质量风险管理方案库

河南省普众康医药有限公司

质量风险管理方案库PZK-4-ZL-076-02

医疗风险防范和控制管理办法

医疗风险防范和控制管理办法

解放军第150中心医院 医疗风险识别、监控、防范、处理措施 医疗风险是指医务人员在从事医疗活动的过程中存在的对患方或医方造成伤害的危险因素。对患方是指存在于整个医疗服务过程中可能会导致损害或伤残事件的不确定性，以及可能发生的一切不安全事情。对医方是指发生在医疗服务过程中发生医疗失误或过失导致的不安全事件的风险。因其存在不确定性且与医疗质量有密切关系，故医院制定本措施以最大限度规避风险，构建和诣医患关系。 一、医疗风险识别 医疗风险识别是发现、认可并记录医疗风险的过程。目的是确定可能影响系统或组织目标得以实现的事件或情况。一旦医疗风险得以识别，组织应对现有的控制措施（人员、过程和系统等）进行识别。 二、医疗风险防范 医疗风险重在防范，全院职工必须树立医疗风险防范意识，自觉参与风险监控与报告，一旦出现及时采取有效的控制措施。平时工作中就严格执行相关卫生管理法规和制度，总体要求：（一）、临床、医技科室及有关部门围绕保障病人的医疗质量与安全，防范医疗风险，建立各项规章制度。 （二）、切实做好“重点”病人管理与沟通。

（三）、严格执行首诊负责制，严禁推诿病人，做好“严重创作、急性心梗、脑卒中”等重点病种的抢救“绿色通道”。（四）、严格医务人员资格准入，特殊岗位持证上岗。 （五）、加强围手术期管理，认真落实手术资格准入、手术分级管理、手术安全核对制度。 （六）、实施临床路径的单病种质控，执行临床诊疗常规和技术准备，规范医务人员诊疗行为。 （七）、严格把握高风险诊疗操作的资格认定和管理。 （八）、切实保障患者的权益，做好知情同意告知工作。（九）、遵循药物使用原则，安全、合理用药。 （十）、各诊疗环节认真做好检查。 （十一）、各种救治设备、设施和器械要处于完好备用状态。特殊抢救设备，需要时服从医务处、护理部统一调配。 （十二）、全院各科室及医务人员就竭尽全力相互配合、共同协作，积极应对医疗风险，保障病人安全。 三、医疗风险监控范围 （一）、临床 1、推诿、延误治疗； 2、未按规定知情告知，谈话签字不规范； 3、重点病人管理不到位； 4、入院一周内仍诊断不清，病情疑难由外院转入的病人； 5、院内急会诊未按时到达；

药械质量风险管理制度

强湾乡医疗器械质量风险管理制度 1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。 2、定义：质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用：适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。 4、职责：质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险），应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。 5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估； 5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。 5.2.3、医疗器械风险属性的分类：医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造 成的风险。 5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。 5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。

药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的

2021年药品生产中质量风险管理的应用论文

药品生产中质量风险管理的应用论文 本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。 风险管理；药品；质量；生产 随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP （xx年版）的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。 质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。 （1）清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有 ___障碍。

（2）建立整体的 ___架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的 ___架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。 （3）执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。 （一）质量风险的评估 应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。 （1）风险识别： ___“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。 （2）风险分析：对潜在危 ___生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。

风险管理工作实施方案1

XX有限公司 2018年风险管理工作实施方案 各部门、各项目部： 根据XX《2018年风险管理实施方案的通知》（国家电投黄河审计【2018】135号）文件要求，结合公司管理实际，制定XX公司2018年风险管理工作实施方案。具体如下： 一、认真组织学习，确保工作落实 具体措施：总经理办公部依据集团公司《风险管理办法》结合公司管理实际负责制定公司风险管理制度，落实风险管理责任，确保风险管理制度落地实施。 进度安排：2018年12月前完成 责任分工：总经理办公部 二、做实年度风险评估及年度重大风险管控工作，使重大风险可控在控 具体措施：1.根据集团公司及XX2018年度风险评估报告提出的公司面临的主要风险，各部门简历风险管理台账，制定风险应对策略及管理措施，对年度主要风险进行动态跟踪管理，使各项风险可控在控，不发生重大风险损失。2.根据集团公司安排，开展风险评估，编制2019年风险管理报告。 进度安排：1.将集团公司和XX2018年度风险管理报告

中所列的风险应对策略及管理措施，纳入风险管理台账，实时动态管控。2.10月递签开展风险评估并向审计内控吧报送2019年度风险评估结果。 责任分工：总经理办公部、各部门 三、加强风险台账管理，做好日常风险管理工作 具体措施：要主动做好日常风险管理工作，定期收集、整理和分析重大风险信息，对重大风险实施动态管理，并根据集团公司风险管理台账模板，按季度及时向XX上报风险管理台账。 进度安排：每个季度末20日前将风险管理台账更新报总经理办公部，总经理办公部于次月3日前报送XX。 责任分工：总经理办公部、各部门 四、结合公司管理实际，开展专项风险评估及内控评价 具体措施：按照《XX公司2018年重点工作任务分解》和XX《风险管理工作实施方案》的相关要求，针对合同管理、外包业务管理、燃料管理、合格供应商管理等关键业务岗位，进行专项履职内控评价。尤其是进一步对岗位履职尽责、对在具体经营管理事项的贡献效果进行分析评价，重点关注在控制成本方面的履职效果。 进度安排：2018年10月底万完成履职专项内控评价。 责任分工：总经理办公部、煤炭管理部、计划部、市场部

医疗风险管理方案

医疗风险管理方案 在医疗行为的全过程中，医疗风险无处不在。医务人员、患者、医院管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者。为了避免医疗风险的发生，提高医疗质量，减少医疗纠纷，改善医院管理，特制订我院医疗风险管理规定。 一、指导原则 医务人员是医疗风险防范的重要责任人，要对可能发生的风险具有预见性，注意发现医疗流程管理中的漏洞和缺陷，关注高风险环节，力求控制。对于不可控风险，要权衡利弊，降低风险。难以避免风险的诊疗，一定要向患者交代清楚，征得患者同意后方可实施。 二、医疗风险管理制度 1. 院长是全院医疗风险管理工作的第一责任人，分管院长承担分管业务的风险管理责任，各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。 2. 医院医疗质量与安全管理委员会、科级质量与安全管理小组负责医疗风险管理工作，通过院科两级管理，定期对医疗风险现状调查、选题、设立目标、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和持续改进措施八大步骤开展日常风险管理工作。 3. 医院各科室员工均有权，也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种医疗风险隐患，规避、控制、上报风险，提出改进措施，保证医疗工作的安全和质量。 4. 院科两级各质量与安全管理组织认真开展医疗风险管理专项整治活动，结合实际工作，对风险因素从发生概率及导致后果的严重性方面进行讨论、分析，并记录在案。 5. 科级质量与安全管理小组定期组织学习现有的诊疗指南、操作规范、流程，避免可预测的医疗风险。 6. 科级质量与安全管理小组定期或一旦发现新的医疗风险因素，即时召开专题会，查找、研讨、分析并寻找有效解决方法。各科可自行解决者自行解决并向医务科备案，若需医院协调，则上报至医务科。在医疗活动中，查找出的风险、

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

药品经营质量风险管理方案

质量风险管理方案 1.概述 1.1药品经营质量风险管理是指贯穿药品整个生命周期过程的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的过程；质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。 1.2《药品经营质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品经营全过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 1.3有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对药品经营全过程有更多的了解，可以有效的识别关键环节的质量保证和质量控制状况，帮助管理者进行战略决策。 2.职责 2.1质量风险管理组组长：负责协调跨职能和部门的质量风险管理；确保质量风险管理程序按本方案的规定执行，并提供充足的可用资源；批准质量风险管理方案和风险管理报告。2.2质量风险管理组副组长：负责质量风险管理过程的组织、落实，审核质量风险管理方案和风险管理报告。 2.3质量管理部经理：起草质量风险管理方案；参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；负责风险评估报告的汇总、起草；组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 2.4组员：参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对风险评估报告作出的控制措施予以执行。 2.5质量风险管理小组组织架构： 质量风险管理组组长：总经理 质量风险管理组副组长：质量负责人 质量风险管理组成员：各职能部门负责人 3.质量风险管理的内容包括但不限于以下情况： 3.1药品经营基础条件(包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等）的质量风险评估。 3.2药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输过程的质量风险评估。 4.风险管理工具(FMEA)：

供电公司经济平安风险管理实施方案示范文本

供电公司经济平安风险管理实施方案示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

供电公司经济平安风险管理实施方案示 范文本 使用指引：此解决方案资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 按照省公司皖电审353号指导意见和市公司经济平安 风险管理实施方案，进一步深化“经济平安工程”建设， 实施风险常态化管理，结合公司实际，制定本实施方案。 一、工作目标以经济活动风险管理控制模板为载体，以经 济平安内部监督的联动工作为推动，进一步深化和细化经 济平安风险管理工作，强化业务部门树立风险意识，在继 续关注关键环节上的制度与机制的建立、制度的执行与机 制的运作这两个方面风险的同时，逐步扩大纳入风险评估 的要素，关注企业外部因素和内部管理，建立不相容岗位 分离的监督制约机制。围绕公司各项业务环节的管理目 标，通过梳理业务流程、关键控制点分析开展风险识别、

风险评估，制定风险应对措施加以预防和控制，保证公司经济安全。二、组织领导及责任分工（一）成立风险管理委员会组长：张小东副组长：邓子瑞宋亚成员：李凤春梅杰唐亚非刘荣海张军吴军余红姚小平崔玉民卢山代建国风险管理委员会下设办公室，挂靠监察审计部。主任：张军成员：李海燕赵江河姬建富刘京王伟冯艳（二）职责分工经济平安风险管理工作与公司其他管理工作紧密结合，以经济活动风险管理控制模板为载体，全面落实风险管理“三道防线”。第一道防线：各有关职能部门和业务单位，重点包括：财务部、营销部、生产部、物资公司和阳光公司。具体（分工见附件2）工作职责：（1）负责制定本单位（部门）具体风险管理实施计划（2）负责梳理主管的业务流程（3）负责分析关键点（4）负责评估风险（5）负责制定风险控制措施（6）负责执行控制活动（7）负责对风险控制进行过程记录（8）负责向公司监察审计部报送

医院医疗风险管理方案精修订

医院医疗风险管理方案标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

第六师奇台医院医疗风险管理方案（2015年） 在医疗行为的全过程中，医疗风险无处不在。医务人员、患者、医院管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者。为了避免医疗风险的发生，提高医疗质量，减少医疗纠纷，改善医院管理，特制订我院医疗风险管理规定。 一、指导原则 医务人员是医疗风险防范的重要责任人，要对可能发生的风险具有预见性，注意发现医疗流程管理中的漏洞和缺陷，关注高风险环节，力求控制。对于不可控风险，要权衡利弊，降低风险。难以避免的风险，一定要向患者交代清楚，征得患者同意后方可实施。 二、医疗风险管理制度 1、院长是全院医疗风险管理工作的第一责任者，院长承担主管业务的风险管理责任，各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。 2、医院各科室员工均有权，也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种医疗风险隐患，规避、控制、上报风险，提出改进措施，保证医疗工作的安全和质量。 3、医院医疗质量与安全管理委员会、科级质量与安全管理小组负责医疗风险管理工作，通过院科两级管理，定期对医疗风险现状调查、选题、设立目标、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和持续改进措施八大步骤开展日常风险管理工作。 4、院科两级各质量与安全管理组织认真开展医疗风险管理专项整治活动，每月结合实际工作，对风险因素从发生概率及导致后果的严重性方面进行讨论、分析，并记录在案。 5、科级质量与安全管理小组每月对现有的操作规章、流程、指南等进行培训学习，避免可预测的医疗风险。

质量风险管理方案

质量风险管理方案 一、概述 为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。 （一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。 （二）执行依据 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品GMP认证检查评定标准》 《中华人民共和国药典》 《药品不良反应监测管理办法》 二、人员及职责 （一）质量风险管理小组： 组长：总经理 副组长：质量副总、生产副总 成员：生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。 （二）职责： 风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。 风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。 风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。 生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。质量部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析；收集市场不

良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。 供应部部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。 设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。 三、主要内容 （一）定义与分类： 药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。 药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。 药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。 根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类： Ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。 Ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。 Ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。 对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。（二）制定风险管理方向： 企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。 (三)风险梳理 企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、

某某集团全面风险管理实施方案.doc

某某集团全面风险管理实施方案1 关于印发《****集团公司全面风险 管理体系建设实施方案》的通知 各所属企业： 现将《****集团公司全面风险管理体系建设实施方案》印发给你们，请结合本企业实际，认真贯彻落实。 特此通知。 附件：****集团公司全面风险管理体系建设实施方案 二○一○年十月二十八日 主题词：风险管理实施方案通知 附件: ****集团公司 全面风险管理体系建设实施方案 根据国务院国资委和****集团战略发展要求，集团公司决定从2010年7月至2012年12月开展全面风险管理体系建设项目，计划利用2～3年时间，最终建立****集团全面风险管理体系，进而提高集团公司及所属企业风险管理能力，促进企业科学、可持续发展。 为更好的借鉴全面风险管理体系建设的经验，集团公司决定

聘请咨询机构作为外部专家，指导集团公司及所属企业开展全面风险管理体系建设工作。考虑集团本部及所属企业管理模式和业务特点，坚持“总体规划、整体部署、重点突出、分步实施、逐层推进”的总体思路，走“先试点、后推广、再提高”的路线，分为两个阶段进行。 一、全面风险管理项目启动、试点阶段（2010年7月～2011年12月） 通过本阶段工作，集团本部及所属企业初步完成全面风险管理体系框架建设工作，为后期推广工作打下坚实基础；集团本部及试点企业全面风险管理体系建立并开始测试运转，重要领域的风险管理水平得到提升，并为第二阶段在非试点企业进行项目推广积累经验；同时风险管理信息系统的规划工作基本完成，为后期信息系统的实施打下基础。 该阶段工作具体分为三个阶段： （一）项目准备阶段（2010年07月～2010年10月） 本阶段主要任务是成立领导小组和工作机构，开展调研，明确项目目标、制定项目总体方案，选定咨询机构，做好项目动员部署等其他准备工作。具体方案详见附件一。 （二）项目启动阶段（2010年11月～2011年04月） 本阶段主要任务：一是****集团本部及所属企业完成全面风险管理体系框架建设；二是做好风险信息收集、风险评估工作；三是确定风险管理内容和第一阶段风险管理重点项目，开展重大风险管控；四是明确试点企业，并制定各试点企业风险管理实施

医疗保健风险管理方案

医疗保健风险管理方案 在医疗行为的全过程中 , 医疗风险无处不在。医务人员、患者、医院管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者。为了避免医疗风险的发生 , 提高医疗质量减少医疗纠纷 , 改善医院管理 , 特制订我院医疗保健风险管理规定。 （一）指导原则医务人员是医疗保健风险防范的重要责任人 , 要对可能发生的风险具有预见性 , 注意发现医疗保健流程管理中的漏洞和缺陷 , 关注高风险环节 ,力求控制。对于不可控风险 , 要权衡利弊 ,降低风险。难以避免的风险 , 一定要向患者交代清楚, 征得患者同意后方可实施。 （二）医疗保健风险管理制度 1.院长是全院医疗风险管理工作的第一责任者 , 院长承担主管业务的风险管理责任 , 各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。 2. 医院各科室员工均有权、也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种医疗风险隐患 , 规避、控制、上报风险 , 提出改进措施 , 保证医疗工作的安全和质量医院医疗质量与安全管理委员会、科级质量与安全管理小组负责医疗风险管理工作, 通过院科两级管理 ,定期对医疗风险现状调查选题、设立目标、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和持续改进措施八大步骤开展日常风险管理工作。

4.院科两级各质量与安全管理组织认真开展医疗风险管理专项整治活动 , 每月结合实际工作 , 对风险因素从发生概率及导致后果的严重性方面进行讨论、分析 , 并记录在案。 5.科级质量与安全管理小组每月进行现有的操作规章、流程指南的学习 , 避免可预测的医疗风险。 6.科级质量与安全管理小组每月一次或一旦发现新的医疗风险因素 , 即时召开专题会 , 查找、研讨、分析并寻找有效解决方法。各科可自行解决者自行解决 , 若需医院协调 , 则上报至医务科或保健部在每月活动中 , 查找出的风险、隐患 , 科内首先提出处理意见 , 并在科内或病区内尽可能广泛地征求员工的意见 , 选择最优方案落实 , 并将所采取的措施通报科内。 7.院长每半年对医疗质量与安全管理委员会活动记录进行检查 , 医疗质量与安全管理委员会每季度对科级质量与安全小组活动记录进行检查 , 并以询问方式了解科室员工对所记录的已施行的改进措施的知晓情况。检查各种管理措施的落实情况 , 对其有效性、实际性及便捷性进行评估。对于不完善的措施进一步进行分析、整改 , 直至完善。协助科内进行医疗风险管理工作 , 及时将有关情况上报医院 , 对科内提出问题或意见 24 小时内给予答复。 8.医疗质量与安全管理委员会每半年对检查结果进行汇 总、整理分析 , 上报主管院长 , 年终将全年情况进行汇总、分析 , 提出下一年度的医疗风险管理重点并制定年度工作方（三）医疗保健风险警示范围

设计风险控制措施

设计风险控制措施 1、设计风险的内涵 风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。 质量风险控制是一个系统化的过程，是指在产品整个生命周期过程中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。 2、设计质量风险的识别 设计质量是设计院的立足之本、生存之本。影响设计质量的因素很多导致设计质量风险的风险源很多，主要分以下四种： (1)违反建设程序的风险 违反建设程序的风险主要类型有：未经规划批准进行深入设计、未取得建设工程规划许可证或者未进行施工图审查的情况下甲方以进度为理由要求设计院 出图、未得到有效的地质勘察报告即出图等。在市场经济条件下，为了生存，设计院为此委曲求全的情况并不鲜见。违反建设程序，导致设计准备不足，质量难以保障，严重的会导致政府处罚、影响设计资质。 (2)违反国家法律法规的风险 违反国家法律法规的风险，其中重点是强制性条文的违规风险。国家指定的施工图审查机构重点审査工程建设强制性条文，如果违反强制性条文，设计院将面临政府相关部门的处罚。除此之外，在国家一些导向性政策方面，导致甲方增加成本的，甲方往往会要求设计院不子考虑，规避法律法规。典型的如中水、雨水回收利用、太阳能利用等，甲方往往会要求设计院忽略。如果施工图审查严格，无法通过，则会导致设计返工。 (3)设计错误和疏漏导致的风险 设计错误和疏漏导致的风险，如结构计算错误、无地勘报告或者地勘报告有误、其他计算错误、制图错误、设备材料选用错误等，容易引起工程纠纷，严重的导致工程设计质量事故 (4)设计深度不足和设计水平不高导致的经营风险 主要表现在由于设计质量不高和深度不足引起甲方不满，导致工程设计收费

某大药房质量风险点的管理重点和处置预案简述

XX大药房 药品经营活动中质量风险点的管理和处置预案， 进行风险识别、评价、控制、沟通和审核过程 药品经营质量风险管理是一个系统化的过程，药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。为此，药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。 药品质量风险管理是药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，药品质量风险管理贯穿于包括了本药房经营活动中的采购、收货、验收、陈列养护、销售等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。药房还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：负责人、质量负责人、养护员、营业员。 一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案 药房按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为： 1．人员管理的风险点及处置预案： (1)风险点

人员管理的高风险岗位为：质量管理负责人、质量管理员、验收员、养护员。 ①质量管理负责人负责“高风险点”：药房质量否决权； ②质量管理员负责“高风险点”：客户的管理、供货商的审核、品种的审核；； ③验收员负责“高风险点”：药品的质量验收； ④养护员负责“高风险点”：陈列药品的养护管理。 (2)处置预案 高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。 2．经营过程管理的风险点及处置预案 药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，合法销售给客户的质量目标。 (1)购进的风险点及处置预案 ①风险点 供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。 ②处置预案 药房对于供货商，由质量管理员负责审核，质量负责人进行批准

安全风险管控活动实施方案

编号：AQ-BH-00230 ( 文档应用) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 安全风险管控活动实施方案 Implementation plan of safety risk control activities

安全风险管控活动实施方案 说明：活动方案指的是为某一次活动所指定的书面计划，具体行动实施办法细则，步骤等。对具体将要进行 的活动进行书面的计划，对每个步骤的详细分析，研究，以确定活动的顺利，圆满进行。 （一）工作思路 以“抓执行、抓过程、建机制”安全风险管控活动作为全年安全工作的主线，以贯彻执行《安全风险管理工作基本规范（试行）》、《生产作业风险管控工作规范（试行）》作为落实安全风险管理的抓手，梳理优化安全生产流程，健全完善安全标准体系，严格执行安全规章制度，强化安全目标管理和过程控制，有效防范各类安全事故风险。 工作目标：推进安全管理标准化建设，健全安全风险管理工作机制，进一步提升安全生产管理水平，确保不发生较大的安全事故不发生恶性误操作事故，不发生重特大人身伤亡事故，不发生有责任的重大及以上交通事故，不发生有严重影响的安全事件，全面推进公司安全管理。 （二）管控措施

抓执行 1、静态安全风险管理 贯彻“统一领导、分级管理、落实责任、健全机制”的基本要求，明确职责，统筹实施安全性评价、隐患排查治理、安全检查等工作，建立分层次、分专业的安全风险管理体系，形成持续改进的安全管理工作机制。工区（车间）、班组：工区、班组、个人重点控制现场环境中的人身伤害、设备损坏、电网故障等安全风险，做好班组、现场风险评估、预警和控制工作，落实安全性评价、隐患排查、安全检查等具体整改措施和要求，并结合日常工作及时排查、发现、上报安全隐患、缺陷和问题。 2、动态安全风险管控 明确各有关部门、各级人员生产作业风险分析和管控的职责，统筹安排安全管理规定，周密制定安全管理制度，有效落实生产作业风险管控措施，形成风险识别、预警、控制工作机制，建立动态安全风险标准化流程管理体系。 按照集团公司要求制定工作目标、职责分工、措施计划，并检

医疗风险管理方案85065

医疗风险管理方案 在门诊、住院、出院、诊断、治疗、康复等医疗行为的全过程中，医疗风险无处不在。医务人员、患者、卫生管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者。为了减少或避免医疗风险的发生，实行医疗风险的预警，对于提高医疗质量，减少医疗纠纷，及时发现漏洞、改善管理，具有十分重要的意义。 医务人员是医疗风险防范的重要责任人，要对可能发生的风险具有预见性，注意发现流程管理中的漏洞和缺陷，关注高风险，力求控制。对于不可控风险，要权衡利弊，降低风险。难以避免的风险，一定要向患方交代清楚。 （一）1、院长是全院医疗风险管理工作的第一责任者，主管院长承担主管业务的风险管理责任，各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。 2、医院各科室员工均有权，也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种风险隐患，规避、控制、上报风险，提出改进措施，保证医疗和工作的安全和质量。 3、医疗系统科室以质控办主管负责医疗风险管理工作，通过院科两级质控组织，定期对医院风险现状调查、选题、设立目标、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和巩固或改进措施8大步骤开展日常风险管理工作。 4、院科两级各质控组织认真．开展医疗风险管理专项课题活动，每月结合实际工作，对风险因素从发生概率及导致后果的严重性方面进行讨论、分析，并记录在案。 5、科级质控小组每月进行现有的操作规章、流程指南的学习，避免可预测风险。

6、科级质控小组每月一次或一旦发现新的医疗风险因素，即时召开专题会，查找、研讨、分析并寻找有效解决方法。．各科可自行解决者自行解决，若需医院协调，则上报至医务科。在每月活动中，查找出的风险、隐患，科内首先提出处理意见，并在科内或病区内尽可能广泛地征求员工的意见，选择最优方案落实，并将所采取的措施通报科内。 7、院长每季度对院级质控小组活动记录进行检查，质控办每月对科级质控小组活动记录进行检查，并以询问方式了解科室员工对所记录的已施行的改进措施的知晓情况。检查上月各种管理措施的落实情况，对其有效性、实际性及便捷性进行评估。对于不完善的措施进一步进行分析、整改，直至完善。协助科内进行风险管理工作，及时将有关情况上报医院，对科内提出问题或意见24小时内给予答复。 8、质控办每季度对检查结果进行汇总、整理、分析，上报主管院长，每年年底将全年情况进行汇总、分析，提出下一年度的医疗风险管理重点并制定年度计划。 （二）预警标准（以下情况应当预警）： 1、危重病人抢救及高风险手术病人； 2、急、重、危病人应做特殊检查和处理的，转诊病人具有一定风险的； 3、麻醉、输液、药物使用异常反应的； 4、对于自知或他人的提示下，有违规章或操作规程，可能发生医疗风险的； 5、对诊疗效果不满意，可能引起医疗争议的院内感染以及对操作较复杂，有可能发生严重并发症或并发症发生率较高以及治疗效果难以准确判断的； 6、对相关检查不健全，各项指征与相关检查不一致、报告单不准确、可

质量风险管理办法

厦深铁路广东有限公司 质量风险管理办法（试行） 第一章总则 第一条为进一步加强铁路建设工程质量风险管理，切实提高风险控制能力，有效规避或减少铁路建设工程质量事故，科学有序推进铁路建设，制定本办法。 第二条铁路建设应规避极高质量风险，采取措施减少高度质量风险，通过风险识别、风险评估、风险控制等程序，消除质量隐患，降低和减少风险损失，持续提升项目工程质量。 第三条质量风险目标的制定既要符合现实情况，又要坚持高标准，避免较大及以上质量事故。 第四条质量风险管理应贯穿于建设的全过程，从前期到后期都必须按职责分工做好风险评估和控制。设计、监理、施工单位也必须认真积极参与。 第五条质量风险管理是全员的，各参建单位均应建立自己的责任体系，严格考核，使责任落实到每个人、每个岗位。 第六条工程质量风险不能留到运营阶段，必须在工程验收及以前各个阶段全面消除各种风险。 第二章组织机构及职责

第七条公司成立由总经理任组长，分管安全质量的副总经理任副组长，各部部长、设计单位负责人、各总监理工程师、各施工单位负责人为成员的质量风险管理机构。 主要职责是： 1. 完善质量风险管理体系，落实质量责任，制定考核激励机制，组织参建各方开展质量风险管理。 2. 组织制订质量风险管理实施细则、高风险工点管理实施办法、质量风险控制表、质量风险控制手册、岗位质量风险提示卡。 3. 组织、指导质量风险研判，制定防控措施，并抓好落实。 4.定期开展质量风险管理培训。 5.每月总结质量风险管理工作。 6.向上级报送质量风险管理信息。 第三章风险识别与评估 第八条铁路建设工程质量风险评估根据工程质量风险发生概率和影响程度分析，分为低度、中度、高度、极高度四个风险级别，高度和极高度两个风险等级工点，统称为高风险工点。 第九条勘察设计单位应在可行性研究阶段开展铁路建设工程质量风险识别工作，在初步设计（施工图设计）阶段进一步对高风险工点的质量风险因素进行质量风险识别或评估。

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，