人类免疫缺陷病毒抗体检测胶体金法

人类免疫缺陷病毒抗体检测胶体金法

试剂厂家：英科新创（厦门）科技有限公司

检测原理：采用胶体金免疫技术和层析原理，定性检测人全血，血清或血浆样本中的HIV1／2型抗体。检测阳性样本时，样本中HIV抗体与胶体金标记抗原（大肠杆菌中表达）结合形成复合物，由于层析作用复合物没纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag（大肠杆菌表达）结合形成金标记重组“Au-HIV（1+2）-Ag-HIV-Ab-HIV（1+2）-Ag”夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组Au-HIV（1+2）-Ag 则在对照线处与鼠抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。

检测方法：一，血清血浆样本：

将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。

将所需数量的测试试剂从包装盒中取出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

用微量加样器取60Ul血清腻味血浆样本，滴加至试剂的加样处。

加样后，阳性标本可在1-30分钟内检出，经过试验确证，反应时间（从加样后计算起）超过30分钟将对实验结果的观察造成影响，因此，建议30分钟内最终观察并记录实验结

果。

二，全血样本：

1将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。

2将所需数量的测试试剂从包装盒中取出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上。

3用微量加样器取60Ul全血样本，或用试剂盒内所配塑料滴管吸取样本，垂直滴加两滴于试剂的加样处，随即加一滴金标全血样本稀释液。

4加样后，阳性标本可在1-30分钟内检出。经过试验确证，反应时间（从加样后算起）超过30分钟将对实验结果的观察造成影响，因此，建议30分钟内最终观察并记录实验结果。

检验结果的解释

阳性：测试条／卡在检测区和对照区位置各出现一条紫红色条带。如果检测区的紫红色条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他方法确认。

阴性：测试条／卡在对照区位置出现一条紫红色条带。

失效：对照区示出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏或者是样本中抗体的含量过高。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并将待测样本稀释后用新的测试条／卡重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用

止批

号产品，并与当地供应商联系。

人类免疫缺陷病毒(I型)HIV-RNA核酸定量检测SOP

人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测系统标准操作程序1. 目的：规超敏PCR仪器配置系统及人类免疫缺陷病毒（HIV-I RNA）的检测过程，确保检测结果的准确性和重复性。 2. 检测方法和原理 2.1 检测方法：TaqMan探针荧光定量PCR法。 2.2 检测原理：人类免疫缺陷病毒（I型）核算定量检测试剂盒（PCR-荧光法）采用核酸扩增技术，定量检测人血浆中HIV-I RNA。该方法包括三个主要步骤：（1）样品制备以分离HIV-I RNA；（2）靶RNA的逆转录形成互补DNA（cDNA）；（3）靶（cDNA）的PCR扩增以及裂解的、靶特异性的、双标记寡核苷酸探针的检测。 3. 标本要求 3.1 标本类型：血浆（EDTA抗凝）。 3.2 标本的采集与处理 3.2.1 标本采集量：采集患者静脉血6 mL（EDTA抗凝真空采血管）。 3.2.2 标本处理：标本采集后应在2小时送至实验室，实验室收到标本后在1小时处理标本。 3.2.2.1签收：门诊、住院以及CDC标本签收条码，并做好相关登记工作。 3.2.2.2编号：对标本进行唯一编号，容如下：“年月日6位数字+标本号3位数字”，例如2018年1月1日收到一个HIV-RNA标本即编号为：“180101401”。 3.2.2.3离心：800-1600g,20min离心标本。 3.2.2.4标本保存：血浆在室温（25-30℃）最多存储1天；2-8℃最多存储6天；-20℃—-80℃可存储6周。将待检血浆以2管每管1200 uL量存储于2.0mL戴螺旋盖的无菌聚丙烯管，在管壁编写如3.2.2.2的编号。未检标本放置于专用样本盒中，冻存于-80 ℃冰箱。已检血浆置-80oC冰箱保存2个月，到期后按科室有关程序作废弃标本处理。 4.仪器和试剂 4.2 试剂：（配套封闭试剂） 4.2.1 试剂盒（包含核酸提取试剂、质控品及阳性定量参考品组分、PCR 检测试剂组分）保存于2-8℃环境下，有效期22个月。 4.2.3试剂开瓶后，在室温条件下放置时间不应超过72小时；2-8℃条件下不超过30天。 4.2.4 主要组成成份：

人类免疫缺陷病毒(HIV)的发现

人类免疫缺陷病毒(HIV)的发现 ——2008年诺贝尔生理学或医学奖的思考 谢亚南(3100000304) 摘要 2008年诺贝尔生理学或医学奖授给了弗朗索瓦丝·巴尔‐西诺西、吕克·蒙塔尼等3人，其中弗朗索瓦丝·巴尔‐西诺西、吕克·蒙塔尼的获奖原因是发现人类免疫缺陷病毒（HIV）。本文介绍了他们的获奖成果及其意义，并重点介绍了笔者对该项成果的思考。 关键词 诺贝尔生理学或医学奖 人类免疫缺陷病毒 艾滋病防治 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒，属反转录病毒的一种。普遍认为，人类免疫缺陷病毒的感染导致艾滋病，艾滋病是后天性细胞免疫功能出现缺陷而导致严重随机感染及/或继发肿瘤并致命的一种疾病。艾滋病自1981年在美国被识别并发展为全球大流行至2003年底，已累计导致两千余万人死亡，死亡率几乎达到100%，2008年感染人数已达3340万人。人类免疫缺陷病毒的发现对艾滋病传播的防控以及治疗有着重大的意义。弗朗索瓦丝·巴尔‐西诺西和吕克·蒙塔尼因为人类免疫缺陷病毒的发现获得了2008年诺贝尔生理学或医学奖。 1人类免疫缺陷病毒的发现 1981年，美国加利福尼亚州和纽约市先后报道了一种新的医学综合症[1]，这种新的医学综合症也就是我们现在所说的艾滋病。但其早期的病人都是男同性恋者，因此艾滋病曾一度被认为仅仅是一种性传播疾病，并被称作“同性恋病（gay disease）”，没有得到当时里根保守政府的足够重视[2]。 后来发现血友病人通过输血竟也能够感染这种疾病，立刻引起了科学界的极大重视。美国疾病控制与预防中心（CDC）立即成立了一个特别工作组对该疾病进行调查与研究，确定了这是一种新的疾病，并根据其特征首先将其命名为获得性免疫缺陷综合症(Acquired Immunodeficiency Syndrome)，简称为艾滋病(AIDS)。 这种疾病传播很快，在美国首次被发现后很快在欧洲也有发现。很多科学家都开始研究这种疾病的病因。1983年，法国巴斯德研究所肿瘤疾病研究室主任蒙塔尼

免疫胶体金技术常见影响因素分析

免疫胶体金技术常见影响因素分析 自胶体金作为特殊标记物进行研究以来,建立的各种免疫胶体金技术以其特异性强、灵敏度高、操作简捷等特点,在医学、农牧业、环境及食品检测等领域被广泛应用。免疫胶体金技术的反应过程是一个由金颗粒、抗原与抗体动态结合的反应过程,在这个过程中每个环节的好坏都直接影响试验的成败。而试验过程中每个环节又受到很多因素的影响和制约,下面将影响免疫胶体金技术的因素作一分析,为成功制备胶体金检测产品提供参考。 1耗材的选择 1.1不同型号膜的筛选。硝酸纤维素膜的型号在试验中至关重要,作为反应载体影响到整个试验的成败。不同的生产厂家生产硝酸纤维素膜时使用的聚合物和表面活性剂的来源、类型和数量均大不相同,对生产出的膜的性能产生较大影响——膜的孔径和分布结构不同。膜孔径减小,膜的实际可用表面积递增,膜结合蛋白的量也递增;膜孔径越小,层析速度也越慢,金标复合物通过T线的时间就越长,反应也就越充分;因此膜孔径越小灵敏度越高,但是同时也减慢了跑板速度,增加了非特异性结合的机会,也就是假阳性越高。用于金标免疫快速试验的膜多为硝酸纤维素膜或硝酸纤维素/醋酸纤维素混合膜,不同的包被蛋白对膜有特定要求,试验者应根据蛋白质的性质选择适合孔径大小和分布结构的膜,找到合适的平衡点,使胶体金的标记物在膜上的流动速率为最佳。 1.2结合垫的选择。结合垫位于层析系统的中间,一般要求结合垫的网格均一且非特异性吸附低,能很好地负载胶体金标记物和待检测样品,而不被吸附;玻璃纤维素膜具备以上优点,同时具有一定的硬度,为试验中常用。 1.3样品垫及吸水纸的选择。样品垫和吸水纸位于胶体金免疫层析系统的两端,对于胶体金层析系统功能的实现起着举足轻重的作用。试验中应根据试纸条检测样品的性质选择合适的样品垫和吸水纸,保证样品在样品垫形成的通道中快速地流动而不被非特异性地吸附或者改变样品的性质。如检测样品为血清,则可选择网格较疏松的玻璃纤维素膜即可;如果检测样品为毒素,则可选择质量好的吸水纸和样品垫。吸水纸则要有很好的蓄水能力,保证样品中所用的液体都经过膜的反应区而被样品垫吸收和蓄积。

人类免疫缺陷病毒检验

人类免疫缺陷病毒检验 发表时间：2009-08-03T11:16:23.700Z 来源：《中外健康文摘》2009年第19期供稿作者：陈虹 (黑河市人民医院黑龙江黑河 164300) [导读] 人类免疫缺陷病毒检验 人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency vi-rus，HIY）又称艾滋病毒，是获得性免疫缺陷综合征即艾滋病（acpuired immunodeficiency syndrome，AIDS）的病原体，属逆转录病毒科（retroviridae）的慢病毒（lentivinrs）亚科，形态为典型的D病毒，主要通过性传播途径、血液传播途径和母婴传播途径传播。HIV有HIV-1和HIV-2两种类型，目前在世界广泛流行的是HIV-1型。HIV基因有高度的变异性，目前在全球流行的HIV-1毒株已出现3个组，即M组、O组和N组，其中M组又分为A到J十个基因型。HIV-2是逆转录病毒中的另 一个病毒，也可引起人患上艾滋病，但症状多较HIV-1引起的为轻，HIV-2主要在西非国家流行，其与HIV-1在血清学上有一定的交叉反应。 艾滋病是以机会感染及局部肿瘤为特点的致死性传染病。截止2000年底，我国累计报告HIV/AIDS22517例（AIDS880例），死亡496例，估计实际感染人数远超过已发现的感染者人数，加强艾滋病的预防与控制是我国以及全世界面临的一个紧迫的问题。 1 样本采集 1.1血清（浆）样本 1.1.1抗原、抗体检测静脉采血，血液样品应在l2h内做到：①送到初筛实验室；②分离出血清；③装入一干净试管内，盖上试管盖； ④按标准编号贴上标签。 分离出的血清应立即进行筛查实验。若因故不能立即检测，应将血清放置－20℃低温保存；无条件时亦可放置4℃，但不得超过3d。检测后的血清应于－20℃或更低温保存，以用于确认实验。 1.1.2核酸检测使用EDTA抗凝血浆标本，抗凝后6h内分离血浆；如使用血清标本，则需在2h内分离血清，标本的保存应在－70℃下，并避免反复冻融。 1.2全血标本 全血标本主要用于提取基因组核酸和病毒核酸，静脉取血后可于4℃下短期保存，如用于提取病毒RNA，则应在取血后尽快提取。 1.3淋巴细胞 淋巴细胞主要用于提取核酸，可从抗凝全血制备，主要有两种方法：一是使用淋巴细胞分离液分离制备；二是使用红细胞裂解液，裂解全血中的红细胞，经生理盐水数次洗涤，即可得到淋巴细胞。淋巴细胞如暂不提取核酸，可保存于－70℃下。 1.4样品采集的注意事项 1.4.1用于ELISA法检测的血浆或血清样本勿用叠氮化钠防腐。 1.4.2本应无微生物污染，避免溶血。 1.4.3核酸检测用的血液标本严禁使用肝素抗凝，因其对PCR扩增有抑制，且无法在核酸提取过程中去除。 2 检验方法 HIV感染最直接的检查方法是从受检者的血液中分离培养HIV或检测HIV特异性抗原、HiV核酸。但HIV分离培养操作繁琐，费用较高，技术难度大，实验场地要求严格（P3实验室）；HIV抗原检测的敏感性不如抗体检测；核酸检测需要较高的实验操作水平和实验室条件。因而，目前最常用的HIV检测技术是抗体检测。 HIV感染后的检测存在“窗口期”，“窗口期”是指从HIV感染后到用现有方法能检出HIV抗原、抗体和核酸前的一段时间。个体差异、检测方法的种类和试剂的敏感性是影响“窗口期”长短的主要因素。每种检测都要等到“窗口期”之后再进行，否则会得到假阴性结果。 2.1 HIV分离培养 用脐血或已建立的T淋巴细胞，经PHA刺激后培养，3～5d后接种标本，每周加强PHA刺激。如有病毒生长可观察到细胞病变，用电镜观察病毒颗粒，也可用ELISA或免疫荧光法检查病毒抗原，或测定细胞培养上清液中逆转录酶的活性来判断标本中是否存在感染性HIV。病毒分离培养检测HIV的“窗口期”约为7d左右，对于HIV感染的早期诊断有重要意义。 2.2 HIV抗原检测 P24抗原是人体感染HIV后最早出现于血液中的病毒成分，通常在感染后2周即开始出现，因此，P24抗原检测可以在感染者血清抗体阳转前即作出早期报告，大约可以使“窗口期”缩短一周。P24抗原检测在新生儿感染的早期诊断和AIDS病程进展的监测上有重要作用。但应该注意到，P24抗原作为HIV-1的感染指标的作用是有限的，因为在HIV感染者血液中检测到P24抗原的比例不高，因而，P24抗原检测目前只是HIV辅助诊断手段。 2.3 HIV抗体检测 HIV抗体检测是卫生部认可的HIV感染诊断方法，由于HIV检测中任何漏诊、误诊都可能导致极为严重的后果和法律纠纷，为了防止检测工作可能出现的问题，卫生部专门制定了《全国艾滋病检测工作规范》，对开展HIV抗体检测的单位、人员、场地和检测试剂等制定了严格的标准。 HIV抗体检测分为初筛试验和确认试验两个阶段，初筛试验阳性的血清一定要进行确认试验，确认试验为阳性的才能肯定为被HIV感染。HIV初筛试验要求敏感性接近100％，不能出现假阴性，对特异性要求不太严格。初筛试验由取得资格的HIV抗体初筛实验室或确认实验室进行，初筛呈阳性反应的标本不得向受检者公布其结果。

人类免疫缺陷病毒抗体

湖南省职业病防治院 作业指导书 标题：人类免疫缺陷病毒抗体（酶联免疫法） 修改记录

湖南省职业病防治院作业指导书文件编号： 标题：人类免疫缺陷病毒抗体（酶联免疫法）版号：第 1 版页码1/2 1、目的 用于临床人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。 2、范围 适用于献血员筛查与临床病例。 3、职责 检测人员按照本规程进行检测操作。 4、原理 采用纯化基因工程人类免疫缺陷病毒“1”型和“2”型（HIV-1/HIV-2）抗原包被的微孔板和酶标记的HIV-1/HIV-2抗原及其他试剂组成，应用双抗原夹心法原理检测人血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体。 5、样本要求 仅限于检测人体血清或血浆。 常规方法采集。 血清：采血后，室温放置1-2小时，待血液凝固，再于3000转/分钟离心15分钟。 血浆：采血后，样品与抗凝剂反复轻摇混匀，再3000转/分钟离心15分钟。 如果样品没有在8小时内测定，应将其保存于2℃-8℃。如果样品不能在7天内测定，应将血清或血浆与血细胞分离， -20℃保存，避免反复冻融。 6．分析系统 分析仪器：Thermo Mk3型酶标仪，检测波长450nm，参考波长630nm。 37℃恒温箱。 振荡器用于样品、试剂的混匀。 微量加样枪。 试剂准备： 试剂盒于冰箱保存，使用前应取出置37℃。 取试剂盒内洗涤液用蒸馏水作25倍稀释，置洗瓶中备用。 质控试剂：-20℃保存，溶解后随试剂一起冷藏，每天随样品一起检测并保存质控结果，每月一次质控小结，失控要有记录及纠正的结果。 7、分析步骤 样品编号：从6号开始编号。

设阴性对照3孔，Anti-HIV-1阳性对照1孔，Anti-HIV-2阳性对照1孔，分别加入阴、阳对照各50微升。 每个标本待测孔加入标本血清50微升，充分混匀，封板，置37℃孵育60分钟。 手工洗板：弃去孔内液体，用洗涤液注满各孔，静置30~60秒，甩干，重复6次后拍干。 每孔加酶标工作液50微升，充分混匀，封板，置37℃孵育30分钟。 手工洗板：弃去孔内液体，用洗涤液注满各孔，静置30~60秒，甩干，重复6次后拍干。 每孔加显色剂A液，显色剂B液各50微升，充分混匀，封板，置37℃孵育10分钟。 每孔加入终止液50微升，混匀。 选取相应的程序号，用酶标仪双波长比色。 8、计算 Cutoff值=阴性对照平均A值+。 9、参照区间 阴性对照A值应≤ Anti-HIV-1阳性对照A值应≥ Anti-HIV-2阳性对照A值应≥ 10.临床意义 样品A值≥临界值为HIV抗体阳性 样品A值＜临界值为HIV抗体阴性 11.注意事项 从冷藏环境中取出试剂盒应置37℃平衡30分钟后方可使用，余者应按前述方法保存和使用。在平衡试剂的同时，待测样品需置室温平衡30分钟后再行测试。 使用前试剂应摇匀。 须确保样品加样量准确，如果加样量不准确，可能会导致错误的结果，建议使用微量移液器加所有组份；用滴瓶滴加时，应先弃去1~2滴，垂直匀速地滴加。避免在加样过程中，将液体接触到或溅到微孔边缘上。 封片不能重复使用。 结果判断须在反应终止后10分钟内完成。 不同批号的试剂不可混用。 本试剂盒应视为有传染物质，请按传染病实验室检查规程处理。 12.支持性文件 全国临床检验操作规程（第3版）

人类免疫缺陷病毒抗体诊断指导书(胶体金)

××××××医院 Policy No.：Effective Date：January 01,2006 Revision No.：00 文件编号：实施日期：2006年01月01日修订号：00 Generated department：Total Pages：Three 编制部门：检验科总页数：3 人类免疫缺陷病毒抗体诊断指导书（胶体金法） Prepared by : 编制 --------------------------------------------- Name: 姓名： Position: 职务: Date: December 16,2005 日期：2006年01月01日 Audited by: 审核 --------------------------------------------- Name: 姓名： Position: 职务： Date: December 16,2005 日期：2006年01月01日 Approved by 批准 --------------------------------------------- Name: 姓名： Position: 职务： Date: December 16,2005 日期：2006年01月01日 TOTAL COPIES: TWO 共 2 份 COPY TO: 分发至：检验科、质控科。

文件编号：页码：2/2 文件标题：人类免疫缺陷病毒抗体诊断指导书实施日期：2006.01.01 1.0 目的 规范人类免疫缺陷病毒抗体检测（胶体金法）的操作标准，确保检测结果的准确性。 2.0 范围 适用于本医院实验室对待检标本中人类免疫缺陷病毒抗体（胶体金法）的检测。 3.0 参考 3.1《人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）使用说明书》 4.0 程序 4.1采集静脉全血或血浆样本。必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。如果标本在收集后7天内检测， 样品须放在2－8℃保存，如果大于7天须冷冻保存。 4.2将待测标本从储存条件下取出并编号，如有低温保存则应平衡至室温。 4.3将胶体金试剂从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。 4.4用微量加样器取50μL样本血清，加到试剂的加样处。 4.5加样后，阳性标本可在1～30分钟内检出，超过30分钟将对实验结果的观察造成影响，建议30分钟最终观察并记录实验结果。 5.0 结果判断： 5.1阳性：试剂在检测区和对照区位置各出现一条紫红色带，如果检测区的紫红色条带隐约可见，建议对 该样本重复测试，并使用其他方法确认。 5.2阴性：试剂只在对照区位置出现一条紫红色条带。 5.3失效：对照区未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏或者是样本中的抗体含 量过高。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并将待测样本稀释后用新的试剂重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。 5.4注意：测试区内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色 深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。 6.0注意事项 6.1实验环境应保持一定湿度、避风。避免在过高温度下进行实验。 6.2试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。 6.3试剂可在室温下保存，谨访受潮。低温下保存的试剂应平衡至室温方可使用。 7.0 附件 7.1实验结果记录单

胶体金的相关知识

免疫层析试纸包被技术简介 试纸生产 过程中一般有三种 溶液的包被处理，即 质控溶液，检测溶 液，和结合物溶液 （胶体金）。质控和 检测溶液就是C/T 线上包被的溶液。 在免疫层 析试纸硝酸纤维素 膜表面进行 C/T线的包被，是试纸生产制作的关键环节之一。免疫诊断试剂中使用的硝酸纤维素膜有两类，一种是免疫渗滤产品用的，按孔径选择一般采用0.45um-1.2um的膜，与分子生物学中用的印迹转移膜一样。Whatman Schleicher & Schuell的膜属于纯采用100%的纯硝酸纤维素，蛋白结合能力较高。另一类即免疫层析用膜，一般按侧向流动速度来划分，常用的范围一般在120-180秒/4cm。目前市场上的硝酸 纤维素膜材以带塑料底衬 为主，也有部分的膜不带 底衬。不带底衬的膜需注 意膜面的正反面，其光滑 度有适当差别。 鉴于流动封闭技 术的普及，C/T线的包被 目前流行先将膜粘贴在塑 料支持底板上，然后直接 将塑料板放入仪器上进行 划线操作，干燥后进行其 他部分的贴板组装，这种 划膜工艺可简称为划板。 但部分产品的工艺要求先直接在膜上划好C/T线，然后用特定配方的溶液将膜进行浸泡封闭处理，干燥后再贴膜及其他部分材料，这种划膜工艺可简称为划膜。 在结合物溶液（胶体金）的包被上，较多的用户倾向于用气动喷头进行定量操作。在科研及研发项目中，往往喷一条线或几条线就够用了，因此在单维往复平台上一次喷一条线也可接受。鉴于胶体金膜切条宽度一般在 3--7mm，不方便一条条依次地在移动平台上固定和取放。因此在批量生产过程中，一般建议采用成片的胶体金垫，用三维平台往复来回地间隔喷线，一次即可喷出二三十条。此后将喷好的金干燥再裁切成条，这样的操作会效率高，适合规模生产。 在某些免疫层析试纸产品生产工艺中，层析膜材或样品垫膜材需要用特定溶液进行整平面包被，要求效果均匀，如层析膜和样品垫的特定封闭处理。

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂胶体金法技术参数

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂（胶体金法）技术参数 1. 试剂盒：50人份/盒； 2. 灵敏度：100%； 3. 特异性：99.0%以上； 4. 测定时间：≤30分钟； 5. 检测标本：全血/血清/血浆； 6. 产品有效期：不少于16个月； 7. 认证及注册：通过世界卫生组织WHO和联合国艾滋病规划署、美国FDA、中国国家食品药品监督管理局等认证及注册； 8. 质量评估：连续三年参加中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室组织的全国艾滋病病毒（HIV）抗体诊断试剂临床质量评估，连续三年灵敏度不低于100%、特异性不低于99.0%； 9. 其他：按用户计划分批供货和结算，计划收到后7个工作日内交货。 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（胶体金法）技术参数 1. 试剂盒：50人份/盒； 2. 灵敏度：99.5%以上； 3. 特异性：99.0%以上； 4. 测定时间：≤20分钟； 5. 检测标本：全血/血清/血浆；

6. 产品有效期：不少于18个月； 7. 认证及注册：通过美国FDA、中国国家食品药品监督管理局等认证及注册； 8. 其他：按用户计划分批供货和结算，计划收到后7个工作日内交货。 促凝采血管技术参数 1、容积：5ml； 2、材质：塑料管； 3、管内添加促凝剂，促凝剂均匀喷涂于采血管内壁上，使血液可快速凝固，析出高纯净度的血清； 4、胶塞类型：安全帽胶塞（塑料盖帽），管内真空、无菌； 5、采血管标贴：刻度、双码、条形码一体化标贴； 6、其他：按用户计划分批供货和结算，计划收到后7个工作日内交货。 抗凝采血管技术参数 1、容积：5ml； 2、材质：塑料管； 3、抗凝剂：EDTAK2； 4、胶塞类型：安全帽胶塞（塑料盖帽），管内真空，无菌； 5、采血管标贴：刻度、双码、条形码一体化标贴； 6、其他：按用户计划分批供货和结算，计划收到后7个工作日内交货。 采血针技术参数 1、规格：7号；

免疫胶体金技术影响因素分析

免疫胶体金技术影响因素分析 自20世纪70年代,Faulk等(1971)用胶体金作为特殊标记物进行研究以来,建立的各种免疫胶体金技术以其特异性强、灵敏度高、操作简捷等特点,在医学、农牧业、环境及食品检测等领域被广泛应用。免疫胶体金技术的反应过程是一个由金颗粒、抗原与抗体动态结合的反应过程,在这个过程中每个环节的好坏都直接影响试验的成败。而试验过程中每个环节又受到很多因素的影响和制约,下面将影响免疫胶体金技术的因素作一分析,为成功制备胶体金检测产品提供参考。 1耗材的选择 1.1不同型号膜的筛选硝酸纤维素膜的型号在试验中至关重要,作为反应载体影响到整个试验的成败。不同的生产厂家生产硝酸纤维素膜时使用的聚合物和表面活性剂的来源、类型和数量均大不相同,对生产出的膜的性能产生较大影响—膜的孔径和分布结构不同。膜孔径减小,膜的实际可用表面积递增,膜结合蛋白的量也递增;膜孔径越小,层析速度也越慢,金标复合物通过T线的时间就越长,反应也就越充分;因此膜孔径越小灵敏度越高,但是同时也减慢了跑板速度,增加了非特异性结合的机会,也就是假阳性越高。用于金标免疫快速试验的膜多为硝酸纤维素膜或硝酸纤维素/醋酸

纤维素混合膜,不同的包被蛋白对膜有特定要求,试验者应根据蛋白质的性质选择适合孔径大小和分布结构的膜,找到合适的平衡点,使胶体金的标记物在膜上的流动速率为最佳。 1.2结合垫的选择结合垫位于层析系统的中间,一般要求结合垫的网格均一且非特异性吸附低,能很好地负载胶体金标记物和待检测样品,而不被吸附;玻璃纤维素膜具备以上优点,同时具有一定的硬度,为试验中常用。 1.3样品垫及吸水纸的选择样品垫和吸水纸位于胶体金免疫层析系统的两端,对于胶体金层析系统功能的实现起着举足轻重的作用。试验中应根据试纸条检测样品的性质选择合适的样品垫和吸水纸,保证样品在样品垫形成的通道中快速地流动而不被非特异性地吸附或者改变样品的性质。如检测样品为血清,则可选择网格较疏松的玻璃纤维素膜即可;如果检测样品为毒素,则可选择质量好的吸水纸和样品垫。吸水纸则要有很好的蓄水能力,保证样品中所用的液体都经过膜的反应区而被样品垫吸收和蓄积。 2关于胶体金的制备 制备颗粒均匀、分散度好的胶体金在金标免疫快速试验中非常关键,如果金颗粒直径的变异范围太大就会影响到试验的稳定性和重复性,如果金颗粒的形状不规则或粒径不均

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂(胶体金法)

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂（胶体金法）Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold） [产品名称] 通用名称：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂(胶体金法) 英文名字：Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold）[包装规格]单支/袋，25/盒；10支/袋，5袋/盒；25支/袋，8袋/盒。 [临床意义]检测人血清或血浆中的HIV-1、HIV-2特异性抗体。用于无偿献血的现场筛查，及临床术前的筛查。 [检验原理]应用免疫层析式双抗原夹心法原理。 [主要组成成分]由纯化的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原，免抗HIV抗体，固相硝酸纤维膜，胶体金标记的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原及其他试剂组成。 [储存条件及有效期] 4℃-30℃避光干燥处密封储存，切勿冰冻。有效期24个月。 [样本要求]采取静脉血1-2ml于干净容器中分离得到血清或血浆样本。 如不及时测试可置4℃冰箱贮存，超过3天应加入0.1%硫柳汞防腐，测试前注意恢复至室温。不可使用冻干样本。 [使用方法] 1、被检样本和测试卡等在室温平衡。 2、沿缺口撕开铝箔袋，取出测试卡。 3、将80微升血清或血浆样本（用吸管滴加2-3滴）加入测试卡加样孔，平置于温室，20 分钟内观察显示结果。 [检验结果的解释] 阳性：在检测区上、下两端先后出现反应线，即对照线（C）和检测线（T）。 阴性：仅测试区上端有一条反应线，下端无反应线出现。 无效：测试区上、下两端均无红色反应线出现或仅在检测去（T）出现一条红色反应线，表明实验失败或试剂失效。请用新测试卡重试。如果问题仍然存在，请停止使用本批产品，并于当地经销商联系。 [检验方法局限性] 1、本品仅用于人血清或血浆样本中的HIV抗体检查，其检测结果必须结合其他对于医师有 用的临床信息。在所有的临床和试验进行评价后，只有医师才可以给出确切的临床诊断结论。 2、试验结果仅用于献血员现场筛查。阳性结果应采取确证性试验进一步确证。 3、本试验仅显示样本中是否存在HIV抗体，不能作为HIV-1、HIV-2感染的唯一诊断标准， 不能区分HIV-1和HIV-2的感染。 4、测试卡显色深浅的程度与样本中的抗体的滴度没有明确相关性。 5、阴性结果不能排除HIV-1和HIV-2感染的可能性，如果试验结果阴性而临床症状存在， 建议采用其他临床方法作进一步检查。 [注意事项] 1、按照艾滋病实验室检查规范，注意生物安全操作。包括（但不仅限于此）： ?戴安全手套； ?不可在处理这些物品时吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜； ?用合适的消毒剂如0.5%的次氯酸钠对溅出的样本或试剂进行消毒； ?按当地的有关法规条例来消毒和处理所有的样本、试剂和潜在的污染物。

胶体金法的定义和分类

胶体金是一种常用的标记技术，是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术，有其独特的优点。近年已在各种生物学研究中广泛使用。在临床使用的免疫印迹技术几乎都使用其标记。同时在流式、电镜、免疫、分子生物学以至生物芯片中都可能例用到。 1971年Faulk 和Taytor将胶体金引入免疫化学，此后免疫胶体金技术作为一种新的免疫学方法，在生物医学各领域得到了日益广泛的应用。目前在医学检验中的应用主要是免疫层析法(immunochromatogra-phy)和快速免疫金渗滤法(Dot-immuogold filtration assay DIGFA)，用于检测 HBsAg、HCG 和抗双链ＤＮＡ抗体等，具有简单、快速、准确和无污染等优点。 免疫胶体金技术的基本原理： 胶体金是由氯金酸(HAuCl4)在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，故称胶体金。胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质的生物特性。 胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA 等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。 胶体金标记，实质上是蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程。吸附机理可能是胶体金颗粒表面负电荷，与蛋白质的正电荷基团因静电吸附而形成牢固结合。用还原法可以方便地从氯金酸制备各种不同粒径、也就是不同颜色的胶体金颗粒。这种球形的粒子对蛋白质有很强的吸附功能，可以与葡萄球菌Ａ蛋白、免疫球蛋白、毒素、糖蛋白、酶、抗生素、激素、牛血清白蛋白多肽缀合物等非共价结合，因而在基础研究和临床实验中成为非常有用的工具。 免疫金标记技术(Immunogold labelling techique) 主要利用了金颗粒具有高电子密度的特性，在金标蛋白结合处，在显微镜下可见黑褐色颗粒，当这些标记物在相应的配体处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点，因而用于定性或半定量的快速免疫检测方法中，这一反应也可以通过银颗粒的沉积被放大，称之为免疫金银染色。

人类免疫缺陷病毒抗体检测(乳胶法)

人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法） 说明书 【检测原理】 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测盒（乳胶法）采用了高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析乳胶标记技术原理。试剂上含有事先固定在膜上检测区（T）的重组HIV-1和HIV-2型抗原。检测时，将样本滴入试剂的加样孔中，样本中的HIV-1，2型抗体与预包被在膜上的重组抗原--乳胶颗粒标记结合物反应，然后，混合物在毛细效应下向上层析，在检测区（T）与固定在膜上的重组HIV-1和HIV-2型抗原反应。如果样本中含有HIV抗体，在检测区内（T）会出现红色条带，检测区内出现红色线条表明是阳性结果。如果在检测区内（T）没有出现红色条带，则样本中不含有HIV抗体，表明的是阴性结果。无论抗HIV抗体是否存在于样本中，混合物都会继续向上层析至质控区(C),出现一条红色的条带。质控区内（c）所显示的红色条带是判定层析过程中是否正常的标准，同时也是检测试剂的内控标准。 【主要组成成份】 本试剂主要原材料包括：包被用重组HIV1型、包被用重组HIV2型抗原、标记用重组HIV1型、标记用重组HIV2型抗原、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维塑膜、聚酯纤维塑膜。 检测需要已提供的材料 注意：不同批号试剂中各组份不可互相使用，以免产生错误结果。 检测时另需准备样本收集容器和计时器。 【样本要求】 静脉采血后离心获得血清/血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝素钠，EDTA，草酸钠，枸橼酸钠的血浆标本均可。在2—8℃条件下可保存一周，长期保存需-20℃冷冻，以避免反复冻融。发臭、溶血等异常样本请勿使用。 【检验方法】 在进行检验前必须先完整阅读使用说明书，并将试剂、样本、和缓冲液恢复至室温（20℃-30℃）。 1.从原包装铝箔袋中取出试剂。 2.将试剂放在干净的平台上，用一次性塑料管吸取1滴血清/血浆（25μl）于加样孔（S） 中，随后加入1滴缓冲液（约40μl），开始计时。 3.等待红色条带的出现，检测结果应在15~20分钟判读，20分钟后判读结果无效。

免疫胶体金技术影响因素分析_张付贤

免疫胶体金技术影响因素分析 张付贤1,2,王兴龙2 (1.吉林大学农学部畜牧兽医学院,长春　130062;2.军事医学科学院军事兽医研究所,长春　130062) 摘要:免疫胶体金技术以其快速、准确、简捷的特点,受到国内外科研工作者及基层工作人员的普遍关注。笔者从耗材的选择、胶体金的制备及标记、膜包被条件、缓冲液和产品保存及验证等方面分析免疫胶体金技术的影响因素,为制备胶体金检测产品提供理论依据和技术参考。 关键词:免疫胶体金技术;影响因素;选择;检测 中图分类号:Q-33 文献标识码:A 文章编号:1671-7236(2009)05-0199-04 自20世纪70年代,Faulk等(1971)用胶体金作为特殊标记物进行研究以来,建立的各种免疫胶体金技术以其特异性强、灵敏度高、操作简捷等特点,在医学、农牧业、环境及食品检测等领域被广泛应用。免疫胶体金技术的反应过程是一个由金颗粒、抗原与抗体动态结合的反应过程,在这个过程中每个环节的好坏都直接影响试验的成败。而试验过程中每个环节又受到很多因素的影响和制约,下面将影响免疫胶体金技术的因素作一分析,为成功制备胶体金检测产品提供参考。 1　耗材的选择 1.1　不同型号膜的筛选　硝酸纤维素膜的型号在试验中至关重要,作为反应载体影响到整个试验的成败。不同的生产厂家生产硝酸纤维素膜时使用的聚合物和表面活性剂的来源、类型和数量均大不相同,对生产出的膜的性能产生较大影响—膜的孔径和分布结构不同。膜孔径减小,膜的实际可用表面积递增,膜结合蛋白的量也递增;膜孔径越小,层析速度也越慢,金标复合物通过T线的时间就越长,反应也就越充分;因此膜孔径越小灵敏度越高,但是同时也减慢了跑板速度,增加了非特异性结合的机会,也就是假阳性越高(李云等,2002)。用于金标免疫快速试验的膜多为硝酸纤维素膜或硝酸纤维素/醋酸纤维素混合膜,不同的包被蛋白对膜有特定要求,试验者应根据蛋白质的性质选择适合孔径大小和分布结构的膜,找到合适的平衡点,使胶体金的标 收稿日期:2008-11-28 作者简介:张付贤(1982-),男,河南人,硕士,研究方向:兽医微生物与免疫学。 通信作者:王兴龙(1959-),男,吉林人,博导,从事分子免疫学研究。E-mail:w ang xl-2006@https://www.wendangku.net/doc/9815599800.html, 基金项目:吉林省科技厅计划项目(20050549)。记物在膜上的流动速率为最佳(邓省亮等,2007)。 1.2　结合垫的选择　结合垫位于层析系统的中间,一般要求结合垫的网格均一且非特异性吸附低,能很好地负载胶体金标记物和待检测样品,而不被吸附(张美玲,2006);玻璃纤维素膜具备以上优点,同时具有一定的硬度,为试验中常用。 1.3　样品垫及吸水纸的选择　样品垫和吸水纸位于胶体金免疫层析系统的两端,对于胶体金层析系统功能的实现起着举足轻重的作用。试验中应根据试纸条检测样品的性质选择合适的样品垫和吸水纸,保证样品在样品垫形成的通道中快速地流动而不被非特异性地吸附或者改变样品的性质。如检测样品为血清,则可选择网格较疏松的玻璃纤维素膜即可;如果检测样品为毒素,则可选择质量好的吸水纸和样品垫。吸水纸则要有很好的蓄水能力,保证样品中所用的液体都经过膜的反应区而被样品垫吸收和蓄积。 2　关于胶体金的制备 制备颗粒均匀、分散度好的胶体金在金标免疫快速试验中非常关键,如果金颗粒直径的变异范围太大就会影响到试验的稳定性和重复性,如果金颗粒的形状不规则或粒径不均一,使得胶体金标记物容易解离和沉淀而产生金标扩散不完全、反应区底色过深和假阳性现象;而且胶体金质量不好,胶体金结合物就不能快速而完整的从玻璃纤维上解离,从而影响试验结果(Bassab等,2001)。 胶体金的制备除了保证药品的质量外,制备过程中的细节关乎胶体金制备的成败。首先是操作环境和所用容器的清洁度(翟雷等,1996)。所有进入溶胶内的污物都会干扰胶体金颗粒的生成或使生成的胶体金出现聚堆现象,容器最好经酸洗和硅化处理。操作环境应保持清洁无尘粒,最好有专用工作

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究讲解

附件3 人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究 注册技术审查指导原则 一、前言 人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其他体液中的特定的HIV生物学标记物，包括HIV 1型（HIV-1 ）p24抗原、HIV抗体、HIV核酸、HIV基因耐药突变等进行定量或定性分析的试剂。据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的分类原则，该类产品作为第三类体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic,IVD）管理，属高风险管理产品。本指导原则制定的主要目的是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究方面重点关注内容，同时规范注册申请人对于注册申报资料中有关临床研究资料的要求。 本指导原则是对HIV检测试剂临床研究的一般性要求，申请人应依据具体产品的特性对临床研究资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则只是针对HIV检测试剂的特点，强调需重点考虑的问题，临床试验的基本要求应符合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）的规定，包括临床试验协议、方案、报告的撰写等。 本指导原则不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。本指导原则是申请人和技术审评人员的指导文件，如果有能够满足适合的法规要

求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 HIV生物学标记物是指机体在感染HIV后，在不同的感染阶段出现的生物学标记物，包括：HIV抗体、HIV-1p24抗原、HIV核酸、HIV基因耐药突变等。 就方法学而言，本指导原则主要适用于利用免疫印迹法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法和微粒子酶联免疫法、胶体金法等免疫学方法对HIV抗原和/或抗体进行定量或定性检测的体外诊断试剂，以及应用核酸检测的方法（如实时荧光聚合酶链反应等）对HIV 核酸（核糖核酸/脱氧核糖核酸）以及基因耐药突变等进行检测和分析的体外诊断试剂，适用于首次注册产品及申请许可事项变更的产品。 本指导原则不适用于国家法定血源筛查用HIV检测试剂。 三、基本要求 （一）临床试验方案及方案中应关注的问题 临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。各临床研究机构的方案设置应基本一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。整个试验过程应在临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。各临床研究单

几种胶体金技术详解

胶体金免疫分析技术详解 随着免疫分析日益广泛应用于以临床为主以及非临床领域的诊断工业，免疫分析正在向两个方向发展：一类为全自动化的免疫分析；另一类为以硝酸纤维膜为载体的快速免疫分析。前者需要价格昂贵的全自动仪器及与仪器严格配套的各种试剂盒，目前只能在医疗及检测中心应用，虽也能较快速给出结果，但仍需一定时间，不适合远离医疗及检测中心的地区，更不能用于“患者床旁检验”和普查的需要，在酶免疫分析的基础上，主要以硝酸纤维素膜为载体的快速诊断方法迅速和广泛地发展起来。这类方法目前在文献及市场上的命名还很不统一。它实际上属于快速斑点免疫结合分析，主要有以下两种方法：斑点免疫渗滤分析DIFA和斑点免疫层析分析DICA。本篇主要介绍以金作为标志物的胶体金免疫分析技术。 金标记免疫分析技术也称免疫胶体金技术，是于1971年建立的一种信号显示技术。此技术最初用于免疫电镜检查，由胶体金颗粒标记抗原或抗体，与组织或细胞中相应的抗体或抗原相结合，在电子显微镜的检查时可起特异的示踪作用。此后，此技术与银染技术相结合建立的免疫金银染色法，使抗原抗体特异反应信号可在光学显微镜下观察。近10多年来，利用硝酸纤维素膜（NC）等为固相载体，以胶体金标记的抗原或抗体与特异配体的反应在膜上进行，建立了快速的金标记免疫渗滤技术和金标记免疫层析技术，并在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。 胶体金是指金微小粒子（0-100nm）分散在另一种物质中所形成的体系，通常指金以微小粒子分散在溶液中所形成的金溶胶，用此金溶胶标记蛋白质（抗原、抗体或SPA、SPG），胶体金颗粒具有高电子密度的特性，故在金标蛋白的抗原抗体结合处，显微镜下可见黑褐色颗粒；当这些标记物在相应的标记处大量聚集时，可在载体膜上呈现红色或粉红色斑点，从而用于抗原或抗体物质的半定量或定性。 与ELISA不同之处便是反应时间大大缩短，仅需要数分钟就完成了ELISA需数小时才能显示的结果。因为在GIFA和GICA中，高浓度的抗体集中固定在纤维素的微孔中，待测抗原在渗滤或层析时，流经微孔与固定的高浓度抗体紧密接触，很快完成免疫结合反应。这就是以膜为基础的胶体金快速免疫结合分析中的免疫浓缩作用。在ELISA中，待测抗原要在液相中经过扩散作用，逐渐与吸附在固相表面的抗体结合。同时，标记抗体也需要同样的扩散结合过程形成抗体-抗原-标记抗体复合物，故需时间较长。故此技术做到了名副其实的POCT。 原理： 将氯金酸（HAuCl4）用还原法制成一定直径的金溶胶颗粒（胶体金），标记金黄色葡萄球菌A

英科新创人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)操作规程

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）操作规程 英科新创（厦门） 操作步骤 1.将待测标本从存储条件下取出，平衡至室温并编号 2.将所需数量的测试试剂从包装盒取出平衡至室温 3.用微量加样器取60μl待检血清/血浆标本滴加到试剂加样处 4.加样后，阳性标本可在1-30分钟内检出，超过30分钟将对实验 结果造成影 响。因此建议30分钟内最终观察并记录实验结果 结果判读 1.阳性结果：测试条在测试区和对照区位置各出现一条紫红色条带。 如果检测区的紫红色条带隐约可见，建议对实验重复检测，并使用 其他方法确认 2.阴性结果：测试条只在对照区位置出现一条紫红色条带 3.无效结果：对照区未出现紫红色条带，表明不正确的操作或试剂 已 变质损坏或是试剂中抗体含量过高。在此情况下，应再次仔细阅读 说明书，并用新的试剂条重新测试。如果问题依然存在，应立即停 止使用此批号产品，并与当地供应商联系 注意事项 1.本试剂用于体外诊断，仅用于人全血、血清或血浆样品，其它体 液样本可能 得不到准确结果 2.本试剂用于定性检测人全血、血清或血浆样品中HIV1/2型抗体，对于所有使 用本试剂条检测的结果必须进一步验证

3.样品的加样建议用微量加样器准确加入 4.实验环境应保持一定湿度、避风，避免在过高温度下进行试验 5.测试条从包装取出后，应尽快实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮 6.对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安 全保证程序 下列有关注意事项： （1）带手套处理样品和试剂 （2）不要用嘴吸样 （3）在处理样本时不能吸烟、吃食物、喝饮料、美容和处理隐形 眼镜 （4）用消毒剂对溅出的样品进行消毒 （5）使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理 （6）超出有效期的试剂不能使用 7.检测线颜色深浅的程度与样品中抗体滴度没有一定的必然联系 8.任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度抗体存在，任何 时候都不能 排除暴露和感染的可能 9.对于下列物质在所给出的浓度下对测试结果不造成影响：胆固醇200mg/ml；血红蛋白≤178g/L；甘油三酯≤200mg/ml；胆红素≤ 1.6mg/100ml