离心制粒包衣机
离心制粒包衣机及其应用
马仁俊中国药科大学制药工程江苏南京
【摘要】离心式制粒包衣机，兼具有制粒机、包衣机双重功能，主要用于各大院校、制药企业、医院、科研院所的产品研发试验，例如乙酞氨基酚、吲哚美辛等的造粒包衣。
【关键词】离心制粒包衣机；乙酞氨基酚；吲哚美辛；制药。
1 机器概述
药品生产中，粉体制丸的过程通常依赖微晶
纤维素，而某些处方规定不允许加微晶纤维素，
离心包衣制粒机则特别适合于对此类药品的制
粒包衣。
缓释及控释固体制剂的研究与开发是目前
医药制剂工业的发展方向之一,由于固体制剂经
口服进人体内后, 要经过崩解、释放及溶出等过
程, 而主药的生物利用率又受处方因素、制备工
艺及个体生理差异等的影响, 故给主药在体内
过程的预测和优化治疗方案增加了难度。微丸制
剂与片剂或胶囊等其他固体制剂相比较, 形态
比较圆且外径较小, 具有局部刺激性低、受胃排
空及生物节律影响小等优点。微丸的制备方法很
多,其中之一就是采用离心包衣造粒机的离心包衣造粒法。
1.1 CF型制粒包衣机
日本Freund公司开发的离心式CF型制粒包衣机可广泛地应用于各个行业: 食品、化学、化妆品、制药、陶瓷、金属粉末、颜料、催化剂和洗涤剂等。该离心制粒包衣机主要有以下用途：把粉料制成粒并进行包衣,制造球状丸剂; 包制薄膜衣、肠溶衣和保护涂层, 制造控释颗粒和丸剂, 包制多层丸剂等。该机的主要特点如下: 能对任何类型的粉料进行棍和、制粒和包衣。 包出的球状丸粒轮廓清晰, 大小均匀。●所需工艺时间短。?具有良好的重现性。?具有线性化的按比例放大的作用。?喷雾溶液和粉料量能够控制。
该机的转子经过特殊设计, 装于一个大型的固定式气缸(定子)的内侧, 粉料、颗粒或丸粒床沿着定子壁形成呈绳索扭转运动状的流态化环形圈。当粘合液或包衣溶液和粉料喷射到这种呈流态化环形圈的物料床时,这些物料能得到混合, 并迅速、均匀地发展成为粒胚。最后, 物料在一个限定的时间内完成制粒和包衣过程。
该机的主要装置有：粉料进给装置；物料出口；转子和定子；溶液喷射装置；控制操纵台；缝隙空气；送风器；反馈控制器。CF型制粒包衣机可分为CF-S系列和CF-EX系列，前者为无防爆型，后者系防爆型。
1.2 BZJ 离心包衣制粒机
常州市**制粒干燥设备有限公司多年来开发生产该系列离心包衣制粒机，已积累成熟生产制粒包衣工艺，并在2009 年推出BZJ-1300 等大规格机型成功用于药品生产。该机主要
功能与特点： 起母粉体造粒； 放大粉层包衣、制丸；●包衣薄膜、胃肠溶及缓控释包衣；?精密包衣：工艺重复性高；?球丸制备：无需依赖微晶纤维素，现有处方即可获得真球度极高的微丸；?粉体制粒——粉层包衣（制丸）——喷雾包衣——干燥一步法。
该机工作原理、结构及性能：在离心机的上筒体和转盘之间的环形缝隙处，具有过渡凸面。上筒体的顶盖上设有供粉机和喷枪以及挡板，转盘和下筒体之间的空间为离心机的通风腔。由鼓风机将空气送入该腔，并经环形缝隙流入造粒腔。在造粒过程中形成的废气（带有极少量的药粉）经吸尘器排至过滤器，清洗机器时，从排水口排出污水。与传统的造粒工艺相比较，该机造粒速度快，球粒的真球度高，大小均匀，合格率高，粘结量小，可充分利用药剂。当造粒完毕或更换药剂时，该机清洗烘干方便，符合GMP 规范要求。
2 研究应用
2.1 乙酞氨基酚包衣微丸研究
利用离心包衣造粒技术, 制备对乙酞氨基酚包衣微丸, 并用高分子聚合物水分散体包衣, 评价包衣微丸的粉体学性质和释放特性。
方法：对乙酞氨基酚包衣微丸的制备：将处方量的对乙酞氨基酚与适量玉米淀粉充分混合, 置于离心包衣造粒机内，以509/L蔗糖溶液为粘合剂, 在不同的工艺条件下进行起母、放大及干燥等操作, 并选择大小为14一20目的微丸进行包衣, 称取适量高分子水分散体包衣粉末, 加适量蒸馏水均匀搅拌即得。
结果：对乙酞氨基酚微丸的评价：结果表明, 微丸大小呈近似正态分布, 且88% 以上的微丸大小在210一1660um范围内。考虑到微丸大小相对均匀和载药量等原因, 本研究采用的药物载体大小在14一20目范围内。光学显微镜下观察结果见微丸的表面形态比较均匀。流动性测定结果表明, 微丸的休止角为20.06度, 提示微丸的流动性良好; 水含量测定结果示, 微丸中平均水含量约为90.5mL/L; 脆碎度测定结果示微丸的脆碎度为1.11%±0.79%。
离心包衣造粒法制备微丸时, 影响丸芯圆整性的因素很多, 主要有粉末的形状、赋形剂及粘合剂的种类和用量、环境的湿度、一次投人物料量的多少及包衣锅的转动速度、喷浆泵转动速度、喷气压力及鼓风流量等。另外, 丸芯的收率则与粘合剂的用量、筛网的孔径、一次性投人物料量有关。丸芯的硬度与赋形剂及粘合剂的种类和用量有关。在处方设计方面, 可适当地增加抗粘连剂的用量; 在制备工艺方面, 通过增大投药量, 选用细口径喷枪, 加大气流量以控制雾滴细度和喷雾速度。间歇喷液包衣及控制包衣温度不宜过高( 40℃左右) 等措施, 可有效地减少微丸的粘连。总之, 利用离心包衣造粒法制备的包衣微丸衣层比较均匀, 圆整性较好, 如果改善赋型剂的特性和包衣材料的种类, 可应用于不同模型药物的缓释控释微丸的制备。
2.2 吲哚美辛微丸薄膜包衣中的应用
通过对吲哚美辛微丸薄膜包衣，制备成缓释微丸，能有效控制吲哚美辛的药物释放速度。
操作：利用离心力使吲哚美辛在锅内旋转，形成一定粒子流，喷浆机将包衣液喷向粒子
表面，在一定鼓风温度下，使包衣液中的有机融合剂蒸发，在粒子表面形成一层连续而紧密的包衣薄膜。
结果：包衣后的吲哚美辛的药物释放速度得到控制和延缓，减少吲哚美辛的副作用，延长了药效。
运用离心包衣机进行吲哚美辛包衣过程中，主机转速转慢，颗粒流动状态不好，易发生粘连，转速转快，微丸摩擦加剧，易破换微丸衣膜。若喷浆速度过快，而鼓风温度太低，也易粘连，影响衣膜均匀性，反之，融合剂蒸发过快，颗粒过早干燥，会产生不连续的衣膜，从而使衣膜易脱落，因此，应根据包衣锅内的情况调节操作参数，保证包衣膜的稳固、均一。
参考文献
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丸研究. 延边大学医学学报，2005年9月第28卷第3期
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大学学报, 1998年第15卷第2期
[5]康健. 离心包衣造粒机在吲哚美辛微丸薄膜包衣中的应用. 华西药学
杂志，2001年第16卷第3期
[6]陈大为,张莉,高子彬. 国产挤出滚圆机制备法莫替丁微丸及其性质的考
察. 中国药学杂志, 2002年37期
最新BGB高效包衣机高效包衣机使用说明书
BGB高效包衣机 使 用 说 明 书
目录 1、设备的用途 2、设备的性能 3、工作原理 4、结构 5、设备的润滑 6、设备的安装 7、设备的操作 8、包衣操作简要说明 9、设备维护、保养、维修
1 设备的用途 高效包衣机，是用于对中西药片、药丸进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装臵以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话，亦可用手动操作控制，显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 2 设备的性能 2.1 主要性能参数 a.生产能力 150Kg/次 b.包衣滚筒直径 1200mm c.加料口直径 480mm d.包衣滚筒调速范围 3~18r.p.m e.主机电动机功率 2.2KW f.风量 <4500m3/h g.热风调温范围 ~80℃ h.热空气过滤精度 0.5μm(10万级) i.热风机电动机功率 1.5KW j.排风机电动机功率 5.5KW k.蠕动泵电动机功率 0.18KW m.主机外形尺寸 1450×2200×2100mm n.主机重量 1200Kg p.高效过滤热风机外形尺寸 1150×1120×2280mm q.高效过滤热风机重量 300Kg r.除尘排风机外形尺寸 915×800×2030mm s.除尘排风机重量 400Kg 2.2外接条件: a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A 电加热（8KW）
详细的制粒技术及经验
药智网免费提供药品标准查询”https://www.wendangku.net/doc/994984486.html,/biaozhun.htm 一、制粒技术概念 制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。 制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值。 制粒方法：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。 制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。 二、制粒方法 （一）、湿法制粒 湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。 湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。 湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。 1、制软材：将按处方称量好的原辅料细粉混匀，加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。 制软材应注意的问题 （1）粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定； （2）加入粘合剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵活掌握； （3）软材质量。由于原辅料的差异，很难定出统一标准，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开。 （4）湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混合时间越长，则粘性越大，制成的颗粒就越硬。 2、制湿颗粒：使软材通过筛网而成颗粒。颗粒由筛孔落下如成长条状时，表明软材过湿，湿合剂或润湿剂过多。相反若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整。 常用设备：摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机 筛网：有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。 3、湿颗粒干燥：过筛制得的湿颗粒应立即干燥，以免结块或受压变形（可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题）。 干燥温度：由原料必性质而定，一般为50-60℃；一些对湿、热稳定的药物，干燥温度
BG150F型高效包衣机的使用与清洁规范
SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司 STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准工作程序 Use and clean-down of Type BG150F High Efficiency Coating Machine BG150F型高效包衣机的使用和清洁规程 Document No./文件编 号：SOP02410 Version No./版 本号： 1 Issue Date/颁发日期2008年8月11日Effective Date /生 效日期 2008年8月20日 Review Date/评估日 期 2010年8月20日
1 Purpose/目的 To ensure that the high efficiency coating machine is operated correctly./确保高效包衣机的正确操作。 2 Scope/范围 本规程适用于包衣岗位的BG150F高效包衣机的包衣操作。 3 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system：Yes 与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关 3.2 Health and safety system：Yes 与健康安全体系的相关性：相关 3.3 Environment control system：Yes 与环境控制体系的相关性：相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure 生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly
制粒包衣机DPL 1-3 中文使用说明书
制粒包衣机D P L1-3中文使用说明书 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
目录 一.前言 二.主要特点及用途 三.主要技术参数 四.工作原理及工艺过程 五.操作及调试 六.维护与保养 七.常见故障及排除方法 八.随机文件及随机配件 九.附图：
前言 感谢您购买本公司的DPL 1/3多功能制粒包衣设备！ 在使用之前请仔细阅读本手册，本手册能帮助您快速掌握如何正确地使用此设备提供的所有功能以及有关此设备的所有技术细节。请妥善保存并将本手册交及此设备的最终用户。 本公司的DPL1/3型多功能制粒/包衣机集干燥、制粒、包衣等功能于一体。使用该产品，有助于您提高产品质量，以及缩短新产品开发周期，减少开发费用。 该产品控制柜之电气元件全部采用进口之高级工程产品，可使控制柜无故障运行时间超过25000小时。加上控制系统友好的人机界面，完善的控制保护，将彻底减轻现场操作人员的负担。 如果在使用中有什么疑问或建议，请与本公司技术部联系。 电话：（023） ○本产品技术规范如发生变化，恕不另行通知。 重庆精工制药机械股份有限责任公司版权所有 未经明确的书面许可，不得复制、传翻或使用本手册资料及其内容，违者要对造成的损失承担责任。 拒负责任声明 我们已核对本手册的内容与所叙及的硬件及功能相符，但因为差错在所难免，我们不能保证绝对完全一致。然而，我们将经常对手册中的内容进行检查并在后续的编辑中进行必要的更正。欢迎提出宝贵意见。 合格人员 设备的安装与操作必须按照本手册的要求进行。只有合格人员才能安装和操作此设备。合格人员定义为能完全理解本手册所述要求并能严格按照既定安全惯例与标准以及本手册的要求操作此设备的人员。
JGB-E高效包衣机使用说明书(标准)
目录 1、概述 2、工作原理 3、设备的性能 4、设备的主要配置与结构 5、设备的安装 6、设备的润滑 7、设备的维护、保养及注意事项 8、易损件
1、概述 温州市健牌药业机械制造有限公司是专业制造制药设备的知名企业。健牌JGB-E型高效包衣机广泛应用于中、西药片、药丸以及食品行业中进行糖衣、薄膜包衣的专用设备。该组合设备的外表面、喷洒装置、包衣滚筒以及所有与药品接触的部件全部采用优质不锈钢材料精制而成，整个包衣工艺操作由微机可编程系统控制自动运行；触摸屏操作，动态显示（亦可手动控制）。物料始终处于密闭、负压、洁净的空间内完成，符合制药工业“GMP”要求。是一种设计合理、结构紧凑、高效、节能、稳定可靠、操作简便的新型包衣设备。 2、工作原理 健牌JGB-D型高效包衣机的工作原理(图1)。 被包衣的片芯在主机全密闭的滚筒内经特制搅拌器作用，作连续复杂轨迹运 动。包衣介质通过蠕动泵与喷雾装置的作用，经 微机PLC控制系统在设定的工艺流程与工艺参 数进行自动化处理（亦可手动操作），将包衣介 质均匀地喷洒在动的片芯表面。 与此同时，滚筒在负压状态下，经热风柜提 供10万级净化热空气输入滚筒内，渗透己喷洒 包敷介质的片床间隙内扩散干燥。又在片筒底部 出风口的最佳位置经排风力的作用排出机外。整个包衣工艺流程是在微机的设定程序内完成。使片芯包衣膜得到快速、均匀干燥。如此反复循环,片芯表面便形成一层坚固、光滑、致密的平整包衣薄膜。 3、设备的性能 3.1 主要性能参数 350E a.最大生产能力350 kg/次 b.包衣滚筒调速范围 2-14rpm c.主机电机功率 3kw d.加料口直径Ф480mm e.包衣滚筒直径Ф1400mm
制粒包衣机DPL 1-3 中文使用说明书
目录 一.前言 二.主要特点及用途 三.主要技术参数 四.工作原理及工艺过程 五.操作及调试 六.维护与保养 七.常见故障及排除方法 八.随机文件及随机配件 九.附图：
前言 感谢您购买本公司的DPL 1/3多功能制粒包衣设备！ 在使用之前请仔细阅读本手册，本手册能帮助您快速掌握如何正确地使用此设备提供的所有功能以及有关此设备的所有技术细节。请妥善保存并将本手册交及此设备的最终用户。 本公司的DPL1/3型多功能制粒/包衣机集干燥、制粒、包衣等功能于一体。使用该产品，有助于您提高产品质量，以及缩短新产品开发周期，减少开发费用。 该产品控制柜之电气元件全部采用进口之高级工程产品，可使控制柜无故障运行时间超过25000小时。加上控制系统友好的人机界面，完善的控制保护，将彻底减轻现场操作人员的负担。 如果在使用中有什么疑问或建议，请与本公司技术部联系。 电话：（023） ○本产品技术规范如发生变化，恕不另行通知。 重庆精工制药机械股份有限责任公司版权所有 未经明确的书面许可，不得复制、传翻或使用本手册资料及其内容，违者要对造成的损失承担责任。 拒负责任声明 我们已核对本手册的内容与所叙及的硬件及功能相符，但因为差错在所难免，我们不能保证绝对完全一致。然而，我们将经常对手册中的内容进行检查并在后续的编辑中进行必要的更正。欢迎提出宝贵意见。 合格人员 设备的安装与操作必须按照本手册的要求进行。只有合格人员才能安装和操作此设备。合格人员定义为能完全理解本手册所述要求并能严格按照既定安全惯例与标准以及本手册的要求操作此设备的人员。
关于安全上的注意事项： 一、在操作前请详读本说明书。 二、运行中严禁打开控制柜后盖或侧盖！ 三、严禁湿手操作按钮！ 四、严禁不断电检修控制柜。 五、请勿用压缩空气吹洗电气元件。 六、请勿对电控柜进行改造。如果为了某种特殊工艺控制要求确需进行改 造，请与本公司技术支持人员联系，只有他们有权进行这项工作。 七、请勿随意更改变频器、温度模块之工作参数。 八、确保供电电源之电压、频率在允许范围之内。 九、确保压缩空气之压力在允许范围之内。 主要特点及用途 DPL1/3型多功能制粒/包衣机主要特点如下： 1.集混合、喷雾制粒、薄膜包衣、流化床干燥等功能于一体，能直接将粉末状物料一步制成颗粒，并能进行防潮、掩味、缓释等功能性包衣作业。 2.设备处于密闭负压下工作，且整个设备内表面光洁、无死角、易于清洗、符合“GMP”要求。 3.利用液态物料作为制粒的润湿粘合剂，可节约大量的酒精，降低生产成本，并能生产出小剂量、低糖或无糖的中药颗粒。 4.制出的颗粒速溶，冲剂易于溶出，片剂易于崩解。
流化床制(粒)丸包衣机,一步制粒机 维护保养
常州干燥在吸收国外的先进技术与经验,严格按国家GMP的要求进行设计、开发、生产、安装，确保产品质量。在干燥设备的开发、研究中不断地创新及改造，设计制造了一系列工艺先进且节能的产品(流化床制（粒）丸包衣机，一步制粒机，流化床包衣设备)。目前拥有系统干燥设备28个大类，280多种规格产品，年产各类干燥机、制粒机、混合机、粉碎机等500多台/套，产品广泛适用于制药、化工、食品、轻工等行业工业原料或产品的干燥除湿，深受用户好评。公司备有多种试验样机，欢迎客户带料试验和考察。 流化床设备（Fluiding equipment）在制剂工业上作为干燥装置已使用了多年，较早开发的流化床无喷雾装置，仅仅用于湿物料的干燥和混合。随着喷雾干燥技术和新剂型的不断发展，在流化床内设置喷雾构件后，制粒、制微丸、包衣工序和干燥工序可在流化床中一次完成。这些改进使流化床设备更加适合工业化制粒、制备微丸以及包衣、混合等多方面的用途，不仅降低了能耗且大大提升了产品性能。 一、流化床制（粒）丸包衣机，一步制粒机，流化床包衣设备简介： 1.1 流化床制丸包衣工作原理 物料投入流化床内，压缩空气通过初效、中效过滤器进入后部加热室，经进气调节碟阀调节后被加热器加热至进风所需温度，再通过产品容器的多孔板或过滤网上升进入流化床，在引风机拉动下气流使物料在流化床内呈流化态。包衣用黏合剂由输液泵送入雾化器，经雾化后喷向流化的物料，黏合剂在物料表面均匀分布，在热空气的作用下黏合剂中的液体蒸发后由风机带出机外，物料表面形成一层致密的薄膜。 1.2 流化床制丸包衣喷雾种类 在流化床制粒或制微丸及包衣过程中，应根据物料的性能和计划中产品质量来选择喷雾方法。目前方法有3种，即顶端式喷雾、底端式喷雾和切线式喷雾。由于不同的喷雾工艺使用不同的流化床，物料的流化状态不一，故得到的产品也完全不同。 1.2.1 顶部喷射法 经过过滤、加热的气流穿过原料容器的底部筛网，因气流产生的浮力高于粒子受到的重力，从而使底部的原料形成涡流移动（流化床），粒子从原料容器的底部上升。雾化液体通过垂直向下的喷嘴口喷入流化床，在原料容器中形成结合区。
DPL型多功能制粒包衣机主要功能及简介
DPL型多功能制粒包衣机主要功能及简介 ●制粒、干燥 1）干燥及喷雾干燥 2）制粒 3）制速溶颗粒 ●底喷包衣 1）分子聚合材料的水溶剂或有机溶剂的普通薄膜包衣2）缓释、控释包衣 3）肠溶包衣 4）微细粒子包衣 5）活性药物的包裹敷层 ●制备微丸 1）增加密度 2）制球形颗粒 3）使颗粒表面很光滑 4）溶液及混悬液的敷层 5）粉末敷层
DPL设备简介 近几年来，我国制药工业得到迅速发展，因此新型新品种、新释药技术的开发和应用，对制剂水平及制剂装备提出了更高的要求。我公司98年投放市场的DPL型多功能制粒机专利设备（专利号ZL96.2.335215），以其在喷雾干燥制粒/包衣领域革命化的设计，多功能的融合得到了许多用户的认可和好评（如：桂林三金药业、江苏苏中制药、武汉健民药业、大庆龙庆药业集团、广州三九药业集团、山东天达药业、北京同仁、广安门、星辰生物制药、石家庄石药集团、天津药物研究院等在中药新品种、新剂型的开发和生产上都采用了DPL系列产品）。 DPL设备将物料的干混、湿润和搅拌、制粒、干燥、包衣、微丸等功能合为一体，减少了物料的周转时间，节省建筑空间、前期投资及人员操作时间。该设备因其具有多种功能的特点，所以也特别适合工艺实验室及医院制剂室使用。 DPL组成系统： DPL型系列产品在是以模块集成的，顶喷系统与底喷系统在100/200Kg内可集成，顶喷、底喷、侧喷等三套系统在15/30Kg内可集成.具有技术选型性：可以是多个功能的制粒/包衣机，也可以是单一功能的产品（用户可根据具体情况选择制粒、干燥、包衣或制小丸）。
1、DPL顶喷制粒系统：是我公司专业人员在经过二十多年喷雾干燥制粒经验和生产流化床设备的基础上而作出的革新。其锥形向上放大的排风过滤系统，加高的塔体，加大了气流量和排风过滤面积，使干燥更迅速，大大缩短了制粒时间，特别对于浸膏量大的中药品种不仅缩短了工作时间，并将辅料用量降得很低（已做品种最低可达10%），在西药制粒时，控制更容易，制成颗粒粒度分布更窄，颗粒更精细更均匀。顶喷时，粘合剂通过装在上部的喷枪自上而下喷入，喷枪为雾化喷嘴，可将粘合剂雾化成极细小的液滴喷入，方向与物料运动的方向相反，物料与物料的粘合是通过粘合剂的液桥粘合力作用粘合在一起，最终形成一定大小的颗粒。故颗粒表面粗糙，内部孔隙较多，溶剂很容易渗透进去，使颗粒快速溶解，DPL顶喷制粒系统是最为理想的速溶颗粒制备设备，制出的产品具有颗粒均匀，流动性好，则片重差异小，能促进崩解，溶液出。 图（1）DPL顶喷制粒示意图 2、DPL的底喷包衣系统：是采用最先进的“Warster”模式，是一个对颗粒进行精细包衣的空气悬浮包衣系统，该系统能为微粉、颗粒、小丸结晶中药等种子提供快速、精细、经济的薄膜包衣。适应范围较宽，可用于医药、化工、食品、生物制品等行业。标准处理颗粒的粒度范围为100-500um，其
高效包衣机标准操作规程及维护保养规程
1.目的：保证BG150F型高效包衣机按照规定的要求，正确、规范操作，确保设备 产出符合规定要求。 2.编制依据：根据药品GMP指南及生产厂家提供的操作使用说明书及GMP验证文 件编制。 3.适用范围：本程序适用于高效包衣机的操作。 4.定义： 4.1.用于制剂车间对中西片片药芯外表面进行薄膜衣和糖衣的一种高效、节能、 安全、洁净的机电一体化设备。 5.职责： 5.1.车间：应按照确保设备产出符合规定要求的原则，对所有操作人员进行设备 操作的理论和实操培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 5.2.操作人员：均应遵照培训内容，执行本程序规定的操作要求。 6.正文： 6.1.操作前的准备： 6.1.1.开车前检查零件、螺丝是否松动，各管路系统及电源是否连接好。 6.1.2.设备是否进行了清洗。 6.2．操作步骤： 6.2.1．连接好各管路系统及电源。把喷枪及枪支架调整到适当位置，拧紧各旋钮。 6.2.2.进入调枪状态，打开开枪气及雾化气开关，然后开启蠕动泵，等到有液喷出
后，通过调节蠕动泵的转速调节流量，通过调整雾化吹扁气体的压力和气量来达到最佳的雾化效果。然后，关闭蠕动泵电源，关闭雾化气。关闭调枪开关。 6.2.3.把药片片芯倒入包衣滚筒内，打开蒸汽开关，调整到所需要的温度，按“主机开”键，按“热风开”键、“排风开”键，使系统进入干燥状态。打开“喷液开”键。将蠕动泵调整到所需位置上，有气喷雾包衣开始。生产过程中，还可根据实际情况调节包衣滚筒的转速和蠕动泵的转速。 6.2.4.包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“0”，再关闭“喷液开”键。关闭热蒸汽开关或电加热开关。关闭“热风开”键，“排风开”键，“主机开”键。将旋转支臂连同喷枪及枪支架转出包衣机滚筒外。装上内外出料器，按“主机开”键，把药片卸出。 6.2.5.药片卸出后，如不再进行包衣，应对整个系统进行清洗。打开冷热水阀门和纯水阀门,按照“十.清洗画面的操作”进行清洗操作,清洗完毕后关闭冷热水阀门和纯水阀门 6.3维护与保养： 6.3.1.包衣机主机中的摆线针轮减速机用油浸式润滑，推荐使用150号工业齿轮油。首次加注润滑油经100～250小时运转之后，应更换新油，以后每运转1000小时再更换润滑油。 6.3.2.主轴轴承装配时，要填满锂基润滑脂，中修时更换油脂。 6.5.3.滚筒的前支撑的两个支撑滚轮在出厂时已填满锂基润滑脂，设备中修时重新更换润滑脂。 6.3.4.糖浆蠕动泵和薄膜蠕动泵所用硅胶管在滚轮接触段加硅铜脂或滑石粉润滑。 6.3.5.应定期检查各紧固处，防止松动。 6.3.6.每次清洗主机后,应及时将清洗站过滤器清洗干净。（过滤器位于清洗站与主机连接的排水管路中） 6.3. 7.清洗站加剂泵需定期更换润滑油，具体维护和保养请参阅《使用说明书》。 6.4.注意事项 6.4.1．设备使用前必须进行一次系统清洗。 6.4.2．使用本蠕动泵的泵头前应详细阅读随机配备的泵头说明书并按说明书正确
制粒技术总结
1、制粒技术的概念 为改善粉末流动性而使较细颗粒团聚成粗粉团粒的工艺。制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作。几乎所有的固体制剂的制备过程都离不开制粒过程。所制成的颗粒可能是最终产品，如颗粒剂；也可能是中间产品，如片剂。 2、制粒的目的 ①改善流动性。 ②防止各成分的离析。 ③防止粉尘飞扬及器壁上的黏附。 ④调整堆积密度，改善溶解性能。 ⑤改善片剂生产中压力的均匀传递。 ⑥便于服用，携带方便，提高商品价值等。 3、制粒方法的分类 在医药生产中广泛应用的制粒方法可以分为以下几类：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最为广泛。此外，还有一种新型制粒法――液相中晶析制粒法。 4、一步制粒 一步制粒：将原辅料混合，喷加粘合剂搅拌，使粘合剂呈雾状与原辅料相遇使之成粒，同时进行干燥等操作步骤连在一起在一台设备中完成故称一步制粒法，又称流化喷雾制粒。 特点：在一台设备内进行混合、制粒、干燥，还可包衣，操作简单、节约时间、劳动强度低，制得的颗粒粒密度小、粒度均匀，流动性、压缩成形性好，但颗粒强度小。 5、喷雾制粒 喷雾制粒：将原、辅料与粘合剂混合，不断搅拌制成含固体量约为50%-60%的药物溶液或混悬液，再用泵通过高压喷雾器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球形干燥细颗粒的方法。 特点：由液体直接得到固体粉状颗粒，雾滴比表面积大，热风温度高，干燥速度非常快，物粒的受热时间极短，干燥物料的温度相对较低，适合于热敏性物料的处理。 缺点：设备费用高、能量消耗大、操作费用高。 近年来在抗生素粉针的生产、微型胶囊的制备、固体分散体的研究以及中药提取液的干燥中都利用了喷雾干燥制粒技术。 6、干法制粒 干法制粒：将药物粉末（必要时加入稀释剂等）混匀后，用适宜的设备直接压成块，再破碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。可分为重压法和滚压法。 重压法：又称大片法，系将固体粉末先在重型压片机上压成直径为20-25mm的胚片，再破碎成所需大小的颗粒。 滚压法：系利用滚压机将药物粉末滚压成片状物，通过颗粒机破碎成一定大小的颗粒。
BY-1250简易包衣机英文说明书
The usage of machine This machine is used for chinese,western medicine coat sugar and film,it is integrated strong current,weak current,hydralic pressure,phneumatic in one.And it is a new equipment reform from ordinary sugar coating machine.It is mainly include master(former sugar coating machine),controlled room temperature air system,spray system for automatic feed supply etc.The main motor can be ajusted the speed of the variable frequency,it use the high spray gun to spray to the medicine surface through electric self-control,the medicine moved in trail continuously and complicated in the coating pot,and make the coating liquid spread evenly on the tablet core,there is constant temperature hot wind to make the tablet dry,and make the surface of tablet form a film which is strong, fine,intact and smooth. This machine with simple,easy operation,smooth surface,bright,fine and accessories saving,easy repair etc advantage,it is the ideal equipment for coating. Basic technical parameters 1．Coating pot diameter 1250mm 2．capacity 100-150kg/time 3．adjusted range of wind temperature normal temperature—80℃4Speed adjusted range of the main master 0～30r/min 5．power of the main motor 2.2kw 6．fan 370w 7．air compressor prepare by yourself 8．interior heating power 6kw 9．outside heating power 2kw 10．coating body elevation 15-45°11．magnetic valve G1/8＂ Working principle The pot body rotate clockwise,and the speed can be adjusted by the inverter,the spray gun spray the coating liquid on the tablet in the pot,and make the spray evenly and the tablet tosse
离心制粒包衣机
离心制粒包衣机及其应用 马仁俊中国药科大学制药工程江苏南京 【摘要】离心式制粒包衣机，兼具有制粒机、包衣机双重功能，主要用于各大院校、制药企业、医院、科研院所的产品研发试验，例如乙酞氨基酚、吲哚美辛等的造粒包衣。 【关键词】离心制粒包衣机；乙酞氨基酚；吲哚美辛；制药。 1 机器概述 药品生产中，粉体制丸的过程通常依赖微晶 纤维素，而某些处方规定不允许加微晶纤维素， 离心包衣制粒机则特别适合于对此类药品的制 粒包衣。 缓释及控释固体制剂的研究与开发是目前 医药制剂工业的发展方向之一,由于固体制剂经 口服进人体内后, 要经过崩解、释放及溶出等过 程, 而主药的生物利用率又受处方因素、制备工 艺及个体生理差异等的影响, 故给主药在体内 过程的预测和优化治疗方案增加了难度。微丸制 剂与片剂或胶囊等其他固体制剂相比较, 形态 比较圆且外径较小, 具有局部刺激性低、受胃排 空及生物节律影响小等优点。微丸的制备方法很 多,其中之一就是采用离心包衣造粒机的离心包衣造粒法。 1.1 CF型制粒包衣机 日本Freund公司开发的离心式CF型制粒包衣机可广泛地应用于各个行业: 食品、化学、化妆品、制药、陶瓷、金属粉末、颜料、催化剂和洗涤剂等。该离心制粒包衣机主要有以下用途：把粉料制成粒并进行包衣,制造球状丸剂; 包制薄膜衣、肠溶衣和保护涂层, 制造控释颗粒和丸剂, 包制多层丸剂等。该机的主要特点如下: 能对任何类型的粉料进行棍和、制粒和包衣。 包出的球状丸粒轮廓清晰, 大小均匀。●所需工艺时间短。?具有良好的重现性。?具有线性化的按比例放大的作用。?喷雾溶液和粉料量能够控制。 该机的转子经过特殊设计, 装于一个大型的固定式气缸(定子)的内侧, 粉料、颗粒或丸粒床沿着定子壁形成呈绳索扭转运动状的流态化环形圈。当粘合液或包衣溶液和粉料喷射到这种呈流态化环形圈的物料床时,这些物料能得到混合, 并迅速、均匀地发展成为粒胚。最后, 物料在一个限定的时间内完成制粒和包衣过程。 该机的主要装置有：粉料进给装置；物料出口；转子和定子；溶液喷射装置；控制操纵台；缝隙空气；送风器；反馈控制器。CF型制粒包衣机可分为CF-S系列和CF-EX系列，前者为无防爆型，后者系防爆型。 1.2 BZJ 离心包衣制粒机 常州市**制粒干燥设备有限公司多年来开发生产该系列离心包衣制粒机，已积累成熟生产制粒包衣工艺，并在2009 年推出BZJ-1300 等大规格机型成功用于药品生产。该机主要
包衣机设备标准操作SOP
陕西健民制药有限公司用心制药健康于民 1目的：明确JGB-150高效薄膜包衣机操作规范化、标准化，保证药品质量，特制 定本规程。 2范围：适用于JGB-150高效薄膜包衣机机的操作。 3责任者：操作人员、QA检查员对本SOP的实施负责。 4内容： 4.1操作前的准备与检查 4.1.1 检查设备是否挂有“已清洁”标示卡。 4.1.2 使用前检查各部件是否完好，并按“JGB-150高效薄膜包衣机清洁规程”中相关 部分进行生产前消毒，经QA检查确认以后，方可生产。 4.1.3当设备机组安装和接线一切完毕，具备开机运行条件后，首先在主机上安装好喷枪 总成，接通气源管，液体硅胶管Φ10，同时与蠕动泵硅胶管Φ16相连接。 4.1.3打开蠕动泵头盖，旋入硅胶管后，用手将硅胶管两头拉紧，锁紧头盖，然后再与保 温搅拌罐放料阀连接。 4.1.5把已调配好的包衣剂装进保温搅拌罐内，调好气动马达转速，直至搅拌桨运转到最 佳转速（能充分均匀搅拌）。 4.1.6打开蒸汽总阀，调整好蒸汽压力；对热风柜的散热器进行试运行，并检查是否正常。 4.1.7检查并确认进水、排水、清洗管道上的阀门处于关闭状态。 4.1.8检查并确认热风柜、主机、排风柜的检修门、清洗门、进料门等处于关闭状态，确 保包衣机系统处于独立封闭状态。 4.2 设备的试运行 4.2.1 合上总电源开关；按“电源开”键，触摸屏显示（画面一），按画面中产品商标进入目录。
4.2.2 在目录按“温度设置”键，进入温度设定（注：设定温度≤80℃，详见温度设置见 1.3.9项） 4.2.2.1 在目录按手动操作键，进入，按“均浆开”，再按“转速”键对主机包衣滚筒进入试运行。 4.2.2.2 按“热风开”，对热风柜风机进行试运行。 4.2.2.3 按“温控开”对热风柜散热器进行试运行。 4.2.2.4 按“排风开”对排风柜风机进行试行。 4.2.2.5 按“清灰开”对排风柜清灰器进入试运行。 4.2.2.6 按“喷浆开”，对蠕动泵进入试运行。 4.2.2.7 按“清枪开”，对喷枪进入试运行。 4.3 手动包衣操作程序及功能说明。 4.3.1 在完成4.2 项试运行，确认系统各功能处于正常状态后，可进入正式生产。 4.3.2 在目录上按“手动操作”键，进入“手动操作面”。 4.3.2.1 4.3.2.2 4.3.2.3 并且必须在设定温度范 围内进行。 4.3.2.4 负压，格内数值显示主机内部的风压值。 4.3.2.5 格内数值显示主机包衣滚筒转速值；按上、下箭头键指示转速 快或慢。 4.3.2.6 主机点动：按键指示主机包衣滚筒点动。 4.3.2.7 喷浆，匀浆，热风，排风，清灰，温控，清枪共七个功能键。按某一键，指示 功能键开启或关闭。 4.3.2.8 根据生产产品的要求，设置好上述有关参数后，就可以进行手动包衣。包衣是
多功能制粒包衣机说明 (2)
DPL-型多功能制粒包衣机主要功能及简介 ●制粒、干燥 1）干燥及喷雾干燥 2）制粒 3）制速溶颗粒 ●底喷包衣 1）分子聚合材料的水溶剂或有机溶剂的普通薄膜包衣2）缓释、控释包衣 3）肠溶包衣 4）微细粒子包衣 5）活性药物的包裹敷层 ●制备微丸 1）增加密度 2）制球形颗粒 3）使颗粒表面很光滑 4）溶液及混悬液的敷层 5）粉末敷层
DPL-设备简介 近几年来，我国制药工业得到迅速发展，因此新型新品种、新释药技术的开发和应用，对制剂水平及制剂装备提出了更高的要求。我公司98年投放市场的DPL-型多功能制粒机专利设备（专利号ZL96.2.335215），以其在喷雾干燥制粒/包衣领域革命化的设计，多功能的融合得到了许多用户的认可和好评（如：桂林三金药业、江苏苏中制药、武汉健民药业、大庆龙庆药业集团、广州三九药业集团、山东天达药业、北京同仁、广安门、星辰生物制药、石家庄石药集团、天津药物研究院等在中药新品种、新剂型的开发和生产上都采用了DPL系列产品）。 DPL设备将物料的干混、湿润和搅拌、制粒、干燥、包衣、微丸等功能合为一体，减少了物料的周转时间，节省建筑空间、前期投资及人员操作时间。该设备因其具有多种功能的特点，所以也特别适合工艺实验室及医院制剂室使用。 DPL-组成系统： DPL型系列产品在是以模块集成的，顶喷系统与底喷系统在100/200Kg内可集成，顶喷、底喷、侧喷等三套系统在15/30Kg内可集成.具有技术选型性：可以是多个功能的制粒/包衣机，也可以是单一功能的产品（用户可根据具体情况选择制粒、干燥、包衣或制小丸）。
1、DPL-顶喷制粒系统：是我公司专业人员在经过二十多年喷雾干燥制粒经验和生产流化床设备的基础上而作出的革新。其锥形向上放大的排风过滤系统，加高的塔体，加大了气流量和排风过滤面积，使干燥更迅速，大大缩短了制粒时间，特别对于浸膏量大的中药品种不仅缩短了工作时间，并将辅料用量降得很低（已做品种最低可达10%），在西药制粒时，控制更容易，制成颗粒粒度分布更窄，颗粒更精细更均匀。顶喷时，粘合剂通过装在上部的喷枪自上而下喷入，喷枪为雾化喷嘴，可将粘合剂雾化成极细小的液滴喷入，方向与物料运动的方向相反，物料与物料的粘合是通过粘合剂的液桥粘合力作用粘合在一起，最终形成一定大小的颗粒。故颗粒表面粗糙，内部孔隙较多，溶剂很容易渗透进去，使颗粒快速溶解，DPL顶喷制粒系统是最为理想的速溶颗粒制备设备，制出的产品具有颗粒均匀，流动性好，则片重差异小，能促进崩解，溶液出。 图（1）DPL顶喷制粒示意图 2、DPL-的底喷包衣系统：是采用最先进的“Warster”模式，是一个对颗粒进行精细包衣的空气悬浮包衣系统，该系统能为微粉、颗粒、小丸结晶中药等种子提供快速、精细、经济的薄膜包衣。适应范围较宽，可用于医药、化工、食品、生物制品等行业。标准处理颗粒的粒度范围为100-500um，其
GMP高效包衣机使用和清洁规程
德信诚培训网 更多免费资料下载请进：https://www.wendangku.net/doc/994984486.html, 好好学习社区 BG150F 型高效包衣机使用和清洁规程 1 Purpose/目的 To ensure that the high efficiency coating machine is operated correctly./确保高效包衣机的正确操作。 2 Scope/范围 本规程适用于包衣岗位的BG150F 高效包衣机的包衣操作。 3 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system ：Yes 与质量管理体系或GMP 体系的相关性：相关 3.2 Health and safety system ：Yes 与健康安全体系的相关性：相关 3.3 Environment control system ：Yes 与环境控制体系的相关性：相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure 生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly 受训人员负责确保正确遵循本程序。 5 Contents/内容 5.1 检查及设备安装
制粒方法
制粒方法 （一）、湿法制粒 湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。 湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。 湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。 1、制软材：将按处方称量好的原辅料细粉混匀，加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。 制软材应注意的问题 （1）粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定； （2）加入粘合剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵活掌握； （3）软材质量。由于原辅料的差异，很难定出统一标准，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开。 （4）湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混合时间越长，则粘性越大，制成的颗粒就越硬。 2、制湿颗粒：使软材通过筛网而成颗粒。颗粒由筛孔落下如成长条状时，表明软材过湿，湿合剂或润湿剂过多。相反若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整。 常用设备：摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机 筛网：有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。 3、湿颗粒干燥：过筛制得的湿颗粒应立即干燥，以免结块或受压变形（可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题）。 干燥温度：由原料必性质而定，一般为50-60℃；一些对湿、热稳定的药物，干燥温度可适当增高到80-100℃。 干燥程度：通过测定含水量进行控制。颗粒剂要求颗粒的含水量不得超过2%；片剂颗粒根据每一个具体品种的不同而保留适当的水分，一般为3%左右。 干燥设备：常用的有箱式（如烘房、烘箱）干燥、沸腾干燥、微波干燥或远红外干燥等加热干燥设备。 4、整粒：湿颗粒干燥后需过筛整粒以将结成块的粒破碎开，以达到颗粒剂的粒度要求或片剂的压片要求。 （1）颗粒剂：可用比制湿颗粒所用筛网目数小且在10目（1号筛）以内的筛网，把不能通过筛孔的部分进行适当解碎，然后再按照粒度要求，按粒度规格的下限，过60目或80目（5号筛），进行分级，取10-80目之间的颗粒； （2）片剂：颗粒可用比制湿颗粒所用筛网目数大的筛网。 5、空白颗粒法：对湿、热不稳定而剂量又较小的药物，可将辅粒以及其它对湿热稳定的药物先用湿法制粒，干燥并整粒后，再将不耐湿热的药物与颗粒混合均匀。将仅用辅粒制成干颗粒，再将药物与颗粒混合后（压片或分装）的方法称为空白颗粒法。 （二）、一步制粒 一步制粒：将原辅料混合，喷加粘合剂搅拌，使粘合剂呈雾状与原辅料相遇使之成粒，同时进行干燥等操作步骤连在一起在一台设备中完成故称一步制粒法，又称流化喷雾制粒。 特点：在一台设备内进行混合、制粒、干燥，还可包衣，操作简单、节约时间、劳动强度低，制得的颗粒粒密度小、粒度均匀，流动性、压缩成形性好，但颗粒强度小。 （三）、喷雾制粒法 喷雾制粒：将原、辅料与粘合剂混合，不断搅拌制成含固体量约为50%-60%的药物溶液或混悬液，再
高效包衣机标准操作规程
ABC制药有限公司 操作SOP １.目的：明确高效包衣机使用的标准操作规程，以保证设备正常使用。２.范围：高效包衣机。 ３.责任：生产部包衣岗位操作人员。 ４.内容： 4.1 使用： 4.1.1 高效包衣机是对中西药片芯外表面包制薄膜衣的设备。 4.1.2 使用前打开喷枪，卸下枪头，检查机器内外，应符合工艺卫生 要求，按日常保养规范加油保养。 4.1.3 打开蒸汽阀、空压机开关；打开强电柜电源，预置包衣温度及 清枪工作时间； 4.1.4将薄膜材料溶剂称重置搅拌器内，打开搅拌器开关，在搅动的状 态下将称重的成膜材料缓缓加入到溶剂内，在5─10分钟内加完，继续搅拌45分钟得成膜材料匀浆过滤即得。 4.1.5将蠕动泵测定系统的电钮扳到“正”的位置，调整调速旋钮直到 开始喷雾，将素片倒入包衣滚筒内，依次按包衣机电源开，热风机开，排风开，包衣机开。点动锅内素片预热1─3分钟，使片床温度在40─ 50℃左右；
4.1.6将检查好的旋转臂连同喷雾管道及喷枪转入包衣滚筒内，使喷枪 距片面25± 5CM左右，使两个喷枪喷出的雾化面相交，成膜材料喷完后，透过视窗若发现喷气流后，停止操作。停止操作先将蠕动测定系统的调速旋转钮降到"０"位，再将电源开关扳到关的位置，关闭雾化开关、蒸汽阀门、按热风机关，排风机关键，按包衣机关键。 4.1.7将旋转臂连同喷雾管道及喷枪转出包衣机外，装内出料器，按“包 衣机点动键”药片卸出，清洗包衣滚筒，按高效包衣机清洁标准操作规程进行清洁，按“电源关”键，拔出水相电源防爆插头。关强电柜电源开关，拔下蠕动泵防爆插头，关空压机。 ５.培训： 5.1 培训对象：生产部加工岗位操作人员。 5.2 培训时间：二小时。 维修及保养： 1. 检查机器上所有紧固零件，必须拧紧。 2. 喷枪用硅油滴入，轴承用机油滴入。 注意事项： 1. 无关人员不得随意动用。 2. 机器各部位防护罩打开不得开机。 3. 如用乙醇当溶剂应在防爆区进行搅拌。 4. 发现机器故障或产品质量问题，必须停机，关闭电源再处理。不得 在运行中排除各类故障，运行中严禁打开机盖，以免发生危险，损坏机件。 5. 定期为机器加润滑油脂。 6. 每次使用完毕后，必须关闭电源后，方可进行清洁。
制粒技术
制粒技术 一、制粒技术概念 制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。 制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值。 制粒方法：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。 制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。 二、制粒方法 （一）、湿法制粒 湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。 湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。 1、制软材：将按处方称量好的原辅料细粉混匀，加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。 制软材应注意的问题 （1）粘合剂的种类与用量要根据物料的性质而定； （2）加入粘合剂的浓度与搅拌时间，要根椐不同品种灵活掌握； （3）软材质量。由于原辅料的差异，很难定出统一标准，一般凭经验掌握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开。 （4）湿搅时间的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混合时间越长，则粘性越大，制成的颗粒就越硬。 2、制湿颗粒：使软材通过筛网而成颗粒。颗粒由筛孔落下如成长条状时，表明软材过湿，湿合剂或润湿剂过多。相反若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整。 常用设备：摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机 筛网：有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。 3、湿颗粒干燥：过筛制得的湿颗粒应立即干燥，以免结块或受压变形（可采用不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题）。 干燥温度：由原料必性质而定，一般为50-60℃；一些对湿、热稳定的药物，干燥温度可适当增高到80-100℃。 干燥程度：通过测定含水量进行控制。颗粒剂要求颗粒的含水量不得超过2%；片剂颗粒根据每一个具体品种的不同而保留适当的水分，一般为3%左右。 干燥设备：常用的有箱式（如烘房、烘箱）干燥、沸腾干燥、微波干燥或远红外干燥等加热干燥设备。 4、整粒：湿颗粒干燥后需过筛整粒以将结成块的粒破碎开，以达到颗粒剂的粒度要求或片剂的压片要求。