雅培化学发光仪器介绍

雅培(Abbott) AxSYM

雅培(Abbott)公司Axsym全自动微粒子酶免疫化学发光仪是集微粒子酶免分析技术(MEIA)、离子捕获免疫分析技术（ICIA）、荧光偏振免疫分析仪技术（FPLA）三种先进技术于一体的先进仪器，不同方法的结合使用，扩大了检测范围，并可根据不同被检测物的特点设计不同的反应步骤，具有灵敏度高、线性范围宽、检测速度快及检测项目齐全等特点。

Axsym(雅培化学发光仪)简易维修手册

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全自动化学发光免疫分析仪（雅培Axsym）操作

全自动化学发光免疫分析仪（雅培Axsym）操作

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美国雅培i2000化学发光法

发光免疫分析法是将发光反应与免疫反应相结合而产生的一种免疫分析法。我科引进美国雅培i-2000全自动化学发光免疫分析仪，同时可检测25项，每小时200个测试，提高工作效率和检测的准确度与灵敏度，减少人为操作误差。该仪器采用智能化分步冲洗，使用磷酸盐缓冲液和表面活性剂，彻底消除试验携带问题，提高了测试结果的可信度。通过压力检测的凝块检测技术可确保样本的前处理质量。

化学发光免疫分析（CLIA）检测原理：是一种以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物直接标记抗体或抗原的一类免疫分析法。常用的发光剂为丫啶酯类。这类标记物在化学结构上有产生发光的特殊基团，在发光免疫分析过程中直接参与发光反应。这类物质没有本底发光，在反应中能用于检测低浓度或微量浓度的样品。干扰作用也较少且标记和偶联后稳定、理化性质和免疫特性不改变。是一类发光效率很高的发光剂。可与抗体（或抗原）结合，生成具有化学发光活性强，免疫反应特异性高的标记抗体。检测技术中检测小分子抗原使用竞争法；检测大分子抗原用夹心法。

诊断试剂盒：已开发的诊断试剂盒主要有病毒标志物类、内分泌激素类、肿瘤标志物类、心肌标志物类、治疗性药物浓度、骨代谢指标和贫血类等方面的指标。首先开展的项目是乙肝两对半。随后将开展甲功5项和性激素5项。

检测项目优势：i2000全自动免疫发光分析仪中肝炎检测项目优势明显，属于全球金标准测试。其中的HbsAg和HbsAb为全定量检测，其余三项为半定量检测。甲状腺检测项目中促甲状腺素（TSH）具有最优灵敏度。

CLIA在临床中的应用价值：CLIA自动化仪器分析，其操作的智能化程度高，敏感度高、特异性强，精密度和准确性均可高于RIA，特别是检测灵活性高，快速简便，检测试剂稳定并易于进行室内与室间质量控制，目前已趋于替代RIA而成为免疫检测广泛采用的分析技术。

传统ELISA法只能通过显色反应得到阴性或阳性结果，而乙肝治疗过程的多阶段性和动态性，仅凭阴性或阳性结果无法给临床生理或病理过程解释提供有效信息。i-2000全自动免疫发光分析仪对乙肝五项标志物检测指标可进行定量和半定量分析。同时其高灵敏度（nｇ/ml& mU/ml）大大降低了血清标志物低水平漏检率。近年来，由于抗病毒药物、乙肝免疫球蛋白以及乙肝疫苗的应用导致病毒核酸出现突变概率增加，产生HBV突变株，它们可以逃过宿主的免疫防御，导致临床治疗上的失败。国产ELISA试剂包被的抗体是针对单一单克隆抗体，缺乏对突变株检测的能力。而美国雅培HBsAg试剂包被的抗体是针对一些受突变影响最小且具有特异性亲和力抗原决定蔟的多种单克隆抗体，能有效地识别多种逃逸变异株，减少漏诊。HbsAb的定量检测亦为接种乙肝疫苗后的机体免疫应答状况的评估提供可靠的依据

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雅培i2000化学发光分析系统操作规程[管理资料]

雅培i2000化学发光分析系统操作规程[管理资料] 雅培i2000化学发光分析系统操作规程 1.仪器操作标准化文件内容 1.1 开机前准备 1.1.1 检查电源线是否连接 1.1.2检查环境温度是否符合要求 1.1.3 检查打印机连接线是否连接 1.2 开机 1.2.1 打开打印机开关 1.2.2 打开系统控制中心电源开关(必须确保此时运行模块的电源是关闭的) 1.2.3当Snpshot屏幕出现在显示屏幕上之后，打开运行中心电源开关 1.2.4 当Snpshot屏幕上运行中心和样品处理中心的状态显示为Stop，选择两中心图 标，按F5-STRTUP键启动仪器 1.3 试剂准备与检查 1.3.1 检查仪器上原有试剂量 1.3.2 如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器 1.3.3 检查试剂瓶是否齐全,批号和效期,确保试剂瓶没有漏液 1.3.4 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液是否在效期之内 1.3.5 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液量是否足够 1.3.6 检查所有消耗品(反应杯)是否足够，废物是否清空 1.4定标 1.4.1定标试剂:根据不同项目，定标试剂和类型分为2种，并全部为即用型标准品:

1.4.1.1 校正曲线(2点定标) 1.4.1.2 INDEX曲线(INDEX CL 定性定标) 1.4.2定标步骤 1.4. 2.1 输入校正曲线(工厂定标):标准曲线的详细资料全部在试剂瓶上的条码中， 当仪器扫描试剂瓶时，可自动将标准曲线保存起来 1.4.2.2 定标申请 1.4. 2.2.1在Snpshot上选择ORDER 1.4.2.2.2选择Clibrtion order 1.4. 2.2.3选择要定标的分析项目 1.4. 2.2.4输入样品架及位置 1.4. 2.2.5输入标准品的批号和效期 1.4. 2.2.6选择运行模块(可选择) 1.4. 2.2.7选择F2-dd order确认定标申请 1.4.2.2.8 选择以下一种: *重复2~7步骤申请新的项目定标 *选择F1-EXIT返回Snpshot屏幕 1.4. 2.2.9打印申请报告单 1.4.3 定标运行 1.4.3.1按定标申请清单放置标准品的量和位置 1.4.3.2放置消耗品 1.4.3.3检查库存(缓冲液，激发液，预激发液和废物等) 1.4.3.4按RUN键运行，运行结束后浏览定标情况 1.4.4 浏览标准曲线 1.4.4.1从Snpshot选择QC-Cl，选择Clibrtion Sttus 1.4.4.2选择想要查看的项目 1.4.4.3选择F5-Detil，浏览所选项目标准曲线的详细参数 1.4.4.4返回Snpshot 1.4.5 定标要求 1.4.5.1每一个新的批号试剂

探讨雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析

探讨雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体的假阳性分析 发表时间：2018-05-29T11:34:58.387Z 来源：《中国误诊学杂志》2018年第8期作者：熊继东[导读] 丙肝是临床传染病，以血液传播为主，对人类的健康产生了较大的威胁。 哈尔滨市双城区中医医院 150100 摘要：目的：对雅培i2000化学发光分析仪检测HCV抗体假阳性的相关分析。方法：2013年1月至2014年6月我院对22849例接受雅培i2000化学发光分析仪进行HCV抗体检测的患者进行了研究。结果：全部患者的血清检测结果有131例为阳性，根据HCV-RNA确诊后，共有阳性病例110例，阴性病例21例。结论：使用雅培i2000化学发光分析仪进行HCV抗体检测，其假阳率比较高，需要根据相关资料来进行结果确认，综合判断。 关键词：雅培i2000化学发光分析仪；HCV抗体；假阳性Abstract：Objective：to detect HCV antibody luminometer false positive correlation analysis by i2000 chemical. Methods：in our hospital from January 2014 2013 and June of 22849 accept Abbott i2000 chemical luminescence analyzer for HCV antibody detection were studied. Results：all the patients were positive，131 cases were positive，according to the HCV-RNA diagnosis，there were 110 cases of positive cases，21 cases were negative. Conclusion：using the Abbott i2000 chemiluminescence analyzer for HCV antibody detection，the false positive rate is relatively high，clinical diagnosis and need to according to the relevant data to confirm the results and comprehensive judgment. Keywords：Abbott i2000 chemiluminescence analyzer；HCV antibody；false positive 丙肝是临床传染病，以血液传播为主，对人类的健康产生了较大的威胁。使用全自动雅培化学发光免疫分析仪来检测是常用方法，利用了化学发光原理结合免疫技术来进行检测，具有很高的灵敏度、准确性、特异性，受到干扰小，目前在临床检验以及食品安全检验中都有非常重要的应用[1]。HCV是通过血液传播的病毒，HCV抗体说明体内已经感染HCV或者携带HCV病毒。大部分感染个体症状不明显，会逐渐演变成慢性肝炎、肝硬化、肝癌。使用筛查可以尽早发现，我院就22849例接受检验的血清标本进行了研究，现对研究进行如下报道。 1资料与方法1.1一般资料我院2013年1月～2014年6月所有需要进行HCV抗体检测的患者共计22849例。标本收到后立即以4000r/min离心10min，然后进行检测。 1.2仪器、试剂雅培i2000化学发光仪及配套HCV抗体试剂。ARCHITECT丙型肝炎病毒抗体项目采用化学发光微粒子免疫检测法（CMIA），检测HCV基因组中已知的结构蛋白HCr43和非结构蛋白c100-3抗体。 1.3方法 在雅培i2000化学发光分析仪校准合格的情况下，环境温湿度符合要求，由熟练操作人员采用厂家提供的检测试剂盒和HCV-Ab定标液对i2000仪器进行定标，定标通过后测定质控，当质控符合要求后进行测试。 1.4评价方法HCV抗体检测阳性的标本进行二次离心后复查，复查阳性标本重新采样送我院医学中心进行HCV-RNA确诊。 1.5判断标准化学发光法 S/CO≥1.00为阳性，<1.00为阴性。2结果 此次研究中，通过雅培i2000化学发光仪检出HCV抗体阳性率是0.57%，化学光法假阳性率是16.03%。3讨论 丙型肝炎是因丙型肝炎病毒感染所导致的疾病，该疾病具有传染性，HCV感染会引起慢性肝病、肝硬化、终末期肝癌等等疾病，也是作为肝移植的一个指征。现在还没有可以有效预防HCV的疫苗，也没有特效治疗措施[2]。因为丙型肝炎患者症状比较隐蔽，所以很多人都是在不知情的情况下被传染的。丙肝是临床传染病，以血液传播为主，对人类的健康产生了较大的威胁。使用全自动雅培化学发光免疫分析仪来检测是常用方法，利用了化学发光原理结合免疫技术来进行检测，具有很高的灵敏度、准确性、特异性，受到干扰小，目前在临床检验以及食品安全检验中都有非常重要的应用。目前病毒检测领域使用化学发光技术比较多，该技术应用广泛，也逐渐变成医疗机构检测的主要技术手段，在基本筛查、检测、诊断的时候有较多的应用。CLIA检测HCV抗体敏感性、特异性高，有助于早发现[3-5]。根据临床研究显示，雅培化学发光法HCV试剂比ELISA 法检测试剂的灵敏度和特异性更高，因此在实验室中我们推介使用雅培化学发光法检测HCV抗体，但是在实际的使用中我们了解到，其HCV抗体假阳率高，主要原因如下：①存在其他抗体的干扰（如类风湿系列：ASO、RF、ANA等），导致HCV抗体假阳性。②标本性状的影响：标本乳糜、严重溶血或纤维蛋白原较多，甚至是交叉反应都会影响检测结果引起假阳性。尽管化学发光法的灵敏度高，特异性高，安全性高，没有放射性，其优点多，但是缺点依然存在，比如说假阳率很高。并且，也是丙肝抗病毒治疗的主要指标。对确诊为HCV-RNA 阳性的丙型肝炎患者可以使用抗病毒治疗，及时清除病毒，这对于患者的病情控制具有非常重要的作用。根据美国疾病预防控制中心公布的《HCV抗体报告和实验室检测导则》，只有重复检测的结果S/CO≥3.8者才有可能是真正的HCV抗体阳性，S/CO<3.8者的假阳性率较高，国内也有相同的发现[6-8]。在此次研究中，我们发现S/CO较低的标本要慎重使用化学发光法，一般我们会让患者接受HCV-RNA检测或者三个月之后来复查。对疑似病例患者，要根据其临床资料和试验结果来进行综合考虑，视情况定期复检。除此之外，将血清学检测和HCV-RNA相结合，进行互补，可以有效的提升准确率。参考文献：

Axsym(雅培化学发光仪)简单维修介绍材料,第6单元校准操作技巧

第6单元 校准操作 单元目录表 概述 校准类型 ....................................................................................................................................................... 6-2 系统校准 ................................................................................................................................................ 6-2 检测校准 ................................................................................................................................................ 6-2 校准指导 何时校准 ....................................................................................................................................................... 6-3 强制校准 ................................................................................................................................................ 6-3 可选校准 ................................................................................................................................................ 6-3 校准取样规定 ................................................................................................................................................ 6-4 校准设置与准备 材料要求 ....................................................................................................................................................... 6-5 系统设置 ....................................................................................................................................................... 6-5 校准订购 AxSYM主曲线 .............................................................................................................................................. 6-7 校准请求 ....................................................................................................................................................... 6-10 校准检查 结果检查 ....................................................................................................................................................... 6-13 系统验证 ................................................................................................................................................ 6-13 检查结果 ................................................................................................................................................ 6-14 人工激活曲线失败.................................................................................................................................. 6-17

雅培化学发光的维护

化学发光免疫分析仪反应杯通路故障分析 (2012-01-05 01:04:46) 标签： 杂谈 1、反应杯流程 反应杯倒入反应杯箱中，由电梯链条自由提升到反应杯电梯门口，电梯门是一块软胶片，反应杯在此由软胶片拨人定向斜道中，使反应杯垂直悬挂。在挡板处受阻转为垂直方向进入螺旋管中，满否由反应杯检测板检测，当满时，电梯停止转动。在推杆将预热段最右一个杯推人反应段后，在后退补，使预热段中永保持16个反应杯。进A的反应杯在加样，加试剂反应后到分离针1对反应物分离，在经过分离针2后反应杯中仅剩含吖啶脂的有效结合物，到达酸管时加酸入反应杯，升降机降下，由轨道皮带将反应杯带人升降机中，由升降机提升到亮度计盒中，并由其旋转马达推送到碱管位置加碱，使其反应结合物发光，并由光电倍增管接收，此后反应杯转送到吸废液针位置，由废液针吸走反应杯中废液，再将空杯转送到退杯电磁阀位，由电磁阀将其打人废杯箱中，就此完成全过程。 2、常见故障及排除 2.1、卡杯

2.1.1、反应杯在反应杯箱中不能提升 原因可能是： (1)由于反应杯电梯门不能发挥有效功能，曾使反应杯从顶上翻过，掉在电梯链条后半部分，卡住链条，使其不能转动。解决办法是，开后盖，取出反应杯即可。 (2)马达烧毁，还未曾发现。 2.1.2、反应杯堆积在定向斜道上 原因可能是：定向斜道中灰尘过多，使反应杯不能靠重力转向并滑下，当中反应杯下降后检测器检测到无反应杯，驱使不断转动输送反应杯到定向斜道，造成堆积。解决办法是，拆开后用长镊子夹住喷有碧丽珠(一种沙发光洁剂)的纱布，清洁定向斜道。 2.1.3、反应杯卡在盖板位置 仔细观察可看到反应杯是成倾角卡在此处，而非平常的直立，可能的原因是： (1)螺旋杆安装时太靠下，使下端口离轨道底部的距离小于或等于一个反应杯高度，造成推杆在推反应杯时不能平行推出。解决办法是轻微松开上的螺钉将螺旋杆往上推，其螺旋管下口位置正好在盖板上半部分一条水平横线位置为正确。

雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价

雅培i2000化学发光仪检测HCV抗体的性能评价 发表时间：2014-12-26T11:50:16.187Z 来源：《医药前沿》2014年8月第23期供稿作者：陈蓓孙翠平 [导读] 批内精密度:对已知HCV-Ab阳性混合血清重复测定20次，计算测定结果平均值的相对标准变异系数作为批内精密度指标的评价。陈蓓孙翠平 （南京市溧水区人民医院江苏南京 211200） 【摘要】目的探讨雅培i2000分析仪对HCV抗体检测的性能评价。方法按照CLSI推荐的方法测定不同浓度HCV抗体，对雅培i2000分析仪的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证。结果批内CV为3.06％，批间CV为6.88％，线性相关系数R为0.9976 携带污染率从高到低为0.011％，最低检出限为0.0078NCU/ML，阴阳性符合率100％。总之，上述所有检测结果均符合性能验证要求。 【关键词】雅培i2000分析仪 HCV抗体精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限 【中图分类号】R443.8 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）23-0339-01 全自动化学发光免疫分析仪是一种利用化学发光原理结合免疫技术对样本中恒量物质进行定性和定量的仪器，具有灵敏度高、准确度高、特异性好、背景干扰小的优点[1]。HCV是一种经血液传播的病毒，通过筛查可以使丙型肝炎尽早发现。化学发光法（CLIA）在近几年的应用越来越广泛。根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO15189系列文件要求，对我科雅培i2000化学发光仪（CMIA）针对HCV抗体检测的相关性能进行验证，验证的性能指标主要包括精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等[2-4]，结果报告如下： 1 材料、方法 1.1标本来源： 20份确诊HCV阳性标本均来自南京市第一医院核医学中心实验室HCV-RNA确诊（该实验室已通过ISO15189认可）；另20份阴性血清来自本院健康体检合格人员。 1.2仪器、试剂：雅培I2000型化学发光仪及配套HCV抗体试剂。 1.3方法：在雅培I2000型化学发光仪校准、定标、质控合格的情况下，进行以下实验。 1.3.1精密度检测 批内精密度:对已知HCV-Ab阳性混合血清重复测定20次，计算测定结果平均值的相对标准变异系数作为批内精密度指标的评价。 批间精密度：选取最近连续20天用雅培i2000做出的质控结果，计算测定结果平均值的相对变异系数作为批间精密度指标的评价。 1.3.2线性范围检测 HCV-Ab检测阳性的高值血清为H，用阴性血清稀释分别为20％H、40％H、60％H、80％H、H的5个浓度标本作为横坐标，每个浓度测定2次，取均值为纵坐标绘图，进行线性分析，计算相关系数R。 1.3.3携带污染率检测 对已知值的HCV-Ab高值溶液进行测定，先高浓度值标本连续测定3次，值为：H1、H2、H3；再连续测低浓度值标本3次，值为：L1、L2、L3。计算携带污染率（％）=（L1-L3）/（H3-L3）*100％。 1.3.4最低检测限检测 用已知标准值的HCV-Ab低值质控溶液，采用倍比稀释的方法测定其浓度值到其浓度不再产生变化为止，其不再产生变化的最低浓度即为其的最低检测限。每个浓度重复检测3次，取均值。 1.3.5阴阳性符合率 雅培i2000仪器上检测HCV-RNA确诊阳性标本及健康体检合格人员各20份，统计检测结果阴阳性符合率，以验证该检测方法的准确性。 2 结果 依据上述实验方法对仪器精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行验证，结果如下： 2.1精密度：批内精密度：20次的均值为17.80，SD为0.5447，CV为 3.06%；批间精密度：20天的均值为3.94，SD为0.271，CV为6.88%；其批内批间的变异系数均低于8％，符合要求。 2.2线性分析：阳性的高值血清用阴性血清稀释成20％H、40％H、60％H、80％H、H的5个浓度标本测定，进行线性分析，计算相关系数R为0.9976。 2.3携带污染率：从高到低携带污染率0.11％；具体数据见表2. 2.4最低检测限：0.0078NCU/ML 2.5阴阳性符合率：HCV-Ab发光检测结果和PCR法结果符合率100％，符合要求。 3 讨论 本研究对雅培i2000分析仪测定HCV抗体的精密度、线性范围、携带污染率、最低检出限及阴阳性符合率等指标进行测定，批内和批间精密度符合《YY/T 1155-2099全自动发光免疫分析仪》医药行业标准：<8％。携带污染率0.11％，阴阳性符合率即正确度100％，均符合要求。综上所述，雅培i2000分析仪测定HCV抗体方法学性能良好，完全能够为临床提供准确可靠的检验结果。 参考文献 [1]马红霞，杨蔺。MODULAR ANALYTICS E170全自动免疫分析仪精密度验证情况分析［J］.国际检验医学杂志，2012,33（4）：476-478 [2]NCCLS.EP6-A Evaluation of the Linearity of the quantitative measurement procedures Statistecal approved guideline ［S］.PA:NCCLS,2003.

全自动化学发光免疫分析仪(雅培Axsym)操作

一、开机打开仪器电源，等待仪器自检，按键F3（STARTUP）启动，查看库存（INVENTORY）。 二、样品预处理过程 1、环孢素A：在专用拇指管中加入150μl全血，依次加入50μl裂解液和300μl沉淀剂，充分振荡30秒至变色，然后11000转/分离心7分钟，上清液倒入样品杯中。 2、其它药物：肝素抗凝血以3500转/分离心10分钟，取500μl血浆放入样品杯中。 三、样品测试程序 1、主菜单（MAIN MENU）选择ORDERLIST， 2、选择F6（PA TIENT）， 3、选择F2（BA TCH）， 4、输入起始样品栏的位置， 5、再输入起始样品编号， 6、输入要测试的样品数， 7、选择该样品要测试的项目， 8、选择F6（ADD）， 9、重复4～8步骤申请新的批处理病人样品或选择F1（EXIT）返回病人项目申请表， 10、返回主菜单（MAIN MENU）， 11、按病人测试申请单放置样品的量和位置， 12、放置检测试剂盒和消耗品， 13、按RUN键运行。 四、查看结果 1、主菜单（MAIN MENU）选择STORED RESULTS， 2、从STORED RESULTS中选择VIEW STORED RESULTS， 3、选择所需浏览的结果， 4、选择F6（DETAILS）， 5、选择PRINT键，打印出结果。 五、关机 1、取出试剂（包括MUP）放入冰箱， 2、更新库存（倾倒废液和废物）， 3、主菜单（MAIN MENU）选择MAINTENANCE， 4、从MAINTENANCE中选择PROBE CLEAN， 5、在系统提示下在LOAD STA TION位置放2个RV杯， 6、在RV杯的预稀释孔和缓冲液孔各加1ml探针清洗液， 7、选择OK键， 8、待清洗完毕，返回主菜单，选择F2（SHUT DOWN）关机， 9、关闭仪器电源。 六、质控要求 1、每新批号试剂定标通过后运行各水平质控。 2、每8小时运行一个水平质控。 声明：各媒体转载请自觉注明文章来自《中华检验医学网》（https://www.wendangku.net/doc/969809868.html,）！原文地址：https://www.wendangku.net/doc/969809868.html,/html/20100604/2877.html

化学发光方法学比较

免疫学技术的迅速发展对精度的要求越来越高，一般的酶免检测技术已逐渐无法适应这种形势的需要。现今发展的主流已不再是用放射性同位素标记的测定方法(避免污染环境及对人体损害)，而是转向于能在任何地方操作的快速均相和固相测定，最终趋向于能够枪测到皮克或10负18摩尔级的、非同位素的、自动或半自动的实验室测定技术，发光免疫分析技术顺应了这一潮流，开创了免疫诊断的新纪元。 发光免疫分析是一种灵敏度高、特异性强、检测快速及无放射危害的分析技术。70年代末以来得到了迅速发展，目前在国际上已经实现商品化和产业化的发光免疫分析产品，基本上可以分为：化学发光、时间分辨荧光(也称时间延迟光致发光)、电化学发光(也称场致发光和电致发光)几种。 1、化学发光 化学发光是指在化学反应过程中发出可见光的现象。通常是指有些化合物不经紫外光或可见光照射，通过吸收化学能(主要为氧化还原反应)，从基态激发至激发态。退激时通过跃迁(或将激发能转移至受体分子上)，释放能量产生光子，以光形式放出能量从而导致的发光现象。其主要特点为消耗发光剂。同时量子效率相对较低。 1.1 按化学反应类型分类：可分为酶促化学发光和非酶促化学发光两类。其中酶促化学发光主要包括辣根过氧化物酶(HRP)系统、碱性磷酸酶 (ALP)系统、黄嘌呤氧化酶系统等。酶促发光的共同特点为发光过程中作为标记物的酶基本不被消耗，而反应体系中发光剂充分过

最，因此发光信号强而稳定，且发光时间较长。因此可采用速率法测量，故检测方式简单、成本较低。酶促反应的主要缺点为工作曲线可能随时间漂移，而且低端斜率容易呈非线性下移。而非酶促化学发光包括吖啶酯系统、草酸酯系统、三价铁一鲁米诺系统等。非酶促发光的共同特点为发光过程中标记物被消耗，同时作为标记物的发光剂是发光反应的瓶颈，即含量总是相对不足，因此发光信号持续时间较短；如果直接在免疫反应杯中启动发光反应，由于发光剂被很快消耗，故只能进行一次性测量。所以重复性较差。为降低检测成本并实现重复测量，目前普遍采用原位进样加流动池的时间积分测量方式。因此仪器成本及维护费用较高，而且反复使用的流动池可能导致交叉污染；并目冲洗或进样中产生的气泡也会干扰测定；同时繁琐冗长的冲洗过程也会成为提高检测效率的瓶颈。另外，使用磁性或非磁性微粒时，强烈的散射吸收作用也会降低灵敏度。 1.2 按发光持续时间分类：可分为闪光和辉光两类，闪光型发光时间在数秒内，如吖啶酯系统。其检测方式一般采用原位进样和时间积分法测量，即在检测器部位加装进样器，并保证加入发光剂和检测2个过程同步进行；同时以整个发光信号峰的面积为发光强度。而辉光型发光时间在数分钟至数十分钟以上，如HRP一鲁米诺系统、ALP—AMPPD 系统、黄嘌呤氧化酶-鲁米诺系统等。其信号检测无需原位进样，一般以速率法测量，即在发光信号相对稳定的区域任意点测量单位时间的发光强度。 测量化学发光反应的光强度，求得某些化学物质和生物物质的

雅培化学发光仪器介绍

雅培(Abbott) AxSYM 雅培(Abbott)公司Axsym全自动微粒子酶免疫化学发光仪是集微粒子酶免分析技术(MEIA)、离子捕获免疫分析技术（ICIA）、荧光偏振免疫分析仪技术（FPLA）三种先进技术于一体的先进仪器，不同方法的结合使用，扩大了检测范围，并可根据不同被检测物的特点设计不同的反应步骤，具有灵敏度高、线性范围宽、检测速度快及检测项目齐全等特点。 Axsym(雅培化学发光仪)简易维修手册 https://www.wendangku.net/doc/969809868.html,/p-6661637955883.html 全自动化学发光免疫分析仪（雅培Axsym）操作

全自动化学发光免疫分析仪（雅培Axsym）操作

https://www.wendangku.net/doc/969809868.html,/p-7478875715794.html Axsym(雅培化学发光仪)简易维修手册https://www.wendangku.net/doc/969809868.html,/p-9317129686762.html 美国雅培i2000化学发光法

发光免疫分析法是将发光反应与免疫反应相结合而产生的一种免疫分析法。我科引进美国雅培i-2000全自动化学发光免疫分析仪，同时可检测25项，每小时200个测试，提高工作效率和检测的准确度与灵敏度，减少人为操作误差。该仪器采用智能化分步冲洗，使用磷酸盐缓冲液和表面活性剂，彻底消除试验携带问题，提高了测试结果的可信度。通过压力检测的凝块检测技术可确保样本的前处理质量。 化学发光免疫分析（CLIA）检测原理：是一种以发光物质代替放射性核素或酶作为标记物直接标记抗体或抗原的一类免疫分析法。常用的发光剂为丫啶酯类。这类标记物在化学结构上有产生发光的特殊基团，在发光免疫分析过程中直接参与发光反应。这类物质没有本底发光，在反应中能用于检测低浓度或微量浓度的样品。干扰作用也较少且标记和偶联后稳定、理化性质和免疫特性不改变。是一类发光效率很高的发光剂。可与抗体（或抗原）结合，生成具有化学发光活性强，免疫反应特异性高的标记抗体。检测技术中检测小分子抗原使用竞争法；检测大分子抗原用夹心法。 诊断试剂盒：已开发的诊断试剂盒主要有病毒标志物类、内分泌激素类、肿瘤标志物类、心肌标志物类、治疗性药物浓度、骨代谢指标和贫血类等方面的指标。首先开展的项目是乙肝两对半。随后将开展甲功5项和性激素5项。 检测项目优势：i2000全自动免疫发光分析仪中肝炎检测项目优势明显，属于全球金标准测试。其中的HbsAg和HbsAb为全定量检测，其余三项为半定量检测。甲状腺检测项目中促甲状腺素（TSH）具有最优灵敏度。 CLIA在临床中的应用价值：CLIA自动化仪器分析，其操作的智能化程度高，敏感度高、特异性强，精密度和准确性均可高于RIA，特别是检测灵活性高，快速简便，检测试剂稳定并易于进行室内与室间质量控制，目前已趋于替代RIA而成为免疫检测广泛采用的分析技术。

血检四项化学发光法调查

血检四项化学发光法调查 目前血检四项（HBsAg、HCV、HIV、TP）的检测方法主要有酶联免疫（ELISA）、核酸扩增（PCR）、胶体金标记、以及化学发光（CLIA）。现就CLIA在血检项目中的应用情况做一调查分析。 一．化学发光免疫分析法简介。 化学发光免疫分析法(Chemiluminescence imnunoassay，CLIA)是建立在放射免疫分析技术(radioimmunoassay，RIA)理论的基础上，以标记发光剂为示踪物信号建立起来的一种非放射标记免疫分析法。 CLIA是利用化学反应中释放大量自由能，产生激发态中间体，当其回到稳定的基态时发射出光子（hν），用发光信号测量仪对所发出的光量子进行定量测量。鲁米诺(1umino1)、异鲁米诺(isolumino1)及其衍生物、吖啶酯(acIidinim ester)衍生物、辣根过氧化物酶(horseradishperoxidase，HRP)和碱性磷酸酶(alkaline phosphatase，ALP)是目前CLIA中使用最多的四类标记物。 表1 化学发光法类型 注：* 严格意义上属于荧光免疫。 二．国内外化学发光法的仪器和试剂情况。 国外化学发光法检测仪器的生产厂家以贝克曼、雅培、罗氏、拜耳这四家的市场占有率

较高。其中罗氏拥有唯一的电化学发光技术，雅培则独占微粒子酶联免疫（EMIA）。不同厂家的仪器有各自的优势检测项目，主流的仪器型号如下： 表2 国外主要化学发光免疫分析仪厂家 国内也逐渐有厂家研制化学发光试剂，配合国外引进的仪器（多为半自动）共同销售，也有自发研制的化学发光仪（泰格科信）。针对血检四项（HBsAg、HCV、HIV、TP），除北京科美生物（科美东雅）外，所有厂家试剂均只有HBsAg试剂。 表3 国内主要厂家仪器和试剂情况 国外厂家的试剂大多随仪器配送，并没有在SFDA单独注册。目前SFDA注册的血检四项化学发光法试剂列表如下。就检测项目来看，除梅毒外，其余三项均可使用化学发光法；就现有资料，国内外只有北京科美东雅配有梅毒检测试剂。 表4 SFDA注册的血检四项试剂 三．化学发光法的优势及劣势。 上世纪70 年代末，Halmann 和Vela首先把化学发光(CL)与酶免疫反应结合起来，建立了化学发光酶免疫分析法(CLIA)。目前，它已成为生命科学研究中的一个重要的分析手段，

美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介

美国雅培全自动化学发光免疫分析仪简介 我科新引进的美国雅培公司生产的ABBOTT AXSYM 全自动化学发光免疫分析仪将于近日正式投入使用。 仪器特点：ABBOTT AXSYM 全自动化学发光免疫分析仪是当今国内外最新最先进的临床免疫技术的集中体现，该设备同时采用四种专利测试原理和多项雅培独创的专利技术，根据待测物的不同灵活选择不同的分析技术、分析步骤和分析过程，以达到最佳的检测效果、最高的检测精度、最快的检测速度，是继放免、酶免、普通的化学发光技术之后的新一代标记免疫分析技术。检测的灵敏度高，可达pg（皮克）水平；检测速度快，从上机到出第一个结果的时间最快仅需10分钟，大大节省病人等结果时间；检测范围宽，可达6个数量级；其全部项目的试剂均通过美国FDA认证，结果准确可靠。无论是在速度、精度、灵敏度，还是在检测范围和特异性等方面都具有极大的优势。 该仪器可开展的项目：目前该仪器可开展的项目已达80余项，并以每年7-8种的速度增加，项目涉及肿瘤标志物、甲状腺功能、生殖/内分泌、、心血管类、、先天性疾病（TORCH系列）等方面。 结合我院实际，我们已开展以下项目： 肿瘤标志物类：CEA、AFP、PSA, 甲状腺功能类：TT3、TT4、TSH。 生殖类：β-HCG。 心肌损伤标志物：心肌钙蛋白-Ⅰ(TPN-Ⅰ),肌红蛋白Mb。 TORCH系列：弓形虫抗体（IgM），风疹病毒抗体（IgM），巨细胞病毒抗体（IgG、IgM）。 标本要求： 1．血清或血浆检测 2．采集静脉血3ml（免疫或生化采血管），溶血标本为不合格标本。 我们承诺：每天早上8：00～10：00接受标本，当日下午3：00前出报告。特殊要求请与检验科联系。 我们将密切关注新的检测试剂的开发，以便更好的为临床和患者服务！ 检验科 2007-11-27

化学发光免疫分析仪分析仪报告

关于购置化学发光免疫分析仪的 可行性论证报告 一、科室基本情况 目前，山东省内地区综合性医院大都在采用发光法来提高检测的准确性和缩短报告时间；主要检测指标为乙肝六项、艾滋、梅毒、丙肝，性能和质量可靠；仪器一机就能完成入院病人常规10个传染病项目的批处理检测，提高工作效率，大大节省了检测设备成本，高度的自动化最大程度保护操作人员安全的同时，也可以大大降低劳动强度，从而节省人力成本。尤其是急诊内镜前检查，现胶体金检测乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体，已不适应医院科室发展。由于方法学上的局限，胶体金法存在一定的假阴性，只能做早期的筛查工作，不适于临床诊断（协和医院专家指导意见）。为满足临床需求，选择一种快速准确的仪器，特申请购买化学发光定量分析仪一台，用于快速检测乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体，满足急诊需要，并替代目前用放免法检测的血管紧张素Ⅰ、血管紧张素Ⅱ、醛固酮、肾素活性等项目。 二、科室设备运行情况 检验科现有化学发光设备六台，其中一台为罗氏E601电化学发光仪，主要承担甲状腺功能及代谢性病相关项目的检测;一台为雅培i2000化学发光仪，主要承担肿瘤标志物及贫血相关项目的检测；一台为西门子centuryXP化学发光仪，主要承担性腺激素相关项目的检测；一台为贝克曼化学发光仪，主要承担急诊项目，如肌钙蛋白、肌红蛋白、CK-MB等心肌标志物及BNP等心衰标志物和唐筛项目的检测；目前各设备性能良好，但均处于满负荷工作状态，部分设备不能开展目前放免项目及传染病项目检测。 三、申购设备及效益分析 收费标准：215元/人次。（艾滋 60、梅毒 55、丙肝 100）

（1）直接材料成本：75元/人次 （2）费用计算 A：人员工资：2×4000×12＝96000 B：房屋水电：需房屋5m2 每平方米,运行费703.5元/月 5×12×703.5=42210元，水电费一年约2000元 C：投资回收期（静态）按每天200人计 年净收入=年总收入－直接成本－其他费用=215×360×200－75×360×200－42210－2000-96000＝15480000－5400000－140210＝993.9万元 回收期（年）=设备总值/年净收入=40万元/993.9万元=0.04（年）（约0.5个月） 四、拟购置设备参数需求 1、发光原理：能实现随机、单个标本、全定量检测； 2、样本位：≥35个，测试过程中可连续装载 3、样本区带独立的冷藏功能 4、试剂位：≥8个，可连续装载、替换 5、项目要求：可做血管紧张素Ⅰ、血管紧张素Ⅱ、醛固酮、肾素活性、血清反三碘甲状腺原氨酸、乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体（备注：投标人必须提供医疗器械注册登记证及注册登记表复印件）， 6、试剂包装：集成式试剂盒，无需预处理，即开即用 7、试剂辨别：采用射频识别技术读取试剂盒全部信息，瞬间完成 8、试剂仓配冷藏系统，独立供电，保持试剂稳定 9、标准品：每盒试剂自带标准品，无需另购，电子标签内置主曲线 10、定标方式：两点定标修正主曲线，稳定期≥2周

常用化学发光仪器简介

㈠、ACS：180SE全自动化学发光免疫分析系统 ACS全自动化学发光免疫分析系统由拜耳公司生产，采用化学发光技术和磁性微粒子分离技术相结合的免疫分析系统。20世纪90年代初首次推出全自动化学发光免疫分析系统ACS：180。90年代中期推出第二代产品为ACS：180SE 分析系统(图2)，最近该公司又推出了ACS：CENTAUR。第二代产品将微机与主机分开，软件程序加以改进，使操作更灵活，结果准确可靠，试剂贮存时间长，自动化程度高等优点。 1.仪器测定原理 该免疫分析技术有两种方法：一是小分子抗原物质的测定采用竞争法；二是大分子的抗原物质测定采用夹心法。该仪器所用固相磁粉颗粒极微小，其直径仅1.0μ m，这样大大增加了包被表面积，增加抗原或抗体的吸附量，使反应速度加快，也使清洗和分离更简便。其反应基本过程：⑴竞争反应：用过量包被磁颗粒的抗体，与待测的抗原和定量的标记吖啶酯抗原同时加入反应杯温育，其免疫反应的结合形式有两种，一是标记抗原与抗体结合成复合物；二是测定抗原与抗体的结合形式。⑵夹心法：标记抗体与被测抗原同时与包被抗体结合成一种反应形式，即包被抗体 -测定抗原-发光抗体的复合物。 上述无论哪种反应凡所结合的免疫复合物均被磁铁吸附于反应杯底部，上清液吸出后，再加入碱性试剂；其免疫复合物被氧化激发，发射出 430nm波长的光子，再由光电倍增管将光能转变为电能，以数字形式反映光量度，计算测定物的浓度。竞争法是负相关反应。夹心法是正相关反应。 2.实验操作 本仪器测定所用试剂均包括两种：固相磁粉和液相发光试剂。每套试剂可放臵于试剂托盘的任意位臵上，由仪器扫描标签条码后自动加样。根据测定项目不同，试剂用量在50~450μl之间。测定标本必须用血清，禁止用血浆，以防纤维蛋白将管路堵塞。 由于是自动化仪器，其操作极其简单：①将样品编号排入样品盘。②按试验项目将所用试剂放入试剂盘，并观察辅助试剂。③自由编排程序，按“START” 键运行，根据所编工作表，在微机的控制下，仪器自动放臵反应杯，自动加样与试剂，并根据实验项目不同进行温育。温育时间一般在 2.5~7.5分。从第一个测定开始至16分钟，分析仪自动计算报告结果。然后每20秒有一个结果报出，

Axsym(雅培化学发光仪)简易维修手册(前言)

操作手册 目录号 09A26－06 雅培实验室 ?1993, 1999, 2000雅培实验室 仪器实验室，雅培公园 60064 AxSYM ? 是雅培实验室的 69-4606/R6- 2000年2月 注册商标 专利申请中

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前言 您的AxSYM?系统代表了免疫检验与实验室仪器领域的最新产品。我们为 拥有这样的产品，科学家团队，工程师，以及生产它的专业人员而备感骄傲。 欢迎您拥有该系列产品。 对于我们来说，能够使您安全，有效且舒适地操作及维护该系统是非常重要 的。 为此，我们从以下几个方面提供客户支持： ?本手册的设计注重于为所有操作提供综合参考。请仔细阅读并熟悉其中 的内容。 ?可以提供技术支持。该服务是由雅培用户支持专家以及现场维修代理的 经过专业培训的人员来为您提供的。 再次对您选择了AxSYM 系统深表谢意。请与我们联系。同时我们相信，这 一突出的系统将在您的实验室中发挥出其最大的能量。 拥护支持雅培实验室诊断部 美国：1-800-527-1869 加拿大：1-800-387-8378 国际：请您与所在地用户支持代理联系。 用途 雅培AxSYM 系统仅用于体外诊断。 所有权声明 AxSYM 系统软件程序以及系统文件受版权保护。保留所有权力。 软件与手册专门用于进行体外诊断的雅培实验室仪器，见操作说明。 对本材料的拷贝或其他方式的复制，包括电子版，除归档目的外，未经雅培 实验室书面允许者，都应严格禁止。 iii ABBOTT AxSYM?系统操作手册69-4606/R6—2000年2月-

图示不承诺 本手册中所包含的打印样件/屏幕样例以及其他图形都仅用于说明和图解。 雅培实验室对打印件/屏幕上的说明和图形的准确性和可靠性不做任何承诺 和担保。本说明不能用于临床或维护评估。 雅培仪器担保 （仅适用于美国用户） 雅培实验室（Abbott）对AxSYM? 系统原购买者承诺，该系统没有工艺 和材料方面的故障，其中不包括由于正常使用中发生的磨损和破裂而需 要更换的情况。本担保自货物运出后21天起一（1）年内有效，即为担保 期。 如果担保期内发生故障，购买者必须与雅培用户支持中心立即取得联系， 并提供详细情况报告。 本担保不包括在担保期内没有报告的故障或误操作，或以下情况： ?使用了非雅培提供的一次性容器，试剂或系统 ?反复使用了一次性的系统 ?化学分解物或腐蚀物 ?没有按照当前系统操作手册的要求或说明执行 ?未经雅培授权进行了修理或改动 ?有意或无意滥用或错误使用系统 所有由供货，安装，使用，修理和维护系统所引起的问题，无论是否在本担 保范围内，一切有关修理系统或更换部件的最终决定权由雅培独立做出。更 换下来的零件归雅培所有。 雅培对由第三方所造成的偶然或长期损坏以及利益受损不承担任何责任。69-4606/R6—2000年2月ABBOTT AxSYM系统操作手册