新药品管理法 培训试题-20200310-含答案

药品管理法培训试卷

部门日期姓名____________ 总分____________

一、单选题

1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（ A ）

A 中药、化学药、生物制品

B 传统药、化学药、生物制品

C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性

药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品

D中成药、化学药、生物制品

2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（ C ），对儿童用药品予以优先审评审批。

A新品种、新剂型

B新分子实体、新活性物质

C新品种、新剂型、新规格

D新品种、新规格、新给药途径

3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。

A 三十个工作日

B 三十个自然日

C 六十个工作日

D 六十个自然日

4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（B ）

A 药品生产企业

B 企业或者药品研制机构

C 企业、药品研制机构或个人

D 药品企业

5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（ C ）应当完整准确，不得编造。

A 数据、资料、样品

B 生产记录

C 生产、检验记录

D 原料、辅料购进记录

6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ）

A 药品追溯制度

B 药品警戒制度

C 优先审评审批

D 不良反应报告制度

二、多选题

1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（A、B、C ）

A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的

C 公共卫生方面急需的

D 经医学观察可能获益的

2.以下情形属于假药的有（A、B、C、D ）

A 药品所含成份与国家药品标准规定成份不符

B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C 变质的药品

D 药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围

3.以下情形属于劣药的有（A、B、C、D ）

A 药品成份的含量不符合国家标准

B 被污染的药品

C 未标明或者更改有效期的药品

D 擅自添加防腐剂、辅料的药品

4.按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），以下属于药品储备和供应有关要求的有（A、B、C、D ）

A 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备

B 国家实行基本药物制度

C 国家建立药品供求监测体系

D 国家实行短缺药品清单管理制度