药事和药物使用管理与持续改进2014

药事和药物使用管理与持续改进（100分）

【实用】2019药事管理工作科室自查及整改

2019年药剂科药事管理制度、年度计划的自查、问题分析及 整改措施 一、完成了以下工作： 1.按照创造二级乙等综合医院的等级标准与评价细则，逐项细化抓落实，以安全、有效、方便、价廉为服务宗旨。把我科制度建设列入我科的重点工作来抓，全面提升我科各项服务水平 2、我科按照医院制定的药学发展总体目标。承担监督与推进相关药事法律法规的落实，接受上级卫生主管部门监督和检查。开展药事管理委员会的日常工作，收集临床用药意见和新药临购申请的前期审批工作。药品采购与《本院基本用药目录》相适应，根据临床用药需要制定药品采购计划。不断推进药学工作持续改进，满足临床诊疗用药需要，同时加快建设药学理论与业务人才培训的步伐。 3、进一步加强质量管理，提高医疗安全意识，严格执行处方审核“四查十对”调剂操作规程和向患者用药交代，认真核发药品，投药准确无误，杜绝差错事故。 4.进一步加强麻醉药品、精神药品的管理，严格执行麻醉药品、精药品的“三级管理”和“五专管理”，确保采购、保存、使用安全。做加强与临床沟通，征询用药信息，满足临床需求。 5.实施抗菌药物处方点评制度。加强抗菌药物临床应用管理，促进临床合理用药预警机制。进一步强化抗菌药物临床应用指导原则，力求把抗菌药物各项指标控制在一定范围内。配合医院抓好药比调控工作，认真做好基药比例上报相关事宜。 6.加强理论业务学习，全面提升药学人员综合素质。积极参加医院举办的各类业务学习培训，提高服务能力。推进全体科室人员业务素质有新的提高。继续参加三基知识培训和考核，努力提高基础理论水平和操作技能。不断完善工作流程，防止发生差错事故，根据业务学习的需要，配合协助医教部门做好相关的培训教学工作。 7.每月下各临床科室、门诊部检查指导病区备用药品、急救药品、麻醉药品、精神药品的管理、有效期等情况，对存在问题及时沟通反馈、妥善处理。 二、存在以下问题： 1.未做好药品不良反应报告工作，临床科室不愿意上报药品不良反应。 2.未开展临床药学工作。 三、整改措施： 药海无涯学无止境专注药学领域

药事管理质量安全和持续改进方案

......医院 药事质量控制与持续改进方案会议 2012.12.3日下午院办召开了院长办公室扩大会议，专题研究药事质量控制与持续改进方案，管理委员会张睿院长就目前存在的问题做了详细的分析，制定了考核方法与改进措施，与参会人员共同讨论此方案，提出了很多非常好的意见和建议，大家一致认为此标准、考核方法可行，张睿院长带领大家一同学习了此方案。学习内容如下：检查标准一：贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规和规范。 考核方法与改进措施： 1、成立药事管理组织，制定药事管理工作制度，严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用严格执行申请和审批的制度；落实岗位操作规程。 2、认真组织药学人员学习相关法律、法规和规范。定期进行《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律、法规知识掌握情况考核。 3、不断完善调剂、药库、制剂、药检及特殊药品管理等主要岗位SOP，要求内容规范、可操作性强。 4、药学部（科）主任具备药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格。 5、每月召开质量与安全管理和持续改进工作会议，对存在的问题及时分析、总结、讲评、改进并备案。 检查标准二：药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。 考核方法：抽查至少2家药品和医疗用品经销企业资质和2种药品；现场询问门诊患者；查看100张处方。

改进措施： 1、门诊药房实行大窗口或柜台式发药，有文明服务规范及公约，有合理用药的宣教设施，有为特殊（如伤、残）病人服务的措施。 2、门诊设有药物咨询窗口或咨询台，有药师为门诊患者提供咨询服务并记录合理用药方面的咨询。 3、加强咨询药师素质，不断提高用药咨询服务水平。 4、调剂药品时严格执行“四查十对”制度，发出药品应注明患者姓名、并交待用法、用量、注意事项，门诊处方有审核、调配、核对、发药人签字。处方合格率≥９５％。 5、不断完善药品召回制度，健全规范。 6、做好周密安排，保障药房24小时服务。 7、进一步完善岗位操作规程，制定标准调配操作规程，并悬挂于工作室醒目位置。 检查标准三：建立突发事件药品供应与药事管理机制。 考核方法：查药品目录、自制制剂目录及相应的许可证；查看应急预案。 改进措施： 1、建立并落实突发事件药品供应应急预案，按照要求进行相关药品的储备。 2、医院有“常用药品目录”和“自制制剂目录”，保证药品供应。 检查标准四：建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。 考核方法：查看临床合理用药三项监控公示制度及执行情况；查看控制措施（制度、考评标准等）；查看医院药品采购、消耗信息；监测的记录。 改进措施： 1、制定控制措施（制度，考评标准等），药学专业技术人员参与合理用药的指导、监督、评价。 2、进一步加强抗菌药物使用管理，通过新的HIS系统，规范分

药事管理与法规

第一章 1、药事：药品的研制、生产、流通、使用、广告、价格和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性有关的事项或活动。 2、药事管理界定为：“为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。” 狭义的药事管理指药品行政监督管理，指国家以社会公共利益为目的，对药品、药事行为、药师进行的管理活动的总和。广义的药事管理还包括药事机构的自身经营管理。 3、药师法规的含义：是指为规范和管理药学事业而建立的一整套法律法规何志渡，是我国药事管理的依据和准则。其中最核心的是“药品管理法”。 第二章 （一）药品 药品的基本功能 1、预防、治疗、诊断人的疾病 2、有目的的调节人的生理功能 作为药品的必备条件 必须规定有适应症（化学药品、生物用品）或功能主治（中药），以及用法用量。 药品的范围 药品的定义是一个总的概念，它包含了传统药和现代药 药品的质量特征 1、有效性：是指药品在规定的适应症（功能主治）、用法用量条件下能够满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求。 2、安全性：是指按规定的适应症（功能主治）、用法用量条件使用药品后，对人体产生毒副反应的程度， 3、稳定性：是指药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力。也包括保持其物理、化学、生物药剂学等指标的能力。 4、均一性 5、经济性 药品的特殊性 1、质量的重要性 2、药品的专属性 3、药品作用的两重性 4、药品的限时性 5、社会公共福利性 6、生命关联性 7、专业技术性 8、缺乏需求价格弹性 （法律） 法律的概念 法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。 法律的形式体系（法律渊源）及来源

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！ 药品安全法律责任 药品安全法律责任概述(1分) 生产销售假药、劣药的法律责任(4分) 违反药品监管规定的法律责任(1-2分) 违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分) 违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分) 十、药品安全法律责任 (一)药品安全法律责任与特征 1.药品安全法律责任界定和种类 (1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件： 以存在违法行为为前提 有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果 有国家强制力保证执行 由专门机关追究法律责任 (2)药品安全法律责任的种类 刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等) 民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年) 行政责任(行政处罚和行政处分)。 -U821129 5289 劉d2e (二)生产、销售假药、劣药的法律责任 1.生产、销售假药的法律责任* (1)假药的认定：禁止生产、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 (2)生产、销售假药的行政责任 1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 3.从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有下列行为之一的，从重处罚： ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的; ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的; ④生产、销售假药，造成人员伤害后果的; ⑤生产、销售假药，经处理后重犯的; 28685 700D 瀍38424 9618 阘31364 7A84 窄€40656 9ED0 黐` ⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 (3)生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第141条规定，生产、销售假药的， 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金; 致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定，生产、销售假药(劣药)，具有下列情形之一的，应当认定为“对

药事管理与药物治疗学委员会会议纪要第号

药事管理与药物治疗学 委员会会议纪要第号 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

郑州大学附属郑州中心医院 药事管理与药物治疗学委员会会议纪要 ｛2015年第2季度｝ 会议时间：2015年7月29日 4:30PM 会议地点：办公楼三楼会议室 会议主持：马超副院长 与会委员：马超（主管副院长、副主任委员）、刘寒松（高新区医院院长）、丁效良（药学部主任）、李清楚（大内科主任）、李学民（大外科主任）、王雅莉（妇产科主任）、王晓楠（医院感染管理科长）、段红宝（儿科主任）、倪文琼（皮肤科主任）、谢林森（检验科主任）、李玉杰（耳鼻喉科主任）、贾满仓（感染疾病科主任）、陈巧华（口腔科主任）、吴琳（老年医学科主任） 备注：与会委员人数超过2/3比例，此次会议所形成的决议有效，符合规定。 列席人员：张凯（药学部副主任）、王娜（药学部副主任）、梁亚奇 纪要书写：梁亚奇 会议议题: 一、2015年第1季度药事管理与药物治疗学委员会会议决议落实情况汇报(丁孝良）

1、郝院长提出的具体工作落实情况； 2、专家意见的整改情况； 3、药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 二、2015年第二季度我院合理用药情况汇报（丁孝良） 1、抗菌药物专项点评：门、急诊抗菌药物处方点评；I类切口抗菌药物预防使用存在的问题；“特殊使用级”抗菌药物点评； 2、特定药物专项点评：质子泵抑制剂； 3、药学日查房存在问题； 4、药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 三、连续6个月无购进，且临床有替代药品品种的清退。（丁孝良） 药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 四、2015年第二季度医院临时购药情况汇报；（丁孝良） 药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 五、临床药学第二季度工作汇报（丁孝良） 药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 六、抗菌药物专项整治工作评析与持续改进（梁亚奇） 结合国家卫计委2015年抗菌药物专项整治工作的讨论稿，拟定我院2015年抗菌药物专项整治工作方案； 药事管理与药物治疗学委员会成员对落实情况发表意见。 具体会议纪要内容整理如下：

药事质量管理与持续改进方案

药事质量管理与持续改进方案 1、认真组织学习《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法》等有关法律法规并贯彻落实，健全药品质量保障及药品供应管理体系，为病人提供安全、及时、人性化的临床药学服务。 2、制定各项规章制度，严禁非药学专业技术人员从事药学技术工作；药品供应保证质量、满足临床需要为目的，进一步完善突发事件药品供应与药事管理机制、完善药品监控体系，制定药品使用的应急措施（换药、召回等）。 3、坚持抗菌药物分级使用，开展抗菌药物临床应用检测，协助临床做好细菌耐药检测；实施《抗菌药物临床应用指导原则实施细则》，做到医师及相关人员人手一册，加强抗菌药物临床应用的管理与培训（1-2次/年）。 4、逐步建立药品用量动态监测及超长预警制度，控制药品收入占医院总收入的比例，每月对药品销售金额和药品销售金额的增长率进行统计排名，对排名前5的药品采取重点监测、限制使用等措施。 5、药剂科要建立“以病人为中心”的药事管理工作模式，对病人服务人情细致，认真交代药品的用法用量及使用注意事项；为病人提供合理用药的咨询服务；开展以合理用药为核心的临床药学工作，要制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持

续改进。 6、药剂专业技术人员负责合理用药的监督、指导、评价，开展药物安全性监测，特别是对用药失误、滥用药物的监测；充分发挥药事委员会的职能，指导、协助药师开展药物不良反应监测。 7、进一步开展临床药学工作，建立临床医师制；临床医师负责临床药物遴选、处方审核，参与临床查房、会诊等，并积极推广个体化给药方案。 8、要加强对特殊药物的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品购置、使用与安全保护。 9、药剂科主任须向医院药事管理委员会定期或不定期报告药事管理工作，提出意见和整改措施；每月召开科内质量管理与持续改进的工作会议，每季度召开一次与临床科室的联席工作会议，研究药事管理整改措施。 大场三中心药剂科 2014年11月

2014年执业药师考试《药事管理与法规》真题及参考答案

2014 药事管理与法规真题及答案 一、最佳选择题 1.根据《2011—2015 年》药品电子监管工作规划》确的是（B） A.首先对基本药物实施全品种电子监管 B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品和使用环节 C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗 D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管 E.采用一步到位方式，对所有的药品实施电子监管 2.根据《药品生产质量管理规范（2010 版），在药品应当具备的条件中，不包括（C） A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队、仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程 E.适用的生产设备和维修保障 3.根据《中华人民共和国行政处罚法》,对当事人不予行政处罚的情形是（D） A.受他人胁迫有违法行为的 B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的 E.间歇性精神病人在精神正常时违法行为的 4.医院药学工作的职业道德要求不包括（E） A.合法采购，规范进药 B.精益求精，确保质量 C.精心调剂，热心服务 D.维护患者利益，提高生活质量 E.依法促销，诚信推广 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合（C） A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求 E.生产要求 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的（A） A.通用名称 B.常用名称 C.化学名称 D.商品名称 E.英文名称 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是（B） A.不注明生产批号的 B.被污染的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审细则容主管 部门 责任 部门 达标现状 （已做到、经努力可做到、经努力仍做不到、需 院帮助解决） 十四、药事和药物使用管理与持续改进 评审标准评审要点 4.14.1医院药剂科设置以及人员配备符合卫生部“二级综合医院药剂科基本标准”的要求；建立医院药事管理组织。 4．14．1．1 【Ｃ】 医院设立药事管理与药物治疗学管理组织。1．按照《医疗机构药事管理规定》的相关要求，设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药学部门负责。 2．药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。3．医务部门指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行 政事务管理工作。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4次，有完整的相关资料。2．医务部门与药剂科门职责明确，有协调机制。 【Ａ】符合“Ｂ”，并

1.有药事管理工作计划和年度工作总结。 2.能够体现药事与药物治疗管理的持续 改进。 4．14．1．2 【Ｃ】 医院药剂科设臵符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”的要求。1．药剂科的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。 2．药剂科的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。【Ｂ】符合“Ｃ”，并 麻醉与第一类精神药品储存符合要求等。【Ａ】符合“Ｂ”，并 开展医院制剂工作应配备与相适应的设备与设施，并获得药品监督管理部门的批准文件。 4．14．1．3 【Ｃ】 根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。1．药剂科人员岗位设臵和药学人员配备，应当符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。 2．药学专业技术人员数量不得少于医院

药事管理小组活动记录本

科室 药事管理小组活动 记录本 科室： 年度：

科药事管理小组 一、目的 为监督、指导本科室科学管理药品和合理用药，及时纠正药品使用过程中存在的问题，开展合理用药培训教育，科室成立药事管理与药物小组。 二、组织机构 组长： 副组长： 成员： 三、职能 1、监督本科室贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事管理规定和本院抗生素分级管理制度。 2、负责制定本科室药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施。 3、定期调查分析本科室药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。评价药品临床疗效与安全性，对不合理用药提出干预和改进措施。 4、督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化

管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进与完善管理。5、对科室内医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育，监督、指导和考核本科室用药情况，提出改进意见。 6、合理使用抗菌药物，全科人员掌握抗生素使用原则、权限、使用指标、细菌耐药监测、整改措施等，每月上报抗生素使用情况。7．定期与不定期召开工作会议，至少每月召开一次会议，要有完整的会议记录。 四、药品不良反应监测报告制度 1 护士、医师等一旦发现可疑的药物不良反应，应立即报告药事管理小组，药事管理小组立即报告医务科、药剂科和药事管理委员会。 2 药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，应即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。 3 在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。 4 临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应。

药事管理与法规

药事管理与法规 教学内容和教学要求 《药事管理与法规》教学大纲针对教学内容共分为十章。具体内容有：绪论、药品监管与药品监管立法、药品科研监管、药品注册管理、药品生产质量管理规范、药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品不良反应监测与报告、特殊管理药品的管理、中药管理十章内容。 第一章绪论 ［教学内容］ 第一节药品的概念与药品分类 一、药品的概念 二、药品的分类 第二节药事管理与药事法规 一、药事管理与药事法规的概念 二、药事管理与药事法规的相关法律法规 [教学要求］ 1．掌握药品的概念、分类。了解药事管理与法规学科的发展概况。 2．熟悉药事、药事管理与药事法规的概念，了解我国药事管理与法规的发展历程。 3．熟悉我国药事法规的法律环境，了解我国药事法规的基本门类与主要法律法规。 第二章药品监管与药品监管立法 ［教学内容］ 第一节我国药品监管组织机构 一、我国药品监督管理体系 二、我国药品监督管理行政机构 三、药品技术监督管理机构 第二节我国药品管理立法 一、药品管理立法概述 二、我国药品管理立法的法律渊源及适用原则 三、药事行政责任的法律救济 第三节《中华人民共和国药品管理法》概述 一、《药品管理法》的主要内容 二、《药品管理法》立法宗旨和适用范围 ［教学要求］ 1．掌握我国药品监督管理的组织结构，掌握国家药品监管部门的主要职责，熟悉省级药品监管部门的主要职责，了解药品技术监督管理部门的职能。 2．掌握我国药品管理立法的法律渊源及适用原则，熟悉我国药品管理立法的原则与程序，了解我国药事行政责任的法律救济。 3．掌握《药品管理法》及其实施条例的内容结构，了解《药品管理法》实施所取得的成效。 第三章药品科研监管 ［教学内容］ 第一节新药研发概述 一、新药研发相关概念 二、新药研发内容和过程

2014年执业药师考试药事管理与法规真题与标准答案

2014年执业药师考试药师管理与法规 真题及答案 一、A 型题(最佳选择题)共40 题。每题l 分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1根据《2011-2015年药品电子监管工作规划》，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是B A.首先对基本药物实施全品种电子监管 B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品和使用环节 C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗 D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管 E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管 2.根据《药品生产质量管理规范（2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括 C A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规范 E.适用的生产设备和维修保障 3.根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予行政处罚的情形是D A.受他人胁迫有违法行为的 B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的 E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 4.医院药学工作的职业遒德要求不包括E A合法釆购，规范进药 B.精益求精，确保质量 C.精心调剂，热心服务 D.维护患者利益，提高生活质量 E.依法促销，诚信推广 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合C A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求 E.生产要求 6.根据《巾华人民共和国药品管理法》，化学药品购销己录必须注明药品的A A.通用名称 B.常用名称 C.化学名称 D.商品名称 E.英文名称 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是B A.不注明生产批号的 B.被污染的 C.添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.超过有效期的 E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的 8.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为D A.假药 B.劣药 C.按假期论处 D.按劣药论处 E.过期药品 9.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是A A.不得在市场销售 B.可以在定点零售药店销售 C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D.经省级药品监督管理部门批准方可在贞场上销售 E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售 10.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是D A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录 B.医疗机构向患者提供药品必须有真实、完整的

药事管理与持续改进(其他)

1.2.5 按照《国家基本药物临床使用指南》和《国家基本药物处方集》及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物得到优先合理使用。 1.2.5.1 按照《国家基本药物临床使用指南》和《国家基本药物处方集》及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物的优先合理使用。【C】 1.有贯彻落实《国家基本药物临床使用指南》和《国家基本药物处方集》，优先使用国家基本药物的相关规定及监督体系。 2.有专门人员定期对医师处方是否优先合理使用基本药物进行督查、分析及反馈。 【B】符合“C”，并 1.国家基本药品目录列入医院用药目录，有相应的采购、库存量。 2.主管职能部门定期对优先使用国家基本药物情况进行总结分析、调整反馈，满足基本医疗服务需要。 【A】符合“B”，并 对享有基本医疗服务对象使用国家基本药物（门诊、住院）的比例符合省卫生行政部门的规定。

1.4.5 合理进行应急物资和设备的储备。 1.4.5.1 制订应急物资和设备储备计划，且有严格的管理制度及审批程序，有适量应急物资储备，有应对应急物资设备短缺的紧急供应渠道。【C】 1.有应急物资和设备的储备计划。 2.有应急物资和设备的管理制度、审批程序。 3.有必备物资储备目录，有应急物资和设备的使用登记。 【B】符合“C”，并 1.应急物资和设备有定期维护，确保效期，自查有记录。 2.现库存的储备物资和目录相符，有适量的药品器材、生命复苏设备、消毒药品器材和防护用品，有水和食品的储备。 3.有主管职能部门监管记录。 【A】符合“B”，并 和供应商之间有应急物资和设备紧急供应的协议。 2.3.1 合理配置急诊资源，配备经过专业培训、胜任急诊工作的医务人员，配置急救设备和药品，符合《急诊科建设和管理指南（试行）》的基本要求。

药事管理与法规

《药事管理与法规》复习题 一．名词解释 1.执业药师（P289） 指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2.药品注册（P55） 指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.中药材（P131） 指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。 4.GMP（P156） GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。 5.药品不良反应（P91）

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 6.民族药（p132） 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。 二．简答题 1.药事管理学的定义要点是什么？（P9） 药事管理学定义要点主要有四个方面： （1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。 （2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。 （3）构成药事管理学基本原理的应用性取决于：?实践自身的要素和性质；?与药学实践相关的各种变化形式。 （4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。

药事管理持续改进评价标准

药事管理持续改进评价标准 药事和药物临床应用管理与持续改进检查项目与评分标准(总分20分) 扣得项目内容及分值评审标准检查方法判断标准扣分原因分分 1.查阅医院落实相关法律、法规、规章和规范性文件的具体措施，缺一项扣0.1 相关文件、制度、记录等资料。分 2.检查医院药事管理工作和全院临床用药遵守相关法律、法规、规章被政府行政部门 ,一,良好贯彻落实和规范性文件的情况。查阅近三年资料，如发现有违法或严重违规行通报的扣3分药事管理法律、法规、为的(以药监、卫生行政部门通报为准) 规章和规范性文件。 3.现场抽查考核五名医疗管理部门、药学部门和临床科室等负责人一人不合格扣 及医务、药学人员是否知晓药事管理法律、法规、规章和规范性文件0.2分的相关内容。 一、贯彻落实《药品管1.查阅医院公布的药事管理组织组成及任务的正式文件，人员组一项不符扣 成、工作职责应符合有关规定。 0.2分理法》、《处方管理办,二,医院药事管理一项不符扣 2.查阅资料:药事管理相关制度健全，促进临床合理用药的管理和法》以及《医疗机构药组织组织机构健全～0.2分干预措施健全、可操作性强，与相关法规、规章、文件的要求一致。职责明确～相关的工事管理暂行规定》等有3.查阅记录与纪要:医院药事管理组织全体会议至少4次/每年、一项不符扣作、会议制度与工作 出席人数?总人数的3/4，委员会应对药品临床应用(如抗菌药物的0.2分关法律、法规、规章和记录规范。

分级管理、超说明书用药)等进行有效的管理，原始会议记录文件完规范性文件。建立健全整。 药事管理组织，完善职1.根据本医疗机构功能、任务、规模设置药学部门，药学部门设置一项不符扣 完整性，凡与药品有关的技术事项均由药学部门统一管理。 0.2分; 能。规范药学部门建设。 ,三,药学部门的设非药学技术人员 (3分) 置与药学专业技术人担任药剂科主 要2.由药学专业技术人员从事药学专业技术工作，药学部门负责人由药员的资质 和配备符合负责人扣2分;学专业技术人员担任，并具主管药师及以上任职资格。规定,对药学技术人其余达不到每人 员进行三基训练、岗每项扣0.1分，) 位培训和继续教育～3.综合医院药学专业技术人员数不低于医院卫生技术人员总数的8%编制每少1%扣 考核合格。 (静脉用药调配中心、临床药师另行配备)，药学技术人员结构合理。0.5分;学历比例 药学部门具药学及相关专业专科及以上学历人员应达50%以上(其中每少1%扣0.1 本科以上学历人员应占药学专业技术人员20%以上)。分，最多扣1分。Municipal City Government for the work of a city attaches great importance to put forward clearly to 2017 years into the ranks of the "national civilized city" create the target. This year is also the county of a new round of urban civilization created the first year, we not only bear the city to create a "National Civilized City" in the work of the task, also do a good job of "provincial and civilized county Ying

卫生院药事管理整改措施

卫生院药事管理整改措施 篇一：三甲复评药事管理存在问题的整改措施 20XX年11月南阳市中医院 创“三甲”药事管理整改措施 针对创“三甲”咨询专家组在检查中发现的问题，我科高度重视，认真进行了梳理，并结合我院实际情况制定整改措施。 一、科室设置及布局符合要求 1、中药饮片药房、小包装饮片药房、配方颗粒药房、中成药药房等单独设置。根据《医院中药房基本标准》要求，三级甲等中医院中药房应设置中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调剂室、周转库、中药煎药室，中药饮片调剂室面积≥100平方米；中成药调剂室面积≥60平方米。中成药调剂室、中药饮片调剂室面积应当与医院的规模和业务需求相适应。我院目前设置、面积基本符合要求，12月1日前将中药饮片单独设区调剂，将中成药单独设区调剂，符合标准。 2、中药饮片库房设施不达标。我院现设中药饮片库房属临时库房，面积约150平方米，中药饮片采购制度、饮片验收制度、储存及养护制度、出入库制度健全；进货渠道符合相关规定，供应商资质齐全并对其定期评估健全并落实到位，记录完整；中药饮片储存管理规范，有保证质量的管理措施和基本的温湿度控制设施条件，()并做到了定

期养护。但库房位置及面积相对不固定，在医院基础建设计划中，尽早保障中药饮片库房的配套建设，以满足中药饮片计划采购、保量储存、定期养护的需要。 3、煎药房位置及设施不到位。我院煎药房由于建筑设施使用时 间较长，墙面及天花板渗水情况严重，导致墙皮部分脱落，我科立即联系后期科整改，部分老旧门窗、废空调、待煎药柜立即更换；12月底前完成整修房舍。 4、缺乏合理用药监控软件。我院目前运行的HiS系统中，药品的信息管理系统运行正常，相应的药品购进、财务、储存、效期等信息具备，但适宜的合理用药监控软件系统尚未联网运行，不能为处方审核提供技术支持。根据医院目前软件运行及国内监控软件市场现状，我院已制定引进计划，目前已联系试用两家，20XX年2月份之前可以并网运行。 二、材料准备不充分 1、迎检材料应逐条一、二分级标示。我科准备材料时对照评审标准按条装盒，切尽可能的详实，日常工作中实施痕迹管理，支撑材料很多，导致看起来很乱。按照专家意见对照标准汇总后，一级材料简单明了，二级支撑材料充实详尽，条理清楚，已经整改落实到位。 2、有些材料准本过多。例如三年的入库单据、门诊处方等，建议落实药品入库信息时复制一张发票、一张入库单、一张随货同行即可。相关重复的、能简化的，尽可能的减少重复，已减轻复审专家工作量，我科已按照专家意见落实，尽可能的简化材料，做到既不遗漏，又不

《药事管理与法规》

牡丹江大学 2009—2010第二学期 《药事管理与法规》 生物制药08级 期末考试试卷 (D) 一、最佳选择题（本大题共20个小题，每小题1.5分，共 30分） 1、开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过几种药品 A ．3种 B ．4种 C ．5种 D ．6种 2、中药二级保护品种的保护期限是 A. 3年 B. 5年 C.7年 D. 10年 3、我国生产及使用的第一类精神药品是 A. 乙基吗啡 B. 戊巴比妥 C. 异戊巴比妥 D. 司可巴比妥 4、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 A. 1/2 B. 1/4 C. 2倍 D. 4倍 5、禁止在大众媒介对处方药进行广告宣传的时间是 A. 2001年2月1日 B. 2001年12月1日 C. 2002年2月1日 D. 2002年12月1日 6、我国目前药品监督管理组织体系的框架为 A. 全国集中统一，实行垂直管理 B. 全国集中统一，中央、省、市三级管理 C. 全国集中统一，省市统筹管理 D. 全国集中统一，省以下实行垂直管理 7、《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有 A ．说明书 B ．注册商标 C ．检验报告 D ．质量合格标志 8、列入国家药品标准的药品名称为 A. 药品的化学名 B. 药品的商品名 C. 药品的专利名 D. 药品的通用名 9、治疗作用初步评价阶段发球哪期临床试验 A. I 期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 10、新开办药品经营企业必须取得 A ．《药品经营许可证》和营业执照 B ．《药品经营许可证》 C ．GSP 认证证书 D ．GSP 认证证书、《药品经营许可证》和营业执照 11、“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及 A. 价格、广告、信息、监督等活动有关的事 B. 广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事 C. 价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事 D. 广告、价格、检验、管理等活动有关的事 12、国家食品药品监督管理局的英文缩写为 A. SDA B. SFDA C. CDA D. FDA 13、《药品召回管理办法》将一级召回界定为 A. 使用该药品可能引起暂时的健康危害的 B. 使用该药品可能引起严重健康危害的 C. 使用该药品可能引起可逆的健康危害的 D. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 14、药品监督管理部门对药品抽样必须 A ．两名以上监督检查人员实施 B ．一名监督检查人员实施 C ．两名以上药学技术人员实施 D ．一名药学技术人员实施 15、药品生产企业在作出药品一级召回决定后，应在什么时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用 A. 12小时 B. 24小时 C. 48小时 D. 72小时 16、直接接触药品的包装材料的最终处理环境要求 A. 100级洁净厂房 B. 10000级洁净厂房 C. 100000级洁净厂房 D. 300000级洁净厂房 17、药品说明书和标签核准单位是 A ．省级药监部门 B ．卫生部 C ．国家食品药品监督管理局 D ．市级药监部门 18、药品零售企业购进药品的前提是 A. 价格 B. 安全性 C. 质量 D. 效益 19、普通药品门诊处方一般不超过几天的用量 A. 1天 B. 3天 C. 5天 D. 7天 20、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过 A ．二年 B ．三年 C ．四年 D ．五年 二、配伍选择题（本大题共20个小题，每小题1分，共20分） 21-24 A.政府指导价 B.自主定价 C.明码标价 D.单独定价 E.药品价格 21、实行市场调节价的药品取消流通差异控制，由经营者 22、治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行 23、药品销售实行 24、药品经营者要遵循公平、合法和诚实信用的原则制定

药事和药物使用管理与持续改进

手术管理 （一）标准学习和文件准备 《手术及高风险有创操作确定分级分程序》 《手术/高风险操作授权流程》 《手术（有创操作）分级管理制度》 《手术及高风险有创操作确定分级程序图》 手术医师资格准入制度 手术分级授权管理制度 手术医师分级授权管理制度与程序 《评估管理制度》 《术前病例讨论制度》 《手术工作流程》 《医师进行手术/高风险诊疗操作的资格许可授权制度》 《医师完成手术/高风险操作授权流程》 《病历书写管理规定》 《高危险性、高难度操作项目》 《医师告知、患者知情同意制度》 《急危重患者抢救及报告制度》 重大手术报告审批制度 急诊手术管理制度与流程 《抗菌药物分级管理规定》 《抗菌药物临床应用指导原则》 《医院抗菌药物分级管理目录》 《围手术期管理规定》 《医院统计分析报告、评价与管理制度》 手术后并发症的风险评估和预防措施 重大手术并发症的安全分析报告 《医院质量改进与安全管理要点》 “非计划再次手术”管理制度与流程 （二）管理重点 1、医院手术分级覆盖全院各手术科室 2、施行手术医师资格准入和手术分级授权动态管理 3、管理制度完善、手术流程合理，各项安全措施最大限度规避手术风险 4、与手术相关人员遵从安全宗旨，落实规范 5、监管文件完整 麻醉管理 （一）标准学习与文件准备 《手术及高风险有创操作确定分级程序》 《手术/高风险操作授权流程》 《手术（有创操作）分级管理制度》 麻醉医师资格分级授权管理制度 麻醉医师执业能力评价与再授权制度

麻醉医师专业理论及技能培训制度 《评估管理制度》 《评估重点项目表》 《麻醉前评估记录，麻醉后随访管理》 《麻醉诱导前评估》 《术前病历讨论制度》 《中-深度镇静前风险评估管理规定》 《医师告知、患者知情同意制度》 《重要评估后告知、患者参与治疗决策明细表》麻醉知情同意制度 《确保手术部位正确、操作正确、患者正确规程》《手术安全核查制度》 《急危重患者抢救及报告制度》 《中深度镇静检查/治疗管理规定》 《常用镇静药物使用及注意事项》 《患儿检查前使用水合氯醛管理规定》 麻醉过程中意外与并发症处理规范 麻醉效果评定的规范和流程 麻醉复苏患者转入、转出标准与流程 《疼痛管理规定》 慢性疼痛镇痛治疗管理规范 《输血管理规定》 《临床用血工作流程》 自体输血管理规定 手术中用血制度与流程 《麻醉药品及精神药品管理制度》 手术安全检查与手术风险评估制度 （二）管理重点 1、麻醉医师资格分级授权、动态管理 2、麻醉评估、方案制订 3、麻醉安全核查与知情同意 4、实施麻醉的观察、记录与风险、并发症的防范 5、安全输血 6、监管文件完整 药事和药物使用管理与持续改进 （一）标准学习与文件建立 《医院药物治疗学与药事管理委员会制度》 《药物管理和使用制度》 《临床用药管理制度》 《〈医院药品目录〉制定和修订制度》 《病区备药管理制度》 血液制剂临床使用管理办法 生物制剂及高危药品临床使用管理办法

2014年药事管理与法规真题与参考答案

2014年药事管理与法规真题与参考答案 一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最佳答案） 1.根据《2011-2015年药品电子监管工作规划》，关于药品电子鉴定工作目标的说法，正确的是（ B ） A.首先对基本药物实施全品种电子监管 B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品零售和使用环节 C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗 D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管 E.采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管 2.根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品应当具备的条件中，不包括（ C ） A.具有适当资质并经过培训的人员 B.足够的厂房和空间 C.新药研发的团队和仪器和设备 D.经过批准的生产工艺规程 E.适用的生产设备和维修保障 3.根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予行政处罚的情形是（ D ） A.受他人胁迫有违法行为的 B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D.违法行为在两年后才被发现，法律未另行规定的 E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 4.医院药学工作的职业道德要求不包括（ E ） A.合法釆购，规范进药 B.精益求精，确保质量 C.精心调剂，热心服务 D.维护患者利益，提高生活质量 E.依法促销，诚信推广 5.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合（ C ） A.食用标准 B.行业标准 C.药用要求 D.卫生要求 E.生产要求 6.根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的（ A ） A.通用名称 B.常用名称 C.化学名称 D.商品名称 E.英文名称 7.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是（ B ） A.不注明生产批号的 B.被污染的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.超过有效期的 E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的 8.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（ D ） A.假药 B.劣药