制冷系统泄露及检测

制冷系统是制冷剂流经的设备与管道的总称，包括压缩机、冷凝器、节流装置、蒸发器、管道及附属设备，它是空气调节设备，冷却、冷藏设备的主要组成系统。制冷系统的工作原理所示：压缩机用于提高制冷剂的压力，驱动制冷剂在系统中循环流动，压缩机排出的高压气态制冷剂在冷凝器中冷凝成为高压液体，高压液态制冷剂经节流装置节流成为低压的液态制冷剂，低压液态制冷剂在蒸发器中蒸发吸收被冷却物体的热量从而使被冷却物体的温度低于环境温度并维持。

制冷系统泄漏是空调制冷设备运行中较为常见的故障，一旦发生不仅会影响设备的正常使用，而且还可能造成压缩机的严重故障，本文从制冷系统的密封方式入手分析了导致制冷系统密封失效的原因，以及不同工况下制冷系统泄漏的判断方法，在此基础上提出了一种处理制冷系统泄漏故障的作业方法及作业程序。

1、 制冷系统的密封方式与气密性失效

制冷系统泄漏是指系统的气密性失效，导致系统内制冷剂外溢，外界空气和水分通过泄漏点进入制冷系统，造成制冷系统无法正常工作的一种故障现象。制冷系统泄漏是空调、制冷设备运行中一种较为常见的故障，故障发生的初期表现为机组制冷量下降，进而会造成机组频繁停机，若不及时处理会造成压缩机烧毁的严重后果。要想避免制冷系统在运行过程中发生泄漏，必须了解制冷系统的密封方式，只有密封方式出了问题才会导致制冷系统泄漏。 表1列出了制

冷系统中各部位的密封方式及发生泄漏的原因。

制冷系统的密封方式及泄漏的原因

密封方式 常见部位 泄漏的原因

焊接 系统配管 裂纹、砂眼、松脱、断裂

螺纹连接 压力检测与控制设备接口 松动，密封面氧化，喇叭口开裂

橡胶密封 各类针阀的密封 橡胶老化，破损，变形

金属薄膜密封 电磁阀 膜片破损

填料密封 各类截止阀 松动，磨损

在现场检修中，维修人员往往把检查的重点放在系统配管焊缝上，容易忽视，甚至不知道对其他密封方式的检查，造成漏检。维修质量达不到要求造成重复性修理，严重影响空调设备的正常使用。

2、 制冷系统泄漏的判定方法

空调机组运用过程中可以通过以下两种方法来判断制冷系统是否发生了泄漏。

(1)观察法：停机状态下检查制冷系统焊缝、螺纹连接部位、各类阀件密封部是否漏油(积尘)，若上述部位有油渍(积尘)即可判定该部位有泄漏。

(2)测量法：机组运行状态下，若送风温差小于8～10℃，或压缩机的运行电流小于额定电流的80%也可判定是制冷系统泄漏。

3、制冷系统泄漏的处理程序

制冷系统泄漏的处理程序是：(1)先检漏找出泄漏点;(2)针对不同的密封方式对泄漏点进行处理。在维修工作中，我们通常用压力检漏的方法来查找泄漏点，所谓压力检漏是向制冷系统中充注一定压力的干燥、安全气体来查找漏点的操作方法。

按充注气体成分不同压力检漏分为：氮气检漏和混合气体检漏(氮气+少量制冷剂)，前者适用于用肥皂水来查找系统的漏点， 后者适用于用肥皂水或电子检漏仪来查找系统的漏点。按充注气体的压力高低不同压力检漏又可分为高压系统检漏、低压系统检漏、高低压混合检漏。

4、制冷系统的检漏作业

下面以维修工作中常用的高低压力混合检漏为例介绍制冷系统检漏的操作设备及作业过程。

4.1检漏作业设备

制冷系统检漏作业需要双头检修阀、 瓶装氮气及减压阀、瓶装氟利昂、用于系统连接的检修管和肥皂水或电子检漏仪等检修设备。作业前需认真确认所用工具、设备、材料的技术状态和性能是否满足维修要求，这是关系到维修人员人身安全、设备安全和维修质量的大事，现场维修中很多的安全事故和质量缺陷都是由于检查不到位引起的，不可大意。

4.2检漏作业步骤

(1)用检修软管连接制冷系统与检修设备。

(2)开启高、低压检修阀，向系统充入0.3MPa压力的氟里昂，检查管路、阀门有无泄漏，确认安全后充入氮气至1.0MPa压力，确认安全。

(3)将系统压力加至试验压力，系统试验压力的高低取决于系统使用什么类型的制冷剂， 对于R22系统高压试验压力为2.45MPa，低压试验压力为1.69MPa，高低压混合试验压力按低压试验压力进行。

(4)用检漏工具对制冷系统的焊缝、螺纹连接、阀件及附属装置进行检漏，找出泄漏点并做好标记。

(5)排尽系统压力气体，处理检查出来的泄漏点。

(6)重复前面2、3、4、5步骤，确认系统没有泄漏点。

4.3检漏作业的验收

查找漏点的工作完成后并不意味着检漏工作的结束，制冷系统的气密性试验是判定制冷系统有无泄漏的唯一标准，在现场维修中由于时间关系，气密性试验往往做得不到位，甚至不做，其结果是维修完的设备交付使用后，不到一星期，制冷剂就跑光光，这种现象在一些管理不规范的企业和个体维修中还普遍存在。

气密性试验作业步骤如下：

(1)开启高、低压检修阀，向系统充入氮气至试验压力，试验压力为1.69MPa;

(2)静置2小时，记录试验开始时的环境温度T1和压力表读数P1;

(3)24小时后，记录试验终了时的环境温度T2和压力表读数P2;

(4)若P1/P2=T1/T2(P为绝对压力，T为绝对温度)即可判定系统无泄漏，气密性试验合格。

5、结论

(1)制冷系统发生泄漏的初期，由于压缩机低压压力保护会造成设备频繁停机，在不明原因的情况下不可将保护电路短接强行起机，否则容易造成压缩机烧损。

(2)运行中的设备是否发生泄漏可以根据外温条件，结合压缩机的运行电流加以判断。

(3)确认系统泄漏后，可以用目视检查和压力检漏的方法来查找泄漏点，检查过程中要全面了解系统的密封方式和部位，否则容易漏检。

(4)压力检漏作业有一定的危险性，作业前必须认真确认所用工具、设备、材料的技术状态和性能是否满足维修要求，系统加压是要分级进行，压力要由低到高逐步增加，不可以一步到位。压力检漏是一项技术性较强的工作，检查的结果取决于操作人员的技术和经验。

(5)气密性试验是判定检漏成功的唯一方法，影响结果的因素主要是压力表、 温度计的精度和操作人员读数的技巧，建议气密性试验选用1.5级及以上精度，100mm直径的压力表。

压缩空气系统确认方法

百度文库- 让每个人平等地提升自我 压缩空气系统确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司

目录1：概述 压缩空气系统简介 压缩空气设备基本情况 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表

1 概述 压缩空气系统简介 本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。 压缩空气设备基本情况 水润滑单螺杆空气压缩机 项目 栓剂、凝胶剂 固体制剂 产品型号 出厂编号 03214203 03214205 生产厂家 广东正力精密机械有限公司 净化压缩空气处理流程图 压缩空气系统的主要技术参数 序号 项目 主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ） 3 螺杆润滑方式 水润滑 4 吸气状态 温度（℃） 2～40 压力 大气压 5 供气温度 环境温度+20 6 传动方式 弹性连轴器 7 冷却方式 分冷 空气 空气压缩机 冷干机 除油过滤器 精密过滤器 除菌过滤器 除臭过滤器 各使用点

空调机房设计

第八章 空调机房设计 8． 1 机房位置及技术要求 8.1.1 机房位置的选择与组成 1 .机房的位置选择 离心式、 螺杆式制冷机组的机房按功能分有两类： 一类是为建筑物空调服务的冷冻机房， 提供空调用的低温冷冻水，常采用冷水机组直接供冷或蓄冷槽与制冷机组组合供冷的方法；另一类是为冷藏、 冷冻服务的制冷机房， 常采用螺杆式制冷机组。 冷冻机房位置的合理选择， 对于整个建筑物的合理布局、安全方便地使用是非常重要的。选择机房位置时，应遵循建筑设计防火规范、采暖通风与空气调节设计规范、冷库设计规范等，并应综合考虑下列因素： 1)应与建筑物的总体布局相协调，机房应设在既靠近负荷中心，又能使进出机房的各类管道布置方便的地方。冷藏、冷冻的制冷机房和设备间除了要满足上述要求外，选址时还应避开库区的主要交通干线。 2)由于制冷机房用电功率大，因此机房应靠近变配电房设置，以减少线路压降损失，保证机组正常运行。 3)对于采用不同制冷剂的机房的布置，应符合下列要求： ①卤代烃压缩式制冷装置可布置在民用建筑、生产厂房及辅助建筑物内，但不得直接布置在楼梯间、走廊、和建筑物的出入口处。 ②由于氨制冷剂具有强烈的刺激性、毒性、易燃的危险性，因此氨压缩式制冷装置应布置在隔断开的房间或单独的建筑物内，但不能布置在民用建筑和工业企业辅助建筑物内。 4)单独建造的制冷机房宜布置在全厂厂区夏季主导风的下风向。在动力站区域内，一般应布置在乙炔站、锅炉房、煤气站、堆煤场和散发尘埃的站房的上风向。 5)为保证机组的散热及可靠运行，并创造一个安全、卫生的工作环境，机房位置的选择应使它能具备良好的通风和采光条件，一般应贴邻外墙布置。 6)选择机房位置时．还应考虑到设备运行时的振动和噪声对周围房间和环境的影响，一般不应贴邻办公、会议、卧室等房间布置。 7)采用冷却塔冷却方式的机房，应靠近冷却塔的位置设置，避免粗大的冷却水管占用过多的空间、消耗更多的输送动力。

15工艺用压缩空气验证报告

工艺用压缩空气 验 证 报 告 编制：日期：审核：日期：批准：日期： XXXX责任公司

1.概述 2.验证目的 3.验证相关文件 4.验证的内容及过程4.1确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5.结果分析与评价 6.在验证周期确认 7.验证进度安排 8.验证结果

1.概述 1.1 洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷干机，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使用压缩空气的洁净度等工艺用气的要求。 本公司采用S-27螺杆空压机+冷干机+后级精过滤系统。 1.2 系统工艺流程 2.验证目的 2.1 对空气系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。 2.2 对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。 2.3 通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产需要；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。 2.4验证人员组成和职责

3.验证所需的相关文件 4.验证的内容及过程 4.1确认 4.1.1 工艺设计对设备的要求 能连续不断的为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。 4.1.2 系统配置情况 检查空气压缩机、储气罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求。 4.1.3 售后维修服务 维修服务单位： 详细地址： 联系人：

制冷管道安装工艺标准

审核人 交底人 接受交底人 技术交底记录 表 C2-1 编 号 工程名称 交底日期 2020-2-21 施工单位 分项工程名称 交底提要 图4-37 3.3.1.6 紫铜管连接宜采用承插口焊接，或套管式焊接，承口的扩口深度不应小于管径，扩口方向应迎介质流向（图4-38）。 图4-38 3.3.1.7 紫铜管切口表面应平齐，不得有毛刺、凹凸等缺陷。切口平面允许倾斜偏差为管子直径的1%。 3.3.1.8 紫铜管煨弯可用热弯或冷弯，随圆率不应大于8%。 3.3.2 阀门安装： 3.3.2.1 阀门安装位置、方向、高度应符合设计要求不得反装。 3.3.2.2 安装带手柄的手动截止阀，手柄不得向下。电磁阀、调节阀、热力膨胀阀、升降式止回阀等，阀头均应向上竖直安装。 3.3.2.3 热力膨胀阀的感温包，应装于蒸发器末端的回气管上，应接触良好，绑扎紧密，并用隔热材料密封包扎，其厚度与保温层相同。 3.3.2.4 安全阀安装前，应检查铅封情况和出厂合格证书，不得随意拆启。 3.3.2.5 安全阀与设备间若设关断阀门，在运转中必须处于全开位置，并预支铅封。 3.3.3 仪表安装： 3.3.3.1 所有测量仪表按设计要求均采用专用产品，压力测量仪表须用标准压力表进行校正，温度测量仪表须用标准温度计校正并做好记录。 3.3.3.2 所有仪表应安装在光线良好，便于观察，不妨碍操作检修的地方。 3.3.3.3 压力继电器和温度继电器应装在不受震动的地方。 3.4 系统吹污、气密性试验及抽真空。 3. 4.1 系统吹污： 3.4.1.1 整个制冷系统是一个密封而又清洁的系统，不得有任何杂物存在，必须采用洁净干燥的空气对整个系统进行吹污，将残存在系统内部的铁屑、焊渣、泥砂等杂物吹净。 3.4.1.2 吹污前应选择在系统的最低点设排污口。用压力0.5～0.6MPa 的干燥空气进行吹扫；如系统较长，可采用几个排污口进行分段排污。

压缩空气系统运行确认(OQ)方案

运行确认方案 (OQ) 压缩空气储存及分配系统

方案审核和批准供应商： 客户： 版本历史

目录 1.目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.职责 (4) 3.1.供应商的职责 (4) 3.2.客户的职责 (4) 4.参考文件清单 (4) 5.系统描述 (5) 5.1.描述 (5) 6.OQ实施 (7) 6.1.先决条件 (7) 6.2.人员确认 (9) 6.3.验证仪器校准确认 (11) 6.4.运行功能确认 (13) 7.偏差报告 (16) 8.附件清单 (16) 9.执行的审核和批准 (16)

1. 目的 本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 2. 验证范围 本运行确认的范围包括了…… 3. 职责 3.1. 供应商的职责 ?OQ方案编写 ?OQ实施和数据的收集 ?准备偏差报告和解决偏差的建议 ?如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 ?最终报告的编写 3.2. 客户的职责 ?执行前审核和批准本方案 ?针对不符合项界定解决方法 ?审核和批准最终报告 4. 参考文件清单 以下是方案编写所依据的参考文件： (SFDA) 中国GMP2010年修订版 欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 欧盟GMP的附录15-验证和确认 中国药典2010年版 药品生产验证指南（2003年版） 压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。 四级过滤器使用说明书 压缩空气系统URS 《压缩空气系统标准操作规程》

5. 系统描述 5.1. 描述 主要设备GA55型螺杆式压缩机。辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入C-8/1.0储气罐初步冷却除水后经C级过滤器（除油）进入YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水）、，再经过另外C级过滤器进入QE-150吸附式干燥机（进一步处除水）、经A级精密过滤器（除尘、进一步除油）、T过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01μm。

制冷系统设计步骤

制冷系统设计步骤

一、设计任务和已知条件 根据要求，在武汉地区，以风机盘管为末端装置，冷冻水温度为7℃，空调回水温度为11℃，总制冷量为400KW，冷却水系统选用冷却塔使用循环水。 二、制冷压缩机型号及台数的确定 1、确定制冷系统的总制冷量 制冷系统的总制冷量，应该包括用户实际所需要的制冷量，以及制冷系统本身和供冷系统冷损失，可按下式计算： 式中——制冷系统的总制冷量（KW） ——用户实际所需要的制冷量（KW） A——冷损失附加系数。 一般对于间接供冷系统，当空调制冷量小于174KW时，A=0.15~0. 20；当空调制冷量为174~1744KW时，A=0.10~0.15；当空调制冷量大于1744KW时，A=0.05~0.07；对于直接供冷系统，A=0.05~0. 07。 2、确定制冷剂种类和系统形式

根据设计的要求，选用氨为制冷剂而且采用间接供冷方式。 3、确定制冷系统设计工况 确定制冷系统的设计工况主要指确定蒸发温度、冷凝温度、压缩机吸气温度和过冷温度等工作参数。有关主要工作参数的确定参考《制冷工程设计手册》进行计算。 确定冷凝温度时，冷凝器冷却水进、出水温度应根据冷却水的使用情况来确定。 ①、冷凝温度（）的确定 从《制冷工程设计手册》中查到武汉地区夏季室外平均每年不保证50h的湿球温度（℃） ℃ 对于使用冷却水塔的循环水系统，冷却水进水温度按下式计算： ℃ 式中——冷却水进冷凝器温度（℃）； ——当地夏季室外平均每年不保证50h的湿球温度（℃）； ——安全值，对于机械通风冷却塔，=2~4℃。

冷却水出冷凝器的温度（℃），与冷却水进冷凝器的温度及冷凝器的形式有关。 按下式确定： 选用立式壳管式冷凝器=+（2~4）=31.2+3=34.2℃ 注意：一般不超过35℃。 系统以水为冷却介质，其传热温差取4~6℃，则冷凝温度为 ℃ 式中——冷凝温度（℃）。 ②、蒸发温度（）的确定 蒸发温度是制冷剂液体在蒸发器中汽化时的温度。蒸发温度的高低取决于被冷却物体的温度及传热温差，而传热温差与所采用的载冷剂（冷媒）有关。 系统以水为载冷剂，其传热温差为℃，即 ℃ 式中——载冷剂的温度（℃）。 一般对于冷却淡水和盐水的蒸发器，其传热温差取=5℃。

空调冷却冷冻水管道系统详细施工方案

空调冷却冷冻水管道系统详细施工方案 1、管道安装流程 管道配件及阀门安压力仪表安防腐保 2、管道安装设计要求 2.1空调水系统中管道系统的最低点，应配置DN25泄水管并安装同口径闸阀。管道系统的最高点应配置E121型自动排气阀，口径为DN20并配同口径闸阀。2.2每台水泵的进水管上应安装闸阀或碟阀，压力表和Y型过滤器，出水管上应安装缓闭式止回阀，闸阀或碟阀，压力表及后带护套的角型水银温度计，另外，与水泵相连接的进出水管上还应安装减震软接头。

2.3所有阀门的位置，应设置在便于操作与维修的部位，主管上、下部的阀门，务必安装在平顶下和地面上便于操作维修处。． 2.4安装调节阀，碟阀等调节配件时，应注意将操作手柄配置在便于操作的部位。 2.5空调及热水系统管道上的调节阀，管径小于等于DN40采用截止阀或球阀；管径大于DN40的采用蝶阀。 2.6空调水系统管道上须设置必要的支、托、吊架，具体形式由安装单位根据现场实际情况确定，做法参见国标05R417-1。 2.7管道的支、吊、托架应设置于保温层的外部，在穿过支、吊、托架处，应镶以垫木。 2.8空调水系统管道对于长度超过40m的直管段，要加装波纹补偿伸缩器。每隔40m设置一个。波纹补偿伸缩器为轴向内压式波纹补偿器。 2.9冷水管道在穿越墙身和楼板时，保温层不应间断，在墙体或楼板的两侧应设置夹板，中间空间以玻璃棉填充。 2.10空调水管道穿过防火墙时，在管道穿过处固定管道，并用防火材料填充。 2.11穿越沉降或变形缝处的水管应设置金属软管连接。 2.12空调立管穿楼板时，应设套管。安装在楼板内的套管，其顶部应高出装饰地面20mm；安装在卫生间及厨房内的套管，其顶部应高出装饰地面50mm，底部应与楼板底面相平；套管与管道之间缝隙应用阻燃密实材料和防水油膏填实，端面光滑。 2.13管道穿钢筋混凝土墙和楼板、梁时，应根据图中所注管道标高、位置配合土建工种预留孔洞或预埋套管；管道穿地下室外墙时、水池壁时，应预埋刚性防水套管。 2.14除地下一层车库部分管道明装外，所有管道暗装设于吊顶内。 ，的向下坡度坡向立管（主干管除外）0.003空调及热水供回水支管以2.15．且最高点设自动排气阀，最低点设泄水装置。并同时在立管顶部旁通设置手动排气阀。 2.16冷凝水管最小以0.01的下降坡度坡向凝水立管。 2.17管道支架或管卡应固定在楼板上或承重结构上。 2.18水泵房内采用减震吊架。 2.20钢管水平安装支架间距，按《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002之规定施工。 2.21立管每层装一管卡，安装高度为距地面1.5m。 2.22水泵、设备等基础螺栓孔位置，以到货的实际尺寸为准。 3、管道支架的制安 3.1管道上应配置必要的支、吊、托架；固定在建筑结构的管道支吊架，应确保安全、可靠，且不影响结构的安全。具体形式根据现场的实际情况确定。 3.2管道井内的立管，每隔2~3层应设导向支架。在结构负重允许的情况下，水

洁净压缩空气系统确认方案

洁净压缩空气系统 DQ/IQ/OQ/PQ (4Q)验证报告 文件编号：版本 设施名称：洁净压缩空气系统 设备编号： 存放位置： 药业有限公司

1. 概述 1.1.验证对象 本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。 该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A 号楼）一 层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净 压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用 气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP （38）、欧盟药典EP 第8版、中国国家标准及国际ISO 标准。 该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号： EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申 牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L 不锈钢管路组成，产气量3/min, 产气压力。 流程图如下: 1.2.验证目的 验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国 FDA 标准、欧洲现行GMP 标准、中国新版GMP 标准及其他相关标准； 1.3.验证依据 IS08573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级 GB/压缩空气第一部分污染物净化等级 GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章 2010版GMP 指南-厂房设施与设备-厂房-设备 2010版GMP 附录- 确认与验证

欧洲药典EP第8版-Air, Medical 美国药典USP38-Medical Air 欧盟现行GMP-第二部分-第三章 美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP） -D设备GB150 2011压力容器-第四部分制造、检验和验收 1.4.质量要求 系统要符合相应规范、法规及法律的要求。 报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。 2. 组织及职责

空调用制冷技术课程设计

目录 目录 (1) 设计任务书 (2) 设计说明书 (3) 一、制冷机组的类型及条件 (3) 二、热力计算 (6) 三、制冷压缩机型号及台数的确定 (7) 四、冷凝器的选择计算 (8) 五、蒸发器的选择计算 (12) 六、冷却水系统的选择 (14) 七、冷冻水系统的选择 (14) 八、管径的确定 (14) 九、其它辅助设备的选择计算 (15) 十、制冷机组与管道的保温 (17) 十一、设备清单 (18) 十二、参考文献 (18)

空调用制冷技术课程设计任务书 一、课程设计题目：本市某空调用制冷机房 二、原始数据 1．制冷系统采用空冷式直接制冷，空调制冷量定为100KW。 2．制冷剂为：氨(R717)。 3．冷却水进出口温度为：28℃/31℃。 4．大连市空调设计干球温度为28.4℃，湿球温度为25℃。 三、设计内容 1．确定设计方案根据制冷剂为：氨(R717)确定制冷系统型式。 2．根据冷冻水、冷却水的要求和条件，确定制冷工况并用压焓图来表示。 3．确定压缩机型号、台数、校核制冷量等参数。 4．根据蒸发温度、冷凝温度选择蒸发器（卧式壳管）冷凝器（水冷或空冷），并做其中一个设备（蒸发器或冷凝器）的传热计算。 5．确定辅助设备并选型 6．编写课程设计说明书。

空调用制冷技术课程设计说明书 一、制冷机组的类型及条件 1、初参数 1）、制冷系统主要提供空调用冷冻水，供水与回水温度为：7℃/12℃，空调制冷量定为100KW 。 2）、制冷剂为：氨(R717)。 3）、冷却水进出口温度为：28℃/31℃。 4）、大连市空调设计干球温度为28.4℃，湿球温度为25℃。 2、确定制冷剂种类和系统形式 根据设计的要求，本制冷系统为100KW 的氨制冷系统，一般用于小型冷库，该制冷机房应设单独机房且远离被制冷建筑物。因为制冷总负荷为100KW,所以可选双螺杆制冷压缩机来满足制冷量要求（空气调节用制冷技术第四版中国建筑工业出版社P48）。冷却水系统选用冷却塔使用循环水，冷凝器使用立式壳管式冷凝器，蒸发器使用强制循环对流直接蒸发式空气冷却器（即末端制冷设备）。 3、确定制冷系统设计工况 确定制冷系统的设计工况主要指确定蒸发温度、冷凝温度、压缩机吸气温度和过冷温度等工作参数。有关主要工作参数的确定参考《制冷工程设计手册》进行计算。 确定冷凝温度时，冷凝器冷却水进、出水温度应根据冷却水的使用情况来确定。 ①、 冷凝温度（）的确定 从《制冷工程设计手册》中查到大连地区夏季室外平均每年不保证50h 的湿球温度（℃） C o s 25t 对于使用冷却水塔的循环水系统，冷却水进水温度按下式计算：

空压机验证报告

验证报告目录 1. E-22A螺杆式空压机系统验证报告 2. E-22A螺杆式空压机系统验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1. 3.设备安装要求 2.1.4仪表的检查与校验收 2.1.5公用介质的连接 2.1.5.1电气安装 2.1.5.2配管安装 2.1.6安装确认小结 2.2 运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4运行确认小结 2.3性能确认 2.3.1目的 2.3.2操作步骤 2.3.2.1目的 2.3.2.2需要使用压缩空气的各操作间 2.3.2.3所需仪器设备 2.3.2.3具体方法 2.3.2.4合格标准 2.3.2.5测定记录 2.3.3性能确认小结

E-22A螺杆空压机系统验证报告 编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称 E-22A螺杆式空压机系统验证 二、验证方案 见E-22A螺杆式空压机系统验证方案 三、验证实施日期 2005年月日－2005年月日 四、各验证项目结论： ●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装 符合设计规范. 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求； 设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 3、安装确认结论: E-22A螺杆式空压机系统安装符合要求 ●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操 作规程的适用性 1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验 证记录2.2.运行确认) 3、运行确认结论：E-22A螺杆式空压机系统运行符合要求 ●性能确认：验证E-22A螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求的压 缩空气. 1、可接受标准：用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求. 2、验证结果：经过验证，压缩空气的质量符合生产要求. (详见验证 记录2.3.性能确认) 3、性能确认结论：E-22A螺杆式空压机系统性能符合要求 五、评价与建议： 1、评价：通过对E-22A螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：E-22A螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统可用于生产. 2、建议：通过对E-22A螺杆式空压机系统进行验证，对该系统的操作、维护保养作如下建议： 2．1操作：开机前应检查油分离器底部有无冷凝水，如有，打开排污阀排

暖通空调制冷系统管道安装技术分析 毛洪磊

暖通空调制冷系统管道安装技术分析毛洪磊 发表时间：2019-07-17T15:56:28.277Z 来源：《基层建设》2019年第12期作者：毛洪磊[导读] 摘要：随着国家经济的快速发展，建筑工程规模不断扩大，在建筑工程施工时，大多只注重建筑质量，而忽视了整个建筑的使用功能，特别是在暖通空调环节，一旦暖通空调制冷系统管道在安装中出现质量问题，虽然不会给住户造成损失，但是会严重降低居民的生活质量，也会拉低整个建筑的使用功能性，由此可知，暖通空调制冷系统管道的安装尤为重要，安装工作人员应结合建筑的具体情况，实际 探究施工要点，为居民创造高质量的生活条件。山东格瑞德集团有限公司山东 253000摘要：随着国家经济的快速发展，建筑工程规模不断扩大，在建筑工程施工时，大多只注重建筑质量，而忽视了整个建筑的使用功能，特别是在暖通空调环节，一旦暖通空调制冷系统管道在安装中出现质量问题，虽然不会给住户造成损失，但是会严重降低居民的生活质量，也会拉低整个建筑的使用功能性，由此可知，暖通空调制冷系统管道的安装尤为重要，安装工作人员应结合建筑的具体情况，实际探究施工要点，为居民创造高质量的生活条件。关键词：暖通空调；制冷系统；管道安装技术引言我国社会经济发展迅猛，人们的生活水平也在不断提升，人们对居住环境质量提出了更高的要求。例如：要求在居所中提供制冷和供暖设备，解决夏天的炎热和冬天的寒冷。但是在空调的安装过程中，系统管道的安装技术水平决定了系统安装质量，因此加强管道安装技术研究非常重要。 1暖通空调制冷系统管道的安装要点在进行暖通空调制冷系统管道安装前，安装人员务必要对安装部分的要点进行悉知，避免在安装过程中出现漏洞，影响后期的使用效果。对于暖通空调制冷系统管道的安装系统来说，主要分为三个部分：首先是管道阀门的安装，在进行管道阀门安装时，其要点主要主要是质量，所选择是的阀门应该与制冷系统使用的管道型号进行统一，同时要选择正规厂家出厂的阀门，这样不但保证了阀门的质量外，还能极大程度的降低安装难度，在选择密封材料时也要根据系统管道的介质进行选择，这样可以极大程度的保证管道出现渗漏情况的发生；其次有些建筑商会选择氨制冷剂，如果选择了这种制冷剂，那么就要注意管道、附件以及阀门的材质选择，如果忽视了制冷剂，选择了铜质材料，那么就会导致管道、附件等出现质量问题，缩短管道的使用寿命，同时还要避免管道内部不能选择镀锌，避免氨与锌之间发生化学作用，在对氨制冷系统管道进行安装时，应该格外注重管道接缝的位置，应该对其进行射线检测，并且要对其进行相应比例的抽查，保证管道接缝位置的质量，当然，管道接缝位置有些并不适宜用射线的方法进行检验，可以选择超声波的检测方法对其进行检验；另外，在对制冷系统阀门进行安装时，检测工作尤为重要，如果忽视了安装后的检测，极易出现漏气等情况的发生，应该居民的正常使用，因此，在后期的检测工作中，工作人员应该加强对阀门强度及密封性的测试，保证制冷系统阀门的正常使用，通过笔者多年来的调查，将制冷系统阀门的强度设置在150%的压力上，并超过5分钟，才能确定制冷系统阀门安装的质量。 2暖通空调系统制冷管道具体安装要求在暖通空调制冷管道的具体安装过程中，分为钻孔、铺设、和管道的检修等几部分工作内容，不同的施工部分有不同的施工要求，形成了制冷管道安装技术系统。 2.1钻孔问题在暖通空调制冷管道的安装过程中，钻孔也就是指孔洞的遗留问题，在安装之前，暖通空调技术人员先要做好建筑工程的整体评估，确定出具体的钻空位置，通过科学有效的计算才能避免钻孔不齐问题，提升建筑工程的施工稳定性。如果在工程评估过程中出现评估不到位或者临时状况，就需要重新开始打孔，这样之前的孔洞就影响了建筑工程的美观性。为了能够避免重复性施工，提升工程施工效率，技术人员都会选择多打几个孔洞，避免后期的重复施工，但是这样也就难免会导致出现孔洞余留问题。设计人员在一开始就需要进行全面的思考和测量，在应该打孔洞的地方做好标准、提醒施工人员。在设计人员具体的设计过程中，要做好相应的实地考察工作，这样设计出来的图纸才能更加符合建筑工程的整体施工结构，避免线路混乱的问题。同时，精确准确的实地考察也不需要在进行预留打孔，更加方便管道的接通，减少了孔洞的数量，也在一定程度上提升了建筑工程的美观性。 2.2管道的铺设问题暖通空调制冷系统管道铺设过程中，可以采取2种铺设方法，分别是架空铺设以及地下铺设。相对而言，架空铺设技术方法难度系数更高，对于工作人员的技术水平要求也更高。而地下铺设需要在施工中开挖通道，容易造成地面堵塞问题，影响路人的正常通行，比架空铺设技术相比波及度更广。2种不同的铺设方法各有优势和劣势，因此需要工作人员能够根据安装要求以及工程实际情况，选择合适的铺设方法。架空铺设管道需要沿着柱子或者是墙体来进行设置，在设置过程中也会使用专门的支架进行施工。制冷管的管道安装要求需要在排气管的上方，这2条不同的管道可以平行布置在同一个支架上。不同的管道之间保持的距离不能太窄，需要保留一定的距离。吸气管道不能跟支架进行直接的接触，一旦出现直接接触会出现冷桥现象，影响空调的正常使用。暖通空调的制冷管道接口还需要选择使用顺溜三通接口，这样既有助于增加制冷效果、减少制冷困难，又能确保冷气顺利通过。地下铺设则分为3种铺设方法，分别是不通行地沟铺设、半通行地沟铺设以及地沟铺设。这3种不同的铺设方法对于地沟高度的要求也不同，一般通行地沟的地沟高度要求最高，需要超过1.8m才能够开始铺设施工。在地下铺设施工过程中，冷热管都需要放置在地沟当中，低温管道则需要铺设在下方。半通行地沟对于高度的要求比较低，在1.3m以下也可以，但是高温管道与低温管道这2种管道不能同时铺设在一起。不通行地沟的低温管道则需要单独进行。在具体的施工过程中，工作人员应根据不同管道的性质要求，在施工中加以区分。 2.3做好后期质量审查检验工作技术人员在工作中出现问题，是造成管道安装问题的主要原因，调查显示目前很多建筑事故的发生有很大一部分都是工作出现问题导致的。因此在施工之前，施工企业单位需要做好相应的安全培训工作，提升技术人员和施工人员的技术水平，通过完善防护措施来确保工程的顺利完成。施工企业单位还需要为员工购买相应的保险，争取把事故后产生的损失降到更小。在施工中还需要严格检查施工材料和施工设备的质量，确保符合相关标准要求。结语

制冷系统设计步骤

一、设计任务和已知条件 根据要求，在武汉地区，以风机盘管为末端装置，冷冻水温度为7℃，空调回水温度为11℃，总制冷量为400KW，冷却水系统选用冷却塔使用循环水。 二、制冷压缩机型号及台数的确定 1、确定制冷系统的总制冷量 制冷系统的总制冷量，应该包括用户实际所需要的制冷量，以及制冷系统本身和供冷系统冷损失，可按下式计算： 式中——制冷系统的总制冷量（KW） ——用户实际所需要的制冷量（KW） A——冷损失附加系数。 一般对于间接供冷系统，当空调制冷量小于174KW时，A=0.15~0.20；当空调制冷量为1 74~1744KW时，A=0.10~0.15；当空调制冷量大于1744KW时，A=0.05~0.07；对于直接供冷系统，A=0.05~0.07。 2、确定制冷剂种类和系统形式 根据设计的要求，选用氨为制冷剂并且采用间接供冷方式。 3、确定制冷系统设计工况 确定制冷系统的设计工况主要指确定蒸发温度、冷凝温度、压缩机吸气温度和过冷温度等工作参数。有关主要工作参数的确定参考《制冷工程设计手册》进行计算。 确定冷凝温度时，冷凝器冷却水进、出水温度应根据冷却水的使用情况来确定。 ①、冷凝温度（）的确定 从《制冷工程设计手册》中查到武汉地区夏季室外平均每年不保证50h的湿球温度（℃）

℃ 对于使用冷却水塔的循环水系统，冷却水进水温度按下式计算： ℃ 式中——冷却水进冷凝器温度（℃）； ——当地夏季室外平均每年不保证50h的湿球温度（℃）； ——安全值，对于机械通风冷却塔，=2~4℃。 冷却水出冷凝器的温度（℃），与冷却水进冷凝器的温度及冷凝器的形式有关。 按下式确定： 选用立式壳管式冷凝器=+（2~4）=31.2+3=34.2℃ 注意：通常不超过35℃。 系统以水为冷却介质，其传热温差取4~6℃，则冷凝温度为 ℃ 式中——冷凝温度（℃）。 ②、蒸发温度（）的确定 蒸发温度是制冷剂液体在蒸发器中汽化时的温度。蒸发温度的高低取决于被冷却物体的温度及传热温差，而传热温差与所采用的载冷剂（冷媒）有关。 系统以水为载冷剂，其传热温差为℃，即

压缩空气系统验证方案计划计划

压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号：ZT22-7.5 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：

目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)

验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责

1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯ZT22-7.5型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.01μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 4.1压缩空气系统设备一览表

4.2净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 5.1药品生产质量管理规范（2010年修订） 5.2空气压缩机标准操作规程 5.3药品生产验证指南 6.人员培训确认 6.1人员培训 6.2.1确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 6.2.2合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 6.2.3确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。

关于空调制冷系统设计的优化

关于空调制冷系统设计的优化 发表时间：2018-08-01T09:58:15.197Z 来源：《电力设备》2018年第11期作者：高威林伟雪杨伟基 [导读] 摘要：现代科技的发展，是人们的生活水平有了质的飞跃，人们对生活要求也在不断提高，空调作为保证人们舒适度的重要工具，对其制冷系统设计要求也在不断提高。 （珠海格力电器股份有限公司广东省珠海市 519100） 摘要：现代科技的发展，是人们的生活水平有了质的飞跃，人们对生活要求也在不断提高，空调作为保证人们舒适度的重要工具，对其制冷系统设计要求也在不断提高。空调制冷设计已经不在局限于初始阶段的了解，而是对其系统功能更加深入的设计，为空调制冷系统技术设计提供指导。 关键词：空调；制冷；系统化；优化 前言 随着国内经济建设的发展，空调制冷系统应用场合也不断扩展，大量运用在工业、民用项目中。空调制冷系统的设计有了很大的进步，其应用技术要求也在不断提高。这对广大暖通工程师提出了更高的要求，仅仅局限于对系统或设备的简单了解，并不一定能保证整个制冷系统稳定、高效和安全运转。笔者结合多年的设计、施工安装和后期运行经验，以及同业项目信息的整理归纳，现将空调制冷系统设计和运行中可能会发生的部分问题进行总结分析。 一、室外低温环境下冷却系统运行设计方案 冷却系统是大多数农业与工业项目生产运行的辅助系统，制冷系统在使用过程中具有周期性长，一年四季均可使用，不受气候的影响等特点。而且，制冷系统具有变化波动较小的负荷侧制冷负荷，主要的设备具有耐用性好，不易出现故障，备用性能优良等优点。在冷却系统的设计过程中，设计人员要重点提高其运行效率，减少能源消耗，增强其适应外界环境的能力，提高系统的应急反应系统设置。其中，在冷却系统设计过程中，需要考虑的因素很多，其中重点要考虑的因素是室外低温环境对冷却系统的影响。以东北地区为例，东北地区冬季的气温较低，制冷系统的设置安装主要用于产品的冷藏保鲜。在东北冬季温度下降到零下30摄氏度以下时，制冷系统依然要工作，这就存在一种满负荷情况下运行的状态。但是，在制冷系统进行设计时，并没有针对这种情况进行科学合理的设置，导致空调系统的室外冷却塔在低温环境下出现冰冻现象，设置系统中的冷却水温过低，在冰点之下，严重超出设计计算的范围，制冷系统因冷却塔无法正常工作而进入停止运行状态，系统发出警报。上述这种情况，如果能够在设计上进行科学合理的优化，不仅可以保证制冷系统正常运行，还能够减少能源消耗，提高制冷系统的运行效率。首先，在制冷系统中安装水气换热装置，通过密闭系统实现高效的水气换热，完成冷却载冷剂的工作。一般使用乙二醇水溶液作制冷剂，因为其凝固点较低，所以可以在低温环境下避免冷却塔冰冻。其次，使用高效密闭循环系统，不仅能够及时有效的补充损耗的水，还能够保证水循环系统的清洁，减少因杂质过多而导致的水循环硬化现象发生[1]。当室外温度较低时，乙二醇溶液不会因低温而结冰，可以保证系统管路通畅，保证制冷系统的稳定性与高效性。总而言之，制冷系统的设计与安装要结合实际的工作环境，针对特殊情况进行优化设计，保证空调制冷系统的正常运行，减少生产经营中不必要的经济损失。 二、注重膨胀水箱的计算，方便优化设计 对于空调系统膨胀水箱容积的计算，国内的设计手册给出了两种不同计算方法。将这两种计算方法运用于水冷式冷水系统或供暖系统，夏季冷水温度7℃，冬季热水温度60℃，其计算结果相差不大。但是对于冬冷、夏热区域的长江流域而言，很多项目采用了风冷热泵主机作为冷热源。此时系统管路里的水温最低为7℃（夏季冷水出水温度），最高达到45℃（冬季热水出水温度），两种方法的计算结果则可能偏差较大，下面将具体举例计算。 三、旁通清洗回路的设置 在空调制冷系统设计与安装的相关规定中表明，制冷系统工作过程中，冷却水及冷热水系统要进行冲洗排出污水的工作，排污工作后要进行检测，当检测符合标准后还要进行2小时循环运行，而且要保证系统中水质正常后方可进行正常使用。但是，在实际的设计与安装过程中，一些制冷系统管道与换热器中会出现焊接时掉下的残渣或其他异物，对系统的正常使用造成一定的不良影响。本文作者在研究这类问题时发现，这些水循环系统缺少完善的旁通清洗回路装置，不能够及时有效的进行系统中污物的排出[2]。因此，在优化空调制冷系统设计过程中，要在制冷系统水管前面增加一个旁路清洗回路装置，实现空调系统安装时排出系统内污物，加强系统维护与保养工作，延长空调系统的使用寿命，保证空调的制冷效果。 四、空调制冷系统优化设计 第一，空调制冷系统优化的内容在产品设计的过程中，可以使用很多种方法将其中的参数问题或者是结构上的问题进行解决，但是在生产的过程中最好的也是最能够使用在产品生产中的方案只有一个，就是将这个方案进行确定的过程我们将其优化，一般表现为提高空调的功能效果、降低能耗、减小噪音，对空调的外形进行优化、降低生产成本等方面，这些都是优化设计要考虑的问题，我们可以从这些优化设计的内容中了解到，对空调制冷系统进行优化设计重点在于提高空调设备的运行效率、节能降耗，提升空调企业的经济效益，让企业得到更好的发展。第二，对空调制冷系统进行优化设计的任务通过对空调系统进行优化设计，可以将空调的一些性能、参数进行提升，让空调的性能更加的安全、经济，让空调的市场竞争力得到提升。对空调进行制冷系统优化设计中最重要的是按空调的型号，对整个空调技术参数进行确定，有详细的技术规范，将各个部件的技术指标进行明确。比如说：空调压缩机的型号。空调中的冷凝器、蒸发器，还有一些结构上的参数，比如说，使用的制冷剂的流动方向、传热管的大小，空调叶片的形状、距离等。空调循环风量大小的指标，比如说将空调电机的转速、功率等参数进行优化设计等等。对空调的制冷系统进行优化设计时为了减少资源的浪费，降低空调的能耗，提高资源的利用率。 五、以最大电流值为标准的冷风机组配电容量的设计 目前，我国各种类型的电气设备配电设计过程中，主要根据额定电流来确定设备的最大线径，以额定电流当作电气设备的运行电流。因此，设计与安装人员在完成设计时，电气工程人员只可能得到作为电气设备选择性型号的标准情况下的额定量流量。空调制冷系统中的冷水系统中的所有设备受温度变化的影响较小，实际运行的电流与标准情况下基本相同，系统的供电容量变化也相对较小，这样的情况下不容易产生设备故障。空调制冷系统中的风冷系统与冷水系统相比，其局限性比较大，受外界温度影响较大，随着温度的变化而变化。一般来说，风冷机组虽外界温度升高而耗电量增加，随着温度下降而耗电量降低。当空调制冷机组采用的是空气或冷却水系统时，其运行环

压缩空气系统监测操作规程

压缩空气监测检验操作规程 目的：建立一个压缩空气监测检验操作程序，以便控制压缩空气给药品带来的污染。范围：直接接触药品生产的压缩空气。责任人：QC人员、QA人员依据: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品GMP指南》内容： 1 频率：每半年或压缩空气设备大修后对压缩空气进行检验。 2 采样检查人：经授权的取样人 3 采样工具：1000ml烧杯、经过灭菌处理的培养皿 4 压缩空气性状检查： 4.1 从设备上拔下压缩空气细管，调节压缩空气量，手感有微风即可。 4.2 将压缩空气通入装入1000ml纯化水的烧杯中，持续10分钟，水面不得有油花或其他 杂质。 5 微生物检查 5.1 采样： 5.1.1 静态取样，在空调系统正常运行30min后，洁净室内没有生产人员，测试人员不多 于2人情况下开始采样。 5.1.2 从设备上拔下压缩空气细管（每个设备特性细管数量不同），将其固定，调压缩 空气量，手感有微风即可。 5.1.3 用酒精棉消毒压缩空气细管的管口。 5.1.4 将已倾注胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养基的平皿（φ90mm×15mm），平皿数量与压 缩空气细管数量相同，打开盖，置管口下5～10cm处收集压缩空气中的生物粒子于培养基平皿内，0.5h后盖上平皿。 5.1.5 用玻璃笔在培养皿盖上标注取样点，取样时间。 5.1.6 填写压缩空气取样、交接记录（附件I）。 5.2 采集样品后的平皿，立即送至化验室。 5.3 检验： 5.3.1 将采集样品后的培养皿置恒温培养箱中30～35℃培养48h。 5.3.2 菌落计数：用肉眼直接计数，然后用5～10倍放大镜检查有否遗漏。 5.3.3 结果计算：

压缩空气系统验证方案

编码：TH/CSSY0515 R02 第1页共1 页文件类型：操作标准 空气压缩系统验证方案 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 生效日期： 文件颁发部门：质量部 文件使用部门：设备科、QA、QC、制剂车间 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

验证申请表 申请项目空气压缩系统验证 为确认该系统是否正常运行、所产压缩空气是否满足生产需申请理由 要及GMP有关规定，由设备科申请，对该系统进行再确认。 验证时间 申请部门设备科申请日期 批准人批准日期

验证小组成员职务及职责 姓名部门及职务验证中的职责（验证小组的职责） 设备科科长负责起草、执行验证方案，收集整理数 据，完成验证报告。 固体制剂车间空调 负责验证方案实施过程中的相关操作。 系统操作工 固体制剂车间主任负责协助实施验证方案，协助起草验证 报告。 QA负责人协助起草验证方案，监控现场，协助完 成验证报告。 中心化验室主任负责验证过程中，检验工作的取样、检 验、结果评价，并出具检验报告。 项目验证小组组长负责验证方案、验证报告的审核。 质量管理负责人审批验证方案、验证报告，发放验证证 书，批准再验证周期。

验证工作领导小组 验证小组总职责： ●批准企业验证计划并监督实施。 ●审批验证方案。 ●负责各项验证工作的组织与协调。 ●负责对验证数据及结果的审核。 ●批准验证报告。 ●发放验证证书。 ●批准再验证周期。 各验证小组具体职责： (一)QA： ●审核验证方案。 ●负责编制厂验证工作计划。 ●负责验证文件的管理。 （二）QC： ●制定检验方法验证方案并进行验证。 ●负责各项验证工作中的取样、检验、环境监测、结果评价、报告 （三）设备科: ●负责制订公用工程系统验证方案、设备验证方案，并组织验证方案的实施。 ●起草相关的标准文件（如公用设备操作及维护保养规程、清洁规程等）。 ●负责环境的清洁、消毒工作。 ●负责培训公用设备操作人员，确保考核合格上岗。 ●负责仪器、仪表、衡器等计量器具的校验管理工作，确保各项验证实施中 计量器具的准确可靠。 ●收集验证资料，起草验证报告。