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最新ISO17025一整套程序文件(实验室认可服务)

ISO17025:2017实验室认可服务一整套程序文件模板

0401保密和保护所有权管理程序

0501文件控制程序

0502质量体系内部审核程序

0503质量体系评审程序

0504纠正措施及跟踪管理程序

0505例外许可管理程序

0506开展新工作项目评审程序

0507实验室间比对和能力验证计划程序

0601人员培训与考核程序

0701设施和环境控制程序

0801设备和标准物质管理程序

0901检测设备量值溯源管理程序

1001检测控制程序

1101样品管理程序

1201记录管理程序

1301证书管理程序

1401分包管理程序

1501外部支持服务和供应控制程序

1601抱怨处理程序

0401保密和保护所有权管理程序

1目的

为维护委托方利益，切实保护委托方所有权，对委托方的技术、数据和商业机密保密。

2适用范围

适用于开展校准/检测服务时涉及到的委托方所有权和各种机密的保护。

3职责

3.1业务负责与校准/检测有关的保密和保护所有权的管理工作；

3.2各部门负责人负责本部门的保密和保护所有权的具体工作。

4工作程序

4.1保护所有权

4.1.1当委托方提供的校准/检测所需的技术资料、设计图纸等需要保密时由XXXXXX随同仪器一起接收。转交检测人员时需要办理资料交接手续。校准/检测工作结束后应尽快将有关资料归还XXXXXX，任何人未经委托方同意不得复印；

4.1.2校准/检测用样品所有权属委托方，校准/检测后由委托方取回，任何人不得占用；

4.1.3检测人员不得利用委托方技术从事技术服务或产品开发。

4.2保密

4.2.1样品接收时若附有资料和图纸，经办人应咨询委托方是否需特别保密，并做好标识；

4.2.2委托方提供有关资料若需保存的由XXXXXX统一存档，因工作需要借阅需经XXXXXX主任批准；

4.2.3校准/检测的原始记录及结果应妥善保管，校准/检测原始记录由各室存档，采用计算机进行校准/检测或数据处理的应加密；

4.2.4证书的发放按《证书管理程序》执行；

4.2.5所有需保密的资料，非资料保管人员未经批准办理手续不得查阅，也不得询问其内容；

4.2.6委托方要求电话、电传、传真或者其它电子、电磁方式传递校准/检测结果时，按《证书管理程序》执行；

4.2.7对委托方的样品应妥善保管，以防泄露委托方的技术秘密。

4.3本所工作人员违反保密规定泄露或损坏委托方所有权的，将视情节轻重给予相应的行政处分和经济处罚。

5相关/支持文件

5.1《证书管理程序》

0501文件控制程序

1目的

对质量体系文件、技术文件进行控制，确保相关场所均使用文件的有效版本。2适用范围

适用于质量体系文件、技术文件的编制、审核、批准、发放、更改、作废等控制。3职责

3.1xxxxx负责质量体系和技术文件的控制；

4工作程序

4.1文件的分类

4.1.1体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书和记录管理；

4.1.2技术文件：国家标准、检定规程、技术标准、技术资料；

4.2文件的编号

4.2.1质量手册的编号：XXXXXXXX

4.2.2程序文件的编号：XXXXXXX

4.2.3作业指导书编号：XXXXXX

4.2.4记录编号：QXXXXXX

4.2.5原始记录的编号：按XXXXXX规定；

4.2.6人员档案、仪器设备档案、计量标准档案的编号按《档案管理办法》的有关规定。

4.3文件的编制和审批

4.3.1质量体系文件由质量负责人组织编写，质量手册由所长批准，程序文件由质量负责人批准，作业指导书由技术负责人负责审批，质量记录的格式由XXXXXX批准；

4.3.2技术性文件由技术负责人组织编写并批准。

4.4质量体系文件的发放

4.4.1质量体系受控文件加盖“受控版本”印章并注明受控号，登记注册。非受控文件只加盖“非受控版本”印章。

4.4.2质量体系文件由质控部按发放目录发放，并填写“质量体系文件发放记录”，未经所长批准，质量体系文件一律不馈赠。

4.4.3受控文件不得随意复印，不得使用未加盖“受控版本”印章的复印件。

4.5文件的更改

4.5.1文件更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门填写“文件更改申请单”，说明原因，对重要的更改（如技术参数）还应附有充分的依据。

4.5.2文件更改的审核、批准应由原审批人进行，当原审批人不在职时可由接替其岗位的人员审批。

4.5.3文件更改批准后，由文件管理部门实施更改，注明生效时间，并按旧文件领用人名单发放修改后的文件，同时收回作废的旧文件。

4.6文件的换版和作废

4.6.1文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应进行换版，原版文件作废，

换发新版本。

4.6.2作废文件由文件管理部门按文件领用人名单收回原文件，同时发放文件新版本，当作废的文件需要留用时，文件使用部门应填写“文件留用申请表”，经文件管理部门负责人批准后，并在文件封面加盖“保留资料”印章方可留用。

4.7文件管理

4.7.1文件经拟制、审核、批准后，原版文件交文件管理部门归档，存入软盘的文件由文件管理部门进行归档登记，为防止文件的丢失，所有存入软盘的文件均应有备份，以软盘贮存的文件应进行标识。

4.7.2需借阅文件的人员，填写“文件借阅申请表”，经文件管理部门负责人批准方可借阅文件，借阅者应在指定时间归还。

4.7.3文件管理部门应保存好各类无效文件以防外流，于每年年底对无保留价值的无效文件列明“销毁文件清单”后进行销毁，销毁记录保存五年。

4.7.4文件应安全贮存，防潮、防虫、防遗失，妥善保管。

4.8外部文件控制

4.8.1本所执行的国家计量检定规程、国家计量技术规范、国家标准、行业标准以及本所参照执行的部门、地方计量检定规程，发放时在“计量检定规程/规范领用发放表”中记录。

4.8.2直接引用的其它外部文件由所技术负责人批准后方可使用；

4.8.3XXXXXX负责定期检索使用的国家计量检定规程、技术规范和部门、地方计量检定规程的有效版本，及时更换过期文件；

5相关/支持文件

5.1《档案管理办法》

0502质量体系内部审核程序

1目的

为了证明质量活动和有关结果符合计划安排，评价本所是否持续地按质量体系的要求有效运行，应定期进行内部质量体系审核。

2适用范围

适用于内部质量体系的审核。

3职责

3.1质量负责人负责制定内审计划，所长批准；

3.2由有资格的审核员实施审核和纠正措施的跟踪验证；

3.3责任部门负责人采取纠正措施；

3.4 XXXXXX负责组织内审工作的实施。

4工作程序

4.1编制审核计划

每年年初，质量负责人应编制一份该年度的审核计划表。各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核发现的问题，对出现问题较多的要素或部门，可以加大内审的力度和频次，也可视需要追加临时性的计划。审核计划一般包括审核要素、审核日期等，审核计划表由所长批准。

4.2审核准备

4.2.1质量负责人根据审核计划中确定的被审核部门和要素委派具有内审员资格且与被审核部门无直接责任关系的审核员负责审核，并确定审核组组长，质控部为审核员提供审核记录表格；

4.2.2受委派的审核员应在研究涉及受审核部门的质量体系文件的基础上，按照内部审核计划和审核分工编制“质量体系审核检查记录表”；

4.2.3审核组长在评审前5天通知有关部门和人员，做好协调工作。

4.3实施审核

4.3.1审核员按照“质量体系审核检查记录表”进行审核，如实记录被审核方的现状；

4.3.2如发现问题，应及时指出存在问题，并做好记录；

4.3.3审核必须依据客观证据，不应加入个人的主观分析、推测等感情因素；4.3.4审核组应分析所有的观察结果，确定不合格项；

4.3.5审核员应就不符合事实、类型、结论等内容填写“质量体系不符合报告”；

4.3.6 “质量体系不符合报告单”经质量负责人批准后，由内审员发给有关被审核方负责人，由被审核方负责人填写采取的纠正措施和完成期限，并在期限内采取纠正措施。

4.4纠正措施和跟踪

4.4.1审核员按照纠正措施预定完成的日期，或接到完成的通知后，验证完成情况；

4.4.2审核员确定纠正措施已有效实施后，在“质量体系不符合报告单”中记录验证情况，并报告审核组组长；

4.4.3对不及时采取纠正措施或期限内未完成的部门，质量负责人负责加以追查

并提出处理意见，报所长批准执行；

4.4.4每次内审完毕后，由审核组组长写出审核报告，并经质量负责人批准后存档备查。

5相关记录

5.1质量体系不符合报告单

5.2质量体系审核检查记录表

0503质量体系评审程序

1目的

为了确保质量体系的持续有效和不断改进，定期对质量方针、目标以及质量体系的现状和适应性进行评价。

2适用范围

适用于本单位的质量体系评审。

3职责

3.1站长负责组织质量体系管理评审工作；

3.2质量负责人负责编制管理评审报告。

4工作程序

4.1管理评审由站长根据需要组织每年至少进行一次。

4.2管理评审的参加人员：站长、所领导班子、内审员和指定有关人员。

4.3管理评审以会议方式进行。站长主持会议，质控部作好会议记录，会议结束后由质量负责人编制管理评审报告。记录和管理评审报告由质控部归档保管。

4.3管理评审重点解决质量体系运行中长期存在的以下问题：

4.3.1质量方针、目标是否适宜？需要调整哪些内容以适应社会需求和实验室的发展战略？

4.3.2组织结构和管理职能是否协调与合适？

4.3.3各项程序文件的制订是否合理？是否需要增减或修改？

4.3.4各项过程是否受控？有没有进行内部质量控制？

4.3.5资源是否配置得当和充分？能否满足实现质量方针、目标的要求？

4.4管理评审的输入主要是：

4.4.1内、外部质量体系审核结果的分析；

4.4.2方针的贯彻情况及目标的实施情况；

4.4.3现有质量体系文件分析（适应性、有效性、协调性）；

4.4.4报告/证书质量分析；

4.4.5实验室间比对和能力验证结果的分析；

4.4.6技术校核方法的使用效果分析；

4.4.7业务范围和工作量的变化情况；

4.4.8内、外部环境和用户需求的变化；

4.4.9规程/标准的更新、校准/检测技术的发展；

4.4.10服务质量分析（委托方投诉和事故分析）；

4.4.11人员素质及培训情况；

4.4.12供应商的控制情况；

4.4.13实验室发展战略、规划的要求；

4.4.14各类人员的报告和信息反馈；

4.4.15上次管理评审的决定及改进措施的执行情况分析。

4.5管理评审的输出主要是：

4.5.1质量方针、目标的调整；

4.5.2质量手册及程序文件的修订、完善；

4.5.3改进和完善质量体系，提高管理水平；

4.5.4薄弱环节工作的加强和改进。

4.6管理评审决定的问题，有关部门按要求落实，确保有效实施。

4.7质量负责人检查实施情况，并及时向站长反馈信息。

5相关记录

5.1管理评审报告

0504纠正措施及跟踪管理程序

1目的

保证对发现的问题及时采取纠正措施，单位采取的纠正措施可行、有效并在规定的时间内完成。

2适用范围

适用于本单位内部审核、比对和校核方法评审、管理评审、外部审核、监督检查、抱怨等单位发现问题的纠正措施的提出、实施和跟踪。

3职责

3.1审核员负责将发现的问题整理出不符合项报告单；

3.2业务部抱怨受理人员负责抱怨的纠正；

3.3责任部门负责对发生问题的原因提出相应的可行、有效的纠正措施。

4工作程序

4.1内部质量审核员将发现的问题整理出不符合项，并在“质量体系不符合报告单”中描述不符合事实，责任部门必须对不符合报告单中的事实陈述进行确认，并负责对发生问题的原因提出相应的可行、有效的纠正措施，并由内审员监督实施纠正措施。

4.2质量监督员负责日常监督中发现问题的纠正，并监督实施。

4.3质量负责人对内审和日常工作中发现的重大不符合项的纠正措施进行审查，确定整改的力度、进度并批准实施。

4.4业务部根据抱怨调查结果负责制定纠正措施，并监督实施。

4.5根据实际情况，纠正措施可分为短期和长期两种，短期纠正措施必须在15日内完成，长期纠正措施计划必须按质量负责人批准的期限完成。

4.7纠正期限如有特殊原因，应在规定期限前向质量负责人提出申请，报质量负责人批准后可延期完成。

4.8跟踪验证工作（除外审外）由内审员进行。跟踪验证报告必须明确是否按规定日期完成，各项措施是否都已完成，完成后的效果如何，实施情况是否有记录。

4.9对于已完成或延期完成的纠正措施，必须在下一次的内审或监督检查中进一步验证，对于在一个部门或一个要素上重复出现的问题必须加大审核频次，严格审查纠正措施可行性、有效性，加大纠正措施的力度。

4.10校准/检测结果出现偏离的纠正措施

4.10.1核验人员和批准人员发现校准/检测结果偏离时，及时与检定人员查找原因，属于数据处理错误重新进行计算，属于仪器设备、环境监控、测量方法等必须对其样品进行复检，核验人员复核，并采取预防措施；

4.10.2委托方发现校准/检测结果偏离时，由质控部组织相关的校准/检测人员根据规程、规范等技术文件，对原使用的仪器设备、环境监控记录、检测方法、原始记录、证书进行复查，找出原因，并对样品进行复检，重新开具证书，并按《证书管理程序》有关的规定执行。

5相关记录

5.1纠正措施要求表

5.2质量体系不符合报告单

0505例外许可管理程序

1目的

对任何偏离质量体系文件的特殊情况进行有效控制，维护本所校准/检测工作的公正性和校准/检测结果的准确性。

2适用范围

本程序适用于偏离质量体系文件例外许可的管理。

3职责

3.1偏离质量体系文件的例外许可由质量负责人审核，站长批准；

3.2偏离技术性作业文件的例外许可由实验室主任审核，报技术负责人批准。

4工作程序

4.1在不影响本所校准/检测工作公正性和校准/检测结果准确性的前提下，经批准后可允许出现偏离质量例外情况。

4.2当出现导致偏离的特殊情况，按下列原则判断偏离情况的层次：4.2 .1 若该特殊情况主要是偏离了某一作业文件的规定，连带（或可能）引起偏离质量体系程序文件（或《质量手册》）个别条文的，属偏离作业文件；

4.2.2若该特殊情况主要是偏离了某一质量体系程序文件的规定，连带（或可能）引起同时偏离不少于两份作业文件（或《质量手册》个别条文）的，属偏离质量体系程序文件；

4.2.3若该特殊情况直接偏离《质量手册》“组织和管理”章节的规定，或引起同时偏离不少于两份质量体系程序文件的，属偏离《质量手册》。

4.3当可能出现偏离质量体系文件的特殊情况时，在此特殊情况中的行为责任人须填写“例外许可申请表”一式两份，详细说明原因和拟采取的措施，按批准权限报批。

4.4行为责任人必须执行“例外许可申请表”的批准内容，执行完毕后，将“例外许可申报表”一份送交XXXXXX备案归档，另一份交实验室主任统一保存。

4.5在组织内部质量审核和管理评审时，应考虑已批准执行的例外许可情况。

5相关记录

5.1例外许可申请表

0506开展新工作项目评审程序

1目的

为了保证本所开展新的校准项目有足够的设施和资源，有可靠的质量保证。2适用范围

适用于本所开展新校准工作。

3职责

3.1项目负责人提出开展新工作的申请；

3.2XXXXXX负责编制开展新工作的计划，并组织实施；

3.3技术负责人审核开展新工作的计划；

3.4站长负责批准。

3.5XXXXXX负责组织申请考核和扩项计量认证。

4工作程序

4.1项目负责人根据实际情况，初步确定新开展的工作项目及需更新改造的老项目和设备，明确新开展的校准项目所依据的计量检定规程或标准，进行调研。编制仪器设备配置表，提出“开展新工作计划申请表”。

4.2XXXXXX对各项目负责人提出的申请确定可以申报的项目，并编制开展新工作的计划，确定实施方案，协调有关工作。

4.3技术负责人组织有关专业人员对申报项目的先进性、符合和可行性进行评审，最终确定全所新开展的工作项目，报站长批准。

4.4XXXXXX组织培训开展新校准项目的人员，并进行考核；

4.7项目负责人按规程或标准进行试验性校准，并记录；

4.8XXXXXX组织有关人员对试验报告结果是否完全符合规程或标准要求进行评估，并将评估结果报技术负责人审批。

4.9若完全符合要求，新工作项目可投入试运行，运行成熟后由XXXXXX组织申请考核和认可。

5相关记录

5.1开展新工作计划申请表

0507实验室间比对和能力验证计划程序

1目的

为了确保提供给用户校准/检测结果准确可靠，应通过Lab 间比对/能力验证检查本所全面技术能力。

2适用范围

适用于实验室间的比对和能力验证计划的管理

3职责

3.1质量负责人组织对验证方法的有效性进行评审，并审批比对和能力验证计划；

3.2实验室质量监督员负责检查确认；

3.3XXX负责制定比对和能力验证计划，并负责比对文件的归档保存。

4工作程序

4.1比对的分类

4.1.1本所实验室综合能力的验证；

4.1.2本所人员技术水平的验证；

4.1.3本所仪器设备系统计量性能的验证；

4.1.4校准/检测数据转换或计算的验证。

4.2能力验证的方法

4.2.1本所实验室综合能力的验证采用国内比对、区内比对、对保留样品重复校准/检测的方法实现；

4.2.2人员技术水平的验证采用人员比对或不同的方法进行重复校准/检测的方

法实现；

4.2.3仪器设备系统计量性能的验证采用仪器比对或运行检查方法及使用有证标准物质方法实现；

4.2.4校准/检测数据转换或计算的验证采用他人复核的方法实现。

4.3实验室间比对的要求

4.3.1被测样品的指定值由权威的参考实验室提供；

4.3.2被测样品按顺序传递给参加实验室，传递过程中应确保被测样品的稳定性；

4.3.3各参加实验室的测量结果与由参考确定的参考值相比较。

4.4实验室间比对实施方案内容

4.4.1比对使用的计量标准运行状况；

4.4.2比对预期技术指标；

4.4.3比对前的技术准备；

4.4.4采用的比对方法及测量程序；

4.4.5数据处理方法；

4.4.6测量不确定度评定方法；

4.4.7比对环境条件；

4.4.8包装和运输等。

4.5进行实验室比对和能力验证的工作记录

4.5.1参考实验室名称；

4.5.2进行比对的项目；

4.5.3选定的被测量样品(名称、型号、编号、等级和选定的条件)；

4.5.4参考实验室对选定被测样品特定参数的指定值；

4.5.5参加实验室与参考实验室相应校准/检测数据的比较；

4.5.6对校准/检测数据比较的结果和判断、数据处理；

4.5.7根据比较结果所做的必要说明或采取的必要措施及其有效性；

4.5.8进行比对的人员、时间等。

4.6参加实验室间比对能力验证的准备与实施

4.6.1参加实验室间比对项目的实验室，在正式接到比对通知后，要认真作好比对前的准备，保证参加比对的标准及仪器设备运行状态良好，环境条件能够达到比对要求；

4.6.2实验室从收到传递标准器，进行拆包、检查、校准/检测等直到再包装后传递标准器运行下一个参加比对的实验室，比对全过程中的每一步都应符合预先编制的比对方案的要求或主导实验室提供的比对技术方案的要求。

4.6.3实验室主任组织编写比对总结报告（报告应涉及实施方案的全中内容）和拟送主导实验室的比对结果报告。

4.6.4作为主导实验室组织省内、国内比对还需要：

a) 选择和提供合适的传递标准或样品；

b) 提供比对技术方案或比对作业指导书；

c) 收集参加比对实验室的结果；

d) 负责联络其他参加比对的实验室；

e) 编写最终的比对报告。

4.6.5XXXXXX应对比对准备、实施情况进行监督检查，及时协调和处理比对中出现的问题。能力验证计划实施按《实验室能力验证计划的实施》进行。

5比对报告及结果

5.1参加实验室间比对的实验室应进观尺早向主导实验室报告比对结果，一般应在校准/检测完成后三周内完成结果发送。比对结果需经质量负责人和技术负责人审议，XXXXXX审核后报所长批准后，方可向比对主导实验室或有关计量行政管理部门发送。

5.2比对结束后，全部比对文件（包括技术资料、比对指导书、实施方案、原始记录、总结报告、比对结果等），应及时交XXXXXX归档保存。

比对结束后，全部比对文件（包括技术资料、比对指导书、实施方案、原始记录、总结报告、比对结果等），应及时交XXXXXX归档保存。

5相关记录

5.1比对报告

0601人员培训与考核程序

1目的

为提高本所管理和检测人员水平，建立一支技术水平高，有经验、有才能、会管理的队伍，保证质量体系有效运行，并不断完善，必须对有关人员进行培训和考核。

2适用范围

适用于本所与质量活动有关人员的培训和考核。

3职责

3.1站长负责审批XXXXXX制定的培训计划；

3.2 XXXXXX负责制订全所的培训计划，并组织实施；

3.3质控部负责人员培训档案的管理。

4工作程序

4.1培训对象

4.1.1校准/检测人员

4.1.2质量管理人员

4.2培训内容

4.2.1质量体系文件、法律法规、规范、相关标准；

4.2.2检定规程、误差理论及数据处理方法、专业知识、计算机技术、外语等。

4.3培训计划的编制和审批

4.3.1每年年初，各部门书面提出本部门人员培训计划交XXXXXX，XXXXXX兼顾全所实际情况，制定“培训计划表”，报站长审批。

4.4培训计划的实施

4.4.1培训计划由XXXXXX组织实施，可采用送出去或请进来的方式，所内部组织的培训班，主持人应明确培训内容、教材、时间、主讲人、考核方式；

4.4.2对新调入或换岗的校准/检测人员，由XXXXXX采用外培或内培的形式，进行上岗前的培训，XXXXXX报自治区质量技术监督局申请考核，新调入或换岗人员必须经考核取得计量检定员证，方可上岗。

4.4.3参加外部培训的人员，经XXXXXX同意，站长批准后参加。培训结束后，将培训班发的资料和培训结业证交质控部归档保管，质控部核实后，方可办理财务手续，参加培训人员可以保留资料的复印件。

4.4.4上级部门临时下达的培训和宣贯，由XXXXXX安排相应人员参加，并报站长批准。

4.5培训记录及归档

4.5.1培训考核后，XXXXXX负责将内部培训时的教案、参加人数、地点、课时等情况进行记录；

4.5.2所有人员的资格证书、培训结业证书、技能考核证书、毕业证书、工作经历、发表的论文、职称证书等以复印件的形式归入“技术人员业绩档案”中。

5相关记录

5.1 XX培训计划表

0701设施和环境控制程序

1目的

对检测实验室的设施和检测区域的环境条件实施控制，确保检测

工作能正常进行。

2适用范围

适用于对检测实验室设施和环境条件的监控和管理。

3职责

3.1XXXXXX负责本所校准/检测的设施和环境的正常运行和监控，并对检测工作环境和影响检测质量的设施进行定期或随机检查以及维护。

3.2XXXXXX负责消防安全设施、环境卫生、供水系统的管理；

3.3实验室负责日常检查本部门的设施和环境。

4工作程序

4.1设施

4.1.1设施范围：

a）恒温恒湿设备

b）通风排气设备

c）动力和照明设备

d）消防安全设施

e）供水系统

4.1.2设施的维护与监控

a）XXXXXX对恒温室的恒温、恒湿、通风、动力及照明设备功能实施检查，并记录。

b）XXXXXX负责组织对检测工作环境和影响检测质量的设施进行检查、保养和维修，并制订相应的设施维护措施。

c）XXXXXX需要委托外部维修时，及时书面通知XXXXXX。对影响检测结果或安全的问题办公室应及时作出处理措施。

d）消防安全设施、供水系统由办公室负责联系有关部门维护；

e）因不及时报告造成损失的，由实验室XXXXXX负责，因不及时处理或处理措施不当造成损失的，由XXXXXX负责。

4.2环境

4.2.1环境要求

a）实验室按照功能划分。

b）办公室与实验室要分离，防止对检测工作的不利影响。

c）校准/检测室的温、湿度要符合检测工作的要求。

d）与检测无关的杂物不得放在检测室内，恒温环境不得有烟火。

e）办公室、实验室必须保持清洁，工作台上、储物柜内物品摆放整齐有序。f）相邻区域的检测工作互不相容的，必须采取有效的隔离措施。

g）如在检测过程中会产生油烟或有害气体，在其产生位置附近必须安排并使用通风排气装置。

h）检测工作所需的易燃、有毒等危险品应在其盛装品上贴有危险警告标示，平时应存放在非恒温室内的安全位置，如需带入恒温室内使用，应只带入少量，若较长时间（超过三天）不再使用，将剩余量带出恒温室放回原位置。

i）易燃、有毒等危险品必须有专人保管，其领用手续必须完善，违反规定者，追究保管人及该室负责人责任。

4.2.2 措施：

a）恒温室配备必要的温度、湿度测量仪表（仪器），对温度、湿度进行监控，确保恒温室的环境条件符合检测工作的要求。

b）恒温室的温度、湿度测量仪表（仪器）纳入本所计量器具管理网络，使其保持应有的准确度并在有效期内使用。

c）实验室应在“XXXXXX”中记录各室的温度、湿度情况，当环境条件无法达到检测要求时，立即停止检测，并由实验室负责人书面报告动力室，动力室及时作出处理措施。

d）进入恒温室必须更换工作服、鞋，工作服、鞋不许在恒温室以外区域使用，工作服、鞋必须定期清洗。

e）不得在恒温室内抽烟、吃食物及喧哗。

f）外来人员，不得随意进入恒温室及其他实验室，如因工作需要，应经业务部批准方可进入，并要有工作人员陪同。

g）工作完成后清理现场，恢复仪器设备原状态，离开时关闭电脑，切断电源、水源、关好门窗。

5相关记录

5.1环境卫生检查记录表

0801设备和标准物质管理程序

1目的

对检测用计量标准器及配套设备、标准物质进行有效的控制，保证其满足本所检测工作的要求。

2适用范围

适用于对本所检测仪器设备、标准物质的控制。

3职责

3.1实验室负责仪器设备和标准物质的使用、标识、维护、修理；

3.2 XXXXXX负责建立仪器设备的台帐和档案管理；

4工作程序

4.1仪器设备的使用与维护

4.1.1重要的仪器设备由实验室组织检测人员根据使用说明书制订仪器设备操作程序作业指导书；

4.1.2各实验室记录本室主要计量标准器及配套仪器的使用情况，确认其使用状态，并在“XXXXXX”作记录；

4.1.3检测人员应熟悉所用仪器设备保养知识，并定期维护保养；

4.1.4对有可能引起标准器具与受检器具混淆的检测场合，实验室必须采取措施，避免混淆现象的发生；

4.1.5用于量值传递的仪器设备必须建标并按《建立计量标准工作程序》执行，量值溯源按《校准/检测设备量值溯源管理程序》进行，各主要标准器具应于每次周检后进行年稳定性考核，如发现异常应予停用、查找原因，并书面报告质量负责人；

4.1.6长期不使用或已无使用价值的仪器设备，由使用部门填写“仪器设备停用申请报告”，经业务部审核，技术负责人批准后办理停用手续，并将申请报告交XXXXXX归档。

4.2仪器设备的过载、误用、损坏、修理的处理

4.2.1发现仪器设备过载、误用、损坏，必须立即停止使用，贴上停用标志，实验室负责人填写“仪器设备故障报告书”，及时将情况报告XXXXXX负责人，XXXXXX负责人将调查结果和处理意见交技术负责人审批；

4.2.2由技术负责人组织有关人员分析有缺陷的仪器设备对过去检测结果产生的影响，必要时由业务部书面通知可能受影响的客户重新安排检测，做出相应的纠正；

4.2.3仪器设备经检测达不到预定的质量要求且无修复价值，由实验室负责人提出报废，填写“XXXXXX”经站长批准后，到XXXXXX按规定办理报废手续；

4.2.4经过修复后的仪器设备，必须经校准/检定合格后方可使用，并在“仪器设备维修记录”中详细记载修理内容，检定情况等，每年年底由仪器保管人将“仪器设备维修记录”反馈给XXXXXX，XXXXXX归档在此仪器设备档案中；

4.2.5本所不具备修复能力需要委托其它单位修复的仪器设备，由仪器设备保管人提出申请，经室主任同意，业务部审核，报站长批准后，由业务部联系修理业

务，修复后必须经校准/检定合格后方可使用，由业务部将修理单位、修理内容、校准/检定结果等填写在“仪器设备维修记录”中，并反馈给XXXXXX，XXXXXX 归档在此仪器设备档案中。

4.3仪器设备的标识管理

4.3.1本所对所有的仪器设备实行固定资产卡标识管理；

4.3.2对所有与出具数据有关的仪器设备实行状态标识管理，按其检定或校准状态在仪器设备醒目处分别贴上合格证、准用证、停用证三种标志，对标识标志后会影响校准状态的仪器设备，应在其包装上标贴，并及时清除过期的标志；

4.3.3合格证（绿色）的适用对象：

a) 计量检定（包括自检）合格者；

b) 设备不必检定，经检查其功能正常者；

c) 设备无法检定，经比对或鉴定适用者。

4.3.4准用证（黄色）的适用对象：

a) 多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者；

b) 设备某一量程精度不合格，检测工作所用量程合格者；

c) 降级使用者。

4.3.5停用证（红色）的适用对象：

a) 仪器设备损坏者；

b) 仪器设备经计量检定不合格者；

c) 仪器设备性能无法确定者；

d) 仪器设备超过检定周期者。

4.3.6仪器设备标识由XXXXXX设计、发放。

4.4仪器设备的借用

4.4.1本所的仪器设备原则上不能借给外单位使用，在特殊情况下，以不对本所仪器设备安全和计量标准装置的正常运作构成影响为原则，经站长批准，方可借用；

4.4.2仪器设备应有专人保管，非本项目使用者须向保管人办理借用手续并填写“仪器设备内部借用表”，并按规定妥善保管，仪器归还时，保管人应检查其状态，妥善交接；

4.5标准物质由实验室领用，妥善存放，使用人使用时在“标准物质使用情况登记表”中进行登记，并按《标准物质管理办法》执行。

4.6仪器设备的档案

4.6.1本所仪器设备档案原件由XXXXXX统一管理；

4.6.2XXXXXX负责建立“ 标准设备及配套设备表”（或仪器设备一览表）；并分类下发给各部门；

4.6.3XXXXXX、实验室每年对仪器设备进行一次清点，使帐、物、卡相符；

4.6.4仪器设备按项目建立档案袋，档案袋内按仪器再分袋，内容包括：仪器设备说明书、仪器设备出厂合格证、仪器设备线路图、仪器设备检定证书、仪器设备购置申请表、仪器设备验收记录、仪器设备故障报告书、主要设备使用/维护记录、仪器设备报废申请报告、仪器设备停用申请表等，仪器设备档案的编号及

CNAS检测实验室程序文件-记录和档案管理程序

1目的规范记录和档案的管理控制，对相关记录进行有效管理，确保其完整性和可追溯性，为质量体系活动和检测工作符合规定要求提供事实证据。 2 适用范围本程序适用于管理体系运行中所有相关记录的管理。对各类记录的分类归档、保存期限、登记和保管、借阅与保密以及过期销毁等做出了具体规定。 3 引用文件保护电子存储记录管理程序保密和保护所有权管理程序文件控制管理程序记录目录清单标识管理规定 4 职责 4.1 技术负责审批技术活动记录表格。 4.2 质量负责审批质量活动记录表格。 4.3 记录表格的使用部门做好各种记录表格的设计。 4.4 部门负责人负责组织所在部门记录的收集、整理、保存和移交。 4.5 办公室/异地实验室负责记录的归档、保存和清理。 4.6 检测人员完整填写检测过程原始记录，并对记录的全面、清楚、准确、及时性负责。 4.7 异地实验室负责异地实验室记录的控制。 5 措施/方法 5.1 记录分为技术记录和质量记录两类。 5.1.1 质量记录是质量活动的见证性文件，包含了质量活动(如内部审核、管理评审、实施纠正/预防措施等)中形成的所有文件资料。 5.1.2 技术记录是检测技术活动的见证文件，可包括各种表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部(含分包方)和内部的检测报告、客户信函、文件和反馈等。 5.2 记录的保存期限

5.2.1 应通过对各类记录的性质、用途、重要程度、保存条件等评估后分别确定其管理保存期。 5.2.2 现行各记录的保存期见《记录目录清单》和《档案归档范围、保管期限和分类编号方法》。 5.2.3人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录再保存3年。 5.2.4 保存期应在批准使用前确定。批准人应适时对记录保存期进行评审，并根据评审结果进行必要的调整。 5.3 记录的编制 5.3.1记录应有唯一性标识，并能按工作任务分类。记录的格式以满足信息足够为原则，并经审核和批准。应定期评审其必要性、充分性和可追溯性，并随着实践不断改进完善，具体执行《公司标准文件编号规定》、《质量记录、报告、计划标识的规定》。 5.3.2 技术记录/质量记录表格分别由技术负责/质量负责组织编制(设计)、审核和批准，具体执行《文件控制管理程序》。在批准起用新格式时，原有的旧格式应予以废除停用。 5.3.3 记录应按工作任务分类，以满足信息足够为原则。检测记录内容根据不同检测项目要求确定，应包含足够的信息，以便识别不确定度因素，保证在尽可能接近原条件的情况下再现原检测过程。 5.3.4 检测记录的文字表达准确、简明、易懂，术语、数据(含计量单位)表示、图表、符号符合有关标准、法规(或规范)要求。 5.3.5样品有关记录应包括样品名称、状态、受检(委托)单位、型号规格、数量、编号、抽样及样品接收状况等。 5.3.6 记录应包括抽样、检测与校核各环节人员的标识。 5.4 记录的填写与更改 5.4.1 记录应按有关表格规定格式、栏目填写。 5.4.2 记录的填写应用碳素钢笔或水笔，不得使用铅笔或圆珠笔。 5.4.3 记录应字迹工整、清晰、内容齐全；记录中应有记录人的标识；记录应在工作时及时记录，不得追记。当原始记录需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。不能随意用一页白纸来保存原始记录，各种记录均应有识别。 5.4.4观察结果、数据应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。 5.4.5 检测人员应认真填写检测活动中所有观测到的原始结果或现象(包括观察结果、导出数据、计算结果等)。 5.4.6 当记录中出现错误时，实行“划改”(即每一错误应划两横，并将正确值填写在其

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

15189实验室认可程序文件之室间质量评价管理程序

室间质量评价管理程序 1 目的对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 2 范围适用于检验科所有参加质评的项目。 3 职责 3.1 检验科主任批准质评计划和质评项目。 3.2 技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 3.3 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 3.4 质量监督员监督本专业组质评过程。 4 工作程序 4.1 各专业组组长根据本组工作情况，确定参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。检验科参加卫生部临检中心、福建省临检中心及南京军区质评中心质评项目有：常规化学、干化学分析、脂类、特种蛋白、糖化血红蛋白、血气及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、临床免疫学、心肌标志物、血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微生物学。 4.2 各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 4.3 室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 4.4 质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 5 支持性文件 175-PF-019《标本采集与运输管理程序》 175-PF-009《纠正措施管理程序》

15189实验室认可程序文件之设施和环境管理程序

设施和环境管理程序 1 目的实验室设施和环境是保证实验室检验质量的基础，实验室制定程序对设施和环境进行有效控制，确保检测结果的准确可靠，并且有利于保护实验室和个人的安全。 2 适用范围检验科各实验室。 3 职责 3.1 检验科主任根据实验室业务开展情况，参照生物安全的有关要求，负责实验室设施的配置和实验室空间安排和设计，并对实验室设施和环境条件定期进行审核和改进。 3.2 各组组长负责本组实验室的安全管理及环境监测，安排和落实人员对设施和环境条件进行维护和记录。 3.3 质量监督员负责监督设施维护和环境条件控制情况，并提出改进意见。 4 工作程序 4.1 实验室空间资源的配置 4.1.1 检验科主任应充分考虑实验室开展的业务情况、工作量大小、科室规模、质量目标、科室建设等因素，为实验室配置足够空间以保证实验室顺利运行，且不得对实验室工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的服务质量造成影响，否则，应向医院申请更多空间。 4.1.2 检验科主任组织人员对医院提供的实验室空间进行合理分配、科学设计，充分结合生物安全管理的有关要求，在能保证实验室质量体系有效运行的基础上，还应能使工作人员感到合理、舒适、安全，最大程度地降低工作人员遭受生物危害和职业暴露疾病的几率，以防止患者、实验室工作人员和来访者免受某些已知危险的危害。 4.1.3 在提供原始样品采集设施的地方，在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适及隐私，特别对残障人员、孕妇、儿童、老人的关爱。 4.1.4 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔，以避免实验室工作相互干扰，保证工作的正常开展。同时，应采取措施，对实验室各部门按照生物安全要求合理设计、划分区域，防止交叉污染，保证工作人员安全，如细菌室、HIV初筛实验室、基因诊断室、细胞室等。 4.1.5 实验室的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应能确保正确进

15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序

质量体系内部审核程序 1 目的对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。 2 范围适用于本检验科内审活动全过程。 3 职责 3.1 质量负责人 a)制定内审计划，组织并主持内部审核； b)成立内审组，指定内审组长； c)监督内审实施，批准内审报告。 3.2 内审组长 a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审； b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。 3.3 内审员 a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告； b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。 3.4 检验科其他人员 a)在其工作范围内协助组织和进行内审； b）实施纠正措施和预防措施。 3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。 4 工作程序 4.1 制定年度内审计划检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、

审核范围、审核时间。并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。 4.2 建立内审组根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。4.3 内审准备 4.3.1 编制实施计划内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。批准后的《质量体系内审实施计划表》应在内审前一周通知被审核组。 4.3.2 编写内审检查表内审员在内审实施前应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核专业组的特点，制定内审检查表，内容包括：内审项目、需要寻找的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、完成检查所需时间等。检查表经内审组讨论后，由质量负责人批准，发放至受审核组。 4.3.3 通知被审核部门内审组应在审核实施前3天，与被审核组组长沟通，确认审核具体事宜，包括审核的具体时间、被审核专业组的陪同人员等。 4.4 内审实施 4.4.1 首次会议：由内审组长主持召开首次会议，内审组成员、被审核专业组负责人及质量负责人等相关人员参加。会议内容应包括：介绍内审组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确认审核工作所需设备、资源己齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。会议由质量负责人或由其指定人员负责记录，并归档保存。 4.4.2 现场审核：现场审核可通过纵向审核及横向审核相结合的方式进行。内审组长控制审核全过程，包括审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。内审员按照《质量体系内审实施计划表》和《内部质量体系审核检查表》对被审核专业组实施现场审核，调查质量体系执行情况，收集客观证据并做好审核记录。原则上按检查表检查，但切忌机械地按检查表去宣读一个个问题，将提问、聆听、观察、查验、评

CNAS检测实验室程序文件-参考标准和标准物质管理程序

1 目的使参考标准和标准物质始终处于受控状态并保持完好，确保其量值溯源符合要求，保证检测结果的准确性和有效性。 2 适用范围本程序适用于参考标准和标准物质的配置、采购、验收、贮存和使用的管理控制。 3 引用文件服务和供应品采购管理程序检测设备校准管理程序结果报告管理程序记录和档案管理程序记录目录清单 4 职责 4.1 技术负责批准参考标准和标准物质的配置、使用、降级和报废。 4.2质量负责审核标准物质配置、使用、降级和报废；负责审批并组织实施参考标准与标准物质的检定计划和期间核查计划。 4.3 标准物质管理员负责参考标准和标准物质配置计划编制、验收保管和发放工作；负责检定计划和期间核查计划的编制和实施。 4.4 办公室/异地实验室委托采购单位组织参考标准和标准物质的采购。 4.5 检测人员按照标准物质的保管、使用的要求正确地使用标准物质，并做好记录。 4.6 异地实验室负责异地实验室参考标准和标准物质的管理。 5 措施/方法 5.1 标准物质的配置、采购、验收与贮存 5.1.1购买标准物质时，应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。当国产的标准物质确实无法满足工作需求时，方可考虑购买进口标准物质。 5.1.2由检测室提出配置需求，标准物质管理员认可后编配置计划，报质量负责审核，技术负责批准。

5.1.3 办公室/异地实验室委托采购单位根据批准的配置计划组织采购，具体执行《服务和供应品采购管理程序》和异地实验室《服务和供应品采购管理制度》。办公室/异地实验室委托采购单位应确保采购的质量、数量和供货时间。 5.1.4 购买到货的标准物质，由标准物质管理员负责验收。验收时主要对标签，生产日期，标准证书、数量是否符合采购计划等进行确认。可能时，每批标准物质在使用前应与在用标准物质比对，符合要求并经批准后才能投入使用。验收应做好记录。 5.1.5 验收合格的标准物质应由标准物质管理员粘贴标识入库登记，不合格的标准物质办理退货。 5.1.6 入库后的标准物质应按标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。对有危害的标准物质应实施安全隔离。要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段和设施，必要时应规定环境记录的要求。 5.1.7 超过有效期或保质期的标准物质，应及时粘贴红色“停用”标识，防止误用。 5.2 参考标准的校准 5.2.1 凡对检测准确性或有效性有影响的参考标准，在投入使用前，应进行校准；除按计划周期校准/检定外，公司应通过不间断的校准链或比较链与相应的测量SI单位相连接，以保证测量溯源性。具体按《检测设备校准管理程序》执行。 5.2.2 公司持有的测量参考标准应只能用于规定项目的校准/检定，不得挪作其它用途。因特殊情况需要使用时，应确保其性能不会失效或下降，并需经技术负责批准。 5.3 标准物质(参考物质、内部管理样)的量值管理 5.3.1 检测工作中所使用的标准物质应能溯源到SI测量单位或有证标准物质，并在溯源的有效期内，其溯源方法及能力应符合《计量设备溯源框图》的规定。 5.3.2 对无法溯源到国家基准的标准物质，可通过与有证标准物质比对，参加实验室间的比对和能力验证活动来实现验证的有效性。 5.3.3 对因标准物质异常可能影响的测试结果应依序向前追溯，直到结果连续正常为止。对标准物质异常期间的检测数据如判定有误时，应按《结果报告管理程序》规定对报告进行更改。 5.3.4 经溯源定值达不到使用要求的标准物质，应由标准物质管理员粘贴红色“停用”标识，集中处理。 5.4 标准物质的使用 5.4.1 领用标准物质要履行登记手续，填写《标准物质使用登记表》，按需要量控制发放。

化学监测实验室程序文件

保密和保护所有权管理程序 1 目的为维护委托方利益，切实保护委托方所有权，对委托方的技术、数据和商业机密保密。 2 适用范围适用于开展校准/检测服务时涉及到的委托方所有权和各种机密的保护。 3 职责 3.1 业务负责与校准/检测有关的保密和保护所有权的管理工作； 3.2 各部门负责人负责本部门的保密和保护所有权的具体工作。 4 工作程序 4.1 保护所有权 4.1.1 当委托方提供的校准/检测所需的技术资料、设计图纸等需要保密时由XXXXXX随同仪器一起接收。转交检测人员时需要办理资料交接手续。校准/检测工作结束后应尽快将有关资料归还XXXXXX，任何人未经委托方同意不得复印； 4.1.2 校准/检测用样品所有权属委托方，校准/检测后由委托方取回，任何人不得占用； 4.1.3 检测人员不得利用委托方技术从事技术服务或产品开发。 4.2 保密

4.2.1 样品接收时若附有资料和图纸，经办人应咨询委托方是否需特别保密，并做好标识； 4.2.2 委托方提供有关资料若需保存的由XXXXXX统一存档，因工作需要借阅需经XXXXXX主任批准； 4.2.3 校准/检测的原始记录及结果应妥善保管，校准/检测原始记录由各室存档，采用计算机进行校准/检测或数据处理的应加密； 4.2.4 证书的发放按《证书管理程序》执行； 4.2.5 所有需保密的资料，非资料保管人员未经批准办理手续不得查阅，也不得询问其内容； 4.2.6 委托方要求电话、电传、传真或者其它电子、电磁方式传递校准/检测结果时，按《证书管理程序》执行； 4.2.7 对委托方的样品应妥善保管，以防泄露委托方的技术秘密。 4.3 本所工作人员违反保密规定泄露或损坏委托方所有权的，将视情节轻重给予相应的行政处分和经济处罚。 5 相关/支持文件 5.1 《证书管理程序》

15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序

质量记录和技术记录管理程序 1 目的实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。 2 范围适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。 3 职责 3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。 3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。 3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。 3.4 相关记录由相关责任人负责填写。 3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。 3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。 4 工作程序 4.1 记录表格的编制、批准及发放 4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。 4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。 4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。 4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。 4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。 4.2 记录的填写及要求 4.2.1 记录可有以下内容： a)记录的名称编号和页码； b)检验申请单、检测项目； c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录；

15189实验室认可程序文件之计算机系统和数据管理控制程序

计算机系统和数据管理控制程序 1 目的对计算机软硬件，检测数据的采集、传送、处理、报告过程以及储存于计算机中的文件进行管理控制，以保证计算机系统的正常运行、检测数据和文件的完整性和保密性。 2 适用范围检验科工作计算机。 3 职责 3.1 信息科负责计算机软硬件的安装、维护、升级、管理以及网络的安全。 3.2 实验室信息系统（LIS)开发者负责其软件各项功能的开发和完善，以符合实验室的需要并指导检验科工作人员使用。 3.3 检验科主任负责分配科室工作人员使用LIS的权限。 3.4 各组组长负责本组计算机系统的日常保养和维护，收集计算机软硬件的使用意见和建议，反映给信息科和LIS开发者进行处理。 3.5 检测人员负责检测数据的采集、处理、记录，负责将计算机系统使用过程中存在的问题及时反映给组长。 4 工作程序 4.1 计算机手册应有一套完整的计算机程序手册供经授权的用户使用。计算机程序手册可以是电子形式。技术负责人组织相关人员对该手册进行审核、批准。实验室所有计算机手册均在信息科。 4.2 计算机环境要求计算机及其相关设备应放置在合适的位置，保证其正常使用和工作方便，保证防火安全，保持整洁。在发生漏电或火灾的情况下，应及时切断相应电源，保护重要仪器设备的安全，必要时使用灭火器灭火，通知科室人员或医院协助处理。 4.3 计算机系统的安全性 4.3.1 为了充分保护计算机系统的安全性，检验科主任分配员工使用LIS系统的权限，明确授权哪些人可以接触患者资料，哪些人可以输入患者结果、更改结果、更改帐单或改变计算机程序，以防止无关或非授权的用户对其进行更改或破坏。只有被授权的员工才能对计算机系统中的相关文件进行管理和更改，部分员工可能只有权浏览和常规使用等。任何人

ISO17025：2017实验室-检测方法选择和验证程序

页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。 2 范围本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时，应采用满足客户需要并适用的检测方法（优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法），针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择，技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书，造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时，部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息，并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时，不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时，综合组应与客户沟通，并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，并且在《检测委托单》中说明，建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。

页次第 53 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足预期的用途时，才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面： a.对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗； b.对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，必要时应予补充； c.对设施和环境条件的评价； d.对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价； e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价； f.对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价； g.准确度的确认(具体方法见4.6)。方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时，应重新进行确认，确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次，得到n 个的量结果，计算方差： 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中： 1 1 n i k x x n == ∑

15189实验室认可程序文件之内部质量控制程序

内部质量控制程序 1 目的对检验程序进行内部质量控制，监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题，以保证检验结果的准确性。 2 适用范围检验科开展的检验项目。 3 职责 3.1 技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.2 各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.3 检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。 3.4 质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书所规定的检验过程的质量控制程序的要求进行。 4 工作程序 4.1 标本接收的质量控制检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。 4.2 标本前处理的质量控制各专业组收到标本后，组员应及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。 4.3 检验过程的质量控制 4.3.1 方法的选择和评价检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。 4.3.2 校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。 4.3 仪器设备仪器要定期检查并参照仪器说明书要求进行维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下

运转。按照《仪器设备检定／校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。 4.3.4 作业指导书检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《文件编写与控制管理程序》。检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照规定的程序进行。 4.3.5 人员检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。具体规定参见《人力资源管理程序》。 4.4 室内质量控制 4.4.1 室内质量控制的常规要求检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。 4.4.2 控制品的种类 4.4.2.1 标准控制品：系纯物质的溶液（水或其它溶剂），制备较方便，但是其物理、化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。 4.4.2.2 质控血清：可分为液体的和冻干的（包括定值与未定值的）两种。控制血清只能用于质控活动，不可用于校准仪器或方法，一般插入测定标本的行列中测定。 4.4.2.3 真实度控制品：真实度控制品（Trueness Control)不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供“真实度控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。 4.4.3 质控品的选择质控品是指专门用于质量控制目的的标本，合适的质控品是做好统计质量控制的前提。实验室在选用控制品时应注意以下几点： a）基质：应尽量选择与待检病人标本具有相同基质的控制品。但应注意，在制备控制品时，尽管原料基质与待检病人标本相同，但是在制作过程中，可能进行多种处理，如添加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基质发生了变化，形成了新的基质差异。质控

2018年检验检测机构程序文件全套最新

XXXXXXXXX有限公司程序文件文件版号：2018 编制审核批准人受控状态：受控非受控分发号：持有人： 2018-06-06 发布 2018-06-06实施

目录主题文件编号第1章人员培训及管理控制程序YWCX001-00-2018 第2章安全和内务管理程序YWCX002-00-2018 第3章仪器设备维护和管理程序YWCX003-00-2018 第4章仪器设备期间核查程序YWCX004-00-2018 第5章仪器设备溯源程序YWCX005-00-2018 第6章标准物质管理程序YWCX006-00-2018 第7章保证公正诚信程序YWCX007-00-2018 第8章客户机密和公司有权保护程序YWCX008-00-2018 第9章管理体系文件管理程序YWCX009-00-2018 第10章标书、合同评审程序YWCX010-00-2018 第11章服务和供应品采购程序YWCX011-00-2018 第12章服务客户和投诉处理程序YWCX012-00-2018 第13章不符合工作处理程序YWCX013-00-2018 第14章纠正和预防措施控制程序YWCX014-00-2018 第15章记录管理程序YWCX015-00-2018 第16章内部审核程序YWCX016-00-2018 第17章管理评审程序YWCX017-00-2018 第18章方法确认程序YWCX018-00-2018 第19章开发特定的检验检测方法程序YWCX019-00-2018 第20章测量不确定度评定程序YWCX020-00-2018 第21章数据控制程序YWCX021-00-2018 第22章抽样管理及样品处置程序YWCX022-00-2018 第23章检验检测有效性的质量控制程序YWCX023-00-2018 第24章能力验证程序YWCX024-00-2018 第25章检验检测结果发布程序YWCX025-00-2018 第26章危险品管理制度YWCX026-00-2018

2018检验检测机构程序文件全套

XXXXXXXXX 程序文件文件版号：2018 编制审核批准人受控状态：受控非受控分发号：持有人： 2018-06-06 发布 2018-06-06实施

史上最全的检验检测机构全套程序文件

前言程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和要求的文件，也是质量手册的支持性文件。本公司按照2018年1月1日起开始实施的《检验检测机构资质认定》的要求，结合本公司工作实际，制订第2版《程序文件》。第2版《程序文件》共包括34个程序文件，内容覆盖了管理体系的适用要素、有关质量活动以及对质量活动的控制要求。编写时遵循系统性、协调性、逻辑性、可操作性的原则，以求更有效地指导公司的各项检测工作，提高质量管理工作的实效。发布令本公司依据第2版《质量手册》编写了第2版《程序文件》，经审核，符合检验检测机构资质认定要求，现予批准颁布，自2018年2月15日起实施。《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本公司的一切质量活动都必须严格执行《程序文件》，以实现科学、公正、准确、及时、满意的质量方针。

1.目的为了保护客户机密信息和所有权。 2.范围本程序文件包括了以下领域的机密： 2.1客户提供的样品及其技术资料； 2.2客户的专利权； 2.3对客户送检样品检测结果的所有权； 2.4对参加本公司间比对的检测结果进行保密。 3.职责 3.1公司总经理

3.1.1落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。 3.2技术负责人 3.2.1对各项保密措施的实施进行监督检查。 3.3综合部经理 3.3.1了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求; 3.3.2对本公司保密设施进行检查，并提出改进意见和监督实施。 3.4样品管理员 3.4.1认真做好对客户的样品和相关资料在接收和传递过程中的保密工作，记录客户对样品及相关资料的保密要求； 3.5资料管理员 3.5.1做好对有保密要求的文件和资料的管理,防止保密文件丢失、损坏和随意借阅。 3.6其他有关人员 3.6.1自觉遵守本公司的保密规定，做好本公司的保密工作； 4.工作程序 4.1样品和技术资料的交接 4.1.1本公司在接受客户的检测任务时，样品管理员应向客户详细询问对样品及技术资料的保密要求，并记录委托人提交的所有样品、附件、技术资料和其它随带物品，客户有特殊要求时，样品管理员应按照客户的保密要求安排存放技术资料和样品。 4.1.2样品管理员应主动询问客户样品是否需要保密，若需进行保密时，应在委托单下方注明“保密”字样。

15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序

检验方法选择和评审程序 1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。 2 适用范围实验室使用的检验方法。 3 职责 3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。 3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。 4 定义和术语 4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。 4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。 4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。 4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。 4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 4.6 核实

实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。 4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。 4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。 4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。 4.10 分析干扰：广义上是某一物质对某分析物测量准确度的影响。 4.11 生物参考区间：参考值分布的95%中心区间。 4.12 精密度：在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。 4.13 批内精密度：在重复性条件测得的精密度。 4.14 批间精密度：在本标准中特指在同一实验室，由同一（组）操作员在同一仪器上，使用同一方法和同种、同一批号试剂，在一段时间内(一般为一个月或20个工作日) 对同一测试样品（常用质控品）测量结果的精密度。 4.15 正确度：由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。 5 检测方法选择工作程序 5.1 检测方法的选择 5.1.1 实验室应根据服务对象的需要以及检验科开展的业务情况，合理选择使用检测方法，并确保所使用的检测方法能够达到实验室质量体系的要求。当实验室更改检验方法或服务对象对检测方法有疑问时，实验室应通知服务对象并说明理由。 5.1.2 为了确保检测结果的准确性，实验室应优先选择标准检测方法。若无标准检测方法，实验室应首先使用在己出版的公认／权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序（方法）。如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。 5.1.3 实验室所采用的检测方法应保持最新有效版本，并现行受控。对检测方法性能进行验证确认时，所有验证试验都必须在验证项目室内质控在控的情况下进行。 5.2 方法的证实／确认实验室采用非标准方法时，应对所选用的方法采取以下措施之一或其组合进行证实和确认： a)使用参考标准或标准物质进行校准；

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