实验室内审检查表(按部门)

实验室内审表

审核部门（岗位）审核员：审核日期：

实验室内审检查表(最新准则)

实验室内审检查表(最新准则) 公司组织中的地位和职责，以及实验室的 管理人员和技术人员的职责和权限。 查看实验室的组织机构及其在母公司组织 中的地位和职责，以及管理人员和技术人 员的职责和权限是否符合质量手册规定。 4.1.7 09实验室应根据其检测活动的性质和范围，09查看实验室的检测范围及其能力是否满足要 具有相应的检测能力和检测范围。 求，了解实验室的检测方法和技术是否符合 国家标准、行业标准或者其他规定。 4.2.1 10实验室应对其从事的检测活动建立质量控制 体系，并有相应的质量控制文件。 查看实验室的质量控制文件是否符合质量手 册规定，了解实验室的质量控制措施是否得 以有效实施。 4.2.2

11实验室应对其所使用的检测设备和检测材料进行管理，确保其符合要求并保持在良好的 状态下。 查看实验室的检测设备和检测材料管理情况。 了解实验室的设备维护和保养措施是否得以 有效实施。 4.2.3 12实验室应建立标准样品管理制度，确保标准样品的质量和有效性。 查看实验室的标准样品管理制度是否符合质 量手册规定，了解实验室的标准样品管理措 施是否得以有效实施。 4.2.4 13实验室应建立文件和记录管理制度，确保实验室的文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。查看实验室的文件和记录管理制度是否符合质 量手册规定，了解实验室的文件和记录管理措 施是否得以有效实施。 4.2.5 14实验室应建立纠正和预防措施管理制度，确保

实验室能够及时纠正和预防出现的问题。 查看实验室的纠正和预防措施管理制度是否符 合质量手册规定，了解实验室的纠正和预防措 施是否得以有效实施。 4.2.6 4.1.7 体组织的地位、质量管理、技术运作和支持服务之间的关系 在质量手册相关条款规定中，应包括保护客户机密信息和所有权的政策和程序，以及保护电子存储和传输结果的程序。同时，需要查看组织机构图，明确部门隶属关系，明确内外关系。检验机构的高层管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。还需要规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员代理人。需要注意文字表述与机构图是否一致。由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测人员进行足够的监督。点检查是否制定监督计划，过程和方法是否确定，是否形成监督记录，是否纳入管理评审的输入，是否涉及每一位检测人员（包括在培训见人员）。

检验检测机构内部审核检查表 完整版

内部审核检查表编制人：

HZBJC/GL 2206-2016 内部审核检查表 审核日期：共页 条款审核内容检查内容检查记录涉及部门 检查结论 符 合 不 符 合 基 本 符 合 不 适 用 4 评审要求 4.1 组织 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织营业执照、工商税务登记、组织机构代码等证明 文件 证明文件齐全有效 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的 实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责， 并承担相应法律责任。法人证明文件是否齐全有效 法人证明与身份证明是否相符 证明文件齐全属实 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检 验检测机构应经所在法人单位授权。 最高管理者授权文件是否齐全有效有授权证明文件 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相 关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用 原则，恪守职业道德，承担社会责任。公正性声明内容是否覆盖公正性、独立性、利益 关系、外部干扰、人为因素等各种影响 有公正性声明 4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中 的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。组织结构是否完善 组织机构框图是否能清晰反应管理层次和隶属 关系 岗位设置是否有利于检测活动中责任范围区分， 有无重叠责任不清现象 组织机构完善能够满足检测活 动开展 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应 识别潜在的利益冲突。检测活动和检测以外的活动是否存在利益、从 属、财务等关系，影响检测活动的独立性和公正 性 有文件或措施证明检验检测以 外的活动单位之间没有潜在的 利益冲突 4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的 技术委员会。技术能力涉及多个领域时是否建立技术委员会加强技术保障

实验室内审检查表

实验室内审检查表 XXX实验室控制编号:ABCD-XX-XX / 修改记录:第0次 质量体系内部检查表 子条款评审内容涉及部门或人员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核 4 管理要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律查实验室法律识别文件: 责任的实体。实验室建制文件;注册登记法律文件;法人任命文件; 委托代理法人授权文件。 4.1.2 实验室所从事检测和校准工作应符合本准则查质量手册中实验室有无以下承诺: 的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满 足客户、法定管理机构的需求。 4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施查质量手册是否覆盖以下工作: 内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的 或移动设施中进行的工作。临时或移动设施中进行的工作。 4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准查实验室除校准和检测外，是否还承担生产、商贸营 以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界销等其他工作，实验室校准和检测工作应与这些工作

定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或实行完全隔离，不得有非诚实性的记录。 校准有影响的关键人员的职责。 4.1.5 实验室应: a) 查人员一览表，管理和技术人员资质、任命、职责、 a)有管理人员和技术人员。他们具有所需的权权利以及为履行自己职责所需的资源; 力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检 测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或 减少这种偏离(见5.2); b)有措施保证其管理层和员工不受任何对工b)查公正性措施及其执行情况;查财务相对独立性; 作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的 商业、财务和其他方面的压力和影响; 1 XXX实验室控制编号:ABCD-XX-XX / 修改记录:第0次 子条款评审内容涉及部门或人员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核 c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程c)查保护客户的机密信息和所有权的政策和程序及 序，包括保护电子存储和传输结果的程序; 客户委托书(合同); d)有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其d)查公正性声明和公正性程序; 能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的 活动;

质量体系各部门内审检查表及审核记录

编号： JF—9.2—03内部审核记录 序号： 受审部门标准 条款 管理层 审核内容及方法 Q:4.1 Q:5 Q:6.2 Q:7 Q:9.1.2 1) 组织在策划管理体系时有无 考虑内外部环境的影响？ 2) 有无对管理体系进行评估？ 1) 询问最高管理者有无承担管 理体系的责任？ 2) 有无确保管理方针和目标的 制定？是否适宜？有无沟通？ 资源配置是否满足？ 3) 体系融合度是如何考虑的？ 4) 过程方法和基于风险的思维 运用程度如何？ 5) 有无跟踪结果？对相关事务 有无落实？ 1)是否确保在组织的职能和层 次上建立管理目标？ 2)管理目标是否包括满足产品 要求所需的内容？ 3)管理目标是否可测量，并与 质量方针保持一致？ 4)管理目标实现情况的测量结 果，是否实现了持续改进？ 资源需求是否确定并提供，有无 包含了内部和外部的资源满 足？ 1) 有无获取顾客满意的方式方 法？ 2)确定多长时间进行一次调 查？ 3) 调查的内容是否合适？ 4) 有无进行调查统计？ 5) 调查统计结果如何？能否满 足要求？是否到达目标要求？ 审核时间2017.6.6 审核记录 组织进行了内外部各方面环境因素的识 别考虑，并进行了综合评估，确定了体系 建设的基本框架和发展策略。 最高管理者对市场及管理体系十分关注 并亲自参与体系过程策划。 确保管理方针和目标的制定，进行评审， 并得到宣传和沟通。 配置了管理体系运行所需的资源 体系管理基本与公司的各项管理相融合 具备了基本的风险管理思维，过程方法得 到初步的运用和实践。 能够跟踪体系运行的过程，了解管理运行 状态。 制定了公司级4项管理目标及分解到各部 门/车间，与方针保持一致。 管理目标中包含了满足与产品和服务有 关的内容。 目标均可测量，明确了目标的管理部门、 目标的监控周期，并按规定对目标完成情 况进行了统计，抽查3月-5月目标完成情 况，满足持续改进的要求。 按体系策划的要求确定并给予提供和满 足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 基本满足要求。 主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 意度调查表等方式进行顾客满意的监视 和测量。 调查内容包括：交货期、产品质量、售后 服务、对产品的意见和改进建议等。 本年度目前对部分客户进行了一次满意 度调查，调查内容基本完整，调查有效。 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。 顾客满意的实施基本有效。 合格 Y /不合格 N Y Y Y Y Y

《检验检测机构内审检查表》

内审检查表内审员负责内审范围内审时间准则条款条款要求检查内容、方法检查情况记录判断结论符合基本符合有一般问题问题严重不符合 4.1 组织依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织查 ( 1 )机构建立的文件。 ( 2 )是否有公正性声明 ( 3 )是否有承诺。 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任查( 1 )本中心工商登记营业执照以及经营范围是否符合要求。 ( 2 )是否独立行文，查文件发放 ( 3 )财务是否独立，财务账目、印章 4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权查本所检测场所的文件； 检测平面机构图； 检测设施情况； 检测仪器设备一览表。

4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任查( 1 )机构地位、通讯。 ( 2 )是否有不在一地的工作场所。

4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系查本所的人员配备情况专业技术和管理人员人数是否适应(专业和管理) 准则条款条款要求检查内容、方法检查情况记录判断结论符合基本符合有一般问题问题严重不符合 4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突查( 1 )检查手册中公正性声明和承诺的内容是否响应规定。 ( 2 )检查管理人员、技术人员遵守和履行声明和承诺的情况。 ( 3 )查客户的投诉和申诉记录。 4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会查( 1 )手册是否有保密的内容。 ( 2 )是否有相应的程序文件规定。 ( 3 )从样品接受、登记管理查客户的保密要求 (4)检查检测活动中保密控制措施和实际情况。 准则条款条款要求检查内容、方法检查情况记录判断结论符合基本符合有一般问题问题严重不符合 4.2 管理体系具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员查( 1 )管理层是否组织建立了本所质量管理体系。从组织机构、职责和过程和资源等方面。

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) ISO 内审检查表（各部门完整） 受审部门：总经理/管理者代表日期：_________ 审核员：第1页共10页 内审检查表 审核方法记录评价 查看体系文件，判别是否符合标准规定。符合。 检查是否相符。符合。 检查是否齐全。符合。 有没有删减部分，如有则记录。有删减，但合理。 覆盖产品范围符合。符合。 标准条款审核内容

1 按要求建立文件化的质量管理体系。 4.1 质量管理体系覆盖的产品范围。 3 质量管理体系各层次的文件。 4 质量管理体系的删减。 1 公司应建立并保持质量管理体系文件。 4.2.1 文件保存的医疗器械法律、法规。 要求总则：查文件目录，判别各级文件是否齐全。符合，各级文件齐全。 抽查三份文件是否相符。符合。 查目录，判别是否能满足生产经营的需求。符合，能满足生产经营的需求。 3 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。符合。 质量手册应包括以下内容。

4.2.2 质量手册 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作 用的表述。 5.1 管理承诺 1 总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。符合。 通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针，明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。 2 总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达 给组织的成员。 5.2 顾客要求

内审检查表(按部门)

内审检查表(按部门) 部门：___________ 日期：___________ 内审员：___________ 检查对象：___________ 一、组织和管理 1. 是否建立了明确的内审制度和程序？ 2. 内审人员是否熟悉内审制度和程序，具备相应的专业知识和技能？ 3. 内审人员是否定期接受内审培训和提升？ 4. 内审计划是否合理制定，并能按计划执行？ 5. 内审任务是否明确分工，并有相应的指导文件？

6. 内审文件是否做到规范、完整、准确？是否有备份？ 7. 内审记录是否按时、完整地填写，并得到相关人员的确认和签字？ 8. 内审发现的问题是否及时报告，并跟踪整改情况？ 9. 内审人员对检查对象是否保持独立客观的态度？ 10. 内审人员的行为是否遵守内审伦理规范？ 二、财务管理 1. 财务档案是否齐全，包括账簿、发票、财务报表等？ 2. 财务报表是否准确、及时？ 3. 费用报销是否遵守相关规定，并且有足够的审批文件？ 4. 资产是否定期盘点、清查，并有相应的台账记录？ 5. 财务凭证是否按规定保存，且可以进行查询和检索？ 6. 财务制度是否健全，是否存在安全隐患？

7. 预算管理是否规范，预算执行情况是否符合预期？ 8. 资金管理是否遵守相关政策和规定？ 9. 是否出现违规、滥用资金等情况？ 10. 是否存在其他财务管理方面的问题？ 三、人力资源管理 1. 人力资源档案是否完整并及时更新？ 2. 招聘流程是否规范，是否在招聘广告中体现公司的价值观和要求？ 3. 是否制定了员工绩效评估制度？ 4. 是否进行了员工关系的维护和处理？ 5. 是否建立了员工培训和发展计划？ 6. 是否制定了员工福利和奖励制度？ 7. 是否做好了离职员工的退出管理？

实验室质量管理体系内部审核检查表（1）

实验室质量管理体系内部审核检查表（1） 实验室质量管理体系内部审核 检查表 二Ο一五年十二月 实验室质量管理体系内部审核检查表4 管理要求 4.1组织 4.1.1 实验室是单位法人 是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明? 实验室不是单位法人 是否有母体单位的法人证书和合法的服务范围证明? 是否有由母体发布的实验室建制的批准文件？ 主要负责人是否有正式书面任命，并授权独立进行检测和校准 工作? 4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满 足认可准则和外部有关各方的要求？ 4.1.3 所有场所进行的检测和校准活动是否按实验室的管理体系要 求进行？ 是否有管理非固定场所进行检测和校准活动文件？ 4.1.4. 若实验室的母体不是从事检测和校准活动的组织，是否能排除 潜在的利益冲突？ 4.1.5 实验室 a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？ b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能 影响工作质量的压力和影响？ c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权 d) 是否有政策和程序防止卷入降低其能力、公正性、判断力 或工作诚实性方面的可信度的活动？

e)是否用组织结构图明确了内外部关系？ f)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系？ （包括最高管理者及其副手、技术管理者、质量主管、部门及 其负责人、监督员、内深远、复核员、检校员、取样员、安全 员、设备及计量管理员、样品管理员、档案员等。） g)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担 任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？ h)是否有技术管理者对技术运作和确保运作质量所需的资源 全面负责？ i)是否指定了质量主管并保证管理体系在任何时候都能得到 实施和执行？他是否能最高管理者直接联系？ j)是否为最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人等 指定了代理人？ ①本核查表依据认可准则CNAL/AC01要求编制，其条款编号与准则一致； ②当活动被判定为符合项记为Y，不符合项时记为“N”，观察项记为“Y ”，条款不适用记为“NA”。 k)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献? 考核实验室影响检测和/或校准质量的主要人员的质量职责，询问实验室主要人员对自己分工职责和接口的熟悉和掌握程度，以及为实现质量目标的贡献。 4.1.6 最高管理者是否在实验室内部建立适宜的沟通机制，并有进 行有效性的沟通证据? 核查最高管理者职责是否建立有实验室的内部沟通机制，查阅相关的规定和相关的活动记录，评价沟通方式的有效性。 4.2 管理体系 4.2.1 管理体系是否与其活动范围相适应？ 管理体系文件化的程度是否达到了确保结果质量所需的适当 程度？

实验室内审检查表

实验室内审检查表 精品文档 --------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档---------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 修改记录:第0次 质量体系内部检查表 子条款评审内容涉及部门或人员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核 4 管理要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律查实验室法律识别文件: 责任的实体。实验室建制文件;注册登记法律文件;法人任命文件; 委托代理法人授权文件。 4.1.2 实验室所从事检测和校准工作应符合本准则查质量手册中实验室有无以下承诺: 的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满 足客户、法定管理机构的需求。 4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施查质量手册是否覆盖以下工作: 内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的

或移动设施中进行的工作。临时或移动设施中进行的工作。 4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准查实验室除校准和检测外，是否还承担生产、商贸营 以外的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界销等其他工作，实验室校准和检测工作应与这些工作 定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或实行完全隔离，不得有非诚实性的记录。 校准有影响的关键人员的职责。 4.1.5 实验室应: a) 查人员一览表，管理和技术人员资质、任命、职责、 a)有管理人员和技术人员。他们具有所需的权权利以及为履行自己职责所需的资源; 力和资源以履行其职责、识别对质量体系或检 测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或 减少这种偏离(见5.2); b)有措施保证其管理层和员工不受任何对工b)查公正性措施及其执行情况;查财务相对独立性; 作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的 商业、财务和其他方面的压力和影响; 精品文档 --------------------------精品文档，可以编辑修改，等待你的下载，管理，教育文档---------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

实验室内部审核检查表(doc 52页)

实验室内部审核检查表(doc 52页)

内部审核检查表 要素条款按导则要求提出的问题（判断表） 涉及部门 /人 具体的检查方法(审核表) 检查结果 备注 符 合Y 观 察 Y＇ 不 符 合N 不 适 用 N/A

要素条款按导则要求提出的问题（判断表） 涉及部门 /人 具体的检查方法(审核表) 检查结果 备注 符 合Y 观 察 Y＇ 不 符 合N 不 适 用 N/A 4.1.1实验室或实验室作为其一部分的组织是否在法 律上是可识别的: 如果实验室是独立法人单位，是否具备相应的法律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制？ 如果实验室隶属于某一法人单位，是否有独立的建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位）的批准文件，实验室负责人是否得到主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测和/或校准工作？1、是独立法人。查证明文件。 2、是第二法人。查法人代表的授权书，母体组织承担法律责任声明，并且检查实际执行情况是否有违法行为。 4.1.2实验室是否明确承诺并切实履行职责，保证其 检测和校准活动符合CNAS-CL01:2006的要求， 同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认 的组织的需求？检查手册中要素描述是否覆盖“准则”中全部要素，附表、附件是否符合要求，是否符合机构实际。

注：1、请在检查结果对应的栏目中打“√”。 2、内审组在内审时可把发现的问题、不符合情况说明、需要引起关注的问题和不适用条款说明填写在“备注”栏中。 要素条款按导则要求提出的问题（判断表） 涉及部门 /人 具体的检查方法(审核表) 检查结果 备注 符 合Y 观 察 Y＇ 不 符 合N 不 适 用 N/A 4.1.3不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是 在离开其固定设施的场所，或者相关的临时或 移动设施中进行，其组织和运作是否按实验室 的管理体系要求进行？通过与实验室管理层与实验室人员交谈；是否制定相应的程序文件，实施情况如何。