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药品包装试题

班组：姓名：

制剂车间包装试题

一、单选题：（50分，只能选一个，将字母填在括号内）

1、药品包装的主要目的是：（）

A保护药品从生产领域经流通领域到消费领域在有限期内质量完好和数量准确。

B促使消费者赏心悦目，心情愉快，乐意购买药品。

C保证经销商分销方便。

D保证制药企业获取更大的利润。

2、金××糖胶囊（10粒/板）从里至外分为铝箔板、防潮袋、小盒、收缩膜、外箱。不属于标签的是：（）

A铝箔板B防潮袋C收缩膜D外箱

3、海×××丸（20粒/板）由以下包装物构成：PVC、PTP、防潮袋、干燥剂、说明书、小盒、中盒、外箱。属于内标签的是：（）

A、PVC

B、PTP C小盒D中盒

4、瓶签属于：（）

A、内标签

B、外标签C内包装D外包装

5、本公司产品中因面积局限，未按规定贴有或印有标签的产品是：（）

A、海×××丸

B、抗×××片C盐×××丸D新×××粒

6、金××糖胶囊生产中严格控制水分的含量，并且包装以防潮为主。主要原因是（）

A绿原酸可以降解。导致产品失效。B小檗碱不稳定，遇水降解。

C黄芪甲苷不稳定，遇水降解。D为了增加有效期，适应销售需要，以备再注册。

7、PVC适用于：（）

A、5年有效期以下的固体制剂。

B、3年有效期以下的固体制剂。

C、2年有效期以下的固体制剂。

D、10年有效期以下的固体制剂。

8、PVC与PVDC相比，阻隔水分和氧气的能力。（）

A、相当

B、相等

C、PVD C＞PVC

D、PVD C＜PVC

9、PTP最基本的结构，由外向里分为：（）

A、保护层-----Al------粘合层。

B、保护层----- 粘合层------ Al

C、A l-----保护层------粘合层。

D、Al------粘合层-----保护层

10、24号令执行日期为：（）

A、2006-5-1。

B、2006-6-1

C、2005-5-1。

D、2007-6-1

11、药品的特殊性表现在：（）

A。特殊的用途、质量的极度严格性、效用的多重性、时效的敏感性、使用的专属性、消费的主动性、经营的特殊性

B。特殊的用途、质量的极度严格性、效用的两重性、时效的敏感性、使用的普遍性、消费的被动性、经营的特殊性

C。特殊的用途、质量的极度严格性、效用的两重性、时效的敏感性、使用的专属性、消费的被动性、经营的特殊性

D。特殊的用途、质量的极度严格性、效用的多重性、时效的敏感性、使用的普遍性、消费的被动性、经营的特殊性

12、直接接触药品的包装材料的选择直接影响到药品的安全性，是：（）

A、首先要考虑有效性和稳定性（物理方面、化学方面、微生物方面），密闭性，以及无污染。此外，要有一定的强度、耐热、耐寒、避光、便于消毒处理等功能。

B、首先要考虑密闭性和无污染，耐热、耐寒。此外，要有有效性和稳定性（物理方面、化学方面、微生物方面）一定的强度、避光、便于消毒处理等功能。

C 首先要考虑便于灭菌消毒处理，避光，，耐热、耐寒。此外，要有有效性和稳定性（物理方面、化学方面、微生物方面）一定的强度、密闭性和无污染等功能。

D 首先要考虑避光和耐热，密闭性，以及无污染。此外，要有一定的强度、稳定性（物理方面、化学方面、微生物方面）、耐寒、有效性、便于消毒处理等功能。

13、药品的包装同样具备包装的三大功能：（）

A、保护功能、便利功能和销售功能

B、销售功能、经济功能和牢固功能

C、安全功能，有效功能和便利功能

D、保护功能，安全功能和销售功能

14、药品的铝箔包装出现下列问题，哪一个问题可能导致药品的不安全：（）

A、个别批号浅或距离下边缘过近C、网纹过浅。

B、金黄色保护层有磨痕D、金黄色铝箔直接接触硬片部位泛白或有花纹。

15、以下哪个说法正确：（）

A、固体药品微生物污染了，可以一照了之。

B、固体药品微生物污染了，采取合适的灭菌方法，都可以再利用，不会给企业带来损失。

C、固体药品微生物污染了，不可以一照了之，应进行验证其是否可行。

D、固体药品微生物污染了，一条道报废。

16、药品的生产包装应该：（）

A、把有效性、商品性、专属性和严密性放在首位，而不是其赢利性和安全性

B、把有效性、赢利性、严密性和安全性放在首位，而不是其专属性和商品性

C 把安全性、有效性、赢利性和商品性放在首位，而不是其专属性和严密性

D 把安全性、有效性、专属性和严密性放在首位，而不是其赢利性和商品性

17、我公司平×片瓶签在印码与贴标过程中，发现有如下几种现象，问那种触犯了我国的法规23号令或者24号令：（）

A、批号、有效期、生产日期与底边不平行或距离边缘过近

B、印刷时套色不均匀。标签存在个体差异。

C、瓶签与瓶底不平行。

D、瓶签粘贴不牢。

18、新××粒出现小袋包装夹药现象重点应从以下哪方面着手解决，而不应该采取人工拣选的办法。（）

A、复合膜

B、工艺C设备D人员

19、尽管我公司已经得到GMP认证，但是在质量上，生产与质量，生产与供应及上下岗位工序之间，经常意见纷争，无法达成共识。关键是还应加强半成品、包装材料质量控制或质量标准建立和完善，你认为哪种已经基本完善或争议较少。

A、铝箔板

B、复合膜袋C空心胶囊D打包带

20、特殊药品必须在包装上印有规定的标志，哪些是特殊药品？（）

A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、妇儿药品和非处方药

B、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和处方药

C、麻醉药品、精神病人药品、医疗用毒性药品、放射性药品、口服药品和非处方药

D、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药

21、平×片的防盗瓶盖在进行铝箔封口的今天，你认为其作用是：（）

A、防盗

B、美化C无用D不知道

22、本节讲座的主要缺点是：（）

A、空洞缺少实例

B、与本职工作无关

C、缺少条理

D、缺少板书或幻灯，印象不深。

23、药品的软包装按材质分与我们公司关系密切的有：（）

A药品包装用复合膜、袋；药品包装用铝箔（PTP铝箔）；聚氯乙烯（PVC）或非PVC多层共挤输液膜、袋，

B药品包装用复合膜、袋；铝塑封口垫片；纸及复合纸袋；。

C药品包装用复合膜、袋；药品包装用铝箔（PTP铝箔）；铝塑封口垫片

D药品包装用复合膜、袋；聚氯乙烯（PVC）或非PVC多层共挤输液膜、袋，铝塑封口垫片；

24、药用软包装材料使用时重点应注意的问题：( )

A节能与防止臭味产生

B节约材料与防止杂质混入

C防止杂质混入和防止臭味

D节约能源和材料

25、公司对进厂的PTP检查哪个已经开展。（）

A水蒸气透过量 B粘合层热合强度 C保护层粘合性 D微生物限度

26、铝箔（PTP）上粘合剂的颜色通常不包括哪一种：（）

A、无色

B、金色C彩色D银色

27、药品的包装按性质分为（）

A、销售包装与储运包装

B、内包装与外包装

C、大包装与小包装

D、通用包装与专用包装

28、药品的包装质量监控的重中之重是：（）

A、安全性

B、美观性

C、实用性

D、准确性

29、药包材是用于包装特殊商品----药品的包装材料，不仅具有包装的所有属性，还有特殊性。因此按用途分，它属于：（）

A、通用包装

B、专用包装

C、内包装

D、储运包装

30、直接接触药品的包装材料即为药包材，按材料分为金属、塑料、橡胶、玻璃、或则上述物质的组合，我公司仅仅用到一种金属，它是：（）

A、Fe

B、Zn

C、Sn

D、Al

31、泡罩软包装目前我公司用的是铝箔（PTP）——聚氯乙烯（PVC）硬片。对吸湿性极强的中药制剂并不是优良的包装，问题在于：（）

A、PTP的铝箔层厚度不够

B、PTP的粘合层粘和强度不够

C、PTP的保护层涂布不均匀

D、PVC的阻隔水蒸气的性能不理想。

32、西适宁、丽珠星、华神HOIST、严迪、倍沙、罗迈迪、芙欣等都是同以一种抗生素类药，其化学成分都是9-{0-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟基}红霉素，且都是分散片。不同的他们是不

同的厂家生产的。他们是：（）

A、化学名

B、曾用名

C、商品名

D、通用名

33、药品法专门有一章讲述药品的包装管理共有几条：（）

A、2 条

B、3条

C、4条

D、5条

34、药用软包装材料的基本要求有：

1、保护性（1）机械强度：抗冲击强度、抗拉强度、破裂强度；（2）阻隔性：防潮性、气体阻隔性、保香性；（3）稳定性：耐高温性、避光性、抗寒性、抗化学腐蚀性、耐老化性。

2、安全性——不含有害物质及毒性添加剂，不产生杂质。

3、非反应性——不与内装药物制剂发生反应或吸附。

4、作业性——适合包装设备加工。

5、简便性——易开封。

6、商品性——透明、光泽度。

7、易废弃性——体积减少，环保性好。

8、经济性——生产效率性、包装基材成本低等。

复合硬片具有优良的保护性能，国家也有相应的质量标准，但是公司尚未使用，主要原因是：（）

A、安全性差

B、商品性差

C、作业性差

D、经济性差

35、消××颗粒的复合膜包装袋防潮性能已经大幅度提升，其主要原因是采用了：（）

A、镀铝CPP，

B、镀铝BOPET，

C、铝箔，

D、PE

36、固体和液体药品常用的包装形式之一是塑料瓶包装，但由于该包装形式的密封性能、阻隔性，在很大程度上取决于瓶口与瓶盖的配合处，包括瓶口闭合处的平整度、瓶盖内层弹性以及瓶盖锁紧或开启的松紧度。因此，塑料盖常预先组装铝塑复合膜、纸板组成的封口垫片。一般用于PE瓶的封口垫片中的铝塑复合膜材质为PET/Al/PE；用于PP瓶的铝塑复合膜材质为PET/Al/PP；用于PET瓶的铝塑复合膜材质为PET/Al/PET等等。在药品灌装后拧盖，通过电磁感应局部加热，使铝塑封口垫片封于瓶口，达到保护药品的目的。我们公司的平消片是

聚乙烯瓶，它的封口垫片应该是哪一种最好：（）

A、PET/Al/PE，

B、PET/Al/PP，

C、PET/Al/PET，

D、PE/Al/PE

37、我们公司对聚乙烯瓶已经进行外观、尺寸和微生物的检查，某一次在使用平××片的塑料瓶与封口垫片进行热封时，发现热封不良，车间能够进行的现场实验，均以失败告终。其主要原因可能是：（）

A、电磁感应加热时间过短；

B、瓶口闭合处的平整度不够；

C、垫片与瓶的材质不匹配；

D、瓶盖锁紧未到位；

38、在包装金××胶囊时，发现金××胶囊铝箔板有以下几种现象，那种是由辐射引起的。（）

A、铝箔板颜色发暗；

B、铝箔板有挤压痕；

C、铝箔与pvc之间有药粉；

D、胶囊水分提高；

39、妇×××片的小盒在使用中发现，个别字迹印刷模糊，但是其它方面没有缺陷。你认为这是：（）

A、关键缺陷；

B、严重缺陷；

C、一般缺陷；

D、轻微缺陷；

40、排××××颗粒经复合膜包装后，检验结果为：水分2.0%，-0.08mpa真空60秒无泄漏，其他各项指标合格后出厂，常温储存，但是有效期内水分含量超标，主要原因是：（）

A、复合膜隔绝外界水蒸气能力差；

B、内控水分指标过低；

C、外界湿度过大；

D、复合膜密封性不佳；

41、在使用快速130铝箔包装机进行金色铝箔包装时，速度稍快时，出现铝箔退色问题，你认为下列哪个可能正确：（）

A、热封时间过短；

B、热封压力过大；

C、热压辊网纹太密；

D、铝箔粘合层或印刷层不适合；

42、现代化高速包装机的工艺条件不可能提供很长的时间，进行热封，如果热封时间太短，则粘合层与PVC胶片之间就会热封不充分。为此，国家标准规定了科学的热封时间为：（）

A、0.5秒

B、0.8秒

C、1秒

D、1.5秒

43、要达到理想的热封强度，就要设置一定的热封压力。如果压力不足，不但不能使产品的粘合层与PVC胶片充分贴合热封，甚至会使气泡留在两者之间，达不到良好的热封效果。所以国家标准规定了热封的压力为0.2×10Pa本公司的所用铝塑包装机，热封压力来源：（）

A、弹簧

B、压缩空气

C、真空泵

D、电

44、氨××××胶囊对水分没有太大限制，防潮袋的目的：（）

A、美观

B、防潮

C、避光

D、高档

45、××去××医院后，医生根据病情开用××公司的××药品，××服用后，发生不良反应，而该企业并未在说明书上标注有此不良反应，该责任按照24号令，应有以下哪个负责：（）

A、医院

B、药厂

C、经销商

D、医生

46、24号令，第二十七条有四个含义：

1、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标

2、药品说明书和标签中禁止未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

3、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角。

4、含文字的商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

请仔细观察海××××丸（20粒/板）的标签，仅以商标为例有几项违反该条款。（）

A、0项

B、1项

C、2项

D、3项

47、×××县药品监管局在日常监督检查中，发现该县××医药公司经营标示××药厂生产的“消×××丹”药品，其外包装商品名旁的醒目位置印有“益气活血，祛瘀通络。”字样，外包装标签的文字表达与该药品说明书内容不一致。经调查，“消×××络丹”药品外包装印刷的“益气活血，祛瘀通络。”字样是××药厂未经批准擅自添加的内容。

××药厂对“消×××丹”药品外包装擅自添加未经批准内容的行为，违反了：

1）、23号令第二条“药品包装、标签和说明书必须按照国家药品监督管理局的规定要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容”、

2）、第九条第（一）项“内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达与说明书保持一致”

3）、《药品管理法》第五十四条第一款“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书”的规定，

请依此为对照核查如下品种，你认为我公司哪一个品种的标签有类似行为：（）

A、海×××丸（20粒/板）；

B、海×××丸（30粒/板）；

C、新×××粒（6袋/盒）；

D、新×××粒（12袋/盒）；

48、药品包装是隶属于包装领域内的一种非常特殊的商品包装。首先，它要具有包装的各种优良性能；其次，还必须具备保持药品疗效的功能。用铝箔作为药品的包装，它不具备的特

点是：（）

A、质重；

B、美观；

C、阻气；

D、阻光；

49、公司铝箔板包装的产品质量抱怨和投诉从来没有的是：（）

A、铝箔板上有星状斑点或条状痕

B、铝箔板漏气导致药品发霉

C、铝箔板打错批号

D、铝箔板漏气导致药品变色

50、打码质量会导致触犯国家法律法规的是：（）

A、无批号或排列错误。

B、排列不齐或间隔太远

C、与标签不平行或距上下边缘过近。

D、0出现模糊，仍可辨认

二、多选题（30分，可选多个，将字母填在括号内）

1、影响瓶装平×××片垫片与瓶热封性能的主要因素是：( )

A、电磁感应加热时间；

B、瓶口闭合处的平整度；

C、垫片与瓶的材质不匹配；

D、瓶盖锁紧未到位；

E、瓶盖内层弹性；

2、QA检查时发现平×××片（100片/瓶）包装有下列哪些问题，哪些将会影响药品的安全性和有效性。（）

A、瓶签粘贴不牢；

B、瓶盖锁紧未到位；

C、打码的位置偏移，但是字迹清晰可辨；

D、瓶签粘贴位置不正；

E、未放说明书；

3、在做抗×××片铝箔板检查时，有下列现象存在，那些属于关键缺陷：（）

A、铝箔与硬片粘合处有头发；

B、金黄色铝箔板有白色花斑和点状星痕；

C、批号排列参差不齐；

D、铝箔板无批号；

E、铝箔板薄；

4、影响铝箔热封的主要因素有：（）

A、铝箔；

B、热封压力；

C、热封时间；

D、热风温度；

E、硬片

5、在公司经销消×××颗粒的历史上，曾经发生以下几种现象，那些现象直接影响药品的安全性和有效性。（）

A、案例1：××地区××患者购买药品后，用天平称量，左边放一袋，右边放一袋；发现天平摆动。

B、案例2：××地区××患者购买药品后，发现里面有金属针状物。

C、案例3：××地区××患者购买药品后，发现有蟑螂。

D、案例4：××地区××患者购买药品后，发现这次颗粒比上回购买的颜色深（不同批号）。

E、案例5：××地区××患者购买药品后，发现储存时间长了，颗粒结块。

6、密封性能，是指软包装件防止其他物质进入或内装物逸出的特性。在复合包装袋的生产过程中，由于生产环节比较多，可能会产生热封合的漏封、压穿或材料本身的裂缝、微孔，而形成内外连通的小孔或强度薄弱点。这些都会对包装内装物产生很不利的影响，直接影响产品的质量。尤其是小孔，造成内装物部分直接暴露在空气中，失去了包装袋的意义。请判断下面哪些因素可能影响密封性：（）

A、薄膜本身有漏点；

B、模具不平行；

C、热封压力太大；

D、内容物污染封口部位；

E、热封时间太长

7、下列哪些方法用来检查复合膜袋的密闭性：（）

A、无水浸透法；

B、真空观察法；

C、水中检查法（真空法）；

D、挤压法；

E、称重法；

8、“买椟还珠”讲的是：有个楚国商人用名贵的木材做了一个精美的盒子，把大珍珠放在盒子里，拿到郑国去卖。一个郑国人被金碧辉煌、浓香扑鼻的盒子吸引，出高价买下，却把珍珠还给了商人。

这个故事含义是哪些（）

A、讽刺郑国人不识珠宝高贵。

B、说明产品包装的重要性。

C、嘲笑楚国商人哗众取宠。

D、没什么含义，只是一个笑话。

9、PVDC（聚偏二氯乙烯）的特性是：高分子量，密度大，结构规整，优异的阻湿能力，良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能，尤其是对空气中的氧气、水蒸汽、二氧化碳气体具有优异的阻隔性能。在厚度相同的情况下，PVDC对氧气的阻隔性能是PE(聚乙烯)的1500倍，是PP(聚丙烯)的100倍，是PET(聚酯)的100倍，阻水蒸气及氧气均优于PVC（聚氯乙烯）。此外，PVDC材料的封口性能，抗冲击强度、抗拉强度等各项指标均能满足药品包装的特殊要求，是今后药品包装材料的发展重点。此外，其他复合材料，如PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE、PVC/PE等避光茶色的复合塑料硬片也将广泛地应用于药品的泡罩包装。由此看来，他特别适合公司的哪些品种的铝箔包装。（）

A、舒××片（水提醇沉全浸膏糖衣片）

B、红××片（全粉末薄膜衣片）

C、妇×××片（半浸膏薄膜衣片）

D、氯×××片（西药素片）

E、葡×××片（西药片）

10、影响药品固体制剂稳定性的主要因素有（）

A、温度

B、水分

C、光

D、酸碱的催化

E、空气中的氧

三、写出20种不良铝箔板：（10分，已经举例的不得再写，写出扣分，两人雷同的扣分，写出相似的也不得分）

例如：铝箔板内有头发，泡眼中有虫白蜡，铝箔板背面开裂、泡眼中多粒、泡眼中有碎片或丸、铝箔板内有昆虫、缺粒、铝箔板无批号、

铝箔板批号残缺不全、铝箔板版面变色、铝箔板有折痕、铝箔板有点状痕或条痕铝箔板内有黑点或色点、泡眼吸漏、瘪泡、铝箔板批号错误、

铝箔板背面印刷错误、铝箔板批号模糊、铝箔板有接头、铝箔板两边不对称。

四、写出20种不良复合袋（10分，已经举例的不得再写，写出扣分，两人完全相同的扣分，

写出相似的也不得分）

例如：袋表复合层有头发，有白边，有皱褶、复合层有昆虫、复合层印刷错误、夹药、空袋、无批号、

批号残缺不全、版面变色、有折痕、有点状痕或条痕

有黑点或色点、漏气、压穿、批号错误、

无切口、批号模糊、两边不对称、大小袋

国内外药品包装体系及其包材相应试验

国内外药品包装体系及其包材相应试验（一）药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控一、药品包装分类（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。二、药品包装材料标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系：根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶） 3、各国工业标准体系：如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。

验收药品时包装和标签的检查内容.docx

验收药品时包装和标签说明书的检查内容【关键词】验收，包装，标签，说明书，内容【知识点】 1.药品验收内容中关于包装的检查项目 2.药品验收内容中关于标签和说明书的检查项目【案例】某天，医院进了一批药品，验收人员小张在认真的对照随货同行单和发票检查堆积在待验区的货物，外包装没有破损，经过抽样，取出一定量的小包装，经检查：药品名称、规格、数量、批准文号等都没有问题，可是生产批号有些模糊，标示不清。小张又查看了其他的样品，也是同样的情况。小张认为此批药品存在质量问题，向上级提出拒收申请。【问题】 1.药品验收内容中关于包装的检查项目有哪些？ 2.药品验收内容中关于标签和说明书的检查项目有哪些？ 3.本案中小张的做法是正确的么？【分析】 1.验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装进行逐一检查： (1)外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、产品批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如非处方药品标识等。 (2)内包装检查内容：容器应清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。 2.标签及说明书检查内容：验收时应根据有关法律、法规规定，对标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

(1)药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； (2)收整件药品包装中应有产品合格证； (3)收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样； 3.药品入库必须严格执行验收制度，没有生产企业的名称、批准文号、生产批号、有效期的药品，视为“四无”产品，应拒绝入库。本案例中，小张的做法是正确的，生产批号模糊，应当按照无生产批号处理，属于四无产品，其质量无法保障，应当拒收。

基于PLC全自动药品包装机系统设计

机械电子工程专业选修课课程设计任务书设计题目: 基于PLC全自动药品包装机系统设计 1、设计的目的: ( 1) 进一步提高查阅资料, 熟练地使用设计手册、参考资料等方面的能力。 ( 2) 经过设计使学生掌握可编程控制器应用系统设计的步骤和方法, 提高可编程控制器应用能力。 2、设计内容和要求: 全自动药品包装机工艺全过程包括: 制袋、充填、封口、日期打印、切断袋膜等, 设计采用PLC对药品包装机工艺过程进行控制, 实现手动、自动工作方式。 3、设计工作任务和工作量的要求: ( 1) 画出PLC I/O端口接线图, 并按图接线。 ( 2) 编制控制程序, 并画出梯形逻辑图。 ( 3) 完成系统调试, 实现控制要求。 ( 4) 完成课程设计说明书。 4、工作计划及进度: 第一周: 查阅资料, 完成系统硬件设计; 第二周: 完成系统梯形图设计; 第三周: 完成系统梯形图调试; 提交说明书。此任务书由指导教师下达, 具体设计内容由班的同学来完成。

摘要现代社会对物品的包装要求越来越高, 药品也不例外, 为使包装出的药品整齐美观而且具有良好的包装质量, 要求包装机具有精确的动作、定位精度及较高的生产率和一定的柔性, 因此对包装机的控制要求是越来越高。传统的继电器已经不能满足现代药品生产的要求了, 因此高效、经济且有一定柔性的新型包装机械是市场迫切需要的。本文着重介绍了一种基于PLC的全自动袋成型药品包装机, 对控制系统中硬件设计和软件设计做了详细的介绍。该药品包装机选用的是FX2N-48MR型编程器, 使用STL指令编程能够实现手动、单步、单周期、回原点、连续各种不同的工作方式的切换。论文主要内容: 1.介绍研制全自动药品包装机的意义, 国内外的研究现状以及以前的药品包装存在的问题, 本次设计的目的; 2.结合袋成型自动包装机的机械结构, 分析其工作过程为自动控制做准备; 3.设计PLC控制系统的硬件, 画外部接线图分配输入输出点, 根据输入输出点数选择PLC型号; 4.设计PLC控制系统的软件, 编写梯形图程序, 而且进行仿真调试。经过三周的努力终于完成了以上的工作, 该药品包装机能够实现简单的控制要求, 但控制精度还有待于提高。关键词: 药品包装机; 袋成型; PLC; FX2N-48MR

常见药品的包装形式

常见药品的包装形式薄膜直接包装包装袋颗粒剂最常用的包装形式。一般选用高密度聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯。复合药袋外层为纸、铝箔、尼龙、聚酯、拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料。内层为未拉伸聚丙烯、聚乙烯等低熔点热塑性材料。泡罩包装用于片剂、胶囊剂和瓿的新颖的复合包装形式，俗称“水泡眼”或称铝塑包。中空包装采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶、管、罐、桶、盒等包装形式，多用于药片、胶囊、软膏、液体药剂的分装。压塑包装条形包装特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装我国医药包装的特点部分药品注重使用原则，符合药品管理的要求。（大多数为西药）部分药品包装粗糙，得不偿失（多数为中成药）有些药品包装瓣小体大，华而不实.盲目的加大外盒的尺寸，内小外大.增加了包装的成本有些药品包装偏软.以片剂包装居多.特别是糖衣片，体重，片与片摩擦增加.裂片严重在医药包装中其主导.作用的瓶装橡胶密封材料多为天然橡胶和丁基橡胶。天然橡胶性能不能满足要求，易受到污染简要概括药品包装材料的特殊性 1 安全性 1）包装材料与安全用药包装材料，尤其是直接接触药品的包装材料对药品的稳定性起决定性的作用，不适宜的材料引起活性药物成分的迁移，吸附甚至发生化学反应。药效失败甚至中毒。（2）包装材料的选择选择适宜的包装材料以保护压药品质量的完整主要是保护药品不受环境条件的影响与药品不反应不应使药品污染无毒适应一般高速包装机的要求（3）包装材料的控制包装材料进入包装过程之前必须建立适当的制度以保证正常的验收，测试和储存和科学合理的包装形式确保药品安全有效的发挥作用药品包装材料除满足包装材料的一般性能外，还要满足安全性和适用性等特殊要求。 2.包装材料的适用性（1）固体制剂的包装片剂和胶囊剂现已趋向塑料/铝箔或铝箔/铝箔板包装。例如复方甘草片氨茶碱片有些用塑料瓶包装的药品易吸潮而变质失效，宜用玻璃瓶盛装。需遮光保存的药物用铝箔/铝箔板包装。例如维生素b1 （2）口服液体制剂的包装多采用易拉盖小瓶单剂量（一次用量）包装，使用方便，不易污染。带有量杯的口服液瓶装使用也方便。例如一些口服液（3）注射剂和大输液的包装注射剂全面采用易折安瓶，大大方便了临床应用。使用涤纶不干胶标签可解决安瓶上印字不清、易擦去的问题，大输液由原来的玻璃瓶正全面向一次性使用的聚丙烯塑料包装发展。医院制剂室采用软聚氯乙烯（PVC）袋作为大输液包装例如酚妥拉明等（4）其他类型剂含有矿物油植物油一些油性的溶液以及外用酊剂不能用聚乙烯塑瓶装我国药品包装经历的三个阶段以及特点第1阶段为20世纪五六十年代,如棕色玻璃瓶、草板纸盒、直颈安瓿等药品包装,以实用为原则。第2阶段为20世纪七八十年代初,此阶段处于调整、徘徊状态。

药品及药品包装材料检测

药品及药品包装材料检测检测产品：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。检测项目：理化检测：颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状微生物检测：细菌、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、细菌内毒素、无菌度检查、初始污染菌等重金属检测：铅、铬、汞、砷、铜等各种辅料检测：β-环糊精、交联聚维酮等西药成分检测：环磷酰胺、注射液中头孢曲松、头孢哌酮、头孢噻肟聚合物性状检测：外观性状、中药材性状鉴别检测：薄层色谱鉴别、纸层色谱鉴别、气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、红外光谱鉴别、中药材显微鉴别、中成药显微鉴别（每种药材、化学鉴别反应）其他试验：过敏试验（组胺检查法）、溶血试验（血球法、紫外分光光度法）、升压或降压物质（猫法）、异常毒性试验（鼠法）指定成分含量检测成分分析总皂甙、总黄酮、苦参碱、氧化苦参碱、

肌醇、人参皂甙、红景天甙、芦荟甙、芍药苷、洛伐他丁、L-肉碱、原花青素、葡多酚、大豆异黄酮、硫酸软骨素、粗多糖、10羟基-α-癸烯酸、大蒜素、葛根素、番茄红素、京尼平甙（栀子苷）、吡啶甲酸铬、虫草素、水飞蓟素、三萜类、褪黑素、蜂胶液中高粱姜素、白杨素、荷叶碱、腺苷、延胡索乙素、粗多糖、超氧化物歧化没酶(SOD)、灵芝多糖、灵芝三萜、咖啡因、乌头碱、绿原酸、丹参酮ⅡA、天麻素、大黄素和大黄酚、维生素类、矿物质等检测方法：ATP含量测定（酶法）氨基酸含量测定法（水解）氨基酸含量测定法（游离）氨基酸自动分析仪菠萝酶效价测定薄层扫描测定法长效胰岛素延缓作用测定蛋白分解酶效价测定蛋白含量检测（半微量凯氏定氮）淀粉酶效价测定定氮法（容量法）多种脂肪酸含量测定FSH生物效价测定分光光度测定法肝素生物效价测定高分子蛋白测定（高效液相色谱法）高效液相色谱测定法黄体生成素（LH）效价测定降纤酶效价测定抗生素微生物检定法

基于PLC全自动药品包装机系统设计资料

河北化工医药职业技术学院毕业论文（设计）论文题目：基于PLC的药品包装机控制设计姓名：贾晓明学号：26 专业班级：机电1402班指导老师：耿惊涛 2016年12月13日

摘要现代社会对物品的包装要求越来越高，药品也不例外，为使包装出的药品整齐美观并且具有良好的包装质量，要求包装机具有精确的动作、定位精度及较高的生产率和一定的柔性，因此对包装机的控制要求是越来越高。传统的继电器已经不能满足现代药品生产的要求了，所以高效、经济且有一定柔性的新型包装机械是市场迫切需要的。本文着重介绍了一种基于PLC的全自动袋成型药品包装机，对控制系统中硬件设计和软件设计做了详细的介绍。该药品包装机选用的是-48MR型编程器，使用STL指令编程能够实现手动、单步、单周期、回原点、FX 2N 连续各种不同的工作方式的切换。论文主要内容：1.介绍研制全自动药品包装机的意义，国内外的研究现状以及以前的药品包装存在的问题，本次设计的目的； 2.结合袋成型自动包装机的机械结构，分析其工作过程为自动控制做准备； 3.设计PLC控制系统的硬件，画外部接线图分配输入输出点，根据输入输出点数选择PLC型号； 4.设计PLC控制系统的软件，编写梯形图程序，并且进行仿真调试。经过三周的努力终于完成了以上的工作，该药品包装机可以实现简单的控制要求，但控制精度还有待于提高。关键词：药品包装机；袋成型；PLC；FX -48MR 2N

目录第1章概述 (1) 1.1 课题研究背景 (1) 1.2 课题研究意义 (2) 1.3 国内外研究现状 (3) 1.3.1国外袋成型包装机发展现状 (3) 1.3.2国内袋成型包装机的发展现状 (4) 1.3.3自动包装机存在的问题 (5) 1.4 本次设计的任务和设计内容 (6) 1.4.1设计内容和要求 (6) 1.4.2设计工作任务和工作量的要求 (6) 第2章系统总体设计 (7) 2.1袋成型自动药品包装机的机械结构以及工作原理 (7) 2.2工艺分析 (8) 2.2.1 内装物的工艺特性分析 (8) 2.2.2 包装材料的要求 (8) 2.2.3 系统工作循环过程 (9) 2.2.4 包装机原理框图 (9) 第3章 PLC控制系统的硬件设计 (10) 3.1 硬件配置 (10) 3.2 操作面板的设计 (10) 3.3 输入输出点分配 (11)

药品基础知识大全

药品基础知识大全药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。中药饮片是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。毒性药品是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。医疗器械单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。消毒产品

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。保健食品具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。药品和保健品的区别保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。药品本身的特殊性

药品生产及包装洁净车间空调净化系统设计

药品生产及包装洁净车间空调净化系统设计 [摘要]从保证药品安全出发，提出了药品生产及包装车间的空气洁净度控制要求，介绍了净化空调系统的空气处理方法和技术，对药品生产及包装车间的设计和使用具有指导意义。关键词：药品包装；洁净度；空调；系统设计中图分类号：TB491；TB494；R954 文献标识码：B 文章编号：1001— 3563(2004)03—0076—04 The Design of Air Conditioning and Purifying System for Clean M edicines Packaging W orkshop L／Xiao-yan 。MA Jun I 1．Harbin University of Commerce，Harbin 150076，China； 2．Chongqing Silver Star Zhiye(Group)Co．。LTD．，Chongqing 400020，China) Abstract：The controlling demand of air cleanliness in medicines packaging and production workshop was put forward in order to ensure the safety of medicines．The method and technique dealing with air condi— tioning an d purifying system were introduced．It is significant to the designing an d running medicines packa— ging workshop．药品生产及包装要严格控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染，使生产环境的洁净度符合工艺要求，确保药品安全。一般采取的空气净化措施有：空气过滤、组织气流排污、提高室内空气静压。 1 药品生产及包装车间环境控制要求 1．1 GMP对洁净车间的环境控制要求用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度。我国GMP 对洁净车间的要求如下： 1)提供生产所需的空气洁净级别，洁净室内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录，等级不同的洁净室之间的静压差应保持在规定数值内； 2)洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应； 3)青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理； 4)对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染； 5)对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。 1．2 洁净度分区及换气次数洁净室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。1．2．1 药品生产及包装洁净室的洁净级别及换气次数药品生产及包装洁净室空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级。确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值。在实际中，100级换气次数为300～400~F．／h，1万级为50—80次／h，10万级为20—50次／h。 1．2．2洁净度分区

(医疗药品)农药包装标准知识讲解

国农药标准化技术委员会秘书处国家农药质量监督检验中心（沈阳）楼少巍 2007-7-28 农药包装、标签相关标准：农药包装通则 GB3796 农药产品标签通则 GB20813 农药乳油包装 GB4838 农药贮运、销售和使用的防毒规程 GB12475 商品农药验收规则 GB/T1604 商品农药采样方法 GB/T1605 1.农药包装通则GB3796-2006 “农药包装通则”标准是一项重要的农药产品基础标准。该标准于1993年首次发布，1999年第一次修订,代号为GB3796-1999。2006年第二次修订,代号为GB3796-2006（于2007-11-1实施）。 2002年12月20日农业部发布实施了NY608-2002“农药产品标签通则”，其中部分内容出

现交叉，个别地方不能统一。农药生产企业执行标准出现困难。为此，2002年经国家标准化管理委员会立项同时修订该两项标准，并将“农药产品标签通则”标准列入国家标准范围。标准的修订为更好地规范农药包装标签和标识，规范农药包装起到十分重要的作用。 1.1标准提要及适用范围 1.1.1标准提要农药包装通则规定了农药的包装类别、包装技术要求、包装件运输、包装件贮存，试验方法和检验规则。 1.1.2适用范围农药包装通则适用于农药包装。 1.2包装类别 1.2.1分级农药产品按危险程度分为两级。一级属于危险品，分为三类；二级属于非危险品。 1.2.2农药产品运输包装件和容器的试验项目和定量值表1试验项目和定量值试验项目一级二级 Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类堆码（一般包装，24h；塑料包装桶，40℃，28d），m≥3.03.03.03.0 气密（5min），kPa≥30202020 液压（一般包装，5min；塑料包装桶，30min）kPa≥250100100— 1.2.3不同危险等级的农药对包装容器和包装材料的要求一级产品包装: 使用钢桶、塑料桶、铝瓶、玻璃瓶、高密度聚乙烯氟化瓶、塑料瓶、塑料袋、高密度纸桶、箱和

药品包装材料综述

药品包装材料综述摘要：药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用，其质量一直受到各国政府的密切关注。对药品或药物制剂进行包装，有利于在运输储藏、管理过程和使用中为药品提供保护、分类和说明的作用。同时，由于药品中起作用的是活性化物质，它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响，因此药品的包装尤需重视。关键字：药用包装材料分类发展阶段发展前景引言：药品包装与一般物品的包装不同，药品的包装受到药品固有性质的制约，即必须确实保持药品的效能、保障安全卫生、保持服用者的信赖，这就必须充分防止由于吸潮、漏气和光照而引起的分解变质。因此，药品包装是维持药物性质和药品正确使用的保障。合格的药品包装应具备密封、稳定、轻便、美观、规格适宜、包装标适规范、合理、清晰等特点，满足药品流通、贮藏、应用各环节的要求。我国的《药品管理法规》：药品包装管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。综上可以得出，药品的包装在药品生产中占据着重要作用。正文：现阶段在医药行业的快速发展过程中，药用包装材料也得到了较快速度的发展。药用包装材料的种类日益繁多，医用包装材料包括有：用来包装医药品的或用来包装医疗器模拟包装材料：可服用的、接触医药品的或用作功能性（如防潮、阻隔等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装材料在医用包装材料中占有越来越主要的位置。其中可服用医药包装材料；这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。通常用的有食用淀粉、明胶、乙基纤维素、聚乙烯醇等。传统的包装材料：如蜡、玻璃、陶瓷、纸张（板）、金属等。塑包装材料：在医用包装材料中占有越来越主要的位置、由于塑料作为包装材料具有强度高、阻隔性好、质轻携带方便、透明等许多优良特性，从而成为现代医用包装中主要的材料，无论是医药品还是医用器械的包装。在医药品的包装方面，除了各种塑料袋（包括输血袋等）、塑料瓶等之外，应着重指出的是药片的泡罩包装是借助塑料才发展出来的一种新包装，它解决了要几片取用几片及取用后往往影响其他未用药片保存的问题。再有用塑料制成的合成纸，可做到阻挡细菌透过，为实现无菌纸包装提供了条件。按材料不同分类： 1.医用塑料瓶。由符合医药卫生要求的塑料制成；现实际应用的塑料品种有：聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚酯（PET）等。聚乙烯分为高密度（HDPE，0.92-0.93g/cm3）

变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求

变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求 1.目的进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。 2.适用范围适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。 3.依据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号）《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》

2010年版二部附录XIX C）《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号）《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号）《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号）《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号) 《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002) 4.申报资料的项目及相关要求 4.1药品批准证明文件及其附件的复印件包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。 4.2 证明性文件《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

药品说明书、包装和标签相关知识培训

包装\标签一、认识包装和标签 1、内包装和内标签药品包装：内包装、外包装内包装---------直接接触药品的；内标签---------在内包装上贴有第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

片剂

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 2、外包装及标签外包装--------内包装之外的包装。外标签---------在外包装上贴有或者印有的标签。

3、运输、储存包装及标签第十九条用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 4、中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

二、标签中文字信息的管理规定第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。药品标签上药品有效期的规定第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

药品初包装材料生产质量管理规范(GMP)-ISO15378

药品初包装材料 ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范（GMP） 0.1总则本国际标准把生产质量管理规范（GMP）原理和质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMP原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。要用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。本国际标准是一份包含了ISO9001：2008标准内容的初包装材料的应用标准。本国际标准布局的惯例如下： ●方框内的文字表示直接应用了ISO9001：2008中的章节或条文。 ●斜体字表示增加的初包装材料的相关GMP要求。第3章中包含了GMP术语，有些术语孩子啊括号中给出了其出处。本国际标准的主要目的是规定协商得出包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产管理规范。

0.2 过程方法

图1 以过程为基础的质量管理体系模式 0.3与ISO 9004的关系 0.4与其他管理体系的相容性本国际标准包括了ISO9001：2008的所有内容，并增加了初包装材料的专用要求，这些专用要求是出自相应的药品生产与控制的生产质量管理规范。

1 范围 1.1 总则本国际标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求，包括法规要求和初包装材料的标准要求的组织规定了药品初包装材料的质量管理体系的要求。 1.2 应用本国际标准是一个药品初包装材料设计、生产和供应的应用标准。该标准液适用于产品的认证。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，仅引用版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订内容）适用于本部分。 ISO9000：2005质量管理体系基础和术语 ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第1部分：空气洁净度分类 ISO14644-2洁净室及相关控制环境第2部分：证明持续符合ISO14644-1的试验和监视规范 ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第3部分：试验方法 ISO14644-1 洁净室及相关控制环境第5部分：操作

药物制剂辅料与包装材料知识讲解

药物制剂辅料与包装材料

药物制剂辅料与包装材料上篇药用辅料第一章绪论药物辅料：系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；除活性成分以外，在安全性方面进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药物辅料影响药品质量的安全性、有效性、稳定性。药物辅料在药物制剂中的作用：（1）药用辅料是制备药物制剂的必要条件—制剂存在的物质基础（2）药用辅料影响药物制剂的稳定性—化学、物理、生物（3）药用辅料影响药物的吸收—溶解度、体外释放速度（4）药用辅料影响体内的药物分布—靶向性药用辅料的分类来源分类：天然物、半天然物、全合成物药用辅料的特点：专一性、实用性第二章表面活性剂第一节表面活性剂的概述表面活性剂：具有亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团组成，能显著降低表面张力的物质。表面活性剂的结构特征：表面活性剂分子系由亲水（极性）基团，亲油（非极性）基团两部分组成分别处于分子的两端，具有两亲性。

表面活性剂根据解离得性质不同分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂。阴离子表面活性剂【O/W型】（1）高级脂肪酸盐（肥皂类）：硬脂酸、油酸、月桂酸等。（常用作软膏剂的乳化剂）（2）硫酸化物：十二烷基硫酸钠（SDS）、月桂醇硫酸钠（SLS）【比肥皂类稳定、较耐酸和钙、镁盐】（3）磺酸化物：二辛基琥珀酸磺酸钠、十二烷基苯磺酸钠（优良的洗涤剂、去污能力强）阳离子表面活性剂：季铵盐类化合物：苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴铵（新洁尔灭）【毒性大、杀菌、防腐作用、用于皮肤、黏膜、手术器械消毒】两性离子表面活性剂：天然的：卵磷脂。分为豆磷脂、蛋磷脂。（毒性小、生物相容性好）合成的：氨基酸型和甜菜碱型。（起泡、去污作用好）非离子表面活性剂【W/O型、毒性小、生物相容性好】（1）蔗糖脂肪酸酯：脂肪酸单甘油酯、脂肪酸二甘油酯。（2）多元醇型 1）蔗糖脂肪酸酯 2）脂肪酸山梨坦：司盘类，O/W型 3）聚山梨酯：吐温（3）聚氧乙烯型：卖泽、苄泽、普良尼克（泊洛沙姆）、

药用玻璃瓶的标准及标准化体系

药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础

性标准共3 项，其中已发布1 项，2004 年待发布2 项。第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8 项，硼硅玻璃包括α= (4～5)×10 ( - 6) K( - 1) (20～300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2～3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20～ 300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。这类玻璃材质为国际中性玻璃，通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。低硼硅玻璃8 项，低硼硅玻璃为α= (6. 2～7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20～300 ℃) 。这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃，通常也称为乙级料。钠钙玻璃7 项，钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ～9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ～300 ℃) ，这类玻璃材质一般经硫化处理，表面耐水性能达到2 级。第二类检验方法标准17 项，这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目，特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测，为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法，这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量，从而保证药品的质量都将起到重要的作用。另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法，以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。对药用玻璃瓶的检验方法标准还需要进一步补充完善。例如，安瓿耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。

[包装设计,药品,技术]智能化技术在药品包装设计中的应用与分析

智能化技术在药品包装设计中的应用与分析摘要：本文分析了智能化包装与传统包装的区别.结合智能包装的特点及药品包装的特点和特殊性，以老年人药品包装和防儿童开启的药品包装为案例，分析和总结了智能化包装技术在药品包装中的应用及其特点，在防儿童开启药品包装和方便老年人使用的药品包装中，智能化包装技术发挥了很重要的作用，将有很大的应用空间。关键词：智能化包装技术药品包装儿童老年人中图分类号：TS09 文献标识码：A 随着社会的进步和科技的发展，有些产品传统的包装形式已经无法满足使用和流通要求，在包装中加入更多智能化技术成分，对产品及其包装进行个别或者全面的干预，采取的某些技术措施或者结构形式使产品的使用更加人性化，智能化的药品包装不仅可以安全地存放药品，还可以满足一些特殊人群需要，特别是对老年药品包装和儿童安全包装中，发挥了很重要的作用。 1 智能化包装的概念 “智能化包装”是指在一个包装、一个产品或产品一包装组合中，有一个集成化元件或一项固有特性，通过此元件或特性把符合特定要求的智能成分赋予在产品包装的功能中，或体现于产品本身的使用中。它具体为：利用新型的包装材料、结构与形式对商品的质量和流通安全性进行积极干预与保障；利用信息收集、管理、控制与处理技术完成对运输包装系统的优化管理等。智能化包装以提高商品的安全性和消费流通的高效性为目的，在包装设计、包装工艺、包装材料与结构等方面引入与应用全新的智能概念及方法，最大限度地满足市场和消费者的要求。智能化包装技术的出现，使商品及其包装对于人类的使用更具有亲和力，使商务信息的人机交互式沟通更为简捷。在保护消费者权益与人身安全、保护市场正常秩序、方便商务电子化、开发新颖的产品消费形式方面起到了非常重要的作用，具有极为广阔的发展前景。 2 智能化包装的形式目前的包装智能化技术应该说还处于雏形阶段。信息技术与创造性设计思想则是当前“包装智能化”技术的精髓。主要可分为三大类：保安型包装、活性包装材料、电子信息组合包装。就形式名称而言，有：显窃启包装、儿童安全包装、防伪包装、活性包装、微波加热智

产品包装生产线设计方案

产品包装生产线设计方案 1.题目要求如图1所示，输送线1上为小包装产品，其尺寸为长*宽*高=600*200*200采取步进式输送方式，送第一包和第二包产品至托盘A上（托盘A上平面与输送线1的上平面同高）后，每送一包产品托盘A下降200mm，当第三包产品送到以后，托盘A上升400mm，然后，把产品推入输送线2。原动机转速为1430rpm，产品输送量分三档可调，每分钟向输送线2分别输送9、18、24件小包装产品。图1 产品包装生产线（方案4）功能简图 2.题目解答（1）工艺动作分析由题目可以看出，产品包装线共由3个执行机构组成。其中，控制产品在输送线1上作步进运动的是执行机构1，在A处控制产品上升、下降的是执行机构2，在A处把产品推到输入线2的是执行机构3，三个执行构件的运动协调关系如图2所示。下图中T1为执行构件1的工作周期，T2是执行构件2的工作周期，T3是执行构件3的工作周期，T3’是执行构件3的动作周期。由图2可以看出，执行构件1是作连续往复移动的，而执行构件2则有一个间歇往复运动，执行构件3作一个间歇往复运动。三

个执行构件的工作周期关系为：3T1= T2= T3。 T2 T3 图2 产品包装生产线运动循环图（2）运动功能分析及运动功能系统图根据前面的分析可知，驱动执行构件1工作的执行机构应该具有运动功能如图3所示。该运动功能把一个连续的单向转动转换为连续的往复移动，主动件每转动一周，从动件（执行构件1）往复运动一次，主动件的转速分别为9、18、24 rpm。 9、18、24 rpm

图3 执行构件1 的运动功能由于电动机转速为1430rpm，为了在执行机构1的主动件上分别得到12、18、26 rpm 的转速，则由电动机到执行机构1之间的传动比i z有3种分别为： i z1= = 158.89 i z2= = 79.4444 i z3= = 59.58 总传动比由定传动比i c与变传动比i v组成，满足以下关系式： i z1 = i c*i v1 i z2=i c*i v2 i z3=i c*i v3 三种传动比中i z1最大，i z3最小。由于定传动比i c是常数，因此3种传动比中i v1最大，i v3最小。若采用滑移齿轮变速，其最大传动比最好不要大于4，即： i v1=4 则有： i c== 39.72 故定传动比的其他值为： == 2.00 == 1.50 于是，有级变速单元如图4： i = 4, 2.0, 1.5 图4 有级变速运动功能单元为保证系统过载时不至于损坏，在电动机和传动系统之间加一个过载保护环节。过载保护运动功能单元可采用带传动实现，这样，该运动功能单元不仅具有过载保护能力，还具有减速