GMP洁净室(区)温湿度测试规程
标准操作规程
（STANDARD OPERATING PROCEDURE）
题目洁净室（区）温湿度测试规程编码SOP-QA-002-00
文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门品质管理部颁发日期2018-07-23 生效日期2018-08-01 分发部门品质管理部1份，生产部2份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印5份1.目的：
规范洁净室（区）温湿度测试操作，保证洁净区的温湿度测试结果的准确性。
2.适用范围：
适用于洁净室（区）环境的温湿度测定。
3.责任人：
各部门/车间：根据环境检测计划提前做好准备工作，如出现异常情况，车间需通知品质管理部审核。
QA：定期对洁净室（区）环境的温湿度进行测定、记录填写及报告发放。
4. 正文：
4.1 测试仪器：
4.1.1 日常检查：室内安装的温湿度仪表。
4.2 操作步骤：
4.2.1 空调系统运行30分钟后进行监测；
4.2.2 日常检查：各洁净区操作人员，以室内安装的温湿度仪表指针，读出温湿度数值，如实填写洁净区温湿度压差记录；
4.3 测试频率：
4.3.1 日常检查：上午9:00、下午1:30开始记录。
4.4 测试标准：
4.4.1 空调系统在运行期间按室外实际温、湿度，选择加温、降温、加湿、除湿或自然通风等措施，生产工艺无温、湿度特殊要求时，一般洁净室温度为18～26℃，相对湿度
题目洁净室（区）温湿度测试规程编码SOP-QA-002-00 生效日期2018-08-01
控制在45～65%；
4.4.2 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，按工艺规程的规定。
4.5 检测记录：
4.5.1 日常检查记录由各车间保管；
4.5.2 定期测定记录由品质管理部归档。
4.6 异常情况处理：
4.6.1 日常检查时，车间如发现温度接近下限18℃时、接近上限26℃时或生产工艺对温度有特殊要求时，按工艺规程的规定要求控制温度，应联系操作人员进行相应的温度调节。
4.6.2 日常检查时，车间如发现湿度接近下限45%时、接近上限65%时或生产工艺对湿度有特殊要求时，按工艺规程的规定要求控制湿度，应联系操作人员进行相应的湿度调节。
4.6.3 日常检查时，超出规定的范围，应及时将异常情况汇报主管领导，按《洁净室（区）环境监测管理规程》（SMP-QA-021-00）中的《环境检测申请单》(SOR-QA-016-00)处理。若检查发现是室内温湿度仪表损坏，则通知计量管理员对不合格仪表按照规定进行处理。
4.6.4 当温度超过标准3℃时，湿度超过标准5%时，且持续时间在1h以内，由车间主任对温湿度异常情况进行评估；当温度超过标准3℃以上，湿度超过标准5%以上，且持续时间在1h以上，由QA、车间主任对温湿度异常情况进行评估。
5. 附件:
《温湿度记录表》(SOR-QD-001-00)
6. 相关GMP文件:
《洁净室（区）环境监测管理制度》（SMP-QA-021-00）
7.变更历史:
版本号00
生效日期2018-08-01
变更内容新文件
码：SOR-QD-001-00
温湿度记录
年月地点：
日期适宜温度适宜湿度
上午：9:00～10:00 下午：13:30～14:30
记录时间T（℃）RH（%）记录时间T（℃）RH（%）
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31 备注：
洁净室温湿度如何控制
如何对洁净室温湿度进行控制 洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度 洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。 净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。 湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。 洁净室中的气压规定 对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则： 1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。 2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。 3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。 洁净室中的气流速度规定 这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。 对于乱流洁净室由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求； (1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。 (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。 对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用0.45m/s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是极大的，为了节能，也都在探求降低速一风速的可行性。 在我国，《空气洁净技术措施》和<洁净厂房设计规范））都是这样规定的 垂直平行流（层流）洁净室≥0.25m/s 水平平行流（层流）洁净室≥0.35 m/s 研究表明以上规定基本上满足控制污染的要求，但认为应区别不同情况分出不同的档别，更能体现节能的目的。
洁净室温湿度如何控制精编版
洁净室温湿度如何控制公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
如何对洁净室温湿度进行控制 提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。 净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了线性膨胀，所以必须有±度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。 湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。 洁净室中的气压规定 对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则： 1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。 2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。 3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。 洁净室中的气流速度规定 这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。 对于乱流洁净室由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求； (1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。 (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干s。 对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是极大的，为了节能，也都在探求降低速一风速的可行性。 在我国，《空气洁净技术措施》和<洁净厂房设计规范））都是这样规定的 垂直平行流（层流）洁净室≥s 水平平行流（层流）洁净室≥ m/s 研究表明以上规定基本上满足控制污染的要求，但认为应区别不同情况分出不同的档别，更能体现节能的目的。
仓库温湿度管理规定
仓库温湿度控制管理 文件编号：SW-WIWH-002 1.目的: 确保原料、半成品、成品在贮存过程中具有卫生的、良好的环境，以防止损坏或变质。 2.使用范围 原材料库、半成品库、成品库、包装物料库 3.责任 责任仓库负责人及相关人员 4.内容 4.1仓库温湿度的测定，通常使用干湿球温度表测定空气温湿度。 4.2在库外设置干湿表，企业每日必须定时对库内，外的温湿度进行观测、记录，一般在上午8～10时，下午2～4时各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握物品保管的主动权。 4.3仓库温湿度要求 （1）仓库温度应尽量保持在25±3度左右。 （2）当仓库温度高过允许的上限（38度）或者等于/低于允许的下限（0度），仓管员应在一个小时内通知仓库主管，要求条取措施，调整仓库温度。 （3）当仓库湿度过允许的上限（85%），仓管员应在一个小时内通知仓库主管，要求知取适当的措施，保持仓库正常湿度。 4.4仓库温湿度的控制和调节 为了保护仓储物品的质量，创造适宜于物品储存的环境，当库内温湿度适宜物品储存时，就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响；当库内温湿度不适宜物品储存时，就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明，采用密封、通风与吸潮相结合的办法，是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 (1)密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来，减少外界不良气候条件的影响，以达到安全保管的目的。 密封保管应注意以下几点事项。 ①密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常，如发现发霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封．发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮，也不宜密封。
制药企业洁净室温湿度控制
制药企业洁净室温湿度控制 尽管我国制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区。特别是在温湿度控制方面，珠海欧伯特测技术有限公司的温湿度变送器精度高、测量稳定，能有效的测量准确的温湿度信号，并且快速的给到PLC控制器，有效的控制空调机组除湿加湿等调节能力。最终级用户节约电能超到很大的作用。 在第五届中国国际（北京）洁净技术论坛上，我国洁净技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出，就现阶段制药行业净化空调系统的一些问题进行讨论是十分必要的。 多方共同维护GMP社会上众多相关行业的人员对GMP的理解很容易走偏，特别是净化空调的设计、制造和施工单位。 不少人误以为“药厂GMP改造和认证”，就是改善药厂生产车间的环境，使其达到所要求的洁净室级别。这样的理解过于片面。 涂教授认为，净化空调技术在GMP认证管理中只是扮演了一个提供生产环境的角色，是一个必要条件，但绝不是惟一的决定因素。 药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。 涂教授指出，这种生产环境是个动态概念，是环境控制的各项措施综合作用的结果。“决不是按照规定建起了洁净室，通过了验收就万事大吉”。他认为，日常维护、管理与监测更为重要。 涂教授举例说，某些药厂已建成的洁净室及净化空调系统由于维护、保养未能跟上，又没有严格的监测制度进行检查和监督，使得实际生产环境的许多指标偏离规定要求。 如吹淋室的高效过滤器应该换的未能及时更换，形同虚设，以至喷口风速降低到10米／秒以下，根本起不到抖落洁净服外附着的尘土的作用；某些洁净室必要的压差因送、回、排风量失控而改变，开口处气流逆向流动，造成污染。 涂教授认为，药厂以及制药工业服务的相关单位和企业均应该自觉成为GMP的实施主体。这就要求承担药厂规划、建筑与结构设计、暖通与空调设计的人员以及相应硬件服务企业重视GMP，与药厂一道共同落实GMP。 按需进行空调净化系统设计 谈到目前一些药厂在进行GMP改造过程中，在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题，国内有关专家纷纷表示惋惜。中国石化集团上海医药工业设计院土建室刘琳高级工程师在接受记者采访时表示，相对于微电子行业来说，药厂的生产环境对洁净度的要求要低很多。 药厂的洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。追求高洁净度并不能解决实际应用问题，而且可能给企业带来沉重的运行维护、管理负担。合理的洁净级别设计是各制药企业一定要重视的问题。 涂光备教授就冻干车间的空调净化系统设计方面存在的问题进行了分析: 他指出，无菌分装的药品，特别是冻干产品吸湿性较强，生产过程应特别注意无菌室的相对湿度（RH）、胶囊和瓶子内的水分、工具的干燥和产品包装的严密性。目前，
化验室温湿度管理规程
XX有限公司管理标准 文件名称化验室温湿度管理规程文件编码 起草人起草日期年月日版本号 部门审核审核日期年月日文件页码1/1 质量管理部审核审核日期年月日 生效日期年月日批准人批准日期年月日 颁发部门质量副总经理、质量管理部、质量控制室颁发份数3份 分发部门质量控制室 目的：规范化验室温度、相对湿度的要求与管理。 范围：适用于各化验室温度、相对湿度的管理。 责任：QA人员、QC人员。 内容： 1.0 温度、湿度 1.1 温度：即空气温度是指空气的冷热程度。一般而言，据地面越近气温越高，据地面越远温度越低。日 常温度管理中，多用摄氏表示，凡零度以下度数，在度数前加一个“-”，即表示零下多少摄氏度。 1.2 相对湿度：是指空气中实际含有水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。 即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公式为：相对湿度=绝对湿度/饱和湿度×100%。 2.0 职责 2.1 QC主管负责安排专人对有温湿度要求的房间做好温湿度记录及温湿度计的保护和维修 2.2 对于需要调节温湿度时，化验室人员负责温湿度的调节。 3.0 管理程序 3.1 一般化验室的室温控制在18～26℃，湿度35%-65%RH，以便满足检验时温湿度要求的规定。 3.2 红外分光光度仪放置室，室温应控制在18～26℃，相对湿度应小于65%。 3.3 天平室温度应相对稳定，一般应控制在18～26℃，保持温度；相对湿度一般在65%以下。 3.4 精密仪器室室温应维持恒定或一定范围，具体要求见仪器使用操作规程。 3.5 滴定液的配制标定应在18～26℃下进行。 3.6费休氏水分测定时，所用的试剂的标定、贮存及水分滴定操作应在避光、干燥，相对湿度不超过40%的环境处进行。 3.7 洁净区化验室温湿度应符合洁净区温湿度要求。 3.8 留样室按药典规定控制其温湿度。 3.9 所有对温湿度有要求的房间均应配备干湿温度计，每天至少记录两次温湿度。 培训： 培训部门：质量控制室验室 培训对象：化验员 培训时间：15分钟
洁净室检测大全
洁净室检测大全 洁净室检测之洁净度检测 一、洁净室洁净度说明 洁净度检测是无尘室性能测试的核心，气流测试、压力测试，与泄漏测试，都只在确认无尘室的洁净度不受外来影响，因此洁净度测试都放在前述几项测试都通过之后。洁净度测试完毕，与落尘有关的性能因素就都测试完毕，其它测试对洁净度影响不大，或是属于其它环境测试。 二、洁净室洁净度检测仪器 洁净度检测使用微粒计数器，仪器须经校正合格且仍在有效期限内，交附报告时须附合格之校正文件。微粒计数器有不同规格，最常见的是流量 1cfm ，最小粒径可测到 0.3mm 或是 0.1mm ，单位多是立方英呎。至于应使用何种设备，要依业主的规范而定。一般在产业界，多依以下方式选择微粒计数器。 Class 1000 或更高： 0.5μm Class 100 ： 0.3μm ，0.5um Class 1 到 Class 10 ：0.1μm 若是业主要求的粒径范围超过单一微粒计数器的范围，则应该使用两部微粒计数器。目前市面上少见立方公尺的微粒计数器，因此若是无尘室的洁净度是以 ISO 为基准，则要把结果作换算。单位换算，不影响上限的计算程序。 三、洁净室洁净度检测步骤： (1) 确定空调系统之测试调整与平衡已完成，滤网之风速及泄漏测试均已完成，并已修换破损部分。 (2) 确认测试位置与测试点数。 (3) 取样时间：每点的取样时间依照等级与粒径不同而异，若取样时间小于一分钟，则以一分钟为准。 (4) 测试位置应均匀分布在无尘室内，避免在产生大量粒子之附近，且将检测仪器以适当之架台支撑，不可以手持支撑。 (5) 测量点数以公式计算（与 209E 相同）。 四、洁净室洁净度检测验收标准： 洁净度的验收基准有二，首先是每点的微粒测量平均值必须低于规定值。洁净
洁净室温湿度控制过程(精选.)
0 引言 洁净手术室作为医院中控制要求最高的单位之一，其对温湿度有着恒定的控制要求。但由于手术室内的无影灯、普通照明灯等均会对温度和湿度产生影响，导致其很难满足手术时温度和湿度需保持恒定的要求，故温、湿度指标是洁净手术室中最重要的控制指标。温度直接影响病人及医护人员的舒适程度，而当房间湿度大于60％时候，细菌繁殖的速度就会大大加快，从控制细菌滋生的角度出发，湿度控制也极为重要。这就要求手术室内的空调系统能够根据特定的算法调节温湿度，并根据相应操作面板上的设定值快速响应实时控制要求。这里采用基于西门子S7—224 和文本显示器400C构成控制系统。 l 系统控制要求 1．1 温度控制要求 通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风温度，并将所测得的温度信号送到的模拟输入端。将测得的温度和通过手术室面板温度设定值比较并进行计算，将结果输出到相应模拟量输出，如冷冻／热水的电动调节阀，通过控制其开度达到温度控制的目的。 1．2 湿度控制要求
通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风湿度，并将所测得的温度信号传送到的模拟输入端。将测得的湿度和通过手术室面板湿度设定值比较并进行计算，将结果输出到相应模拟量输出。在冬季模式里通过对加湿器电动调节阀的开度调节达到湿度控制的目的。而在夏季模式里，湿度的控制并非通过对加湿器开度的单一控制，而是对水阀调节器和加热器的综合控制实现的。 1．3 风道压力控制 按照工艺要求，风道内压力需保持一定值，以满足手术室医用要求。系统通过变频器驱动送风机，事先将满足工艺要求时的变频器频率值作为设定值，将设置在管道内的回风压力检测传感器测得的压力值作为反馈值，通过计算控制变频器的输出频率，以达到风压控制要求。 1．4 人机界面要求 按照现场工艺要求，在手术室内设有操作面板一块，可以设定温度，湿度并控制系统启停，同时面板上有实时温度和湿度显示功能；同样，在控制柜上安装了人机界面400C，通过400C 也可设定温度湿度启停机组。出于调试系统的目的，在400C上设有强制模式，及人工设定回风温湿度，屏蔽报警信号。
化验室温湿度管理规程
精心整理 目?的：规范化验室温度、相对湿度的要求与管理。 范围：适用于各化验室温度、相对湿度的管理。 责任：QA人员、QC人员。 内容： 1.0温度、湿度 1.1温度：即空气温度是指空气的冷热程度。一般而言，据地面越近气温越高，据地面越远温度越低。日常温度 管理中，多用摄氏表示，凡零度以下度数，在度数前加一个“-”，即表示零下多少摄氏度。 1.2相对湿度：是指空气中实际含有水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。即，在一 定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公式为：相对湿度=绝对湿度/饱和湿度×100%。 2.0职责 2.1QC主管负责安排专人对有温湿度要求的房间做好温湿度记录及温湿度计的保护和维修 2.2对于需要调节温湿度时，化验室人员负责温湿度的调节。 3.0管理程序 3.1一般化验室的室温控制在18～26℃，湿度35%-65%RH，以便满足检验时温湿度要求的规定。 3.2红外分光光度仪放置室，室温应控制在18～26℃，相对湿度应小于65%。 3.3天平室温度应相对稳定，一般应控制在18～26℃，保持温度；相对湿度一般在65%以下。 3.4精密仪器室室温应维持恒定或一定范围，具体要求见仪器使用操作规程。 3.5滴定液的配制标定应在18～26℃下进行。 3.6费休氏水分测定时，所用的试剂的标定、贮存及水分滴定操作应在避光、干燥，相对湿度不超过40%的环境处进行。 3.7洁净区化验室温湿度应符合洁净区温湿度要求。 3.8留样室按药典规定控制其温湿度。 3.9所有对温湿度有要求的房间均应配备干湿温度计，每天至少记录两次温湿度。 培训： 培训部门：质量控制室验室 培训对象：化验员 培训时间：15分钟 精心整理
温湿度控制管理规定
目录 1、目的 (3) 适用范 围 (3) 职 责 (3)
术语解 释 (3) 温度计的型 号 (4) 温度计的安装条 件 (4) 温湿度异常对人的影 响 (4) 温湿度异常对产品的影 响 (4) 温湿度的规定范 围 (4) 防湿防温处理措 施 (5) 严重情况处理措 施 (5) 温湿度的检测时 间 (5) 检测步 骤 (6) 表格文 件 (6) 1、目的 为了确保掌握温度及湿度变化情况，建立因天气变化对员工的生产、生活健康有影响而采取相应的措施，同时也确保原料、半成品、成品在生产、贮存过程中有良好的环境，以防止损坏或变质。 2、适用范围 本规定适用于XXXXXXXXX限公司所有生产车间和老化房。 3、职责
3.1 测试员：负责车间的温度、湿度的检查登记及温湿度计的维护管理工作； 3.2 车间主管：监督登记工作及相关问题采取的相应处理措施是否妥当。 4、术语解释 4.1 空气温度：是指空气的冷热程度； 4.2 空气湿度：是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度； 4.3 表示空气湿度，主要有以下几种： 4.21 绝对湿度：是指单位容积的空气里实际所含的水汽量； 4.22 饱和湿度：是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度； 4.23 相对湿度：是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿 度）程度的百分比。 4.24 计算公式：相对温度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％ 绝对温度＝饱和温度×相对温度 5、温湿度计的型号 本公司使用的是数字式温湿度计有（HTC-1、LT09013）两种 6、温湿度计的安装条件 6.1温湿度计应安装在离地 1.5～2 米处，且空气流通、不受阳光照射的地方； 7、温湿度异常对人的影响 7.1 温度过高：体温调节功能失调、血压下降、水盐代谢紊乱、心肌损伤、肾脏功能下降； 同时高温作业可引起中暑等； 7.2 温度过低：损伤皮肤，引发呼吸性疾病，使人感到干燥焦渴； 7.3 湿度过高：人会感到无精打采，还容易患风湿性、类风湿性关节炎等湿症； 7.4 湿度过低：会使呼吸道粘膜的水分大量散失，人会感到口干、舌燥，甚至咽喉肿痛、 声音嘶哑和鼻出血等，并易患感冒； 8、温湿度异常对产品的影响 8.1 温度过高：会导致电子元件的性能降低，使用寿命缩短，降低绝缘性能； 8.2 温度过低：会使导致电子元件的参数改变，直接影响设备的稳定工作； 8.3 湿度过高：会使金属材料氧化腐蚀，绝缘材料的绝缘强度减弱，缩短设备使用寿命；
洁净室温湿度如何控制
如何对洁净室温湿度进行控制 的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。 净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。 湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。 洁净室中的气压规定 对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则： 1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。 2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。 3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。 压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。 洁净室中的气流速度规定 这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。 对于乱流洁净室由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求； (1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。 (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。 对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用0.45m/s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是极大的，为了节能，也都在探求降低速一风速的可行性。 在我国，《空气洁净技术措施》和<洁净厂房设计规范））都是这样规定的 垂直平行流（层流）洁净室≥0.25m/s 水平平行流（层流）洁净室≥0.35 m/s 研究表明以上规定基本上满足控制污染的要求，但认为应区别不同情况分出不同的档别，更能体现节能的目的。
温湿度管理规定
文件制修订记录
1.0目的 依照电子行业的特性，确保各物料、生产辅材、产品及治工具、仪器设备等处于规定条件或受控状况下，以满足产品品质和客户要求。 2.0范围: 适用于本公司所有车间生产条件及各产品和相关设备的储存条件管理。 3.0参考文件 3.1产品实现过程控制程序 4.0职责: 各部门：负责每天的温湿度确认及记录，确保在受控条件下进行生产和产品储存； 制造技术课：负责对所有温湿度计进行有效管理和校正安排。 5.0定义: 适宜温/湿度：产品和设备可接受的范围； 警戒温/湿度：须采取措施的临界范围； 6.0程序: 6.1温湿度管理范围：
6.2温湿度自动测试仪 6.2.1车间如有使用“温湿度自动测试仪”的区域，IPQC每日按温湿度记录表规定的时间进行监测，如超出6.1表中温湿度管理范围，应向管理人员报告及时解决，并在IPQC巡拉报表上记录超出的范围、改善措施及改善结果。 6.3各区域达到或超出上下限警戒范围时，管理人员可以采取如下应急措施： 6.3.1①温度达到上限警戒范围（温度高）时： A、调低空调制冷温度； B、增加开启空调的台数； C、减少设备的运行台数。 ②温度达到下限警戒范围（温度低）时：关掉部分空调的使用。 6.3.2①湿度达到上限警戒范围（湿度高）时：开除湿机或将空调达到除湿档； ②湿度达到下限警戒范围（湿度低）时： A、安排人员对地板表面拖地增加湿度; B、对作业台表面用湿抹布进行清洁增加湿度; C、如使用自动加湿仪时，则湿度控制设定为32%，当环境湿度低于32%会自动进行加湿动作。 6.4记录表使用及保存： 6.4.1温湿度记录表在使用时由记录员负责在适宜和警戒范围用不同的颜色进行标识： 适宜范围用红色标识，警戒范围用蓝色标识。 6.4.2各生产及储存场所担当人员于每日上班时分按温湿度记录表上的时间点对温湿度进行确认并记录实际温、湿度。 6.4.3记录由使用部门自行保存，保存期限为两年。 7.0记录表格 《化学品仓库温湿度记录表》 《生产车间温湿度记录表》
洁净区环境监测标准管理规程1
1 目的 制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。 2 范围 适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。 3 责任 化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。 4 引用标准 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 4.2《中国药典》（2015版）。 5 流程图N/A 6 内容 6.1环境监控简介 6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。 6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。 （1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。 （2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。 6.2温湿度的监测 6.2.1测试标准 6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。 6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。 6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。 6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测 6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。 6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。 6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。 6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。 6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。 6.3.5监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。相同洁净级别的不同功能区域之间应保持适当的压差梯度。 6.2.6当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和主管领导，对空调系统进行调整，记录并归档。 6.4风速、风量、换气次数的监测 6.4.1采用风速仪或风量罩监测。风速及换气次数的确定还应满足：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场A级及需经1分钟自净，B级需经10分钟自净，C/D级均需经20分钟自净，自净后洁净区均能达到该级静态标准。 6.4.2监测频率：A级送风为1次/每季度；C级为1次/每半度；D级洁净区域为1次/年。新空调运行、停运空调启动、更换高效过滤器或出现异常情况时要重新检测。 6.4.3监测人员：QA及中心化验室检测人员在静态条件下监测，并填写监测记录。 6.4.4监测标准：D级和C级室内进风口实测换气次数应符合规定：D级10-15次/h，C 级15-25次/h，A级单向流风速0.36m/s-0.54m/s。 6.5悬浮粒子数的监测 6.5.1监测方法 6.5.1.1确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应，方可进行悬浮粒子监测。 6.5.1.2除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；任何洁净区内不得少于两个取样点。 6.5.1.3在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于2.83L；为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。 6.5.1.4取样点一般布置在距离地面0.8m～1.5m之间或操作平台的高度；尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
温湿度独立控制空调技术在制药洁净空调系统的应用secret
温湿度独立控制空调技术在制药洁净空调系统的应用 引言 医药洁净厂房设计与一般工业洁净厂房设计有类似之处，但也有其自身的特点，即重在防止污染和交叉污染，药厂净化空调设计除要满足工业净化空调设计和要求外，还要满足GMP对净化空调的要求。同时，制药企业空调系统能耗占总能耗的50%左右，节能潜力巨大，空调系统节能也是制药企业降低能耗的重要方面。 目前医药厂房中央空调系统中普遍存在能耗高、系统复杂、空气品质差、效率低等问题，基于溶液调湿技术的温湿度独立控制空调系统可从原理上根本性解决了上述普通空调系统存在的各钟弊端。 华创瑞风洁净型溶液调湿空气处理机组是以相关国家标准为设计依据，依靠领先的科技优势，其特有的溶液模块不仅极大降低能耗，还针对医药洁净境提供了杀菌功能，杜绝污染和交叉污染，有利于降低医药厂房空调系统能耗，提高室内洁净度。 1医药洁净空调系统特点 1）室内洁净度要求较高 为保证药品质量，药品生产车间内必须始终满足一定的洁净度要求。根据文献1和文献2，洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求。无菌药品生产所需的洁净区分为百级、千级等多个级别，每个级别针对悬浮粒子数、换气次数等有对应的要求。 2）温湿度要求严格 温度是外界环境中影响制剂稳定性的重要因素之一。一般来说，温度升高，药物的降解速度增加，而且温度的变化对制剂稳定性影响较大，特别是生物制品，对热非常敏感。因此，药物生产车间不仅要严格控制室内温度范围，还需尽量保证较小的温度波动。 相对湿度也是影响制剂稳定的重要因素，对于固体制剂而言，空气中的水分可在其表面形成膜，成为分解反应发生的条件，而降解反应的速度与环境的相对湿度成正比。另外，相对湿度对药品生产的重要性还表现在高湿度时生产环境易长霉
化验室温湿度管理规程
目 ?的：规范化验室温度、相对湿度的要求与管理。 范围：适用于各化验室温度、相对湿度的管理。 责任：QA人员、QC人员。 内容： 1.0 温度、湿度 1.1 温度：即空气温度是指空气的冷热程度。一般而言，据地面越近气温越高，据地面越 远温度越低。日常温度管理中，多用摄氏表示，凡零度以下度数，在度数前加一个“-”，即表示零下多少摄氏度。 1.2 相对湿度：是指空气中实际含有水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程 度的百分比。即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公式为：相对湿度=绝对湿度/饱和湿度×100%。 2.0 职责 2.1 QC主管负责安排专人对有温湿度要求的房间做好温湿度记录及温湿度计的保护和维修 2.2 对于需要调节温湿度时，化验室人员负责温湿度的调节。 3.0 管理程序 3.1 一般化验室的室温控制在18～26℃，湿度35%-65%RH，以便满足检验时温湿度要求的规定。 3.2 红外分光光度仪放置室，室温应控制在18～26℃，相对湿度应小于65%。 3.3 天平室温度应相对稳定，一般应控制在18～26℃，保持温度；相对湿度一般在65%以
下。 3.4 精密仪器室室温应维持恒定或一定范围，具体要求见仪器使用操作规程。 3.5 滴定液的配制标定应在18～26℃下进行。 3.6费休氏水分测定时，所用的试剂的标定、贮存及水分滴定操作应在避光、干燥，相对湿度不超过40%的环境处进行。 3.7 洁净区化验室温湿度应符合洁净区温湿度要求。 3.8 留样室按药典规定控制其温湿度。 3.9 所有对温湿度有要求的房间均应配备干湿温度计，每天至少记录两次温湿度。 培训： 培训部门：质量控制室验室 培训对象：化验员 培训时间：15分钟
温湿度管理规范
温湿度管理规范 1.目的： 建立环境温湿度管制作业规范，以保证产品品质并作为操作及管理之依据。 2.范围： 适用于贵州XXX 公司各作业车间及其仓库. 3.职责： 3.1．工程：制定并修订本规范，稽核其执行状况。 3.2．品管：执行且督导本规范之实施，稽核其执行状况。 3.3．制造：负责本规范之具体执行，确实落实本规范之具体条款。 4.名词释义： 无 5.作业流程： 5.1 作业流程示意图： 5.2 作业程序： 5.2.1 设备/工具准备：恒温恒湿箱，如防潮箱、冰柜、指针式等温湿度测试等。 5.2.2 操作前准备及操作流程。 5.2.3 温湿度测试仪放入正在工作的恒温恒湿箱、作业车间及货仓指定位置。 5.2.4 观察温湿度测试仪上的显示值或显示屏上的指针基本不动时，表示温湿度测试仪进入稳定状态。 5.2.5 在环境温湿度记录表中记下该温、湿度值。 5.3注意事项： 5.3.1 在使用状态下，作业车间及货仓、恒温恒湿箱应每班记录至少一次。 5.3.2 当记录之温湿度值超出规定标准时，应及时通知管理干部，并采取相应解决措施。 5.3.3 按月份保存好记录。 5.3.4 请爱护使用温湿度测试仪。 5.3.5 记录时若发现温湿度测试仪失灵，则需更换。 5.3.6 为保证车间温湿度的稳定性并节约能源，请不要随便开窗，进出车间及货仓时应随手关门。 5.3.7 SMT/测试车间、IC 仓及化学品仓环境温湿度标准为：温度：22℃～28℃湿度40%～75% ， 组装车间、普通材料仓及成品仓环境温湿度标准为：温度：20℃～28℃ 湿度：30%～75%， 恒温恒湿箱等按相关规范执行之。 5.3.8 当SMT 车间、IC 仓及化学品仓环境温度与标准相差±1℃、湿度与标准相差±5%立即启动预警，即IPQC 发出预防纠正措施单给到工程改善。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程 1 目的 用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。 2 适用范围 适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。 3 职责 3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。 3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。 3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。 3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。 3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。 3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。 3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。 3.8 QC人员负责浮游菌的监测。 4 内容 4.1 洁净区洁净等级划分 4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。 4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。 4.2 温湿度 4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。有特殊要求车间根据工艺控制。 4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。 4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。需记录的应立即填入表格中。 4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。 4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。 4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。 4.3 静压差 4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.3.2 产尘房间与相邻房间呈相对负压。 4.3.3 洁净区的静压差以微压差计显示，每日至少记录两次，上午一次，下午一次。（包括洁净区与室外，不同洁净级别间及所有有压差指示的房间）。
GMP洁净室(区)温湿度测试规程
标准操作规程 （STANDARD OPERATING PROCEDURE） 题目洁净室（区）温湿度测试规程编码SOP-QA-002-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代： 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门品质管理部颁发日期2018-07-23 生效日期2018-08-01 分发部门品质管理部1份，生产部2份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印5份1.目的： 规范洁净室（区）温湿度测试操作，保证洁净区的温湿度测试结果的准确性。 2.适用范围： 适用于洁净室（区）环境的温湿度测定。 3.责任人： 各部门/车间：根据环境检测计划提前做好准备工作，如出现异常情况，车间需通知品质管理部审核。 QA：定期对洁净室（区）环境的温湿度进行测定、记录填写及报告发放。 4. 正文： 4.1 测试仪器： 4.1.1 日常检查：室内安装的温湿度仪表。 4.2 操作步骤： 4.2.1 空调系统运行30分钟后进行监测； 4.2.2 日常检查：各洁净区操作人员，以室内安装的温湿度仪表指针，读出温湿度数值，如实填写洁净区温湿度压差记录； 4.3 测试频率： 4.3.1 日常检查：上午9:00、下午1:30开始记录。 4.4 测试标准： 4.4.1 空调系统在运行期间按室外实际温、湿度，选择加温、降温、加湿、除湿或自然通风等措施，生产工艺无温、湿度特殊要求时，一般洁净室温度为18～26℃，相对湿度
题目洁净室（区）温湿度测试规程编码SOP-QA-002-00 生效日期2018-08-01 控制在45～65%； 4.4.2 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，按工艺规程的规定。 4.5 检测记录： 4.5.1 日常检查记录由各车间保管； 4.5.2 定期测定记录由品质管理部归档。 4.6 异常情况处理： 4.6.1 日常检查时，车间如发现温度接近下限18℃时、接近上限26℃时或生产工艺对温度有特殊要求时，按工艺规程的规定要求控制温度，应联系操作人员进行相应的温度调节。 4.6.2 日常检查时，车间如发现湿度接近下限45%时、接近上限65%时或生产工艺对湿度有特殊要求时，按工艺规程的规定要求控制湿度，应联系操作人员进行相应的湿度调节。 4.6.3 日常检查时，超出规定的范围，应及时将异常情况汇报主管领导，按《洁净室（区）环境监测管理规程》（SMP-QA-021-00）中的《环境检测申请单》(SOR-QA-016-00)处理。若检查发现是室内温湿度仪表损坏，则通知计量管理员对不合格仪表按照规定进行处理。 4.6.4 当温度超过标准3℃时，湿度超过标准5%时，且持续时间在1h以内，由车间主任对温湿度异常情况进行评估；当温度超过标准3℃以上，湿度超过标准5%以上，且持续时间在1h以上，由QA、车间主任对温湿度异常情况进行评估。 5. 附件: 《温湿度记录表》(SOR-QD-001-00) 6. 相关GMP文件: 《洁净室（区）环境监测管理制度》（SMP-QA-021-00） 7.变更历史: 版本号00 生效日期2018-08-01 变更内容新文件
温湿度管理规定
宁波伟吉电力科技有限公司 温湿度管理规定 编号： 版号：B 发布日期：修订日期： 宁波伟吉电力科技有限公司发布
※※目录※※ 项目内容页次 目录P1 修订记录P2 1 目的P3 2 适用范围P3 3 术语和定义P3 4 权责P3 5 内容P3-P4 6 附件P4 7 参考文件P5 8 记录表单P5
修订记录
1目的 为给电子元器件、单板和整机等提供有一个良好的仓储和生产环境，将温/湿度对产品质量的影响减少到最小，从而保证产品质量稳定可靠，特制订本规定。 2适用范围 适用于生产车间和仓库（含原材料仓库、半成品库和成品库等）。 3术语和定义 无。 4权责 4.1 设备部 设备部门负责生产工作环境相关配套设施的配置，对工作环境管理的细节事项作规划。4.2 仓库/生产车间 仓库/生产车间负责温湿度的日常点检，并固定温湿度管理人员，周期性地进行工作环境的检查、分析和改进。 4.3 质检部 负责对各环节工作环境的维持情况进行监督检查。 5内容 5.1 环境温湿度要求 环境温湿度要求范围表 注：对温湿度有特殊要求的物品按照特殊要求执行。
5.2 温湿度的日常测定 5.2.1 测定空气温湿度通常使用检验过的温湿度计，车间、仓库根据面积的大小配备适当数量的温湿度计。温湿度计应在放置空气流通、不受阳光照射的地方；若区域内的温湿度各处分布相同，温湿度计的挂置高度与人眼平，约1.5米左右，若区域内各处温湿度分布不相同，需要分布放置温湿度计，至少应在最恶劣的位置放置，以重点管控湿度。温湿度计的放置应得到工艺部、技术部门和科技质量部的共同评审确认，必要时经总经理批准。 5.2.2 每日必须定时对车间、库内的温湿度进行观测记录，上午点检时间为9:00～9:30，下午点检时间为15:00～15:30，并在《温湿度点检表》上作好记录，休息日或节假日除外。记录资料要妥善保存，定期分析，以便掌握物品保管的全面信息。 5.2.3 温湿度计的记录周期设定为一个月，每月1号早上7:30更换记录表。换下的记录表存放在特定的文件夹里，保存期至少为1年。由车间管理人员整理并存档。 5.2.4 发现温湿度异常应及时向车间、仓库管理人员报告，并做好记录。 5.2.5 仓库/车间，要设定负责人，负责对本部门的温湿度按照5.1要求作好管理。 5.3 温湿度状况的巡检监督 5.3.1 巡检员对仓库和车间的温湿度控制进行监督，巡检时间一般在上午8～10时和下午2～4时。 5.3.2 巡检员一般使用便携式电子温湿度计进行确认，巡检人员签字和确认结果等信息可在《温湿度点检表》中“备注”一栏体现。若发现数值不在要求的范围内，巡检员需记录对应的温湿度超标值，即刻通知负责人，并对整改情况进行监督。 5.4 工作环境不符合时的处理规定 5.4.1 温度不符合时处理措施：使用空调对室内温度进行调节，直到符合要求。 5.4.2 湿度不符合时处理措施：当湿度低于标准要求时，使用加湿器对室内湿度进行调节，直到符合要求；当湿度高于标准要求，通过开窗通风、风扇、除湿机对室内湿度进行调节。 5.4.3 当工作环境温湿度不符合要求时，质检部要确认是否对产品质量造成不良影响，对于造成不良的，由质检部按照评定的需要重新检查的产品范围追回被检产品重新进行检查确认，同时做好检查记录；必要时，质检部应视情况对相关部门进行相应考核。 6附件 无。