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软组织肉瘤药物Th-302获FDA快速通道审评资格

日前，Threshold制药TH-302赢得FDA快速通道审评资格，这款与德国默克存有合作协议的药物正处于两项后期癌症研究中。

Th-302在临床中已有悠久的跌宕起伏历史。这款药物旨在用于缺氧实体肿瘤，缺氧实体肿瘤是多数血液恶性肿瘤的一个特征。

几年前，这款药物未达到非常重要的总生存期终点，几周之前，该公司再次让其投资者感到失望，其软组织肉瘤3期研究将不得不进行中期分析并一直到最后的分析。

快速通道资格是一种恩惠，可以为药物提供一个快速的审评。目前，Threshold称其最终软组织肉瘤分析将于2016年第一季度进行。这款药物还在3期研究中测试用于胰腺癌。

虽然Threshold（拥有在美国共同上市的权利）一切都取决于TH-302，但德国默克在这一项目上同样投资不少。为了恢复褪色的发展前景，德国默克在一次失败的尝试中，其癌症疫苗未能成功，TH-302已成为其关键后期试验药物中备受关注的产品之一。

”我们很高兴FDA授予TH-302快速通道审评资格，用于之前未经治疗的转移性或局部晚期不可切除的软组织肉瘤，”Threshold CEO Selick 表示。“我们在这些患者身上正在进行的TH-302的3期试验是在FDA临床试验方案特殊评价协议下进行的。

如果获得成功，该快速通道审评资格可能提供一项促进新药申请审评进程的附加收益。目前，我们期望该3期试验总生存期的初步分析能在

2016年第一季度进行。”

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《药品注册管理办法》考试试题

《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

药品注册管理办法附件化学药品注册分类及申报要求

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。二、申报资料项目（一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。（二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。第二章药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析

新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日药审机构的职能原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药申请人主体资格原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

新药品注册管理办法规定修订稿样本

新药品注册管理办法规定修订稿

附件药品注册管理办法（修订稿）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。第三条药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第八条国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。

《药品注册管理办法》局令第号附件

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。

24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。二、申报资料项目及其说明

药品注册管理办法2020版

药品注册管理办法目录第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)

药品注册管理办法 2020年03月30日发布国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长肖亚庆 2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇word版

2007年新版《药品注册管理办法》对于我国药品事业具有历史转折性意义,将产生广泛而深远的影响。本文回顾了新办法出台的背景,比较了新旧《药品注册管理办法》的差异,重点介绍了新办法的特点,对新《药品注册管理办法》的"新"进行了分析与归纳。本站为大家带来的2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇，希望能帮助到大家! 2020新版《药品注册管理办法》学习心得1 鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。 3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。

过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。有分析人士指出，这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。鼓励药品创新满足药品临床急需据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订，历经13年，在2017年10月，2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

《药品注册管理办法》2020年版整理

国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长肖亚庆 2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民国境以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规，依法组织药品注册审评审批以及

2020年《药品注册管理办法》政策解读

2020年《药品注册管理办法》政策解读 2020年03月31日发布一、《办法》修订的背景是什么？药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。现行《办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。二、《办法》修订的思路是什么？这次修订《办法》，坚持贯彻新制修订法律要求，吸纳药品审评审批制度改

革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善，在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，更好地体现药品研发的科学规律。三、如何加强全生命周期管理？这次修订《办法》，在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。二是明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书。三是增设药品上市后变更和再注册一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求，要求持有人主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径，体现药品全生命周期管理。四是采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。增加信息公开内容，公开审评结论和依据，接受社会监督，促进社会共治；将药品说明书列为信息公开内容并适时更新，为公众查询使用提供方便。

药品注册管理办法-2020

药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：（一）境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批；（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；

2020年药品注册管理办法

2020年药品注册管理办法一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作 (一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作 ___》(食药监注函〔20xx〕30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。 (二)自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要

求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自20xx年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。 (三)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。 (四)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。 (五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。

药品注册管理办法(英文版)--28号令

Provisions for Drug Registration (SFDA Order No. 28) Provisions for Drug Registration Chapter I General Provisions Article 1 The Provisions are formulated for the purposes of ensuring the safety, efficacy and quality of drugs and regulating drug registration in accordance with the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Drug Administration Law), Administrative Permission Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as Administrative Permission Law) and the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law). Article 2 The Provisions apply to the applications for drug clinical trial, drug production or import, and conducting drug approval, relevant testing for drug registration, or regulation thereof, within the territory of the People's Republic of China. Article 3 Drug registration refers to the process of review and approval on which the State Food and Drug Administration, in accordance with the official procedures, evaluates the safety, efficacy and quality of the drugs applied for marketing, and decides whether or not to approve such an application. Article 4 The State encourages the research and development of new drugs and adopts the special review and approval with respect to innovative drugs, new drugs for serious and life-threatening diseases and to address unmet medical needs and drugs. Article 5 The State Food and Drug Administration is in charge of drug registration nationwide, and responsible for reviewing and approving the clinical trial, production and importation of drugs. Article 6 The drug registration shall follow the principles of openness, fairness and justice. The State Food and Drug Administration adopts the system of collective responsibility of the chief reviewers, the system of publicizing and challenging relevant persons, and the system of responsibility tracing, with social supervision in such procedures as acceptance, inspection, review and approval and sending. Article 7 In the process of drug registration, the drug regulatory department shall make known to the general public, and hold hearings on, the matters which it deems of vital importance and involving public interests for the granting of permission. Prior to making the decision of administrative licensing that has a direct bearing on the vital interest between the applicant and the other party, the drug regulatory department shall inform the applicant and the interested party of their rights of requesting for hearings, making statements and argues. Article 8 The drug regulatory department shall provide the applicant with access to information on the status of the acceptance, examination, inspection, review and approval of drug registration application and the final resolution. The drug regulatory department shall publicize the following information on its official websites or at the official premises for accepting applications: (1) the items, procedures, fees and their basis, and timelines of the drug registration, index of all the data needed to be submitted and model text of the application form; (2) the name list and other relevant information on the persons involved in the acceptance, examination, inspection, review and approval of drug registration; and (3) general information about categories of approved drugs, etc. Article 9 The drug regulatory department, relevant institutions and persons involved in the drug registration have an obligation to keep the technical secrets and trial data submitted by the applicant confidential. Chapter II

《药品注册管理办法》最新修订稿

《药品注册管理办法》最新修订稿解析2014-07-03 《药品注册管理办法》最新修订稿解析化学药 , 药品注册 , 国家食品药品监督管理总局 , ICH 分享在2014年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》（修改草案）。《药品注册管理办法》是管理药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检查的主要法规，对于药品研发企业和生产企业，甚至药品商业企业的竞争，都具有显著的影响。现行的《药品注册管理办法》是2007年10月份颁布实施的，至今已有6年多的时间。随着制药行业的持续发展，以及现实问题的不断积累，现行《药品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显，需要进行修订和完善。在2013年4月，国家局就组织制药行业内一些公司和各司局，进行不公开的研讨和征求意见。2013年11月12日，国家局注册发布《关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知》，正式为《药品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在2014年2月份，国家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法（修改草案）》公开征求意见的通知》，结合上次从制药行业征集的建议，修订完善后发布修改草案，再次征集意见。在2014年5月15日，国家局在前面几次征集意见的基础上，又组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、审评中心召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》（修改草案）。下面，笔者就最新的修改草案进行解读和分析，希望可以为行业内提供借鉴。第一、总则部分的修订最新的修改草案对第二条进行了修改，内容是：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品受理、检查、检验、审评、审批以及监督管理，适用本办法。从新的条文看，对《药品注册管理办法》的适用范围界定更明确了，包括受理、检查、检验、审评、审批和监督管理等环节。第六条增加了一下内容：药品审评的指导原则以及其他规范要求应当向社会公开。从这条内容可以看出，以后药品审评和监督管理机构，应该和制药行业积极沟通和互动，相关管理要求要公开、透明的实施。第二、基本要求部分的修订第十三条增加了新的内容：申请人应当保存药品注册相关资料至药品批准文件注销后5年。这一条增加的内容，对于药品研发和注册影响很大，要求企业实施规范的研发档案管理，类似要求也出现在ICH Q10的知识管理部分。同样，如果企业提供虚假数据和信息，一旦被发现，存档资料也可以让监管方获得更得佐证。第十五条的内容是：国家食品药品监督管理总局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，定期向社会发布申报和审批信息，引导企业申报。增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。可以这样说，一旦实施这些要求和做法，盲目跟风

药品注册管理办法最新版

药品注册管理办法最新版【全文】药品注册管理办法最新版【全文】第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。第三条药品注册是指药品注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)、国家药典委员会(以下简称药典委)、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称药品核查中心)、国家药品监督管理局药品评价中心(以下简称药品评价中心)、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心(以下简称信息中心)等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作： (一)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批; (二)药品上市后变更的备案、报告事项管理; (三)组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处; (四)参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作; (五)国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。