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软组织肉瘤药物Th-302获FDA快速通道审评资格

软组织肉瘤药物Th-302获FDA快速通道审评资格

日前,Threshold制药TH-302赢得FDA快速通道审评资格,这款与德国默克存有合作协议的药物正处于两项后期癌症研究中。

Th-302在临床中已有悠久的跌宕起伏历史。这款药物旨在用于缺氧实体肿瘤,缺氧实体肿瘤是多数血液恶性肿瘤的一个特征。

几年前,这款药物未达到非常重要的总生存期终点,几周之前,该公司再次让其投资者感到失望,其软组织肉瘤3期研究将不得不进行中期分析并一直到最后的分析。

快速通道资格是一种恩惠,可以为药物提供一个快速的审评。目前,Threshold称其最终软组织肉瘤分析将于2016年第一季度进行。这款药物还在3期研究中测试用于胰腺癌。

虽然Threshold(拥有在美国共同上市的权利)一切都取决于TH-302,但德国默克在这一项目上同样投资不少。为了恢复褪色的发展前景,德国默克在一次失败的尝试中,其癌症疫苗未能成功,TH-302已成为其关键后期试验药物中备受关注的产品之一。

”我们很高兴FDA授予TH-302快速通道审评资格,用于之前未经治疗的转移性或局部晚期不可切除的软组织肉瘤,”Threshold CEO Selick 表示。“我们在这些患者身上正在进行的TH-302的3期试验是在FDA临床试验方案特殊评价协议下进行的。

如果获得成功,该快速通道审评资格可能提供一项促进新药申请审评进程的附加收益。目前,我们期望该3期试验总生存期的初步分析能在

2016年第一季度进行。”

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