霉菌培养箱验证方案

工艺的要求，

霉菌培养箱验证方案

1 总论

1.1 系统概述

1.2 验证目的

1.3 验证人员的要求

1.4 参照标准 2仪器仪表检查及校正

3 运行确认

3.1 操作人员培训的确认

3.2 操作规程的确认

3.3 整机运行性能确认

4 性能确认

4.1 验证用仪器的校正

4.2 空载热分布试验

4.3 满载热分布试验

5 日常监控和周期验证

6 验证结论

7 附录

1 总论

1.1 系统概述 设备名称： 生产厂家： 设备编号： 用途： 尺寸：

1.2 验证目的 运行确认主要检查和确认霉菌培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标， 文件管理符合GMP 理要求。仪器仪表有合格证，并在校正期限之内。 性能确认主要检查和确认霉菌培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布情况，

验证培 养箱运行时温度均匀性。

1.3参与本次验证员工均为正常生产时的员工， 都已按照企业培训大纲的要求，进行了 GMP 工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。

1.4参照标准

《中华人民共和国药典》2010版

2仪器、仪表检查及校正

结论：

检查人：_____ 日期： ___ 年—月__日复核人：______ 日期： __ 年—月__日

3运行确认

3.1操作人员培训的确认

合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。

评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。

结论：

检查人：_____ 日期： ___ 年—月__日复核人：______ 日期： __ 年—月__日

3.2操作规程的确认

合格标准：标准操作规程符合实际操作。

测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。结论：

检查人：_____ 日期： ___ 年—月__日复核人：______ 日期： __ 年—月__日

3.3整机运行性能确认

合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。

测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。

结论：

检查人：____ 日期：____ 年—月__日复核人：______ 日期： __ 年—月__日

4性能确认

霉菌培养标准操作规程

目的：本程序依据《霉菌培养箱使用说明书》规定了霉菌培养箱操作程序。 范围：恒温恒湿霉菌培养箱 职责：质量管理部、QC 内容： 1面板示意参照图 2按键操作说明 2.1杀菌键：按一下该键杀菌灯亮，再按一下该键杀菌灯熄灭。若灯亮后一直不关，则约2分钟后，照明灯将自动熄灭。 2.2左移、右移键。在设定状态下，按一下该键，待设定的参数（闪烁）往前或往后移一位。 2.3加、减键。在设定的状态下，按该键可分别对当前的设定值进行加1、减1操作。如连续按住2秒钟不放，则进行连续加、减。在运行状态下，按加、减键，可以加减当前运行时间。 2.4确认/查询键：在设定状态下，按该键对当前选择进行的确认。在运行状态

下，按该键则显示当前段设定值，再安一下该键，返回运行状态。否则，30秒后自动返回。 2.5功能键：上电后，箱体即进入运行状态下，液晶窗口显示： 2.5.1此时按一下功能键，进入功能选择状态，窗口显示： 且有一项选择闪烁，按左右键，做好选择，再按一下确认键，则进入相应的功能操作，若不想进行设定，则可按一下功能键退出选择状态，回到运行状态。 2.5.2若用户选择1.参数设定，按一下确认键，则进入参数设定状态， 且待设定的参数闪烁，用户可通过左右键选择本段待设定的参数，通过按上下键可修改参数值：若用户选择NEXT,按一下确认键，则进入下一段设定。若用户选择EXIT,按一下确认键，则推出参数设定状态，回到功能选择状态。若用户需用N段参数运行，则将第N+1段的时间参数设置成00即可，再选择NEXT，再按一下确认键，设置结束，回到运行状态，培养箱即按设定的参数自动运行。 若用户选择2系统参数设定，按一下确认键，则进入系统参数设定状态，显示：且待设定的参数闪烁，用户通过左右键，可选择待设定的参数，通过按上下键可修改参数值（其中：通讯地址是指与上位机通讯是的该箱体的序号;温度修正值可修正当前测量温度，湿度修正值可修正当前测量湿度；打印间隔是可设定每隔几分

大豆磷脂微生物限度检查法验证(DOC)

验证文件 大豆磷脂微生物限度检测方法验证 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 文件编号

目录 1适用范围 ....................................................................................................................... - 1 - 2目的 ............................................................................................................................... - 1 - 3概述 ............................................................................................................................... - 1 - 4验证所需要的仪器设备及文件 ................................................................................... - 1 - 5可接受的限度范围标准 ............................................................................................... - 2 - 6测试方法 ....................................................................................................................... - 5 - 7异常情况处理 ............................................................................................................. - 15 - 8测试结果 ..................................................................................................................... - 15 - 9结论 ............................................................................................................................. - 15 - 10再验证周期 ............................................................................................................... - 16 - 11附表 ........................................................................................................................... - 16 -

培养箱验证方案

XXXXXX有限公司 XXX型培养箱 （设备编号：XXXX） 验证方案 方案实施前的确认：

1、概述 1.1设备描述： 设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX) 生产厂家：XXXX有限公司 使用地点：生测室 1.2主要技术参数： 程序温度：25℃×24h 2、验证目的与范围 确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。 3、职责 3.1认可 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。 3.2执行 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。 成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。 成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。 3.3验证结果分析及报告的出具 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。 4、性能确认： 4.1目标 进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。 4.2程序 1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。 2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。 3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。 4.对比接受标准评价测试结果。 4.3测试所需设备和材料 T5 验证仪或相似仪器

蒸汽消毒作业指导书

篇一：活性炭过滤器蒸汽杀菌作业指导书 编号：w/0138-03-6-06-03-003 版次：1/1 发布日期：2011.07.20活性炭过滤器蒸汽杀菌标准作业指导书 一、目的 利用高温蒸汽对活性炭进行杀菌。二、术语 活性炭：用于吸附水中氯离子、细小有机物，改善水的色度。三、流程图 第 1 页共 4 页编号：w/0138-03-6-06-03-003 版次：1/1发布日期：2011.07.20活性炭过滤器蒸汽杀菌标准作业指导书 五、设备示意图及部件编号 第 2 页共 4 页 六、操作前准备 2、相关记录： 《水处理热力站运行记录》、《活性炭过滤器蒸汽杀菌记录》 3、安全措施： 穿戴好防护用品，检查设备阀门管路畅通，设备及压力容器安全附件完好无错。七、操作步骤 第 3 页共 4 页 八、异常及紧急情况的处理九、相关文件 《活性炭吸附工艺原则》 第 4 页共 4 页篇二：实验室仪器作业指导书立式压力蒸汽灭菌器 篇三：疾病预防控制中心作业指导书 疾病预防控制公司作业指导书 目录 1.艾科纯水处理系统操作规程作业指导书 2. wfx-130原子吸收仪操作规程作业指导书 3. ls-c35l型蒸汽灭菌器操作规程作业指导书 4. 1501普通显微镜操作规程作业指导书 5. cs21fs1型普通显微镜操作规程作业指导书 6. dhg9123a型电热鼓风干燥箱操作规程作业指导书 7. hh.w21-600型操作规程作业指导书 8. bcd-207ak型普通电冰箱操作规程作业指导书 9. bcd-1992m2型普通电冰箱操作规程作业指导书 10. 7a2003电子天平操作规程作业指导书 11. au-w120型电子天平操作规程作业指导书 12. kxh202-1a电热恒温干燥箱操作规程作业指导书 13. dzkw-4电子恒温水浴锅操作规程作业指导书 14. bcd-1992m2普通电冰箱操作规程作业指导书 15. dh2500电热恒温培养箱操作规程作业指导书 16. bcd-46e/b型海尔电冰箱操作规程作业指导书 17. hh.w21-cu600型电热恒温水浴锅操作规程作业指导书 18. kj-202型振荡器操作规程作业指导书 19. wh-76a型微混合器操作规程作业指导书 20. 80-2型台式低速离心机操作规程作业指导书 21. 80-2型台式低速离心机操作规程作业指导书

生化培养箱通用技术规范

生化培养箱通用技术规范

技术规范使用说明 1、本标准技术规范分为通用部分、专用部分。 2、项目单位根据需求选择所需设备的技术规范，技术规范通用部分条款及专用部分固化的参数原则上不能更改。 3、项目单位应按实际要求填写“项目需求部分”。如确实需要改动以下部分，项目单位应填写《项目单位技术差异表》并加盖该网、省公司物资部（招投标管理中心）公章，与辅助说明文件随招标计划一起提交至招标文件审查会： 错误!未找到引用源。改动通用部分条款及专用部分固化的参数； 错误!未找到引用源。项目单位要求值超出标准技术参数值； 错误!未找到引用源。需要修正污秽、温度、海拔等条件。 经标书审查会同意后，对专用部分的修改形成《项目单位技术差异表》（表4），放入专用部分中，随招标文件同时发出并视为有效，否则将视为无差异。 4、技术规范的页面、标题、标准参数值等均为统一格式，不得随意更改。 5、技术规范专用部分由项目单位根据工程情况编写，其中带“××”的文字和技术参数及“项目单位填写”的部分由各项目单位根据工程实际情况和需要必须全面认真填写；空白部分的参数根据需要选择填写；表格中带下划线的技术参数由项目单位和设计院根据工程具体情况更改，不带下划线的技术参数为固化技术参数，技术规范专用部分技术参数表中项目单位与投标人均不需要填写的部分栏目，项目单位应以“—”表示。 6、投标人应逐项响应技术规范专用部分中相应内容。填写投标人响应部分，应严格按技术规范专用部分的“招标人要求值”一栏填写相应的投标人响应部分的表格。投标人填写技术参数和性能要求响应表时，如有偏差除填写“表5投标人技术偏差表”外，必要时应提供相应试验报告。 7、货物需求一览表中数量各项目单位和设计院必须填写，如不能确定准确数量，可以填写估算数量。

SPX-100150250B-Z型生化培养箱使用说明书

SPX-100/150/250B Z型 生化培养箱 使 用 说 明 书 上海跃进医疗器械厂

SPX-100/150/250B-Z型生化培养箱使用说明书 一、概述 SPX型生化培养箱是具有冷热控制的高精度恒温设备,可用于植物培养，育种试验，细菌、霉菌、微生物的培养、保存，水体分析的BOD 测定以及其它用途的恒温试验。是生物遗传工程、医疗、卫生防疫、药检、农牧水产等科研单位理想的试验设备。 二、结构特点 本机箱体采用优质薄板加工而成，表面涂装牢固、美观。箱门中间装有双层中空玻璃视窗，并附有箱内照明，使试验物品一目了然。内胆采用镜面不锈钢薄板，四角圆弧形加工制成，箱内温度均匀性好，经久耐用，清洗方便。 控温部分采用以单片机技术的新型智能数显温度调节仪，用户可根据不同要求，通过操作控制面板的触摸键对温度及时间进行设定、调节，达到试验目的。 三、工作原理 培养箱由位于箱内温度传感器所感受到的实际温度转换成电信号，经微电脑来控制加热器或制冷压缩机工作，从而达到所需温度。 四、技术参数 1、公称容积：100L、150L、250L； 2、控温范围：5～50℃； 3、温度波动允差：±1℃（100L、150L）±1.5℃（250L）； 4、温度均匀度允差：±1.5℃（100L、150L）±2℃（250L）； 5、电源电压：交流220V/50Hz；

6、输入功率：280W（100L）320W（150L、250L）； 7、工作环境：环境温度10~30℃相对湿度70%以下； 8、制冷剂：R12； 9、设备类别：I类B型。 五、安装 1．本设备需安装于避开阳光直射，通风干燥的室内，设备与墙壁必须有10CM以上距离。 2．箱体可用底部调节螺钉调节，使箱体安置平稳。 3．本设备使用交流220V/50Hz电源，供电电路中必须有可靠接地线，保证使用安全。 六、使用方法 1、接通电源，打开电源开关，使开关处于“通”的位置，设备进入上电状态。此时即可开始温度和时间的设定操作。 2、温度/时间键可进行温度与时间切换： 1）温度设定：按一下温度/时间键，仪表的温度设定指示灯亮。按设定键进入SV状态，设定显示窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（< ）将闪烁数位移至需设定位，然后按∨或∧键即可改变温度设

MHP-250霉菌培养箱使用操作规程

MHP-250霉菌培养箱使用操作规程 1 目的：规范MHP-250霉菌培养箱的操作，保证培养效果。 2 范围：MHP-250霉菌培养箱 3 职责：化验员负责对仪器的使用，化验室主任负责对仪器使用情况的监督。 4 内容 4.1概述：MHP-250霉菌培养箱（以下简称培养箱）是具有冷热控制的高精度恒温设备，是细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，特别适用于生物遗传工程，医学研究卫生防疫、药检、环境保护、农村科学、水产、畜牧等领域从事科研和生产使用的理想设备。 4.2技术参数 电源电压：220V±10% 50Hz。 功率： 650W 制冷剂：任选 控温测温范围：0～60℃。 显示分辨率：0.1℃。 温度波动：±0.5℃ 4.3使用方法： 点击设定键，进入到温度设定状态，通过增加、简少键修改所需的值；再按下设定键，进入到时间设定状态，时间小时区闪烁，再按下设定键，时间分钟区闪烁，可通过增加、减少键修改所需的值，再按下设定键，保存并退出设定状态。当时间设置“0”时，表示没有定时功能；当设定时间不为“0”时，则等测量温度达到设定温度，定时器开始计时，时间到，运行结束，“停止”字符点

亮，蜂鸣器鸣叫30秒钟，长按减小键4秒钟，程序重新开始运行，蜂鸣器鸣叫时，可用增加键消音。 照明（或灭菌）可按使用客户的需要，选择打开或者关闭，并有对应指示灯亮或灭。 在非设定状态下，点击“减小∕在运行∕背光”键可开关液晶屏的背光灯。 4.4注意事项 本产品搬运中，禁止倒置与大于45度平放。 在使用中不要频繁设定温度，以免压缩机频繁启动造成过载影响寿命。 箱内不需要照明时，应按一下照明键即关闭照明，以免影响上层温度，同时延长灯管使用时间。 箱内培养物品不宜存放太多，摆放应留有间隙，以利箱内空气循环。 切忌触摸、碰撞箱内感温探头，以免损坏造成失控。 请勿用酸、碱及其它腐蚀性溶液擦拭表面，可用干布擦净。当设备不用时，应保持箱内干燥，并切断电源开关置于“0”位置。 该产品必须有专业人员负责操作和维护，非电器人员不得检修该设备，严禁带电检修。 使用本设备前请认真阅读产品使用说明书，再进行各项操作。

微生物控制菌检查方法验证方案

微生物控制菌检查方法验证方案

微生物控制菌检查方法片验证方案 编码：表 一、验证方案的起草与批准 1.验证方案起草 起草人：起草时期：年月日 2.验证小组成员： 3.验证方案审核 4.验证方案批准 批准人：批准日期： 二、验证方案 1.验证目的和原理 1.1验证目的 本实验是关于片的微生物控制菌检查试验的验证。验证结果应显示对片的微生物控制菌试验方法，对检品中可能存在的微生物没有抑制作用，符合验证要求。 1.2原理 按照已建立的药品微生物控制菌检查方法，通过已知菌数试液的对照菌的培训对照，验证其操作方法适合该药品的微生物控制菌的检测的正确性。 2.验证方法步骤 2.1验证前的准备：将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结

果没有影响。试验菌应选择相应的阴性对照菌。 2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品按照微生物控制菌检测方法进行平行试验，通过观测是否长菌来判断。 2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“片”的微生物控制菌检查试验对检品中微生物的抑菌性。试验结果应显示；阴性菌对照组不得检出阴性对照菌，试验组应检出试验菌。 3.试验实施 3.1试验前的准备 3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。 3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于5pa。 3.1.3试验样品：片 批号：批号：批号： 3.1.4培养基： 3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。 3.1.6验证用微生物名称及其编号 实验菌株的来源： 编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。 3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌培养皿（直径90mm）、无菌移液管（5ml） 4.验证方法 4.1试验菌种的制备和稀释 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至相应的营养肉汤或BL增菌液10ml中,30～35℃

恒温恒湿箱验证方案

验证方案目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 4.2技术资料检查 4.3技术特性 5、验证 6、结果评价 7．验证周期 8.验证数据分析 9.验证结果与结论

1、概述 我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。 设备主要技术指标： 温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时） 温度波动度：±2℃ 相对湿度范围：10～95%R.H 相对湿度波动度：±5% R.H 2、目的 2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。 2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。 4.2技术资料检查

4.3维修服务 服务单位名称： 地址： 联系人： 电话号码： 传真号码： 4.4技术特性 4.4.1消耗性备品备件 4.4.2安装情况检查 4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。 ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期： 4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备? ___________________________________________________________________________

生化培养箱年度验证方案

LRH生化培养箱再验证文件 2017 年 （设备编号:XXXXXXXXXXXX ）XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司

验证方案的起草与审批 概述 验证目的 再验证人员 验证支持性文件 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 10再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审批 2概述： 设备名称：LRH生化培养箱 设备编码：

规格型号：LRH-250 制造商：上海一恒科学仪器有限公司 设备技术指标 LRH生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调：使用微电脑智能控制仪，传感器采用Ptioo <1电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便明了。 本仪器主要用于细菌和微生物限度检査或菌种传代的恒温培养设备。且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本, 设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 《中国药典》2015版四部1105非无菌产品微生物限度检査 《LRH生化培养箱的使用说明书》

《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 相关文件检査 结论 检査人： 复核人： 仪器状态检査 目的：检査仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 检査 确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。 检査日期: 复核日期:

霉菌培养箱操作规程

霉菌培养箱操作规程 一、使用说明 1．设备到位后，锁紧前脚轮，使箱体安置平稳。 2．接通220V/50Hz电源，且电源插座应有可靠接地。 3．控制器操作说明。(配用仪表，PC-2002-PT100) 1)面板示意图参照图： 面板上左窗口3位数码管，可显示测量温度或设定温度，右窗口4个数码管可 显示设定时间或计时值（倒计时），同时对应的指示灯亮。 2)面板右下部为一组按键，功能分别如下： ①温度／时间键在上电状态下，按一下该键，仪表进入温度设定状态，仪表左窗口显示原先设定的温度值，且末位数码管闪烁，同时温度设定指示灯亮，用户可根据需要修改参数。再按一下，仪表进入时间设定状态，仪表右窗口显示原先设定的时间值，同时时间设定指示灯亮，用户可根据需要修改参数。（若工作时间设定为000，则表示定时器不工作，在此状态下运行时，右窗口显示设定温度）再按一下该键，则又回到温度设定状态，如此循环。 按住该键不松开，约5秒后，仪表进入其他参数设定状态，左、右窗口分别显示： sc **.*表示温度修正值（一～+℃）(出厂值0) dEL ***表示压缩机延时时间(60～300秒)(出厂值180) AL ***表示超温报警温度～10．Ot)（出厂值）

设定完毕，按设定写入键退出设定状态。 若上电后，无任何键按下，约10秒后，仪表进入运行状态，计时指示灯亮，仪表根据设定的温度控制值，对系统进行温度控制，并根据设定的定时值，开始倒计时，当计时值为零后，仪表结束运行，仪表显示End，并有蜂鸣器输出，呜叫约30秒钟。用户若需再次运行，可按一下温度／时间键，10秒后，仪表自动进入运行状态。 ②▲键该键为加数键。在设定参数时，数字中有一个闪烁。若按该键，则设定数值末位数加1。若按住该键不松开，约2秒后，设定值连续加（时间连续加10）；按住该键不松开约5秒后，时间设定值连续加100。 ⑧▼键该键为减数键。在设定参数时，若按该键，则设定数值减l，若按住该键不松开，经3秒后，设定值连续减（时间连续减10）；按住该键不松开约5秒后，时间设定值连续减100。 ④设定写入键在设定完成后，按一下该键退出设定状态。 ⑤照明开/关键在任何时候，按一下该键，则照明控制继电器接通，再按一下，则继电器断开。 说明： ①仪表加热时，加热指示灯亮。 ②压缩机延时时间为所设定的dEL值。压缩机工作时，制冷指示灯亮；若此时压缩机延时保护时间未到，则压缩机继续等待，且制冷指示灯闪烁。 ⑧如果测量温度>设定温度+AL时，则有蜂鸣器报警，报警指示灯亮，

生物培养箱确认方案(可用)

安徽宏信药业发展有限公司 目的：建立生物培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。 范围：适用于生物培养箱的确认。 职责：仪器确认小组对本方案实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《生物培养箱使用说明书》。 内容： 1.概述 1.1 BPX-272型生物培养箱是全智能按键操作，LED数码显示，实现精密温控。具有定时控制、工作时间累计、各种工作状态智能提示、超温报警级压缩机延时启动等功能，，安全可靠。是为细菌、霉菌、微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。 1.2 主要技术参数 1.3 设备信息： 2. 确认目的与参考依据 2.1 确认目的：

2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。 2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。 2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验 证培养箱运行时温度均匀性。 2.2 参考依据: 《药品生产和质量管理规范》（2010年版） 《中华人民共和国药典》（2015年版） 《药品生产验证指南》（2003年版） 3. 确认小组成员及其职责 4.实施计划 进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。

5、确认实施的前提条件 5.1 参与确认方案实施人员经过培训； 5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。 5.3 验证前提条件结论： 确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。配套系统已完成必须确认，确认

结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前提条件。（） 评价人： 6.风险评估： 6.1风险评估方法（执行风险评估操作规程） 6.2确认过程中的风险分析。 日期：年月日 7确认内容 7.1安装确认 7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明BPX-272型生物培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 7.1.2安装确认的内容 7.1.2.1设备安装所需文件的确认 安装确认所需文件资料确认表

MJX-100B-Z型霉菌培养箱标准操作规程

1、概述： MJX型霉菌培养箱是具有冷热控制的高精度恒温设备,可用于植物培养，育种试验，细菌、霉菌、微生物的培养、保存，水体分析的BOD测定以及其它用途的恒温试验。是生物遗传工程、医疗、卫生防疫、药检、化妆品检验、农牧水产等科研单位及公司的理想试验设备。 2、目的： 建立一个MJX-160B-Z型霉菌培养箱的使用标准操作程序，使操作过程标准化。确保霉菌培养箱的正确使用。 3、适用范围： 本标准适用于MJX-160B-Z型霉菌培养箱的使用。 4、依据：MJX-160B-Z型霉菌培养箱的使用说明书。 5、责任人员：微生物检验人员。 6、结构特点： 本机箱体采用优质薄板加工而成，表面涂装牢固、美观。箱门中装有双层中空玻璃视窗，并附有紫外线杀菌灯，使工作室可以杀菌消毒。内胆采用镜面不锈钢薄板，四角圆弧形加工制成，箱内温度均匀性好，经久耐用，清洗方便，湿度采用自然蒸发加湿。控温部分采用以单片机技术的新型智能数显温度调节仪，用户可根据不同要求，通过操作控制面板的触摸键对温度及时间进行设定、调节，达到试验目的。 7、工作原理： 培养箱由位于箱内温度传感器所感受到的实际温度转换成电信号，经微电脑来控制加热器或制冷压缩机工作，从而达到所需温度。 8、技术参数： 8.1 公称容积：100L； 8.2 控温范围：5～50℃； 8.3 温度波动允差：±1℃； 8.4 温度均匀度允差：±1.5℃； 8.5 电源电压：交流220V/50Hz； 8.6 输入功率：280W（100L）； 8.7 工作环境：环境温度10~30℃，相对湿度70%以下； 8.8 制冷剂：R12。 9、安装方法： 9.1 本设备需安装于避开阳光直射，通风干燥的室内，设备与墙壁必须有10cm以上距离。 9.2 箱体可用底部调节螺钉调节，使箱体安置平稳。 9.3 本设备使用交流220V/50Hz电源，供电电路中必须有可靠接地线，保证使用安全。 10、使用方法： 10.1 接通电源，打开电源开关，使开关处于“通”的位置，设备进入上电状态。此时即可开始温度和时间的设定操作。 10.2 温度/时间键可进行温度与时间切换 10.2.1 温度设定：按一下温度/时间键，仪表的温度设定指示灯亮。按设定键进入SV 状态，设定显示窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（＜）将闪烁数位移至需设定位，然后按∨或∧键即可改变温度设定值到所需温度（最小值0.1℃），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗显示测量温度，右显示窗口显示设定温度。

恒温培养箱方案

目录 1．概述 2．验证目的 3．验证要求 4．验证合格标准5．职责 6．验证内容与方法7．验证周期 8．方案实施 9．验证数据分析10．验证结果与结论

1．设备概述： 用于需气菌、厌气菌的培养、保存。 温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。2．验证目的 2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。 3．验证要求 3．1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 3．2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。 3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。4．验证合格标准 4．1空载热分布温度范围：36±1℃； 4．2满载热分布温度范围：36±1℃； 5．职责 5．1验证委员会 ·负责验证方案的审批； ·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； ·负责验证数据及结果的审核； ·负责验证报告的审批； ·负责发放验证证书； ·负责再验证周期的确认。

5．2质量管理部 ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会； ·负责生化培养箱验证工作的具体实施。 5．3设备工程部： ·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。 5．4质量检验室 ·负责指定操作人员； ·负责按SOP进行操作； ·负责验证前的各项准备工作。 6．验证内容与方法 6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。 6．2温度探头分布图： 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1

电热恒温培养箱再验证方案

Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件 警示： 1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报 告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案） 必须全部收回，不得在工作现场出现。

目次 目次 (2) 1验证对象 (3) 2概述 (3) 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 (3) 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 (3) 表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 (4) 3目的 (4) 4范围 (4) 5验证小组 (5) 表4 验证小组成员及验证小组负责人 (5) 6验证进度计划 (5) 表5 验证进度计划 (5) 7再验证准备 (5) 8再验证项目、方法与可接受标准 (5) 8.1 部件检查 (5) 8.2 升温时间试验 (6) 8.3 升降温时间试验 (6) 8.4 显示与控制系统可靠性检查 (6) 8.5 温度均匀性检查 (6) 8.6 验证记录 (7) 9异常处理原则 (7) 10结论评价 (7) 11附件 (7)

1验证对象 SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱 2概述 SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；内设一层玻璃门，方便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风孔进人加热后，自左右两侧风道上升，进入内室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温范围内可任意设定，并具有偏差报警功能。其主要技术参数见表1。 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温方式对工作室内温度进行控制调节，其工作原理为：水套内的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱内温度升高，由数字式控温仪控制箱内温度，在控温范围内可任意调节。其主要技术参数见表2。 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数

微生物检测操作规程

微生物限度检验操作规程 1目的为了规范药用塑料瓶微生物限度项的控制及检验操作，特制定本规程。 2范围本规程规定了药用塑料瓶微生物限度检验操作的内容和具体方法。 3负责人质检部实验员 4操作步骤 4.1准备 4.1.1设备及仪器 镊子、培养皿、量筒、三角瓶、刻度吸管、架盘天平、电磁炉、自动微生物过滤系统、Z G P-A2270水套式培养箱（30~35℃）、全自动霉菌培养箱（23~28℃）、高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱（250℃）。 4.1.2试剂及培养基： 营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、0.9%氯化钠溶液。。 4.1.3试液的配制 1）0.9%无菌氯化钠溶液：称取9g氯化钠，溶于1L注射水中，过滤、分装至三角瓶中，用带砂心硅胶塞塞紧，牛皮纸包扎后，121℃高压灭菌20分钟，备用。 2）营养琼脂培养基：称取干燥商品培养基4.2g，溶于100m l注射水中，加热溶解，分装至三角瓶中，用带砂心硅胶塞塞紧，牛皮纸包扎后，121℃高压灭菌20分钟，备用。 3）玫瑰红钠琼脂培养基：取3.05g培养基，加入100m l注射水中，充分振摇，加热使之完全溶解后，分装至三角瓶中，用带砂心硅胶塞塞紧，牛皮纸包扎后，121℃高压灭菌20分钟，备用。 4）胆盐乳糖培养基：取3.5g培养基，加入100m l注射水中，充分振摇，加热使之完全溶解后，分装至三角瓶中，用带砂心硅胶塞塞紧，牛皮纸包扎后，121℃高压灭菌2 4.1.4用具的清洁消毒：将试验所需用具清洗干净，用纱布包扎后，121℃高压灭菌20分钟，备用。 4.1.5无菌室的清洁消毒：每天清洁无菌室，定期用新概念消毒液擦拭操作台及可

生化培养箱验证方案知识分享

生化培养箱验证方案

生化培养箱验证方案及报告 生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 2.1 工作温度:0～60℃ 2.2 波动温度: ≤±0.5℃ 2.3 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的 3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：33±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期： 验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认

7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的0.1分度的温度计。 计量器具确认表 。 7.2.5.2 预置培养温度33℃。 验证人/日期： 审核人/日期： 7.3 性能确认 7.3.1 空载热分布试验 7.3.1.1 预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min ，五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。 7.3.1.2 按照7.2.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。 7.3.2 满载热分布与热穿透试验 7.3.2.1 最大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。

MPH-250霉菌培养箱验证方案

编号： MHP-250霉菌培养箱验证方案 江西山高制药有限公司

验证立项申报表

目录1 概述 1.1 设备特性描述 1.2 安装地点 2 验证目的 3 验证小组组成及其职责 4 原理 5 验证内容 5.1 验证的准备工作 5.1.1 验证所需文件资料 5.1.2 验证所需试验条件 5.2 参照检验对象的选择

5.3关键部位 5.4可接受标准 5.5验证方法 5.6 验证实施 6再验证周期 7结论 8 验证小组领导意见

1 概述 MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。 1.1设备特性描述 1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。 2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。 3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。 4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。 5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。 6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。 7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。 8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。 9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。 主要参数有：

1.2 设备安装地点：化验室 2 验证目的 为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。 3 验证小组的组成及其职责 3.1 验证小组的组成：组长：。组员： 3.2职责： 3.2.1验证小组的职责 3.2.1.1负责验证方案的审批。 3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 3.2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.2.1.4 负责验证报告的审核。 3.2.1.5 负责验证证书的发放。 3.2.1.6 负责再验证周期的确认。 3.2.2 设备工程部 3.2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。 3.2.3 质量部 3.2.3.1负责MHP-250霉菌培养箱操作。 3.2.3.2负责根据验证结果，修改MHP-250霉菌培养箱操作规程。 3.2.3.3负责拟定验证方案。 3.2.3.4 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。

生化培养箱验证方案完整版

生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 工作温度:0～60℃ 波动温度: ≤±℃ 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 空载热分布温度范围：33±2℃； 满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 安装确认 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

验证人/日期：审核人/日期： 验证人/日期：审核人/日期： 运行确认 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。 计量器具确认表