有效期验证报告(有源体外诊断分析仪)

有效期验证报告

目的：为了验证全自动XXXXX仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。

验证时间：2014-8-11~2014-9-25

验证人员：XXX

仪器设备：环境试验箱

1、概述

寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。

加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力、机械应力等)的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。

2 、常见的物理模型

元器件的寿命与应力之间的关系，通常是以一定的物理模型为依据的，下面简单介绍一下常用的几个物理模型。

2.1失效率模型

失效率模型是将失效率曲线划分为早期失效、随机失效和磨损失效三个阶段，并将每个阶段的产品失效机理与其失效率相联系起来，形成浴盆曲线。该模型的主要应用表现为通过环境应力筛选试验，剔除早期失效的产品，提高出厂产品的可靠性。

2.1 失效率模型图示：

2.2应力与强度模型

该模型研究实际环境应力与产品所能承受的强度的关系。

应力与强度均为随机变量，因此，产品的失效与否将决定于应力分布和强度分布。随着时间的推移，产品的强度分布将逐渐发生变化，如果应力分布与强度分布一旦发生了干预，产品就会出现失效。因此，研究应力与强度模型对了解产品的环境适应能力是很重要的。

2.3最弱链条模型

最弱链条模型是基于元器件的失效是发生在构成元器件的诸因素中最薄弱的部位这一事实而提出来的。

该模型对于研究电子产品在高温下发生的失效最为有效，因为这类失效正是由于元器件内部潜在的微观缺陷和污染，在经过制造和使用后而逐渐显露出来的。暴露最显著、最迅速的地方，就是最薄弱的地方，也是最先失效的地方。

2.4反应速度模型

该模型认为元器件的失效是由于微观的分子与原子结构发生了物理或化学的变化而引起的，从而导致在产品特性参数上的退化，当这种退化超过了某一界限，就发生失效，主要模型有Arrhenius模型和Eyring模型等。

3、加速因子的计算

4、试验方案

影响本分析仪使用寿命的主要部件有光源、电路板，而决定这些部件的寿命环境因素主要为温度和湿度，本试验采用最最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用寿命。在75℃、85%RH下做加速寿命测试，故其加

速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下：

试验采用两台样机同时进行恒定应力寿命试验，试验时仪器正常通电，试验过程每天进行两次功能测试，以验证试验阶段产品的完好性。每天白天进行7个小时试验（9:30~16:30），停止试验后使产品回到正常工作环境状态静止30分钟，然后进行功能测试，测试完后继续进行15个小时晚间的加速老化试验（17:30~次日8:30），次日上午上班时停止试验，使产品回到正常工作环境状态静止30分钟，对产品的功能进行测试，如此反复，直至仪器出现故障（除使用说明书已列明的可更换的耗材和配件），试验结束。每天剔除试验后仪器静止时间和两次测试时间，每天有效试验时间不少于22小时。

5、试验结果

本试验从2014年8月11日开始，至2014年9月25日，实际有效的试验时间为27天，每天试验为22小时，共594小时,。本试验是75℃、85%RH下做加速寿命测试，故其加速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下：

其中，Ea为激活能（eV），k为玻尔兹曼常数且k=8.6×10-5eV/K，T为绝对温度、RH为相对湿度（单位％），一般情况下n取为2。

根据产品的特性，取Ea为0.6eV，室温取为25℃、75%RH，把上述数据带入计算，求AF＝37，即在75℃、85%RH下做1小时试验相当于室温下寿命约37小时。试验总时间为594小时，相当于正常环境工作时间为594*37=21978小时。由于仪器在临床机构使用时每天实际连续工作时间不超过8小时，临床机构属较特殊的行业，全年无休，一年仪器的工作时间为365*8=2920小时，故仪器的理

论使用寿命为21978/2920=7.5年。考虑试验的偏差以及一些非预期的因素，确保仪器的安全有效，确定其有效期为5年（每天连续工作时间不大于8小时）。

6、相关记录

6.1《老化试验功能测试记录表》

6.2《老化试验过程记录表》

(完整版)体外诊断试剂风险分析报告.doc

安全风险分析报告 产品名称：粪便保存液 产品描述 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性防止 DNA 被降解。 1.医疗器械预期用途 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL成分可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH 稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属离子从而抑制核酸酶活性 防止 DNA 被降解。主要用于对人类粪便的保存和 DNA 提取样本的前处理。 2.可能的使用错误 2.1.本产品属于专用试剂不可用来做除人类粪便保存以外的用处。 2.2.使用量不宜太少，该保存液体积和粪便的质量比约为 3： 1－ 5： 1 之间较为合适。 2.3. 该保存液应该和其他液体试剂分开避免交叉污染。 3.医疗器械预期用途与安全性有关的特征 表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问题内容特征判定可能的危害 本粪便保存液 Tris-HCl、NaCL 成分 可以保持环境渗透压平衡和维持相对PH C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗稳定，EDTA可以螯合粪便中钙离子等金属 离子从而抑制核酸酶活性防止DNA 被降无 器械？ 解。主要用于对人类粪便的保存和DNA 提取样本的前处理。使用方法请遵循说明 书。 C.2.2 医疗器械是否预期植入？否无C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医 无无疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无 本粪便保存液，所处理的样本为患者的粪 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？便样本，不直接与患者发生直接的接触， 无因此不涉及给予患者物质或从患者身上 获取物质。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次否无

(完整版)有效期和包装研究报告

编号：SY-ZC201402002 包装有效期研究 研究内容：一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证 公司名称：_ _浙江舒友仪器设备有限公司_ ____ _时间：___ 2014年 _

目录 1研究验证目的，时间及人员安排 (3) 2研究验证方案 (4) 3相关标准及文件 (5) 4设备确认 (6) 5包装验证 (10) 6有效期研究验证确认 (14) 7包装及包装完整性确认 (23) 8结论 (28)

1 研究验证目的、时间及人员安排 1.1 研究验证目的 1.1.1 通过安装、运行和性能鉴定来证明使用的自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定的标准范围内稳定的运行，产品性能稳定且能达到规定标准的要求。验证包装材料是否符合EN363、ISO11607标准要求，及包装能否满足运输存储的要求，并通过老化试验对产品的包装有效期和包装完整性进行研究验证。 1.1.2 为包装热封确定有效的工艺。 1.2验证时间 2014 年 2 月 - 2014 年 6 月 1.3人员安排

2 研究验证方案 2.1 包装材料选定 本次研究验证使用的包装袋为纸塑复合包装袋，具体规格如下： a. 纸：法国60克透析纸、膜:PE复合膜规格：290mm*110mm b. 厂家：苏州联合医材有限公司 c. 包装产品：辅助吸烟装置 d. 产品规格：因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中290mm*110mm型号的纸塑袋使用最多，经过分析决定选用此型号的包装纸塑袋，做此产品的研究验证。 2.2需求仪器设备及试剂 2.2.1仪器设备：a. 多功能自动封口机（杭州西湖电子） b. 超净工作台*2 c.密封试验仪*1 d.生化培养箱*3 e.测力计 f.老化测试箱 2.2.2 试剂 : SCDB,甲苯胺蓝，TRITON X-100，血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌。 2.3验证方案 2.3.1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证，封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验，以确认封口温度及所用包装材料是否满足ISO11607标准要求：（1）真空泄漏试验 （2）染料渗漏试验 （3）琼脂接触攻击试验（阻菌性试验） （4）封口剥离试验 2.3.2 通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。 （1）通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破试验，封口强力检测，真空泄漏试验，渗漏试验，产品物理性能检测试验。 （2）根据相关记录结果，得出有效期时间。 2.3.3 研究确认在正常的运输存储条件下，依然可以保持包装的完整性，试验方案如下： （1）堆码试验 （2）跌落试验 （3）滚动试验

体外诊断试剂注册检验送检须知2017

体外诊断试剂注册检验送检须知 2017年12月27日发布 一、体外诊断试剂注册检验适用范围 凡依据《体外诊断试剂注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属体外诊断试剂注册检验。包括样品检验和质量标准复核。 二、体外诊断试剂注册检验的分类 体外诊断试剂注册检验主要包括国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请体外诊断试剂注册检验应填写的表格 申请体外诊断试剂注册检验，应填写“检验申请表”，并报送相关资料及样品。 四、申请体外诊断试剂注册检验应提交的资料 体外诊断试剂注册检验资料分以下四类： （一）国产体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.证明文件：申请人企业许可证（复印件）,提交资料真实性的声明。 3.抽样单（抽样凭证及记录），加盖抽样单位公章； 4.综述资料； 5.产品说明书； 6.拟定申报产品技术要求； 7.主要原材料研究资料； 8.分析性能评估资料； 9.参考值（范围）确定资料；

10.稳定性研究资料； 11.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息；另外，检验中如有需要，申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料）； 12.自检报告； 13.工艺及反应体系研究资料（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）； 14.生产记录（送检时可暂不提供，检验中如有需要，应在接到通知后10个工作日内提供）。 以上资料均需加盖申请单位公章。 （二）进口体外诊断试剂首次申请注册检验需提供的资料: 1.申请单位出具的检验申请函，加盖申请单位公章；检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息)； 2.指定代理人的委托书，代理人的机构证明复印件；所提交资料真实性的声明; 3.综述资料,原文及译文； 4.产品说明书； 5.拟定申报产品技术要求； 6.主要原材料研究资料,原文及译文； 7.分析性能评估资料,原文及译文； 8.参考值（范围）确定资料,原文及译文； 9.稳定性研究资料,原文及译文； 10.标准品（参照品）及资料（包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测

注射器有效期验证方案和报告年8月

一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 文件编号：XX/JS011-C 版本号：A/0 编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX XXXX医疗器械有限公司 二○O七年七月

一次性使用无菌注射器 产品有效期验证方案 XX/JS011-C 1 验证目的 通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。 2 范围 本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有 效期验证）。 3 验证依据 GB 15810 一次性使用无菌注射器器第1部分：手动注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射器针 ASTM F1980-07 无菌医疗设备包装加速老化标准指南 YZB/国 XXXX-2005一次性使用无菌注射器 4 验证程序 验证人员和职责 姓名职务部门职责 XXX检验员品质部 负责产品物理检验检验、评价，并提 供检测报告 XXX经理品质部 负责产品生物性能检验、评价，并提 供检测报告 XXX经理品质部负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签 样品的准备

产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数 须满足观察期产品性能检测的要求。通过对留样室选取三个不同批号的留样产 品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证 其是否满足YZB/国 XXXX-2005注册标准的要求。 验证项目和验证接受标准 留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期 外一年进行以下试验，并应符合相应的要求： 物理性能 a）外观：包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注 射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。 b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国 XXXX-2005的要求。 化学性能 可萃取金属含量（金属离子） 一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的 总含量应≤5 μg/mL，镉的含量应≤μg/mL。 酸碱度 一次性使用无菌注射器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过。 易氧化物（还原物质） 一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比， mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤ mL。 生物性能 产品应无菌、无细菌内毒素。 试验方法 物理性能：外观目测，滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功 能、注射针的针座与针管连接牢固度按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 化学性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 生物性能：按YZB/国 XXXX-2005规定的方法试验。 试验结果 将有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年的样品试验结果应符 合YZB/国 XXXX-2005标准要求，试验记录应保存。 5 验证报告

(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.

附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。

2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具

《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》(征求意见稿)

第三类体外诊断试剂产品技术要求 附录编写要求(征求意见稿) 一、前言： 根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较大差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的内容进行规范。 本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技术要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，在做出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物制品规程》（2000年版）制定，随着相关法规和标准体系的不断完善，本文内容也将适时进行修订或调整。

二、适用范围 本文针对不同方法学的第三类体外诊断试剂技术要求附录中的主要材料、生产工艺及半成品检定等内容进行规范，明确附录内容编写要求，适用于第三类体外诊断试剂注册、延续注册及注册变更申请。 三、基本要求 （一）主要材料 1.通用要求。 主要原材料来源一般有两种途径，生产企业自行制备或外购于其他供货商。申请人在编写产品技术要求附录时，针对不同来源的原材料须明确的内容也不相同，具体要求如下。 （1）企业外购原材料：生产企业应明确供货商名称，供货商应相对固定，不得随意更换。生产企业还应确定主要原材料的质量控制标准，下面对几种常见的原材料进行描述。 a、抗原：应明确抗原名称、生物学来源、供货商名称等信息，应对抗原技术指标的要求进行详述。 b、抗体：应描述抗体名称、克隆号、生物学来源，供货商名称及刺激免疫原等信息，应对抗体技术指标的要求进行详述。 c、引物、探针：应明确所有引物、探针的供货商、核酸序列及主要技术指标要求。 （2）企业自制原材料：生产企业应明确原材料的制备原理，摘要性描述制备过程，确定主要原材料的质量控制标准。 a、抗原：如为天然抗原，例如病原体检测试剂所用抗原应明确

有源医疗器械产品有效期验证报告2019

产品有效期验证报告 型号：XXX 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 一目的 验证本公司生产的安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中技术参数的准确性。 二、评价路径 产品组成：

PCBA 外壳电池显示屏 产品功能： 产品临床使用的情况： 。 结论：产品组成典型、功能比较单一，结合临床应用情况适用整机加速老化试验的方法。 三、验证方案 1、确定样品数量： 整机6台。 2、有效期和可靠度： 有效期5年，可靠度0.9。 3、确定临床使用模式： 使用阶段有三种模式，分别为贮存模式、待机模式和工作模式。本产品 允许连续工作，采用最极端的连续工作模式. 4、加速因子 4.1定义 加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠 性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因 子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命 之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。 4.2本产品的临床使用应力剖面： 本产品用于临床的康复治疗，临床使用应力主要为温度和湿度。 参考温湿度：25?C，65%RH。 4.3 温度加速因子 温度的加速因子由Arrhenius 模型计算： 其中，Lnormal 为正常应力下的寿命，Lstress 为高温下的寿命，Tnormal 为室温绝对温度，Tstress 为高温下的绝对温度，Ea 为失效反应的活化能（eV），k 为Boltzmann 常数，8.62×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，

表1 给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。 4.4湿度加速因子 湿度的加速因子由 Hallberg 和 Peck 模型计算： 其中，RHstress 为加速试验相对湿度，RHnormal 为正常工作相对湿度，n 为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于 2～3 之间。

体外诊断试剂分析性能评价

附件6： 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概

念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 （1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标

医疗器械有效期验证方案及报告

加速老化实验 版本/修改状态：生效日期： 文件编号：发放号：控制状态： 拟制：审核：批准： 加速老化实验计划 一、使用范围 本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。 二、过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验：2012年5月20日前 包装验证实验：2012年5月22日前 阻菌实验：2012年5月24日前 老化实验时间：2012年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验：2012年6月18日前 全能性实验：2012年6月25日前 包装验证实验：2012年6月25日前 阻菌实验：2012年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验：2012年7月1日前 全能性实验：2012年7月8日前 包装验证实验：2012年7月8日前 阻菌实验：2012年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验：2012年7月15日前 全能性实验：2012年7月22日前 包装验证实验：2012年7月22日前

阻菌实验：2012年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验：2012年7月29日前 全能性实验：2012年8月6日前 包装验证实验：2012年8月6日前 阻菌实验：2012年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验：2012年8月13日前 全能性实验：2012年8月20日前 包装验证实验：2012年8月20日前 阻菌实验：2012年8月22日前 目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。 加速老化实验 (一)老化实验 1.目的：通过老化实验以后对产品的外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。 2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。 3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法 4.样品来源：成品留样产品 （二）实验准备 1.本次实验所需样品10只，从中随机抽取2只用于实验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性实验，抽取2只做真空泄露性实验，抽取2只做爆破和蠕动性实验，抽取2只做阻菌性实验（琼脂接触攻击性实验）。以上实验作为老化实验之后的参考对照组。 检验如下： 样品名称：一次性使用鼻氧管 批号：20080505 规格：M

体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式

附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号: 日 有效期至：年月日

附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号:

附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 V :必须提供的资料。 △:注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交

1. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2. 申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3. 申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4. 申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病 （HIV、HBV HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运 输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上 述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。

2018年体外诊断试剂行业分析报告

2018年体外诊断试剂行业分析报告 2018年4月

目录 一、行业发展概况 (4) 1、第一阶段：产品引进 (4) 2、第二阶段：自主生产、规范发展 (4) 3、第三阶段：快速增长 (5) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5) 1、行业主管部门 (5) （1）食品药品监督管理部门 (5) （2）卫生部临床检验中心 (5) （3）行业协会 (5) 2、行业主要政策及法规 (6) （1）主要法规 (6) （2）鼓励行业发展主要相关政策 (6) 三、行业产业链情况 (9) 四、影响行业发展的因素 (9) 1、有利因素 (9) （1）体外诊断市场需求增长 (9) （2）国家政策扶持 (10) （3）疾病患病率提高 (10) 2、不利因素 (10) （1）高端市场被外企占据 (10) （2）产品同质化严重，行业竞争激烈 (11) 五、行业市场规模 (11) 六、行业风险特征 (12)

1、市场风险 (12) 2、政策风险 (13) 3、经销管理风险 (13) 4、人才流失风险 (14) 七、行业主要企业简况 (14) 1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14) 2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14) 3、三诺生物传感股份有限公司 (15) 4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)

一、行业发展概况 体外诊断指的是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织液等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。体外诊断产品属于医疗器械。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。 我国体外诊断产业起步相对较晚，主要精力了三个发展阶段。 1、第一阶段：产品引进 我国检验医学的发展长期落后，这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。到20实际70年代，中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范，由检验科人员自行配置试剂。 2、第二阶段：自主生产、规范发展 20世纪80年代，随着国家改革开放，体外诊断产品逐渐进入了产业化进程。在此期间，大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断产品的厂家，到20世纪90年代初期，生产临床生化试剂和免疫试剂的厂家众多，市场竞争激烈，推动了体外诊断产品临床应用水平。

试剂分析性能评估模板.docx

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司

目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料

参考值（参考区间）评估资料4.结论

胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。

3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方

体外诊断试剂注册检验抽样服务

体外诊断试剂注册检验抽样服务指南 一、适用范围 本指南适用于本市各区县市场监督管理局为辖区内体外诊断试剂生产企业的第二、三类体外诊断试剂开展注册检验抽样。 二、服务依据： 1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试剂注册管理办法》 3、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕 144号） 三、承办部门 上海市各区县市场监督管理局（办理地点、工作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准） 四、抽样流程 1、请企业向生产地所属区县市场监督管理局提出第二、三类体外诊断试剂注册检验抽样的需求。 2、请企业在“表格下载”页面中下载“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”，以及“附件2、体 外诊断试剂注册检验抽样单”，分别按表格下方的注意事项填写完成并打印（附件1一份，附件2一式三份），均加盖企业公章。 3、请企业将已盖章的上述资料纸质文档递交至上海市各区县市场监督管理局业务受理部门（办理地点、工 作时间、联系电话以各区县市场监督管理局公布为准）。 4、各区县市场监督管理局自接收资料之后15个工作日内通知企业抽样时间。 5、申请抽样的体外诊断试剂样品必须是企业自行生产的（根据5号令第十条，按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内体外诊断试剂除外，其样品可以委托其他具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产。 是否属于创新产品由国家总局创新医疗器械审查办公室最终审查决定）。 6、请企业准备以下资料，在抽样时出示给各区县市场监督管理局派出的抽样人员，其中真实性承诺书需要 交予抽样人员归档： 1）真实性承诺书，承诺企业已按照相应的产品技术要求和医疗器械质量管理体系的相关要求自行生产送检样品，并按照相应的产品技术要求完成了拟送检样品的全性能自测报告；承诺企业留存生产样品 的主要原材料采购记录（采购发票、供方质保书、采购证明等）、样品的生产记录备查。 2）拟送检样品全性能自测报告。 7、抽样人员需根据企业递交的“附件1、体外诊断试剂注册检验抽样申请表”、“附件2、体外诊断试剂 注册检验抽样单”，核对相关信息后开展抽样工作。

体外诊断试剂注册申报 要求及说明

附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门

出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV 等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。

对照品溶液有效期验证方案汇总

GMP文件验证篇 XXXX对照品溶液有效期验证方案 方案编号: SOP-COD0100 年月

验证方案审批表

醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液有效期验证方案目录 1.目的 2.背景 3.稳定性研究 3.1.标签 3.2.对照品溶液配制 3.3.贮存条件 3.4.测试时间点 3.5.分析方法和接受标准 4.参考文件 5.结果报告 6.附件

1.目的：确定醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液的有效期。 2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液进行4个月的研究，来观察其稳定性，并规定其内部使用有效期。本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。 3. 稳定性研究： 3.1.标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。 3.2.对照品溶液配制：根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂—断血流片中的含量测定项下对照品溶液制备的分析方法。 3.3.贮存条件：按规定将配制好的醉鱼草皂苷对照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱内贮存。注意：用于分析前需放臵至室温。 3.4.测试时间点：分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、4个月内测试。 3.5.分析方法和接受标准: 3.5.1分析方法：高效液相色谱法。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按醉鱼草皂苷Ⅵb峰计算不得低于3000。 对照品溶液的制备：取醉鱼草皂苷Ⅵb对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，分别制备两份醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液（贴上“用于对照品溶液效期研究”的贴签），在零时间点，对两份对照品溶液分析两次，互相复核含量。在零时间点以外的测试时间点，分别新鲜配制一份对照品溶液，并用新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。 3.5.2接受标准：在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配

《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)

附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》

目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）

附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.

有效期验证报告

. ... .. . . . 有效期验证报告 产品名称：动态心电记录仪 申报人：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

1 目的 验证动态心电记录仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 2 验证时间：2016-8-11至2016-10-11 3 实验人员：项目组 4 实验设备：环境试验箱 5 概述 在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠特征。对于那种寿命比较长的产品来说，不是一种合适的方法，因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。 加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力等)的方法，激发产品在短时间产生跟正常应力水平下相同的失效，缩短试验周期。然后运用加速寿命模型，评估产品在正常工作应力下的可靠性特征。加速环境试验是近年来快速发展的一项可靠性试验技术。该技术突破了传统可靠性试验的技术思路，将激发的试验机制引入到可靠性试验，可以大大缩短试验时间，提高试验效率，降低试验耗损。 6 常见加速模型 加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。因此，加速因子的计算成为加速寿命试验的核心问题，也成为客户最为关心的问题。加速因子的计算也是基于一定的物理模型的，因此下面分别说明常用应力的加速因子的计算方法。 6.1温度加速因子 温度的加速因子由Arrhenius 模型计算： 其中， Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的寿命，Tnormal为室温绝对温Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效反应的活化能（eV），k为Boltzmann常数， 8.62×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius 模型，表1给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。 表1半导体元器件常见失效类型的活化能 设备名称失效类型失效机理活化能（eV） IC 断开Au-Al金属间产生化 1.0

体外诊断试剂性能评估技术指导原则

体外诊断试剂性能评估技术指导原则（讨论稿） 一、前言 本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。 二、基本原则 负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。 三、体外诊断试剂的性能评估 （一）性能评估方案 生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容： （1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。 （2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。 （3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。 （4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选取至少3台（含3台）。 （5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。 （6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本 数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数 量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、脑 脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运输及处理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。 （7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题：已有同类产品上市的，建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对试验； 既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。 （8）性能声明：申请人应对需验证的体外诊断试剂的性能做出声明，如准确性、精密度/可重复性、线性/可报告范围、灵敏度、最低检测限、特异性/抗干扰能力（应考 虑如乳糜、黄疸、溶血、维生素C、类风湿因子、嗜异性抗体以及其它可能对产品使用产生干扰的因素）等。 （9）评估过程中使用条件和注意事项的确定。 （10）评估方法和统计方法的描述。 （11）校准方法（程序），校准品的溯源性。 （12）相应的质控品和质控方法。 （13）稳定性：包括在特定条件下的效期稳定性和开瓶稳定性。

体外诊断试剂及耗材行业分析

[导读]体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本文为一篇体外诊断试剂及耗材行业分析报告，以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 1.体外诊断试剂概况 体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 1.1 体外诊断试剂是什么 体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质——比如糖、脂肪和蛋白质——会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。 1.2 体外诊断试剂分类 体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：