医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录

1、文件修订申请表 (3)

2、文件发放记录表 (4)

3、文件回收记录表 (5)

4、文件销毁申请表 (6)

5、文件销毁记录表 (7)

6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)

7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)

8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)

9、质量查询、投诉、服务记录 (11)

10、质量事故调查、处理表 (12)

11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)

12、质量事故处理跟踪记录 (14)

13、员工健康档案表 (15)

14、员工健康检查汇总表 (16)

15、年度质量培训计划表 (17)

16、培训签到表 (18)

17、培训实施记录表 (19)

18、员工个人培训教育档案 (20)

19、设施设备台帐 (21)

20、设施设备运行维护使用记录 (22)

21、计量器具检定记录 (23)

22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)

23、医疗器械质量信息反馈表 (25)

24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)

25、医疗器械召回记录 (27)

26、医疗器械追回记录 (28)

27、不合格医疗器械台帐 (29)

28、不合格医疗器械报损审批表 (30)

29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)

30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)

31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)

32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .34

33、医疗器械收货记录 (35)

34、医疗器械验收记录 (33)

35、医疗器械出库记录 (37)

36、温湿度记录表 (33)

37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)

38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)

39、月卫生检查记录表 (41)

40、设施设备检修维护记录 (42)

41、医疗器械质量监控检查记录 (33)

42、医疗器械质量复查报告单 (33)

43、医疗器械停售通知单 (33)

44、医疗器械解除停售通知单 (33)

45、医疗器械拒收通知单 (33)

46、合格供货方档案表 (33)

47、储存作业区来访人员登记表 (33)

48、首营企业审批表 (50)

49、首营品种审批表 (33)

50、全体人员情况表 (33)

51、供货企业质量体系评定表 (33)

52、质量保证体系调查表 (33)

53、医疗器械质量档案表 (33)

54、医疗器械质量信息汇总表 (56)

1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01

2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01

3、文件回收记录表

4、文件销毁申请表

5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-01

6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01

编号：JYBN-QXJL-007-01

报告日期：年月日

编号：JYBN-QXJL-008-01

首次报告□跟踪报告□

报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□

9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01

10、质量事故调查、处理表

11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01

12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01

13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01

注：应将历次体检结果证明文件存入档案

14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01

15、年度培训计划表

编号：JYBN-QXJL-015-01

质管部：行政部：审批人：

16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01

17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01

18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01

记录人：

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 。 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21) 20、设施设备运行维护使用记录 (22) : 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28)

28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 《 32、医疗器械采购记录.................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42) 41、医疗器械质量监控检查记录 (33) 42、医疗器械质量复查报告单 (33) < 43、医疗器械停售通知单 (33) 44、医疗器械解除停售通知单 (33) 45、医疗器械拒收通知单 (33) 46、合格供货方档案表 (33) 47、储存作业区来访人员登记表 (33) 48、首营企业审批表 (50) 49、首营品种审批表 (33) 50、全体人员情况表 (33) 51、供货企业质量体系评定表 (33) 52、质量保证体系调查表 (33) 53、医疗器械质量档案表 (33) |

医疗器械登记表

《医疗机构在用医疗器械设备汇总登记表》 填报单位（盖章）：填报日期： 序号设备名称购进（来源） 单位 生产单位 产品注 册证号 规格 型号 是否有合 格证 购进 日期 已使用 年限 有效 期限 在用 状态 1 自动煎药包装机成都全新医疗卫 生用品有限公司 天津三延精密机 械有限公司 R51X9G173-07 2009/10/ 15 3 合格 2 心电图机四川华润科技有 限公司 深圳邦促有限公 司 ECG-300 2009/05/10 3 合格 3 电解质分析仪成都普朗医疗设 备有限公司 成都普朗医疗设 备有限公司 PL-1000B 2010/1/5 2 合格 4 B型超声诊断仪成都普朗医疗设 备有限公司 深圳市恩普电子 技术有限公司 EMP-600 2005/8/18 7 合格 5 高频移动式手术X 射线机 成都普朗医疗设 备有限公司 南京普爱射线影 像设备有限公司 PLX112B型2009/7/18 3 合格 6 手术无影灯成都普朗医疗设 备有限公司 江苏科凌医疗器 械有限公司 KL90L 2009/2/1 3 合格 7 移动式手术床成都普朗医疗设 备有限公司 南京普爱射线影 像设备有限公司 PLXF150 2009/06/11 3 合格 8 三氧消毒机成都肯格王三氧 电器有限公司 成都肯格王三氧 电器有限公司 KGW/XDJ/Y150 2009/06/29 3 合格 9 三氧治疗仪四川博欣生物科 技发展有限公司 济南优科医疗技 术有限公司 SYZ2000型2008/7/6 4 合格

注：登记2千元以上第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修” 《医疗机构8年以上在用医疗器械设备登记表》 填报单位（盖章）：填报日期： 序号设备名称购进（来源） 单位 生产单位 产品注 册证号 规格 型号 是否有合 格证 购进 日期 使用 ≥8年 有效 期限 在用 状态 注：登记2千元以上且使用8年以上的第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修”

医疗器械质量记录(全套表格)(完整资料).doc

【最新整理，下载后即可编辑】 医疗器械质量管理记录 1、文件修订申请表 (3) 2、文件发放记录表 (4) 3、文件回收记录表 (5) 4、文件销毁申请表 (6) 5、文件销毁记录表 (7) 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8) 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9) 8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10) 9、质量查询、投诉、服务记录 (11) 10、质量事故调查、处理表 (12) 11、医疗器械质量投诉处理记录 (13) 12、质量事故处理跟踪记录 (14) 13、员工健康档案表 (15) 14、员工健康检查汇总表 (16) 15、年度质量培训计划表 (17) 16、培训签到表 (18) 17、培训实施记录表 (19) 18、员工个人培训教育档案 (20) 19、设施设备台帐 (21)

20、设施设备运行维护使用记录 (22) 21、计量器具检定记录 (23) 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24) 23、医疗器械质量信息反馈表 (25) 24、医疗器械质量信息传递处理单 (26) 25、医疗器械召回记录 (27) 26、医疗器械追回记录 (28) 27、不合格医疗器械台帐 (29) 28、不合格医疗器械报损审批表 (30) 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31) 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32) 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33) 32、医疗器械采购记录 (34) 33、医疗器械收货记录 (35) 34、医疗器械验收记录 (33) 35、医疗器械出库记录 (37) 36、温湿度记录表 (33) 37、计算机系统权限授权审批记录表 (33) 38、车辆日常保养及卫生检查表 (40) 39、月卫生检查记录表 (41) 40、设施设备检修维护记录 (42)

临床科室医疗质量与安全管理评价标准及考核表

临床科室医疗质量与安全管理评价标准及考核表 项目基本要求缺陷内容扣分 标准 得分 一、 质 量 管 理 （50）1、质量管理组织健全，质量管理与改 进方案合理。科主任负责质量管理与持 续改进工作，落实“方案”内容要求， 建立科室质量管理小组及工作制度，体 现全面质量管理与持续改进 ①科主任不熟悉全面质量管理内容或不清楚科室质量管理 重点，对质量改进缺乏计划性 ②缺科室质量管理小组及制度 ③对重点质量问题未按PDCA循环开展有效质量管理活 动一 条 缺 陷 扣 5 分2、科室质量管理小组按此标准进行自 查，每月至少一次 ①每月未开展自查，无记录（质量管理单项否决内容） ②自查不到位 ③科室质量存在问题改进力度不够，同类质量缺陷重复出现 无改进 3、每月召开1次科室质量与安全 例会，内容要体现全面、全过程质量管 理，有记录 ①未按规定召开科室质量与安全例会，无记录 ②缺改进工作措施及督办记录 ③未体现全面、全过程质量管理 ④未对医院质量小组查出的质量缺陷及时反馈、整改 4、制定并实施全员质量培训计划 ①缺全员质量安全和业务培训 ②科室人员2人以上对质量管理要求不熟悉 二、 医 疗 规 范 （30） 1、能熟练运用“临床技术操作规范” 及“医疗护理操作常规”指导临床工作 未认真执行“临床技术操作规范”及“医疗护理操作常规” 一 条 缺 陷 扣 10 分2、以《抗菌药物临床应用指导原则》 及院发《抗菌药物分级管理制度》《抗 菌药物预防性应用的基本原则》为指南， 合理使用抗生素，有督查记录及处理措 施 ①医师对原则和制度内容不了解 ②无合理使用抗生素的督查记录及处理措施

三、 输 血 质 量 安 全 管 理 （30）1、员工熟悉《献血法》、《医疗机构 临床用血管理办法》，医院有临床用血 管理规范，并落实到位 ①未落实《献血法》、《医疗机构临床用血管理办法》等法 规 ②未落实临床用血管理规范 一 条 缺 陷 扣 3 分2、以卫生部《临床输血技术规范》 为指南，认真执行临床用血审核制度， 严格掌握输血适应症，科学、合理用血， 全血和成分输血适应证合格率≥ 90％，有督查记录及处理措施；履行 患者签署输血知情同意书的各项告知程 序，做到充分告知，尊重患者权益 ①医师对《规范》内容不了解 ②未落实临床用血审核制度 ③无合理使用血液与血液制品的督查记录及处理措施 ④血液与血液制品的应用不合理或无明确适应证 ⑤未落实告知程序、告知内容不全面 ⑥输血前相关实验室检查不到位 ⑦全血及成分输血适应症合格率≤90％ 3、制定并认真落实发生输血反应的应 急预案，确保输血安全，严格执行临床 发生输血不良反应与输血感染的报告处 理规范及再核对流程，有处理记录及整 改措施 ①未落实输血反应应急预案 ②输血不良反应或输血感染发生后未及时上报 ③无处理记录或相关资料 四、 医 疗 安 全 （30）1、组织医护人员认真学习《医疗事故 处理条例》等12部卫生法律法规内容 要求，落实《邯钢医院医疗事故防范与 处理预案》，遵守“医疗差错及事故报 告处理制度”，建立医疗差错及事故登 记本，对发生的医疗差错事故要立即报 告医务科，并及时登记、认真讨论、要 有医疗法律、法规、规章学习、培训记 录 ①医护人员不掌握事故发生后紧急封存病历及现场实物程 序 ②未遵守“医疗差错及事故报告处理制度” ③未建立医疗差错及事故登记本 ④未登记、讨论发生的差错事故 ⑤无医疗法律法规学习、培训记录 一 条 缺 陷 扣 2.5 分 2、对医疗活动中发生的异常医疗 信息要及时请示报告，增强工作的危机 感和机敏性 异常医疗信息发生后科室难以处置时未及时报告

医疗器械表格

质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请 表 ......................................................................................................................... .......................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................................................................... .......................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................................................................... .......................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................................................................... .......................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................................................................... .......................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ........................................................................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ................................................................................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表........................................................................................................................ 10 9、质量查询、投诉、服务记录 ......................................................................................................................... .... 12 10、质量事故调查、处理表 ......................................................................................................................... .......... 13 11、医疗器械质量投诉处理记

药剂科医疗质量考核表

药剂科医疗质量考核表 考核组签字：科主任签名：年月日 考核项目考核内容分值考核情况得分 医疗质量每月定期召开质量控制小组会议，开展科室质量自查，针对问题提 出整改措施，考查整改效果。完善各种登记记录。未召开科务质控 会议扣2分，未进行科室质量自查扣2分，无问题整改措施扣2分。 各种登记记录不全，每项扣1分； 5 坚持首问负责制，及时协调处理医院工作人员、患者提出的问题。 无故推诿一次扣2分。造成不良影响不得分。 2 加强与临床科室的沟通联系，每月定期征求临床意见，改进服务。 查记录，未定期征求临床意见不得分。 3 麻醉药品、第一类精神药品的管理符合规定，记录完整。处方合格 率达到规定标准。各项登记不完整每项扣2分。账物不符不得分。 “麻醉、精一”药品处方合格率低于100%不得分。“精二”处方合 格率未达95%不得分。普通处方合格率低于95%，每下降1个百分点， 扣1分。 5 近效期药品登记按要求进行登记、警示、处理。过期、变质药品必 须单独存放于不合格药品库房（专柜）。查记录，未按规定登记、 警示不得分，登记、警示不完整每项扣2分。合格药品区域内存放 不合格药品不得分。 5 严禁公药私借；严禁私自调换药品，未经科室（或部门负责人）同 意不得私自调换药品。查记录，未经许可私自外借、调换药品、发 现一例扣5分。 5

建立处方点评制度，对不合格处方专册登记。每周对归档处方进行 评价，形成处方评价报告。每周报至医务科。查记录。无处方点评 制度不得分；未登记不合格处方1例扣1分，无处方评价报告不得 分，报告不及时扣1分。 5 窗口发药复核制度。处方调配、核发后必须及时签字（章）。查排 班表，无故未安排复核扣2分。发药窗口未按规定复核处方内容、 药品价格不得分，处方调配、审方未签字每项扣1分。 3 每月对门诊、住院处方药品使用情况进行分析，形成正式分析报告， 上报医务科，院长办公室。.查分析报告，无分析报告不得分，报告 不及时扣2分。 5 医院抗菌药物临床应用、围手术期预防用药分析评价。查分析报告， 无分析报告不得分，报告不及时扣2分。 5 建立临床药师制，开展以合理用药为核心的临床药学工作。有完善 的工作记录和相关资料。查临床药师工作记录。无工作记录不得分， 临床工作时间未达要求酌情扣分。 2 医疗安全医疗纠纷投诉反馈情况：月内发生1例医疗纠纷扣5分，未上报扣 5分。 5 医疗不良安全事件的上报：未上报1例扣2分。 2 科室内对医疗安全培训每月要有记录，无记录不得分。 3 药品管理与工作无关的非本科室人员不得进入科室工作区域，无关人员进入 科室工作区域，发现1例扣1分； 5 药品供应满足临床合理需要。制定有突发事件的药事应急管理的预 案。未制订预案不得分，预案不完整每项扣1分，药品供应不能满 足临床需要扣2分； 5 药品分类管理，定点存放，先进先出，随时养护，严格按照规定条 件贮存。未按规定存放，每项扣1分，无药品养护记录扣2分； 3

(完整word版)医疗器械经营企业质量管理全套表格.docx

企业名称□器械生产企业 类别 企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日业务部门意见 负责人（签字）： 年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年月日 □同意作为合格供货方 审批意见 □同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件

产品名称注册证号型号规格生产批号 有效期储存条件（出厂编号） 生产厂商法定企业代表人电话 企业地址邮编传真 生产许营业 可证号执照号 许可生产经营 范围 业务联系人身份证号联系电话 对法人委托书的审核结果委托有效期限 产品性能、质量、用途、疗效等情况： 注意事项、警示及提示性说明： 业务部门 申请理由签字： 年月日质管部门 签字： 意见 年月日 负责人审批 签字： 意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有： 1、《营业执照》； 2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》； 3、企业法定代表 人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医 疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明； 7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议； 10 包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需 加盖原单位红色印章

医 疗 器 械 购 进 记 录 年度 购 货 产品注册 日 期 生产批 规格 型号 单位 数量 单价 金额 供货单位 生产厂家 证号或 有效期 备注 品名 号（生产 月 日 （备案凭 日期） 证编号）

2类医疗器械全套实用表格.doc

填表日期： 企业名称□器械生产企业 类别 企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 业务部门意见 （签字）： 负责人（签字）：年月 年月 日 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： □同意作为合格供货方 年月日 审批意见 □不同意作为合格供货方

总经理或主管责任人（签字）：年月日审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3 、委托书原件 首营品种审批表 编号： 供货单位 ( 经营企业 ) 名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员意见

负责人签字：日期： 质检员意见 负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货 经理审批意见 注：附医疗器械生产 负责人签字：日期： / 经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期：页次：质检部：供货商名称 数量 品名规格 生产批号（编号） 许可证号 注册证号 符合性 实交 有效期 养护员签名

结论 验收员签名：日期：年月日 复核：日期：年月日 陈列养护、检查表

日期：页次：养护： 效期养护工具 / 设堆码情况、安检查记 供货方名称品名规格外观 备/ 设施情况温湿度 情况 全、卫生情况录日期

不合格品处理记录表 品名生产日期 规格数量 采购日期采购人 不合格原因 处理过程 过程监督人：年月日

医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)

杭州灿锐贸易有限公司 质 量 管 理 文 件

杭州灿锐贸易有限公司 医疗器械质量管理制度 一、各级组织机构管理职能 1、行政部质量管理职能 ............................................. Stgb/JG-01-001 2、质量管理部质量管理职能 ......................................... Stgb/JG-01-002 3、业务部质量管理职能 ............................................. Stgb/JG-01-003 4、仓储部质量管理职能 ............................................. Stgb/JG-01-004 5、财务部质量管理职能 ................................................... S tgb/JG-01-005 二、各级人员岗位职责 1、企业负责人岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-001 2、质量管理部门负责人岗位职责 ........................................... S tgb/ZZ-01-002 3、业务部经理岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-003 4、财务部经理岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-004 5、行政部经理岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-005 6、质量验收员岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-006 7、养护员岗位职责 ....................................................... S tgb/ZZ-01-007 8、质量管理员岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-008 9、仓库保管员岗位职责 ................................................... S tgb/ZZ-01-009 1 0、采购员岗位职能 ................................................. Stgb/Z乙01-010 11、复核人员岗位职能 .................................................... S tgb/Z乙01-011 12、销售人员岗位职能 .................................................... S tgb/Z乙01-012 13、维修养护、售后人员职责 ......................................... Stgb/Z乙01-013 三、医疗器械质量管理制度目录

医疗器械质量记录(全套表格)(DOC59页)

医疗器械质量管理记 录 1、文件修订申请表 2、文件发放记录表 3、文件回收记录表 4、文件销毁申请表 5、文件销毁记录表 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 8、医疗器械不良反应/ 事件报告表10 9、质量查询、投诉、服务记录12 10、质量事故调查、处理表13 11、医疗器械质量投诉处理记录14 12、质量事故处理跟踪记录15 13、员工健康档案表17 14、员工健康检查汇总表18 15、年度质量培训计划表19 16、培训签到表21 17、培训实施记录表22 18、员工个人培训教育档案23 19、设施设备台帐24 20、设施设备运行维护使用记录25 21、计量器具检定记录26 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表27 23、医疗器械质量信息反馈表28 24、医疗器械质量信息传递处理单29 25、医疗器械召回记录31 26、医疗器械追回记录32 27、不合格医疗器械台帐34

28、不合格医疗器械报损审批表 29、不合格医疗 器械报损销毁审批表 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 37 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 38 32、医疗器械采购记录 .34 33、医疗器械收货记录 35 34、医疗器械验收记录 38 35、医疗器械出库记录 37 36、温湿度记录表 38 37、计算机系统权限授权审批记录表 38 38、车辆日常保养及卫生检查表 40 39、月卫生检查记录表 41 40、设施设备检修维护记录 42 41、医疗器械质量监控检查记录 38 42、医疗器械质量复查报告单 38 43、医疗器械停售通知单 38 44、医疗器械解除停售通知单 38 45、医疗器械拒收通知单 38 46、合格供货方档案表 38 47、储存作业区来访人员登记表 38 48、首营企业审批表 50 49、首营品种审批表 38 50、全体人员情况表 38 51、供货企业质量体系评定表 38 52、质量保证体系调查表 38 53、医疗器械质量档案表 38 54、医疗器械质量信息汇总表 56 35 36

2017版医疗器械记录簿簿表格

医疗器械质量管理文件 记录表格 （2017年版） 公司名称：XXXX药业有限责任公司

修订日期：二〇一七年十月二十日 XXXX药业有限责任公司医疗器械记录 目录 001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (4) 002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (5) 003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (6) 004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (8) 005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (10) 006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (11) 007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (13) 008、首营企业审批表 (15) 009、客户资质审核表 (16) 010、首营品种审批表 (17) 011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (19) 012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (20) 013、拼箱单 (21) 014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (23)

015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (24) 016、设施设备检查维护记录 (25) 017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (27) 018、仪器、设备使用记录 (28) 019、年度企业员工健康检查汇总表 (29) 020、员工健康档案 (32) 021、年度培训计划 (34) 022、培训实施记录表 (35) 023、培训签到表 (37) 024、员工个人培训教育档案(一) (38) 025、医疗器械质量跟踪记录 (39) 026、医疗器械用户投诉纪录 (40) 027、医疗器械售后服务记录 (42) 028、医疗器械运输交接单 (43)

医疗设备、器械巡查、预防性维护制度及监督检查表

微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度 为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。 一、巡查要求： 巡查保养周期： 1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。 2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。 3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。 二、实行分级保养： 1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机 械部分的紧固和润滑；

紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。 2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。 3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。 4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。 5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。 三、维修要求： 1、医疗设备、器械的维修由设备科科维修人员负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议

医疗器械检查记录表

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】 附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记

生产的产品及规模相适应录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。 出厂检验记录1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。检 验人员是否经过培训持证上岗 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。 2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 医药护理 2

医疗器械检查记录表

附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检 生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性 查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 3.企业生产、质量管理人员有无 变化 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 4.企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5.三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1.生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。2.生产现场是否管理有序 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 3.生产场地环境、照明是否与其 生产的产品及规模相适应 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 医疗器械生产企业日常监督检查表 条款检查内容及要求检查方式检 4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合

医疗器械标准表格.doc

精品文档 ****医药有限公司质量管理体系记录表格 起草：日期： 审核：日期： 批准：日期：

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精品文档 记录表格目录 序号记录名称记录编号 1 文件分发、回收记录文件编号： QX-QR-001.01 2 文件修订申请表文件编号： QX-QR-002.01 3 外来文件目录文件编号： QX-QR-003.01 4 文件借阅登记表文件编号： QX-QR-004.01 5 文件销毁申请表文件编号： QX-QR-005.01 6 人事档案表文件编号： QX-QR-006.01 7 培训计划文件编号： QX-QR-007.01 8 培训现场记录统计表文件编号： QX-QR-008.01 9 企业教育培训登记表文件编号： QX-QR-009.01 10 教育培训总结表文件编号： QX-QR-010.01 11 员工培训档案文件编号： QX-QR-011.01 12 体检工作安排文件编号： QX-QR-012.01 13 健康检查汇总文件编号： QX-QR-013.01 14 员工健康档案表文件编号： QX-QR-014.01 15 健康异常申报表文件编号： QX-QR-015.01 16 设施设备一览表文件编号： QX-QR-016.01 17 设施设备情况表文件编号： QX-QR-017.01 18 仪器设备检查、保养记录文件编号： QX-QR-018.01 19 设备使用记录文件编号： QX-QR-019.01 20 设备日常巡检记录文件编号： QX-QR-020.01 21 计量仪器检定记录文件编号： QX-QR-021.01 22 内审计划文件编号： QX-QR-022.01 23 内审缺陷项文件编号： QX-QR-023.01 24 内审报告文件编号： QX-QR-024.01 25 整改通知单文件编号： QX-QR-025.01 26 纠正预防措施表文件编号： QX-QR-026.01 27 内部质量信息传递反馈单文件编号： QX-QR-027.01 28 外部质量信息传递反馈单文件编号： QX-QR-028.01 29 质量信息登记表文件编号： QX-QR-029.01 30 供应商供货质量情况评审文件编号： QX-QR-030.01 31 器械质量评审表文件编号： QX-QR-031.01 32 器械抽查记录文件编号： QX-QR-032.01 33 器械召回报告表文件编号： QX-QR-033.01 34 器械供货企业一览表文件编号： QX-QR-034.01 35 首营品种审批表文件编号： QX-QR-035.01 36 首营企业审批表文件编号： QX-QR-036.01 37 器械供应品种一览表文件编号： QX-QR-037.01 38 器械产品质量档案表文件编号： QX-QR-038.01

2017版医疗器械记录表格

医疗器械质量管理文件记录表格 （2017年版） 公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日 页脚内容

XXXX药业有限责任公司医疗器械记录 目录 001、 001.XXXX药业有限责任公司采购记录 (5) 002.XXXX药业有限责任公司验收记录 (7) 003.XXXX药业有限责任公司随货同行单 (9) 004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (12) .005.XXXX药业有限责任公司入库记录 (15) 006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (17) .007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (20) 008.首营企业审批表 (23) 009.客户资质审核表 (24) 010.首营品种审批表 (26) 页脚内容

011.XXXX药业有限责任公司销售记录 (28) 012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (30) 013.拼箱单 (33) 014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (37) 015.XXXX药业有限责任公司召回记录 (38) 016.设施设备检查维护记录 (40) 017.XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (42) 018.仪器、设备使用记录 (43) 019. 年度企业员工健康检查汇总表 (46) 020.员工健康档案 (49) 021. 年度培训计划 (52) 022.培训实施记录表 (54) 023.培训签到表 (56) 024.员工个人培训教育档案(一) (58) 025.医疗器械质量跟踪记录 (60) 页脚内容

026.医疗器械用户投诉纪录 (61) 027.医疗器械售后服务记录 (64) 028.医疗器械运输交接单 (66) 页脚内容

医疗器械记录表

XXXXXX 有限公司 首营企业审批表 编号：XXX-JL-01-A/0 备注

XXXXX）有限公司 首营品种审批表 编号：XXX-JL-02-A/0

备注

XXXXX）有限公司 供方评定记录表 编号：XXX-JL-03-A/0

XXXXX有限公司 供应商现场审核记录表编号：XXX-JL-04-A/0

质量部负责人是否兼任他职？兼何职？ □是 □否 主要客户（产量占10鸠上） 1. 2. 备注： 二、设备/设施 1. 厂房布局（厂房面积平方米 2. 厂房的保养 3. 环境的整洁程度 *4.生产设备有无足够保养？ 5. 是否有一个预防的保养系统？ 注意：索取一份设备/设施清单 备注: 三、质量管理组织 1. 每班是否有质量监督？ □是□否 *2.供应商的质量管理系统是否有足够的书面文件 （例如：质量手册、书面检验/测试程序等）□是□否 3. 质量管理体系是否在各方面都致力于缺陷的预防？ □是□否 4. 供应商是否有足够的质量/检验员培训课程 □是□否 5. 培训记录是否齐全 □是□否 6. 生产人员是否有机会参与质量活动（例如会议、质量小组）？ □是 □否 7. 供应商是否采用统一的质量标准？若否，则采用什么样的标准 □是□否 *8.在适当的场合，是否进行工序能力分析？若否，供应商是否愿意实行这种分析 ？ □是□否 *9.倘若用户要求，供应商是否愿意提供各个零件的质量计划？ □是 □否 10.供应商是否愿意参加共同开发团队？（供应商参与零件开发的全过程，以更好地满足质量，成本及交货期要求） ）□可以接受 □不能接受 □可以接受□不能接受 □可以接受□不能接受 □是□否 □是□否