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新产品小批试装及试生产管理规范

1 范围

1.1 本标准规定了开发新产品工装样件的小批量上线试装流程，对批量试产前首批工装样件进行质量稳定性验证和设计确认，并进行新产品转入批量试产的技术准备进行评审确认。

1.2 本标准适用于在整车或系统零部件新产品开发中已完成设计定型的工装样件的验证。

2 术语

2.1 工装样件：是配套协作厂按规定图样、技术文件和正式工艺文件生产、能满足批量化生产的汽车零部件。

2.2 小批量试装：为验证新开发汽车零部件工装样件的工艺可行性、产品质量，进行3-5套的新产品上线生产装配。

3 职责

3.1 产品研发部：负责新产品的图纸、技术标准等相关技术文件的制定和发放，负责新产品小批试装的组织、协调及验证跟踪和设计更改；负责新产品样件及小批试装件的采购、负责新产品的资料及档案管理。

3.2 技术部：负责新产品投产前的工艺文件编制、工艺验证和工装保证。

3.3 生产部：负责新产品上线试装的生产组织和调度。

3.4 质量部：负责新产品上线试装装配质量的验证和检验文件的编制。

3.5 生产厂：负责新产品上线试装。

3.6 信息部负责物料代码的编制和调整。

3.7 配套供应部负责小批采购中大件采购的价格商务谈判和价格确定。

4 小批试装工作流程

4.1 小批试装工作流程见《新产品小批试装工作流程图》。

4.1.1 小批采购中大件采购的价格由配套供应部商定，并通知产品研发部。4.1.2 产品研发部项目负责人负责进行首批专用件的采购和技术文件的准备，专用件采购数量最多不得超过5台套，试装数量和次数由部门主管酌情指定。

4.1.3 项目负责人发布经审核的《小批试装通知书》（GA/QG（研）7.3-1），由生产部承认，报总经理或主管副总批准，并按设计输出清单将盖红色“试制用图”技术文件一起发放至各相关部门。

4.1.4 技术部及时按产品技术文件编制试装车型通用件投料表。

4.1.5 生产部按通知要求，安排自制件的生产，试装自制小件入研发库。并根据各部门的准备情况确定上线试装时间。

4.1.6 仓度按试装车型通用件投料表投料，专用件（包括自制小件）投料由研发仓库发料上线。

4.1.7 在试装过程中各责任单位指定专人，对试装过程中出现的装配问题、工艺问题、产品质量问题进行收集，并进行原因初步分析和对策建议制定，以《产品质量投诉联络兼对策报告书》（（研）7.3-1-2）形式进行记录，各部门记录在

试装结束后交产品研发部汇总分析。

4.1.8 产品研发部项目负责人负责对产品质量缺陷进行分析汇总，按工艺缺陷、需让步接受设计缺陷、需进行改进设计缺陷进行分类，编制《产品质量改进计划表》（(研)7.3-1-4）。

4.1.9 试装完工后由产品研发部提出申请并组织各相关部门参加评审，评审由总经理或主管副总主持。评审内容为产品技术准备、工艺准备、生产组织准备、产品质量情况四个方面，各相关单位须及时进行相关准备工作，并给出评审意见。由项目负责人汇总编制《评审报告》（QJ（研）7.3-5），各相关部门主管签署意见后，报总经理或主管副总批准。

4.1.10 设计更改按《设计更改控制管理细则》执行。

4.1.11 试装程序结束后，产品研发部负责试制过程中的记录的整理、保管，按《文件控制程序》(GA/QC-4.2.3)执行。

4.1.12 试装评审经总经理或主管副总审批通过后，研发部通知销售公司可接受生产订单，转入试生产流程。

4.2 新产品试生产流程

4.2.1 新产品试生产由生产部制订生产计划并组织生产。

4.2.2 前10台份新产品试生产由产品研发部负责技术指导，做好技术交接工作。技术部、质量部、仓库、配套供应部各相关职能部门和四分厂有责任在此期间内做好接受衔接工作，并对工作结果负责。

4.2.3 10辆份整车生产完成并评审合格后，技术部负责此后的生产技术指导

工作。产品研发部提供产品技术支持，至完成试生产100辆份整车结束。

4.2.4 试生产期间产品质量改进职责的划分

4.2.4.1 由于工艺保证能力不足造成的产品质量缺陷，由技术部汇同相关各分厂负责解决。

4.2.4.2 由于设计造成的产品质量缺陷，由产品研发部负责质量整改。对不可改进的设计缺陷，须进行让步接受评审后，按让步质量标准检验验收。

4.2.5 新产品量产工艺稳定性的解决办法

4.2.

5.1 为解决新产品的外购零部件技术状态、整车装配调整、工装保证能力等批量生产的工艺稳定性，在没有销售订单的情况下，需由总经理（或主管副总）下达指令，酌情分批次进行3~5辆份新产品生产准备，以便及时发现并解决批产中的质量问题。

4.2.

5.2 新产品的首批订单须进行生产条件评审，按规定程序执行。

5 罚则

试生产管理办法

试生产管理办法MR-KFBXXX 开发管理部 REV.A0 共9页

版本与修订记录:

1目的规范公司因新产品开发及工程变更需求而进行的手工样件、工装样件试制及小批量试产的各项工作，明确试产到量产过程中各部门的工作职责及相互协作关系，保证试产过程能有序和高效地进行，确保新产品量产前或工程变更后达到既定的质量目标，提升公司产品竞争力。 2范围适用于公司新产品及改型产品各阶段的试产到量产过程，以及量产后工程变更需要的试制过程。 3定义/缩写： 3.1OTS样件：off tooling sample工装样件。 3.2PTR：production trial run试生产。本文所指的试生产包含手工样件试制、工装样件试制、小批量试生产。 4职责 4.1项目经理： 4.1.1明确试产的目的、数量、日期、地点及试产所需文件的版本等； 4.1.2提出各阶段试产申请，编制试产计划任务单； 4.1.3确保在试产前，试产所需工艺文件、标准发放给了试产单位及相关部门； 4.1.4协调并推动试产过程中发现的各种设计问题的解决； 4.1.5协助提供试产各阶段评审所需资料； 4.1.6组织进行试产前准备会，及试产后的评审和总结。 4.1.7对工程变更的试产，组织相关部门进行变更前后的可行性评审。 4.1.8对整个项目的工作进度、试产时间进行总协调和确认。 4.2实验室： 4.2.1制定并根据公司产品的升级换代更新新产品功能、性能及可靠性测试规范； 4.2.2严格按照有关规定对试产产品进行各项测试； 4.2.3负责向项目经理、生产部、质量部门提供新产品各阶段评审所需测试报告； 4.3计划管理部 4.3.1编制试产的《生产计划排程表》，下达给试产单位及相关部门 4.3.2试产计划的跟踪和更新。 4.4采购部 4.4.1试产所需物料的采购 4.4.2就不良物料的处理与供应商的沟通。 4.5试产单位（试制车间/生产部） 4.5.1做好试产前的准备，按试产计划排程组织生产，确保保质、保量、按期提交试产产品。 4.5.2做好试产过程的运营记录，并按规定保存。 4.5.3对试产过程出现的不符合/异常，及时反馈，并协助分析、处理、提供改进意见。 4.6质量中心/科: 4.6.1试产物料的来料检验/验收

新产品开发管理办法95728

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一. 目的
1. 确保新产品开发遵循既定流程,以最正确之方向、最经济之成本、最快之速度、最优化之设计进行,达成公司经营目标。
2. “质量是设计出来的,质量是制造出来的”,籍由适当之设计规划、设计审查、设计验证、设计确认,确保新产品符合既定之标准,满足客户需要。
二. 范围
1.适用于本公司自行设计与开发之新产品;其中新机种的开发按本办法所规定的流程来规范运作;改型产品的开发可视情况对某些流程之运作进行删减调整,其具体运作流程以其“新产品开发进度管制表”进行管制。
3.本程序将産品设计开发与工艺设计开发整个过程分爲以下的 5 个阶段：産品策划阶段、産品设计阶段、工艺开发阶段、试产阶段、量产阶段。
三. 定义
1. 新产品:新产品分为新机种和改型两类,新机种是指在外观或功能上相对于原有之常规产品有重大改进与突破,或本公司从未生产过的全新的产品;改型是指在不改变核心结构的前提下对相关特性做改变,以符合不同客户、市场的需求.
2. SOP:作业标准书 3. SIP:检验规范书 4. SNP:包装规范书
四. 权责
1. 项目工程师：主导新産品整个项目开发的推进,为具体工作推展的责任人。 2. 项目小组:整个新产品设计开发及生产试作等各项具体工作执行的团队。
五.内容
1.新产品开发管制作业流程图
流程图新产品开发提案
权责单位
相关说明
产品企划阶段开始
表
单
相关单位
1)经市场需求调查、竟争对手分析、新产品销售前景预测等作业完成且可行后提案,需注明产品开发提案单详细要求和进度
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NO
新产品开发介绍会

新产品评审管理规范

新产品评审管理规范 1、目的规范新产品评审流程，使之有章可循。 2、范围凡公司新产品(含技改型、移转型、开发型)之评审均适用本办法。 1、权责单位 (1) 开发部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 (2) 总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2、评审时机新产品经小批试制，并经鉴定合格后，应进行新产品评审。 3、评审形式 A、技术资料评审 (1) 技术图纸、部件明细表及其他设计资料由设计者绘图、制作，交开发部项目负责人或主管审核后，经总工程师(或技术副总)核准，审核人及核准人负有评审职责 (2) 技术设计资料经核准后，由开发部依《技术资料管理办法》发布，生技部负责对资料进行验查。 B、模具评审

(1) 开发部负责对模具尺寸、结构设计图纸予以验收评审。 (2) 生技部负责对模具结构、材质、表面处理、热处理等方面予以验收评审。 (3) 制造部负责对模具使用状况、制品加工难易程度等方面予以验收评审。 (4) 品管部负责对制品的尺寸、结构、外观、性能等方面予以验收评审。 (5) 各部门评审结果填入《模具验收单》，各部门均评审合格，模具方可入库、付款。 C、工艺评审 (1) 由技术副总经理(或总工程师)主持召开小批试制检讨会，各部门在会前针对小批试制中出现的问题提出书面意见。 (2) 试制检讨会上通过讨论对试制中的问题形成解决方案，指定责任人员进行整改(含设计、结构、资料、工艺流程、物料问题……)。 (3) 责任人依据整改意见完成整改后，视需要进行样品试制或小批试制以验审。 D、品质评审 (1) 品管部负责对新产品进行型式试验、寿命试验和其他相关试验，以确认产品性能是否符合标准要求。 (2) 必要时，应送样品至客户，由客户检验评审。 (3) 品管部根据样品试制、小批试制的鉴定结论，确认新产品是否可以导入量产。

新产品小批试装及试生产管理程序(含记录)

新产品小批试装及试生产管理程序（IATF16949-2016/ ISO9001:2015） 1.0范围 1.1本标准规定了开发新产品工装样件的小批量上线试装流程，对批量试产前首批工装样件进行质量稳定性验证和设计确认，并进行新产品转入批量试产的技术准备进行评审确认。 1.2本标准适用于在整车或系统零部件新产品开发中已完成设计定型的工装样件的验证。 2.0术语 2.1工装样件：是配套协作厂按规定图样、技术文件和正式工艺文件生产、能满足批量化生产的汽车零部件。 2.2小批量试装：为验证新开发汽车零部件工装样件的工艺可行性、产品质量，进行3-5套的新产品上线生产装配。 3.0职责 3.1产品研发部：负责新产品的图纸、技术标准等相关技术文件的制定和发放，负责新产品小批试装的组织、协调及验证跟踪和设计更改；负责新产品样件及小批试装件的采购、负责新产品的资料及档案管理。 3.2技术部：负责新产品投产前的工艺文件编制、工艺验证和工装保证。 3.3生产部：负责新产品上线试装的生产组织和调度。 3.4质量部：负责新产品上线试装装配质量的验证和检验文件的编制。 3.5生产厂：负责新产品上线试装。 3.6信息部负责物料代码的编制和调整。

3.7配套供应部负责小批采购中大件采购的价格商务谈判和价格确定。 4.0小批试装工作流程 4.1 小批试装工作流程见《新产品小批试装工作流程图》。 4.1.1 小批采购中大件采购的价格由配套供应部商定，并通知产品研发部。4.1.2 产品研发部项目负责人负责进行首批专用件的采购和技术文件的准备，专用件采购数量最多不得超过5台套，试装数量和次数由部门主管酌情指定。 4.1.3 项目负责人发布经审核的《小批试装通知书》（GA/QG（研）7.3-1），由生产部承认，报总经理或主管副总批准，并按设计输出清单将盖红色“试制用图”技术文件一起发放至各相关部门。 4.1.4 技术部及时按产品技术文件编制试装车型通用件投料表。 4.1.5 生产部按通知要求，安排自制件的生产，试装自制小件入研发库。并根据各部门的准备情况确定上线试装时间。 4.1.6 仓度按试装车型通用件投料表投料，专用件（包括自制小件）投料由研发仓库发料上线。 4.1.7 在试装过程中各责任单位指定专人，对试装过程中出现的装配问题、工艺问题、产品质量问题进行收集，并进行原因初步分析和对策建议制定，以《产品质量投诉联络兼对策报告书》（（研）7.3-1-2）形式进行记录，各部门记录在试装结束后交产品研发部汇总分析。 4.1.8产品研发部项目负责人负责对产品质量缺陷进行分析汇总，按工艺缺陷、需让步接受设计缺陷、需进行改进设计缺陷进行分类，编制《产品质量改进计划表》（(研)7.3-1-4）。 4.1.9试装完工后由产品研发部提出申请并组织各相关部门参加评审，评审由

试生产安全管理程序通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD236 试生产安全管理程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

试生产安全管理程序通用版使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。（一）所有上岗人员必须经过三级安全教育，经考试考核合格并经本人在三级安全教育表格上签字认可后方可上岗；（二）试生产期间，严格遵守公司下发的《安全操作规程》及相关安全标准，防止一切可能出现的人身、设备安全事故的发生；（三）参加试生产的所有操作人员必须熟悉现场设备的操作程序、工作原理和全面的试车安全知识；（四）各项安全措施由生产安全处牵头，各生产单位落实执行。特别提示！ 1、严禁违章指挥、违章作业、违反劳动纪律； 2、严格遵守停送电制度，坚持停送电“一支笔”； 3、现场防护设施无安全隐患，不完善之处必须采取有效的防范措施。有重大安全隐患必须立即整改，否则不得进行试生产； 4、重大安全活动及危险作业必须有专职安全人员及管

(产品管理)新产品管理办法

（产品管理）新产品管理办法

制造部内部管理制度 ★ 新产品管理办法 2011月日发布事业部制造部 1、目的提高供应商新产品开发积极性，改善新产品组织流程、强化组织管理，按时完成各类新产品试制、生产技术准备、试销组织工作。明

确各类人员新产品组织、控制管理的职能职责，提高零部件质量保证能力、批量供货能力，做好过程节点控制、缩短零部件开发周期、满足新产品开发要求。 2、适应范围及术语 2.1适用范围 2.1.1新产品S图试制组织计划。 2.1.2新产品产品A图零部件生产技术准备及PPAP验证。 2.1.3新产品试销车组织 2.1.4新产品公告车组织 2.2术语及工厂新产品管理机构分工 2.2.1新产品：指S图试制（含公告）、A图生准、试销各阶段所涉及的零部件产品。 2.2.2工厂新产品管理机构分工生产技术准备科：负责新产品产品A图零部件生产技术准备管理和考核开发管理科：新产品S图试制计划（含公告）的管理和考核。产品管理科：负责新产品试销计划的管理和考核。 3、引用文件 FTM.22304.008.3-2010《新产品开发项目管理办法》 FTM.22304.026.2-2010《新产品试销管理办法》 FTG.22305.014.01-2007《新产品生产技术准备管理办法》4、各类人员职能职责

4.1制造部长 4.1.1负责新产品选点表的批准。 4.1.2负责新产品特殊订单的批准。 4.1.3负责新产品开发计划的会签。 4.1.4负责新产品试销计划的会签。 4.1.5负责新产品延期方案的审核。 4.1.6负责新产品开发成功后首家供应商系数确定、二次布点的审核。 4.2订单推进科长 4.2.1负责新产品延期方案的审核。 4.2.2负责新产品和常规产品于产能受限状态下的平衡决策。 4.2.3负责新产品二次布点的审核。 4.2.4负责新产品考核通报责任分解后的审批。 4.3新产品管理员 4.3.1负责新产品日常管理工作。 4.3.2负责新产品组织的总体策划和策略管理工作。 4.3.3负责新产品技术管理工作。 4.3.4负责新产品价格管理工作。 4.3.5负责新产品重点项目的验收工作。 4.3.6负责新产品疑难问题的协调工作。 4.3.7负责新产品评审以及零部件质量问题回执。 4.3.8负责新产品考核通报的责任分解。

新产品试生产控制程序

1. 目标 1. PURPOSE 1.1对新产品前期的注塑、喷涂、装配等的过程试验，调试及优化缩短新产品引进过程的周期，确保按时交货，并为新产品进入大批量生产制定优化工艺及程序。 1.1Set up optimize process in Molding, Painting and Assembly to ensure delivery on time and shortest cycle time for new product introduction and ramp up.

2. 范围 2. SCOPE 2.1 适用于本公司所有试生产的通讯塑胶电子类产品 2.1 Applicable to all wireless new plastic products. 3. 职责 3. RESPONSIBILITIES 3.1 注塑负责公司制造或外来注塑模具的注塑过程 3.1 Molding department is in charge of new product molding process. 3.2 喷涂负责新产品喷涂移印过程 3.2 Spray painting department is in charge of new product spray painting and pad printing process. 3.3 装配负责新产品装配过程 3.3 Assembly department is in charge of new product assembling process. 3.4 物流部负责提供试生产所需要的原辅材料 3.4 Logistic department is in charge of supplying all raw materials for trial run. 3.5 物流部计划负责制定、下达试生产计划 3.5 Logistic planning department is in charge of new product planning and issuing trial run plan. 3.6 工艺工程师负责生产工艺的制定、调整 3.6 Process engineer is in charge of setting and improving the process parameter and technology. 3.7注塑、喷涂、装配技术员负责按作业计划，根据工艺文件要求进行控制，并及时的掌握信息，反馈给制程工程师、质量部,并负责所使用的现场清洁,负责试生产产品的入库 3.7 Molding/spray painting/assembly technician is in charge of operating according to trial run plan, controlling the process according to WI, providing the feedback/information to process engineer and QA in time, keepingthe cleanliness of line and sending trial run productsto storeon time. 3.8 质量部负责现场量具和检测设备的控制，检验并确认产品的质量 3.8 QA department is in charge of all measuring fixture, gages and testers and ensure product quality meet specification. 3.9工业工程设备人员负责提供适宜的设备，并对之进行保养、维护、检修。保障能源的供应，工业工程设计人员负责工装夹治具，包装材料方式等的设计及导入工作 3.9 IE department industrial engineer is in charge of providing and maintaining suitable equipment for produce and ensuring energy supply, design engineer in charge of jig/fixture/package designing and introducing. 3.10 注塑、喷涂、装配部文员负责接物流部试生产计划，安排领料等试生产准备工作。 3.10Engineering clerk is in charge of receiving producing plan and preparing for trial run. 4. 定义 4. DEFINITION 4.1 PM：Project Management 4.2 ESI：Early Supplier Involvement

XX公司新产品开发管理规定

XX公司新产品开发管理规定第一章总则第一条新产品的开发发工作，是指运用国内外在基础研究与应用研究中所发现的科学知识及其成果，转变为新产品、新材料、新工艺等一切非常规性质的技术工作。新产品开发是公司在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现“生产一代，试制一代，研究一代和构思一代”的产品升级换代宗旨的重要阶段，它对公司产品发展方向，产品优势，开拓新市场，提高经济效益等方面起着决定性的作用。第二条公司新产品开发必须严格遵循产品开发的科学管理程序，即选题（构思）调研和方案论证→样（模）试→批试→正式投产前的准备这些重要步骤。第三条公司在进行产品开发前必须进行调查研究，调查研究的工作包括： 1．调查国内市场和重要用户以及国际重点市场同类产品的技术现状和改进要求。 2．以国内同类产品市场占有率的前三名以及国际名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、市场及使用情况。 3．广泛收集国内外有关情报和专刊，然后进行可行性分析研究。第四条新产品的可行性分析是新产品开发中不可缺少的前期工作。公司新产品的可行性分析工作有：1．论证该类产品的技术发展方向。 2．论证市场动态及发展该产品具备的技术优势。 3．论证发展该产品的资源条件的可行性。第五条公司应制定产品发展规划： 1. 根据国家和地方经济发展的需要，从公司产品发展方向、发展规模，发展水平和技术改造方向、赶超目标以及公司现有条件进行综合调查研究和可行性分析，制定公司产品发展规划。 2. 由研发中心提出草拟规划，经公司分管副总经理初步审查并组织有关部门人员进行缜密研究，定稿后报公司批准后下达执行。第六条公司（研发中心）应瞄准国内外先进水平和赶超目标，为提高产品质量进行新技术、新材料、新工艺、新装备方面的应用研究： 1．开展产品生命周期的研究，促进产品的升级换代，预测企业的盈亏，为企业提供产品发展的科学依据。 2. 开展对产品升级换代具有决定意义的基础科学研究、重大工艺改革、重大专用设备和测试仪的研究。 3. 开展对提高产品质量有重大影响的新材料研究。第二章产品研发管理第七条公司产品研发是指从确定产品研发任务书起到确定产品结构为止的一系列技术工作的准备和管理，是产品开发的重要环节，是产品生产过程的开始，必须严格遵循“三段设计”程序。第八条技术任务书。技术任务书是产品在初步设计阶段内，由研发部门向上级对计划任务书提出体现产品合理设计方案的改进性和推荐性意见的文件。经上级批准后，作为产品技术研发的依据。其目的在于正确地确定产品最佳总体研发方案、主要技术性能参数、原理、产品结构，并由研发人员负责编写（其中标准化综合要求会同标准化人员共同拟订），其内容和程序作如下规定： 1. 研发依据（根据具体情况可以包括一个或数个内容）（1）部、省安排的重点任务：说明安排的内容及文件号；（2）国内外技术情报：在产品的性能和使用性上赶超国内外先进水平或产品品种上填补国内“空白”。（3）市场经济情报：在产品的形态、型式（新颖性）等方面满足用户要求，适应市场需要，具有竞争力；（4）公司产品开发长远规划和年度技术组织措施计划，详述规划的有关内容，并说明现在进行研发时机上的必要性。 2. 产品用途及使用范围。 3. 对计划任务书提出有关修改和改进意见。 4. 基本参数及主要技术指标。 5. 产品主要结构叙述：用简略画法勾出产品基本外形，轮廓尺寸及主要材料的布局位置，并叙述主要材料的结构。

新产品试生产流程

一、目地使新产品生产过程的各环节处于受控状态，满足产品设计要求。二、适用范围适用于本企业自行开发研制及引进的新产品小批量试生产。三、职责 3.1技术部商品设计科是新产品试生产的管理部门，负责完成新产品的图样和BOM及包装式样书等的编制，并做好产品产前说明会等培训工作，同时协调各部门在新品生产过程中的各项工作。 3.2技术部工程科负责新品生产中所需工装、模具、夹具、专用测量器具的制作，以及编制产品作业指导书和工模验证单。 3.3采购部负责提供新产品所用的外购件的采购。 3.4生产部负责编制小批量生产计划单，跟催物料，确保外购件及时到位，并提供新产品试生产所需设备、场地及人员。 3.5品保部负责编制新产品的质量标准书，并做好新产品试生产过程中的验证工作，同时验证工装模具、夹具等。四、工作程序 4.1试生产准备 4.1.1工艺评审

⑴新产品外协件的生产工艺评审，由分承制方组织实施； ⑵工程科组织对产品组装，调试及自制件的新工艺进行评审，评审内容包括新产品要求的加工能力，所需设备、工装夹具，产品要求精度，新技术可靠性及实现方式，检测能力等，确保新产品工艺得到满足，且符合有关规定； ⑶工程科负责对工艺文件如作业指导书、产品加工路线图等文件进行现场审核，对文件夹的符合性进行验证。 4.1.2设计科负责提供新产品整套试生产图样包括： ⑴总装图，零部件图； ⑵产品BOM； ⑶包装式样书，组装说明书； ⑷检验规范。 4.1.3技术部对新产品试生产人员进行培训。 4.1.4生产部应保证提供新产品试生产所需的设备都在有效使用期内，且符合规定的使用要求。 4.1.5采购部应保证提供的采购产品都满足技术文件中的要求。 4.1.6环境条件必须符合新产品工艺规定的要求，达不到要求时，品保部、生产部、技术部及相关部门组织解决。 4.2试生产准备状态的检查新产品试生产开工前，项目组应组织相关部门和工艺技术人员对以上准备状态进行检查，准备状态完全符合规定要求后才能开工。 4.3试生产的控制 4.3.1试生产过程的控制应按《过程控制程序》进行。 4.3.2试生产过程中，技术工程科人员应对试生产过程中出现的问题认真分析，

新产品试产控制程序完整版

新产品试产控制程序 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

1.目的对新产品小批量生产，以验证和确认新开发的产品是否适合批量生产；确保问题点能在放产前被发现、处理或提供良好的预防措施。 2.适用范围适用需在公司进行量产的任何新开发的产品试产作业（对本公司原产品进行局部变更而产生的新产品，作工程更改即可，无需试产）。 3.职责：开发部：负责新产品的开发、相关技术资料制定、样品鉴定会组织、设计问题的改进、主导推进试产的进行；同时，处理试产中的异常状况，主导产前会议和试产报告会议召开。项目工程师负责新产品作业指导书制作，标准工时的制订，并与生产部门安排工艺流程；试产过程中问题的总结。质检部：QC负责记录并监控试产中之品质状况，QA负责收集并分析试产记录及相关资料。采购部：负责试产产品物料的采购及安排有关的技术支援；外协加工件的收发发外及追踪。生产部：试产安排及通知各生产车间，试产执行和试产情况的记录，监管产品进度计划。 4.定义试产：指新产品在正式生产前所进行的小批量生产，其数量为10-50双之间。 5.内容 5．1新产品试产要求： 5.1.1试产时间：按不同产品所订立产品进度计划执行，一般地，在正式向客户提供承认样品后进行。 5.1.2试产数量：10-50双。 5.1.3文件发放：所有相关试产用文件必须加盖试产专用章后发放。 5.1.4样品发放：由开发部提供试产用签样一套和加盖了试产确认书，交质检部作试产检验依据。 5.1.5试产后可转为批量生产的品质要求：合格率达到80%或以上，低于80%的合格率需在评审后进行改善，并在改善完成后安排改善确认和第二次试产。

新产品开发项目管理制度

新产品开发项目管理制度 1.目的和作用新产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定性作用。为了使新产品开发能够严格遵循科学管理程序进行，取得较好的效果，特制定本制度。 2.管理职责 2.1统筹规划部负责新产品的调研分析与立项等方面的工作。 2.2技术研发部负责产品的设计、试制、鉴定、移交投产等方面的管理。 2.3物控部、生产部、质管部应在整个开发过程中给予支持和配合。 3.新产品开发的前期调研分析工作新产品的可行性分析是新产品开发不可缺少的前期工作,必须在进行充分的技术和市场调查后,对产品的社会需要、市场占有率、技术现状、发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及经济性的分析论证。 3.1 调查研究: 3.1.1 调查国内市场和重要用户以及国际重点市场的技术现状和改进要求. 3.1.2 以国内同类产品市场占有率高的前三名以及国际名牌产品为对象,调查同类产品的质量、价格及使用情况。

3.1.3 广泛收集国内外有关情报和专利,然后进行可行性分析研究. 3.2 可行性分析: 3.2.1 论证该产品的技术发展方向和动向. 3.2.2 论证市场动态及发展该产品具备的技术优势. 3.2.3 论证该产品发展所具备的资源条件和可行性(含物资、设备、能源、外购外协配套等）。 3.2.4 初步论证技术经济效益。 3.2.5 写出该产品批量投产的可行性分析报告。 4. 产品设计管理产品设计时从确定产品设计任务书起到确定产品结构为止的一系列技术工作的准备和管理,是产品开发的重要环节,必须严格遵循"三段设计"程序. 4.1 技术任务书: 技术任务书市产品在初步设计阶段内,由设计部门向上级提出的体现产品合理设计方案的改进性和推存性意见的文件,经上级批准后,作为产品技术设计的依据.其目的在于正确地确定产品的最佳总体设计方案、主要技术性能参数、工作原理、系统和主体结构，并由设计员负责编写（其中标准化规则要求会同标准化人员共同拟定）。现对其编写内容和程序作如下规定： 4.1.1 设计依据(根据具体情况可以包括一个或数个内容): a. 国内外技术情报:在市场的性能和使用性方面赶超国内外先进水平,或在产品品种方面填补国内"空白".

新产品开发管理程序

新产品开发管理程序 1、目的为了使新产品开发管理工作，职责清晰、目标明确、工作协调有序、高效运作，确保新产品开发项目顺利完成。 2、适用范围适用于新产品开发工作全过程。 3、定义公司新产品的定义: 1）指未列入公司常规产品目录的产品，包括公司从未生产过的新产品或公司现有产品系列中的新规格、新品种； 2）虽列入公司常规产品目录，但为满足顾客特殊要求或公司为提高产品质量档次和附加值，对生产工艺/操作技术规程/工艺装备等做出重大改进的产品。 4、工作职责 4.1.1新产品开发办公室：全面负责新产品开发从规划至成功转入正常生产管理系统为止全过程中的各项事宜。包括组织制定新产品开发规划--项目立项--方案制定—试产实施—试销信息收集分析—小批量试产、改进—转产；以及新产品开发过程中资源需求(用料和设备改造)的审核；开发工作的协调、考核；新产品开发资料管理；新产品推介、技术服务等工作，使产品开发工作有序进行。 4.1.2营销部：负责市场调研工作；负责新产品试销工作，包括合同管理、与客户的协调沟通、以及客户信息收集及处理、传递等工作。 4.1.3生产部：负责新产品的生产管理，包括工序衔接，生产计划安排等。4.1.4产品管理中心：负责产品生产计划安排和钢坯转运。 4.1.5质量保证部：负责新产品检验标准搜集及各项检验工作，提供检测数据及分析；负责产品质量管理；生产许可证管理等，保证产品开发与现有质量管理体系相适应，符合国家、行业等质量管理要求。 4.1.6生产单位：负责制定本单位新产品开发方案、新产品操作/作业指导书，负责新产品的试产，提交新产品开发的工艺执行小结。 4.1.7公司其它各职能部门：根据产品开发要求完成各自职责。 5、工作程序

新产品开发管理办法

新产品开发管理办法 1 目的建立并保持新产品设计与试作的控制程序，以确保新产品满足市场品质、价格、交期的需求。 2 围 OBM、ODM、OEM产品之设计、开发、试制。 3 职责 5.1本办法由总经办拟定，总经理核准后生效，修订废止亦同。 5.2销售部负责相关样品、信息的收集、提报及反馈 5.3技术部负责整个开发过程的组织、协调和实施 5.4采购部负责所需物料的采购 5.5生产部负责生产过程的组织、实施 5.6品管部负责最终产品的验证 5.7主管副总经理负责过程的督导 5.8总经理负责有关过程的批准 4 管理容与法 4.1样品管理 4.1.1市场采样 a）销售部依据市场调研信息收集市场样品（含图片及市场有关信息） b）对所采样品进行编号，在登记簿中载明：名称、编号、采样日期、采样地点等 4.1.2客户来样 a) 销售部根据客户需求接受客户新来的样品 b) 对所采样品进行编号，在登记簿中载明：名称、编号、采样日期、采样地点等 c) 技术部给来样的成品拍照片,然后拆卸对零部件拍照片及编制明细表(包括零部件数)。 4.2 计划拟定 4.2.1机型号申请： 4.2.1.1销售部负责编制《设计和开发项目建议书》并呈报总经理批准 4.2.1.2技术部接到销售部经批准的《设计和开发项目建议书》后，由部门经（副）理负责处理以下事项: a)确认产品开发信息是否正确。 b)分派开发任务，并指定开发项目负责人承接。 c)指定设计工程师完成设计机型号的编制，并依据《物料编码案》对物料进行编码（包括零件新编码和成品新编码），同时负责更新“产品BOM清单”

4.2.2产品开发计划拟定 a)技术部接到销售部《设计和开发项目建议书》，一天制定《设计和开发项目计划书》 b)计划容包括:确定开发作业容、负责单位/人员，预计开发起始时间、输入资料、输出资料等（计划时间不能超过基准时间）。 4.2.3计划管制 a)将核准后的《设计和开发项目计划书》分发、知会需求单位。 b)计划一经核准后，必须格按计划时间进行开发工作。 c)如因紧急插单、模具延误、交期提前等因素的影响，使计划提前或延期时，需作进一步的调整、修改计划书需以《工作函》形式征得销售部同意;经主管副总核准后可按新计划实施。 d)技术部经理负责开发计划实际执行状况之追踪检讨，并根据实际制样情况填写《样品进度追踪表》。 4.3结构功能设计与零部件设计 4.3.1.结构功能设计技术部经理依产品开发要求或确认的手工样品(有功能之样品)分配设计容，并进一步完善总装配图. 4.3.2零部件设计 4.3.2.1设计工程师根据手工样品试作与测试的问题点、产品总装配图、公司及外协厂设备加工能力、加工工艺、成本、品质、市场预测状况等进行零部件设计。产品零部件尺寸标示法和材质选用等按下列要求： a).图纸标示：按《机械制图》企业标准。对关键和重要尺寸要用“★”特别标注. b).材质选用：依客户规定选用，若客户无要求，则按产品功能和成本考虑，选用合适材质。 c).配合与公差：根据产品的功能要求按公差与配合标准选用合适的配合种类和等级。 d).表面粗糙度：根据功能要求选择合适的、经济的表面粗糙度等级。 e).密封件压缩量：比照以往相类似成功设计的实例，选择合适的密封件，保证密封可靠;转动灵活(动密封时)。 4.3.2.2手工样品试制、测试(有必要时):如结构功能设计变动较大(和原手工样品相比)或无类似成功设计例相比较时，须进行手工样品试作和测试，以验证其结构功能的可靠性。有类似的成功设计例或结构功能比较简单，可不做手工样品试作验证，但首批生产应按本办法执行相关流程。(是否制作样品由总经理或技术分析会决定)。 a).设计工程师将设计好的图纸盖“试制章”后，附《工作函》交付各车间主任（副）制作样品。 b).各车间主任（副）直接负责样品的制作过程，需依设计图面尺寸、公差制作样品，并将图面尺寸、公差、锻造、机加、装配之问题点，填写《新品制样问题记录表》，并将此表传递至设计工程师。 c).设计工程师应全程追踪样品的制作、组装、功能测试和验证过程，依据相关项目的测试报告进行设计评判，若不合格则改进设计及重新制样。 4.3.2.3专利查询（有需要时）由设计工程师提出，技术部经理负责专利查询。 4.3.3图纸审核零组件设计完成后，应执行部门部审核，由其他工程师核对，部门经理审核，再由相关车间主任（副）进行工艺会签，最后由技术部经理批准。 4.3.4结构功能设计审查（必要时）

新产品量产导入管理办法

新产品量产导入管理办法 1.总则 1.1.制定目的规范新产品量产导入的作业流程，使之有章可循。 1.2.适用范围凡新产品经评审通过后，导入正式批量生产前之工作，均适用本办法。 1.3.权责单位 1)开发部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 2)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2.新产品移转说明会 2.1.参会人员 1)会议主席：技术副总经理（或总工程师）。 2)主持人：开发部新产品项目负责人。 3)出席人员：开发部主管、品管部主管、制造部主管、生技部主管、采购部主管、开发部新产品设计人员、生技部相关工艺及工程人员、生管部相关生管及物控人员、制造部相关课别主管。 2.2.会议时机新产品评审通过后一周内召开，由开发部负责书面通知各参会人员。 2.3.会议议程 1)开发部作新产品说明：用实物演示加讲解形式，并准备书面资料，向各参会人员介绍新产品的性能、结构原理以及市场潜力等资讯。 2)开发部介绍新产品开发、试制中出现的问题及注意事项。 3)品管部说明试制中之品质注意事项。 4)生技部说明工艺流程及新设备注意事项。 5)各参会人员提出质询及意见。 6)会议主席通报新产品评审结论，对遗留的问题点做出指示。 7)就新产品首次批量生产（即量产导入）进行计划与分工，形成会议 3.量产导入作业规定 3.1.开发部负责将设计资料、标准文件发放至生技部、品管部、制造部、生管部、采购部，并将特殊工装夹具移交生技部（或制造部）。标准文件包括：流程图、作业标准书、材料明细表（BOM）、标准成本表。 3.2.生技部 1)工艺课负责新产品工艺流程、作业标准书、标准工时等工艺文件的改善修订。 2)工程课负责将设计的技术资料转化为生产、检验用技术资料。 3)设备课负责新产品模具、设备、工装夹具之入账、管理、使用教导、操作规范的制订。 3.3.品管部 1)负责新产品品质检验规范的建立。 2)负责新产品品质试验程序的编写、制订。 3)负责新产品品质历史档案的建立。

新产品中试管理流程

新产品中试管理流程 1 2020年4月19日

标准文件一．目的明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。二．适用范围 1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。 2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。 3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。三、责任者中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。四．工作程序

1.新产品中试要求。 1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件： 1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。 1.1. 2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。 1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。标准文件 1.1.4.进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。 1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。 1.1.6.已提出安全生产的要求。 2.新产品中试 2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。 2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行； 2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准后可减少中试批次； 2.1. 3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产品、成品检验和稳定性试验所需要的量。特殊情况由供产销协调会议决定。原料药中试批量一般为单剂量的10000倍以上，要保证中间产品、成品检验及稳定性

新产品开发管理办法

一. 目的 1.确保新产品开发遵循既定流程,以最正确之方向、最经济之成本、最快之速度、最优化之设计进行,达成公司经营目标。 2.“质量是设计出来的,质量是制造出来的”,籍由适当之设计规划、设计审查、设计验证、设计确认,确保新产品符合既定之标准,满足客户需要。二. 范围 1.适用于本公司自行设计与开发之新产品;其中新机种的开发按本办法所规定的流程来规范运作;改型产品的开发可视情况对某些流程之运作进行删减调整,其具体运作流程以其“新产品开发进度管制表”进行管制。 3.本程序将産品设计开发与工艺设计开发整个过程分爲以下的5个阶段：産品策划阶段、産品设计阶段、工艺开发阶段、试产阶段、量产阶段。三. 定义 1.新产品:新产品分为新机种和改型两类,新机种是指在外观或功能上相对于原有之常规产品有重大改进与突破,或本公司从未生产过的全新的产品;改型是指在不改变核心结构的前提下对相关特性做改变,以符合不同客户、市场的需求. 2.SOP:作业标准书 3.SIP:检验规范书 4.SNP:包装规范书四. 权责 1.项目工程师：主导新産品整个项目开发的推进,为具体工作推展的责任人。 2.项目小组:整个新产品设计开发及生产试作等各项具体工作执行的团队。五.内容 1.新产品开发管制作业流程图

功能结构设计

审查開發課作問題管制表

本分析表、产品规格书

2. 执行办法 2.1产品企划阶段 2.1.1根据公司新产品研发规划、市场反馈信息或客户需求,营销、研发部门人员均可以适当方式提出新产品开发建议。 2.1.2依据新产品开发的建议，研发部应执行初步评估与策划，输出之信息应尽可能涵盖产品之用途、发展方向、性能参数要求、希望成本、开发周期及相关法令/法规要求等各方面信息，提出“产品开发提案单” (FM10000001),并适时提出“新産品开发可行性评估报告” (FM10000002)。 2.1.3新产品开发提案单经批准后，研发部应指定项目工程师，针对产品开发提案单进行内部讨论,提出设计开发总进度及规划新产品各阶段的进度,并拟出“新产品开发进度管制表” (FM10000002)以管制各项工作进度。 2.1.4项目工程师召集并确定各部参加项目小组的成员，小组成员中需包含结构、电子、安规、测试、品工、制造、采购、视需要还可安排供应重要零组件的供方代表等,并将成员名单及工作职责列表。 2.1.5研发部主管主持召集项目小组成员，进行新产品开发介绍会,针对产品使用领域、功能、性能特点、大约时程规划、成本控制目标等进行介绍。 2.2产品设计阶段 2.2.1项目工程师根据产品策划输出的需求，初步订出相关较具体的性能参数。 2.2.2根据订出之成本目标，提出模块结构与成本。 2.2.3界定关键零组件。 2.2.4初步拟定寿命测试方法及要求。 2.2.5功能结构设计 2.2.5.1项目结构工程师根据所要求的性能目标、模块化结构,进行具体的功能结构设计, 达成预定要求,功能设计包含电气功能、机械功能两大类,由工程师充分发挥才能,结合相关信息进行设计。 2.2.5.2功能设计应充分考虑设计上、制造上之可行性,根据类似产品之设计经验,由项目工程师召集各分项工程师进行分析、研究,集思广益,并呈主管核准设计图面,于设计过程中涉及材料设计时,应充分考虑制造可行性,必要时应充分运用和借鉴供方材料工程专业

新产品小批试装及试生产管理规范

试生产管理办法

新产品开发管理办法95728

新产品评审管理规范

新产品小批试装及试生产管理程序(含记录)

试生产安全管理程序通用版

(产品管理)新产品管理办法

新产品试生产控制程序

XX公司新产品开发管理规定

新产品试生产流程

新产品试产控制程序完整版

新产品开发项目管理制度

新产品开发管理程序

新产品开发管理办法

新产品量产导入管理办法

新产品中试管理流程

新产品开发管理办法

最新产品管理规范.pdf