医疗器械不良事件信息通报(2012年第2期) 关注中频治疗仪使用风险

医疗器械不良事件信息通报（2012年第2期）关注中频治疗仪使用风险

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中频治疗仪，是应用频率为1kHz-100kHz的电流（包括正弦波、脉冲波和调制波电流）作用于人的肌体进行治疗、康复的仪器。它利用电极输出能量，将患处至于电极之间，在电场作用下使肌体分子和离子在各自位置震动，相互摩擦产生热效应，使患者表面和深层组织均匀受热，起到治疗效果。主要用于治疗关节、肌肉神经疼痛，骨质增生等。

自2002年至2011年11月，国家药品不良反应监测中心共收到关于中频治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告104例，主要表现为皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹等。典型病例如下：

患者下肢浮肿2011年5月30日入院治疗。5月31日进行中频治疗后出现左小腿内侧皮肤损伤一处，约黄豆大小；右小腿内侧皮肤损伤两处，约绿豆大小，伴有红肿疼痛。7月12日经烧伤科会诊，诊断为双下肢3度烧伤（电击伤）。

为促进中频治疗仪的安全使用，减少或防止伤害事件的重复发生，提醒医疗卫生机构和医务人员：①严格按照使用说明书进行操作使用，严格选择适应症；②加

强对电极的定期检查维护。生产企业应提高产品的抗干扰能力，增加对电极老化的

提示，加强对操作、使用人员的培训，提高售后服务水平。

怎样正确填写可疑医疗器械不良事件报告表

怎样正确填写可疑医疗器械不良事件报告表 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.

W O R D文档，可下载修改怎样正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》按照国家药品不良反应监测中心的统一部署和要求，在省局领导的高度重视及医疗器械处的大力支持下，在甘肃省医疗器械安全监测与评价中心主任的正确领导及各市（州）局的积极努力下，甘肃省医疗器械不良事件监测及上报工作取得了一定的成绩，但是通过2007年至今收到的报表情况分析，依然存在很多问题，其中报告质量不高是普遍存在的情况，虽然有客观原因，但是，基层监测人员的专业知识水平需要进一步提高。也间接地反映出我省医疗器械生产、经营、使用单位监测人员及公众对医疗器械不良事件监测及上报知识的认识还不透彻、不全面。为了更好的推进全省医疗器械不良事件监测工作的发展，使基层监测人员正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，现将如何填报报表详细介绍如下： 《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。 1、患者资料 第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中： 第4条预期治疗疾病或作用是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如，心瓣

膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。 有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。 2、不良事件情况 第5条至第9条为医疗器械不良情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间。 第5条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育器脱落”。 第6条事件发生日期指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。 第7条医疗器械使用场所指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。 第8条事件后果例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带

完整word版,医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件监测报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。 一、基本概念 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按

可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命。 2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向器械科报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，器械科、药剂科设置医疗器械不良事件联络员，属于设备不良事件的上报器械科联络员；属于其他医疗器械不良事件的上报药剂科。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按

《可疑医疗器械不良事件报告表》(国家规定表格)

可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 报告人： 医师 技师 护士 其他

填写要求： 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式： 省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。 B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放臵节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。 B．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 C．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 D．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。 E．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。 F．事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。 G．使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字。 H．使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。 I．使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。 J．不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。 K．对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。L．采取的治疗措施：是指针对本次不良事件

医疗器械不良事件报告制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD991 医疗器械不良事件报告制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

医疗器械不良事件报告制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。 三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。 四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。 五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关

医疗器械不良事件监测及报告制度

医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。

新可疑医疗器械不良事件报告表

济宁市第一人民医院西院区 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 报告人： 医师 技师 护士 其他

医疗器械不良事件监测基础知识问答 1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？ 不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。 2．什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3．什么是医疗器械不良事件监测？ 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 4．医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的 可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 5．如何正确认识医疗器械不良事件？ 任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不

良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。 6. 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？ 医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。 7．影响医疗器械不良事件报告的原因主要有哪些？ 影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：（1）医务人员害怕引起医患纠纷；（2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；（3）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。 8．临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？ 作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为

医疗器械不良事件报告制度完整版

医疗器械不良事件报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命

2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器

医疗器械不良事件注册及上报流程

医疗器械不良事件注册及上报流程 1、登录系统 输入网址： .220/（联通用户）.220（电信用户） 2、用户注册 在旧系统已注册过的单位无需重复注册，登陆时用户名为mdr-原用户名（例如在原系统用户名为4，则新系统登录名为mdr-4），密码为111111，请不要随意更改密码。 新注册用户点击登录按钮下方的【基层注册】，进入【基层单位注册】页面，有红色星号标志的项目为必填项，【所属应用】一栏选择器械。 填写所属地区和上级单位时，点击填写框后的标志，会弹出选择对话框，要将所属地区和上级单位选择到具体的县区。 注册信息填写完毕之后，点击提交后会出现提示框，显示注册成功，并赋予一个编码，每个单位编码不同，各单位负责人员请记住本单位的编码，默认密码为111111。再次登录时使用此编码作为用户名。 3、登录界面 登录系统后选择“器械”模块，进入器械不良事件呈报系统。点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。进入可疑医疗器械不良事件报告页面。如下图所示： 3、操作方法及步骤 可疑报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。这些日期的填写方式可以‘选择输入’也可以‘手工输入’。 手工输入时，比如输入：，则会自动转换成2011-11-02格式。 选择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本框，系统会自动弹出日期选择框。以生产日期为例，点击生产日期文本框，出现如下图所示： 清空：用户可以点击【清空】按钮来清除已经填好的日期。 确定：选择好日期之后点击【确定】按钮即可（不选 就点击【确定】按钮默认为当天日期）。 可疑报告管理的报告上报共有6个部分，表头部 分、患者资料部分、不良事件情况部分、医疗器械情 况部分、关联性评价部分、表尾部分。如下图所示：3.1表头部分

常用医疗器械及其可疑不良事件汇总

常用医疗器械及其可疑不良事件 2013-9-25 1．我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？ 在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。 2. 家庭中常用的医疗器械有哪些？ 家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。 3．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。 4．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。 5．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 6．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在

使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 7．隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。 8．血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。 9．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。 骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。 骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。 骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。 10．人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。 11．宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或

医疗器械不良事件免除报告原则

医疗器械不良事件免除报告原则 （1）使用者在使用前即发现医疗器械的缺陷不必上报。不管制造商提供的使用说明书内容如何，通常可由使用者发现器械缺陷从而未造成严重伤害的事件，均不必上报。例如，按使用说明书要求气囊导管在使用前进行充气，试验时出现故障，因而更换了另一气囊，并未对病人造成损伤；一次性使用器械表明“若包装被打开或损坏不得使用”，因发现破损或已打开而未使用该器械；静脉给药器械的顶端保护器在操作中落下形成一个非无菌的液体给药途径，而静脉给药器械还未使用。 （2）由病人原因造成的不良事件不必上报。例如，整形外科植入人工髋关节，要求不得进行运动，但病人未遵医嘱而去滑冰导致过早更换；因骨质疏松症发展，造成植入物松动导致提早更换；病人患有晚期肾病，在血液透析治疗中死于肾衰竭。 （3）因超过规定使用时间而导致的不良事件不必上报。例如，心脏起搏器在超过使用期限后失去作用，其替代指示器及时发挥功能，提示需要手术取出心脏起搏器；因使用超期钻头，致手术中钻头损坏，造成的手术时间延长。 （4）已有正确的纠错防护，即在产品设计中采取了能防止导致险情与错误的有效措施，不良事件并未造成死亡和严

重损害，不必上报。例如：灌输泵因故障停止，但发出了适当的警报，从而未对病人造成伤害；微处理器控制的辐射、热源出现故障，但发出了适当的警报；放射治疗中采用自动暴露控制，治疗停止，虽未达到最佳剂量，但病人未接受超量辐射。 （5）虽然还没有引起死亡或严重伤害，但具有造成远期死亡或严重伤害的可能的不良事件，在进行危险评估后认为可以接受，则不必上报。例如，已投市场的心脏起搏器的制造商认识到一种软件故障，并认为对于特定设置造成严重损伤的可能性是远期的，没有对病人的健康发生不良影响；制造商收到献血设备中有血液微量渗出投诉，但未引起病人的失血或感染报道，制造商重新评价了感染或失血的机率，证明为远期的。 （6）可预料的副作用，即在制造商的标签和使用说明书中明确标明或临床熟知的副作用，被认为是可预料的，而且当器械按规定使用时具有适当的可预见性，不必上报。例如，病人在使用体外除颤器的一次意外中被二度烧伤，危险评估认为这样的烧伤对于病人的潜在利益来说，是可以接受的，并且在使用说明书中也给出了警戒，烧伤的发生率在规定的范围之内；病人在植入了人工机械心脏瓣膜10年后患心内膜炎并死亡；中央导管的置换导致了焦虑反应和呼吸急促，这两种反应均已知并被标明为副作用。

年度可疑医疗器械不良事件总结

年度可疑医疗器械不良事件总结 2014年度可疑医疗器械不良事件总结 2014年是三院“创三甲”的一年，各级领导狠抓医疗质量与医疗安全工作。在这良好的氛围之下，科室积极参与监测与上报医疗器械不良事件，因此取得良好地效果。 一、年度情况 《市三院医疗器械不良事件上报登记表》（附录1）统计了2014年度我院科室所上报事件达114例，其中90例属于医疗器械不良事件，符合率达79%，管理部门实施全院大培训和点对点的小培训，及时解决了医疗器械使用部门的各种疑问，使大家对医疗器械不良事件的认知和积极上报起到了极大的作用。 二、持续改进地方 我院35个科室中有24个科室勇于上报事件，但存在11个科室没有上报过可疑医疗器械不良事件；医疗器械不良事件有90例，有82例中的医疗器械属于Ⅱ类，对每件事件仍缺乏详细分析和持续改进的措施。 三、对策改进 1.加强医疗器械安全管理 医疗器械直接或间接对疾病诊断，其准确性关系到治疗效果。其具有固有风险如：设计因素、材料因素、临床应用因素，这些是不可避免的。我院加强对器械采购、使用、校准、维护等流程的管理，使设备质量、性能得到保障，从而提高设备的质量安全。 2.提高科室积极性，提高鉴别能力 我院继续实施科室责任制上报，从而鼓励科室积极上报。此外，设备工程部继续开展可疑医疗器械不良事件培训，使临床人员善于识别、乐于上报事件；最后，根据反馈的问题，设备工程部将深入临床科室调查，并做出整改。 3.积极跟供应商和生产厂家联系 可疑医疗器械不良事件绝大部分属于产品质量问题，因此我院及时反馈厂家，要求他们会同查找原因：是产品问题，要求他们及时退货；是使用问题，要求他们及时培训使用人员。存在安全隐患的产品，我院继续反馈厂家，要求前来调查、提供整改措施。 四、结论 回顾2014年取得的成绩，我院将在2013年继续再接再厉对可疑医疗器械不良监测，进一步提高上报事件效率、分析能力，从而提高医疗服务质量，为一方百姓健康护航。 感谢您的阅读！

医疗器械不良事件基础知识问答.doc

医疗器械不良事件基础知识考试卷 姓名：得分： 一、填空题（10题，共60分）。 1、医疗器械不良事件报告原则：（1）造成患者、使用者或其他人员死亡、严 重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。 （2）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。 （3）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。 2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年，但是记录保存期限应当不少于 年。 3、医疗安全不良事件报告原则、、。 4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。 5、医疗器械不良事件后，应当填写。 6、医疗安全不良事件上报形式、、。 7、医疗安全不良事件分为个等级。 8、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的、、和的过程。 9、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 10、发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有、，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。

二、问答题（3题，共40分） 1.什么是医疗器械不良事件？ 2.医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 3.报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？

医疗器械不良事件基础知识答案 一、填空题 1、（1）基本原则（2）濒临事件原则（3）可疑即报原则 2、 2 5 3、自愿性、保密性、非惩罚性 4、可疑即报 5、《可疑医疗器械不良事件报告表》 6、书面报告、网络直报、紧急电话报告 7、4 8、发现、报告、评价控制 9、医疗器械监督管理 10、器械性能功能故障或损坏 二、问答 1.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2.医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 3.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

医疗器械不良事件处理预案

医疗器械不良事件处理预案 为了有效预防、及时控制和消除医疗器械不良事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及其它有关法律、法规，制订本预案，指导和规范我院医疗器械不良事件处理工作。 一、指导原则 （一）预防为主，常备不懈，提高我院防范医疗器械不良事件的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对医疗器械不良事件的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。 （二）统一领导，分级负责，根据医疗器械不良事件的范围、性质和严重程度，对医疗器械不良事件实行分级管理。我院医疗器械不良事件监测管理小组负责全院医疗器械不良事件的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好医疗器械不良事件处理的有关工作。 （三）依法规范，及时反应，完善医疗器械不良事件应急预案体系，为医疗器械不良事件应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对医疗器械不良事件做出快速反应，及时、有效地开展监测、报告和处理工作。 （四）依靠科学，依靠群众，开展医疗器械不良事件防范和处理的培训，为医疗器械不良事件应急处理提供先进、完备的保障。加强

医疗器械不良事件的教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与医疗器械不良事件的监测及处理。 二、组织机构及职责 （一）医疗器械不良事件监测管理小组 由主管行政领导、相关专业知识的专家组成。其组成、改组和成员的任命由医院医学装备管理委员会负责。协调临床科室、医学工程部、护理部关系，指导我院医疗器械不良事件工作。监督医疗器械不良事件监测日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。 监测管理小组的日常具体工作由医学工程部负责，具体组成人员如下：组长；分管副院长 成员：医学工程部主任、质控办主任、医务部主任、护理部主任、医学工程部副主任及相关科室人员 （二）管理小组下设办公室办公室主任：医学工程部主任副主任：医学工程部副主任成员； （三）全院医疗器械不良事件监测网络 各临床科室设立2名兼职监测员（安全管理员）（医生、护士各1人），医学工程部各有关部门指定1名兼职监测员共同组成我院不良事件监测网络系统。 三、医疗器械不良事件的报告、通报与信息发布 （一）医疗器械不良事件的报告：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。在我院区域内发生的医疗器械不良事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中，导致死亡的事件于发现或者

医疗器械不良事件分析总结

医疗器械不良事件分析总结 2013年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。 一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共4例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例；3、一次性使用无菌导尿管共2例；4、一次性使用乳胶导尿管共1例；5、一次性使用无菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：1、穿刺针（德朗）共1例。（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。 二、原因分析：1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。 三、改进方法：1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。

医疗器械不良事件监测管理制度

文件名称医疗器械不良事件监测管理制度 文件编号QG/LI8.2.3-01 版次A/0 拟制拟制日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日发放号码生效日期年月日发放范围生产部、行政人事部、销售部、质量管理部、采购部、研发部 1、目的 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，加强公司医疗器械不良事件的监督管理，特制订本办法。 2、适用范围 适用于医疗器械不良事件的发现、收集、调查、评价、报告、控制、再评价、应急预案。 3、管理机构 医疗器械不良事件监测工作依托质量管理部： 组长：总经理 副组长：管理者代表 联络员：质量管理部经理（负责医疗器械不良事件监测工作） 成员：研发部经理、销售部经理、生产部经理、行政人事部经理 并履行以下主要职责： （1）负责公司医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； （2）负责公司医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题； （4）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； （5）对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施； （6）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 4、部门职责 4.1质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理部门，质量管理部经理具体负责日常

医疗器械不良事件监测工作，总经理为公司医疗器械不良事件监测工作总负责人。质量管理部承担对不良事件进行调查与评价，并对不良事件报告评定处理的过程及结果验证，并监督纠正或预防措施的实施。 4.2销售部负责不良事件信息的发现、收集。 4.3 总经理负责相关审批。 4.4 行政人事部负责医疗器械不良事件的档案管理。 5、相关定义 5.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 5.2医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 5.3医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械不良事件，是指事件后果有下列情况之一者： （一）导致死亡； （二）危及生命； （三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤； （五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。 上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。 6、工作程序 6.1医疗器械不良事件的发现与收集 销售部通过与用户联系，也可通过电话、传真、网络反馈的用户投诉及收集国内外监管部门发布的有关信息等渠道，方便用户提供医疗器械不良事件及时跟踪上市产品所有可疑的不良事件。应详细填写《可疑医疗器械不良事件收集记录表》并将结果及时反馈给质量管理部。 6.2产品的隔离 在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同时向公司总经理汇报。 6.3医疗器械不良事件的调查和评价 质量管理部负责按轻重缓急对不良事件进行分析、调查和评价，以确定是否为不良事件。在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同

医疗器械不良事件控制程序.doc

1 目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2范围 公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。 3定义 不良事件 发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：产品使用时应注意的补充事宜； 产品的改动 产品的销毁 不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： 死亡；

危及生命； 导致病人住院或延长住院时间； 导致永久或严重残疾 / 功能障碍； 导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； 其他严重症状的。 不良反应和严重不良反应 4职责 市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家 管理当局、公 司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 总经理批准忠告性通知和批准上报不良事件,并授权市场部对外发布有关信息。 其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。 5作业流程 不良事件的收集方法及监测 市场部接到客户有异常情况时应及时反馈公司，市场部进一步调查、核 实，如有可疑不良事件应及时报备总经理。 各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。 市场部在与客户沟通时收集相关信息，如有异常情况应及时报备总经理。 不良事件报告原则

医疗器械不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度 为加强医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 一、建立健全组织结构，明确岗位职责 1、成立医疗器械不良事件监测领导小组 组长：XXX 成员：XXX 日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部负责。 领导小组全面负责医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （1）负责医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； （2）负责医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议； （4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作； （5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； （6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； （7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 2、明晰职能部门分工 日常监测:采购员和验收员共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 定期总结：每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。

监督管理：质量验收员通过每季度对后勤服务质量评价来监督采购员对医疗器械不良事件监测实施情况。 二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报药监局。 2、质量验收员保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。 三、建立医疗器械产品使用追溯制度 1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。 2、植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。 3、对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。 4、质量验收员定期监督检查登记情况。

《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明

《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明 国家药品不良反应监测中心 一、医疗器械不良事件定义： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、报告范围： 需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。 对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。 三、报告原则： 1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生， 并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己 的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。 3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器 械不良事件报告。 相关事件在以下情况必须报告： ⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大； ⑵对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害； ⑶使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害；

⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械，因此对维持人类生命十分必要； ⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险； ⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。 四、免除报告原则： 1、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 2、完全是患者因素导致了不良事件 3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期 4、事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害 五、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明 《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成: 1.患者资料 第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理，其中：第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。 2. 不良事件情况 第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间； 第7条医疗器械实际使用场所:指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用，也可以在事件陈述中具体说明。 第9条事件陈述:至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。 3.医疗器械情况 第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况.其中: 第10