药物分析第7版学习指导与习题集附答案

第一章药物分析与药品质量标准

一、基本要求 1．掌握：药物分析的性质和任务，药品的定义和特殊性，药品质量和稳定性研究的目的与内容，药品标准制定的方法和原则。

2．熟悉：药品标准，中国药典的内容和进展，主要国外药典的内容。3．了解：药品质量管理规范，药品检验的基本程序。

二、基本内容本章内容涵盖《药物分析》第7 版的绪论和第一章药品质量研究内容与药典概况。

(一)基本概念

药物( drugs)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品( medicinal products) 通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。

药品是用于治病救人、保护健康的特殊商品，具有以下特殊性：①治病与致病的双重性；②严格的质量要求性；(爹社会公共福利性。

药物分析(pharmaceutical analysis) 是研究药物质量规律、发展药物质量控制方法的科学。药物分析是药学科学的重要分支学科，是药学研究的重要技术手段，任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与呵控，保障药品使用的安全、有效和合理。

(二)药品标准

药品标准 (也俗称为药品质量标准) 系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局( SFDA)颁布的《中华人民共和国药典》、

药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。国家药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求三个方面，药品在这三方面的综合表现决定了药品的安全性、有效性和质量可控性。

《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，收载国家药品标准。现行《中国药典》2010 年版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现

行版。国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

凡例( general notices) 是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。正文( monograph 。)就是药品标准。附录( appendices )主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

主要国外药典有：美国药典( USP-NF)、英国药典(BP)、欧洲药典(EP)、日本药局方(JP)和国际药典(Ph. Int.)。

(三)药品标准制定与稳定性试验

药品标准一经制定和批准，即具有法律效力。所以，药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。其建壶的分析方法须采用科学的方法和指标进行验证，验证的内容包括专属性、准确度与精密度、线性与范围、检测限与定量限、耐用性等。

药品稳定性试验的目的是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以保障用药的安全有效。

稳定性试验分为影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验是将药品置于剧烈的条件下进行的稳定性考察，方法为高温试验、高湿度试验和强光照射试验。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据；加速试验是将药物置于模拟极端气候条件下进行的稳定性考察。方法是在温度40C± 2℃，相对湿度75%± 5%的条件下进

行考察。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料；长期试验是将药物置于接近实际贮存的条件(市售包装，温度

25C+ 2aC，相对湿度600-/0± 10%)下进行的稳定性考察。其目的为制订药物的有效期提供依据。

(四)药品检验

药品检验工作的基本程序～般为取样(检品收检) 、检验、留样、报告。取样必须具有科学性、真实性和代表性，取样的基本原则应该是均匀、合理；常规检验以国家药品标准为依据，按照规定方法和有关SOP 进行检验，根据检验结果书写检验报告书。检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。根据各项检验结果对检品作出明确的结论。

（五）药品质量管理规范

为了在药物的研究、开发、生产、经营、使用和监管等各环节实行全程的质量跟踪与管理，国务院药品监督管理部门（ SFDA）依法制定了相关的管理规范（GLP、GCP、GMP、GSP 和GAP等）。使药品质量控制和保证要求从质量设计（Quality by Design ）、过程控制

（ Quality

by Process）和终端检验（Quality by Test）三方面来实施，保障用药安全。

（六）注册审批制度与ICH

为了协调各国对药品的审批注册的不同要求，由欧盟、美国和日本三方的药品注册管理当局和制药企业管理机构发起了“人用药品注册技术要求国际协调会” （ IntemationalConference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use ，ICH）。ICH 的目的是通过协调一致，使三方在药品注册技术要求上取得共识，为药品研发、审批和上市制定统一的国际性技术指导原则。ICH 协调的内容包括药品质量（Quality ，以代码Q 标识）、安全性（Safety，以代码S标识）、有效性（Efficacy，以代码E标识）和综合要求（Multidisciplinary ，以代码M 标识）四方面的技术要求。

三、习题与解答（一）最佳选择题

D 1．ICH有关药品质量昀技术要求文件的标识代码是

A．E B．M C．P D．Q E．S

B 2 ．药品标准中鉴别试验的意义在于

A．检查已知药物的纯度B．验证已知药物与名称的一致性

C．确定已知药物的含量D．考察已知药物的稳定性

E．确证未知药物的结构

A 3．盐酸溶液（9→ 1000）系指

A．盐酸1.0ml 加水使成l000ml 的溶液

B．盐酸1. 0ml 加甲醇使成l000ml 的溶液

C．盐酸1. 0g 加水使成l000ml 的溶液

D．盐酸1. 0g 加水l000ml 制成的溶液

E．盐酸1. 0ml 加水l000ml 制成的溶液

D4．中国药典凡例规定：称取“ 2. 0g”，系指称取重量可为

A. 1.5 ~2.5g

B. 1. 6 ~2. 4g

C. 1. 45～2. 45g

D. 1. 95 ~2. 05g

E. 1. 96 - 2. 04g

D 5．中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在

A. 0.0lmg

B.0.03mg

C.0.1mg

D.0.3mg

E.0.5mg

E 6．原料药稳定性试验的影响因素试验，疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应

A. >20cm

B.≤ 20cm

C.≤ l0cm

D. ≤ 5cm

E.≤ l0mm

E 7．下列内容中，收载于中国药典附录的是

A．术语与符号B．计量单位C．标准品与时照品

D．准确度与精密度要求E．通用检测方法

E 8．下列关于欧洲药典(EP)的说法中，不正确的是

A．EP在欧盟范围内具有法律效力

B．EP不收载制剂标准

C．EP的制剂通则中各制剂项下包含：定义( Definition )、生产(Production) 和检查( Test) D．EP制剂通则项下的规定为指导性原则

E．EP由WHO 起草和出版

(二)配伍选择题

[9—10]

A. SFDA

B.ChP

C.GCP

D.GLP

E.GMP 下列管理规范的英文缩写是

D 9 ．荮品非临床研究质量管理规范

E 10. 药品生产质量管理规范

[11 —13J

A．溶质lg( ml)能在溶剂不到1ml 中溶解

B．溶质lg( ml) 能在溶剂1-不到l0ml 中溶解

C．溶质lg( ml) 能在溶剂10 -．不到30ml 中溶解

D．溶质1g( ml) 能在溶剂30~不到l00ml 中溶解

E．溶质lg( ml)能在溶剂100一不到l000ml 中溶解

列溶解度术语系指

B 11. 易溶

C 12.溶解

E 13. 微溶

[14 —17J

A. 2 ~ 10℃

B. 10 _30℃

C. 40～50℃

D. 70 ~ 80℃

E. 98 ~ 100℃

下列关于温度的术语系指

D14.热水

C15.温水

A 16. 冷水

B 17. 常温

[18~19]

A. BP

B.ChP

C.EP

D.Ph. Int.

https://www.wendangku.net/doc/971887663.html,P

下列药典的英文缩写是

A18.英国药典

C19.欧洲药典

三)多项选择题

20.下列方面中，ICH 达成共识，并已制定出相关技术要求的有ABCD

A．质量(Q) B．安全性(S) C．有效性(S)

D．综合要求(M) E．均一性(U)

21．《中国药典》内容包括BCD

A．前言B．凡例C．正文D．附录E．索引

22.下列关于《中国药典》凡例的说法中，正确的有ABC

A．《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一

B．《中国药典》的凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则C．《中国药典》的凡例是对其正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定D．《中国药典》的凡例收载有制剂通则E．《中国药典》的凡例收载有通用检测方法

23.药品标准中，“性状”项下记载有ABCDE

A．外观B．臭C．味D．溶解度E．物理常数

24.药品标准中，“检查”项系检查药物的ABCD

A．安全性B．有效性C．均一性D．纯度E．稳定性

25.单一对映体的绝对构型确证常用的方法ABCDE

A．比旋度( [a] )测定B．手性柱色谱C．单晶X-衍射

D．旋光色散( ORD) E．圆二色谱(CD)

26．在固体供试品比旋度计算公式t D＝100 ABC

lc

A．f 为测定时的温度(℃) B．D为钠光谱的D线

C．n 为测得的旋光度D．Z 为测定管长度(cm)

E．c 为每1ml 溶液中含有被测物质的重量(g)

27.原料药稳定性试验的内容一般包括ABC

A．影响因素试验B．加速试验C．长期试验

D．干法破坏试验E．湿法破坏试验

28.国家药品标准的构成包括BCD

A．前言B．凡例C．正文D．附录E．索引

(四)是非判断题

29.药物是指用于预防、治疗、诊断疾病，并规定有适应证的物质( T )

30.药物分析是收载药品质量标准的典籍( F )

31.药品标准是对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定(T

32.原料药的百分含量(%)如规定上限为100%以上时，系指其可能的含有量( F )

33．《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称( T )

34.熔点测定中，“全熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度

( F )

1%

35.百分吸收系数( E1cm )中，1%为l00ml 溶液中含有1mg的被测物质( F )

36.化学原料药含量测定方法选择，要求方法准确度高、精密度好，一般首选容量分析法

( T )

37.化学原料药稳定性影响因素试验中，高温试验系将供试品于60C温度下放置IO 天，

于第5 天和第10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测( T )

38.国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品

注册标准和其他药品标准( T )

五)简答题

39.简述《中国药典》附录收载的内容。

药典附录( appendices)主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物

的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系正文品种进行相同检查项目

的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。指导原则系为执行药典、考察药品质

量，起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

40.简述药品标准中药品名称的命名原则。

药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。《中国药典》收

载的药品中

文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名

有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一致。

41.简述药品标准的制定原则。

42.简述中国药典凡例的性质、地位与内容。

凡例( General Notices)是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按该规定执行。

凡例中有关药品质量检定的项目规定包括：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，

标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等。

43.简述药品检验工作的机构和基本程序。

生物药物分析练习题

生物药物分析练习题 生物药物分析练习题 一、名词解释： 生物药物分析生物药物药品标准药典基因工程药物药物杂质面积归一法内消法外消法 微生物限度检查法放射性免疫测定法酶免疫测定法抗血清的滴度酶免竞争法非竞争法均相法非均相法酶的交联液相酶免疫测定法酶分析终点法反应速度法酶循环放大法电泳电渗电泳迁移率 SDS—梯度聚丙稀酰胺凝胶电泳比移值等电聚焦两性载体色谱法边缘效应放射性比度分离度托尾因子牛津单位稀释单位 重量单位旋光性比旋度稀释法比浊法琼脂扩散法（管碟法） 生物检定容量分析法直接滴定法逆滴定法维生素 电位滴定法化学聚合光聚合微分比容茚三酮反应双缩脲反应等电点福林酚法蛋白质换算系数甲醛滴定法非水滴定法

酶酶的高效性酶的绝对专一性酶的相对专一性酶的立体结构专一性酶的活力酶的活力单位酶的比活力恒比活力多肽生长因子肽图分析蛋白质免疫印记法细胞病变抑制法 H3—TdR掺入法微量酶检测法（MTT） 生物制品异烟肼法激素保护指数抗毒素单位絮状单位 二、问答题 1、生物药物分析的基本任务有哪四个方面？ 2、中国药品质量标准分为哪几种？ 3、2000年版《中国药典》的内容分为几部分？ 4、生物药物质量标准的特征是什么？ 5、试述生物药物检验工作的基本内容？ 6、一般杂质检查遵循的原则是什么？费休法测水分的基本原理是什么？在平板菌落计数法中向培养基中加入TTC的原理是什么？ 7、如何鉴别大肠杆菌、沙门菌、绿脓杆菌？ 8、放射性免疫测定法中竞争法与非竞争法的原理分别是什么？抗血清的质量检定分为哪三个方面？影响抗体产生的因素是什么？ 9、在酶免疫测定法中竞争法与非竞争法的原理分别是什么？它们分别有哪些类型？在酶免测定法中胰岛素测定实例。 10、酶免疫测定法中实验条件的建立包括哪五个过程？

第七章 体内药物分析法

第七章体内药物分析法 打印 大中小 一、A 1、可作为体内药物浓度可靠指标的是 A、尿药浓度 B、血清药物浓度 C、血浆药物浓度 D、唾液药物浓度 E、肌肉药物浓度 【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】 【加入我的收藏夹】 【加入打印收藏夹】 【答疑编号100145734,点击提问】 【隐藏答案】 【正确答案】 C 【答案解析】 当药物在体内达到稳定状态时，血浆中药物的浓度能够反映药物在靶器官的状况，因而，血浆药物浓度可作为体内药物浓度的可靠指标。 【您的答案】 C【答案正确，得分：1.0】 【该题针对“体内样品种类”知识点进行考核】 2、在体内药物分析中最为常用的样本是 A、尿液 B、血液 C、唾液 D、脏器 E、组织 【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】 【加入我的收藏夹】 【加入打印收藏夹】 【答疑编号100145733,点击提问】 【隐藏答案】 【正确答案】 B 【答案解析】 体内样品包括各种体液和组织。但是，在体内药物分析中最为常用的样本是血液，它能够较为准确地反映药物在体内的状况。 【您的答案】 B【答案正确，得分：1.0】 【该题针对“体内样品种类”知识点进行考核】

3、一般成人每天分泌唾液约 A、1～2L B、1.5～2L C、2～3L D、1～1.5L E、0.5～1.5L 【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】 【加入我的收藏夹】 【加入打印收藏夹】 【答疑编号100145624,点击提问】 【隐藏答案】 【正确答案】 D 【答案解析】 一般成人每天分泌约1～1.5L。 【您的答案】 D【答案正确，得分：1.0】 【该题针对“体内样品种类,体内药物分析法-单元测试”知识点进行考核】 4、健康成人一日排尿量为 A、2～5L B、1～5.5L C、1～6L D、2～7L E、1～5L 【本题 1.0 分，建议 1.0 分钟内完成本题】 【加入我的收藏夹】 【加入打印收藏夹】 【答疑编号100145623,点击提问】 【隐藏答案】 【正确答案】 E 【答案解析】 尿液包括随时尿、晨尿、白天尿、夜间尿及时间尿几种。健康成人一日排尿量为1～5L，尿液的pH值在4.8～8.0之间。 【您的答案】 E【答案正确，得分：1.0】 【该题针对“体内样品种类,体内药物分析法-单元测试”知识点进行考核】 5、尿液的PH值： A、4.8～9.5 B、4.8～8.0 C、4.8～9.0 D、5.0～8.0

生物药物分析知识点总结

题库一 1、什么是药物？ 药物是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证和用法、用量的物质。 2、药物的学科包括哪些？ 药物分析(pharmacenticalanalysis)、药理学(pharmacology)、药剂学(pharmaceutics)、药物化学(pharmacentical chemistry) 3、什么是生物药物？ 生物药物是利用生物体，生物组织或组成生物体的各种成分，综合应用多门学科的原理和方法，特别是采用现代生物技术，进行加工、制造而形成的一大类用于预防、治疗和诊断的药物。广义的生物药物包括：(1)从动植物和微生物中直接提取的各种天然生理活性物质；（2）人工合成或半合成的天然物质类似物。 4、生物药物的性质(Properties of biological) (1)结构相近；(2)药理有效；(3)医疗效果好；(4)浓度低，杂质高；(5)大分子稳定；(6)有一定的敏感性（对热、重金属、酸碱和ph变化等敏感） 5、药典的定义？药典的简称、版本、三部和内容？ （1）定义：记载着各种药品标准和规格的国家法典，是国家管理药品生产与质量的依据，一般由一个国家的卫生行政部门主持编写、实施颁布。 （2）简称：Ch.P （3）版本：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010 （4）三部：中药、化学药、生物制品。 （5）内容：凡例，正文，附录，索引。6、什么是ADME？各代表什么单词？ ADME:药代动力学；A:吸收(absorption);D:分布(distribution);M:代谢(metabolism);E:排泄(excretion) 题库二 1、标准物质的定义 标准物质是一种或多种确定了高稳定度的物理、化学和计量学特性，并经正式批准，可作为标准使用，用来校准测量器具、评价分析方法或给材料赋值的物质或材料。包括化学成分分析标准物质、物理性质与物理化学特性测量标准物质，工程技术特性测量标准物质。 2、精密度控制图及准确度控制图的上下警告限及 上下控制限是怎样定义的？ （1）精密控制图，即均值控制图。以测定结果的平均值X为控制图的中心线，并计算出测量值的标准偏差S，以X ±2S作为上下警告限，用虚线表示；X±3S作为上下控制限绘成。(上警告限：UWL，下警告限：LWL，上控制限：UCL，下控制限：LCL) （2）准确控制图，也称回收率控制图，向不同浓度的样品中加入不同的已知量的标准物，积累测得的回收率数据，计算百分平均回收率品p及其标准偏差sp，以p±2sp为上下警告限，p±3sp为上下控制限。 3、计量、认证、标准化及质量管理的英文 计量：measurement认证：accreditation 标准化：standardization 质量管理：Quality Management QM 4、药物分析论文的发表包括那几个项目?

药物分析期末考试(附答案)

中国药科大学药物分析期末试卷（A 卷） 2007-2008学年第一学期 专业药学专业药物分析方向班级 学号 姓名 一、填空题（每空0.5分，共15分） 1、非盐酸盐药物在生产过程中也可能引入的氯离子，氯离子对人体__无害__，但它能反映药物的_纯净程度_及生产过程_是否正常_，因此氯化物常作为_信号_杂质检查。药物中的微量氯化物检查的条件是在_纳氏_比色管中，在_稀硝酸酸性_条件下与_硝酸银试液_反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的_氯化钠标准_溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合_限度_规定。比较时，比色管同置_黑色_背景上，从比色管_上方向下_观察，比较，即得。氯化物浓度以50ml 中含_50～80_μg 的Cl -为宜，此范围内氯化物所显浑浊度明显，便于比较。供试品溶液如不澄清，应_过滤_；如带颜色，可采用_内消色法_解决。 2、药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。建立药品质量标准时分析方法需经验证。验证内容有：_准确度_、_精密度_、_专属性_、_检测限_、_定量限_、_线性_、_范围_、_耐用性_。HPLC 法进行药物分析测定时系统适用性试验的目的是_确定条件符合要求_；系统适用性试验的常见内容有：_理论板数_、_分离度_、_重复性_、_拖尾因子_。 3、砷盐的检查时，有机结合的砷通常须经_有机破坏_处理：取规定量的供试品与_无水碳酸钠_或氢氧化钙、硝酸镁共热转化为_砷酸盐_后，依法检查。操作中应注意炽灼温度不宜超过700℃。 1、对照品：用于鉴别、检查或含量测定的化学标准物质。 2、炽灼残渣：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐。 3、百分标示量：制剂含量相当于标示量的百分数。 4、滴定度：每1 ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。 5、E 1cm 1%：当溶液浓度为1%(g/ml)，溶液厚度为1cm 时的吸光度数值，即百分吸收系数。 三、单项选择题（每小题1分，共10分） 从相应选项中选择一个正确答案填入空格中 (B ) A.品名 B.制法 C.性状 D.鉴别 E.浸出物 F.含量规定 G.炮制 H.性味与归经 I.功能与主治 J.用法与用量 K.贮藏 2. 关于氧瓶燃烧法的下列叙述中不正确的是： (D ) 二、名词解释（每小题2分，共10分）

药物分析简答题(部分来自历年)

1.简述采用紫外分光光度法鉴别药物时常用的方法，以及薄层色谱法检查药物中特殊杂质的方法。 答: 1)测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长 2)规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度 3）规定吸收波长和吸收系数法 4）规定吸收波长和吸收度比值法 5）经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特性 1）杂质对照品法 2）供试品溶液自身稀释对照法 3）杂质对照品与供试品溶液自身稀释对照并用法 4）对照药物法 2.试述古蔡法测砷原理。操作中为何要加碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液？醋酸铅棉花起什么作用？ 答:1)原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。 2)五价砷在酸性溶液中也能被金属锌还原为砷化氢，但生成的砷化氢的速度较三价砷慢，故反应中加入碘化钾及氯化亚锡将五价砷还原为三价砷，碘化钾被氢化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应进行，还可抑制锑化氢的生成，因锑化氢也能与溴化汞试纸作用生成锑斑。 3)锌粒及供试品种可能含少量硫化物，在酸性液中能产生硫化氢气体，与溴化汞作用生成硫化汞的色斑，干扰试验结果，故用醋酸铅棉花吸收硫化氢 3.简述薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？答: 先配制一定浓度的供试品溶液，然后将供试品溶液按限量要求稀释至一定浓度作为对照溶液，将供试品溶液和对照溶液分别点样于同一薄层板上，展开、斑点定位。供试品溶液所显示杂质斑点与自身稀释对照品溶液或系列浓度自身稀释对照溶液的相应主斑点比较，不得更深。 4.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 5.常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 6.药品检验工作的基本程序是什么？ 答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 7.简述RPHPLC法测定有机含氮类药物时色谱峰拖尾的原因，以及克服的措施。 一、造成色谱峰( 不对称)拖尾的原因 1.色谱柱本身填装问题,筛板堵塞或填料塌陷; 2.柱头有污染;

2020智慧树,知到《生物药物分析与检验》章节测试完整答案

2020智慧树，知到《生物药物分析与检验》 章节测试完整答案 智慧树知到《生物药物分析与检验》（山东联盟）章节测试答案第一章 1、生物药物分析是药物分析的一个分支，是运用运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究生物药物及其制剂质量控制方法的学科。 答案: 对 2、药典是国家对药物质量标准及其检验方法所做的技术规定，是药物生产、监控、供应、使用及管理部门共同遵循的法令。 答案: 对 3、2015版《中国药典》分为三部，首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》第三部。 答案: 错 4、为了保证药品临床试验资料的科学性、可靠性和重现性，涉及新药临床研究的所有人员都必须执行哪一项规定? A:GMP B:GCP C:GSP

D:GLP 答案: GCP 5、天然生化药物指的是从生物体中获得的天然存在的生化活性物质。 答案: 对 6、抗生素属于哪一类药物? A:天然生化药物 B:微生物药物 C:核酸类药物 D:多糖类药物 答案: 微生物药物 7、生物药物检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定，最后完成检验报告。 答案: 对 8、分析任何药品，首先是取样，要从大量的样品中取出少量样品进行分析，可以由检验人员随意抽取。 答案: 错 9、药品检验过程及结果必须要有完整的原始记录，实验数据也必须真实，不得涂改。

答案: 对 10、生物药物对酸、碱、重金属、热等理化因素的变化较为敏感，各种理化因素的变化容易对其生物活性产生影响。 答案: 对 第二章 1、酶分析法包括酶法分析和酶活力测定两种类型。 答案: 对 2、在通常的酶活力测定时总要先制备酶反应进程曲线和酶浓度曲线两条曲线。 答案: 对 3、在实际酶活测定中一般以测定底物的减少量为准。 答案: 错 4、酶活力测定过程中，检验酶反应和测定系统是否正确的标准是测得的反应速度必须和反应时间有线性的比例关系。 答案: 错 5、酶活力的测定方法有单酶定量反应法和指示酶反应偶联的定

药物分析课后习题答案

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 药物分析课后习题答案 第一章一、单项选择题1.B 2.B 3.B4. D5.C 6. C7.D8.A9.B10.C11.C 12C13B14C 二、多项选择 题1.ACD2.BC3.BC 4.BC 5.BC 6.ACD 7.AD 8.BC 9.ABD10.BCD11ABC12BCD第三章一、单项选择题BCDCA二、 多项选择题1ACD2ACD 3BD4ABCD5ABCD 三、1p45 2 p49 第四章一、单项选择题 1.C2.C3.B4.A5.C6.C7.B8.B 9.B10.D11.C12.A13.D14.D15.A16.C17.C18.D19.C20.B 21C二、多项选择题 1.BCD2.ACD3.AB4.AD5.BC6.ABCD 7.ABD8.BCD9.CD10.ACD11.ABD12.ABD13.AB 14.BCD 15.ABC三、分析问答题1.答： 判断滤纸上有无Cl－或SO42- 的方法是： 用少量无Cl－或SO42-蒸馏水滤过，收集滤液，滴加AgNO3或BaCl2，如果出现白色沉淀，说明滤纸上有Cl－或SO42-。 消除的方法是： 用含硝酸的水洗滤纸，至向最后的滤液中加入AgNO3或BaCl2 后，没有沉淀为止。 2.答： 铁盐、铅盐、砷盐都要配成标准贮备液，临用时才能稀释成标准 液使用，因为这些杂质在中性或碱性条件下易水解。 贮备液的特点是： 1/16

药物分析期末总结

绪论 1.药物（drugs）是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 2.药品（medicinal products）是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。 3.药品质量与管理规范 ①《药品非临床研究质量管理规范》(GLP） ②《药品临床试验管理规范》(GCP) ③《药品生产质量管理规范》(GMP) ④《药品经营质量管理规范》(GSP) ⑤《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP） 4.药物分析的任务就是对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制的方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品使用的安全、有效和合理。 5.药品质量控制的意义：确保药品质量，保障临床使用的安全和有效。 第二章药物的鉴别 1.药物的鉴别实验是根据药物的分子结构、李华新发展、采用物理、化学或生物学方法来判断药物的真伪。 2.药物的性状：外观、溶解度、物理常数。 3.水杨酸盐鉴别：①与Fecl3试液反应-------显紫色（弱酸性时）、红色（中性时）； 4.托烷生物碱类：取本品10mg + 发烟硝酸5滴，水浴蒸干，得黄色残渣，放冷，加乙醇2~3滴湿润，加KOH（s）1粒，显深紫色。 5.焰色反应：Na+ 黄色；K+ 紫色；Ca2+ 砖红色；Ba2+黄绿色，自绿色玻璃中透视，火焰显蓝色。 6.药物的鉴别方法：专属性强、耐用性好、灵敏度高、操作简便、快速等。 7.何首乌的鉴别方法----------显微鉴别法（主要用于中药及其制剂的鉴别） 药物分析第三章 1，药物杂质的两个主要来源：一是由生产过程中引入；二是贮藏过程中。 2，一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏中容易引入的杂质；特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。 3，简述药物杂质检查的内容。 一、药物的杂质与纯度二、药物杂质的来源三、药物杂质的分类四、杂质的限量。4，举例说明一般杂质他的存在对药物的影响。 如果药物中信号杂质含量过多，提示该药的生产工艺或生产控制有问题，氯化物，硫酸盐等属于信号杂质。

药物分析重点

药物分析重点整理绪论 1、药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。 2、药物分析任务：对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，使用安全和有效。 3、药品四大管理规范：①GLP：药物非临床研究质量管理规范 ②GCP：药品临床试验质量管理规范 ③GMP：药品生产质量管理规范 ④GSP：药品经营质量管理规范 第一章药品质量研究的内容与药典概况 1、药品制定的标准基础：对药物的研制、开发、生产的全面分析研究的结果 2、国家药品标准构成：①凡例：共性问题的统一规定（称为药品标准术语） ②正文 ③通则：制剂通则、通用检测方法、指导原则 3、溶解度：P14（易溶：1-不到10ml，微溶：100-不到1000ml，不溶：10000ml） 4、药品检查项目：安全性、有效性、均一性、纯度 5、标示量：每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量 6、称重与量取：①精密称定：千分之一；②称定：百分之一；精密量取：对该体积移液管的精度的要求 7、恒重：指供试品连续2次干燥后称重的差异在0.3mg以内的重量 8、药品的原则：科学性、先进性、规范性、权威性 9、中药材名称：中文名称+拉丁名称 10、熔点：①初熔：供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴的温度 ②全熔：供试品全部液化时的温度 ③药物含有杂质时，熔点低于纯品，熔程增大

11、比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过每1ml 中含有1g 旋光性物质的溶液且光路长为1dm 时，测得的旋光度 12、百分吸收系数：当溶液浓度c 为1%（g/ml ）、液层厚度l 为1cm 时的吸光度A （A=Ecl ） 13、药物含量测定方法选择标准：①化学原料药：容量分析法 ②药物制剂：色谱法 14、稳定性实验：影响因素试验、加速试验、长期试验 15、《中国药典》的内容：一部中药、二部化学药品、三部生物制品、四部通则和药用辅料 16、假药、劣药：P66 第二章 药物的鉴别试验（鉴别真伪） 1、有机氟化物鉴别原理：经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成为无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在pH4.3溶液中形成蓝紫色络合物 2、无机酸根：P75 3、专属性鉴别试验：是证实某一种药物的依据，根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应来鉴别药物的真伪 4、影响鉴别试验的条件：溶液浓度、溶液温度、溶液pH 、试验时间、试剂用量、干扰物质 5、对照试验：为了阐明某种因素的影响、效应或意义时，常改变此因素而保持其它因素不变进行试验，并把试验结果进行比较，这种试验叫对照试验 第三章 药物的杂志检查 1、杂质来源：①生产过程中引入的杂质；②贮藏过程中引入的杂质 2、杂质分类：①来源：一般杂质（信号杂质）、特殊杂质（有关物质） ②毒性：毒性杂质、信号杂质（一般无毒） ③性质：无机杂质、有机杂质（特定杂质、非特定杂质） 3、杂质限量：①定义：药物中所含杂质的最大允许量 ②杂质限量=%100*供试品量 杂质最大允许量 ③限量检查法：A 、对照法：需要供试品 B 、灵敏法：不需要对照品

习题第七章体内药物分析法

一、 A 1 、可作为体内药物浓度可靠指标的是 A 、 尿药浓度 B 、 血清药物浓度 C 、 血浆药物浓度 D 、 唾液药物浓度 E 、 肌肉药物浓度 【正确答案】 C 【答案解析】 当药物在体内达到稳定状态时， 血浆中药物的浓度能够反映药物在靶器官的状况， 浆药物浓度可 作为体内药物浓度的可靠指标。 【该题针对 “体内样品种类 ”知识点进行考核】 2、在体内药物分析中最为常用的样本是 A 、 尿液 B 、 血液 C 、 唾液 D 、 脏器 E 、 组织 【正确答案】 B 【答案解析】 体内样品包括各种体液和组织。 但是， 在体内药物分析中最为常用的样本是血液， 为准确地反 映药物在体内的状况。 【该题针对 “体内样品种类 ”知识点进行考核】 一般成人每天分泌唾液约 1 ? 2L 0.5 ? 1.5L 【正确答案】 D 【答案解析】 一般成人每天分泌约 1?1.5L 。 【该题针对 “体内样品种类 ,体内药物分析法 -单元测试 ”知识点进行考核】 4、健康成人一 日排尿量为： 2?5L 1 ? 5L 【正确答案】 E 【答案解析】 尿液包括随时尿、晨尿、白天尿、夜间尿及时间尿几种。健康成人一日排尿量为 液的 pH 值在 4.8 ? 8.0 之间。 B 、 1 ? 5.5L C 、 1 ? 6L D 、 2?7L 因而， 血 它能够较 3 、 A B 、 1.5 ? 2L C 、 2?3L D 、 1 ? 1.5L E 、 A 、 E 、 1?5L ,尿

该题针对 “体内样品种类 ,体内药物分析法 -单元测试 ”知识点进行考核】 5、尿液的 PH A 、 4.8? 9.5 B 、 4.8? 8.0 C 、 4.8? 9.0 D 、 5.0 ? 8.0 E 、 5.58.0 【正确答案】 B 【答案解析】 健康成人一日排尿量为 1?5L ,尿液的pH 值在4.8?8.0之间。 【该题针对 “体内样品种类 ,体内药物分析法 -单元测试 ”知识点进行考核】 6、 体内药物分析中去除蛋白质的方法为 A 、 加入强酸法 B 、 缀合物水解法 C 、 液-液萃取法 D 、 固相萃取法 E 、 化学衍生化法 【正确答案】 A 【答案解析】 去除蛋白质常用的方法包括蛋白沉淀法和蛋白分解法。 入有机溶剂、强酸和无机盐。 【该题针对 “体内样品处理 ”知识点进行考核】 7、 丙酮沉淀蛋白时，上清液 pH 值为 A 、 9 10 B 、 8.5 ?9 C 、 8? 8. 5 D 、 7.5 ?8 E 、 7? 7. 【正确答案】 A 【答案解析】 使用乙腈或甲醇时， 上清液的 pH 值为 8. 5 ? 9.5 ；丙酮沉淀蛋白时， 上清液 pH 值为 9?10。 【该题针对 “体内样品处理 ,体内药物分析法 -单元测试 ”知识点进行考核】 8、在体内样品测定中，分析方法测量和区分共存组分中分析物的能力被称为 A 、 精密度 B 、 特异性 C 、 准确度 D 、 定量限 E 、 检测限 【正确答案】 B 【答案解析】 考查重点为体内样品定量分析方法验证中特异性的概念。 特异性： 必须证明所测定的物质是 原形药物或特定的活性代谢物， 内源性物质和相应的代谢物及同时服用的其他药物不得干扰 样品的测定。 其中蛋白沉淀法常用的方法包括： 加

(完整word版)生物药物分析练习题考试题及详细答案

生物药物分析练习题 一、名词解释： 生物药物分析：应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。生物药物：指的是生物体生命活动过程中产生的，或者通过生物技术加工的，用作疾病的诊断、预防、治疗的初级和次级代谢产物，包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物。 药品标准：是指国家对药品的质量规格及其检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵守的法定依据。 药典：一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编撰颁布实施，具有法定约束力。 基因工程药物：是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量产生的受体细胞中去，在受体细胞不断繁殖的过程中，大规模生产预防和治疗这些疾病的蛋白质。 药物杂质：药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。 面积归一法：计算各杂质峰面积及其总和，并求出占总峰面积的百分率以测定杂质含量。 内消法：是指将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积及相对校正因子，按相应公式和方法即可求得被测组分在样品中的百分含量。 外消法：用已知不同含量的标样系列等量进行分析，然后做出响应信号与含量之间的关系曲线。定量分析样品时，在测校正曲线相同条件下进同等样量的等测样品，从色谱图上测出峰高或峰面积，在从校正曲线查出样品的含量。 微生物限度检查法：系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。放射性免疫测定法：利用免疫学上的抗原-抗体高度特异性反应与放射性同位素测量技术的高度灵敏性相结合的超微量分析方法。 酶免疫测定法：利用抗原和抗体的免疫学反应和酶的高效催化作用来测定抗原或抗体含量的技术。 抗血清的滴度酶免竞争法： 非竞争法 均相法：是指不需要将结合的与游离的酶标志物分离便可测定的方法。 非均相法：是指抗原抗体反应后，需要将结合的与游离的酶标志物分离才能测定的方法。 酶的交联 液相酶免疫测定法 酶分析：指利用酶作为分析工具来测定特定物质量的方法。（P97） 终点法：指借助酶反应使被测物质定量地进行转变，在转化完成后，测定底物、产物或辅酶物质等的变化量的方法。 反应速度法：是指通过测定酶促反应速度对被测物质进行定量的方法。（P104） 酶循环放大法: 指利用底物的专一性，使微量的底物“增幅放大”以达到定量目的的方法。（P107） 电泳：指带电粒子或离子在电场作用下的定向移动，依据带电粒子在电场的作用下迁移行为不同进行分离的技术。（P111） 电渗:液体的涌动现象。（P113）

生物药物分析方法

谈谈生物药物分析方法 —现状与发展趋势 药物制剂0301 许敏华 3031901053 摘要：本文对生物药物分析方法进行了较全面的阐述，并对近年来生物药物分析的新方法、新技术的进展及应用前景进行探讨。 关键词：生物药物分析 生物药物包括直接从生物体分离纯化所得生化药物及利用基因重组技术或其它生物技术研制的生物技术药物及生物制品[1]。由于生物药物具有毒性低、副作用小、易被吸收的特点，同时具有多方面的生物活性及功能，在疾病的预防、诊断及治疗方面有着突出贡献。随着人们对生命本质及身体健康的日益关注，生物药物的研究和开发日趋增加，控制生物药物的质量，加强药物分析检测技术日益受到重视。本文将对用于生物药物的鉴别、检查和含量测定的方法进行分析比较，并对近年来生物药物分析的新方法、新技术的进展及应用前景进行探讨。 一．生物药物分析方法 生物药物分析主要包括化学方法、仪器分析方法和生物检定法。 1．化学法 化学法包括重量法和滴定法 重量法：指待测物经处理后分离出与待测组分相关的单质或化合物，根据其质量，确定该组分的含量。硫酸软骨素的测定及胰酶中脂肪含量的测定均采用重量法[2]。 滴定法：指利用化学反应定量关系，根据消耗标准溶液的体积确定待测物的含量。目前滴定法在我国药典中仍占有一定的比例，氨基酸类和糖类药物多用滴定方法进行含量测定[3]。 化学方法主要用于常量分析，准确度较高，但操作繁琐，耗时较长，不利于实现自动化，在药典及近年来的研究中有所下降。而仪器分析方法的研究、应用与改进则是生物药物分析的热点。 2．仪器分析方法 仪器分析方法用于微量和痕量分析，灵敏度较高。主要包括光学法、电化学法、色谱法、电泳法、酶法、免疫法。 2．1光学法 在生物药物分析中常用的光学分析方法有：紫外/可见分光光度法、荧光法、红外吸收分光光度法、核磁共振、质谱等。 紫外/可见分光光度法：主要是利用生物大分子中的某些基团对特定波长具有光吸收作用或某些特殊基团可与某些化学试剂反应生成稳定的颜色，根据吸收光的波长及强度对物质进行定性定量分析。紫外/可见分光光度法由于其设备简单，价格低廉，操作方便易于普及等特点在药物分析中应用很广泛。测定的药物涉及蛋白质多肽类、酶类、抗生素、维生素及嘌啉类药物的测定[4，5]。但紫外/可见分光光度法灵敏度不高，一般可达10－4～10－7g/mL。 荧光法：利用某些基团在吸收了能量以后能够发射出一定波长的荧光等性质，对物质进行定性定量分析。近年来镧系敏化发光的方法在对氨基酸、肽类、蛋白质、核酸、核苷酸、脱氧核苷酸等的分析及药代动力学的研究中应用较为广泛[6]。荧光法灵敏、准确、选择性好、荧光特性参数多，动态线性范围宽、灵敏度比分光光度法高2～4个数量级，对微量和痕量

药物分析课后习题答案

第一章 一、单项选择题 1. B 2. B 3.B 4. D 5.C 6. C 7. D 8. A 9. B 10.C 11.C 12C 13B 14C 二、多项选择题 1.ACD 2.BC 3.BC 4.BC 5.BC 6.ACD 7.AD 8.BC 9.ABD 10.BCD 11ABC 12BCD 第三章 一、单项选择题 BCDCA 二、多项选择题 1ACD 2ACD 3BD 4ABCD 5ABCD 三、1 p45 2 p49 第四章 一、单项选择题 1.C 2.C 3.B 4.A 5.C 6.C 7.B 8.B 9.B 10.D 11.C 12.A 13.D 14.D 15.A 16.C 17.C 18.D 19.C 20.B 21C 二、多项选择题 1.BCD 2.ACD 3.AB 4.AD 5.BC 6.ABCD 7.ABD 8. BCD 9. CD 10.ACD 11.ABD 12.ABD 13.AB 14.BCD 15.ABC 三、分析问答题 1.答：判断滤纸上有无Cl－或SO42-的方法是：用少量无Cl－或SO42-蒸馏水滤过，收集滤液，滴加AgNO3或BaCl2，如果出现白色沉淀，说明滤纸上有Cl－或SO42-。 消除的方法是：用含硝酸的水洗滤纸，至向最后的滤液中加入AgNO3或BaCl2后，没有沉淀为止。 2.答：铁盐、铅盐、砷盐都要配成标准贮备液，临用时才能稀释成标准液使用，因为这些杂质在中性或碱性条件下易水解。

贮备液的特点是：高浓度，高酸性，抑制此类药物的水解。 3.答：杂质是在药物的生产和贮存过程中引入的。有效控制杂质的方法包括： (1)改进生产工艺和贮存条件； （2）在确保用药安全、有效的前提下，合理制订杂质限量； （3）有针对性地检查杂质； 4.答： 应 用 类 型 特 点 （1）选用实际存在的待检杂质对照品法 2）选用可能存在的某种物质作为杂质对照品 （3）高低浓度对比法 方法准确，但需要杂质对照品，不够方便。 较（1）方便，但仍需知道杂质种类，并需要对照品。 不需杂质对照品，方便，但杂质与药物薄层显色灵敏度应相近，否则误差大。 四、计算题 11cm 4 g /100ml A E 0.05453 1.10410g /100ml ?％ －杂质最大允许的浓度（） C ＝ ＝ ＝（）杂质最大允许浓度 杂质限量＝ 供试液浓度 4 1.104100.2 0.06?－＝ ＝％

黑龙江大学生物药物分析期末复习

生物药物分析总结 运用各种技术、手段（包括化学的、生物的及物理的或彼此间交叉的技术手段）结合统计分析方法解决药品质量控制问题 主要包括药品质量标准的建立问题和标准的执行问题，前者涵盖药品研发、生产、使用各个环节的知识以及社会整体技术水平和人员素质等综合问题，后者主要涉及对质量标准的理解和操作技能问题 1药品质量标准的形式与内容 1.1药品质量标准的形式、类别 1.1.1 中华人民共和国药品国家标准，其他国家或地区的药品标准 药品标准：国家标准；企业标准 ●国家标准： 1.中国药典（疗效确切、广泛应用、质量可控） 2.药品注册标准：临床研究用标准；生产上市用标准；SFDA颁布的其他药品标准 ●企业标准： 可使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准 1.1.1.1 中华人民共和国药典，美国药典，英国药典，欧洲药典，日本药局方等主要形式 中华人民共和国药典： 2010年版药典共收载4567种，新增1386种。 ?一部2165种：药材，饮片，植物油脂，提取物，成方制剂，单味制剂 ?二部2271种：化学药品，生化药品，抗生素，放射性药品，药用辅料 ?三部131种：生物制品，预防药，医疗药，体内诊断药 ●药典内容 凡例（General Notices)；正文（Monographs)；附录（Appendices)；索引(Index) ●凡例（General Notices) ——为正确理解和使用药典所作的解释和说明，对正文品种、附录及质量检定中有关的共性问题加以规定。例： ●正文（Monographs) ——为收载药品或制剂的质量标准 ?一部：品名目次，药材及饮片，植物油脂和提取物，成方制剂和单味制剂 ?二部：品名目次，正文品种第一部分，正文品种第二部分（药用辅料） ?三部：目次，通则，各论

生物药物分析练习题考试题及详细答案

生物药物分析练习题考试题及详细答案 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

生物药物分析练习题 一、名词解释： 生物药物分析：应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。 生物药物：指的是生物体生命活动过程中产生的，或者通过生物技术加工的，用作疾病的诊断、预防、治疗的初级和次级代谢产物，包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物。 药品标准：是指国家对药品的质量规格及其检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵守的法定依据。 药典：一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编撰颁布实施，具有法定约束力。 基因工程药物：是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量产生的受体细胞中去，在受体细胞不断繁殖的过程中，大规模生产预防和治疗这些疾病的蛋白质。 药物杂质：药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。面积归一法：计算各杂质峰面积及其总和，并求出占总峰面积的百分率以测定杂质含量。 内消法：是指将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积及相对校正因子，按相应公式和方法即可求得被测组分在样品中的百分含量。 外消法：用已知不同含量的标样系列等量进行分析，然后做出响应信号与含量之间的关系曲线。定量分析样品时，在测校正曲线相同条件下进同等样量的等测样品，从色谱图上测出峰高或峰面积，在从校正曲线查出样品的含量。 微生物限度检查法：系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。放射性免疫测定法：利用免疫学上的抗原-抗体高度特异性反应与放射性同位素测量技术的高度灵敏性相结合的超微量分析方法。 酶免疫测定法：利用抗原和抗体的免疫学反应和酶的高效催化作用来测定抗原或抗体含量的技术。 抗血清的滴度酶免竞争法： 非竞争法 均相法：是指不需要将结合的与游离的酶标志物分离便可测定的方法。 非均相法：是指抗原抗体反应后，需要将结合的与游离的酶标志物分离才能测定的方法。 酶的交联 液相酶免疫测定法 酶分析：指利用酶作为分析工具来测定特定物质量的方法。（P97） 终点法：指借助酶反应使被测物质定量地进行转变，在转化完成后，测定底物、产物或辅酶物质等的变化量的方法。 反应速度法：是指通过测定酶促反应速度对被测物质进行定量的方法。（P104） 酶循环放大法: 指利用底物的专一性，使微量的底物“增幅放大”以达到定量目的的方法。 （P107） 电泳：指带电粒子或离子在电场作用下的定向移动，依据带电粒子在电场的作用下迁移行为不同进行分离的技术。（P111）

生物药物分析练习题考试题及详细答案

生物药物分析练习题考试题及详细答案 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

生物药物分析练习题 一、名词解释： 生物药物分析：应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。 生物药物：指的是生物体生命活动过程中产生的，或者通过生物技术加工的，用作疾病的诊断、预防、治疗的初级和次级代谢产物，包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物。 药品标准：是指国家对药品的质量规格及其检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵守的法定依据。 药典：一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编撰颁布实施，具有法定约束力。 基因工程药物：是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量产生的受体细胞中去，在受体细胞不断繁殖的过程中，大规模生产预防和治疗这些疾病的蛋白质。 药物杂质：药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。面积归一法：计算各杂质峰面积及其总和，并求出占总峰面积的百分率以测定杂质含量。 内消法：是指将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积及相对校正因子，按相应公式和方法即可求得被测组分在样品中的百分含量。 外消法：用已知不同含量的标样系列等量进行分析，然后做出响应信号与含量之间的关系曲线。定量分析样品时，在测校正曲线相同条件下进同等样量的等测样品，从色谱图上测出峰高或峰面积，在从校正曲线查出样品的含量。 微生物限度检查法：系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。 放射性免疫测定法：利用免疫学上的抗原-抗体高度特异性反应与放射性同位素测量技术的高度灵敏性相结合的超微量分析方法。 酶免疫测定法：利用抗原和抗体的免疫学反应和酶的高效催化作用来测定抗原或抗体含量的技术。 抗血清的滴度酶免竞争法： 非竞争法 均相法：是指不需要将结合的与游离的酶标志物分离便可测定的方法。 非均相法：是指抗原抗体反应后，需要将结合的与游离的酶标志物分离才能测定的方法。 酶的交联 液相酶免疫测定法 酶分析：指利用酶作为分析工具来测定特定物质量的方法。（P97） 终点法：指借助酶反应使被测物质定量地进行转变，在转化完成后，测定底物、产物或辅酶物质等的变化量的方法。 反应速度法：是指通过测定酶促反应速度对被测物质进行定量的方法。（P104） 酶循环放大法: 指利用底物的专一性，使微量的底物“增幅放大”以达到定量目的的方法。（P107）电泳：指带电粒子或离子在电场作用下的定向移动，依据带电粒子在电场的作用下迁移行为不同进行分离的技术。（P111） 电渗:液体的涌动现象。（P113） 电泳迁移率：带电粒子在单位电场强度下移动的泳动速度。

生物药物分析重点完整版

第一章绪论 1.生物药物分析：是生物工程制药专业设置的一门专业课，是应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。 2.药典：是国家对药物质量标准及其检测方法所做的技术规定，是药物生产、监控、供应、使用及管理部门共同遵循的法令。 3.我国的第一部药典1953年出版，从1963年版开始，中国药典分一、二部，药典内容一般包括凡例、正文、附录、索引四部分，生物药物收载在第三部分。 4. 美国药典—USP 英国药典—BP 日本药局方—JP 英国副药典或英国准药典—BPC 国际药典—Ph.Int 5.基因工程药物的质量控制规则（暂时未找到） 6.生物药物质量的科学管理：（5个） 《良好药物实验研究规范》—GLP 《良好药品生产规范》—GMP 《良好药品供应规范》—GSP 《良好药品临床试验规范》—GCP 分析工作的质量管理—AQC 第二章生物药物的杂质检查 1.药物的杂质：（定义）指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。 2.药物中存在的杂质其来源主要有两个： （1）是由生产过程中引入； （2）是贮存过程中受外界条件的影响，引起药物理化性质发生变化而产生。 3.杂质限量：（定义）指药物中所含杂质的最大容许量，它通常不要求准确测定其含量，只要在杂质含量在一定限度内。 4.杂质限量检查法的特点：只需通过与对照液比较即可判断药物中所含杂质量是否符合限量规定，不需测定杂质的准确含量。

5.一般杂质的检查方法在药典附录中加以规定。一般杂质检查项目有氯化物、硫酸盐、水分、酸、碱、硫化物、硒、氟、氰化物、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、易炭化物、干燥失重、炽浊残渣、溶液颜色与澄清度以及有机溶剂残留量等。 氯化物检查法：Cl- ┼Ag+──→AgCl↓ 原理：药物中微量的氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银的胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银混浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合限量规定。 重金属检查法：重金属是指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。检查时常以铅为代表。 砷盐检查法：砷为毒性杂质，须严格控制其限量。砷盐的检查主要是古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法。中国药典（2000版）和英国药典（1998）主要采用古蔡法检查药物中微量砷。原理：利用金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸产生黄色至棕色的砷斑，与同条件下一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，判断砷盐的含量。 溶液澄清度检查法： 级号0.5 1 2 3 4 浊度标准原液（ml） 2.50 5.0 10.0 30.0 50.0 水（ml）97.50 95.0 90.0 70.0 50.0 当供试品溶液的澄清度与所用试剂相同或未超过0.5级浊度标准液时，称为澄清；当供试品溶液的乳色比0.5级明显，而不及1级时，称为浊度0.5级；其余依次类推，分别称为浊度1，2，3级。 炽灼残渣检查法：有机药物经炭化或无机药物加热分解后，加硫酸湿润，先低温再高温（700~800℃）炽灼，使完全炭化，有机物分解挥发，残留的非挥发性无机杂质（多为金属的氧化物或无机盐类）成为硫酸盐，称为炽灼残渣（BP称硫酸灰分），称重，判断是否符合限量规定。 干燥失重检查法： （1）常压恒温干燥法； （2）干燥剂干燥法 6.特殊杂质的检查：P31对于生物药物来说，还有一类特殊杂质需要检查，它们是痕量地存