兽用生物制品质量管理培训考试题(卷)(附答案解析)

兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）

：得分：

一、不定项选择题：（共20题，每题1.5分）

1、质量管理部门应履行生产全过程的（AB ）职责。

A、质量管理

B、检验

C、监督

D、控制

2、GMP中规定的自检是指 C 。

A、产品质量的检查

B、生产过程的验证

C、企业部的质量审核

D、产品质量的验证

3、公司哪些人员必须进行GMP培训？（ABC ）

A.各级管理人员 .

B.质量检验人员

C.生产操作人员(包括维修、清洁人员)

D.炊事员

4、在中华人民国境从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（B ）。

A、《动物防疫法》

B、《兽药管理条例》

C、《省兽药管理实施办法》

5、新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。

A、3个月

B、6个月

C、9个月

D、12个月

6、兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（C ）工作日补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。

A、10个

B、15个

C、20个

D、30个

7、兽药监管的主要方式有：（ABCD ）

A、GMP检查验收

B、兽药监督检验

C、飞行检查

D、驻厂监督

8、产品包装盒上应注明（BC ）。

A、生产日期

B、生产批号

C、有效期至

D、以上都是

9、关于产品说明书说法中不正确的是（ D ）。

A、应注明兽用标识及兽药名称

B、应说明其接种对象

C、应标明主要成分、含量及有效期

D、产品名称可以用企业宣传名

10、批签发报告中，必须有生产企业的( ABC )签字，缺一不可。

A、质管部负责人

B、企业质量负责人

C、企业总经理

D、生产负责人

11、兽用生物制品制造用菌、毒、虫种均实行种子批制度，生产用种子分为哪几级：(ABC )

A、原始种子

B、基础种子

C、生产种子

D、检验种子

12、质量管理部门负责人任命、变更应报( AC )备案。

A、中国兽医药品监察所

B、市级兽医行政管理部门

C、省级兽药监察机构

D、农业农村部

13、申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交下列资料：（ABCD）

A、《兽药产品批准文号申请表》

B、《兽药生产许可证》

C、《兽药GMP证书》

D、标签和说明书样本

E、所申请产品的国家标准

14、下列哪些为兽药国家标准所依据的来源文件：(ABC)

A、《中华人民国兽药典》

B、《中华人民国兽用生物制品规程》

C、农业部发布的其它兽药质量标准

D、兽药产品批准文号批件

15、《批签发报告》的填报容应符合以下哪几点要求：(ABCDE)

A、检验采用的质量标准是否有法定依据

B、检验项目、方法和结果是否符合质量标准规定

C、检验项目及检验记录是否填写规

D、是否有审核人员签字

E、是否加盖企业公章

16、当生产企业提交的《兽用生物制品批签发申请表》或代理机构提交的《代理机构批签发申请表》中的信息发生变更时，应及时将变更资料提交( )和( )备案。(AC)

A、中国兽医药品监察所

B、农业部

C、所在辖区省级兽药监察检验机构

D、省级兽医行政管理部门

17、兽用生物制品出厂销售前必须进行（ABC ）。

A、企业自检

B、批签发审核

C、批签发抽样

D、中国兽医药品监察所检验

18、下列哪些情形，按假兽药处理：(AB)

A、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的，

B、应当经过审查批准而未经审查批准即生产、进口的，

C、不标明或者更改产品批号的

D、不标明或者更改有效期或者超过有效期的

19、（C ），应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规的要求进行监督检查，并公布检查结果。

A、县级以上地方人民政府农业行政管理部门

B、县级以上地方人民政府工商行

政管理部门C、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门

20、强制免疫所需兽用生物制品，由指定（A ）的企业生产。

A、国务院兽医行政管理部门

B、省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门

C、县以上地方人民政府兽医行政管理部门

二、判断题：（共20题，每题1分）

1、填写批签发报告中安全检验、效力检验等检验结果时，只填写试验组检验结果即可，对照组检验结果不必填写。（×）

2、兽药的标签和说明书经省级兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。（×）

3、兽用生物制品的成品检验可以委托有资质的机构进行检验。（×）

4、对有特别要求的生物制品，应根据要求申报《兽用生物制品检验原始记录表》。（√）

5、原始检验记录中，若效力检验为重检后符合规定，则直接填写重检结果即可。（×）

6、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。（√）

7、省级兽医行政管理部门负责本辖区批签发的抽样工作。（×）

8、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的，为假兽药。（√）

9、申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续5个批次的样品。（×）

10、批签发样品保存至失效期后半年，由生产企业在省级兽医行政管理部门监督下进行无害化处理即可，无需进行记录。（×）

11、质量管理部门应履行审核不合格品处理程序的职责。（√）

12、申请产品批准文号时，初次提交的样品经检验不合格的，不可再次送样复检。（×）

13、批签发样品存放在企业的成品库房中即可，无需在专用的批签发样品库或专用的区域存放。（×）

14、批签发抽样时，抽样人员可从生产企业指定的位置抽取样品。（×）

15、兽药生产企业变更生产围、生产地点的，应当申请换发兽药生产许可证。（√）

16、质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责，可不对产品产量负责任。（×）

17、农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。（√）

18、兽用生物制品生产企业应做好动物病原微生物菌（毒）种、样本进出和储存记录，并指定专人管理。（√）

19、质量管理部门应履行成品发放前审核职责，审核情况应符合要求。（√）

20、被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。（√）

三、填空题：（共10题，每题2分）

1、批签发样品库由省级兽药监察检验机构的抽样人员和生产企业的质量管理人员施行双人双锁共同管理。

2、在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家统一调拨的兽用生物制品实行应急批签发。

3、在中华人民国境从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守《兽药管理条例》。

4、兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理应遵守《兽药产品批准文号管理办法》。

5、国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规的要求进行监督检查，并公布检查结果。

6、兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件

7、农业农村部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

8、禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

9、生产兽药所需的原料、辅料，应当符合_国家标准或者所生产兽药的质量要求。

10、批签发报告的“检验数据”栏中，标准规定项里应按_该产品质量标准规定的容和格式进行填写。

质量管理体系培训考试题库模板

质量管理体系培训 考试题库

质量管理体系培训考试题库 一、填空题 1、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程, 并确保对质 量管理体系的 进行沟通。 2、基于适当的、、和 , 从事影响产品年要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 3、除非得到有关授权人员的批准, 适用时得到的批准, 否则在策划的安排已圆满完成之前, 不应向顾客放行产品和交付服务。 4、在有要求的场合, 组织应控制产品的唯一性标识, 并保持记录。 5、基础设施包括: 建筑物、工作场所和相关的设施; 过程设备( 硬件和软件) ; 支持性服务( 如运输、通讯或 ) 。 6、顾客财产可包括知识产权和。 7、新版质量管理体系文件是依据标准制定的。 8、河北大学后勤集团的质量方针是: 、、、。 9、各岗位人员的工作能力在中规定。 10、集团经过认证的服务提供过程有: 大学餐厅管理, , , 校园绿化养护, , 学生超市管理。 11、安全管理例会每月不少于次。 12、安全警示标识应当、、。 13、消防安全检查频次: 岗位巡查检查每日次, 居住性人员密集

场所巡查检查每日白天不少于次, 夜间不少于次; 部门巡查检查每周不少于次; 项目单位巡查检查每月不少于次。 14、设备养护卡记载、使用时间、、、管理责任人的记录。 二、判断题 ( ) 1、理解并满足顾客需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途经, 而超越顾客期望则是使顾客满意的最有效的方 式。 ( ) 2、产品要求与质量管理体系要求相辅相成, 产品要求是对质量管理体系要求的补充。 ( ) 3、文件的形成应当是一项增值的活动。 ( ) 4、内部审核与自我评定都是对质量管理体系评价的方法, 两者没有什么区别。 ( ) 5、在许多过程的运行和结果中, 即使是在明显的稳定条件下, 都能够观察到变异。 ( ) 6、产品是否满足顾客的要求并可接受, 最终是由顾客所决定的。 ( ) 7、 GB/T19001- 标准中8.2.3”过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。 ( ) 8、顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。

质量管理学第1-2测试题答案1

第一章 质量与质量管理导论测试题 一、单项选择题 1.下列各项费用中属于内部故障成本的是（） A.降价费 B.工序控制费 C.不合格品处理费 D.进货测试费 2.根据质量特性的分类，机械零件的耐磨性、汽车的耗油量等属于（） A.理化方面的特性 B.时间方面的特性 C.安全方面的特性 D.社会方面的特性3．质量特性有很多种，例如手表的防水性是属于（） A.理化特性 B.心理特性 C.安全特性 D.社会特性 4．在质量成本构成中，保修费用属于（） A.内部故障成本 B.外部故障成本 C.鉴定成本D.预防成本 5．全面质量管理阶段的主要特点是（） A.事后把关 B.统计控制 C.三全管理D.抽样检验 6．在质量成本中，预防成本与内部故障成本（） A.成正比 B.成反比 C.没关系 D.同一概念 7．“一项固有特征满足要求的程度”是以下哪一概念的叙述？（） A.质量 B.质量管理 C.质量控制 D.质量策划 8．商场售货员的服务态度、餐馆菜肴的味道属于（） A．魅力特性 B．必须特性 D．非线性特性 9．企业的“治理”主要解决的是（） A．企业管理人员的激励与约束问题B．企业技术人员的激励与约束问题 C．企业一般员工的激励与约束问题D．企业经理层的激励与约束问题 10.下列特性中属于汽车产品固有特性的是（） A.汽车的价格 B.汽车交付的及时性 C.汽车百公里耗油量 D.汽车交付的方式 11．质量管理中最基本的概念是（） A.过程 B.产品 C.质量D．不良 12．根据质量特性的分类，服装的式样、食品的味道等属于（） A．技术方面的特性B．社会方面的特性 C．心理方面的特性 D．安全方面的特性 13．下列质量观念中，属于“大质量”观的是（） A．制造有形产品 B．质量被视为经营问题 C．直接与产品的制造相关的过程 D．质量管理培训集中在质量部门 14．下列属于外部故障成本的是（）A．退货费 B．返工费 C．质量评审费 D．质量信息费 15．根据国际标准化组织对产品的分类，法律事务所、咨询机构和培训机构等所生产的产品一般都可以看做（）A．服务B．硬件 C．软件 D．流程性材料 16．日本质量管理专家狩野纪昭研究了不同类型的质量特性与顾客满意之间的关系后发现，一旦不满足就会引起顾客强烈不满的质量特性是（） A．魅力特性 B．必须特性 C．线性特性 D．赋予特性 17．“大质量”观把质量视为（） A．技术问题 B．经济问题 C．经营问题D．管理问题 18．下列费用中属于预防成本的是（） A．进货测试费 B．质量等级的评审费 C．对测试设备的评价费 D．试 21．根据质量特性的分类，属于心理方面的特性是（） A．手表的防水 B．耐用品的可维修性 C．服装的式样 D．汽车的牵引力

技术质量管理科安全工作职责(2021版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 技术质量管理科安全工作职责 (2021版)

技术质量管理科安全工作职责(2021版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 一、认真贯彻落实设备管理的规章制度，加强设备安全管理，建立健全设备档案，完善各类设备的技术要求和操作规程，并定期检查执行情况。 二、负责进行安全技术研究，解决设备运行中存在问题，负责对新添设备的工艺设计审查，解决设备在施工安装过程中的安全技术问题。 三、负责机械、电气、仪表、压力容器、起重、举升、动力、避雷防静电等设备的管理，制定年度机械设备维修，保养计划及实施方案，监督正常使用，防止事故发生。 四、在技术革新，技术改造，新产品运用，新材料的采用等工作中，都必须有安全和劳动保护的具体要求。 五、加强车辆管理，做好车辆的选型、采购工作。督促做好车辆维修、审验工作。督促检查车辆强制保养、例检及维护执行情况。及时解决生产中存在的安全技术问题，针对存在问题，制定切实有效措

质量管理师培训试题答案

实验室和检验检测机构质量管理师 培训考试题答案（二之一） 正东教授编 一．填空题（每题二分，共50分） 1．要求通过认可或认定的实验室和检验检测机构（以下简称实验室）应该是能够承担法律责任的实体。2．术语“管理体系”一词在认可准则中是指控制实验室运作的质量、技术和行政体系。 3．实验室应建立与其工作围相适应的管理体系，当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。 4．实验室应有政策和程序以避免参与任会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性面的可信度的活动。 5．最高管理者应确保在实验室部建立适宜的沟通机制并就管理体系有效性的事宜进行沟通。

6．当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。 7．所有管理体系文件在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用并满足使用要求。 8．实验室应建立评审客户要求、标书和合同的程序。实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。9．实验室应有选择和采购对检测和校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。只有在其经检验或验证证明符合有关要求之后才可投入使用，并应保存所采取的检查活动的记录。 10．实验室应积极与客户或其代表合作，收集客户的反馈意见，并注意保护客户的信息。 11．当发现不符合工作时应立即进行纠正。如果发生的不合格不是偶然的和孤立的事件，应从调查确定问题的根本原因入手，并按规定的程序采取纠正措施。 12．预防措施是事先确定改进机会的主动行动，消除

可能发生不合格的潜在原因。 13．实验室的所有记录应清晰明了，须在工作 当时予以记录，应包含足够的信息，确保在尽可能接近原条件的情况下重现测量，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。 14．实验室的人员培训计划应与当前的和预期的任务相适应。仅仅凭证书和考试成绩评价培训活动的有效性是不充分的，实验室应分析培训 所需要达到预期的目的来确定。 15．实验室应采用能满足客户需要并且适合的检测或校准法。应优先使用标准中颁布的法。 16.实验室在引入检测或校准法之前，应对其能否正确运用这些标准法的能力进行验证。使用非标准法或变更过的标准法时应进行确认，以证实该法适用于预期的用途。 17．用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。实验室应建立机制

《中国药典》2020版—生物制品实验动物质量控制

生物制品实验动物质量控制 生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物。生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。 本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫 学的质量控制要求。实验动物的管理应符合国家相关要求。 一、实验动物微生物学等级分类 按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。 普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。 清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。 无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。 无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生命体的实验动物。 SPF 鸡胚是指由SPF 鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。 疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各

论的要求。 二、检测要求 1、外观要求实验动物应外观健康、无异常。 2、微生物与寄生虫学检测项目常用实验动物检测要求见表1-8。必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。 3、实验动物质量检测频率一般不少于 3 个月。 表 1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目 Hantavirus (HV) Ectromelia Virus (Ect.) 肝炎病毒Mouse Hepatitis 仙台病毒 Sendai Virus (SV) 小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice 呼肠孤病毒Ⅲ型Reovirus type Ⅲ (Reo 小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice 脑脊髓病毒Theiler ’

全面质量管理的内容与实施方法试题与答案

全面质量管理的内容与实施方法试题与答案

学习课程：全面质量管理的内容与实施方法单选题 1.下列关于管理改进理念的表述，错误的是：回答：正确 1. A 企业不需要善良的员工，需要有错就改的员工 2. B 没有思想的产品是不值钱的产品 3. C 检验员越多，返工率越高 4. D 管理比改善更重要 2.企业进行量化时要对量化目标和非量化目标进行区分，其中量化目标的内容不包括：回答：正确 1. A 制程不良率 2. B 品质异常状况 3. C 品质达成率 4. D 客户抱怨次数 3.检验员发现严重质量问题时，应该填写（）张报表：回答：正确 1. A 1 2. B 2 3. C 3 4. D 4 4.目前中国大多数制造业都属于野蛮制造时期，野蛮制造的克星是：回答：正确 1. A 统一化 2. B 系列化 3. C 标准化 4. D 简便化 5.在企业组织中，属于企业管理层的是：回答：正确 1. A 总经理

2. B 副总经理 3. C 经理 4. D 车间主任 6.下列选项中，不属于质量成本分析的是：回答：正确 1. A 预防成本 2. B 鉴定成本 3. C 故障成本 4. D 原料成本 7.采购与进料时需要遵循的5R原则不包括：回答：正确 1. A 适人 2. B 适时 3. C 适质 4. D 适价 8.精益制造依托的管理方式是：回答：正确 1. A 精细化管理 2. B 模式化管理 3. C 经验管理 4. D 规范化管理 9.生产流程中“催命鬼”式的鲶鱼指的是：回答：正确 1. A 班组长 2. B 品管经理 3. C 跟单员 4. D 客户 10.以下选项不属于“第一次做对”员工需要具备的基本条件的是：回答：正确 1. A 丰富的知识

质量管理组织机构及职责要求内容

一、建立施工质量管理组织，成立以项目经理为组长，技术负责人为副组长，专职质量员、技术员、施工员为成员的工程质量领导小组。负责研究制定工程项目质量计划，完善各种质量控制制度。负责质量事故的调查处理，落实工程项目质量计划，检查督促质量保证措施的实施。定期召开质量管理工作会议，分析、研究、制定改进措施。 二、安排专人负责施工质量检测和核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合要求。 三、组织经常性的工程质量知识教育，提高工人的操作技术水平，在施工到关键部位时，由技术负责人和专职质量员到现场进行指挥和技术指导。 四、施工现场工程质量管理严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。 五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。 六、严格把好材料质量关，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。

七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。 八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。 各部门质量管理责任制度 项目工程要对各级技术人员建立明确的职责范围，以达到各负其责，各司其事，充分调动各级技术人员的积极性和创造性。认真贯彻国家技术政策，搞好技术管理，促进生产技术的发展和保证工程的质量。 一、公司总经理的质量责任 1、公司总经理是第一质量责任者，对整个企业的工作质量、工程质量负全责。 2、贯彻执行国家和各级政府制定的现行的方针、政策和各项法规。 3、合理设置管理机构，健全各级全面质量管理保证体系。 4、决策、审批公司质量管理方针、制度、各级责任制。 5、完善和加强企业质量管理的培训、教育体系 6、加强企业质量管理，强化质量意识，重视和支持质量否决权。 7、领导、组织、检查企业内的质量管理和教育培训工作。完善持续改进措施。 8、掌握质量动态，协调各部门质量工作关系。 二、公司副总经理的质量责任 1、认真贯彻“百年大计，质量第一”的方针，始终把质量放在管理工作的首位。 2、执行现行的国家法律、法规、验收标准、企业标准。 3、制订公司的质量发展计划并具体组织实施。 4、负责落实制订公司质量责任制，公司质量管理制度，并组织实施，确保质量管理体系的有效运行。 5、领导和组织公司的质量管理检查工作。 6、加强质量管理，强化质量意识，支持和行使质量否决权。 7、掌握工程质量动态，领导质量预控，确保质量目标的实现。 8、对工程质量实行内控，协助总经理行使质量奖罚权。 三、总工程师的质量责任 1、制定和完善企业标准，并对企业质量技术工作进行具体组织、指导。 2、负责公司范围施工组织设计、专项方案的审批。 3、组织制订创优工程的工程质量计划，并针对目标加以落实，制订具体技术措施。

质量管理试题答案

GMP培训试题（质量管理） 一、填空题 1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程）的质量管理和检验，受（企业负责人）直接领导。 2、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。 3、成品取样一般来说要在（生产开始）、（中间）、（结束阶段）、分别取样，并单独或混合后送检。 4、自检可使（硬件）系统处于良好的工作状态，并能保证（软件）系统完好性和准确性。 5、质量控制部门的任务是（取样）、（检查）、（检验）、（监督）、（发放和拒收）、 6、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（ QA ）和（ QC ）。前者是（质量保证）后者是（质量控制）。 7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度为±（）％，标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（5）％。测定片剂的重量差异时，取供试品20片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍 8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（）％，平均装量为及以上的胶囊剂，重量差异限度为±（ 10 ）％。测定胶囊剂装量差异时，取供试品20粒检测，超出以上限度的不得超过（ 2 ）粒，并不得有（ 1 ）粒超出限度一倍。 9、生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的（质量管理）和（检验），受（企业负责人）直接领导。 10、质量管理部门应履行监测洁净区的（尘粒数）和（微生物数）。

质量管理学复习试题及答案

一、填空 1. 所有取值能一一列出的随机变量称为（ 离散型随机变量 ）。 2. 在质量管理中, 正态分布确定的参数σ越小,表明质量的( 一致性 ) 越好。 3. 已知总体为N(μ、σ2)，则样本平均数的数字特征值与总体的数字特征值的关系是：E(样本平均数)=( μ ) ，D(样本平均数)=( σ2/n )。 4. 控制图采用3σ为控制界限，是因为在该点（错发警报 ）的错误和（ 漏发警报 ）的错误造成的总损失最小。 5. X 控制图是用来反映和控制产品质量数据( 集中趋势 )的变化的。 6. X 控制图的上控制界限为（ X ~ +m 3 A 2R ）。 7. 表示（相邻观察数据 ）相差的绝对值被称为移差。 8. 抽样后在控制图上打点，出现连续 7点上升，被称为：( 单调链 )。 9. 推动PDCA 循环的关键是（ 执行 ）阶段。 10. 因果图中的( 特性 )指生产过程或工作过程中出现的结果。 11. 当分布中心，与公差中心偏离了ε，修正后的过程能力指数= pk C （ 2(1)6p T K C ε σ --= ）。

12.预防周期性维护方式的特点是：定期全面进行（预检预修）工 作。 1.选控的概念是将系统因素进一步划分为：（非控系统因素）和（欲 控系统因素）。 2.质量体系就是为了达到（质量目标）所建立的综合体。 二. 单项选择题 3.传统质量管理的主要特征是（ A ）。 A 按照规定的技术要求，对产品进行严格的质量检验 B 按照过去的经验进行质量检验 C 按照领导的意图进行质量检验 4.2000年版ISO9000族标准将由四项基本标准及若干份支持性技 术报告构成。四项基本标准中——ISO9001是：（C ）。 A质量体系审核指南 B 质量管理体系—指南 C 质量管理体系—要求 D 质量管理体系—概念和术语 5.造成产品质量异常波动的原因是（ B ）。 A偶然性原因、B系统性原因、C不可避免的原因 6.相关系数的取值范围是( D )。 A 0≤γ＜1 B 0≤γ≤1 C ? 1≤γ≤0 D ? 1≤γ

技术质量管理科安全工作职责示范文本

技术质量管理科安全工作职责示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

技术质量管理科安全工作职责示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、认真贯彻落实设备管理的规章制度，加强设备安 全管理，建立健全设备档案，完善各类设备的技术要求和 操作规程，并定期检查执行情况。 二、负责进行安全技术研究，解决设备运行中存在问 题，负责对新添设备的工艺设计审查，解决设备在施工安 装过程中的安全技术问题。 三、负责机械、电气、仪表、压力容器、起重、举 升、动力、避雷防静电等设备的管理，制定年度机械设备 维修，保养计划及实施方案，监督正常使用，防止事故发 生。 四、在技术革新，技术改造，新产品运用，新材料的 采用等工作中，都必须有安全和劳动保护的具体要求。

五、加强车辆管理，做好车辆的选型、采购工作。督促做好车辆维修、审验工作。督促检查车辆强制保养、例检及维护执行情况。及时解决生产中存在的安全技术问题，针对存在问题，制定切实有效措施。 六、监督维护人员严格执行保养的工艺要求和操作规程，定期组织对各级保养车辆的解剖检验，不断提高保修制量。主持对机械事故（含设备事故）的分析处理，查明事故原因，分清事故责任，提出处理意见，制定防范措施，报告公司安全生产领导小组。 七、负责组织对检验员、过程检验员、例检员的业务送培和资格审查工作。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

质量管理培训考试主要内容

1、试述质量的含义。 依照国家标准GB／T 6583—84，质量被定义为“反映实体 满足明确或隐含需要的能力的特性总和”。 从质量定义中能够看出，质量就其本质来讲是一种客观事 物具有某种能力的属性。由于客观事物具备了某种能力， 才能够满足人们的需要。需要有两种情况：在合同情况或 法律、标准、技术规范规定的情况下，需要是明确的，一 般通过合同予以明确规定，是需方对产品或服务提出的明 确需要；在其他情况下，“需要”是隐含的，要求供方予 以识不和确定。同时应当明确的是，需要可随时刻而变化。 质量的定义中所讲的“实体”是指可单独描述和研究的事 物，它能够是活动和过程，能够是产品，也能够是组织、 体系、人以及上述各项的任何组合。 2、什么是产品质量?产品质量特性包括哪些内容? 产品质量，确实是反映产品满足明确或隐含需要的能力的 特性总和。产品质量中的“产品”，是指某一活动和过程 的结果，它能够包括服务、硬件、流程性材料、软件以及 它们的组合也能够是有形的、无形的或者是有形、无形的

组合。 产品质量特性是指满足顾客对产品的需要的程度。有形产品的质量特性一般包括：性能、寿命、可靠性、安全性、经济性等；无形产品的质量特性一般包括：功能性、经济性、安全性、时刻性、舒适性、文明性等。产品质量确实是上述各个方面质量特性综合反映的结果。 通常，产品质量特性还可分为真正质量特性和代用质量特性。直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为真正质量特性；企业为了满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接反映真正质量特性，称为代用质量特性。 3、提高产品质量的意义有哪些? 能够从社会、国家、企业、顾客等方面加以阐述： (1)从社会和国家的角度阐述：①提高质量是人类生产实践 活动的一个差不多内容和要求。人们要进行生产，首先遇到的问题确实是生产什么，生产什么品种、什么质量的产品。从来没有脱离一定品种、质量的生产，产量确实是指一定质量的数量而言的。②提高产品质量是社会主义生产

质量保证体系介绍

质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程推荐WORD范文

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程 生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。 本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。 一、生物制品生产用原材料 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。 本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、 菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等） 1.分类 按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。 2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求 根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原 材料至少应进行的质量控制要求见附表1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。 生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药 典附录“残留溶剂检测”的相关要求。 第1级为较低风险的原材料，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。 第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。 第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于 生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应

2019最新全国企业员工全面质量管理知识考试题库及答案

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(满分100分，不限答题时间) 一、单项选择题（在每小题列出的四个选项中，只有一个 最符合题目要求的选项。单选题共20小题，每小题3分，满 分共计60分。） 1. 开展质量管理活动必须遵循PDCA循环，我们称之为戴明环，请问PDCA是指（A）。 A 计划-实施-检查-处置 B 组织-实施-检查-处置 C 计划-实施-控制-协调 D 计划-组织-指挥-协调 2. 企业设立质量检验部门以履行专职检验职责，但这种做法实质上是一种（B），因此企业应该加强全面质量管理。 A 事前预防 B 事后把关 C 全面控制 D 统计控制

3. 在质量管理中，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标的活动是（A）。 A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 4. 在质量管理中，致力于增强满足质量要求的能力的活动是（D）。 A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 5. 开展质量管理活动必须遵循PDCA循环，我们称之为戴明环，请问PDCA是指（A）。 A 计划-实施-检查-处置 B 组织-实施-检查-处置 C 计划-实施-控制-协调 D 计划-组织-指挥-协调

6. 企业设立质量检验部门以履行专职检验职责，但这种做法实质上是一种（B），因此企业应该加强全面质量管理。 A 事前预防 B 事后把关 C 全面控制 D 统计控制 7. 产品质量有一个产生、形成和实现的过程，每个环节或多或少影响到最终产品质量,因此需要控制影响产品质量的所有环节和因素，这反映了全面质量管理的（C）的质量管理思想。 A 全组织 B 全员 C 全过程 D 全方位 8. 某中华老字号一直恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的祖训。从企业文化角度，这个祖训即是该老字号的（C）。 A 使命

生物制品质量控制

生物制品质量控制 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。 其起始材料均为生物活性物质； 生物制品生产加工全过程是生物学过程，是无菌操作过程； 有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过程; 生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量较大，并具有复杂的分子结构, 较不稳定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破坏。 其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性； 生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中； 特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群； 生物制品的质量控制实行生产全过程监控; 特点： 1、起步晚、发展速度快，前景美好； 2、有巨大的科研价值、重大的经济效益和巨大的社会效益：因为生物制品多涉及国民的健康、长寿,社会稳定和经济的快速发展。 3、研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。 2、人源性生物制品的特点: 1.效价高、医疗可靠2安全性好、不易产生副作用3稳定性好4资源有限、研究意义重 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 GLP（Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工

质量管理人员培训试题(答案)

质量管理人员培训试题 单位：姓名：时间：成绩： 一、填空题：（每题2分，共20分） 1．项目部质量管理部门在项目经理领导下及公司质量管理部门的协助下建立健全项目部的质量管理体系，并负责监督，保证其运行的有效性。 2．项目部质量管理部门负责项目工程的施工质量验收评定范围划分，组织项目部级项目检查验收，督促工地、班组及时做好自检和复检工作。 3．各级质量管理人员应认真学习公司制定的质量管理体系文件，掌握公司的程序文件、各种记录编写、规章制度和岗位职责。 4．未按规定检查验收的项目不算完工，不得转接下道工序；隐蔽工程不得隐蔽。 5．分项工程质量评定不合格，应及时返工处理；分部及单位工程质量不合格时者，应进行技术鉴定，决定处理办法；返工重做的施工项目，可重新评定，但对最终（处理后）达到优良标准者则不可评为优良等级。凡经过加固补强或造成永久缺陷的项目，不得评为优良。 6．本工程采用清水混凝土的项目是主厂房上部结构、汽机基础、输煤栈桥等。 7．清水混凝土阴阳角顺直一致，错台不超过 2㎜。 8．清水混凝土表面汽泡最大直径不超过 3㎜表面汽泡每平米不多于 30 个。 9．钢筋原材料必须具有出厂合格证。 10．优化混凝土配合比可以减少表面裂缝，坍落度不大于 140㎜。 二、选择题：（将正确答案的序号填入括号内；每题1.5分，共30分） 1．具有技术员以上技术职称，从事专业技术或质量管理工作（ B ）以上；或具有初中文化程度以上，从事专业技术或质量管理工作十年以上的技术工人。可以担任质量管理人员。 A (三年)； B (五年)； C (十年) 2．质量监督检查汇报资料内容一般包括（ B ）项。 A (五)； B (六)； C (七) 3．项目部质量管理部门质检员负责审查工地提交的质量检查验收单、技术记录和复查签证文件，并进行验收、评级、签证。范围应该是（ B ）。 A (100%)； B (30%)； C (50%) 4．在施工过程中，（ A ）对发包人或监理工程师提出的有关施工方案、技术措施及设计变更的要求，应在执行前向执行人员进行书面技术交底。 A (项目技术负责人)； B (项目工程部门)； C (项目质量管理部门)

质量管理培训试题及答案

质量管理培训试题 姓名日期得分 一、填空题（共20分） 1.依照“三不放过原则”，不合格物料；不合格中间体、半成 品；不合格成品。 2.QA凭签发状态标志。 3.事故的“三不放过”是指：；；。 4.清场检查合格后，应签发。 5.药品生产和质量管理的基本准则是。 6.取样方法的要求是: ，以保证样品的代表性。 7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；； ；；；； ；；。 8.物料留样的要求是：；。 9.定点供应商名单的内容：、、、 。 10.产品的放行的条件是: ；； 、；。 11.生产偏差分为：，，。 12.物料放行时进行的质量评价内容应包括：、 。 二、选择题（共64分） 1.成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B、QA C、生产技术部门 D、质量管理部门 2.不合格原辅料的处理有哪些（） A、退回原供应商或换货。 C、报废销毁。 D、直接使用

B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。 3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（） A、无批准文号 B、无生产批号的产品 C、内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告的产品 E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求 4.下列属于质量部职责范围的有（） A、有决定物料、中间产品的使用权力。 B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。 C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。 D．有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。 E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。 5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（ ) A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。 B、不产生静电、不易粘附粒子。 C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 D、洗涤后不易皱折，能保持平直。 E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。 6.质量部行使的质量否决权有哪些？（ ) A、对不合格原辅料有权禁止投产。 B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。 C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。 D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。 E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。 F、对不合格产品有权制止出厂。 7.车间QA对生产现场的检查内容有哪些？（） A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。 C、检查各工作间的温度及相对湿度，若超过规定范围，应立即通知生产技术部进行调整。 D、对各品种生产过程中的关键质量控制点进行检查。

ISO9001质量管理体系简介

（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）

生物制品质量管理制度

一、目的 确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 三、适用范围 适用于公司生物制品的经营管理。 四、内容 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复

4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

一、目的 严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据 《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。 三、适用范围 适用于公司生物制品购进环节的质量管理。 四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求： 3.1确定供货单位的合法资格； 3.2确定所购入药品的合法性； 3.3核实供货单位销售人员的合法资格； 3.4与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审