ISO13485：2016忠告性通知、产品召回及不良事件报告控制程序

东莞达美电器有限公司

1、目的

为了及时正确解决医疗器械交付后顾客报怨、退货及产品召回处理等事项，将信息反馈给产品设计与制造部门、报告相关主管机构，以确保顾客谅解、满意，保障客户健康、安全及合法权益。

2、范围

适用于本公司受目标顾客、国家或地区法规要求规范的产品。

3、定义

3.1 管理者代表：本程序的归口管理。负责确保与医疗器械产品质量问题及不合格的有关信息，能够传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。管理者代表应对报告监管机构的记录应予保持，并适时进行整理统计分析，将其作为管理评审的输入之一。

3.2 品管部：客户报怨质量问题的内部改善要求提出；顾客报怨中的不良事件(事故)依产品销售地政府监管部门的要求进行报告。

3.3 业务部：客户报怨的受理与处理，及不良质量信息反馈，客户报怨及处理记录的保留。3.4 其它部门：质量问题内部改善措施的实施。

3.5 总经理：确保对所有器械产品质量问题的内部调查能够进行，批准不良事件报告内容。

4、定义

4.1 忠告性通知advisory notice

在医疗器械交付后，由本公司发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：—医疗器械的使用，

—医疗器械的改动，

—医疗器械返回本公司，或

—医疗器械的销毁。

注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。

4.2 抱怨

任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从本公司控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。

注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO 9000：2015 所给出的定义。

4.3医疗器械不良事件（事故）

是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件（事故）分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。

a一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明书规定使用、或于医疗器械不相干的病症等）。

b严重不良事件：患者/相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时。这种症状无论是否与医疗器械相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况：

a)死亡；

b)危及生命；

c)导致病人住院或延长住院时间；

d)导致永久或严重残疾/功能障碍；

e)导致先天异常/畸胎；影响工作能力、或、导致先天畸形；

f)其他严重症状的。

c不良反应和严重不良反应：上述两种情况中，已经确定不良事件引发的症状是由医疗器械本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应（均属于不良事件的一种）。

4.4医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

4.5医疗器械存在安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括：

A、医疗器械分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；

B、集中出现医疗器械不良事件的；

C、医疗器械生产过程不符合医疗器械GMP要求，可能影响医疗器械质量安全的；

D、医疗器械包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；

E、因安全原因撤市，需要收回已上市销售医疗器械的；

F、其他原因可能对人体健康产生危害的。

5、内容

5.1 医疗器械忠告性通知

5.1.1技术部根据产品设计情况、使用环境、操作人员情况的分析，确定使用者必须充分了解的产品信息，制定忠告性通知。

5.1.2技术部在开发设计新产品时，需根据产品销售地法律法规对产品标签、说明书的要求，设计相关的技术文件，并依技术文件管理要求进行管理。

5.1.3采购部须根据技术文件规定的内容要求进行说明书，标签的印刷，品管部对标签，说明书进行入厂前的检查，确保正确性。