检测机构质量负责人职责要求

浅谈如何做好一个检测机构的质量负责人

【摘要】检测机构质量负责人是机构里的一个非常重要的工作岗位．质量负责人的任职资格、专业水平、工作经验和管理水平的高低直接影响检测机构管理体系的建立和体系能否健康运行的保障．本文对如何做好检测机构的质量负责人进行了简要分析，以使质量负责人发挥其特有的作用。

【关键词】检测机构质量负责人质量管理体系

1 前言

检测机构质量负责人是经公司最高管理者授权,全面履行公司质量管理体系健康运

行的责任人。《实验室资质认定评审准则》(国认实函〔2006〕141号)4.1.11条规定：“实验室应任命一名质量负责人(或质量主管)，其主要职责是负责“文件化”质量管理体系的建立和有效运行。应赋予其在任何时候都能保证质量管理体系有效运行的职责和权力，以决策和解决质量管理体系方面存在的问题”。多年来，很多检测机构的质量负责人这个工作岗位一直都是形同虚设，挂挂的，质量负责人对这个岗位的理解是很敷浅的，有的甚至根本就不知道质量负责人具体要做哪些事，所以就不能真正履行起这个岗位的职责。在这些人看来，质量负责人就是整天和公司的质量管理体系挂沟，很单调乏味，没有挑战性，来检查了就准备准备检查资料，检查完了，再准备准备整改资料，整天就是跟资料打交道，没有新颖性。殊不知，公司的全过程运行和发展是离不开质量管理体系的，是紧紧围绕质量管理体系而开展的，有了好的质量管理体系，公司才有了发展的目标，才能健康、稳定地运行。下面就简要地谈谈作为检测机构的质量负责人到底要做哪些事，如何做好检测机构的质量负责人。

2 质量负责人应具有的素质和能力要求。这是做好检测机构质量负责人的必要前提条件

2.1 具有科学严谨、客观公正、求真务实的工作态度。

2.2 具有脚踏实地、刻苦钻研、虚心学习的精神。

2.3 胸怀宽广，能接纳来自各方面的建议和意见。

2.4 具有良好的道德品质。

2.4.1 热爱本职工作。

2.4.2 实事求是的敬业精神。

2.4.3 廉洁奉公、办事公道、为人正直的高尚情操。

2.5 具有一定的沟通能力。在体系的决策和管理方面能够直接与公司最高管理者和技术负责人进行沟通；在迎接外检时，能够对管理体系方面的问题积极与外检专家进行有效沟通；在平时日常工作中，能够与公司其他员工进行管理体系方面的探讨与沟通，不断完善质量管理体系。

2.6 具有相关专业工程师以上职称，有较长的检测技术工作经历。

2.7 具有公司授权范围内一定的专业知识，熟悉并掌握《实验室资质认定评审准则》和质量管理方面的知识。

2.8 掌握专业技术标准、技术规范、法律法规，了解仪器设备的性能，熟悉检测

程序和方法。

2.9 要有较强的分析、判断能力，同时还要有一定的组织协调和管理能力。

3 质量负责人的职责范畴。只有知道自己的职责所在，才能有目标地去做好它。这也是做好检测机构质量负责人的充分条件

3.1 负责质量管理体系文件的制定、执行和维护工作。保持质量管理体系文件的现行有效是对公司质量检测活动的保证。质量负责人应结合公司的实际情况组织有关人员，根据《检验检测机构资质认定评审准则（2016）》的要求编写质量管理体系文件，同时贯彻执行。在体系运行当中，质量负责人要结合公司日常生产情况对体系文件中相关的条文、附录等内容进行维护修定，必要时进行改版或废止，以保持体系文件的现行有效性。

3.2 组织实施质量体系的内部审核工作。公司内部进行的质量管理体系的审核是对公司质量管理体系的符合性、有效性和适合性进行的证实。内审工作是公司质量负责人组织实施的。质量负责人于每年初根据《内审程序》的规定，制定年度内审计划，报总经理批准。计划覆盖公司质量管理体系涉及的所有部门、要素和检测能力。在内审过程中，质量负责人要对内审组成员进行分工，批准现场审核计划，审核内审报告。对于不符合项，要求相关责任部门和责任人严格按《不合格检测控制程序》和《纠正措施程序》进行整改，并在规定的时间内完成，由内审人员进行跟踪验证，及时将验证结果报告质量负责人，并附相关整改记录，最后由质量负责人输入管理评审。

3.3 组织质量监督员开展监督工作。质量负责人在平时的工作当中要严格要求每位质量监督员按年初的监督计划实施日常与重点监督：通过定期和不定期查阅记录和报告，旁站观察，提问考核等方式进行日常监督；对检测现场重要操作过程、关键环节、主要步骤、进上岗人员、客户申诉和投诉需复测项目、能力验证和比对项目、现场考核项目进行重点监督，并做好相应的监督记录。监督人员通过检查记录、报告、委托书、仪器设备、现场操作等方式，反映出质量管理体系的运行情况。发现不符合要求的，质量负责人有权进行处置，必要时停止当事人的检测工作。

3.4 负责各部门规范化管理和检测流程执行情况的考核。质量负责人随时关注和抽查公司各个部门在日常检测过程中的规范化程度和检测流程执行情况，包括资料整理、室内检测和外出检测的规范化，发现有不符合质量管理体系文件规定和标准要求的试验，及时制止并发出通知整改，事后跟踪验证，直至满足要求。

3.5 负责组织对申诉和投诉的调查核实，提出处理建议。“以顾客为关注焦点”是八项质量管理原则的首条原则。对于客户和来自其他方面的申诉和投诉，质量负责人根据申诉和投诉的内容和涉及的部门、人员，应本着积极、认真、公正、负责的态度进行调查核实；涉及检测结果的申诉，还要会同技术负责人进行调查，给予处理建议，报最高管理者批准。处理结果由质量负责人输入年度管理评审。

3.6 迎接外部检查情况。每一次上级主管部门组织的外审检查，作为质量负责人都要积极会同技术负责人和公司领导，配合公司各个部门将要检查的文件资料完整地提供出来，虚心向来检查的人员学习管理体系方面的知识。遇到不懂的地方，要敢于提出疑问，耐心等待外检专家的解答。对于外审检查中查出的不符合质量管理体系文件规定和

标准要求的文件资料和试验，质量负责人要责成相关部门和相关人员严格按要求整改到位，并跟踪验证，最终理出一套完整的整改资料。

3.7 协助公司最高管理者做好管理评审工作。管理评审工作是公司最高管理者组织实施的，是对公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行的综合衡量，确保质量方针和质量目标的实现和满足客户的要求。质量负责人要协助最高管理者做好评审前的准备工作，包括编制管理评审计划。对于管理评审报告中的质量改进，质量负责人审核后组织进行跟踪和验证。

3.8 负责对纠正、预防措施的审批和验证。对于在质量管理体系运行中发生的不符合项和偏离的原因，为防止以后再发生类似情况，质量负责人应审批相关部门及相关人员制定的纠正和预防措施，并加以落实验证。

3.9 调查核实违规行为，提出处理意见。为了确保公司在检测能力、公正性、诚实性和保密性等方面的可信度，对于违反规定的，由质量负责人组织有关人员进行调查核实，提出处理意见，报公司最高管理者决定处理。

3.10 组织制订和执行质量考核和质量奖惩制度。为完善公司的各项规章制度，推动质量管理体系的贯彻执行，质量负责人要在质量管理体系运行中制定出相应的质量考核和奖惩制度，以更好地促进质量管理体系在日常工作中能健康稳定地运行。

3.11 审查批准文件的销毁。对公司过期作废文件的处理，由资料管理员填写文件销毁申请表，经质量负责人审批后，指定专人监督销毁，销毁的文件应给予登记、签名。

3.12 审核质量记录表式。质量负责人应对公司的质量管理记录表式，如内审表、管评表，不符合控制及纠正预防表、培训考核表、申诉投诉表、监督记录表等进行组织编制并审核，后由办公室负责印制、收集、标识以及贮存保管。

4 结束语

质量负责人在公司组织机构中是一个重要而不可忽视的岗位。质量负责人只有具备了专业水平、个人素质、管理经验，与此同时，在平时的工作岗位上既要到位，也要有位，还不能越位；要能管，会管，敢管，只有这样，质量负责人才能在检测机构发挥应有独特的作用，才能使公司的质量管理体系健康稳定地运行，才能真正做好检测机构的质量负责人。

参考文献

《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)

《质量手册》HSJC-QM-C

《程序文件》HSJC-PD-C

质量负责人的职责

一．质量负责人职责描述： 1 目的：明确质量受权人的职责范围。 2岗位名称：质量受权人。 3直接上级：总经理（企业负责人）。 4直接下级：质量部、生产部。 5岗位本职： 5.1受总经理（企业负责）委托负责公司技术、生产、质量、验证、GMP自检等管理工作是公司产品质量第二责任人。 5.2基本任务：认真贯彻《药品管理法》以及党和国家有关产品质量的方针、政策、指示，经常对职工进行宣传教育，提高产品质量意识，确保公司生产计划的圆满完成和产品质量符合标准。 6主要职责： 6.1质量受权人是企业产品质量放行的唯一负责人，不受企业负责人和其他人员的干扰，对产品质量有直接的否决权。是药品质量管理的主要负责人。 6.2 宣传、贯彻质量方针、质量目标，并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。 6.3 组织和领导全面质量管理和质量控制工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识 6.4 负责建立、完善企业质量管理体系，并使其有效运行。 6.5 组织并全面落实《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的执行。 6.6参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以 及风险管理、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

6.7承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 6.8在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 6.9 审核标准是： 6.9.1 起始物料有合格报告书。 6.9.2 生产过程符合GMP要求，符合工艺。操作执行批准的标准操作程序。 6.9.3 批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。 6.9.4 物料平衡在规定的范围之内。 6.9.5 如发生偏差，严格执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求，确认可保证产品质量。 6.9.6 现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 6.9.7 生产流转准确无误。 6.9.8 中间产品检验合格报告单完整准确无误。 6.9.9 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 6.9.10 成品检验执行批准的检验规程。 6.9.11 检验记录完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。 6.10.12 成品检验结果符合成品质量标准。 7.职责委托说明： 7.1受托人：质量管理部负责人。

检测中心质量负责人聘用合同

质量负责人聘用合同 编号： 甲方： 乙方： 甲方聘用乙方为中心职工，双方经过平等协商，彼此同意约定下述条款以共同遵守。 一、工作范围： 乙方在甲方授权下对中心检测试验工作的质量总负责。 二、工作期限： 该合同为合同。 甲方因业务萎缩或其他原因时有权终止本合同，并提前１个月通知乙方，合同终止时，甲方增发乙方１个月的工资，且乙方不必补偿甲方任何费用。 乙方主动提出解除合同时，须提前１个月通知甲方，调离时，乙方须按《职工手册》办理有关手续，且甲方不予增发１个月工资。 三、工作要求： 乙方应每月不少于四次对检测试验工作进行检查、指导，提出书面整改处理意见；完成内审工作；配合技术负责人每月不少于两次对甲方检测试验相关工作进行业务指导、培训；对甲方的工程检测报告按国家规定的标准要求授权签字。 四、工作形式： 1、甲方授权乙方，以甲方与委托单位签订的委托、检测合同，国家、省、州及相关工程质量文件、规范、评定标准为依据，

由乙方督促检查检测试验工作质量完成情况。乙方无权代表向委托单位签订检测试验合同和涉及检测试验人事、资金去向。 2、乙方的工资计算、发放： 甲方按月支付乙方报酬，乙方的工资待遇每月元人民币（大写：正）。原则上甲方不承担乙方的保险及其他费用支出，业务开支凭发票报销。 五、甲乙双方的权利、责任和义务： 1、甲方的权利、责任和义务： 1）须向乙方无偿提供有关工程质量检测试验的文件、规范及标准，引导和规范工程质量检测试验工作步入规范化轨道，保证工程质量检测试验人员的资格有效齐全,并支持乙方依法在甲方授权范围内的检测试验质量工作的自主独立权。 2）甲方检测试验负责人要经常向乙方提供检测试验实际情况，并服从乙方对检测试验工作的督促检查管理。 3）督促检查乙方执行甲方各项规章制度情况，并按《职工手册》的有关规定对乙方实施奖惩。 4）甲方各部门要积极为乙方提供服务。乙方对甲方人员的推、拖、卡、要等行为乙方有权予以抵制并向中心领导报告。 2、乙方的权利、责任和义务： 1）乙方必须遵守党纪国法，坚决贯彻执行党的路线、方针、政策，接受甲方的领导，服从甲方的管理，履行岗位职责，遵循职业道德，切实搞好检测试验工作。 2）乙方依法在甲方授权范围内的检测试验质量工作的自主独立权。不得向委托单位提供虚假检测试验报告；不得以甲方名

浙江省《检验检测机构技术负责人授权签字人》考试题

2018年3月浙江省《检验检测机构技术负责人/授权签字人》 考试试卷 一、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每题2分，共20分） 1、检验检测机构的属性为专业技术组织。（） 2、资质认定评审是指省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否《检验 检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。（） 3、检验检测机构未依法取得资质认定，擅自向社会出具具有证明作用数据、结果的，由县级以上质量技术监督部门责令改正，处3万元以下罚款。( ) 4.检验检测机构的服务和供应品的程序，应包含有关服务、供应品，试剂、消耗材料的购买、验收、存储的要求。( ) 5.检验检测机构如果由于关键人员或设备设施的原因，需要分包检验检测项目时，可以分包给只通过CNAS认可的实验室。（） 6、标准要求检验检测机构应对所有环境条件进行监测、控制和记录；特别要注意固定场所以外的场所的环境条件的监测、控制和记录。( ) 7、检验检测机构向社会出具具有证明作用的数据和结果时，必须要在报告上标注资质认定标志。( ) 8.设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式以确认其满足检验检浸的要求。( ) 9.对检验检测数据偏差造成的投诉，应纳入改进环节，采取纠正措施。( ) 10、检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。( ) 二、不定项选择题(将正确答案写在括号内，每题2分，共20分） 1、组织的( )应对管理体系持续改进并使其符合准则要求作出承诺。 A．质量负责人B．技术负责人C．授权签字人D．最高管理者 2、检验检测机构实验室的环境条件应保证( )。 A．温度和湿度符合规定要求B．不影响检验楂验检测结果有效性或测量质量C．通风、采光采暖等符合规定要求D．安全和整洁

质量负责人职责通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD930 质量负责人职责通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

质量负责人职责通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP 及有关质量管理制度。 2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。 3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。 4、负责药品质量查询及质量信息管理。 5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。 7、负责向当地药监机关报告假劣药品。 8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。 9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。 10、负责组织计量器具的校准及检定工作。 11、指导并监督药学服务工作。

检测中心质量负责人工作总结 (2)

质量负责人总结 我中心质量体系在201×年运行中经过不断的改进、不断的完善、不断实践。使中心的管理水平有了很大的提高。从今年内部评审中可以看出，我中心的质量体系的内容符合评审准则的要求，体系运行效果良好。 一、质量方针的贯彻和质量目标的达成情况及体系文件的适用性： 质量方针的贯彻情况：“诚实、科学、公正、准确”是我中心的质量方针，他充分体现了实验室认可准则对满足公正性、满足客户、满足法律及法规的要求，也充分体现了我理化中心的服务宗旨及服务理念。在工作中我们通过培训、宣传、考核等方式对广大员工进行质量意识的培养，使得质量方针真正落实的每个员工的工作中，成为我们工作指南，也达成了我们预期的愿望。半年来我中心开展的各项实验检测工作，信守合同，遵守国家有关法律、法规。依据现行有效的标准、规范，科学、独立、诚实的展开实验检测工作，确保数据的准确性、可靠性。 质量目标达成情况：合同履约率方面，今年上半年我们严格按照客户的要求完成检测工作，出具合格的检测报告，合同履约率为百分之百。标准、规范、法规执行方面，已经严格按照现行有效的国家、行业等标准执行。当有关标准、规范发生变化时，我们除了组织相关人员进行学习以外，还能够及时与客户沟通，保证新标准规范的执行。检测报告的主要数据和结论准确率也完全达到100%的要求。质量目标基本达成。质量目标切合实际并能保证实施。 体系文件的适应性：质量手册作为纲领性文件，根据国家标准确立本中心的质量方针和目标。在质量体系运行中，各级人员基本明确自己的职责，并能按照职责要求去开展工作，质量手册为检测中心质量体系的运行起到了

导向作用。程序文件规定了中心各项工作的执行程序，中心员工基本上能按照工作程序展开工作，并且工作程序执行的较顺利。这些说明我们的质量体系文件是基本适应中心的情况，质量体系的运行也是有效的。 二、预防和纠正措施 实施预防和纠正措施是保证检测工作质量的重要手段，通过预防和纠正措施的实施，可以预防和改正检测工作中的不符合，减少我们检测工作中的失误。今年上半年以来，我们的各级人员质量、技术及监督管理人员能够积极的在各自负责的工作中识别预防措施的需求，及时发现不符合检测工作，及时纠正。 三、客户的反馈和抱怨 客户的反馈是我们质量体系持续改进的重要信息来源，我们中心管理层非常重视客户的反馈意见和客户的抱怨。我们会根据客户的反馈意见进行改进，并且对检测人员进行严格的培训，要求员工对客户提出的问题做到有则改之，无则加勉。 中心的各项工作都在质量体系文件的指导下进行着，我们在不断的改进中，完善着我们的质量体系。为了实现我们的质量目标，今后我们将持续不断的改进我们的工作，提高我们的工作质量和实验水平，更好的为客户、为建筑工程检测事业服务。 质量负责人：××× 201×年××月××日

企业负责人岗位职责

李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究 再上传必究企业负责人岗位职责 1、目的：规范分店企业负责人的经营行为，保证分店质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于本分店全面管理。 4、责任：分店企业负责人对本职责的实施负责。 5、工作内容： 5.1组织本分店的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保分店所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求。5.2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权。 5.3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格分店各项质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格的执行和落实。5.4定期对分店的质量工作进行检查，听取质量管理人员对分店质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进。 5.5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员相关的档案和记录，确认是否正确进行了相应的管理。 5.6组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。 5.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 5.8做好人员工作职责及班次的组织安排。 5.9人员关系的维护和协调；增进团结，提高分店员工的凝聚力。 5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及分店的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

质量管理部门及质量负责人的职责权限

质量管理部门及质量负责人的职责权限 1 总则 1.1为加强企业管理，确保质量方针和目标得到贯彻落实，进一步强化食品生产企业的食品质量安全，根据《产品质量法》、《标准化 法》、《计量法》、《食品安全法》等相关法律、法规的规定，特制定本制度。 1.1.1 企业法定代表人(负责人)是企业食品质量安全的第一责任人。 1.1.2 企业设置质量负责人[由法定代表人(负责人)任命]，全面负责食品质量安全，对本企业的产品质量负总责。 1.1.3任人。 1.1.4企业负责食品添加剂采购、验收和生产配料的人员为直接责企业设立具有独立行使权力的质量检验部门，具备必备的出 厂检验设备、相应的检验资格和能力。 1.1.5 全面开展质量管理，坚持从源头抓起，严格按照产品标准要求组织生产，确保产品质量符合要求。

1.1.6产品出厂实行强制检验制度。企业的产品必须经质检部门检验合格，并由质量主管签发出厂通知后方可出厂销售。同时做好产品的检验台帐和销售记录。产品标识标注符合国家有关规定。 1.1.7获得食品生产许可证的企业必须持续保持食品质量安全市场准入的各项条件，“QS”标志使用正确。 1.1.8 凡是企业开展的各项生产活动，都必须符合本质量管理制度。 2 原辅材料采购要求 2.1原辅料采购应制定采购计划，并与销售单位签定采购合同，明确原辅料的质量要求。 2.2原辅料的采购验收应采取自检与索证相结合的方法，同时做好验收、入库的各种手续。 2.3 采购的原辅料应符合该种原辅料的质量、卫生标准。 3 生产过程控制要求

3.1程。 3.2食品生产加工工艺流程应当科学合理，并制定生产工艺操作规严禁在食品生产过程中超量或超范围使用食品添加剂，严禁在 生产过程中使用非食用性原料进行生产，严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。 3.3质检部门应加强对生产过程各环节的检测，随时掌握关键控制 点的质量状况，对生产过程中出现的不合格情况及其它可能影响产品质量的现象应及时向质量负责人汇报。 3.4生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键环节的检查记录）应妥为保存，保存期至少为两年。 4 产品质量检验要求 4.1 质检部门 4.1.1企业设立具有独立行使职权的质检机构，负责产品的质量检验工作。 4.1.2质检部门必须具备检验工作所需要的检验设施和仪器设备，

检测机构岗位职责

4.1通用要求 (1)全公司人员均应有较好的思想政治素质和职业道德素质； (2)熟悉或了解有关法律法规，与所承担的职务和工作相对应的体系文件要求； (3)应当熟悉《准则》及其相关法律法规和有关项目的安全标准、检测方法原理，掌握检测操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。 (4)开拓创新，勇于进取，勤于钻研，团结协作。 4.2 最高管理者（总经理） (1)总经理是本公司最高行政领导，对本公司检测业务、行政等工作全面负责； (2)认真贯彻执行本公司的方针、政策和国家有关的法规、条例，以及上级管理部门的指示和决定； (3)负责制定并授权发布本公司质量方针和目标，负责管理体系的整体运作，批准质量手册和程序文件，主持实施管理体系管理评审： (4)提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据； (5)确保在本公司内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通； (6)及时将满足客户要求和法定要求的重要性传达给全体员工； (7)确保管理体系变更时，能有效运行： (8)组织起草阶段性和年度工作总结，并及时在本公司相关会议中报告； (9)保障本公司各项管理、技术工作获得足够的资源保证 (10)负责设备、设施的采购、报废的批准； (11)行使必须由最高管理者处理或特殊情况下需由最高管理者处理的重大问题。 (12)批准检测站关健岗位人员的任免，赋予质量负责人在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力 4.3各科室部门负责人任职条件与职责 (1)任职条件 各科室部门负责人由精通本科室部门业务和技术，熟悉业务管理，了解有关法律、法规的人员担任。 (2)职责 ——在总经理领导下，组织科室部门人员完成职责范围内的各项任务； ——贯彻执行国家有关法律、法规及本公司的各项规章制度，建立良好的工作秩序，杜绝各

项目质量管理负责人岗位职责(优.选)

质量管理负责人岗位职责 1、熟悉合同条款、技术规范、设计图纸及国家颁布有关规定，熟练运用各种质量检测器材。 2、协助项目总工进行项目工程施工质量管理并对工程施工中出现的质量事故负责。 3、协助项目总工做好施工前的技术交底工作，详细指出各项工作的工作程序、应达到的技术指标和应注意的重点和难点及容易发生质量问题的工作或部位应采取的防范措施。 4、深入施工现场，检查各负责施工的专业工程师对施工程序、技术规范、监理的指令的执行情况，指出存在的问题和不足，提出改进意见，消除质量隐患。 5、与测量、试验工程师一起对已完工作进行检验，自检合格后提报临理认可，禁止自检不合格的工作报监理认可。 6、指导质量人员开展工作，并督促对工序质量、分项、分部、单位工程进行自检，并组织抽检。 7、对隐蔽工程和工程关键部位组织质检人员进行专项自检，参加工程监理部、项目经理部对工程质量的评定，参加业主的工程验收。 8、组织对项目工程质量问题调查分析，定期收集质量信息，预测质量事故，提出预防措施。

9、协助总工对自检不合格的地方提出切实有效的补求措施。 10、与测量、试验工程师一起收集、整理所有自检资料，并填制相应表格，为申报认可及竣工资料提供依据材料。 11、负责对产品过程的检验，试验等原始记录的管理，使其有可追溯性。 12、负责项目检测设备的管理，按照质量体系文件的要求，对测量和监控装置实行有效的控制。 13、树立全心全意为劳务层服务意识，为劳务管理层提供在关岗位职责方面的服务。 广西长兴工程建设有限公司 资龙二级公路№5合同段项目部 最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成word文本--------------------- 方便更改

做好一个检测机构的质量负责人

浅谈如何做好一个检测机构的质量负责人 【摘要】检测机构质量负责人是机构里的一个非常重要的工作岗位．质量负责人的任职资格、专业水平、工作经验和管理水平的高低直接影响检测机构管理体系的建立和体系能否健康运行的保障．本文对如何做好检测机构的质量负责人进行了简要分析，以使质量负责人发挥其特有的作用。 【关键词】检测机构质量负责人质量管理体系 1 前言 检测机构质量负责人是经公司最高管理者授权,全面履行公司质量管理体系健康运 行的责任人。《实验室资质认定评审准则》(国认实函〔2006〕141号)4.1.11条规定：“实验室应任命一名质量负责人(或质量主管)，其主要职责是负责“文件化”质量管理体系的建立和有效运行。应赋予其在任何时候都能保证质量管理体系有效运行的职责和权力，以决策和解决质量管理体系方面存在的问题”。多年来，很多检测机构的质量负责人这个工作岗位一直都是形同虚设，挂挂的，质量负责人对这个岗位的理解是很敷浅的，有的甚至根本就不知道质量负责人具体要做哪些事，所以就不能真正履行起这个岗位的职责。在这些人看来，质量负责人就是整天和公司的质量管理体系挂沟，很单调乏味，没有挑战性，来检查了就准备准备检查资料，检查完了，再准备准备整改资料，整天就是跟资料打交道，没有新颖性。殊不知，公司的全过程运行和发展是离不开质量管理体系的，是紧紧围绕质量管理体系而开展的，有了好的质量管理体系，公司才有了发展的目标，才能健康、稳定地运行。下面就简要地谈谈作为检测机构的质量负责人到底要做哪些事，如何做好检测机构的质量负责人。 2 质量负责人应具有的素质和能力要求。这是做好检测机构质量负责人的必要前提条件 2.1 具有科学严谨、客观公正、求真务实的工作态度。 2.2 具有脚踏实地、刻苦钻研、虚心学习的精神。 2.3 胸怀宽广，能接纳来自各方面的建议和意见。 2.4 具有良好的道德品质。 2.4.1 热爱本职工作。 2.4.2 实事求是的敬业精神。 2.4.3 廉洁奉公、办事公道、为人正直的高尚情操。 2.5 具有一定的沟通能力。在体系的决策和管理方面能够直接与公司最高管理者和技术负责人进行沟通；在迎接外检时，能够对管理体系方面的问题积极与外检专家进行有效沟通；在平时日常工作中，能够与公司其他员工进行管理体系方面的探讨与沟通，不断完善质量管理体系。 2.6 具有相关专业工程师以上职称，有较长的检测技术工作经历。 2.7 具有公司授权范围内一定的专业知识，熟悉并掌握《实验室资质认定评审准则》和质量管理方面的知识。 2.8 掌握专业技术标准、技术规范、法律法规，了解仪器设备的性能，熟悉检测

质量负责人职责

质量负责人岗位职责 质量负责人岗位职责（一） 一、在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行国家法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责； 二、加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权； 三、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理的执行情况； 四、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题； 五、负责对首营企业、首营品种质量审批； 六、负责协调部门之间质量管理工作的有效开展； 七、主管质量方面培训教育工作的实施； 八、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。 质量负责人岗位职责（二） 一、全面负责质量体系的运行，并组织质量体系审核工作； 二、负责质量事故的处理； 三、负责检测质量争议的处理，并向所长报告结果； 四、保证质量监督网的有效工作，负责接受偏离的反馈和组织纠正； 五、组织编制质量文件，建立质量保证体系；

六、负责《质量管理手册》的贯彻执行和检查； 七、负责报怨的处理。 质量负责人岗位职责（三） 岗位职责： 1、负责全面质量管理工作。 2、负责复制质量管理体系文件起草、编制及修订工作，并指导督促文件的执行。 3、组织质量管理体系的内审、风险评估和质量管理制度的考核。 4、组织对原材料供货单位及外购件单位质量管理体系和服务质量的考察和评价，并对服装补换、质量问题、出厂检验报告负责。 5、协助质量副总做好质量投诉、质量查询和质量事故的调查、处理和记录。 6、参与自采商品质量验收与来货商品、销后退回商品的验收，协助组织开展质量管理教育与培训。 7、上级领导安排的其他工作。 XXXXXX公司质量部 2020年1月26日

关于试验检测机构职责大全

计量测试中心经理岗位职责 1、认真贯彻执行上级与检测工作有关的方针、政策、法规和制度； 2、领导检测公司业务、人事、后勤工作；负责解决全公司的人力、仪器设备、资金等资源配置； 3、负责制定和实施检测质量方针和目标，批准质量体系文件，组织实施每年的质量体系管理评审； 4、负责制定检测公司的发展规划和工作计划；主持召开公司经理办公会议及公司管理评审会议，解决公司内重大问题，协调计量测试中心各部门的工作关系。明确任务，统一思想，加强业务、行政管理，推动检测公司各项工作顺利开展； 5、负责完善检测公司内机构设置，批准检测公司人员调配、考核、奖惩工作； 6、搞好思想建设、作风建设、廉政建设和精神文明建设； 7、完成局领导交办的工作任务。

试验室主任职责 1、在最高管理者领导下，主持计量测试中心的日常管理工作，贯彻质量方针，落实质量目标，履行质量承诺。 2、检查指导技术负责人和质量负责人的工作，协调处理各部门的工作，主持质量体系内部审核。 3、对计量测试中心的日常行政管理、技术管理、质量管理、设备管理和质量体系的正常有效运行负直接领导责任。 4、组织编制本工程项目检测总计划，并对其完成情况和检测工作的质量负责。批准检测实施细则和仪器设备操作规程。 5、建立健全质量保证体系和质量管理体系，确保检测工作的准确性、可靠性和公正性。 6、协调中心各类人员的工作，随时了解并组织解决检测过程中存在的技术问题，督促检查岗位责任制的执行情况。 7、签发检测报告，指定专人负责技术档案的管理。 8、参加中心所属项目部工程质量检查和有关工程质量事故的调查分析。 9、考核中心各类人员的工作质量，提出各类人员的培训计划并组织实施。 10、掌握本工程项目所需试验方法标准及质量判定标准，全面负责本室的技术工作。

药房质量负责人岗位职责

药房质量负责人岗位职责 时间：2014年6月20 地点：益康大药房店堂 参加人员： 授课人：黄建莉 课时：2小时 质量负责人职责： 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 负责首营企业和首营品种的质量审核。 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量管理人员的否决内容： 对验收不合格的药品进行否决； 对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决； 对企业不合格的销售行为进行否决。 对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。 对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。

协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。 负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。 负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。 负责收集和分析药品质量信息 直接责任: 对企业质量管理体系有效运行负责。 对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。 对首营品种和首营企业的审核负责。 考核指标： 质量管理体系运行的有效性。 质量管理体系的运行效率。 首营企业和首营品种的准确性。 各项岗位职责完成情况。 任职资格： 具有执业药师或药师以上技术职称，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格后方可上岗。 熟悉法律法规，懂药品经营管理知识， 具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。

具有职业责任感，能坚持原则。 验收员的职责： 1. 认真贯彻执行药品质量管理管理法律、法规和“药品质量查验收检管理制度”确保入库药品质量。 2. 负责购进药品和销后退回药品的检查验收。 3. 掌握药品各种剂型检查验收的内容、程序及检验仪器的使用方法。 4. 检查验收不合格的药品，检查验收员开具“药品验收通知单”、“拒收报告单”，并填写“检查验收记录”。 5. 对质量有问题的药品及时反馈质量管理部。 养护员的职责 1. 认真贯彻执行药品质量管理法律、法规和本公司质量管理制度。 2. 执行药品养护制度，对在库药品养护工作负直接责任。 3. 指导保管员对药品进行合理储存及药品的色标管理工作。 4. 负责库房、营业厅温度湿度进行监控和记录管理。并指导保管员、营业员做好温湿度调控。 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 常温：10℃-30℃ 阴凉：20℃一下冷藏：2℃-10℃ 湿度：45%-75%

《质量负责人职责5篇》

《质量负责人职责5篇》 第一篇：质量负责人职责质量负责人职责 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量经营的原则，承担质量管理方面的具体工作，对医疗器械管理方法有效行使裁决权； 2、负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录； 3、在企业负责人的指导下，负责对员工进行质量教育、培训工作，负责首营品种和首营企业的质量审核； 4、负责对医疗器械验收、养护工作的业务技术指导和管理； 5、负责质量信息管理工作，负责惧医疗器械售后信息和有关质量的意见、建议，组织传递、反馈，并定期进行分析且提供分析报告； 6、对不合格医疗器械进行控制和管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报锅、销毁医疗器械的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录； 7、按日检查陈列医疗器械的质量情况，保证其符合规定要求； 8、定期检查营业场所的环境和人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查； 9、负责建立医疗器械质量档案和收集质量标准； 10、负责各类质量记录、资料的惧存档工作，保证各项的完整性、准确性； 11、协助企业负责人召开质量分析会，做好记录，填报统计报表和质量信息处理单；

12、负责处理医疗器械的质量查询，对顾客投诉和质量问题及时调查处理并报告； 13、负责医疗质量信息服务和质量跟踪，定期收集用户对产品服务质量的评价意见。经理质量职责 1、贯彻执行《医疗器械管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者使用医疗器械的安全、有效、及时、方便。 2、在"质量第一"的思想指导下进行经营管理，组织本公司员工认真学习和贯彻、执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本公司所经营的医疗器械质量负领导责任。 3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。 4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方雨的重大事项。 5、督促质量管理工作的落实，保证质量负责人有效行使职权。 6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。 7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督检查质量管理制度的落实、执行情况。医疗器械采购管理制度 1.认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，坚持质量第一的原则，在采购医疗器械时严格把好质量关；

检验检测机构质量管理体系程序文件

*******有限公司修订状态：1/0 文件编号：****-QP-0.2-2016 程序文件目录文件页码：共2页，第1页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号程序文件 《检验检测机 构资质认定评 审评审准则》对 照条款 手册 对照条款 备注 / 关于程序文件的换版说明————0.1 第0.1章：修订页————0.2 第0.2章：目录———— 0.3 第0.3章：程序文件的管理———— 1 第01章：人员管理程序第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2. 4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4. 7 第4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序 4.5.3 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 16 第16章：处理投诉和申诉的程序 4.5.9

*******有限公司修订状态：1/0 文件编号：****-QP-0.2-2016 程序文件目录文件页码：共2页，第2页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 *******有限公司修订状态：1/0 文件编号： ****-QM-0.3-2016 序号程序文件 《检验检测机 构资质认定评 审评审准则》对 照条款 手册 对照条款 备注 17 第17章：不符合工作的控制程序 18 第18章：纠正措施控制程序 19 第19章：预防措施控制程序 20 第20章：记录控制程序 21 第21章：内部审核控制程序 22 第22章：管理评审控制程序 23 第23章：方法的选择和确认程序 24 第24章：非标方法控制程序 25 第25章：测量不确定度评定控制程序 26 第26章：数据保护控制程序 27 第27章：抽样控制程序 28 第28章：样品管理程序 29 第29章：质量控制程序 30 第30章：能力验证控制程序 31 第31章：结果发布控制程序 32 第32章：风险管理控制程序

项目质量负责人岗位职责

项目质量负责人岗位职责 1、全面负责工程项目施工质量管理、施工质量监督、施工质量检查验收工作；负责贯彻执行国家现行建设工程施工规范和施工质量验收规范、质量标准；执行和落实公司的施工质量管理方针和工程项目质量目标计划。 2、负责组织建立工程项目施工切实有效的质量保障管理体系，监督、指导各施工队认真实施运行机制，严格按照工程项目质量控制的PDCA循环原理，把好工程项目施工质量过程控制关，认真做好“三阶段控制”。 3、负责组织、督促专职质量管理人员严格按照国家现行建设工程施工规范、施工质量验收规范及有关质量标准、施工图设计要求、施工组织设计、专项施工方案和施工技术交底等技术文件对本工程项目的各单位工程，各分部分项工程的施工质量进行过程控制、监督、指导和检查验收。 4、负责监督、督促项目部各施工队作业班组自觉做好各分部分项工程施工质量的自检、互检、交接检工作。负责对重要结构、重要分部工程、重点部位及工序实施全过程跟踪监督、检查；按施工阶段或施工节点提出质量控制措施并安排落实。 5、和项目技术负责人、施工负责人会同建设主管部门、建设单位、监理单位、设计单位及其他协作单位的有关人员按有关规定对工程项目各单位工程的隐蔽工程、主体结构工程、重要分项工程、单位工程竣工的施工质量进行检查、验收，做好检查验收总结纪录，办好验收签字手续。 6、负责会同材料员、试验员按有关规定对进入施工现场的各种建筑、安装 工程所需用的成品、半成品、原材料进行取样送检，对施工过程中使用

的砌筑砂浆、结构及构造砼等材料进行抽样试验；配合质监部门、质检单位按规定对工程质量进行检测、试验并办理好有关手续。 7、协助专职档案资料员按有关规定要求将工程项目的各单位工程的各种工程档案资料和经济技术资料与工程施工同步收集、填写、办理、整理、完善好，确保按时顺利归档和办理工程项目竣工结算。 8、配合专职造价员按有关规定和“施工合同”有关条款的约定做好各施工队月度施工形象进度已完工程量的质量验收评定。 9、及时处理施工过程中跟踪检查发现的质量问题，对潜在的不合格质量隐患有权签发停工整改通知，督促及时返工整改，排除质量隐患，并按规定对造成质量问题的责任人进行处罚。 10、负责定期或不定期组织召开施工质量管理例会或施工质量问题现场分析会议，总结成果经验分析，造成施工质量问题的原因，并提出切实可行的预控和整改措施。 11、负责按规定向有关部门和单位报告质量事故，配合有关部门对工程质量事故的调查、取证，参加工程质量事故调查分析会议，提供真实施工情况报告，以便有关部门或上级领导及时作出处理决定。 12、主动与建设单位、监理单位现场负责人员交流和沟通，保持良好的工作关系。认真做好工程质量报验工作，及时办理好各单位工程、分部分项工程的验收手续。 13、参加各单位工程的主体结构工程验收和单位工程竣工验收。负责编制 工程项目施工质量管理经验总结。 14、认真完成主管领导交办的其他工作。

质量负责人工作职责

质量负责人工作职责 导读：本文质量负责人工作职责，仅供参考，如果能帮助到您，欢迎点评和分享。 质量负责人的具体工作职责是什么呢?想知道吗?下面是为大家精心整理的“质量负责人工作职责”，欢迎大家阅读，供大家参考。内容还请关注哦。 质量负责人工作职责(1) 1、组织整理、编制符合质量认证体系的质量手册和文件程序，并申请通过认证; 2、组织质量体系认证和推广、实施与监督完善工作; 3、根据公司的实际情况和客观条件的变化对各项认证体系进行维护，促进其顺利实施; 4、负责质量管理体系的内审工作，对质量管理内审过程进行监督; 5、分析公司质量管理状况，并上报高层领导作为决策依据; 6、参与制定公司质量方针、目标; 7、协调公司内外部相关部门，积极组织各项质量体系的运作和实施; 8、负责与公司对外质量管理合作伙伴的沟通与合作。 质量负责人工作职责(2) 1. 负责医疗器械经营过程的质量管理工作，贯彻执行国家法律、法规和行政规章，行使质量否决权。 2. 组织编制质量管理文件，并指导、检查、督促实施。

3. 审核供货单位、购进产品及购货单位合法资格，建立质量档案。 4. 收集分析质量信息，负责质量查询、投诉或质量事故的调查处理及报告。 6. 负责指导和监督产品收货、验收、保管、养护、出库、运输等过程的质量工作。 7. 负责不合格品的审核，对不合格品的销毁处理过程实施监督。 8. 负责组织储运设施设备校准及验证工作。 9. 协助人事行政部开展质量管理方面的教育或培训。 质量负责人工作职责(3) 一、树立“质量第一”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面具体工作,在药品质量管理方面有效行使裁决权; 二、负责监督质量管理制度的有效执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录; 三、在企业各组的协助下,负责对企业员工进行质量教育、培训工作; 四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导; 五、负责对首营企业、首营品种质量审批; 六、负责协调组之间质量管理工作的有效开展; 七、主管质量方面培训教育工作的实施; 八、负责质量信息管理工作,定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告;

质量受权人兼质量负责人职责

第二十三条质量管理负责人 （一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 5.审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 7.批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 10.确保完成自检； 11.评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 ——条款解读 1.本条款规定了质量管理负责人的资质和职责要求，以保证从事药品质量管理人员具备必要的知识、教育背景和履行职责的能力； 2.规定了质量管理负责人的资质条件至少具有本科学历考虑到我国高等教育历史发展的原因和部分企业从事质量管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为符合要求的资质条件。药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南----河北局14 / 135

检测机构岗位责任

检测机构岗位责任集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

4.1通Array用要求 (1)全公司人员均应有较好的思想政治素质和职业道德素质； (2)熟悉或了解有关法律法规，与所承担的职务和工作相对应的体系文件要求； (3)应当熟悉《准则》及其相关法律法规和有关项目的安全标准、检测方法原理，掌握检测操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。 (4)开拓创新，勇于进取，勤于钻研，团结协作。 4.2最高管理者（总经理） (1)总经理是本公司最高行政领导，对本公司检测业务、行政等工作全面负责； (2)认真贯彻执行本公司的方针、政策和国家有关的法规、条例，以及上级管理部门的指示和决定； (3)负责制定并授权发布本公司质量方针和目标，负责管理体系的整体运作，批准质量手册和程序文件，主持实施管理体系管理评审： (4)提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据； (5)确保在本公司内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通； (6)及时将满足客户要求和法定要求的重要性传达给全体员工； (7)确保管理体系变更时，能有效运行： (8)组织起草阶段性和年度工作总结，并及时在本公司相关会议中报告； (9)保障本公司各项管理、技术工作获得足够的资源保证 (10)负责设备、设施的采购、报废的批准； (11)行使必须由最高管理者处理或特殊情况下需由最高管理者处理的重大问题。 (12)批准检测站关健岗位人员的任免，赋予质量负责人在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力 4.3各科室部门负责人任职条件与职责 (1)任职条件 各科室部门负责人由精通本科室部门业务和技术，熟悉业务管理，了解有关法律、法规的人员担任。 (2)职责

质量负责人工作职责

质量负责人工作职责 1、组织整理、编制符合质量认证体系的质量手册和文件程序， 并申请通过认证; 2、组织质量体系认证和推广、实施与监督完善工作; 3、根据公司的实际情况和客观条件的变化对各项认证体系进行 维护，促进其顺利实施; 4、负责质量管理体系的内审工作，对质量管理内审过程进行监督; 5、分析公司质量管理状况，并上报高层领导作为决策依据; 6、参与制定公司质量方针、目标; 7、协调公司内外部相关部门，积极组织各项质量体系的运作和 实施; 8、负责与公司对外质量管理合作伙伴的沟通与合作。 1.负责医疗器械经营过程的质量管理工作，贯彻执行国家法律、法规和行政规章，行使质量否决权。 2.组织编制质量管理文件，并指导、检查、督促实施。 3.审核供货单位、购进产品及购货单位合法资格，建立质量档案。 4.收集分析质量信息，负责质量查询、投诉或质量事故的调查处理及报告。 6.负责指导和监督产品收货、验收、保管、养护、出库、运输等过程的质量工作。 7.负责不合格品的审核，对不合格品的销毁处理过程实施监督。 8.负责组织储运设施设备校准及验证工作。

9.协助人事行政部开展质量管理方面的教育或培训。 一、树立“质量第一”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面具体工作,在药品质量管理方面有效行使裁决权; 二、负责监督质量管理制度的有效执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录; 三、在企业各组的协助下,负责对企业员工进行质量教育、培训 工作; 四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导; 五、负责对首营企业、首营品种质量审批; 六、负责协调组之间质量管理工作的有效开展; 七、主管质量方面培训教育工作的实施; 八、负责质量信息管理工作,定期收集药品质量信息和有关质量 的意见、建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告; 九、对不合格药品进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审 核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录; 十、按月检查陈列药品的质量状况,保证其符合规定的要求;十一、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查; 十二、负责建立药品质量档案和收集质量标准; 十三、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量 记录的完整性、准确性和可追溯性; 十四、协助企业负责人召开质量分析会,做好记录,及时填报质量统计报表和各类信息处理单; 十五、负责处理药品质量查询,对顾客反映的质量问题及时查找 原因,尽快予以答复解决; 十六、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。