生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程
生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程
生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。
本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。
一、生物制品生产用原材料
生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。
本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、
菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等）
1.分类
按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。
2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求
根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原
材料至少应进行的质量控制要求见附表1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。
生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药
典附录“残留溶剂检测”的相关要求。
第1级为较低风险的原材料，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。
第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。
第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于
生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应
高于前两个等级的原材料，为使其符合生产用原材料的要求，使用时可能需进一步加工、纯化处理或增加病毒灭活和/或去除步骤等。
第4级为高风险等级原材料。这类材料主要包括已知具有生物作用机制的毒性化学物质，如：甲氨喋呤、霍乱毒素、金黄色葡萄菌素孔道溶血素、金黄色葡萄菌素肠毒素A和B以及中毒性休克综合征毒素；以及大部分成分复杂的动物源性组织和体液，如用于细胞培养基成分的牛血清、用于细胞消化或蛋白水解的动物来源的酶以及用于选择或去除免疫靶向性成分的腹水来源的抗体或蛋白。这类原材料用于生物制品生产前，应进行严格的全面质量检定，或需要采取进一步的处理措施，包括（1）改进原材料的生产工艺；（2）对原材料进行处理，以灭活或去除外源因子、致病物质或特定的污染物（如动物病毒、朊蛋白等）。
对于高风险等级的原材料，应在产品研发的早期评价使用这些原材料的必要性，并寻找其他替代物或替代来源。
3、残留物的去除及限度要求
生产用原材料在生物制品中的残留物可能因其直接的毒性反应、外源因子污染或有害的免疫应答，引发受者产生不良反应或影响产品效力，应采取相应措施对这些原材料予以去除和/或灭活，去除和/或灭活工艺应进行验证。应通过验证结果评价生产工艺对已知毒性原材料去除的一致性，或采用批放行检测，以证实所去除的毒性原材料已达到安全水平，残留有机溶剂应符合本版药典“残留溶剂测定法”的相关要求；
应尽可能采用经去除和/或灭活外源因子的生物原材料，或通过验证结果评价生产工艺去除和/或灭活原材料中可能存在的外源因子、致病物质或者与该材料相关的特定污染物的一致性，以确保产品的安全性。
三、生物制品生产用辅料
生物制品辅料系指生物制品配方中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。生物制品生产用辅料的使用应经国家药品监督管理部门批准，并符合国家相关技术要求和管理规范。
1、生物制品生产用常用辅料及分类
根据用途，生物制品常用辅料包括以下几类：
佐剂：是与一种疫苗抗原结合以增强(如加强、加快、延长和/或可能的定向）其特异性免疫反应和疫苗临床效果的一种或多种成分混合的物质。
稳定剂或保护剂：用于稳定或保护其有效成分、防止其降解或失去活性的物质。
防腐剂：用于抑制微生物生长、防止微生物污染的物质。
赋形剂：用于冻干制品中使药品成型、起支架作用的物质。
助溶剂：用于增加药品溶解性的物质
矫味剂：用于改善口服药品口感的物质。
稀释剂、缓冲剂：用于溶解、稀释制品，调整制品酸碱度的溶剂，如注射用水、氯化钠注射液、磷酸盐缓冲液（PBS）等。
2、风险等级分级及用于生产的质量控制要求
根据辅料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和安全性的影响等将辅料按风险级别从低到高分为四级，各级生物制品辅料至少应进行的质量控制要求见附表2
生物制品生产企业用于生物制品注射剂生产的药用辅料，其全检的质量标准中除理化、含量/活性等检测外，应包括常规的安全性检查，如微生物限度或无菌检查、热原和/或内毒素检查、异常毒性检查等。
第1级为较低风险的辅料。
这类辅料是已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、肝素钠和氯化钠注射液等。
第2级为低风险的辅料，这类辅料为已有国家药品标准、取得国家药品批
准文号并按照我国现行药品GMP生产的化学原料药。如各种无机和有机化学原料药。
第3级为中等风险级别的辅料，这类辅料按照《药用辅料生产质量管理规范》规范生产，取得国家药用辅料批准文号，或按照国家备案管理的非动物源性药用辅料。如用作稀释剂、缓冲剂配制的各种化学材料、用作保护剂/稳定剂的各种糖类、用作防腐剂的硫柳汞及软膏基质的单、双硬脂酸甘油酯等。其质量控制要求应高于前两个等级的材料。
第4级为高风险等级辅料。这类材料包括除上述1-3类以外的其他辅料，
如用作疫苗赋形剂的动物来源的明胶等。非化学原料药和药用辅料用作生物制品辅料或非注射用的化学原料药或药用辅料用于生物制品注射剂生产时，应按风险等级第4级的辅料进行质量控制。这类辅料用于生物制品生产前，应进行严格的全面质
量检定，必要时应采取进一步的处理措施，包括（1）改进辅料的生产工艺；（2）对辅料
进行处理，提高辅料纯度、灭活和/或去除外源性因子、致病物质或特定污染物（如动
物病毒、朊蛋白等）。
同时存在几种风险等级的同一种辅料，应根据生物制品产品特性和生产工艺特性选用风险级别低的辅料。对于高风险等级的辅料，应在产品研发的早期评价使用这些辅料的必要性，并寻找其他替代物或替代来源。
3、辅料限度的控制
应根据生物制品制剂工艺和产品的安全性、有效性研究结果，以发挥有效作用的最小加量确定制剂配方中辅料的加量。具有明确功能且可采用适宜方法进行性能测试的辅料，还应结合辅料性能测试结果综合考虑配方中辅料的加量，如防腐剂抑菌效力检查，疫苗佐剂抗原吸附效果检测等。具有毒副作用或特定功能的辅料以及其他需要在生物制品中控制含量的辅料，应在成品检定或适宜的中间产物阶段设定辅料含量检查项并规定限度要求。
室内质控方案
室内质控方案 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。 3、职责： 3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。 3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。 3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1 2S 、1 3S 、2 2S 、R 4S 规则判断 结果是否失控。如有失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。 3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。 4、室内质量控制管理程序： 室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 培训工作人员： 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。 4.1.2 建立标准操作规程： 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等 4.1.3 仪器的检定与校准： 对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择： 按照《质控品、校准品管理程序》执行。 4.2 质控品的准备、储存和分析：
医疗质量与安全管理控制指标
成都市青白江区妇幼保健院 医疗质量管理和持续改进方案 医疗质量是医院管理核心。为全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法》，保证医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法（卫计委令第10号）》及《成都市医疗核心质量检查标准》等要求，结合中心实际，制定本方案。 一、管理目的 通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝疗事故的发生，促进我院医疗技术和管理水平不断发展。 二、指导思想 推进全面质量管理，建立任务明确，职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使中心的医疗质量管理工作得到制度化、规范化、科学化，努力提高工作质量及效率。 三、组织管理 我院医疗质量管理实行院科两级责任制。院长是我院医疗质量管理的第一责任人，临床科室及药学、医技、护理等部门负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。我院建立“决策层-控制层-执行层”的我院质量层级管理体系，负责我院的医疗质量管理工作，层层负责、
层层落实、充分发挥管理体系作用。 （一）决策层 由我院质量与安全管理委员会，各质量管理专业委员会（医疗保健质量与安全管理委员会，药事管理与药物治疗学委员会，医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理管理委员会、伦理委员会、学术委员会等）组成，我院医疗质量与安全管理委员会主任由院长担任，委员由医疗管理、质量控制，医院感染管理、护理、信息、后勤等职能科室负责人及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，质量控制部（简称质控部）负责日常管理工作。 （二）控制层 由医务部，质控部、护理部、妇计办．药学部、院感部，信息科、门诊部，医保科、财务枓，人力资源部、总务部、医学装备管理科、宣传科、行政办公室、党群办公室等各职能部门组成。 （三）执行层 由各科室医疗质量管理小组．科主任．护士长、质控医生、质控护士等3-5人组成，科主任为科室医疗质量与安全管理小组组长，质控医生．质控护士负贪日常具体工作。 四、医疗质量管理内容 （一）结构医疗质量管理
材料采购质量保证措施
材料采购质量保证措施 1物贷采购 根据合同要求，工程部在进行施工计划编制的同时，进行材料使用计划的编制，由材料部按《质量手册》的要求，进行采购信息收集，供应商评审，报项目经理和上级材料主管部门批准，订立合同。 各类原材料、成品、半成品进入现场后，由材料部入库保管，入库前，材料部对相关材料的名称、数量及外观质量、几何尺寸进行验证，并作好标识工作和有关的台帐，有关材料的质量证明文件复印一份，原件交工地试验室保管，工地试验室按关规定进行抽样试验，以验证其质量是否符合有关标准的要求。 针对工程实际情况，对有关专业性较强的单项工程需要分包施工的，由工程部提出具体意见，报项目经理审核，根据《工程分包控制程序》，进行分包商评审，合约部和工程部负责有关商务和施工能力方面的评审，技术质量部负责有关工程质量方面的业绩考评，然后，由项目经理决策，报上级批标。在本工程中专业分包不能进行再分包。 2标识和追溯性 产品标识按不同对象和时段进行。原材料、成品和半成品的标识，有材料部和工地试验室负责，进行名称、规格、产地、数量和批发的挂牌标识，工序标识由技术质量部负责，采用记录的方式进行。 3产品的保护 本工程涉及的产品保护主要是已完结构物的保护，由工程部负责实施，对道路边的结构，进行包裹防护。 对产品运输中的防护，由工程部提出防护措施，采取包裹、衬垫等手段，实施产品的防护。4监视和测量装置的控制 工程监视和测量装置的控制，由工程部负责进行，要求建立台帐和各项管理制度。实行有效的监控，工地试验室和项目测量控制中心具体实施。
5产品检验 进贷检验由材料部负责，工地试验室按有关标准进行抽样检验。 工序检验由技术质量部负责，工地试验室按有关规范、标准进行验证检验。 最终检验在工程项目施工按合同要求实施完毕，各类检查检验数据齐全，技术质量资料满足规定的要求，由项目经理向业主提出竣工验收申请。 6不合格品控制 不合格品控制由技术质量部负责。当出现不合格点：由施工员负责，操作班组长组织有关操作人员进行处理，一般不合格：由项目部质量员向施工员下达整改通知，明确整改内容和方法，复验结果、完成时间，当出现严重不合格：质量员报告总工程师，并报请上级有关质量管理部门、监理、业主等参加处理，原材料、成品、半成品不合格，由材料部组织，合同技术质量进行处理。 7测量、分析和改进 根据为客户提供优良的建筑产品的原则，对质量管理体系统，在运行过程中不断地进行完善，由项目经理组织各部门，对质量管理体系统的运行情况进行评估，找出薄弱环节，采取相应的纠正预防措施。 7.1数据分析 项目经理部各部室都要求在质量体系统运营过程中收集足够的信息和数据，以便项目经理对质量体系统的运行做出正确的判断。 技术质量部负责收集工程质量状况、不合格控制等方面的信息和数据。 工程部负责收集工程进度、设备人员配置方面的信息和数据。 材料部负责收集材料供应方面的信息和数据。 和约部负责收集和客户有关的信息，提供合同支付和资金运营方面的数据。 大楼室负责收集文件资料管理方面的信息和数据。
安全质量管控重点及措施
安全质量管控重点及措施 1项目安全控制 安全生产目标，实现“五无”、“三控制”。 五杜绝： a）杜绝重大责任死亡事故； b）杜绝重大交通事故； c）杜绝压力容器爆炸事故； d）杜绝重大火灾事故； e）杜绝经济损失二万元以上机械事故。 三控制： 无员工因工死亡事件发生，重伤率控制在0以下，负伤频率6‰控制以下。 2项目质量控制 本项目质量控制目标： 符合设计要求，在建分项工程合格率100%；交工验收质量综合评分90分以上，竣工验收达到优良等级。
3文明施工控制 严格遵守《公路工程安全生产、文明施工管理规定》的相关规定，按照国际工程管理的标准，实施标准化管理。实现“三无、一创建”，三无：施工无污染，无当地村民投诉，无当地有关部门警告；一创建：创建当地文明施工标准工地。 4本项目施工重大危险源辨识及控制措施 （1）驻地安全控制重点 由于项目部建筑为钢架结构彩钢房，容易导电，容易起火。所以在电线布置过程中一定要小心谨慎，线路要清晰，过墙线必须穿管，避免短路。楼道，房屋旁时刻准备好消防设施，以防不测。 （2）施工现场安全控制重点 1）地下室及主体施工：本项目地下室及主体工程，均采用塔吊施工，塔吊必须编制专项的设计及施工方案，基础建在地基承载力满足设计承载力的碎石上，塔吊的安装必须要有特种设备安装资质的单位实施，并经特检所验收合格后方能使用，电梯及塔吊操作人员必须持证上岗，专人负责。塔吊安装严格按照专项施工方案实施，塔吊必须设置连接杆，起重作业必须严格执行吊装前综合大检查制度，对吊点、钢丝绳、设备、周边环境等进行仔细检查，并由
经专业培训且持有司索操作合格证的专业人员进行指挥。模板安装必须牢固，模板之间连接螺栓必须全部安装到位。 2）主体及外架高空作业防坠落：设置防护网等高空作业防护设施，作业人员必须穿防滑鞋，系安全带，严禁胡乱抛掷物品，严禁高血压等身体不适应者进行高空作业。 3）卸料平台施工：严格按照专项施工方案施工，堆放材料时，按照安质部提供的限制额度堆放。 4）汽泵、地泵作业施工：本项目混凝土浇筑采用汽泵、地泵作业施工，作业前，应对场地进行平整碾压，需考虑混凝土罐车运输，方便掉头，汽泵、地泵的位置应选择在可以满足浇筑混凝土部位的地方，尽量避免二次移泵。 5）项目部针对本项目涉及的特种设备，请专业人士对施工人员进行安全培训，加强特种设备的管理，做好维修、保养、检查、建档、人员管理等工作，施工过程中重点监控，专人盯控安全措施的落实，确保施工安全。 6）实施全员安全教育，对高空作业人员进行应急演练，加强安全检查频率，严格按照设计和技术交底施工。 （3）分析项目质量控制的重点
《中国药典》2020版—生物制品实验动物质量控制
生物制品实验动物质量控制 生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物。生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。 本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫 学的质量控制要求。实验动物的管理应符合国家相关要求。 一、实验动物微生物学等级分类 按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。 普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。 清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。 无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。 无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生命体的实验动物。 SPF 鸡胚是指由SPF 鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。 疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各
论的要求。 二、检测要求 1、外观要求实验动物应外观健康、无异常。 2、微生物与寄生虫学检测项目常用实验动物检测要求见表1-8。必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。 3、实验动物质量检测频率一般不少于 3 个月。 表 1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目 Hantavirus (HV) Ectromelia Virus (Ect.) 肝炎病毒Mouse Hepatitis 仙台病毒 Sendai Virus (SV) 小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice 呼肠孤病毒Ⅲ型Reovirus type Ⅲ (Reo 小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice 脑脊髓病毒Theiler ’
材料质量保证措施
材料进货渠道、材料质量保证措施 根据工程进度，采购相关的辅材和设备，为了保证工程质量，我方对材料的采购，在贯彻甲方要求的同时，根据ISO9001质量体系及贯标要求，逐一对每一种工程材料供货厂家的材料质量、信誉、供货能力进行评估，以确保采购材料的质量。 材料采购工作的重点，一要保证所采购的材料质量符合要求，二要保证所采购的材料价格合理，要做到这样二点，必须严格执行如下采购工作的流程： 1.材料供应管理制度 合理组织材料供应，确保施工正常进行合理地、科学地组织材料的采购、加工、贮备、运输，建立严密的计划、调度体系，加快材料的周转，减少材料的占用量，按质、按量、如期地满足建设需要。 2. 材料、设备验收制度
2.1 材料、设备进场前审核 本工程所有材料，包括多种原材料、半成品及成品材料，先将生产厂家简介、材料技术资料和试验数据及材料样品、实地试验结果等各种技术指标报请业主和监理工程师审批。凡是资料不齐全或未经批准的材料，一律不准进入施工现场。用量大而对质量又至关重要的材料，具备上述各种资料后，仍将对生产厂家的生产工艺、质量控制的检测手段进行实地调查。 2.2材料、设备进场验收 （1）对所有材料进场时，项目部材料部、质量员等根据有关技术指标对进场材料进行严格验收，包括材料出厂合格证、与材料设备相符合的标牌、质量检验报告、厂家批号等。 （2）按规定应进行抽样复验的材料，严格按规定比例、抽样方法进行抽样，检验合格后方可用于工程。 （3）项目部验收合格后，及时连同合格证等技术资料提交监理工程师进行材料验收。杜绝不合要求的材料进入现场。 （4）凡标志不清或认为质量有问题的材料、对质量保证资料有怀疑或与合同规定不符的材料及时清退出场。 （5）进场设备开箱前，包装必须完好。除了应持有合格证书、产品说明书外，酌情应有随机附件、保修卡或安装、使用说明书等。设备开箱，应有开箱记录。（6）无生产厂名和厂址或牌证不符的设备，不用于本工程。进场设备到达施工现场后应保持其原有的外观、内在质量和性能，在运输和中转过程中发生外观质量和性能损坏的设备不用于工程。 （7）对材料性能、质量标准、适用范围和对施工要求必须充分了解，以便慎用选择使用材料。凡是用于重要结构、部位的材料，使用时必须仔细核对、认证其材料的品种、规格、型号、性能有无错误，是否适合工程特点和满足设计要求。 3.材料保管制度 对购入的材料和成品，设置专门的仓库由专人负责保管、发放，并健全现场材料管理制度，妥善保管，避免材料损失、变质。 （1）材料按要求分类、分规格堆放，并堆放整齐，做好防护。 （2）在每种材料旁设标志牌，指明材料品名、产地、规格及检验状态等。禁止使用末验收或标示为不合格的材料，对不合格材料及时退回。 （3）针对不同的材料，采取相应的存储措施，如分别考虑温度、湿度、防尘、通风等因素，并采取防潮、防锈、防腐、防火、防霉等一系列措施，保护不同材料，避免材料损坏。 （4）仓库管理要有严密的制度，定期组织检查和维护，发现问题及时处理。注
临床实验室室内质控标准操作规程
临床实验室室内质控标准操作规程 （SOP文件） 一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更 好的服务于临床。 二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控 品。 三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染 性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。 四、浓度水平：中值 五、质控数量：足够量 六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价 活动的仪器进行对比一次。 七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X 八、环境温度：室温15-20 九、质控操作 1.血质控品 （1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。②颠倒试管，试管口朝
下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。④轻轻颠倒混匀1分钟左右。⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。 (2)、立即上机，留存质控原始数据。 (3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。 (4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱 中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。②在测定校准物前， 先测定两份正常人新鲜血液。③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回 搓动8次。⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。⑥瓶底朝上， 确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一
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生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程 生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。 本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。 一、生物制品生产用原材料 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。 本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、 菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等） 1.分类 按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。 2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求 根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原 材料至少应进行的质量控制要求见附表1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。 生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药 典附录“残留溶剂检测”的相关要求。 第1级为较低风险的原材料，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。 第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。 第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于 生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应
HIV初筛实验室室内质量控制标准操作规程
1.目的 室内质量控制是用来监测试验的分析性能，控制检验误差来源。监测不同时间HIV抗体检测实验之间的差异，及时发现实验偏差，确保检测结果的准确性。 2.适用范围 适用于艾滋病实验室HIV抗体血清学检测的质量控制 3.人员 检测人员：需经过培训，熟练掌握本专业知识。熟悉检测仪器的原理及性能； 掌握数据处理的能力和质量控制知识。考试合格后持证上岗。 复核人员：确保此操作程序被检测人员正确使用和解释。 4.实验室质控的意义 通过分析质控物来执行质量控制，用统计分析的数据来描述发现性能。 统计质量控制可监测到仪器、环境试剂、操作者的变异对检测过程及结果的影响，并判断检测结果能否接受（在控或失控）。 4.1通过室内质控，连续地评价实验室测定工作的可靠程度，判断报告是否可发出。 4.2通过室内质控，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 （注：临床免疫学的“批”为一块板，以此为质控点点图） 5. 质控血清分 内部对照质控血清：试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清，只能在同批号的试剂盒中使用。 外部对照质控血清：为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而设置的对照血清。包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清，也可只设一个弱阳性对照。 6.ELISA试验室内部质控 6.1试剂盒的选择和评价：必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格。 6.2仪器质控：包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪，
使仪器保持最佳工作状态。 6.3分析中质控：ELISA实验的结果受操作影响很大，每个步骤包括加样， 温育，洗涤，显色，酶标仪读数均应认真负责才能充分发挥ELISA的高灵敏，强特异的优点。 6.4 实验室每次进行HIV抗体检测时都要同时加入质控血清和待测标本，在完成不同时间累计20次质控血清检测后（使用相同批号的试剂）即可对第21次和之后的检测结果进行质量控制。 6.4.1将20次质控血清检测结果OD值与该次检测结果的C ut-off值相比（S/Co）。 6.4.2计算20次检测S/Co的均值(X)和标准差(S) 6.4.3绘制质控图 6.4.5从第21次检测开始将质控血清检测的（S/Co）值填入质控图，并判 断是否符合要求。 6.4.6判断标准：S/Co与均值的距离小于2S为合格。 一次超过2S但小于3S作为“告警” 一次超出3S、连续二次超出2S、3-5次连续处于一 侧的2S之内、5-7次连续偏向横轴的一侧，均为“失 控”。 6.4.7对于HIV抗体检测结果比值结果判断为“失控”的该次实验要重新 进行检测，所检测的血清标本结果无效。 6.5即刻法质控 只需连续3次，即可对第3次检测结果进行质控。方法如下： 6.5.1先将比值S/Co从小到大排列 6.5.2计算均值X和标准差S 6.5.3计算SI上限值和SI下限值：SI上限=（X最大值-X）/S SI下限=（X-X最小值）/S 6.5.4对照SI表，检查是否失控 6.5.5判断标准：
生物制品质量控制
生物制品质量控制 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。 其起始材料均为生物活性物质； 生物制品生产加工全过程是生物学过程，是无菌操作过程； 有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过程; 生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量较大，并具有复杂的分子结构, 较不稳定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破坏。 其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性； 生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中； 特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群； 生物制品的质量控制实行生产全过程监控; 特点： 1、起步晚、发展速度快，前景美好； 2、有巨大的科研价值、重大的经济效益和巨大的社会效益：因为生物制品多涉及国民的健康、长寿,社会稳定和经济的快速发展。 3、研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。 2、人源性生物制品的特点: 1.效价高、医疗可靠2安全性好、不易产生副作用3稳定性好4资源有限、研究意义重 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 GLP（Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工
原材料质量控制措施和方法
原材料质量控制措施和 方法 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
原材料质量控制措施和方法 5.1原材料质量控制的内容 材料质量控制的主要内容主要有以下部分： 5.1.1掌握材料质量标准 衡量材料质量的尺度是材料质量标准，它也是作为验收、检验材料质量的依据，不同的材料有不同的质量标准，掌握材料的质量标准就便于可靠地控制材料和工程质量。 5.1.2材料质量的检（试）验 1）材料质量检验的目的在于通过一系列的检测手段；将所取得的材料数据与材料的质量标准进行比较，从而判断材料质量的可靠性，同时还有利于掌握材料的信息。 2）材料质量的检验方法一般有书面检验、外观检验、理化检验和无损检验等。 3）根据材料信息和保证资料的具体情况，材料质量检验程度分为免检、抽检和全部检查。 4）材料质量检验通常进行的试验为“一般检验项目”；根据需要进行的试验项目为“其他试验项目”。 5）材料质量检验的取样必须有代表性。 6）材料抽样一般适用于对原料、半成品或成品的质量鉴定。 7）对于不同的材料，有不同的检验项目和不问的检验标准，而检验标准则是用以判断材料是否合格的依据。 5.1.3材料的选择和使用要求
材料的选择和使用不当；均会严重影响工程质量或造成质量事故。故必须针对工程特点，根据材料的性能、质量标准、适用范围和对施工要求等方面进行综合考虑，慎重地来选择和使用材料。 5.2原材料质量控制的原则 1）主要材料、设备及构配件在定货前，承包单位必须向监理工程师申报同意后，方可定货； 2）监理工程师协助承包单位合理地、科学地组织材料采购、加工、储备、运输、建立严密的计划、调度、管理体系，加快材料的周转，减少材料占用量，按质、按量、如期地满足建设需要； 3）合理地组织材料使用；减少材料的损失，正确按定额计量使用材料，加强运输、仓库、保管工作，健全现场材料管理制度。避免材料损失、变质； 4）加强材料检查验收，严把质量关； 5）重视材料的使用认证，以防错用或使用不合格材料。 工程材料、构配件和设备质量控制基本程序
关于“生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则”中几个验证参数的说明
发布日期20050718 栏目生物制品评价>>生物制品质量控制 关于“生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则”中几个验证参数 标题 的说明 作者常卫红 部门 正文内容 审评五部生物制品室常卫红 摘要：本文对《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》中有关验证参数的问题进行了阐述 质控分析方法的验证就是根据方法的需要测定该方法的专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限度、定量限度、耐用性等几个指标中的一个或 几个，所以上述参数的验证是本技术审评一般原则中的核心内容。本文拟就 该部分内容进行补充说明。 1、精密度 由于各种生物活性测定方法的变异均较大，所以精密度往往不太理想。 对于一些新建立的活性测定方法而言，测定结果不稳定、难以进行定量及无 法准确标示等问题已成为质控中的主要问题。针对上述情况，本技术审评一 般原则拟强调，作为测定有效成分含量水平的生物活性指标，需采用定量的 测定方法，并尽可能减少方法的变异。参照国外的有关标准，对各种测定方 法，提出了一般的可接受标准。 经课题研究组讨论认为，本原则中所提出的可接受标准，一般情况下均可以做到。对于个别难以做到的，可结合制品特性及其临床效应等进行综合 评估，如基本不影响到产品的安全、有效和质量可控，也可考虑适当放宽。 鉴于生物学测定方法的多样性和复杂性，本原则的正文中未对精密度测
定的重复次数作明确要求。从理论上考虑，测定次数主要取决于方法学的误差，变异大的方法应增加测定次数；从可操作性角度考虑，对于复杂、成本高及周期长的方法，重复次数太多，试验难度将很大。所以关于验证次数的设计，需综合考虑，应以基本达到验证的目的为准则。验证设计方案中的重复次数供参考。 2、线性 线性关系一般是指检测结果与样品含量的直线相关性，而且一般情况下线性关系是定量测定的基础，所以应尽可能摸索出存在较好线性关系的测定方法并进行线性验证。但对于某些生物活性测定方法而言，其线性范围较小（如细胞测定中呈S曲线），这时采用曲线拟合的方法应更合理。鉴于目前曲线拟合的方法在生物活性测定中被广泛采用，所以本原则中的线性验证亦包括了有关曲线拟合的内容。 3、专属性和准确性 专属性和准确性不是每个生物学测定方法都需要测定的参数，但同样重要，只是对于不同品种的不同方法应有不同的考虑，所以对于这两个参数进行了较详细的说明，并列举了一些具体情况，提请研制单位在建立方法和进行方法验证过程中能有所考虑。 4、耐用性 由于生物学测定结果对分析条件往往比较敏感，所以方法的耐用性验证是非常重要的。为保证测定结果稳定，研究者应对此项工作给予充分重视。但是考虑到目前国内的相关研究现状，在此项研究工作的起步阶段，为不致使验证工作量过大，暂提出：根据具体情况，可针对一个或几个关键的参数进行验证。今后将视国内相关研究的进展，逐步提高此项验证要求。 5、检测限度和定量限度 这两项是杂质检查中需测定的参数。根据目前国内的实际状况，部分生物制品尚未建立杂质检查项目，但是对于已建立的杂质检测方法，应参照本原则进行验证。 对于生物活性测定而言，精密度、线性和范围是非常重要的验证参数，所以本原则不但提出了一般性的验证要求，而且附上了推荐的验证设计方案（参照WHO的建议），供研制单位参考。 最后需要强调的是，分析方法的验证工作最终是为了保证产品的质量可控，以此为目的，各种质控分析方法之间存在着一定的内在联系，所以在评
输血相容性检测室内质控操作规程
输血相容性检测室内质控操作规程 目的】规范输血科各级检验人员室内质控操作程序，确保检验结果准确、可靠适用范围】适用于输血相容性检测项目。 职责】输血科全体员工均遵守执行。 （一）ABO 、RhD血型室内质控操作规程检验原理】 选择已知型别的红细胞和血清，根据其与在用试剂标准血清：抗A、抗B、抗D、ABO血型反定型红细胞及ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）阳性及阴性检测结果，通过每天或每批与待检标 本相同的试剂和方法进行检测，以监控实验室进行ABO、RhD血型检测过程中应用的试剂、设备 及实验流程，并评估实验结果的有效性。 主要试剂组成】 1. 质控品：样本1 A1 型RhD（+）红细胞 样本2 B 型RhD（+）红细胞 样本3 A 血清样本4 B 血清 样本5 O 型RhD（+）红细胞 样本6 RhD （- ）红细胞 2.血型鉴定试剂： 标准血清：抗A，抗B，抗D ABO 血型反定型红细胞：Ac，Bc，Oc ABO 血型抗原检测卡（微柱凝胶）主要仪器】卡式专用离心机 检验方法】首先将质控品、标准血清及ABO血型反定型红细胞从冰箱取出后平衡至室温。操 作步骤按不同检验方法（平板法、试管法、微柱凝胶法）具体如下： 1.平板法：在玻片上（或纸片上）按表1 加样各1 滴（50ul ），混匀（直径约20mm大小），前后缓慢摇晃玻片，2 分钟左右肉眼判读结果，并记录。 2.试管法：取13 支（95mm× 12mm或75mm× 12mm）试管做好标记，按表1加样各1滴（50ul ），混匀，离心（离心速度和时间可以选择转速1000rpm时间1 分钟或转速3400rpm 时间15 秒）， 判定结果，并记录。 表 1 平板法、试管法 ABO及 RhD 血型室内质控加样表 3. 柱凝胶法： 取4 张待检ABO血型抗原检测卡（微柱凝胶）做好标记。将样本1 分别加入第1 张卡的1-3 孔中各1滴（50ul ），将样本2分别加入第2张卡的1-3 孔中各1滴（50ul ），
-医疗安全管理与医疗质量控制
医疗安全管理与医疗质量控制 一、医疗安全界定和医疗安全管理意义 （一）、医疗安全和医疗不安全的界定 1、医疗安全的界定 医疗安全是指：病人在医院医疗过程中不发生允许范围以外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡。 2、医疗不安全的界定 医疗不安全是指：病人在医院医疗过程中，凡是由于医疗系统的低能状态、医疗管理过失或医务人员医疗不当等原因，而给病人造成允许范围以外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡，均属医疗不安全的范畴。 医疗机构在评价医疗安全与不安全时，应不能超越当时所允许的范围和限度；在制定医疗安全管理标准时，应考虑当时的执业环境及其允许的范围与限度为依据。 （二）、医疗安全管理意义: 医疗安全是医院管理工作者、广大医务人员和病人以及家属共同地心愿，也是标志医疗质量高的体现；医疗不安全则是医疗管理工作水平低下的一个重要特征。由于管理者对医疗安全管理工作不力或不善以及对策不力，致使不安全因素不能有效地控制，不能有效地防范医疗事故的发生或减轻医疗事故的损害，不能有效地避免不良后果，而给病人造成不应有的痛苦、人身损害，残废或死亡的情况，这些现象并非是偶有发生的，所以，加强医疗安全管理工作，是全面提升医疗质量的关健，其意义重大。主要在以下三个方面体现：医疗不安全就不会产生高质量的医疗效果。医疗活动过程无非是朝着二个结果转化，一个是朝着好的方面转化，另一个是朝着不好的方面转化。但不管是哪种结果，都是多种因素作用于医疗活动所引起的，其中医疗活动不安全因素的影响往往表现得十分明显，有的可能是构成不好结果的直接原因，引出轻病变重病，一病变多病，完整的机体变残废或死亡的严重后果。所以，可以认定，医疗安全与医疗效果是并存于医疗活动中的因果关系，没有完善的医疗安全管理，要想获得良好的医疗效果，是不可能的。 医疗安全是提高医院经济效益的有效途径。因为医疗不安全，会带来延长病人治疗时间和治疗手段复杂化，从而增加物资消耗量，提高医疗成本，增加病人经济负担，有时还要付出额外的经费开支。 只有完善的医疗安全管理才能保证医院功能的有效发挥。医院是以治疗病人、保障人民群众健康为其根本任务。如果不能有效地发挥医院功能，以至连病人的人身安全都得不到保障，甚至增加整个社会的负担，就与设立医院的目的和宗旨相违背。医院这种低能状态许多是医疗不安全的反映。因此，医疗安全管理应当贯穿于医疗管理全过程，并作为医院目标和责任制管理的重要内容。 二、医院质量管理与医疗质量管理 医院质量管理：是指医院各项工作的综合性系统化质量管理，是医院各部门和各科室质量管理工作的综合反映，是医院六要素（人、财、物、设备、任务、信息）发挥作用的集中表现，也是医院管理的有机组成部门。
免疫组室内质量控制标准操作规程
滁州市第一人民医院（南区）检验科 标准操作规程 为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。 2.适用范围 免疫组室内质控标本的检测。 3.职责 本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制
进行分析和处理。 4.室内质量控制管理程序 室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。 4.1 开展室内质量控制前的准备工作 4.1.1 人员 实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求 4.1.2 项目及方法的选择和评价 检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。进一步应建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。 4.1.3 仪器设备 仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。 4.1.4 质控品的选择 质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。全血质控品2—8℃储存，开瓶后一般可使用5—10天。在使用过程中要注意供货商的说明，对质控品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的质控品。 4.2 室内质量控制的方法 一般来说，免疫室应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。目前，国内最常用的是Levey-Jennings质控图，此图的优点是可以从两个角度观察误差，即观察批内误差和批间误差。 4.2.1 设定靶值 在开始室内质量控制时，首先应设定质控品的靶值。实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行测定。（1）先连续测定同一批的质控品20天，根据获得的20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控。1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇聚在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数
建筑工程施工中的质量控制与安全管理(新版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 建筑工程施工中的质量控制与 安全管理(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
建筑工程施工中的质量控制与安全管理 (新版) 一、质量与安全在施工中的意义 （一）、引言 在我国的经济建设和社会发展中，建筑行业占据重要的地位和作用。在我国现阶段的工程项目建设中，房屋建设工程所占的比例较大，多位民用，商业，工业等形式建筑。其施工中的质量控制和安全管理不但关系到人民群众的生命和财产安全，而且对于区域的经济发展和社会稳定具有重要意义。 （二）、现阶段常见的质量与安全问题 近几年来，在我国的房屋建筑工程施工中频繁出现各类质量问题和安全事故。如房屋倒塌倾斜，天花板渗漏，墙面起壳起砂裂缝等等，其主要原因是质量控制和安全管理不到位而其造成的社会危
害性也是不容忽视的。房屋建筑工程施工中出现质量问题，必然会影响建筑的整体作用性能和安全性能，为今后的使用留下安全隐患。由此可见，房屋建筑施工中的质量控制和安全管理不到位并不是单纯的管理问题，而是国内建筑行业的整体现象，也客观损害了我国建筑行业的整体形象，对于行业的发展和进步是极其不利的。 二、建筑施工中存在的问题及其原因 （一）、建筑工程质量的特点 建筑工程质量的特点的是由建设生产特点决定的。工程及其生产的特点概括起来有以下几点: 1)产品的固定性，生产流动性 2)生产的多样性，生产的单位性 3)产品型体庞大，高投入，生产周期长，具有风险性 4)产品的社会性，生产的外部约束性。 （二）、建筑工程质量存在比较常见的问题 1、工程设计质量不高。 目前，很多工程设计对质量控制不够重视。很多的业主为了省
主要原材料质量控制措施
主要原材料质量控制措施 主要原材料为:钢管、法兰、管件和涂料。 1、物资部在原材料的购买上选择的是经过评定的合格供货商。 2、检验员收到报验单后，确定需依据的检验标准后进行检验，并将进料厂家、品名、规格、数量、日期等，填入检验记录表内。 3、钢管： 3.1、对钢管的检验应以同一规格、同一材质、同一批数量按5%进行抽检，若抽检出不合格品应加大抽检数量。 3.2、首先对钢管的外观进行目测检验，表面应无裂纹、结疤、夹渣、断焊、凹凸不平、油污等缺陷。 3.3、根据来料种类、材质不同，依据检验标准对钢管的规格、壁厚、外径进行测量，在标准范围内。 4、法兰： 4.1、法兰应以同一厂别、同规格、同一进厂时间为一验收批，按10%的比例抽检，但不低于10片，抽检出不合格片应加大抽检数量。 4.2、首先对法兰的外观进行目测检验，表面应无裂纹、划伤等缺陷。 4.3、根据来料规格对法兰外径、内径、孔中心距、螺栓孔直径、厚度进行测量在标准范围内。 5、管件： 5.1、管件为全检。 5.2、首先对管件的外观进行目测检验，表面应光滑无氧化皮，不得有深度大于公称壁厚的5%且最大深度不得大于0.8mm的结疤、折迭、轧折、离层等缺陷。 5.3、检查管件的规格、外径、壁厚、角度是否在公差范围内。
6、涂料： 6.1、涂料应以同一厂别、同一编号、同一进厂时间为一验收批，按50袋或箱为一验收批，从中抽取2袋或箱取样。 6.2、选取标准的样块和直管为试件，喷砂除锈，用氧气或随炉加热，按涂料的涂覆温度进行涂覆。 6.3、试件冷却后，对试件进行各项目的检验。 7、检验完成后，判定合格即将进料加以标识“合格”，填写检验报告记录单及检验情况，并通知仓库保管员办理入库。 8、判定不合格即将进料加以标识“不合格”，填写检验报告记录单及检验情况，并立即将检验情况通知仓库保管员及物资部。 9、仓库保管员在接到检验部门出具的验证合格报告单后方可发料。否则因发料出现的失误由材料员负责。 10、回馈进料检验情况，并将进料质量情况及检验处理情况汇总报与有关部门。