医疗器械生产经营企业年度自查报告

关于提交年度自查报告的说明

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，医疗器械生产企业和第三类医疗器械经营企业需要向食品药品监管部门递交《企业年度自查报告》，现就有关情况说明如下：

1、各医疗器械生产、经营企业需提高认识，严格按照《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的要求填写《生产企业质量管理体系年度自查报告》和《经营企业质量管理年度自查报告》，并明确一名填报人员专门负责此项工作。

2、各医疗器械生产企业和三类医疗器械经营企业于当年12月10日前将本年度自查报告交由本辖区内的食品药品监管局（市场监管局），报告一式两份。

3、各区县食品药品监管局（市场监管局）于每年度12月15日前将《医疗器械生产经营企业年度自查报告工作完成情况汇总表》及企业自查报告一份一同上报市局医疗器械监管科。

4、自查报告必须加盖企业红章，汇总表必须加盖单位公章。

日照市医疗器械生产企业

质量管理体系年度自查报告

（年度）

企业名称：

报告日期：

隶属行政区域：

联系人：电话：手机：

企业基本情况表

质量管理体系自查报告

此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。

日照市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告

（年度）

企业名称：

报告日期：

隶属行政区域：

联系人：电话：手机：

企业年度基本情况表

此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。

年度质量管理自查情况表

此表一式两份，一份交市局医疗器械监管科存档，一份交辖区监管局存档。

日照市医疗器械生产经营企业年度

自查报告工作完成情况汇总表填报单位：食品药品监督管理局

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填报人：填报日期：联系电话：如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！