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临床评价指导原则(同类产品比对报告流程)

1. 临床研究数据集(如文献)

2. 投诉和不良事件数据集

3. 与临床风险相关的纠正措施数据集

4. 中国人群数据集

5. 多个数据集的综合评价及结论

1. 研究概述

2. 文献检索和筛选方案及报告

3. 经验数据收集和分析报告

1. 试验概述

2. 临床试验方案和临床试验报告

1. 资料概述

2. 资料全文

临床跟踪总结报告-模板

产品名称 临床跟踪总结报告 公司名称 日期

目录 一、临床跟踪的背景 (1) 1.1 临床跟踪产品背景信息 (1) 1.2 产品的作用机理和原理 (1) 1.3 产品技术特点 (1) 1.4 产品性能特点 (1) 1.5 产品使用特点 (1) 二、临床跟踪的目的 (1) 三、临床跟踪计划 (1) 3.1 适用范围及研究问题 (1) 3.2 临床跟踪研究方法 (1) 3.2.1 纳入标准 (1) 3.2.2 排除标准 (1) 3.2.3 实施临床跟踪的机构 (2) 四、结论 (3) 附件一XXX医院临床数据汇总 .................................................................... 错误!未定义书签。附件二XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................. 错误!未定义书签。附件三XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................ 错误!未定义书签。

一、临床跟踪的背景 1.1 临床跟踪产品背景信息 产品用于…… 行业现状说明 1.2 产品的作用机理和原理 1.3 产品技术特点 1.4 产品性能特点 1.5 产品使用特点 二、临床跟踪的目的 通过对我公司生产的XXXX上市后的临床跟踪,建立该产品临床性能的长期安全性和有效性,确定风险的可控性,并且能评估实际临床应用过程中可能出现的风险。 三、临床跟踪计划 对已上市的产品实施临床跟踪计划,通过对已销售到市场上的XXXX进行临床跟踪,证明该产品的安全性和有效性。 3.1 适用范围及研究问题 适用范围: 通过研究以解决如下问题: ●在临床应用过程中是否存在风险管理中所提及的风险; ●XXXX长期在市场上使用过程中的安全性及有效性; ●在临床应用过程中是否存在新的风险。 3.2 临床跟踪研究方法 3.2.1 纳入标准 ●5岁以上(含),75岁以下(含),无性别要求。 ● 3.2.2 排除标准 如有下列情况的,患者不应被进行临床跟踪: ●患者不符合上述入选准则的;

临床评价报告

医用骨科牵引床 临床评价报告 文件编号NKJ-JS-01-03-01-0 修订版次第一版产品名称一次性使用内窥镜手术冲吸导管是否受控 编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日编制单位苏州东泉生物科技有限公司

目录 1、产品简介 2、预期用途 3、产品分类 4、临床资料评估 5、临床对比分析 6、临床资料评估结论 7、风险分析 8、相关文件 9、附件

一次性使用内窥镜手术冲吸导管临床评价报告 1、 产品简介 1.1本公司生产的一次性使用内窥镜手术冲吸导管是依据国食药监械【2009】835号《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》及YY 0489-2004 《 一次性使用无菌引流导管及辅助器械》,并结合国内外产品的优点而开发的产品。目前该产品已通过江苏省医疗器械检验所检测。 1.2一次性使用内窥镜手术冲吸导管主要用于主要用于内窥镜手术。 1.3一次性使用内窥镜手术冲吸导管由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门和不锈钢接管组成 1.4 生产流程简述 注: 1、图中虚线内为十万级洁净区域; 2、 表示关键工序; 3、 EO 灭菌过程委外进行,灭菌过程为特殊过程。 对以上关键过程和特殊过程,公司设置了质量控制点,做好各工序的检验记录进行控制。 1.5 产品在使用前已经灭菌,灭菌有效期为两年。 EO 灭菌 检 验 物料暂存 内包装 导管、接头、穿刺 头、截流夹、阀体、阀门、冲吸杆 检 验 入 库 外包装 解析

2、预期用途 供临床冲洗引流用。 3、产品分类 根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类管理目录》规定,一次性使用内窥镜手术冲吸导管属Ⅱ类医疗器械。 4、临床资料评估 临床文献一: a)临床文献资料来源 因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验,所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资 料一来源于发表在《骨科》2010年第3期的临床信息。 b)文献资料提供的临床信息 骨科2010年第3期《便携式创伤脉冲冲洗装置清创效果的实验研究》。 目的:评估便携式创伤脉冲冲洗装置对颗粒物污染和细菌污染的清除率。方法建立兔肢体污染外 伤动物模型(颗粒污染物污染及细菌污染物污染),用便携式创伤脉冲冲洗装置法(低频、高频)、橡皮球 冲洗法分别冲洗伤口,然后计算颗粒污物清除率,并于受伤后和冲洗后即刻取局部组织细菌定量,计算伤 口细菌残留数。 结果:高频组和低频组污染物清除率分别为92.50%和80.67%,橡皮球冲洗组为39.67%。在清除伤 口表面颗粒污物方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01);在减少伤口表面细 菌数量方面,低频、高频脉冲冲洗法与橡皮球法相比有统计学意义(P0.01)。另外,携式创伤脉冲冲洗装 置并不增加冲洗创口处的损伤。 结论:便携式创伤脉冲冲洗装置在清除颗粒污染物和细菌污染方面优于传统冲洗方法且操作简单, 携带方便,值得进一步临床推广。 临床文献二: a)临床文献资料来源 因本公司生产的内窥镜手术冲吸导管可免于临床试验,所以临床资料是通过文献途径获得。临床文献资 料一来源于发表在《中外医疗》2010年第19期的临床信息。 c)文献资料提供的临床信息 中外医疗2010年第19期《一次性电动脉冲冲洗吸引器的临床对照研究》。 目的:研究一次性电动脉冲冲洗器在外伤开放性伤口中的使用效果。 方法:随机选取开放性伤口需要进行外科清创术治疗的患者进行一次性电脉冲冲洗吸引器(试验组) 冲洗和常规冲洗(对照组),评价术后2周创面炎症反应情况和冲洗前、后取伤口分泌物的菌落计数情况, 以及安全性指标。结果2组渗液改变程度比较,差异有统计学意义。完成选择观察阶段和试验观察阶段 的全部病例,均没发现任何安全性问题。 结论:一次性电动脉冲冲洗吸引器可以有效的清除残留在创伤部位的组织碎屑和外来沾染物碎屑, 促进伤口愈合。并且使用一次性电脉冲冲洗吸引器和使用常规冲洗方法的安全性相同。 5、临床对比分析 一次性使用内窥镜手术冲吸导管其市场销售和用户使用情况良好,产品的安全性和可靠性均符合相 关的国家、行业技术质量标准和法律法规要求,已是较为成熟、使用广泛的临床外科医疗器械产品。

证候类中药新药临床研究技术指导原则(4月5日).pdf

附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候(简称证)是对疾病(泛指非健康)发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括,具体表现为一组有内在联系的症状和体征,是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势,国家药品监督管理局根据药品注册相关法规,特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导,其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入,进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践,符合中医药理论,体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料,包括处方来源、组方合理性、临床应用情况(包括提供临床实践完善处方的演变过程)、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累,针对临床常见基本证候的,应提供相关证明;如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成

熟有效的处方,应提供典型医案和系列医案;如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方,应提供相关临床研究总结报告,该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息;如是源于国家科技立项的临床研究成果,应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。 证候类中药新药立项开发时,应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异,以明确其是否具备临床开发价值。 二、证候类中药新药的临床定位 证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等,也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 三、证候类中药新药的证候诊断 拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础,并应遵循中医药理论。 中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定,如无适用的诊断标准,可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式,或主次症的方法,鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表,并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。 四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计 (一)基本研究思路 证候类中药新药临床研究可有多种模式,如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式,

国家标准化学药品研究技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则(第二稿草稿) 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) (一)安全、有效和质量可控原则 (2) (二)等同性原则 (3) (三)仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) (一)制备工艺研究 (8) (二)结构确证研究 (9) (三)制剂处方筛选及工艺研究 (10) (四)质量研究与质量标准 (13) (五)稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) (一)口服给药制剂 (22) (二)注射给药制剂 (25) (三)局部给药制剂 (27)

五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》(试行),已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则,涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上,结合我国已有国 家标准药品研制的现状,针对其不同于新药的特点,较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则,并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵,旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时,能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则,达到 研究的系统性、科学性要求。

本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中,需要在本原则指导下,以科学性为根本,对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则,以保证研究的科学性。 (一)安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品,对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的,研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于, 可以利用已上市产品的可获得资料,因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同,即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致;制剂的处方工艺相同,包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致;并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效,

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备(以下简称血氧仪)临床评价资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备,在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用,利用脉动

血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化,用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR,即Pluse Rate)。 脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆(如提供),其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。 本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度,或是独立设备,或集成在多参数模块的设备或系统中。血氧仪可以使用透射、反射或散射方式,透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构,而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。 本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制,例如,血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背,等等;血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。 二、基本要求 制造商应提供血氧仪的下述信息: (一)综述信息 1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法,例如,功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理; 2.设计特点和功能;

临床试验总结报告的体例格式和内容要求

临床试验总结报告体例和内容要求 1.题目封面 封面题页应包括如下内容: ——试验题目 ——试验药物/研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述(以1~2句话)设计(平行、交叉、双盲、随机)比较(安慰剂、活性成分、剂量/反应),间隔,剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认(编码或数目,确认日期) ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据(受试的第一位病人,或任何其它数据) ——后期研究终末数据(最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据) ——试验研究完整的数据(最后的受试者) ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称/主办方签名(在公司/主办者中负责研究报告的人,公司/主办方联络者的姓名,电话和传真号码,以备在回顾研究报告提出问题时,在此页码或应用的字母有所表明)。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范(GCP)条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构,统一培训等。 ——报告的资料(通过题目和资料,确定与该项研究相同的任何其它较早报告) 2.内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要(通常限于3页内容),该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准(有效性、安全性)、统计方法、总结——结论(效能结论、安全性结论、结论)及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料,而不仅仅是文字和P 值(见附件l,研究内容概述)。 3.内容目录 内容表格应包括: ——页码或其它每一个部分的局部资料,包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4.名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语,或测量单位定义,应拼写

免于临床试验分析报告

医疗器械临床评价报告

列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告 产品名称:申报产品 型号规格:见附件1 (型号规格过多,可附件体现) 完成人员签名: 完成时间: XXXXX有限公司

关于豁免提交临床资料的申请 XX省食品药品监督管理局: 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》2014年第12号文件规定,XXX产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6823类内所列入的产品。 其生产与使用技术成熟,且一旦发生故障,一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中,我公司会密切关注该产品安全性问题。 特此申请 XXXXXXX有限公司 2017年XX月XX日 红色部分根据实际情况填写,个别省(如江西)需要提交此豁免申请,不需要提交的可忽略,建议提交保持报告完整性。

一、概述 我公司(XXXX)研制开发的XXXXX产品适用于XXXXXXXX用。该产品按照国家食品药品监督管理总局2002版《医疗器械分类目录》进行分类,XXXXX 产品属于医用超声仪器及有关设备(分类编码为6823),管理类别为Ⅱ类。目前国内已有多个同类产品注册上市,广泛应用多年,其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、产品描述 1 、产品组成 2 、适用范围 3 、使用方法 4 、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容 备注:概述和产品描述部分可写其它内容或其它格式,临床指导原则无具体要求,参考模板1(一到二)如上,参考模板2(一到四)如下: 一、概述 我公司(XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定,XXXXXXXXXXX 为第二类注射穿刺器械,类别代号为:6815。目前国内已有多个同类产品注册上市,广泛应用多年,其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、产品介绍 三、工作原理 四、市场概况

医疗器械临床评价技术指导原则 (2015年第14号)

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 (2015年第14号) 为指导医疗器械临床评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号); (二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号); (三)医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布,则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观,应通过临床试验等多种手段收集相应数据,临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应,也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围(如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等)、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论:在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险可接受;产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下: (一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料; (二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见附1)和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具

临床评价资料的指南

附件1 医疗器械临床评价技术指导原则 (征求意见稿) 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导,同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。 二、法规依据 (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号); (二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号); (三)医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。 四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)产品的临床评价,注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。 列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比,论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时,认为二者具有等同性。 注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件(格式见附件1)。 五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求 (一)基本原则 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观,需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应,也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。 临床评价应对产品的适用范围(如适用人群、适用部

-临床评价报告模板

临床评价报告模板 一同品种医疗器械判定 申报产品与某产品(注册证号:)基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同,仅在a,b和c三项上略项有区别,但这些区别更有利于操作者的操作,不对产品的安全有效性产生不利影响,属于同品种医疗器械。对比信息见附件 附件1 同品种医疗器械对比表

二评价路径

申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同,二者属于同品种医疗器械,二者的差异(a,b和c三项)以非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响,并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据,以证明同品种产品的临床性能和安全性;最后根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求形成《**临床评价报告》,完成临床评价。 三分析评价 3.1 申报产品与同品种医疗器械相同 如表1、表2所述,两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合国家/行业标准、使用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。 随着法规的更新,国家/行业标准的发布,其他同类产品注册申请中审评指导意见,申报产品**符合的国家/行业标准更多,如电磁兼容标准《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》、《GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》,在禁忌症、标签和说明书中都有补充。 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性生产不利影响的支持性资料(自身非临床研究、临床文献数据、临床

冻干技术指导原则(4.21)1

冻干粉针剂(化学制剂)药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂(化学制剂)生产质量风险评估、管理的有效性,指导企业在严格执行GMP的基础上,有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究,进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前,我们在相关企业质量风险管理经验的基础上,针对关键工序和岗位,制定了本指导原则。 冻干粉针剂(化学制剂)的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后,经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核,应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求(包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等)。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员,组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工,应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后,在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理

2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作,并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责,制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备(如灭菌、灌装等设备)应进行再确认或评估,符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证,验证结果符合规定,并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确:取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域(新版GMP要求A级的区域),应开展以下工作,如果采取其他方法,必须经过证明,例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求(至少) 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试(应采用气溶胶法)1次/年 流向/型测试(如气雾试验录像)1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注:设备、厂房等采用表面取样法,应开展回收率验证,考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下:培养基表面应与采样点接触不少于10s(或按说明书进行操作),向整个接触表面施加恒定均匀的压力(如施加的质量约为25g/cm2),不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后,要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

治疗呼吸机临床评价技术指导原则

治疗呼吸机临床评价技术指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。 本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于治疗呼吸机。 治疗呼吸机的使用目的是:生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。

治疗呼吸机预期由专业操作者操作,应用于依赖机械通气的患者;治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。治疗呼吸的适用人群可以是:成人、儿童、婴幼儿或新生儿。 本指导原则主要包括两个部分的内容:治疗呼吸机临床试验的基本要求,通过同品种治疗呼吸机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。 其他呼吸治疗设备可参照本指导原则中的要求准备相应资料。 二、临床试验的基本要求 治疗呼吸机作为生命支持设备,应被视为高风险产品,在某些情况下,开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的,应考虑进行临床试验: 1.注册申请人为新的申请人,比如其治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。 2.拟注册的产品属于申请人的全新产品,或产品包含全新的临床应用功能。例如申请人原来只持有气动电控治疗呼吸机注册证,此次拟申请注册电动电控的治疗呼吸机;再如,产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能,从而达到治疗目的的。 治疗呼吸机的呼吸模式多种多样。临床试验时,针对不

仿制药的晶型研究技术指导原则

仿制药的晶型研究技术指导原则

目录 I . ...............................................................................................................................................3 简介2II . .........................................................................................................3 术语定义:多晶型和多晶型III . .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A . .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B . .............................................................................................................................3 多晶型的特征C . . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1. .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2. ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453. ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV . ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V . ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A . ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B . ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C . ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................

器械临床试验临床试验报告(模板).doc

器械临床试验临床试验报告(模板) 临床试验报告应与试验方案一致,主要应包括:(一)一般信息试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。(二)摘要(三)简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景,如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。(四)临床试验目的(五)临床试验方法(六)临床试验内容(七)临床一般资料 1.试验范围,如病种; 2.病例的选择(1)入选标准(2)排除标准 3.样本量的计算 4.病例数入组情况(八)试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械 2.对照用医疗器械/对照诊疗方法 (九)所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法(1)分析人群(2)统计分析方法 2.统计评价方法(1)有效性终点(2)安全性终点 3.缺失值和异常值的处理(十)临床评价标准 1.有效性评价标准(1)主要指标(2)次要指标 2.安全性评价标准(1)主要指标(2)次要指标(十一)临床试验的组织结构(十二)伦理情况说明(十三)临床试验结果(十四)临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义 2.不良事件严重程度判定 3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 4.严重不良事件定义 5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况(十五)临床试验结果分析、讨论,尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项(十六)临床试验结论(十七)存在问题及改进建议(十八)试验人员名单(十九)其他需要说明的情况临床试验报告应当由研究者签名、注明日期,经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。

临床评价资料

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械 对比表 对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性资料概述 基本原理 (工作原 理/作用机 理) 结构组成 产品制造 材料或与 人体接触 部分的制 造材料 性能要求 灭菌/消毒 方式 适用范围 使用方法 …… 注:对比项目可根据实际情况予以增加。

申报产品与同品种医疗器械的对比项目 (无源医疗器械)

申报产品与同品种医疗器械的对比项目 (有源医疗器械)

申报产品与同品种医疗器械对比表的格式 对比项目同品种医疗器械申报产品差异性 支持性资料概述 基本原理 结构组成 …… …… …… 注:对比项目至少应包括附件2所列全部项目。

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径

附5 文献检索和筛选要求 一、检索数据库 注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况(如设计特征、适用范围等)选择检索数据库,并在方案中论述选择的理由。数据库的选择应具有全面性,可考虑的数据库类型举例如下。 1.科学数据库:如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》(Medline)、荷兰《医学文摘》(EM)等。 2.临床试验数据库:如科克伦对照试验注册中心(CENTRAL)、临床试验注册资料库(https://www.wendangku.net/doc/959250876.html,)等。 3.系统评价数据库:如科克伦(Cochrane)图书馆等。 4.专业数据库:如诊断测试索引数据库(MEDION)、骨关节登记数据库等。 二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系 为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械的临床文献,应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置,制定科学的检索策略。常见的检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。检索词应与选择的检索途径相适应,考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生

超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)

超声软组织切割止血系统同品种 临床评价技术审查指导原则 (征求意见稿) 一、目的 为进一步规范超声软组织切割止血系统的同品种临床评价,撰写本指导原则。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》[1](下文简称通则)并结合超声软组织切割止血系统的特点制定,适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品最高可闭合7mm血管。 三、基本原则 注册申请人需按国家有关文件的导则要求进行临床评价。注册申请人需本着科学、客观的原则,根据申报产品实际情况确定临床评价路径,提供相应的临床评价资料。 1/ 10

若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价,在进行临床评价时可参考通则和本指导原则。针对拟申报产品和同品种产品之间的差异,注册申请人需提供相应的支持性资料评价差异性对申报产品的安全有效性是否产生不利影响,如体外爆破压力实验和动物实验。 四、同品种临床评价 (一)同品种对比要求 如果采用同品种对比路径进行临床评价,在按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种比对时,应重点考虑下列因素: 1.基本原理 应对比器械的工作原理和作用机理。建议选取工作原理和作用机理尽可能相同的产品作为对比器械。 2.结构组成 应分别对比主机、换能器和刀头的结构设计。其中刀头应详细对比传动杆、尖端设计、装配方式及各部分的材质,对比应包含图示和尺寸。图示应尽量清晰,以爆炸图或结构图的形式呈现,并标明所有组成部件。 3.性能要求 性能的实现需要主机、换能器和刀头的配合,性能指标应以“一个主机+一个换能器+一个刀头”为单位进行对比。建议对比所有工作模式和能量档位的性能参数,包括标称值和测试值。如果仅选择典型模式和典型档位进行比对,则应详述其典型性依据。 2/ 10

注册申报资料技术指导原则

流行性感冒病毒抗原检测试剂 注册申报资料技术指导原则 (征求意见稿) 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒(以下简称流感病毒)抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、范围 流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理,以特定的流感病毒抗原为检测目的,直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报要求 (一)综述资料 流感病毒有甲、乙、丙三型,甲型最容易引起流行,乙型次之,丙型极少引起流行。依据外膜植物血凝素(HA)和神经氨酸酶(NA)蛋白抗原性的不同,甲型流感病毒目前可分为15个H亚型(H1-H15)和9个N亚型(N1-N9)。由于编码HA和(或)NA的核酸序列容易发生突变,致使HA和(或)NA的抗原表位发生改变,这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效,故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点,造成人际间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异,这种基因变异会导致微小的抗原性改变,称为抗原漂移(antigenic drift),因此,季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力,但传播范围通常局限于较小的人群范围,一般不会造成太高的发病率和死亡率,易感人群多为老年人(>65岁)和婴幼儿(<6岁)。在过去的几十年中,季节性流感病毒主要集中在甲型H3N2和H1N1亚型。近年来,新型甲型流感病毒亚型爆发流行的案例时有发生。例如,2009年造成全球性流感大流行的新型甲型H1N1流感病毒,人感染高致病性禽流感(亚型H5)病毒的病例时有报道,禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人类间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致,这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变,称为抗原转变(antigenic shift),新型甲型H1N1流感病毒(2009)即同时包含了禽流感、猪流感和人季节性流感的基因片断从而导致病毒在抗原水平发生了明显改变。由于抗原性的明显改变以及可能由此造成的病毒毒力的增强,病毒的传染性和致病严重程度都有所增加,故新型甲型流感病毒可能造成更高的发病率和死亡率。

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