅仅是稳定性试验资料。 五、对于临床使用时需要加药输注的输液产品，建议输液产品生产企业针对可能加入的药品进行迁移、吸附试验等相关研究工作。

R993-电源宝典-运输包装件基本试验方法汇编

GB/T 4857 包装运输包装件基本试验方法汇编 GB/T 4857.10-2005 包装运输包装件基本试验第10部分：正弦变频振动试验方法 GB/T 4857.11-2005 包装运输包装件基本试验第11部分：水平冲击试验方法 GB/T 4857.7-2005 包装运输包装件基本试验第7部分：正弦定频振动试验方法 GB/T 4857.4-1992 包装运输包装件压力试验方法 GB/T 4857.19-1992 包装运输包装件流通试验信息记录 GB/T 4857.17-1992 包装运输包装件编制性能试验大纲的一般原理 GB/T 4857.9-1992 包装运输包装件喷淋试验方法 GB/T 4857.7-1992 包装运输包装件正弦定频振动试验方法 GB/T 4857.1-1992 包装运输包装件试验时各部位的标示方法 GB/T 4857.21-1995 包装运输包装件防霉试验方法

GB/T 14857-1993 演播室数字电视编码参数规范 LY/T 1342-2002 热磨机主轴技术条件 GB/T 4857.5～4857.6-1992 包装运输包装件跌落试验方法包装运输包装件滚动试验方法 >>>> GB/T 4857.5-1992包装运输包装件跌落试验方法 >>>> GB/T 4857.6-1992包装运输包装件滚动试验方法 >>>> GB/T 4857.11-1992包装运输包装件水平冲击试验方法 >>>> GB/T 4857.12-1992包装运输包装件浸水试验方法 >>>> GB/T 4857.13-1992包装运输包装件浸水试验方法 GB/T 4857.2-1992 包装运输包装件温湿度调节处理

中国工程建设标准化协会标准

中国工程建设标准化协会标准 CECS27：×××× 工业炉水泥耐火浇注料冬期施工技术规程 SPECIFICATION FOR CEMENT REIONFRACTORY MATERIALS GROOLING IN WINTER FOR INDUSTRIAL FURNACE CONSTRUCT (征求意见稿) 2015-××-××发布2015-××-××实施 中国工程建设标准化协会发布

前言 根据中国工程建设标准化协会〈关于印发《2014年第一批工程建设协会标准制定、修订计划》的通知〉（建标协字﹝2014﹞028号）的要求，规程编制组经广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国内外先进标准，在广泛征求意见的基础上，修订本规程。 本规程的主要技术内容是：1.总则；2.基本规定；3.材料；4.施工准备；5.施工；6.养护与脱模；7.质量验收。 因CECS27:90《工业炉水泥耐火浇注料冬期施工技术规程》在1990年开始实施，至今第一次修订，按《工程建设标准编写规定》要求，重新划分章节，对原条款及内容重新修订，在此不作表述。 本规程由中国工程建设标准化协会负责管理，工业炉砌筑专业委员会负责具体技术内容的解释。执行过程中如有意见或建议，请寄送工业炉砌筑专业委员会（地址：武汉市青山区和平大道1256号，邮编：430081）。 本规程主编单位：中油吉林化建工程有限公司 本规程参编单位：中冶武汉冶金建筑研究院有限公司 本规程主要起草人员：陶树森、王瑞峰、支吉涛、董慧荣、刘树仁、高明 本规程主要审查人员：

目次 1 总则 (1) 2 基本规定 (1) 3 材料 (1) 4 施工准备 (2) 5 施工 (2) 5.1浇注料预热 (2) 5.2浇注料搅拌 (3) 5.3浇注料运输 (4) 5.4浇注料模板 (4) 5.5浇注料浇注 (4) 6 养护与脱模 (4) 6.1养护 (4) 6.2脱模与维护 (6) 7 质量验收 (6) 7.1主控项目 (6) 7.2一般项目 (6) 引用标准名录 (8) 附：条文说明 (9)

我国药用玻璃包装的现状及展望

12 CHINA PACK AG ING INDUS TRY 中国包装工业8/1999总62期 药用玻璃包装是药品生产的一个重要组成部分。改革开放以来,我国的药用玻璃包装工业得到了迅速的发展。“八五”期间,国家医药管理局发布了《药品包装用材料、容器生产管理办法》。从1992年开始,对生产直接接触药品的包装材料、容器企业实施了生产许可证制度,至1997年底,全国共有获证企业1138家,年销售额超过100亿元人民币,基本满足出口和内销的药用玻璃包装需求。 为便于对我国药用玻璃包装现状有一个比较清醒的认识和定位,尽快缩短与国际先进水平的差距,进一步提高我国医药制剂整体水平,本文拟就目前国内几种主要药用玻璃包装的生产使用状况及发展趋势做一简要论述。 一、模制抗生素瓶 模制抗生素瓶用于药品“五大剂型”之一的粉针剂包装。目前国内市场用量每年约100亿支。该产品的基础化学成分为钠—钙—硅酸盐玻璃,无硼中性料,由于玻璃组成中碱性氧化物(R 2O )比例一般控制在13%以下,且产品在生产工艺过程中经过表面脱碱处理,故该类产品以其良好的物理化学性能,低廉的价格被广泛大量地用于青霉素类普通药品的包装,其用量约为分装总量的80%。国内抗生素生产四大巨头中的哈尔滨制药集团、鲁抗医药集团、河北制药集团三家的年产量近40亿支,占总量的50%。随着医药工业的发展,该产品生产企业不断加大技术进步的投入力度,新设备、新材料、新工艺不断应用。如国内目前最大的生产厂家—山东省药用玻璃股份有限公司在技术改造中为了尽快缩小与国外发达国家同类产品的差距,于1997年引 进了一条美国埃姆哈特公司(EMHART )的制瓶生产线,产品的外观光洁度、透明度明显提高。目前该公司年产量达80亿支,并已替代了部分进口产品。 由于此类产品附加值低,与之配套的原材料、耐火材料、机械装备等受国内整体工业水平的制约,与国际同类产品先进水平相比还有很大差距。主要体现在以下几方面: —产品标准水平上。该产品标准为强制性国家标准,从1981年第一版、1990年第二版及目前正在修订的第三版,国内只是部分采用ISO 标准内容,未能等效采用国际先进标准。 —实物质量水平上。对瓶子的检验国外为自动检测线,国内是靠人工目测挑拣,有缺陷的瓶子漏检率高,造成产品整体水平跟不上,且瓶子的轻量化也未达到国际同类产品先进水平。 —运输包装质量上。国际同类产品已全部采用热缩托盘包装 ,国内企业大多沿用瓦楞纸箱包装,对瓶子清洁度和最大限度减少破损难以保证。目前,国内抗生素分装的一部分新、特药及附加值较高的药品已逐步采用管制抗生素瓶,国外药品包装管制抗生素瓶的比重也呈上升趋势。传统的80万单位青霉素被大剂量分装所替代的越来越多。模制抗生素瓶面临着轻量化及大规格化的发展趋势。 原国家医药管理局在《药品包装“九五”发展规划》中提出:“优质管制抗生素的年用量要从“八五”末期占20%发展增加到35%”。模制抗生素瓶面临着同管制抗生素瓶互相替代的竞争,加入WT O 所面临的国际同类产品的竞争,都即将是对该产品发展的严峻挑战。 我国药用玻璃包装的 现状及展望 王新胜 李道国

运输包装件可靠性测试标准及常见试验

运输包装件可靠性测试标准及常见试验 广州广电计量检测股份有限公司杜亚俊收集整理 运输包装件试验标准 GB/T 4857系列标准 ISO 2234: 2000 运输包装件静载荷堆码试验 ISO 12048: 1994 运输包装件压力试验和采用压力试验机的堆码 ISO 2247: 2000 运输包装件正弦定频振动 ISO 8318: 2000 运输包装件正弦变频振动 ISO 13355: 2001 运输包装件随机振动试验 ISO 2244: 2000 运输包装件水平冲击试验方法 ISO 2248: 1985 完整、满装的运输包装件跌落试验 ISO 8474: 1986 运输包装件浸水试验 ISO 8768: 1987 运输包装件倾翻试验方法 ISO 2876: 1985 运输包装件滚动试验 ISO 2875: 2000 运输包装件喷淋试验 ASTM D642 - 00 运输包装件压力试验 ASTM D4577 - 00 恒定载荷下包装容器抗压试验方法 ASTM D999 - 01 运输包装件振动试验 ASTM D4728 - 95 运输包装件随机振动标准 ASTM D880 - 97 运输包装件冲击试验 ASTM D4003 - 98 运输包装件可控冲击试验 ASTM D951 - 99 运输包装件喷淋试验 ASTM D5276 - 98 运输包装件自由跌落试验方法 ASTM D5487 - 98 运输包装件垂直冲击ASTM D6055 - 96 机械搬运试验ASTM D6179 - 97 野蛮装卸试验 ASTM D4169 ISTA系列标准 运输包装件常见试验 夹持试验

药事管理委员会会议记录

药事管理委员会会议记录 中国医院协会是依法经批准组建的医院行业协会，是由全国依法取得《医院机构执业许可证》的各级各类医疗机构(不含农村卫生院、卫生所、医务室)自愿组成的行业性、非营利性的群众性团体，是依法成立的社团法人。 中国医院协会英文名称是：Chinese Hospital Association(缩写：CHA)，会徽为“[H]”。 中国医院协会业务主管单位是中华人民共和国卫生部，并接受其业务指导;登记管理机关是中华人民共和国民政部，接受其监督管理。 中国医院协会宗旨是：遵守我国法律、法规，执行国家卫生工作方针和政策;依法加强医疗行业管理，维护医院及有关医疗机构合法权益;发挥行业指导、自律、协调、监督作用，提高医疗机构的管理水平，推动医疗机构改革和建设的健康快速发展，为保护人民健康和社会主义现代化建设服务。依据有关法规和我学会《章程》对各级各类医疗机构和会员单位实施业务指导。 中国医院协会药事管理委员会(英文名称为Pharmacy Administration Commision of Chinese Hospital Association, 以下简称本专业委员会)是中国医院协会(以下简称总会)所属的二级学

会，是在总会领导下的全国性医院药学部门及其药师和医疗机构药事管理工作者的非营利性、群众性行业组织。 本专业委员会是国家卫生行政部门联系医疗机构药学部门及其药师和医院药事管理工作者的纽带，是其加强医院药事管理工作的助手。医疗机构药师、药事管理以及其他与本专业委员会有关的药学工作者都是本专业委员会的基本服务对象，全国各级各类医疗机构药学部门是本专业委员的基层活动单位。 本专业委员会遵守《中国医院协会章程》和有关规章制度，不再另定章程。但为了规范药事管理工作，依据总会《章程》精神和有关规定，经总会同意和药事管理专业委员会全体委员大会讨论通过，制定了《中国医院协会药事管理专业委员会组织管理办法》。 (一)宗旨本专业委员会的宗旨是团结和组织全国各级各类医疗机构药学技术人员和药事管理工作者开展医院药事管理工作的科学研究和实践，交流科学管理的经验，促进临床药学学科建设和医院药学人才的成长，为提高药学服务质量，促进药品安全、有效、经济的合理使用，保护患者用药权益，为保障民众健康和社会主义现代化建设服务，为促进医院药学部门工作的科学化、规范化、标准化、法规化管理，提高各级各类医疗机构药学部门主任和药师的技术水平、管理能力和工作效率提供指导和服务;积极提倡、推动医疗机构药学部

运输包装件试验报告

运输包装件试验报告 一、试验信息 1.1试验对象 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)，运输包装件组2组，具体信息： 型号：PL-012 尺寸：440×385×285（mm） 数量：24个独立包装盒（每箱） 重量：14.9kg（每箱） 详细说明：运输包装件外箱为KK卡通箱，每个独立包装内部均有缓冲衬垫，外箱为透明胶带封箱，未加打包带。 1.2执行标准 ISO 2234:2000 ISO 2248:1985 1.3试验环境 温度：22℃ 湿度：70%RH 气压：106kPa 1.4试验地址 深圳市XXX有限公司 深圳市XXX区X 试验人：审批人： 康艺 职位：品质部负责人 实验日期：2014-3-1——2014-3-17 备注：本试验为内部试验，仅对实验样品有效。

二、实验准备 2.1试验原理 静载荷堆码试验：将试验样品放在一个平整的水平平面上，并在其上面均施加匀载荷。施加的载荷、大气条件、承载时间以及试验样品的放置状态等是预先设定的。 跌落试验：提起试验样品到预定高度，然后使其按预定状态自由落下，与冲击台面相撞。 2.2试验设备 符合ISO2234与ISO2248要求的水平平面+冲击台。在本公司实验室用开阔的瓷砖地面代替。 温湿度箱 2.3标识 按运输时包装件的放置方式放置。并按照下图为外箱编号并标识。 三、实验过程与要求确定 3.1确定试验项目与强度 根据产品特性与运输方式（集装箱水运），结合ISO4180，确定试验项目与强度（见3.2, 3.3）。 3.2静载荷堆码试验 将2个运输包装件分组，按照以下要求进行温湿度预处理。 组1：预处理温度：-10℃预处理湿度：10%RH 组2：预处理温度：50℃预处理湿度：95%RH 处理时间：72h 将运输包装件(EUT)置于水平平面，1面朝上。加载同样的包装件组在其上方。 包装件运输时采用了集装箱，高度约为2.3m，所以堆码高度在不超过2300mm的状态下尽可能多加载包装件组，并静止保持24h。 根据本产品尺寸规格，应堆码7层。高度为285×7=1995（mm）。

中国标准化协会会员管理办法

中国标准化协会会员管理办法 1 总则 1.1 为加强中国标准化协会（以下简称：中国标协）会员管理，更好地为会员提供服务，根据《中国标准化协会章程》的有关规定，制定本办法。 1.2 申请加入中国标协的单位或个人，应拥护本协会章程，有加入本协会的意愿。 1.3 中国标协会员享有《中国标准化协会章程》和本办法规定的权利，履行《中国标准化协会章程》和本办法规定的义务，享受《中国标准化协会章程》和本办法规定的服务。 1.4 中国标协每年将开展优秀标准化成果、优秀会员、先进标准化工作者或标准化工作志愿者、标准化管理先进单位等评选和表彰活动。评选和表彰颁奖大会在每年10月14日的“世界标准日”进行。 2 会员分类 2.1 按照《中国标准化协会章程》第七条规定：本协会会员分个人会员（含资深会员、荣誉会员）、团体会员及理事会员。 2.1.1 个人会员： 个人会员应是热爱或从事标准化工作、承认中国标协章程、自觉履行会员义务的中国公民。 中国标协个人会员分为普通会员，资深会员和荣誉会员： 1）普通会员是指热爱或从事标准化工作的标准化工作者。 2）资深会员是指在标准化领域有一定影响，在协会专业刊物上发表过10篇以上论文或参加过中国标协组织出版的标准化专着，加入中国标协五年以上的个人会员。 3）荣誉会员是指在标准化领域有突出贡献，长期帮助中国标协开展工作的个人会员。荣誉会员为中国标协的终身会员。 2.1.2 团体会员： 团体会员应是依法成立的热爱或支持标准化工作，积极参与标准化活动，承认中国标协章程，自觉履行会员义务的行政机关、事业单位、社会团体和各类企业。 2.1.3 理事会员： 理事会员应是依法成立的支持标准化工作，关心标准化事业的发展，积极发挥党和政府联系标准化科技工作者的桥梁和纽带作用，承认中国标协章程，自觉履行会员义务的行政机关、事业单位、社会团体和各类企业。

《药用玻璃容器分类与应用指南(征求意见稿)》- 中文版

团体标准 T/CNPPA XXXX—2021 药用玻璃容器分类和应用指南 Guidance for Classification and Application of Pharmaceutical Glass Containers （征求意见稿） ××××-××-××发布××××-××-××实施中国医药包装协会发布

T/CNPPA XXXX—×××× 目次 前言 (Ⅱ) 引言 (Ⅲ) 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 分类 (3) 4.1 总则 (3) 4.2 按材质分类 (3) 4.3 按性能分类 (5) 4.4 按成型工艺分类 (5) 4.5 按成型后表面处理分类 (5) 4.6 按形制分类 (5) 5 应用 (5) 5.1 不同种类的药用玻璃容器应用特点 (5) 5.2 药物制剂选择玻璃容器的关注点 (8) 5.3 综合评估 (11)

T/CNPPA XXXX—×××× 前言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医药包装协会归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人：

T/CNPPA XXXX—×××× 引言 药用玻璃容器是常用的直接接触药品的包装容器。药用玻璃生产企业可根据本指南设计、研发、命名新产品，制定产品标准；药品制造企业可通过本指南了解药用玻璃容器的分类和性能，为不同药品选择适合的包装。 药品制造企业在选择了玻璃容器后，还应与药用玻璃生产企业签订质量协议：质量审计的内容；完整的产品标准，包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量水平等；玻璃生产企业有效监测产品质量的变化，并将工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更及相关研究及时通知客户。

中国标准化协会标准《电热采暖炉的安全要求》

中国标准化协会标准 《电热采暖炉的安全要求》 编制说明 一、工作简况 1、任务来源 近年来，由于燃煤污染对雾霾天气的形成产生了巨大的影响。为了减少冬季燃煤污染、改善空气质量，我国北方许多城市开始推广"煤改电"，一系列政策补贴也相应出炉，因而电热采暖炉行业开始兴起。此类产品将电能转化为热能，把水加热，再通过散热装置，将热水与空气形成热交换后增加环境温度的种热力产品。这类产品不属于电热锅炉，依据国务院修订颁布的《特种设备安全监察条例》中锅炉的定义:锅炉，是指利用各种燃料、电或者其他能源，将所盛装的液体加热到一定的参数，并承载一定压力的密闭设备，其范围规定为容积大于或者等于30L的承压蒸汽锅炉;出口水压大于或者等于0.1MPa(表压)，且额定功率大于或者等于0.1MW的承压热水锅炉;有机热载体锅炉。因此对于容积小于30L的承压锅炉以及常压的热水锅炉，都不需要办理锅炉使用证。此类电热采暖器不是传统的家用电器产品，它的结构近似快热式电热水器，但是实际使用状态，却非淋浴，而是供给室内取暖，所以快热式电热水器标准和室内加热器标准针对此类产品，都与明显不适用的地方和不足，故此，针对此类产品制定本标准，对电热采暖炉的安全性做出要求。 中国标准化协会于2018年6月份批准该项目立项，并将《电热采暖炉的安全要求》团体标准制定列入2018年计划，计划编号：[2018]141号。 2、工作过程 自2017年12月份起，标准起草组成员通过进行广泛地市场调研，掌握了目前国内煤改电项目普遍采用的电热采暖炉研发、生产和使用状况，归纳出电热采暖炉产品认证检验以及现行相关产品检验标准中尚未解决的关键性的问题。 标准起草组通过与芜湖美的厨卫电器制造有限公司、中家院（北京）检测认证有限公司等单位共同认真分析研讨，基于GB4706.1等现行国家标准规定的原

CFDA药包材药用辅料关联审评解答

1辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？ 答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。 2在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。“公告”实施后，目前已经上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评；如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围，则无需进行关联审评。（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩） 3已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？ 答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。已上市的药品变更（更换或增加备选）药包材，按照药品注册管理办法的要求，应递交药品的补充申请，而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围，待官方解读。具体的变更申报要求，可以参照CDE发布的《已

第九章 运输包装试验

第九章运输包装试验 包装件在运输、装卸、仓储过程中会经历各种危害因素的作用，如振动、冲击、跌落、静压、动压、气象因素等。要正确、客观评价一运输包装对内装物的防护能力，就需要根据具体的运输环境对各种危害因素进行数据采集、分析和量化，并据此制定相关的试验标准及试验方法。（如GB,ISO,ASTM,MIL等标准）按照相关的试验标准，在统一的评价体系指导下，我们可以在实验室条件下模拟重现或加速重现运输环境下的各种力学、气象危害因素。通过试验来考核、评价运输包装在特定运输环境下的防护能力，为改进缓冲包装提供可靠的依据。 缓冲包装设计时需要三方面的数据：1）产品的特性参数，如脆值、外形尺寸、重心位置等。2）缓冲包装材料的性能参数如缓冲系数曲线、振动传递率曲线、蠕变性能等。3）运输环境的定量数据如振动、冲击量值的统计规律，温、湿度条件等。在条件许可的条件下上述数据应尽可能通过试验获取。而相关设计手册、试验标准给出的各种数据、图表也是建立在大量试验的基础之上。 9.1 试样预处理及气象环境试验 9.1.1 运输包装件试验的温、湿度调节处理 包装件在运输过程中所经受的气候环境千变万化，非常复杂，其中温度与湿度变化是影响包装件性能的最主要因素。我国幅员辽阔，包括了寒带、温带和亚热带气候，从南到北一年四季温、湿度变化较大。出口产品的包装件经受的温、湿度变化将更大，需适应的范围更广。所以必须考虑到温、湿度条件对运输包装件在流通过程中的影响。在产品、缓冲材料、和包装容器试验时也需要对试样进行温湿度预调节处理。 温、湿度调节处理的目的在于：①模拟气候变化，考察包装件的适应能力；②做为其它包装件性能试验的预处理。例如：随着相对湿度的增加，瓦楞纸箱的含水率呈直线上升。实际数据表明，当湿度由65％上升到85％，含水率由10．8％上升到11．8％。其抗压强度由6700N下降到4100N。另外，塑料包装(如食品、化工原料等的塑料包装)，在较高温度下，受载荷作用塑料包装的变形较大，并且会发生老化现象，强度很快下降。在低温下塑料本身变脆，强度降低。 9.1.1.1 温、湿度调节处理条件 国家标准根据运输包装件的特征及流通环境，规定了几种典型的温、湿度处理条件(表9-1)。