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药品交易中心操作手册

药品交易中心操作手册
药品交易中心操作手册

广东省药品交易中心

结算门户系统会员

操作手册

(医疗机构会员操作版)

目录

目录 (2)

(一)登录 (3)

1.会员登录门户 (3)

(二)系统管理 (5)

1. 修改登陆密码 (5)

2.账号管理 (5)

3.角色管理 (8)

4. 修改支付密码 (9)

5. 重置支付密码 (10)

(三)账户管理 (10)

1.账户管理 (10)

2. 账户绑定列表 (11)

(四)结算管理 (11)

1.手工入金申请 (11)

2. 手工入金查询 (12)

3. 出金申请 (12)

4.支付货款 (13)

5. 发票代付 (14)

6. 发票代付确认 (15)

(五)结算查询 (16)

1. 发票查询 (16)

2. 入金查询 (17)

3.出金查询 (18)

4. 订单查询 (18)

5. 已收已付查询 (18)

6. 账户变动明细查询 (19)

7. 预警发票查询 (19)

8.逾期发票查询 (20)

(六)电子回单 (20)

1.入金回单 (20)

2. 出金回单 (21)

3. 支付货款回单 (21)

(七)资金管理 (21)

1.集中支付机构资金分配 (21)

2. 资金分配明细查询 (22)

门户操作手册

(一)登录

1.会员登录门户

会员在交易系统中注册审核通过后,系统会自动分配结算门户系统的登录账号。登录账户默认密码为123456,输入用户名、密码和验证码,点击登录,经过CA鉴权以后,会员就可以登录到门户。

结算门户登录账号查找方式:会员登录交易系统,进入会员管理->

结算门户管理员信息页面

操作流程

备注:

CA默认是开启状态,用户登录门户需要插入CA

会员的登录账户默认为管理员账户,通过这个管理员账户可以建立其他账户以及给其他账户分配权限

会员成功登录后可以看到账户的资金信息,待办事宜、已办事宜,发票逾期、预警等相关信息。

发票预警,是指买方确认发票以后到一定天数(具体时间是由药交所设置,暂定为50天)还没支付的发票,系统视为预警。发票逾期,是指买方确

认发票以后到一定天数(具体时间是由药交所设置,暂定为60天)还没

支付的发票,系统视为逾期。

登录后首页展示

(二)系统管理

1.修改登陆密码

1、会员登录系统进入系统管理->修改登陆密码,可以对门户系统的登录账号密码进行修改

操作。输入相关信息,点击修改密码,密码修改成功。

注:密码不能为单一字符,需为字母数字、符号组成

两次密码请输入一致

2.账号管理

1、会员登录系统进入系统管理->账号管理,可以对门户系统的登录账号进行增删改查操作。

2、新增账号,点击新增,填写相关信息,点击保存,新增账号成功。

注:各字段代表含义

是否可用:代表该账号是否可登录门户系统

有效期:指账号有效期,超过有效期后该账号不能登录门户系统

新增账号默认开启CA,需要插入CA才能登录门户,登录密码默认为123456。

3、修改账号,点击账号后的修改按钮,进入修改页面,对信息进行修改后点击保存,修改成功。

4、删除账号,点击账号后的删除按钮,系统弹出确认框,点击确认,删除账号成功,点击取消,取消删除账号。

系统弹出提示框

5、重置密码,点击账号后的重置密码按钮,系统给出该账号重置后的新密码。

6、为账号分配角色,点击账号后的角色按钮,进入角色分配页面。

选择角色,系统弹出角色选择框

勾选要赋予的角色,点击选择,角色操作完成。

注:针对该节内容,做出如下说明:

角色列表中的初始内容是结算管理系统初始化进去,若在角色管理中有新增角色,在该列表也可看到。

每一位会员进入结算门户若需要完成支付货款操作,均需要两个角色的用户,即门户超级管理员角色的用户和支付货款复核角色的用户。

在系统管理功能菜单中可以修改和重置支付密码。

账号建立成功以后可以在系统管理的的账号列表中看到。

3.角色管理

1、会员进入系统管理->角色管理,可以根据自己的需要对系统内的角色进行管理。系统的各个权限即通过角色来赋予用户的,系统默认两个角色,即门户超级管理员角色的用户和支付货款复核角色。

2、点击新增,进入角色新增页面,输入角色名称,点击保存,角色新增成功。

3、点击角色后的权限按钮,进入为该角色分配权限的页面

展开权限集,勾选需要的权限,点击保存,该角色权限设置完成。

注:针对该节内容,做出如下说明:

在角色管理页面中可以针对角色进行修改和删除操作。

角色建立成功以后可以在角色管理的的角色列表中看到。

4.修改支付密码

1、会员登录系统进入系统管理->修改支付密码,可以对门户系统用户的支付密码进行修改操作。输入相关信息,点击修改密码,密码修改成功。

注:密码不能为单一字符,需为字母数字、符号组成

两次密码请输入一致

5.重置支付密码

1、会员登录系统进入系统管理->重置支付密码,可以对门户系统用户的支付密码进行重置操作。输入相关信息,

注:密码不能为单一字符,需为字母数字、符号组成

两次密码请输入一致

(三)账户管理

1.账户管理

1、会员进入账户管理,可以查看自己的账户余额信息。

账户管理->账户查询

2.账户绑定列表

1、会员进入账户绑定信息列表,可以查看自己的银行绑定信息。

账户管理->账户绑定列表

(四)结算管理

1.手工入金申请

手工入金业务为未在银行绑定账户的会员提供入金服务,针对的为卫生局、财政局或基层医疗机构。手工入金前提为会员已汇款至交易所指定结算账户。

操作流程

1、会员登录系统进入结算管理->手工入金申请,进入申请页面,填写必填信息,点击提交,申请成功。

注:提交申请后,请耐心等待交易所审核。

2.手工入金查询

1、会员登录系统进入结算管理->手工入金查询,可以看到所有手工申请记录。

注:手工入金各状态释义:

待充值:该笔手工入金正等待交易所处理。

待审核:该笔手工入金已处理,正等待审核。

成功:该笔手工入金已通过审核,会员已成功入金,可以查询到资金账户已增加入金金额。失败:该笔手工入金被退回或审核拒绝,点击详情可查看失败原因。

3.出金申请

1 、会员登录系统进入结算管理->出金申请,填写相关信息,点击出金申请,出金申请成功。

不可用账户余额指会员被冻结的金额,出金未成功之前出金金额被冻结

4.支付货款

发票支付

1、买方会员登录系统进入结算管理->支付货款

2、勾选需要支付的发票,点击发票支付

3、确定后,发票支付成功,等待支付复核员审核。

发票复核

1、支付复核人员登录系统,进入结算管理->支付货款复核

2、输入支付密码和验证码,选择复核结果,输入复核意见,点击审核,审核操作完成。

针对该节内容,做出如下说明:

发票支付复核通过后,发票状态更新为支付成功,账户资金发生相应变动。

发票支付时若存在更早的已逾期的发票,系统会给出提示信息,继续支付选择是,取消支付选择否。

5.发票代付

针对基层医疗机构会员,提供发票代付功能,即可以申请上级医疗管理机构代付发票。

1、基层医疗机构会员登录系统进入结算管理->支付货款,勾选需要代付的发票,点击申请代付。

点击选择。

输入验证码,点击保存,申请代付成功,等待上级医疗管理机构确认代付。

6.发票代付确认

发票代付确认,针对基层医疗机构的发票代付申请,医疗管理机构会员进行代付确认。

1、医疗管理机构会员登录系统,进入支付货款->代付确认。

勾选需要确认的发票记录,输入确认意见,点击同意或拒绝,发票代付确认成功。

针对该节内容,做出如下说明:

医疗管理机构若同意代付发票,该笔发票进入该会员的待支付发票列表,后续走发票支付流程。若拒绝代付发票,该笔发票回到基层会员的待支付

发票列表,会员可自行支付或再次申请代付。

(五)结算查询

1.发票查询

1.会员登录结算系统,进入结算查询->发票查询,可查询会员所属所有发票信息,可以进行导出操作。

注:各发票状态释义:

待支付:该笔发票处于未支付状态。

支付待审核:该笔发票已支付正在等待支付复核人员复核。

支付复核拒绝:该笔发票在支付复核人员复核时被拒绝。

待代付确认:该笔发票已申请代付,正等待代付确认。

代付确认通过:该笔发票已通过代付确认。

代付确认拒绝:该笔发票被代付拒绝。

支付成功:该笔发票已支付成功。

支付失败:该笔发票支付失败。

2.入金查询

1、会员登录系统进入结算查询->入金查询,可查询到所有的入金交易记录,可对记录进行导出。

注:入金类型为交易所发起,说明该笔入金为手工入金,入金类型为银行发起,说明该笔入金为银行发起的正常入金。

3.出金查询

1、会员登录系统进入结算查询->出金查询,可查询到所有的出金交易记录,可对记录进行导出。

4.订单查询

1、会员登录系统进入结算查询->订单查询,可查询到所有的订单记录,可对记录进行导出。

注:订单状态释义:

待支付:说明该笔订单未开发票,或所开发票未进行支付

部分支付:说明该笔订单已进行了部分发票的支付

完成支付:说明该笔订单已完成所有发票的支付

5.已收已付查询

1、会员登录系统进入结算查询->已收已付查询,可以对所有支付后配送方已收到货款的记

录进行查询。

注:若实付金额为空,而状态为支付成功,说明该笔发票为医疗管理机构代付成功的。6.账户变动明细查询

1、会员登录系统,进入结算查询->账户变动明细查询,可以查询到会员的资金账户所发生的所有变动明细。

7.预警发票查询

1、会员登录系统,进入结算查询->预警发票查询,可以对所有预警发票进行查询。

8.逾期发票查询

1、会员登录系统,进入结算查询->逾期发票查询,可以对所有逾期发票进行查询。

(六)电子回单

1.入金回单

1、会员登录系统,进入电子回单->入金回单,可以对所有入金业务进行导出回单。

药品采购制度

药品采购管理办法(试行) 第一条总则根据《四川省基层医疗卫生机构基本药 物集中招标采购实施方案(试行)》、《四川省医疗机构 药品阳光采购管理暂行办法》的规定,实行药品集中招标 采购,以公平、公正、公开为原则,提高药品采购透明度,按照药品集中招标中标结果执行。 第二条定标程序 一、药事管理与药物治疗学组根据药品采购工作有关 要求及临床用药需求,讨论确定本采购期 (12个月为1个 采购期) 的《医院基本用药(通用名)目录》(包括新药、老药)的通用名、剂型、规格。药房编制成本采购期 “《医院基本用药目录》候选品种目录”。 二、药事管理与药物治疗学组评定出最终中标药品生 产厂家和供货公司。 第三条药品日常采购工作 一、药房在药事管理与药物治疗学组的领导下负责药 品采购供应工作。药品采购人员应为药学专业技术人员。 具备良好的思想政治素质和专业技术知识。 二、采购证照要求 中标的医药公司须提供: (一)加盖企业红色印章的药品生产或经营执照复印件; 1

(二)药品生产或经营企业的GMP、GSP认证证书复印件; (三)药品销售人员的单位授权委托书、身份证复印件; (四)法人代表身份证复印件或法人代表委托书; (五)药品质量保证协议。 三、制订采购计划 (一)每月由药房库管人员根据库存情况和临床应用 情况拟定采购计划。 (二)药品采购员对库管员的采购计划进行校对、预算、公司分类、报价,填写药品采购计划单。 (三)基本医疗部负责人对采购计划进行审核后,报 主管院领导审批后执行。 四、药品日常采购工作遵循如下原则: (一)严格按照《医院基本用药目录》采购中标药品, 在中标公司采购,不允许超越范围采购。 (二)中药材按攀枝花市东区卫生局的要求进行采购, 未实行集中招标采购的特殊药品(包括麻醉药品、毒性药 品等),按照原国家相关规定及攀枝花市东区卫生局的要 求进行采购。 (三)在拟定采购计划时,力求保证临床需求,满足基 本用药目录药品的供应,尽量减少库存量,避免积压浪费。 五、超计划进药 2

高危药品管理规定及标准操作规程

高危药品管理规定及标 准操作规程 Document number:BGCG-0857-BTDO-0089-2022

高危药品管理制度 高危药品是指药理作用显着且迅速、易危害人体的药品。特点是出现的差错可能不常见,而一旦发生则后果非常严重,使用不当会对患者造成严重伤害或死亡。为促进该药品的合理使用,减少不良反应,由本院药学部、医务部、护理部联合制订如下管理制度。 1、参考美国医疗安全协会(ISMP)的分类,结合我院实际用药情况,由医务 处、护理部及药剂科共同制定《本院高危药品目录》、《管理制度》和《高危药品滴速要求及注意事项》,并由药事管理与药物治疗委员会通过后执行。 2、定期半年对高危药品目录进行更新,新引进高危险药品要经过充分论证,引进 后要及时将药品信息告知临床,指导临床合理用药和确保用药安全。 3、医院信息系统药品信息备注栏中注明“高危”。 4、药库、各调剂部门、病区小药柜对高危药品应设置专门的存放药架,不得与其 他药品混合存放。高危药品存放架应设置专用标识(“高危药品”)提醒医务工作人员注意。 5、加强高危药品的效期管理,保持先进先出,保持安全有效。药剂人员在调配高 危药品时,要严格审查处方,对不合格的处方,拒绝调配。调配和发放要实行双人复核,确保发放准确无误。发药时做到单独发放。护士领药时单独摆放。 6、高危险药品使用前要进行充分的安全性论证,有确切适应症时才能使用。 7、医生应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱 医生须加签字。 8、护理人员执行高危药品医嘱时应注明高危,双人核对后给药。高危药品在使用 时,护士严格执行给药的三查八对原则。

药品采购管理制度.pdf

质量负责人职责 一、质量负责人应熟悉有关法律法规,熟悉并掌握GSP条款。 二、定期组织药品从业人员培训和体验。 三、监督、管理和指导从采购、验收、陈列、检查、销售到售后服务全过程的药 品质量状况,对药品质量行使否决权。 四、做好处方药销售的审方和复核工作,并审核签字。 五、负责提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。 六、因事临时不在岗时,应摆放“执业医师不在岗,暂停销售处方药”标示牌。 七、请假半天以上者,应通过“晋城药品市场监督”QQ群,向食品药品监督管理部门备案。 药品采购管理制度 一、企业采购药品前应审核供货单位的合法资格,确定所购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格,与供货单位签订符合《药品经营质量管理规范》的质量保证协议。 二、对首营企业的审核,应当查验,加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照及其年检证明复印件;认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号。 三、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。 四、企业应当核实、留存:加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位 及供货品种相关资料。 五、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。 六、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药 饮片的还应当标明产地。

[业务]药品备案采购操作手册

[业务]药品备案采购操作手册江西省医药采购服务平台 药品采购监管系统 江西省医药采购服务中心 二0一二年五月 一、流程图 编制备案采购药品制定备案采购计划 初审采购计划(一级) 复审采购计划(二级) 发送备案采购计划 各级领导小组审批 配送企业配货 确认配货数量 订单付款二、操作步骤 1、填写备案采购药品:进入备案采购-----〉备案采购药品 科长进入系统后,制定备案药品目录,通用名、规格、包装数量自行

按钮从系统里选择,填完后进行确定填写,其余信息点击 2、备案采购计划:进入备案采购-----〉备案采购计划 采购员从备案药品目录中选择需要的药品进行采购,自行填写采购价格和采购数量,保存计划后,点击按钮,当出现如下提示: ,说明备案采购金额超过了同年药品累计采购金额的2%,采购计划需进行修改。 3、备案药品采购初审:进入备案采购-----〉备案药品采购初审 该操作类似基药和非基药的采购计划初审 4、备案药品采购复审:进入备案采购-----〉备案药品采购复审 该操作类似基药和非基药的采购计划复审 5、领导小组审批:进入备案采购-----〉领导小组审批

采购员发送订单后,由各级领导小组进行审核,点击通过,则发给配送企业配货,不通过,则填写理由,采购员根据不通过理由修改计划, 重新上报 6、备案药品配送:进入备案采购-----〉备案药品配送该操作类似基药和非基药的配送 7、备案药品收货管理:进入备案采购-----〉备案药品收货管理 该操作类似基药和非基药的收货操作 8、备案药品付款管理:进入备案采购-----〉备案药品付款管理 该操作类似基药和非基药的付款操作 9、备案药品综合查询:进入综合查询-----〉备案药品综合查询 用户购选所需的汇总项目,进行查询 10、备案采购金额对比:医疗机构能查询每个月备案采购金额占采购总金额的百分比

医院药品采购管理办法

医院药品采购及管理制度 为加强医疗药品临床使用安全管理工作,降低医疗临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《中华人民共与国药品管理法》,《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》得规定与要求,制定本药品管理制度。 一、供货单位需要提供得资料。 1、供货企业得营业执照复印件。 2、税务登记证复印件。 3、中华人民共与国组织机构代码。 4、中华人民共与国医疗器械经营企业许可证(副本)复印件。 5、食品流通许可证(副本)复印件。 6、中华人民共与国药品经营企业许可证复印件。 7、药品经营质量管理规范认证证书复印件。 8、供应商质量体系审核表复印件。 9、经营企业得公章印模备案表、发票模、医药公司得出库单样表。 10、经营企业得开户银行名称、户名及账号。 11、与医院得购销合同。 12、开具与所购产品一致得相关出库单、增值税发票或普通税票。 13、与供货方得产品质量承诺协议。 14、与供货方签订得产品售后服务协议。 15、供货方得具体经办人得身份证复印件及公司法人授权委托书。以上资料复印件必须与原件一致,并加盖供货单位得鲜章后编号存档

二、组织机构与质量管理职责 1、医院成立药事管理委员会,医院负责人就是药品质量得主要责任人,药剂科主任全面负责医院药库及药房得日常管理,保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责,确保按照本规范要求管理医院得药品采购、存储、销售等各个环节。 2、药剂科负责人应当全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在医院内部对药品质量管理具有裁决权。 3、医院设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门得职责不得由其她部门及人员履行。 三、质量管理部门职责 1、督促相关部门与岗位人员执行药品管理得法律法规及本规范; 2、组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件得执行; 3、负责对供货单位得合法性、购进药品得合法性以及供货单位销售人员、本单位采购人员得合法资格进行审核,并根据审核内容得变化进行动态管理; 4、负责质量信息得收集与管理,并建立药品质量管理档案; 5、负责药品得验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节得质量管理工作; 6、负责不合格药品得确认,对不合格药品得处理过程实施监督; 7、负责药品质量投诉与质量事故得调查、处理及报告; 8、负责假劣药品得报告; 9、负责药品质量查询;

医院药品采购制度

重庆医科大学附属口腔医院药品采购制度 为加强我院药品管理工作,规范药品采购流程,防止贪腐现象发生,确保患者用药安全及合法权益,根据主管部门相关文件要求制定本制度,请遵照执行。 1、药剂科在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下按照“优质、高效、 低价”的采购原则进行药品采购工作,保障临床用药供应。其他科室不得擅自购入药品。 2、我院采购药品时,须通过重庆市药品交易所集中招标采购平台进行集中 招标,并按照《重庆医科大学附属口腔医院药品交易所集中招标采购平台议价制度》《重庆医科大学附属口腔医院药品网上集中招标采购议价流程》进行议价,保障采购药品的优质、低价。若需采购药品未在药品交易所集中招标采购平台上挂网的,则在药品交易所备案之后,通过正规合法的商业公司进行线下购买。 3、药库管理人员每月根据医院医疗需求制定药品采购计划,采购我院药品 目录内的药品时,采购计划经由药剂科主任、分管院长审批后进行采购; 需采购目录外药品时,申请科室根据《重庆医科大学附属口腔医院药品临时采购管理规范》的相关规定进行申请,审批通过后进行方可采购。 4、购进的药品必须来自正规合法的生产、销售、配送企业,采购人员负责 索要对方相关资质,并备案。 5、购入进口药品要有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药 产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。 6、购进药品要有合法的票据,并附有随货同行单。票据交由财务部门入账 存档备查。

7、药品采购人员、库管人员需严格《药库采购人员职责》《药库库管人员职 责》,爱岗敬业,自觉履行各自义务,并定期对进货情况进行质量评审,认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析和改进。 药事管理与药物治疗学委员会 2012年3月12日

药品集中采购工作制度

湘乡市第二人民医院药品集中采购工作制度为进一步加强医院药品管理,规范采购流程,根据《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发2015年70号)和《湘潭市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂集中采购监督管理暂行办法》(潭纠办发2013年1号)的相关规定和要求结合医院实际特制定本制度。 一、药剂科应在医院药事管理委员会、医院院长、主管院领导的领导下,负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作。 二、药库由专人管理,应设置药库管理员及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房管理及采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识,严格执行相关的法律法规。 三、药品采购必须在监管部门的监督管理下向证照齐全并参加年度省级医疗机构药品集中招标采购的投标并获得品种配送权的配送企业进行采购,药剂科必须将供货单位的依法营业相关证照复印件存档备查,按医院要求在纪委和监审部门监督下与供货单位签定年度《购销协议》、《质量保证协议》、《诚信经营协议》、《廉洁协议》。 四、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及省级医疗机构药品集中招标采购相关的法律法规,按照参加湖南省级医疗机构药品集中招标采购的中标目录采购药品,严格执行中标购进价和零差价销售,按照上级招标负责部门的要求及时在医院醒目位置以电子显示屏的形式向患者公布省级医疗机构药品集中招标最新中标执行价格,执行的结果接受上级监管部门和社会监督。

五、对于年度药品集中招标未覆盖到的临床紧缺、必须的小品种药品采购员必须按照上级药品集中招标负责部门的具体要求完善相应的备案采购工作,经同意后才可进行采购。 六、采购药品要根据临床所需,根据省级集中招标中标结果、用药量及库存量制定采购计划,采购计划交药剂科主任初审,然后报主管副院长、院长依次审核同意方可采购,药品的仓储应有一定的储备量以保障临床正常用药和应急医疗的需要。 七、采购进口药品时,必须向供货单位索取《进口药品注册证》和《口岸检验报告书》进行严格审验,审验合格方可对药品验收入库。 八、在采购活动中,应坚持优质、价廉的原则,不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无有效期限、无厂牌、无注册商标等药品进入医院。对不符合质量标准和有关规定者不得采购入库。 九、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库,对于药品质量不稳定供货不及时或参加药品集中招标投标并作为中标方但拒不履行中标结果的供货单位要及时向上级招标采购负责部门汇报以便规范和监督其违约行为,保障正常采购行为的进行。 十、库房购进调出药品必须建立真实、完整的入库、出库记录和药品相关信息,如实反映药品来源、去向、医保类别、效期、库存等相关信息。 十一、强化药品采购中的制约机制,严格实行采购、质量验收、

药品采购操作规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD735 药品采购操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

药品采购操作规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 企业在开展药品购进活动中,必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序,进货质量管理程序就包括以下环节: 一、确定供货企业的法定资格及质量信誉; 二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性; 三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证; 四、对首营品种,填写“首营品种审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准; 五、签订有明确质量条款的购货合同; 六、购货合同中质量条款的执行。 1供货企业合法性 药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品,不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP 要求购进药品时必须严把质量关,审核供货单位的合法性和购入药品的合法性,并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时,药店应对与本店进行业务联系的

药品超说明书使用管理规定

药品超说明书使用管理规定 药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料,是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据 拟订的。药品一经批准注册,说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。在临床用药过程中,与药品说明书不符的情况普遍存在,即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内,属于药品说明书之外的用法,即超说明书用药。很多临床医生对说明书认识不足,临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药,并且造成了严重的药物损害。本文明确药品说明书其相对的法律性质,分析超说明书用药普遍性的原因和风险,促进临床合理用药,并尽量减少遗患之间的纠纷。合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则,否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。 1 药品说明书的法定相对性 在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于 对药品说明书标注的适应症看法一项中,170 人认为其只是一种指导,约占75%,而25%(58 人)的医生则认为标注的功能主治或适应症是法定的,如图1 所示。药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢?

《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求,具有法律和医学上的意义。它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。 《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品说明书和标签管理规定》第十条也有同样规定,并且在第三条规定:药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。 可以看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过SFDA 核准认可的,说明书中的适应症,用法用量等内容是法定的,但是它所指的对象是药品生产经营企业,而非药品使用者。 2005 年版《中国药典》(一部)凡例十三规定:药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医学的理论和临床用药经验所做的概括性描述;天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。2006 年修订的《药品说明书和标签管理规定》第九条规定:药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。可以看出适应症对于临床使用来说,仅仅是一种指导,而非法定。其实药品说明书在临床使用上来说是具有局限性和滞后性的。说明书中所列的数据,比如不良反应发生的概率

药品采购管理规定

药品采购管理规定 第一条药品采购员由药学技术人员担任,熟悉严格遵守采购工作程序、《药品管理法》、国家、地方和医院各项规章制度及相关法律(包括价格法、合同法、招标法等)。 第二条药品采购员职责: (一)严格遵守党纪国法,具备良好的思想道德品质,廉洁奉公,坚持原则,团结协作好。 (二)及时广泛了解本院药品、需求情况及市场货源、价格及质量情况。 (三)协同各保管员制定、分发药品采购计划并监督到货情况。 (四)负责联系退货;对临时缺货或长期缺货的药品及时向主任汇报并通知库管员,积极寻找替代品。 第三条严格把好药品采购关,对供货商业单位的交货情况、物流能力、财务状况、履行能力、对相关法律规定的遵守情况及在公众中的地位和被社会认可等情况进行严密了解和综合评审,择优采购。 第四条药品采购工作应坚持公开、公平、公正的原则,以医院和病人的利益为出发点,严禁任何科室和人员收受现金、礼品、赞助外出等形势的回扣或变相回扣。 第五条坚持主渠道采购药品,确保购药质量,不购“三无”的药品,防止假冒伪劣药品流入医院。 第六条来我院洽谈药品业务的供应商必须持有《药品经营企业许可证》、《企业法人营业执照》,所发生的业务往来不得超出营业性

质及营业范围。对所选择商业供货单位的业务员,要求其提供商业单位的法人委托书,并交验身份证复印件,以确认其身份,证照的复印件必须加盖企业的红色公章,保证履行合约的合法性和可靠性。有业务往来的证照由药剂科存档备案。 第七条药品供应商一次确定与我院的业务来往,必须与保证在我院的药品购销中杜绝不正之风、给予收受药品回扣。 第八条药库应严格根据药品用量和库存情况,制定明确合理的采购计划。 第九条药品采购员每月月初制定当月采购计划,及时提交补充计划。计划需经药库主任、药剂科主任严格审核签字,主管院长批准后,由采购员分发到各供货单位。 第十条采购员应严格按照审批审核后的计划进行采购,如有变动,须经主管院长同意。特殊情况下(领导急需、突发抢救等),可先行采购,再补相关手续。不得擅自采购无计划的药品。 第十一条药品采购员每月应向药库副主任及管库人员通报市场药品供应情况,由药库主任向药剂科主任汇报。 第十二条药库应严格依照《药品管理法》规定及医院的相关规定,加强门诊、住院药房的沟通,确保临床供应。 (一)及时采购急救药品,保证临床抢救的急需。 (二)积极联系退回质量有问题的药品和处理积压药品,防止浪费。 (三)对库存药品要进行动态监测,及时发现近效期药品。对近

阳光采购管理制度

附件: 药品阳光采购管理制度 为进一步加强我院药品阳光采购工作,根据《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》(2013年修订)、《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法实施细则》(2013年修订)、省卫生厅《关于进一步加强贵重药品、高值医用耗材和昂贵医用设备采购使用管理工作的通知》及有关要求,制定我院药品阳光采购制度。 1、加强领导,成立医院药品阳光采购领导小组,指导和监督日常药品采购工作,处理日常工作中出现的问题。 组长:业务院长 副组长:药剂科主任 成员:医务科、考核办、采购部、审计科、库房 领导小组下设办公室,办公地点设在药剂科,由同志任办公室主任,负责日常工作。 2、药剂科制定贯彻落实阳光采购管理制度和具体措施。加强药品采购管理工作,按照《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》(2013年修订)及有关要求,药品100%通过网上阳光采购。严格按照药品购销合同规定的经销商及品种价格进行采购,对小部分未挂网或已挂网但难以正常供货的常用普通廉价药、急救药按规定报药品阳光采购工作领导

小组备案。 3、每月按照规定及时准确报送药品阳光采购数据并接受评分监督。 4、接受有关管理部门的监督检查,采购、使用药品杜绝违规违法事件。加强监督管理,领导小组每季度对本院的药品采购进行监督检查,确保本院药品全面参与阳光采购,发现问题及时处理。 5、药剂科制定有针对进口药品、昂贵药品和自费药品等三类药品的管理制度,从采购使用等环节加强管理;落实对三类药品的监管措施,相应药品使用比例符合省级卫生行政部门有关规定;力争以上三类药品的管理取得实效,相应药品使用比例呈持续下降趋势。 6、药剂科指定专人负责药品阳光采购计划实施并加强监管。 7、医院阳光采购年度平均考核评分≥90分,力争≥92分。 8、药品阳光采购管理持续改进,管理方法或措施有效,力争获得省级卫生行政部门肯定。

抗菌药物临时采购制度和程序完整版

抗菌药物临时采购制度 和程序 集团标准化办公室:[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

抗菌药物临时采购制度和程序 一、临时采购的抗菌药物是指尚未列入我院抗菌药物目录(市卫生局备案的35个品种)的抗菌药物,但临床抗感染治疗急需的、在市集中招标采购目录中标的品种,或虽未中标但无替代品种而临床确需使用的抗菌药物。由于按新药引进规定不能满足临床急需,可提出临时购药申请,且仅限于一次性采购,用量不超过一个疗程,再次使用时需再次申请。 二、抗菌药物临时采购需经医院指定医师会诊同意后由临床各科室主任填写提交《抗菌药物临时采购申请表》,说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由。报医务科审查,确认情况属实后,报抗菌药物管理小组审核,同意后由药学部门一次性购入使用。属于特殊情况紧急性用药的,报医务科审查,确认情况属实后,报主管领导审批后购买,事后到抗菌药物管理小组备案。 三、药品购进后第一时间通知临床申请科室,处方一次性开走,用不完不准退药。 四、医务科、药剂科和抗菌药物管理小组应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量,目录外抗菌药物临时采购每个品种原则上每年不得超过5次,超过5次的品种,医院药事管理与药物治疗委员会要讨论是否将该品种纳入医院抗菌药物供应目录,并上报市卫生局备案,医院抗菌药物供应目录总品种数不得超过35种。 附件:武清区中医医院医院抗菌药物临时采购申请表 武清区中医医院药事委员会附件:武清区中医医院医院抗菌药物临时采购申请表 抗菌药物临时采购申请表

申请日期:年月日 患者姓名:性别:年龄: 住院号:临床诊断: 申请药品名称:剂型: 药品规格:申请数量: 申请理由: 申请科室: 科主任签字:会诊医师签字: 医务科签字: 抗菌药物管理小组负责人签字:

药品管理制度

药品管理制度 (一)药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 ⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定,临床所需药品(毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外)一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上,阳光药品采购分值必须在90分以上,药剂科负责药品采购。 ⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标(挂网)药品执行省招标(挂网)药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购,医院按规定顺加作价;非招标药品执行国家最高零售限价,只能低于国家核定药品价格采购和作价; ⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送,配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》,若有违背立刻终止配送,药剂科加强对购入药品质量监督控制,严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户,配送公司必须及时协调配送;医院大型抢救、急救用品应及时供应,满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 ⑷药品实行计划采购,库房保管根据临床用药合理储备, 每半月一次计划,库房保管造出计划,由库管会计根据库存审核后,报仓储部主任审签后报药剂科主任,药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况,补充完善计划,报分管领导审批后,送配送公司,配送公司五天备齐药品送到医院;临时急需用药临时申报配送。 ⑸购药款的支付,医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品,回款时间最长不超过60天,实行滚动付款;麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 ⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控,定期对药品使用情况进行分析,掌握药品购销、使用动态,及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理 ⑴凡临床需购置的中、西药新品种,由申请购买科室分析论证后,根据临床需求量,由中级以上医师填写“新药准入申请表”,科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 ⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料,对申请的新药品种进行核实,将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料(包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书)整理汇总,编制新药目录,提请药事管理委员会审议。 ⑶新药品种实行挂网择优采购原则。 ⑷新药应经院药事管理委员会审批,参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种,得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后,报院长批准纳入计划采购。

药品采购管理制度

文件分类:药学工作部门管理文件—西药科管理—西药库管理—药品采购管理 文件名称:药品采购管理制度 药品采购管理制度 1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下,在严格遵守河北省医药集中采购各项规定的情况下,负责全院的药品采购、储存和供应工作。除放射性药品可由核医学科按有关规定采购外,其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。 2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称,并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。 3、采购药品必须严格遵守河北省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名,药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。 4、采购人员根据临床与科研的需要,依据医院基本用药目录科学地在河北省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划,交药剂科主任初审,主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请,药剂科初审,医院药事管理委员会通过后方可采购。 5、采购进口药品时,必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》,并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。 6、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。 7、采购药品必须执行质量验收制度,如发现采购药品有质量问题,要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位,要停止从该单位采购药品。 8、要强化药品采购中的制约机制,严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度。药剂科必须每年向药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况,接受药事委员会的监督。 9、药品采购人员不得收取供货单位的回扣费。

医院药品采购标准操作程序

医院药品采购标准操作程序 医院药品采购标准操作程序提要:对抢救急需的药品,采购人员应立即组织采购,以保证 抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续. 医院药品采购标准操作程序 目的:制定药品采购标准操作程序,确保药品质量。 范围:药库 责任人:药品采购人员 程序: 1、采购计划编制:根据本院《基本药品目录》和药品使用情况及库存量,由药库保管员提出药品采购计划,经药剂科主任审核及分管院长批准后,由采购员执行。采购原则上一月二次,月底大计划,月中补充计划。采购计划应保存至药品有效期后一年,但不得少于三年。 2、计划采购:药品采购员接到采购计划后,应及时有效地进行计划药品的采购,并严格按药品集中招标有关规定实行网上采购,以保证临床用药。 特殊药品(麻醉药、一、二类精神药)的采购:在浙江省食品药品监督管理局规定的网站采购,规范操作,并按要求填报相关数据。 消毒剂等采购:按医院规定的品种在规定的公司采购,每次采购数量一般按临床实际需求量。 易制毒化学品的采购:根据公安易制毒化学品管理规定,实行网上采购。进入该网站后,先浏览网上通知,正确填写购买申请,提交该申请单,上报公安部门,审批后打印,凭此单据到供货单位进货。验收入库,上网确认该单据:入库、出库、核销等。 对抢救急需的药品,采购人员应立即组织采购,以保证抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续。 新药和临时用药的采购:严格按照医院药事管理委员会的有关规定执行。 3、采购员负责建立药品供货企业的相关档案,索取相关证照,如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等。购进首营药品时,及时索取相关"首营"资料。 4、对不合格、数量短缺或破损药品负责与供应商联系退货或协商处理解决,并做好记录。 5、在药品采购过程中,应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定,不允许以任何 形式索取、收受贿赂,严禁违法违纪行为。 医院新药采用审批程序 医院新药采用审批程序提要:以上资料应有以下内容:1)证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期;2)国家定价品种应有商务部文件,企业自定价品种应有有关的物价备案文件医院新药采用审批程序 目的:制定新药采用审批程序 范围:新药采用审批

药品备案采购操作手册

江西省医药采购服务平台药品采购监管系统 备案采购操作指南 江西省医药采购服务中心 二0一二年五月

一、流程图 二、操作步骤 1、填写备案采购药品:进入备案采购-----〉备案采购药品

科长进入系统后,制定备案药品目录,通用名、规格、包装数量自行填写,其余信息点击按钮从系统里选择,填完后进行确定2、备案采购计划:进入备案采购-----〉备案采购计划 采购员从备案药品目录中选择需要的药品进行采购,自行填写采购价格和采购数量,保存计划后,点击按钮,当出现如下提示:

,说明备案采购金额超过了同年药品累计采购金额的2%,采购计划需进行修改。 3、备案药品采购初审:进入备案采购-----〉备案药品采购初审 该操作类似基药和非基药的采购计划初审 4、备案药品采购复审:进入备案采购-----〉备案药品采购复审 该操作类似基药和非基药的采购计划复审 5、领导小组审批:进入备案采购-----〉领导小组审批 采购员发送订单后,由各级领导小组进行审核,点击通过,则发给配送企业配货,不通过,则填写理由,采购员根据不通过理由修改计划,重新上报

6、备案药品配送:进入备案采购-----〉备案药品配送 该操作类似基药和非基药的配送 7、备案药品收货管理:进入备案采购-----〉备案药品收货管理 该操作类似基药和非基药的收货操作 8、备案药品付款管理:进入备案采购-----〉备案药品付款管理 该操作类似基药和非基药的付款操作 9、备案药品综合查询:进入综合查询-----〉备案药品综合查询 用户购选所需的汇总项目,进行查询 10、备案采购金额对比:医疗机构能查询每个月备案采购金额占采购总金额的百分比

中联HIS系统药库人员操作手册

药库人员操作手册 适用对象:药库人员 一、登录系统 出现如下窗口: 用户名: 在这里输入你的用户名,一般情况下是自己名字的声母。 密码: 输入你的密码 服务器: TEST为培训练习库,目前向用户开放使用 ORCL为正式使用库,启用系统时才开放! 这里都是用回车跳到下一个输入,你输入了用户名后敲回车就可以输入你的密码 继续敲回车(第一次登录要敲两次)或者点击下面的确定就可以进入系统了 第一次登录我们使用的密码是管理员给我们的初始密码,这就要我们进行修改密码 操作为:先输入用户名–点击修改密码–输入旧密码–输入新密码–密码验证是指再次输入新密码. 点击确定等这个窗口消失后再点击原来窗口的确定,电脑会提示修改成功并登录系统。 二、一般的设置 我们第一次使用系统时要进行设置 进入系统后点击窗口上方的工具栏的工具–系统选项 在弹出窗口的上方点击使用习惯,如下图所示:

一般我们选择为: 项目输入匹配方式:双向匹配,主要是使用简码调项目的时候,我们不一定要从左边输入,只要简码是连续就行了 汉字输入法:选择五笔输入法 简码处理方式:选择五笔 我们也可以选择拼音简码处理方式,这是根据大家个人的使用习惯来选择的。 药品基本操作流程: 一、药品卫材基础: 1、药品目录管理: 进入界面后,首先在文件→参数设置中的“各材质对应缺省收入项目”中设置药品的收入项目,如西成药对应的收入项目为西药费,就在选择框中选择西药费。 ①、新增项目:

西成药、中成药: 在药品中选择分类,可对药品进行药品的分类管理,若要增加药品卡片,在品种中选择新增品种,在弹出的对话框中,在通用名称一栏中输入药品的名称。在剂量单位中输入药品的最小剂量单位,在剂型中选择药品的剂型。若药品有别名的可在其他别名里输入药品的别名,在收费时输入通用名或者别名都可调出该药品。 输入卡片后,选中该药品,单击规格,选择新增规格,弹出的对话框中,药品规格一栏输入药品的规格,在生产厂牌中选择药品的生产厂家(药品的生产厂家在字典管理工具中输入),若药品有商品名的,在商品名称中输入。在售价单位中输入药品的最小售价单位,售价单位后的单位根据药品的剂量单位来输入剂量的换算系数,售价单位会直接在住院、门诊、药库单位的换算系数单位中体现。相应的填写住院、门诊、药库单位。在药价信息卡片中分别填写药品的采购限价,指导售价,成本价格,当前售价,这里的价格全部采用药品的药库单位及价格,系统会根据规格信息中填写的售价单位及换算系数来计算药品的售价。在药品的分批管理中选择药库,药库对药品进行分批管理。 新增一种药品后,选中该药品的规格右键选择存储库房,选择该药品存储的库房,保存后该药品可进行收费。 ②、修改项目: 若保存后发现有错误的项目,可进行修改。 修改品种:选中该项目的品种,单击鼠标右键,选择“修改品种”,在弹出对话框中将错误的修改正确即可。 修改规格:选中该项目的要修改的规格,单击鼠标右键,选择“修改规格”,在弹出的对话框中将错误的修改正确即可。 注意:药品的规格一但确定,就不能随便改动,调价。若要改药品的规格,如果该药品在药库和药房中还有库存,必须将该药品用其他出库或其他方式进行出库,保证该药品

药品采购供应管理制度.doc

药品采购供应管理制度1 药品采购供应管理制度 一、目的 规范医院医疗工作中的药品采购供应管理,加强药品在采购供应环节的质量监管,保证药品引进的安全性,保证患者用药安全、有效、经济。 二、标准 (一)药品采购供应 1、药事管理与药物治疗学委员会根据《药事管理与药物治疗学委员会工作职责》,依据国家《基本药品目录》、浙江省《医疗保险用药目录》,制定我院医疗用药品目录。 2、药械科在药事管理与药物治疗学委员会的指导下,编写和定期修订《医院药品目录》。 3、发生罕见的病情或意外事故时需要使用、通常情况下医院很少使用的药品,可由药械科药库及时采购。 4、新药的遴选与引进须经药事管理与药物治疗学委员会会议通过。执行《新药引进制度》。 5、药械科药库负责药品采购,并负责采购药品的存储、养护、下送工作。执行《药品采购工作制度》、《药品保存管理制度》。 6、麻醉药品、精神药品、毒性医疗用药品的采购、存储管理由药械科药库按照上级管理部门的规定执行。

7、放射性药品的采购、存储管理由核医学科负责。 (二)药品质量监管 1、在药事管理与药物治疗学委员会下设药品质量管理小组,监督药品采购、供应、使用各个环节。 (1)人员组成:药品质量管理小组受院药事管理与药物治疗学委员会领导。组长由主管业务副院长担任,副组长由医务处、药械科、护理部主任担任,小组成员由临床医学、药学、护理等部门资深专家,医务处等相关人员。 2、了解和掌握国家关于药品质量管理的相关法规和政策,组织相关人员有关法律法规、专业知识的教育和培训。 3、定期检查药品使用各环节中药品质量问题,讲评检查情况并分析原因,追踪改进落实结果。 4、监督全院药品采购、供应、使用各个环节药品质量制度的落实。 5、讨论和处理涉及药品质量问题的相关事宜。 6、建立各药品经销企业的有效资质档案材料。 (1)开设新的药品经销单位必须备齐其各项资质材料并说明新增理由同时上报院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过。 (2)建立各药品经销企业的有效资质档案材料。 (3)要求各药品经销企业递交所经营药品的质量保证书。 (4)考核药品经销单位及药品企业的诚信度及品质。符合要求后保持长期稳定合作。

药品采购操作规程

药品采购操作规程文件管理序列号:[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

药品采购操作规程 一、目的: 建立一个药品采购规程,严格业务人员岗位操作的标准。 二、依据: 《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号) 药品采购的管理制度 三、适用范围: 药品采购工作。 四、操作规程: 1、对首营企业的审核和销售人员资格的审查 根据公司《首营企业和首营品种的审核制度》的规定,业务部对首营企业和销售人员进行资格审查。要求供货方提供加盖原印章的企业合法证照复印件及供货方法人代表为销售人员签发的委托书原件和销售员的身份证复印件。采购员填写“首营企业审批表”一式二份,报业务部部长初审后报质管部审核,再报副总经理和总经理批准后方可建立业务关系,同时建立健全客户档案。 2、对首营品种的审核 根据公司《首营企业和首营品种的审核制度》的规定,在购进首次经营的

药品时,要求生产企业提供以下有效文件,业务员填写“首营品种审批表”一式二份,附相关资料报业务部部长初审所购药品的合法性及企业的质量信誉后,报质管部审核,再报副总经理和总经理批准后方可购进,并建立健全首营品种档案。 生产企业应提供盖有企业原印章的有效文件和有关资料: 1)药品生产许可证和营业执照及税务登记证; 2)药品生产批准文件; 3)法定药品质量标准; 4)法定检验报告书或厂家检验报告书; 5)药品价格备案登记表; 6)GMP认证证书; 7)OTC药品的备案登记表及包装、说明书审核资料; 8)供货方销售人员的法人委托书原件和身份证复印件; 9)包装、标签、说明书实样。 3、签订质量保证协议 为了保证购进药品的质量,便于电函联系进货,对不能每次签合同的、业务频繁、质量信誉好的供货单位签订注明质量条款的药品质量保证协议。 4、编制采购计划 由业务部负责对所经销品种进行市场调查、分析和预测,根据市场调查结果和公司营销实际编制采购计划,业务员填“药品购进计划表”,报质管部审核同意后执行,如供货方不能满足采购计划中的个别品种并需要调剂时,而该品种又未经质管部审核过,由业务部重新按进货程序要求报质管部审核后购

新药临床试验标准操作规程

第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则,使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致,使受试者的权益和健康得到保护,并保障其安全,保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规,使试验结论科学、可靠,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神,制定本标准操作程序。 第二条:药品临床试验依其流程、内容和进程不同,将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条:本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立,临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条:申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后,根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等,初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果,首先确定临床试验组长单位,经与之协商确立临床试验参加单位,并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后,申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条:申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》,或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

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