麻醉药品知情同意书[1]

店集镇中心卫生院门诊，住院患者

麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书

一、患者所拥有的权利：

（一）有在医师、药师指导下获得药品使用的权利。

（二）有从医师、药师、护师处获得麻醉药品和精神药品正确、安全、有效使用常识的权利。

（三）必要时有权委托监护人代领麻醉药品的权利（出示相关证件并附复印件）。

（四）权利受侵害时有向有关部门投诉的权利。

二、患者及（或者监护人）的义务：

（一）遵守相关法律、法规及有关规定。

（二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史。

（三）患者不再使用麻醉药品和精神药品时，有义务向医师说明立即停止使用。

（四）患者身份证号码：

三、重要提示：

该知情同意的麻醉药品和精神药品仅供患者住院期间因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致你触犯刑律或其它法律、法规及相关规定，必须承担相应法律责任。

四、患者（或监护人)知情：

以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务，遵守刑律或其它法律、法规规定，如违反则承担相应法律责任。

患者（监护人或委托人））：

医师签名：年月日

麻醉知情同意书签字制度

麻醉知情同意书签字制度 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规，为了维护医患双方的合法权益，结合我科实际情况,修订本制度。 一、麻醉知情同意书签字制度对提高麻醉医疗质量，保证医疗安全，密切医患关系，减少医疗纠纷将起到积极的作用。 二、麻醉知情同意书是指麻醉前，麻醉医师向患者、近亲属或委托人告知拟施麻醉的相关情况，并由患者、近亲属或委托人签署是否同意麻醉意见的医学文书。内容包括患者姓名、性别、年龄、病案号、科别、术前诊断、拟行手术方式、拟行麻醉方式、患者基础疾病及可能对麻醉产生影响的特殊情况，麻醉中拟行的有创操作和监测，麻醉风险、可能发生的并发症及意外情况，患者、近亲属或委托人签署意见并签名、麻醉医师签名并填写日期。并将麻醉知情同意书存放在病历中。 三、需要麻醉的手术患者，在术前应有施麻醉者进行麻醉前访视。 四、麻醉知情同意书的解释及签字必须有本院主管医师实施。 五、麻醉前一天访视患者，经麻醉前访视，了解患者一般情况及病情，进行评估后，向患者或家属进行麻醉前谈话。谈话内容包括介绍拟施麻醉名称及方法、麻醉前准备工作、麻醉过程以及可能出现的并发症、麻醉风险与处理对策，以取得患者的信任和合作，取得患者 或家属的理解和支持，之后完成在麻醉知情同意书上的签字，包括患 者或家属和麻醉医师的签字。

六、患者本人无法签字或急诊、危重患者拟实施抢救性手术、输注血液及血液制品、实施麻醉时的麻醉时，在患者本人无法履行知情同意手续又与其亲属无法取得联系，或其亲属在短时间内不能前来履行有关手续，且病情又不允许等待时，应由主治医师提出医疗处置方案，填写相关知情同意书，经科主任或上级医师签署意见后，上报医疗主管部门或总值班，经院领导批准后实施。 七、术中需给患者实行输血治疗前，应检查输血治疗同意书，如没有，则应向患者或其家属告知输血的目的、可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能性，由医患双方共同签署输血治疗同意的医学文书。 八、术中需实施特殊检查、特殊治疗前，须向患者或其授权委托人告知特殊检查、特殊治疗相关情况，并由患者或其授权委托人签署同意检查、治疗的医学文书。内容包括特殊检查、特殊治疗项目名称、目的、可能出现的并发症及风险、注意事项及防范措施、患者签名、医师签名等。特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动： 1、有一定损伤或危险性，可能产生不良后果的检查和治疗。 2、由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果 的检查和治疗。 3、临床试验性检查和治疗。 4、费用对患者造成较大的经济负担的检查和治疗。

基层用药知情同意书

基层用药知情同意书 根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国侵权责任法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国医疗机构管理办法》、《中华人民共和国医疗事故管理办法》等相关法律制定《基层用药知情同意书》，本办法2010年5月1日起实施。 第一章医疗机构简介 第一条、牡丹江市阳明区新兴办裕民村卫生所第二卫生室是国家正规合法的基层医疗单位，1995年成立。 第二条、本医疗机构代码证号：PDY00031923100314D6001 第三条、医疗机构主要负责人医师执业证书号：110231003000006 第二章药物使用知情同意情况说明 第一条、任何药物都用毒副作用，对人体都用毒害作用，正常合理用药引起不良反应，法律规定不属于医疗事故，医生不承担侵权责任，不赔偿。 第二条、青霉素类、头孢菌素类及其他试敏药物，试敏前患者必须告诉医师4周内没有饮酒，才能试敏。 第三条、青霉素类、头孢菌素类及其他试敏药物，试敏过程中出现过敏休克，医师积极抢救不成功，不属于医疗事故，不负侵权责任。 第四条、试敏药物规定试敏时间为：上午8：00——11：00；一般下午停止试敏，根据时间医学原理，下午人体肾上腺类激素分泌较少易过敏。 第五条、青霉素类、头孢菌素类及其他试敏药物，在正规试敏阴性后，肌注、静脉注射或静脉滴注过程中出现意外，医师积极抢救不成功，不属于医疗事故，医师不负侵权责任。 第六条、青霉素类、头孢菌素类及其他试敏药物，用药停止后，4周不许饮酒，不听医生医嘱，出现死亡，不属于医疗事故，医生不负任何法律责任。 第七条、疾病治疗应用药物过程中，禁吃所有小食品，因小食品含有各种食品添加剂、防腐剂、保鲜剂、色素等化学物质，易跟药物起化学反应，引起不良反应或死亡。静脉用药时禁吃冰砖等各种冰凉饮料，因易引起输液反应或死亡。 第八条、无论中医还是西医都讲究忌口，因此，用药过程中禁食鱼、虾、海鲜、鸡蛋等发物，因为发物可以加重病情，加大药物不良反应。 第九条、不做试敏药物，用药过程中出现过敏休克或死亡，医生积极抢救不成功，不属于医疗事故，医生不承担侵权责任。 第十条、紧急情况下，在没有误诊情况下，基层医生因医疗条件和医疗设备及医疗技术有限的情况下，抢救出现偏差，不属于医疗事故，不承担侵权责任。 第十一条、用药期间，患者必须向医生问明药物与食物之间禁忌情况；同时医生必须口头向患者告知药食禁忌的关系，否则医生承担侵权责任。 第十二条、预防接种。儿童接种，医生必须告知家长或监护人签署疫苗使用不良反应知情同意书，医生不告知，出现不良反应，应负侵权责任；家长或监护人不签署疫苗使用不良反应知情同意书，不予接种。成人接种，本人必须签署疫苗使用不良反应知情同意书，才可以接种。

麻醉知情同意书

术前诊断: 患者因患疾病，拟行手术治疗，根据患者病情，拟在麻醉方式下行手术治疗。麻醉医师将严格遵守医疗原则，按麻醉操作规范认真进行操作。但是，在现有医学科技水平条件下仍可能出现某些无法预料或不可防范的不良后果。本麻醉医师已针对患者病情结合既往病史、药物反应等情况，提出了适合患者的麻醉方案，且向患者（代理人）充分说明了选择麻醉方式的理由及优、缺点。并将有可能出现的风险充分向患者（代理人）交代，一旦发生上述情况，可能加重病情或危及患者生命，医务人员将按医疗原则予以尽力抢救，但仍可能出现不良后果。是否同意此麻醉方案，请书面表明意愿。 麻醉医师签名： 日期：年月日时 本人系患者（或受患者委托的代理人），（患者）因患疾病，拟接受手术治疗，经麻醉医师向我交代选择上述麻醉方式的理由及优、缺点，愿意承担上述麻醉风险，同意并委托麻醉师实施以上麻醉方案，并授权医师在基于病情和手术需要的基础上调整麻醉方案。因已接受医师说明并充分理解，以后对于上述问题不再提出异议。 （签署意见） 患者（代理人）签名： 患者近亲属签名（注明与患者的关系）： 日期：年月日时 本人系患者（或受患者委托的代理人），（患者）因患疾病，拟接受手术治疗，经麻醉医师向我交代选择上述麻醉方式的理由及优、缺点，我决定拒绝接受上述麻醉方案。因系本人意愿，以后对此不提出异议。 （签署拒绝麻醉或更改麻醉方案的意见） 患者（代理人）签名： 患者近亲属签名（注明与患者的关系）： 日期：年月日时 麻醉可能出现的并发症及不良后果列举如下： 在手术过程中，有可能出现以下意外和并发症： 1. 使用麻醉药后，患者出现中毒、过敏或高敏反应，导致患者休克、呼吸心跳骤停甚至死亡。 2. 全麻时，随在麻醉前已采取力所能及的预防措施，但仍不能完全避免发生呕吐、反流、误吸，甚至窒息 死亡。 3. 在基础麻醉或椎管内阻滞麻醉时，虽使用规定剂量麻醉药，但仍可能导致呼吸抑制、血压下降或麻醉平 面过高，出现不良后果。 4. 气管插管过程中，引起米走神经反射至呼吸心跳骤停，牙齿松动脱落，喉头痉挛，喉水肿，气管，声带 损伤，支气管痉挛等不良后果。 5. 全身麻醉后，出现恶性高热、精神异常、肌松剂敏感致长时间无呼吸，积极抢救后仍出现不良后果。

超说明书用药的规定

涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明

及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。 三、超说明书用药的程序 1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。 2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》（见附件2）。 3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安

药物使用知情同意书

药品使用知情同意书 姓名：性别：年龄：床号：住院号： 诊断： 内容： 尊敬的患者，目前根据您的病情需要使用药物治疗，首先您要确认药物食物过敏史：。医生将根据具体病情及治疗过程中的病情变化，按照医疗原则选择和调整药物。具体告知内容如下： 一、任何药物都有毒副作用，无论通过口服、注射、外用等任何给药途径，对人体都用毒害作用，正常合理用药也可以引起不良反应，包括但不限于：头晕、头痛、发热、口干、哮喘、乏力嗜睡、排尿困难、皮疹、胃肠反应、消化道出血穿孔、血细胞减少、凝血功能障碍出血、再生障碍性贫血、过敏性肺炎、继发性感染、肝肾功损害、神经损害、心率失常、心衰、过敏性休克等甚至危及生命。 二、用药过程中如有不适反应要及时告知医生，输液的速度不能私自调整。 三、需要试敏的药物在试敏前需告知医护人员没有饮酒，试敏后或使用后超过72小时以及药品更换批号后需要重新试敏，在进行试敏过程中同样可能出现不良反应，甚至过敏性休克导致死亡。 四、抗菌药物及毒麻药物如需使用，将对您做特殊的告知。 六、口服药物本人或家属签收后一律不能退换。 七、出院带药未使用完的剩余药品不予退换。 以上所指药物仅限于我院采购药品，患者自备或私自使用药物出现一切情况由本人负责。 医患共识

一、患者必须看明上述条款，向医生咨询明白并理解条款意义，方可签字。 二、医生和患者必须明白，签字具有法律效力，医生和患者各自承担自己应承担的法律责任。 三、未成年人及无民事行为能力者由法定监护人代理签字；成年人由本人或其委托代理人签字； 四、不能写字的老年人，不认字的成年人，由直系亲属或监护人代理签字或由患者本人按手印，方可治疗。 五、医生和患者双方签字后具备法律效力。 以上内容我已完全理解，我使用药物治疗。 医生签名：患者签名： 家属或委托代理人： 时间：年月日时间：年月日

版麻醉知情同意书

X X X X X X X X X X X 医院 麻醉知情同意书 姓名________性别____年龄_____科别__________床号____住院号__________手术日期____________临床诊断___________________________________________拟施手术____________________________ 依照相关法律法规，患者及家属享有知情权，现医生将麻醉过程中可能出现的各种问题，如麻醉的危险性、 并发症及可能发生的意外情况等，向患者或家属（单位）作如下说明： 1.与原发病或并存疾病相关：脑出血，脑梗塞，脑水肿；严重心律失常，心肌缺血/梗死，心力衰竭；肺不张， 肺水肿，肺栓塞，呼吸衰竭；肾功能障碍或衰竭等。 2.与药物相关:过敏反应或过敏性休克，局麻药全身毒性反应和神经毒性，严重呼吸和循环抑制，循环骤停， 器官功能损害或衰竭，精神异常，恶性高热等。 3.与不同麻醉方法和操作相关： 1)神经阻滞：血肿，气胸，神经功能损害，喉返神经麻痹，全脊麻等。 2)椎管内麻醉：腰背痛，尿失禁或尿潴留，腰麻后头痛，颅神经麻痹，脊神经或脊髓损伤，呼吸和循环抑制， 全脊麻甚至循环骤停，硬膜外血肿、脓肿甚至截瘫，穿刺部位或椎管内感染，硬膜外导管滞留或断裂，麻 醉不完善或失败等。 3)全身麻醉：呕吐、误吸，喉痉挛，支气管痉挛，急性上呼吸道梗阻，气管内插管失败，术后咽痛，声带损 伤，环杓关节脱位，牙齿损伤或脱落，苏醒延迟，术后认知功能障碍等。 4.根据患者病情需要，进行动脉、深静脉穿刺以及其他有创伤性的监测相关：局部血肿，纵膈血/气肿，血/ 气胸，感染，心律失常，血栓形成或肺栓塞，心包填塞，导管打结或断裂，胸导管损伤，神经损伤、穿刺失 败等。 5.与输液、输血及血液制品相关：血源性传染病，热源反应，过敏反应，凝血病等。 6.与外科手术相关：失血性休克，严重迷走神经反射引起的呼吸心跳骤停，压迫心脏或大血管引起的严重循环 抑制及其并发症等。 7.与急诊手术相关：以上医疗意外和并发症均可发生于急诊手术病人，且发生率较择期手术明显升高。 8.麻醉医生在围术期根据患者病情需要可使用各种监测、治疗用品及相关药品。 9.术后病人自控镇痛：可显著缓解患者术后伤口疼痛，推荐使用；可能出现的副作用包括：瘙痒、恶心呕吐、 呼吸抑制、尿潴留等，或镇痛不全改其他镇痛方式。同意使用请签字________________ 10.其他特殊风险或主要高危因素：___________________________________________________________ ?麻醉医生已经告知我将要施行的麻醉及麻醉后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他麻醉方法并且解答了我关于此次麻醉的相关问题。 ?我理解在我的麻醉期间需要多位医生共同进行。 ?我并未得到治疗百分之百无风险的许诺。一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。

超说明书用药规定

临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风 险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析 原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。

2：麻醉知情同意书样本

海南省医院麻醉知情同意书 姓名性别年龄科别床号病历号 术前诊断：拟仃手术： 拟行麻醉：□全身麻醉□硬膜外麻醉□腰麻□腰硬联合麻醉□神经阻滞麻醉□局部麻醉+强化□联合麻醉方案□其他 麻醉风险及并发症（麻醉科医生打X的项目可不必阅读及了解） 根据手术及检查的需要，患者需要麻醉。虽然在麻醉前已采取力所能及的预防措施，但 仍有可能发生以下麻醉相关（但不限于）风险或并发症，某些可能导致生命危险。 1与原发病或并存疾病相关：脑出血，脑梗塞，脑水肿；严重心律失常，心肌缺血/梗死，心力衰竭；肺不张，肺水肿，肺栓塞，呼吸衰竭；肾功能障碍或衰竭等。 2.与药物相关：过敏反应或过敏性休克、局麻药全身毒性反应和神经毒性、严重呼吸和循环抑制、 循环骤停、器官功能损害或衰竭、精神异常、恶性高热等。 3.病人共存疾病可发生的危险和意外。 4.麻醉过程中可能进行以下某一项或多项操作：气管插管、支气管插管、椎管内穿刺、周围 神经阻滞、深静脉穿刺置管、动脉穿刺置管、喉罩插入、气管切开术、气管支气管镜检查、食道超声检查。 5.与不同麻醉方法和操作相关 ⑴神经阻滞：血肿，气胸，神经功能损害，喉返神经麻痹，全脊髓麻醉等。 ⑵椎管内麻醉：腰背痛、尿失禁或尿潴留、腰麻后头痛、颅神经麻痹、脊神经或脊髓损伤、呼吸 和循环抑制、全脊麻甚至循环骤停、硬膜外血肿、脓肿甚至截瘫、穿刺部位或椎管内感染、硬膜外导管滞留或断裂、麻醉不完善或失败等。 ⑶全身麻醉：呕吐、误吸、喉痉挛、支气管痉挛、急性上呼吸道梗阻、气管内插管失败、气管支 气管损伤、气管插管困难需要环甲膜穿刺或气管切开、术后咽痛、声带损伤环杓关节脱位、牙齿损伤或脱落、苏醒延迟等。 6.与有创伤性监测相关：局部血肿、纵膈血/气肿、血/气胸、感染、心律失常、血栓形成或肺栓 塞、心包填塞、导管打结或断裂、胸导管损伤、神经损伤等。 7.与输液、输血及血液制品相关：血源性传染病、热源反应、过敏反应、凝血病等。 8.与外科手术相关：失血性休克，严重迷走神经反射引起的呼吸心跳骤停，压迫心脏或大血管引起 的严重循环抑制及其并发症等。 9?与急诊手术相关：以上情况均可发生于急诊手术病人，且发生率较择期手术明显升高。 10.可能发生术中知晓。 11.病情需要使用自费麻醉药、抢救药物及耗材、自体血回输。 12.病情需要术后可能进重症监护病房（ICU）。 13.与术后镇痛相关：呼吸、循环抑制、恶心呕吐、镇痛不全、硬膜外导管脱出等。 14.其他可能的情况。 患者知情选择 □麻醉医生已经告知我将要施行的麻醉及麻醉后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他麻醉方法并且解答了我关于此次麻醉的相关问题。 □我同意在治疗中医生可以根据我的病情对预定的麻醉方式做出调整。 术后疼痛治疗的选择是口否口 患者或患者亲属签名___________ 与患者关系__________ 签名日期________ 年月日 医生签名_______________ 签名日期______________________________________ 年—月日

超说明书用药定义

红河州第四人民医院 超说明书用药管理规定及程序 为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、临床超说明书用药的管理原则 1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。 2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件 2.1 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时 与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。 2.2 用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。 三、超说明书用药的知情同意 临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 四、超说明书用药的使用与调剂 1 超说明书用药必须开具处方 2 药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 3 药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 4 药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医教科备案外， 药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 5 临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医教科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。 五、超说明书用药的监督监管 1、医教科、质控办、药剂科负责超说明书用药的监管 2、药剂科负责超说明书用药的分析评价，提供专业技术的支持。 3、对多次无正当理由超说明书用药，多次通知整改未改正的医师，医院将予以通报批评，

麻醉知情同意书改后

辽阳市中心医院 麻醉知情同意书 姓名________________性别____年龄______科别________住院病历号_______________ 术前诊断： 患者因患疾病，拟行手术治疗，根据患者病情，拟在麻醉方式下行手术治疗。此麻醉方式需（可能）进行 操作。麻醉医师将严格遵守医疗原则，按麻醉操作规范认真进行操作。但是，在现有医学科技水平条件下，仍可能出现某些无法预料或不可防范的不良后果。本麻醉医师已针对患者病情，结合既往病史、药物反应等情况，提出了适合患者的麻醉方案，且向患者（代理人）充分说明了选择该麻醉方式的理由及优、缺点，并说明了在病情出现变化和手术需要的基础上需要调整麻醉方案。同时将有可能出现的风险充分向患者（代理人）交代，一旦发生上述情况，可能加重原有病情、出现新的病变（损害）甚至危及患者生命，医务人员将按医疗原则予以尽力抢救，但仍可能出现不良后果。是否同意实施此麻醉方案，请书面表明意愿并签字。 麻醉医师签名： 年月日麻醉不良后果及医疗风险知情同意告知基本内容 麻醉前准备、麻醉中及麻醉后可能出现的并发症及不良后果告知（谈话）的基本内容列举如下： 1.麻醉医生可根据病情需要更改麻醉方法； 2.神经阻滞麻醉并发症： ⑴局麻药中毒；⑵出血，局部血肿形成； ⑶血胸、气胸；⑷神经损伤； ⑸误入椎管内或全脊髓麻醉；⑹其他。 3.椎管内麻醉并发症： ⑴硬膜穿破（致头痛等）；⑵全脊髓麻醉； ⑶神经根损伤；⑷硬膜外血种； ⑸颅神经症状；⑹头痛； ⑺感染；⑻脓肿； ⑼导管折断；⑽栓塞甚至截瘫； ⑾局麻药中毒；⑿其他。 4.全身麻醉并发症： ⑴因困难气管插管而致呼吸道损伤（唇、牙齿、牙龈、咽喉、气管等）； ⑵喉痉挛、支气管痉挛；⑶误吸、吸入性肺炎； ⑷呼吸抑制；⑸肺不张、肺栓塞、张力性气胸； ⑹脑血管意外（痉挛、血栓形成、破裂）；⑺循环衰竭； 1

临床试验 知情同意书 模板

知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临

的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因） 【本研究如何进行】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组： 1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组： 1. 入选标准为×× 2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。

麻醉知情同意书签字制度

麻醉知情同意书签字制 度 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

麻醉同意书、手术同意书签写和审核的规定 1、任何麻醉与手术必须具备麻醉同意书和手术同意书，缺乏任何一种均不能进行麻醉与手术操作。 2、麻醉同意书签写程序： 1）麻醉科临床主管医师安排好第二天的择期手术后，麻醉科医师（一般为住院医师）根据安排的手术填写麻醉同意书，到相关病房看病人，交待有关问题，签同意书（包括签名，关系和日期），并将签好的同意书放入病历。 2）择期手术麻醉科医师术前看病人时，如果病人和家属均不在病房或病人尚未入院，可将麻醉同意书放入病历内，并通知值班护士或管床外科医师；如果病人在，家属不在，可将麻醉同意书交与病人，嘱其家属来后仔细阅读后鉴字，如有疑问可打电话咨询当日值班医师，或第二天到麻醉科找有关医师咨询。一定要向病人家属交代，麻醉科医师根据病情和手术的需要决定和改变麻醉方法和方案。 3）如果手术病人要求术后镇痛，需在麻醉同意书上有关位置签字；非手术病人要求镇痛，无论住院或门诊病人，均需签麻醉同意书。 4）每日值班人员接到急诊手术通知单后，应立即到有关病房看病人，签麻醉同意书；紧急情况下，可一边准备抢救病人，一边通知病人家属到手术室，签麻醉同意书；如果病人没有家属签字，需立即通知院总值班备案；急诊抢救插管、放射科、门诊等基础麻醉或门诊手术麻醉，必须签好麻醉同意书后才能操作。

3、麻醉同意书的审核： 麻醉科主治医师进入手术间后，再次检查麻醉同意书中所有项目，核对无误，并确认病人家属签字后才能进行麻醉。 有关人员必须严格执行上述规定，减少或杜绝医疗差错事故及纠纷的发生。

超说明书用药管理

超药品说明书用药管理规定 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医务人员自身安全，进而保证医疗质量及医疗安全，避免不必要的医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》等法律法规，特制本规定。 二、超药品说明书用药（Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、超药品说明书用药管理的必要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监督部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有一定的法律效力，超说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医师和药师要承担相应法律责任。 四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医生。 五、医师在开具处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按说明书规范用药，规避用药风险，确保用药行为的安全及患者的用药安全。 六、临床有特殊治疗需求的，如需超药品说明书功能主治、超药品剂量、超药品给方式和疗程等，需要有有效的循证医学证据（即4S模型：证据系统system、证据摘要synopes、系统评价syntheses、原始研究studies）支持，应能提供权威的文献依据，并填写《超药品说明书用药风险申请表》，上报医务科，经合理用药监督领导小组讨论，药物与治疗学委员会审核同意，给予药学科备案，在全院内规范用药。 七、在使用循证医学证据不足时，而处方医师坚持超说明书使用的，处方医师应能提供出超说明书使用的理由，相关科室主任、医师应当主动到药学科签订

最新版麻醉知情同意书

xx 知情同意书 患者姓名： 性别： 年龄： 住院号： 疾病介绍和治疗建议 医生已告知我患有，需要接受xx。 1．麻醉作用的产生主要是利用麻醉药使中枢神经系统或神经系统中某些部位受到抑制的结果。临床麻醉的主要任务是: 消除手术疼痛，监测和调控生理功能，保障患者安全，并为手术创造条件。手术是治疗外科疾病的有效方法，但手术引起的创伤和失血可使患者的生理功能处于应激状态；各种麻醉方法和药物对患者的生理功能都有一定影响；外科疾病本身所引起的病理生理改变，以及并存的非外科疾病所导致的器官功能损害等，都是围手术期潜在的危险因素。麻醉的风险性与手术大小并非完全一致，复杂的手术固然可使麻醉的风险性增加，而有时手术并非很复杂，但由于患者的病情和并存疾病的影响，可为麻醉带来更大的风险。 2．为了保证我手术时无痛和医疗安全，手术需要在麻醉和严密监测条件下进行。 我有权选择适合我的麻醉方法，但根据我的病情和手术需要，麻醉医师建议我选择以下麻醉方法，必要时允许改变麻醉方式。 □全身麻醉；□全麻+硬膜外麻醉；□椎管内麻醉；□神经阻滞；□局部麻醉+ 强化；□其它 3．为了我的手术安全，麻醉医师将严格遵循麻醉操作规范和用药原则；在我手术麻醉期间，麻醉医师始终在现场严密监测我的生命体征，并履行医师职责，对异常情况及时进行治疗和处理。但任何麻醉方法都存在一定风险性，根 据目前技术水平尚难以完全避免发生一些医疗意外或并发症。如合并其它疾病，麻醉可

诱发或加重已有症状，相关并发症和麻醉风险性也显著增加。 4．为了减轻我术后疼痛，促进康复，麻醉医师向我介绍了术后疼痛治疗的优点、方法和可能引起的意外与并发症，建议我进行术后疼痛治疗。并告知是自愿选择和自费项目。 xx 潜在风险和对策 （一）麻醉医师已对我的病情、病史进行了详细询问。我对麻醉医师所告知的、因受医学科学技术条件限制、目前尚难以完全避免的麻醉意外和并发症表示理解。相信麻醉医师会采取积极有效措施加以避免。如果发生紧急情况，医师无法或来不及征得本人或家属意见时，授权麻醉医师按照医学常规予以紧急处理和全力救治。如果所选麻醉方法不能满足手术的需要，授权麻醉医师根据具体情况改变麻醉方式以便顺利完成手术治疗。 （二）我理解麻醉存在以下（但不限于）风险： 1.与原发病或并存疾病相关： 脑出血，脑梗塞，脑水肿；严重心律失常，心肌缺血/ 梗死，心力衰竭；肺不张，肺水肿，肺栓塞，呼吸衰竭；肾功能障碍或衰竭等。 2.与药物相关: 过敏反应或过敏性休克，局麻药全身毒性反应和神经毒性，严重呼吸和循环抑制，循环骤停，器官功能损害或衰竭，精神异常，恶性高热等。麻醉知情同意书 3. 与不同xx 方法和操作相关： ⑴神经阻滞： 血肿，气胸，神经功能损害，喉返神经麻痹，全脊麻等。 ⑵ 椎管内xx： 腰背痛，尿失禁或尿潴留，腰麻后头痛，颅神经麻痹，脊神经或脊髓损伤，呼吸和

超说明书用药管理规定申请表

超说明书用药管理规定 为了进一步规范临床合理用药，降低医患纠纷风险，维护患者用药安全，结合我院实际情况，制定本制度。 一、超药品说明书用药的定义： 是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。超药品说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同的用药。 二、临床超说明书用药的管理原则： （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的治疗，而不是试验研究。 3、有合理的、确凿的循证医学证据，如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程： 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署《知情同意书》。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科及药事管理与药物治疗学委员会批准同意。 四、超说明书用药的使用与调剂： 1、超说明书用药必须开具处方。 2、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 3、药师调剂超说明书用药时，需认真核对知情同意书及处方，确认无误后方可调剂。

麻醉知情同意书

泰州市大泗镇卫生院 麻醉知情同意书 姓名性别年龄科别病区床号住院号患者因于年月日拟行 手术。 患者ASA分级□Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ□Ⅳ□Ⅴ□E。 经研究拟行麻醉方案为：□全身麻醉（□喉罩；□气管插管；□支气管插管；□其他）；□椎管内阻滞麻醉（□腰麻；□硬膜外；□腰硬联合；□骶麻）□神经阻滞；□联合麻醉；□其他：。术后病人自控镇痛（PCA）（□是、□否）。签字：麻醉师将按规章制度、操作常规和诊疗指南进行麻醉，认真对病人的生命功能进行监测、调节与控制、尽力确保病人的安全。如果术中病情突变将全力进行抢救并及时向患者家属通报，当发生危及生命的情况，在紧急情况下，本着有利于抢救患者生命优先的原则麻醉医师有权作出医疗处置决定。 因患者个体差异和病情变化，围麻醉期有可能发生以下意外和并发症： 1. 对麻醉药或其他药物产生过敏、高敏、恶性高热等不良反应而导致休克、呼吸循环抑制、多脏器功能衰竭，甚至死亡。 2. 麻醉手术期间可能发生低血压、高血压、心梗、脑梗、肺栓塞、心律失常、呼吸循环衰竭、心跳骤停等心脑血管意外等。 3. 全身麻醉及气管插管可能导致牙齿松动或脱落、反流、误吸、吸入性肺炎、支气管哮喘、喉痉挛、后水肿、气道阻塞、声音嘶哑、躁动、苏醒延迟等。 4. 腰麻、硬膜外麻醉及外周神经阻滞可能出现局麻药中毒、术后头痛、腰疼、尿潴留、神经损伤、上下肢感觉或运动障碍、硬膜外血肿、感染、全脊麻、局部血肿、气胸等并发症或麻醉导管折断等意外。 5. 麻醉手术期间可能因输血、输液及药物不良反应等导致休克、呼吸心跳骤停。 6. 静脉或动脉穿刺可发生局部静脉炎和血肿，深静脉穿刺可能发生血肿、心包填塞、血气胸、栓塞、神经损伤等。 7. 术后镇痛治疗药物可引起头晕、恶心、呕吐、皮肤瘙痒、排尿困难、呼吸循环抑制等不良反应。 8. 其他： 特殊告知： 1. 术中麻醉医生有权根据病情变化和手术需要改变麻醉方案。 2. 麻醉中有可能使用省、市公费医疗及医保报销范围以外的药品、耗材或器械。 3. 患者（方）慎重考虑对上述内容表示理解与同意，确认医方已履行了告知义务，患者（方）确认享有知情、选择及同意权的权利。本《同意书》内容将受我国有关法律的保护。 患者或委托人或法定代理人签字：麻醉医师签字： 年月日年月日

医院超说明书用药管理制度流程申请知情同意书

XX医院超说明书用药管理制度 1.目的： 规范超说明书用药行为，促进临床合理用药，保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险。 2.范围： 医院科室/门诊、员工、患者 3.定义： 超说明书用药，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况。 4.内容： 4.1原则： 4.1.1临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 4.1.2特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下要素： 4.1.2.1因患者病情需要、危及生命或其他紧急情况下，无合理的可替代药 品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者 获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 4.1.2.2用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究。 4.1.2.3有确凿循证医学证据，并通过药事管理与药物治疗学委员会批准。 4.1.3患者首次超说明书使用某药品时，须知情同意，并签署[超说明书用药知情 同意书]。 4.2审批流程： 4.2.1超说明书用药时需由临床科室提出《超说明书用药备案申请表》，并提供 权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，由药剂科审核、汇总，医务 科审批，报药事管理与药物治疗学委员会批准，药剂科备案。 4.2.2需要紧急超说明书用药时，临床科室应填写《超说明书用药备案申请表》， 备注紧急用药、用药患者姓名及ID号，并提供权威的循证医学依据，用 药后交医务科进行备案，并通知药剂科发药。科室只能超说明书使用一次。 4.3使用与调剂： 4.3.1符合临床超说明书用药的原则的，方能开具超说明书用药处方/医嘱，不允 许口头医嘱。 4.3.2药师在审核和调剂超说明书用药处方或医嘱时，严格依据临床超说明书用 药的管理原则调剂药品。否则药师应拒绝调剂。 4.4监管：

麻醉知情同意书版

麻醉知情同意书 姓名性别年龄科别病区床号住院病历号 术前诊断： 患者因患疾病，拟行手术治疗，根据患者病情，拟在 麻醉方式下行手术治疗。麻醉医师将严格遵守医疗原则，按麻醉操作规范认真进行操作。但是，在现有医学科技水平条件下，仍可能出现某些无法预料或不可防范的不良后果。本麻醉医师已针对患者病情，结合既往病史、药物反应等情况，提出了适合患者的麻醉方案，且向患者（代理人）充分说明了选择该麻醉方式的理由及优、缺点，并说明了在病情出现变化和手术需要的基础上需要调整麻醉方案。同时将有可能出现的风险充分向患者（代理人）交代，一旦发生上述情况，可能加重原有病情、出现新的病变（损害）甚至危及患者生命，医务人员将按医疗原则予以尽力抢救，但仍可能出现不良后果。是否同意实施此麻醉方案，请书面表明意愿并签字。 麻醉医师签名： 年月日时分本人系患者（代理人），（患者）因患疾病，拟接受手术治疗，经麻醉医师向我交代选择上述麻醉方式的理由及优、缺点以及可能出现的风险后，对医师以上说明及本页背面举例讲解的共条告知内容我已充分理解，且愿意承担上述麻醉风险，同意并委托麻醉医师实施以上麻醉方案，并授权麻醉医师在基于病情和手术需要的基础上调整麻醉方案。因系本人意愿，目前以及以后不再对上述问题提出异议。 患者（代理人）签名： 患者近亲属签名：与患者的关系： 年月日时分本人系患者（代理人），（患者）因患疾病，拟行手术治疗，经麻醉医师向我交代选择上述麻醉方式的理由和优、缺点以及可能出现的风险后，我已充分理解以上说明及本页背面举例讲解的共条告知内容，并充分理解拒绝麻醉将导致停止手术并引发相应的风险。我决定拒绝接受上述麻醉方案。因系本人意愿，目前及以后对此不提出异议。 患者（代理人）签名： 患者近亲属签名：与患者的关系： 年月日时分麻醉不良后果及及医疗风险告知内容 麻醉前准备、麻醉中及麻醉后可能出现的并发症及不良后果告知（谈话）的基本内容列举如下： （1）麻醉意外（麻醉药过敏、呼吸心跳骤停等）。 （2）出血、血肿形成。