成品审核放行管理规程

目的：建立成品审核放行的标准工作程序。

范围：本公司生产的成品。

职责：质量部经理、生产部经理、QA

规程:

1质量部QA负责成品放行的审核工作。

2成品须制订“成品放行审核单”，经批准后执行。

3QA须严格按“成品放行审核单”进行审核，确认审核项目完整、无误。

4审核：

4.1内容：

4.1.1批生产及包装记录

4.1.1.1使用的物料是否检验合格。

4.1.1.2生产过程符合GMF要求，符合工艺、处方要求，操作执行批准的标准操作规程。

4.1.1.3批生产记录、批包装记录填写正确，完整无误，各项均符合规定要求。

4.1.1.4有物料平衡与收率计算表，物料平衡偏差项目应符合规定限度。

4.1.1.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求。

4.1.2批质量监控及检验记录

4.1.2.1现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

4.1.2.2生产流转手续准确无误。

4.1.2.3中间产品检验合格单内容完整、准确无误。

4.1.2.4物料平衡在规定的范围之内，产生偏差部分应严格执行《异常偏差管理程序》，处理措施正确。

4.1.2.5成品取样符合成品的取样规程。

4.1.2.6 成品检验执行相应的成品检验规程。

4.1.2.7 检验记录与成品检验报告书内容完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明。

5 放行批准程序

5.1 审核合格后，在“成品放行审核单”上签名确认，填写“成品发放通知单” ，将审核单与“成品发放通知单”一并交质量部经理。

5.2 质量部经理对“成品放行审核单”与“成品发放通知单”进一步审核无误符合规定标准后，在“成品发放通知单”上签名放行。

5.3依据成品请检单上记录的成品数量，发放相应数量并盖有“质量部”红色印章的合格证，与“成品发放通知单”一起交成品仓库。

5.4凡上述各项有误者均不准放行。