如何看懂药品说明书之3,药品说明书如何而来

如何看懂药品说明书之3 药品说明书

如何而来

对于药品来说，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品上市时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。

首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。

1.“起名”

在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称（比如商品名“百优解”）。

此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有降血脂的作用，但像同一家族的兄弟一样，它们之间又各有差异。

2.“内在”与“外貌”

药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。

3.“性能测试”

药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。

【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特

长”，而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。

【用法用量】说的是“怎么用、用多少”，而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。

【不良反应】俗话说“是药三分毒”，就像是一个人不可避免的总会有缺点一样，不良反应是指药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。

【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做；【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。

总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次，药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了，一般患者看不懂；写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本，专业版本给医生看，通俗版本给患者看。再次，药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高，应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强，食品药品监管部门将积极探索，规范和完善药品说明书的审批和修

订工作，更好地服务于医生和患者。

药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。

专家教你如何看懂药品说明书解读

专家教你如何看懂药品说明书解读 专家教你如何看懂药品说明书解读 为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局（CFDA）组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。 1 药品“身份证” 当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在性质，结构式不一样就像换了照片，“身份证”就不是本人了。药品也有身份证号——，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。 药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。例如：阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。

为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。 了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多，可以给我们很多有益的提醒和警示。 2 患者有必要读懂药品说明书吗？ 药品说明书是由国家食品药品监督管理总局核准，指导医生和患者选择、使用药品的重要参考，也是保障用药安全的重要依据，具有医学和法律意义的文书。在服药前不看或者看不懂药品说明书，这就会给安全用药带来隐患。看药品说明书时请注意以下几点： （1）看清药品名称：有时一种药品有多种药名，如通用名、商品名、别名等。药品的通用名称是国家药典采用的法定名称，不论哪个厂家生产的同种药品都只能使用的名称。商品名称是药厂通过注册受法律保护的专有药名。患者只要弄清楚药品的通用名，就能避免重复用药，因为一种药只有一个通用名。 （2）掌握适应症：适应症指药品适用于治疗哪些疾病。一定要注意药品的适应症，只有对症下药，才能达到治病的目的。 （3）药物的用法用量很关键：不同的药物分别要求在饭前、饭后或饭时服。饭前指用餐前半小时，饭后指用餐后15～30分钟，饭时服指用餐的同时服，遵照规定服药，有利于药物的吸收和避免不良反应。药物的用量，应根据年龄不同而区别。说明书上的用量大都为成人剂量，60岁以上老人通常用成人剂量的3/4，小儿用药量比成人少，可根据年龄按成人剂量折算，也可按体重或按体表面积计算用药量。

怎样正确阅读药品说明书

科普讲座（一） 主讲人：松原市中心医院临床药学部副主任药师赵国华 怎样正确阅读药品说明书 药品说明书是指导患者用药的根据，准确阅读和理解说明书是安全用药的前提，能够帮助我们规避用药风险，达到理想治疗效果。 在使用药物进行治疗前，一定要认真阅读说明书，正确判断自己的疾病是否与药品说明书中所列适应症相符，并按照药品说明书规定使用药物，才能达到理想的治疗效果。药品说明书中一般有药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期等项。 用药前，首先要看药品名称是否与医生所开处方药品名称相一致，查看药品的适应症与自己所患疾病相符合，核对完成后要查看药品性状是否与【性状】所描述相一致，如：片剂要查看颜色、性状等是否与说明书中描述相符，是否存在裂片、颜色等是否与所述一致；注射剂要查看药瓶是否有裂纹，药液颜色是否与描述一致，是否有颜色加深、变化、凝结成块、形成沉淀或絮状物等，如果发现任何一项与所述不符，应立即查看说明书中是否对这种现象进行过描述，咨询医生或药师，再决定是否使用；如果所购买的药品不立即使用，要阅读【贮藏】一栏；按照药物贮藏要求的条件进行保管，不同的药品对保存的要求是不一样的，如在阴凉处保存：指避光不超过20℃，避

光：指避免光线照射，说明药品受光照后容易分解变性；密闭：指保持原药的密封状态；冷处：是指8-10℃，常温：指不超过30℃，所以短期内不使用的药物一定要按照药品说明书提供的储藏方式存放，以免药品发生变化导致失效或产生毒副作用。 如果药品需要现在使用，应该先了解药品的【不良反应】一项，一般不良反应可以按照损伤的系统分类，比如说：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，这是消化系统刺激症状；出现黄疸、转氨酶变化，是对肝脏产生的影响；如发生血小板减少、粒细胞减少、白细胞增加等是对血液系统主要是造血系统的影响；如果尿素氮、肌酐等值发生变化，是对肾脏功能有影响；如果出现头晕、头痛、嗜睡、失眠等可能是神经系统的刺激症状；如果出现皮疹、瘙痒、支气管痉挛和血清病等，是由于药物刺激所产生的变态反应；药品说明书中所列出的药品不良反应是用过该种药品的人出现的不良反应症状的汇总，不一定每个人用药后都会发生，但是发生仍旧有一定的可能性，所以一定要仔细的阅读，如果一旦发现不良反应项目中所列的的症状会对自身所患疾病相影响，要注意分析说明书中的【注意事项】一栏，一般【注意事项】会提醒哪些人特别需要注意强调的事情，比如说那类患者慎用、哪些患者忌用和哪些患者禁用，或者特殊患者（肝、肾、心脏等功能损伤）的情况下，是否需要调整剂量，尤其是要注意是说明书中的【禁忌】一栏，是对不能使用该类药物的人群的详细定位，禁用是对患者的严厉警告，是绝对禁止使用的意思。有的药品说明书中会列出慎用人群，慎用，是指要小心谨慎的应用，慎用人群在用的时候要权衡利弊，以

如何解读药品说明书

如何解读药品说明书 药品说明书（package insert，drug instruction）是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学等药品安全性、有效性的重要科学数据信息，是医生和患者安全、合理使用药品的重要参考依据。 一个完整的药品说明书包括药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等22项内容。 1.药品名称（drug name）：依次包括以下几种名称。 1.1通用名称（generic name）：是同一种药品在一个国家或世界范围内的公有名称，分为：国际通用名称和中文通用名称。 国际通用名称：世界卫生组织（WHO）制定了药品命名原则，并依据此原则制定了国际非专利药品名称（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, INN）。INN给予世界各国的药品以通用性和唯一性，因此可理解为国际通用名称。 中文通用名称（Chinese Approved Drug Names, CADN）：是1997年国家药典委员会编写出版的《中国药品通用名称》中规定的药品名称，是国家药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称，该命名原则规定，中文名尽量与外文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译，一般以音译为主；应避免采用可能给患者以暗示的有关解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。也就是说药品命名不可“顾名思义”。 我们常用的药品通用名大多为英文通用名的音译名，如阿齐霉素（Azithromycin）、昂丹司琼（Ondansetron）、阿莫西林（Amoxicillin）、头孢唑林（Cefazolin）、阿米卡星（Amikacin）、阿司匹林（Aspirin）、可待因（Codeine）、地西泮（Diazepam）、地高辛（Digoxin）、阿替洛尔（Atenolol）、吲哚美辛（Indometacin）和辛伐他汀（Simvastatin）等。 少数药品通用名为意译名（包括化学命名和化学基团简缩命名），如胸腺素（Thymosin）、对乙酰氨基酚（Paracetamol）、双氯芬酸（Diclofenac）、复方氨基酸（Compound Amino Acid）、三磷酸腺苷（Adenosine Triphosphate）、脑蛋白水解物（Cerebroprotein Hydrolysate）、柳氮磺吡啶（Sulfasalazine）、环磷酰胺（Cyclophosphamide）、重组人粒细胞集落刺激因子（Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor）、氨茶碱（Aminophylline）等。含酸根、金属成盐的部分一般也是意译，如硫酸盐（Sulfate）、盐

如何解读药品说明书

如何解读药品说明书 吃药前，你会看说明书吗？有的人认为只要是医生开的药肯定没问题了，从来不看说明书；有的人生病从不去医院，在药店里买上几盒，看完服用方法，就把说明书扔掉；有的人拿到药会把说明书从头到尾认真研读，最后却被毒副作用吓得不敢吃；还有的在药店里把同 类药的说明书对照来看，哪个不良反应少就买哪个…… 药品标签或说明书既是医师、药师和病人治疗用药的依据，也是药品生产、经营部门向医疗卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。药品标签或说明书是药品报请审批的必备资料之一。生产厂家不只是对药品质量负责，而且对药品的说明书、标签内容是否符合要求和真实也要负责。 一个完整的药品说明书包括药品名称、成份、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等22项内容，接下来我们带大家逐条解读药品说明书的各项内容： 1.药品名称：依次包括： (1)通用名称：由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部 备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称， 具有强制性和约束性。解读：同一种成分或相同配方组成的药品的通 用名是相同的。 (2)商品名：商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有 专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有 多个商品名称。解读：同一商品名可能有不同的规格和剂型，这个需要引起注意 (3)英文名称和汉语拼音：药品通用名称对应的英文名称和汉语拼音。 2.成分：依次列出药品活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量等，复方 制剂分别列出所含的全部活性成份及其量。处方中含有可能引起严重不良反应的辅 料的，该项下应当列出该辅料名称。注射剂应当列出全部辅料名称。解读：有些药 物含有能引起过敏的辅料，有些药物辅料含酒精，近期使用头抱、甲硝唑等药物的患 者应避免使用。另外，某些商品名甚至通用名不同的复方制剂含有同一种成分，在使 用中应注意不要重复使用。 3.性状：是指药品制剂的物理特征或形态，包括药品的外形、颜色、嗅味、溶解度以及物理常 数等。解读：发现药物与形状不符的应避免使用。 4.适应症：药品说明书上所标的适应症，是此药经过严格的临床试验后，推荐治疗使 用的病症。此项在一些中成药的说明书中常用功能主治”表示。为药品说明书的主 要内容之一。解读：如果是自行购买非处方药时，要根据说明书指出的适应证，对照 自己的症状选药，如果无法分辨，最好咨询医师或药师。另外，一般来说，医师用药 不能超越该药的适应症，但是由于说明书修订的滞后，某些权威指南可能会推荐个别 药物超适应症使用，但是需要权衡利弊后谨慎使用。 5.规格：含量规格和包装规格。解读：一般药品所示的规格不计算酸根的量，如如硫酸 庆大霉素只计算庆大霉素的量。 6.用法用量：提供了药品的使用方法、使用剂量及疗程等信息，一般来说，临床应用应严格按 照药品说明书的用法用量使用。在没有特殊说明的情况下，药物说明书上 标出的用量一般都是正常成年人用量。解读：这里解释一下【用法用量】中常见的 名词： 1）吞服，是指用40?60 C温开水送下，不应用茶水、牛奶、酒等送服，也不能干

关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知

关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 国食药监注[2007]49号 2007年01月24日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2 006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。 一、药品说明书和标签修改的补充申请 已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。 中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。

药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。 二、药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。 根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。 2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。 三、商标的使用 《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。 《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。 四、标签中适应症等内容的书写 根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。 适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。 药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。

药品说明书基础知识解读

目录CONTENTS 01药品说明书的重要性02药品说明书的内容03新药上市

1药品说明书重要性

一张药品说明书的自白：我不是药物的附属， 我是药效的一部分； 恰如医生处方的，不是药物，而是他所信奉的，治疗理念。 药品说明书具有法律和医学双重意义《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，对药品说明书及其相关内容作出了明确规定和要求。药品说明书中包含有药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 所以药品说明书既是制药企业、医生、患者与相关监管机构之间的共同契约，也是药品临床应用关键信息的暂时统一，具有法律和医学上的双重意义。 产品调研的第一个动作是什么？ 药品销售的第一个学习任务是什么？医生处方依据是什么？

5药品说明书的重要性 提交进院材料 协助与医务人员的专业交流 药品禁用和慎用情况 阐明药品特性 我们用FAB法陈述市场推广关 键信息时，药品的特点通常是 明确载于药品说明书的 竞品差异 合理用药依据 法律保障 临床医师认为，保障执业的三大法宝是教科书、指南和药品说明书

超说明书用药 6 1　超说明书用药的定义 1992年，美国医院药师协会首次明确了药品说明书之外的用法的含义：超说明书用药(off-label uses)又称药品未注册用药，是指药品的适应证、适用人群、用法用量等不在药品监督管理部门批 准的说明书之内的用药，我国也有类似的定义。 2　超说明书用药的现状 超说明书用药在国内外医疗实践中均普遍存在，尤以肿瘤患者、儿童、孕妇和老年人等特殊 人群居多。由于企业利益与药品价值之间的博弈，我国相关制度的不健全，诸多因素，使得超说 明书用药屡见不鲜。 3　超说明书用药主要涉及的问题 超说明书用药主要涉及两方面问题：法律问题和药品费用问题。 4　超说明书用药的管理 超说明书用药具有一定的合理性，尤其是在特殊人群或某些疾病状态下是难以避免的。完全 禁止会影响学科发展和患者利益，科学管理才能切实保障医、药、护、患的合法权益。全球有与 超说明书用药相关立法的国家仅美国、德国、荷兰、意大利、新西兰、印度、日本7国，其中印度 是唯一禁止超说明书用药的国家。我国已先后制订了《药品说明书和标签管理规定》、《药品管 理法》等多部法规，但迄今为止，尚无针对超说明书用药问题的法律法规。 5　超说明书用药的原则 （1）提供循证依据（2）保证患者的知情权（3）相关部门的支持 ——政府职能部门、学术组织、医疗机构、医药企业、加强宣传教育

解读药品说明书 (1)

药品说明书试题库 一、单选题： 1.关于下列说法，哪种是错误的？（） A.完整的药品说明书包括以下部分：药品名称、成份、性状、功能主治或适应症、 规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 B.药品说明书中必须包括的部分有：药品名称、成份、性状、功能主治或适应症、 规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 C.在药品说明书的药品名称中，西药包含的部分是通用名称、商品名称、英文名 称和汉语拼音 D.在药品说明书的药品名称中，中成药包含的部分是通用名称、商品名称、英文名 称和汉语拼音 2.关于成份的说法，哪种是错误的？（） A.成份：有些药品为单一成份，有些为复方成份 B.中成药说明书中必须标明所有成份 C.中成药说明书中必须标明全部中药药味 D.化学药品的说明书中须标明全部活性成份 3.关于下列说法，哪种是错误的？（） A.功能主治：或称作用与用途或适应症，指这种药用来治什么病 B.根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效并且不需要批准的疾病 列入适应症范围。 C.根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效并被批准的疾病列入适 应症范围。 D.规格：是指该药每片或每支的含量。 4.关于产品说明书中药品性状的描述，下列哪种说法是错误的？（） A.采用眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等简单的物理、化学反应，直接感观 B.对药品的制剂、颜色、气味、质地等特征进行鉴别 C.不能区分药品的真、伪、优、劣