什么是质量体系文件

什么是质量体系文件？它有什么作用？

质量体系文件是描述质量体系活动的法规性文件，是质量体系的主要部分，其作用为：

（1）是组织质量活动的法规性文件，描述了组织的质量方针，质量目标和质量承诺；

（2）质量活动的交通图，描述体系内组织结构及职责范围；

（3）围绕各基本要素的要求而列出的体系内各部门的工作程序和各岗位工作规范；

（4）为组织实行质量管理和体系的不断完善提供法规依据；

（5）是实行质量审核和质量体系审核的基本依据。

通常：质量体系文件是由三层文件组成，即质量手册、程序性文件和规范性文件。

1、质量手册：是阐明组织的质量方针并描述其质量体系的文件，是质量体系文件中的核心文件。质量手册阐述了组织的质量方针；质量目标、质量承诺及组织开展质量活动的法规依据。同时，逐一阐述组织质量体系中全部基本要素，质量手册在质量体系文件中属第一层文件。

2、程序文件：程序是指组织为完成各项质量活动而规定的途径。以书面形式表述组织的质量体系程序并作为质量活动的依据而付诸实施的文件叫程序文件。

程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册的原则性要求的进一步展开和落实。程序文件通常围绕质量体系的全部基本要素全面展开阐述。它的内容包括了；质量活动的目的和范围：做什么和由谁

来做；何时，何地和如何做；应使用何种材料、设备设施；依据什么文件去做；如何对活动的质量进行控制并予以记录。程序文件是质量体系文件中的

第二层文件（详见第 21 页“我校船员教育和培训质量体系程序文件清单”）。

3、规范性文件—是程序文件的进一步展开和细化，是程序文件的支持性文件，通常以业务指导书和岗位业务指导书形式出现，它对质量活动的各细节给予限定，同时展示进行各项技术性活动的法规依据——相关与支持性文件，规范性文件是质量体系文件中的第三层文件

质量管理体系文件编写教程

目录第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系第二节质量管理体系的策划 第三节正确认识质量管理体系文件的作用 第四节质量方针和质量目标 第五节质量手册 第六节程序文件 第七节作业指导书 第八节记录 第九节质量计划 第十节质量管理体系文件编写

第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系标准4.2.1总则中写到：质量管理体系文件应包括： A）形成文件的质量方针和质量目标 B）质量手册 C）本标准所要求的形成文件的程序 D）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E）本标准所要求的质量记录 一、典型的文件结构层次（见下图）

二、各层文件之间的关系 1、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量方针为制订和评审质量目标提供框架，质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要求。 2、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式等方面可以不同。其容包括：质量管理体系的围、以及任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程的相互作用的表述。由此可以看出，质量手册可以包括结构图中一、二、三层次文件，也可分开描述。 3、程序文件 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径；含有程序的文件可称“程序文件”。 程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限、工作容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输出的接口关系。 编写程序使用5W2H的方法，即：做什幺、谁来做，为什幺做，何时做、何地做，如何做、作到什幺程度。如何做，在程序文件中写不具体就自然引出下一层的作业文件。 4、作业文件 习惯上称第三层文件，是指导执行（或操作）人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及各项管理制度、方法、表格等。 编写文件时，应针对具体过程，对影响产品质量的各种因素（即人、机、料、发、环、

质量管理体系文件编写程序及要求

质量管理体系文件编写程序及要求 一、质量体系文件概论 1. 什么是质量体系文件： 描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 2. 质量体系文件的作用： (1). 文件的价值 ISO9000－94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施ISO9000标准的体会，文件的动态性，表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新的标准中，就特别强调要形成文件。 (2). 文件的作用 质量体系作用表现在以下几个方面： 1.通向质量的交通图 —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法； —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明， 协调一致的有机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 2. 审核的依据 —证明过程已经确定； —证明程序已被认可已展开和实施； —证明程序处于更改控制中。 3. 质量改进的保障 —依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩； —增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度； —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 4. 文件和培训 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡； —保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合； 3. 质量体系文件的结构 (1). 典型的质量体系文件结构 ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是： 质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括： —说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策； —规定和描述质量体系； —规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限； —明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。

质量管理体系文件编制计划.doc

质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度

质量管理体系文件编写八项原则

质量管理体系文件编写八项原则 1、符合性 质量管理体系必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系的要求。 2、确定性 在描述任何质量活动时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做应当保留什么记录等必须加以明确的规定，排除人为的随意性。只有这样人才能保证过程的一致性，才能保障产品的稳定性。 3、相容性 各种与质量管理体系有关的文件之间，应当保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务（实际运行中通常会表现为对岗位职责的及工程流程/程序的描述）。从质量策划开始，就应当考虑文件的相容性。 4、可操作性 质量管理体系文件必须符合企业的客观事实，具有可操作性，这是文件得以有效实施的重要前提。因此，文件的编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件的可操作性和行之有效。 5、系统性 质量管理体系应是一个由组织、程序、过程和资源构成的有机整体。在体系文件编制过程中，由于要素和部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性比较困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入和输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册（质量管理体系的最新标准不要求一定要有质量手册，注意识别质量管理体系的要素与质量方针和目标的关系），即对质量手册中提出的各种管理要求都有交代、有要求。作业指导书（或者其他制度等形式的文件）对程序文件中的内容作为支撑。 6、逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或者说法不一。 7、独立性 在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、设计确认、质量检验活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件是应当特别注意。 8、动态性 ISO9000标准对质量管理体系实施动态管理，从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。 实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行、实施和效果，及时、准确在反馈信息，调整控制的方法和力度，保证质量管理体系能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效的运行。

质量体系文件编制

ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）

一、概述 质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。 在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。 质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。 各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的内容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。 二、质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求： 1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。 2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。 3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式，无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。 4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核。

如何编写质量管理体系文件

一.质量体系文件的作用 1.QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业部的“法规”。 2.QS文件是企业开展部培训的依据。 3.QS文件是质量审核的依据。 4.QS文件使质量改进有章可循。

二.质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： ?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料 编写导则、产品标识细则等） ?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作 业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：表格。 三.编写质量体系文件的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编 写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和围，尽量不要叙述不在该文件围的活动，以免产生不一致。 四.编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）； b）结构清晰，文字简明； c）格式统一，文风一致。 五.文件的通用容

a）编号、名称； b）编制、审核、批准；c）生效日期； d）受控状态、受控号；e）版本号； f）页码，页数；g）修订号。

六.质量手册的编制 1.质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责（示例） 1.--目的 2.--围 3.--职责 4.--管理要求 5.--引用程序文件 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 2.质量手册容概述 封面：质量手册封面参考格式见附录A。

质量管理体系文件编写要求

质量体系文件的编与与定乂 一、质量体系文件 质量体系文件分不同层次，它们是： 第一层次质量手册（纲领性文件）； 第二层次程序性文件（支持性文件）； 第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件）。 以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册； 第二层次程序性文件； 第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。 二、质量体系文件的编写 （一）质量手册（纲领性文件） 它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。 它是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用 二）程序性文件（支持性文件）

程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。 程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。 程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做，时间要求以及什么情况下去做。 ? 程序性文件的结构与内容 1、封面。包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。 2、目的说明文件所控活动的目的。 3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员。 4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。 5、职责规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。 6、工作程序可概括为5W1H ”做什么（What） ?谁来做（Who） ? 何时做（When ）？什么地方做（Where ）？为什么做（why ）？如何做（How ）？

新办企业如何编写质量管理体系文件

新办企业如何编写质量管理体系文件 一、质量管理体系文件概论 1、概念 文件定义：信息及其承载媒体 1 任何媒体形式或类型 1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合 注：注意文件的受控 1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件 1 “通用质量的交通路线图” （费根堡姆） 1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法 1 必须强调的是ISO9001 标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化” 2、作用 1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素 1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动： 1）实现预期的产品质量和质量改进 2）为组织的各类人员提供所需的适宜的培训 3）确保产品的重复性及可追溯性 4）为活动结果提供客观证据 5）依据各类文件评价体系的有效性 1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动 3、类型 质量手册 向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件 质量程序文件 提供如何完成活动的一致信息的文件 作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件 质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件 质量记录 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 二、体系文件编写策划 1 标准对文件的要求 1 文件数量和详略程度的考虑 1 策划过程 1 编写方法 1、标准对文件的要求 质量管理体系文件应包括： 质量方针和质量目标

质量手册 标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性 顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件 3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责 过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件 4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 1）自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高 此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改 2）自下而上的编写方法 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱 3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000 标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间 三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线 要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001 标准和ISO9004 标准作为协调成对的标准使用 1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系 1 过程方法模式的应用 PDCA循环 P:计划 根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程 D:做 实施过程 C:检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果 A:行动 采取措施，以持续改进过程业绩 1 紧密结合组织需要 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 1 明确剪裁需求并确保合理性组织的质量管理体系范围可不包括组织提供的所有产品及其实现过程，但必须在质量手册及其它公开文件中明示，避免误导用户；质量管理体系范围内由于组织及其产品特点而不适用标准要求时可剪裁；

规定质量管理体系文件编写及格式通用要求.docx

规定质量管理体系文件编写及格式通用要求 文件编号 :TF/QA-C-0003 质量文件编制、标识和 版次 :A,0印章管理 1.目的 规定质量管理体系文件编写及格式通用要求，为质量管理体系文件的识别和有效控制提 供准则。 2.适用范围 适用于对公司质量管理体系文件的编制和修改以及公司质量体系文件印章的管理。 3.相关文件 文件管理程序 TF/COP-01 4.文件标识 文件的标识一般有以下 5 部分组成 : 1.公司标识，只在文件左上贴公司 Logo --- 。 2.文件名及编号，对应使用，应是唯一性，如“质量文件编制、标识导则 TF/QA-C-0003”。 3.版本标识，由“英文字母” +“数字”组成，用于确认文件的修改状态 , 如 “A/3”。 4.生效日期，应与文件“编写日期”和“修改日期”区分。 5.页码，用于识别多页文件的完整性，如“第 1 页，共 3 页”。 5.文件体 系 文件体系一般分为四层面: ,公司质量手册(包含公司质量方针和质量目标);

,公共程序文件 ; ,部门管理工作手册 ( 包含技术类文件 ); ,记录表单 6.文件编号规则 ,质量手册 TF/QM ,公共程序文件 TF/COP-XX ,其他文件 TF/XXX-X-XXXX 文件序号 ( 四位 ) 文件类别 ( 一位 ) 部门代号 ( 二或三位 ) 其他文件如 : 部门管理手册，设计文件，工艺文件，公司标准，工作表单等等; 7.部门代号规定 生效日期 : 第 1 页共 4 页 文件编号 : 质量文件编制、标识和 TF/QA-C-0003 印章管理版次:A,0 总经办 ---GMO 成品课 ---FPW 仓储部 ---MW 行政人事部 -A&H 电脑中心 ---IT 信息部 ---INF SMT 部 ---SMT 物业管理部– RES 报关部 ---CUS 宣传 ---AD 品管部 ---QA 技术服务部 -TS 管理中心 ---MCC 成本核算 --COS 开发中心 ---R&D 国贸处 --- FT 采购 部 ---PUR 生产部 ---PRO 营销中心 ---S&M OEM 部 --- OEM 计划部---PMC工程部---PIE财务部---F&A 8.文件类别 管理职责类 -- C表单类–B 技术 / 标准类— T/S/L/P/I/E特注 : T–通用 ; S –指规格 / 标准 ;L - 特指 BOM; P –特指测试工艺指导PE类;

质量管理体系文件编写要求

质量体系文件的编写与定义 一、质量体系文件 质量体系文件分不同层次，它们是： 第一层次质量手册（纲领性文件）； 第二层次程序性文件（支持性文件）； 第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）（执行性文件）； 第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件）。 以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册； 第二层次程序性文件； 第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。 二、质量体系文件的编写 （一）质量手册（纲领性文件） 它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。 它是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用。

（二）程序性文件（支持性文件） 程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。 程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。 程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做，时间要求以及什么情况下去做。 ●程序性文件的结构与内容 1、封面。包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。 2、目的说明文件所控活动的目的。 3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员。 4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。 5、职责规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。 6、工作程序可概括为“5W1H”：做什么（What）？谁来做（Who）？

编写质量管理体系文件的基本要求

编写质量管理体系文件的基本要求 一定要结合组织的实际，一定要有自己的特色。 质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度。 一个组织只能有唯一的质量管理体系文件。 一项规定只能有唯一的理解，不能产生歧义。要求文件用语明确、具体，尽可能的量化，而不要用抽象的，概念化的和不明确的语言来表达。 质量文件应便于执行，能被所有人理解。利于实施、保持并行之有效。 重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。有利于证实检查，有利于持续改进。 质量文件既要分层编写又要相互协调。 质量文件必须符合文件控制要求。如授权、批准、登记、分发、更改、复制等。 1．与原文件协调。 2．与质量环境协调 3．文件的内部协调。 质量文件的内部协调主要是要做到目标具体、职责明确、过程有序、方法有效。特别是要处理好组织和技术接口关系问题。 程序文件要明确目的和范围，做什么和谁来做，何时何地和如何做，应使用什么材料，设备和文件以及如何对活动进行控制和记录等。 应明确过程顺序、要求和超越控制。放行要有手续，明确每一顶工作的分工和每一个责任人的职责。对修集体操作也应如此。不可含糊。 质量文件也有接口问题，也分组织接口和技术接口，而接口问题的实质还是分工责任问题。 1．是否符合组织实际 2．规定是否明确 文件规定的任何一项活动（工作），都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格办什么手续、如果不合格该怎么办，等等。在编写时，尽量站在使用者的角度考虑，规定明确的问题。 3．文件是否统一 文件不统一，相互矛盾，会造成文件难以执行。大型组织可能一项活动会涉及到多个部门，不可避免地会出现一些问题，那么就需要在文件实施过程中进行协调。一旦发现文件冲

编写质量管理体系文件的基本要求

一定要结合组织的实际，一定要有自己的特色。 质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度。 一个组织只能有唯一的质量管理体系文件。 一项规定只能有唯一的理解，不能产生歧义。要求文件用语明确、具体，尽可能的量化，而不要用抽象的，概念化的和不明确的语言来表达。 质量文件应便于执行，能被所有人理解。利于实施、保持并行之有效。 重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。有利于证实检查，有利于持续改进。 质量文件既要分层编写又要相互协调。 质量文件必须符合文件控制要求。如授权、批准、登记、分发、更改、复制等。 1. 与原文件协调。 2. 与质量环境协调 3. 文件的内部协调。 质量文件的内部协调主要是要做到目标具体、职责明确、过程有序、方法有效。特别是要处理好组织和技术接口关系问题。 程序文件要明确目的和范围，做什么和谁来做，何时何地和如何做，应使用什么材料，设备和文件以及如何对活动进行控制和记录等。 应明确过程顺序、要求和超越控制。放行要有手续，明确每一顶工作的分工和每一个责任人的职责。对修集体操作也应如此。不可含糊。 质量文件也有接口问题，也分组织接口和技术接口，而接口问题的实质还是分工责任问题。 1. 是否符合组织实际 2. 规定是否明确 文件规定的任何一项活动（工作），都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格办什么手续、如果不合格该怎么办，等等。在编写时，尽量站在使用者的角度考虑，规定明确的问题。 3. 文件是否统一 文件不统一，相互矛盾，会造成文件难以执行。大型组织可能一项活动会涉及到多个部门，不可避

质量体系文件的编制原则

质量体系文件的编制原则 1.概念在实施ISO9000的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有报考的高增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。 2.质量体系文件编写原则 2.1符合性质量体系文件必须做到以下两个符合性：（1）符合企业的质量方针和目标；（2）符合所选质量保证模式标准的要求。这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。 2.2确定性在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。 2.3相容性各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。 2.4可操作性质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。 2.5系统性质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。 2.6简化简化可获得如下效果：（1）节省；（2）减少差错；（3）降低人员素质和培训要求。在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统（过程）是更为可靠的系统（过程）。 2.7优化每个程序和过程都应权

质量管理体系文件编写指南

质量管理体系文件XXXSOFT-Q3-MNG-03-06 / V3.1 质量管理体系文件编写指南 编制：质量管理部 编制时间： XXXX年**月**日 审核： 审核时间： XXXX年**月**日 批准： 批准时间： XXXX年**月**日 北京XXXX软件股份有限公司

文件变更记录

目录 1目的 (1) 2适用范围 (1) 3内容和要求 (1) 3.1文件结构 (1) 3.1.1一级文件 (1) 3.1.2二级文件 (2) 3.1.3三级文件 (3) 3.2文件风格 (3) 3.2.1质量手册、程序文件、规则惯例和约定 (3) 3.2.2流程图 (4) 3.2.3质量记录 (6) 3.2.4文档模板 (6) 3.2.5检查单 (7) 3.2.6培训教材 (8) 4模板 (8) i

1目的 规范质量管理体系文件的编写，包括：质量手册、程序文件和三级文件的结构和格式，以达到质量体系文件风格统一。 2适用范围 本程序适用于公司质量体系涉及的所有文件编写。 3内容和要求 3.1文件结构 3.1.1一级文件 一级文件（即质量手册）的大纲内容： ●封面：内容包括质量手册名称、编号、版本号，编制人、审批人、批准人，以 及公司名称和公司logo。 ●发布令：以简练的文字说明公司质量手册已按选定的标准编制完毕，以及发布 版本的主要修改内容、发布内容等，并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述，并予亲笔手签姓名、日期。 ●任命书：即管理者代表的任命书，必须以公司最高管理者的身份任命一位高层 管理者做为质量管理体系的建立、实施维护的负责人。 ●目录 ●前言：包含质量手册的内容（含体系对标准的删减内容）、管理，以及公司简 介和组织结构。 ●范围：质量管理体系适用的范围。 ●应用标准：质量管理体系应用的标准。 ●术语定义：质量管理体系文件中的术语解释 ●质量管理体系要求：含管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进，其 内容根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量

质量体系文件编写指南

质量体系文件编写指南 中国标准化与信息分类编码研究所 ISO/TC176 中国秘书处,TC151 李仁良 一、概述 1.质量体系文件的层次 质量体系文件是描述质量体系的一整套文件,是"通向质量的交通路线图"。 质量体系文件由三个层次的文件组成。 第一层次:质量手册。质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,它可以涉及一个组织的全部活动或其有选择的一部分。 第二层次:质量体系程序文件。 质量体系程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门活动的文件,是构成质量活动的总体策划和管理的基础文件。 第三层次:其他质量文件。 其它质量文件包括表格、报告、作业指导书等详细的作业文件。 以上所列各层次的文件可利用互相引用加以分开，也可以合并;由各组织根据自己的需要和习惯决定。下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。 2.质量体系文件的作用 ·为质量管理提供方法。 ·为质量审核提供依据。 ·为质量改进提供保障。 ·为员工培训提供教材。 3.质量体系文件编写的基本要求 (1)系统性 各组织应对其质量体系采用的全部要素、要求和规定,以政策和程序的形式有系统、有条理地制订成文件,并为人们所理解。 (2)协调性 质量体系文件的所有规定应与组织的其他规定相协调,各体系文件之间也应协调一致。 (3)唯一性 对一个组织来说,其质量体系文件是唯一的,不允许在任何发放或使用现场出现不同的体系文件。 (4)适用性 质量体系文件的编写应依据标准的要求和企业的现实需要,文件的所有规定在实际工作中都能完全做到,追求"任何时候、任何部门都适用"的文件是不可能的。 二、质量手册的编写 1.编写质量手册的目的和作用 ·传达组织的质量方针、程序和要求; ·描述和实施有效的质量体系; ·提供改进的控制方法,促进质量保证活动; ·为质量体系审核提供文件依据; ·环境改变时,保证质量体系及其要求的连续性; ·按质量体系要求和相应方法培训人员;

质量管理体系文件编写要

质量管理体系文件编写规则 1. 范围 本文件规定了公司质量管理体系文件的层次、格式、结构、内容、编号等编写要求。 本文件适用于公司和公司各部门的质量体系文件的编写。 2. 引用标准 GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语 GJB1405A-2006装备质量管理体系术语 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 质量管理体系要求 GJB9001B-2009 质量管理体系要求 3. 术语和定义 本文采用GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005、GJB1405A-2006中的术语和定义。 4. 职责 4.1 综合部 a.负责公司及公司各部门质量管理体系文件编制的组织和指导工作； b.负责编制质量手册； c.负责编制本部门的第三层次文件。 4.2 其它部门 a.负责编制公司有关的程序文件和通用作业指导书； b.负责编制本部门的第三层次文件。 5. 总则 5.1 公司质量管理体系文件分为三个层次（如图1所示）：第一层次为质量手册，第二层次为程序文件，第三层次为作业指导书、质量计划（质量保证大纲）、报告、质量记录、表格等。第三层次的作业指导书又分为公司通用作业指导书和各部门专用指导书两类。

5.2 编写原则 a.符合GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008和GJB9001B-2009标准的要求； b.符合公司实际，便于操作； c.文字简练实用，易于理解。 5.3 质量手册应覆盖GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008和GJB9001B-2009的所有要求。 5.4 质量手册应引用程序文件，程序文件可引用作业指导书和公司现行有效的标准、规章制度。 5.5 质量管理体系文件应严格履行审批手续方可发放实施。 6. 质量管理体系文件编写流程 文件编写流程如图2所示 文件编制策划 进行文件编写 文件校对 文件审核、审定 文件批准 文件打印、发放 图2 质量管理体系文件编写流程图 6.1 文件编写策划 进行质量管理体系文件编写前应进行策划，确定编写责任部门、编写负责人、编写人员培训活动、编写进度安排等。 6.2 文件编写 6.2.1 质量手册 6.2.1.1 结构与内容

质量体系文件编制方法

ISO9001标准 质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）

一、概述 质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。 在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织部实施质量管理的法规，是组织部各级各类人员必须遵循的行为规，是开展各项质量活动的依据。在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。 质量管理体系文件按其适用的围可分为通用性文件和专用性文件两类。质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。 各种质量管理体系文件由于其容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。 二、质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求： 1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。 2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。 3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式，无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。 4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核。

质量管理制度体系文件_范本

目录 第一章概述 (1) 第二章质量管理的标准 (1) 第三章质量管理的环节 (2) 第四章组织结构/质量安全岗位责任制 (2) 4.1 组织结构 (2) 4.2 项目管理部质量岗位职责 (2) 4.3 项目经理质量岗位职责 (3) 4.4项目副经理质量岗位职责 (3) 4.5 质量安全检查员岗位职责 (3) 4.6技术部、财务部质量岗位职责 (3) 第五章质量活动实施和控制的方法 (3) 5.1 质量控制流程 (3) 5.2 质量控制方法 (4) 5.3 设计质量控制 (5) 5.4 文件资料质量控制 (5) 5.5 材料、设备采购的质量认证制度 (5) 5.6 采购物资供应运输质量控制制度 (6) 5.7 建立产品标识和可追溯性制度 (6) 第六章施工过程的质量职能 (6) 6.1施工质量控制的基本方法 (6) 6.2 施工质量要点控制 (7) 6.3 工程质量管理制度 (7) 6.4 竣工验收阶段的质量控制 (8)

质量管理体系制度文件 第一章概述 我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》，它是工程施工的质量保证。我们的运作程序包括：客户需求分析、系统方案设计、系统工程设备施工安装与调试、客户培训、系统交付运行、跟踪服务等，给客户提供全方位优良的全过程服务。 根据工程的实际情况，依照《质量手册》，和ISO9001-2001质量体系文件进行编写工程施工质量大纲。工程项目的质量大纲是实施质量管理和质量保证的纲领性和行动准则，适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。 编制依据 《中华人民共和国建筑法》； 《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2001； 《建设工程质量管理办法》； 建设单位和相关部门提供的主要设计依据和要求； IS09001质量管理文件； 文件和资料控制程序等 第二章质量管理的标准 按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系，确保工程安装质量符合设计规定要求；并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施，确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。该质量体系将适用于工程实施的全过程。 质量方针： 精心负责认真，保证方案质量；引进先进系统，保证产品质量； 科学安全严谨，保证施工质量；积极快速完善，保证服务质量。 质量目标： 方案一次通过率100%；验货一次合格率100%； 1