药事管理学 名解和简答
1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事
2. 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 (包括宏观和微观两个方面)
4.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）
3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。（非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类）
5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
7.医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
11.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
15.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
16.国家药品标准是指《中华人民共和国药典》规定，国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
17.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
20.国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物制度是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，（并与公共卫生、基本医疗服务、基本医疗保障体系相衔接。）
31.药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
33.严重的ADR：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长
34.新的ADR：指药品说明书中未载明的不良反应
1药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床执业药师等。
.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
2.临床药师是指以系统药学专知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
1.药品管理立法,指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
1.药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其深情的审批过程。
药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
10.药品技术转让是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
15.药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
麻醉药品，是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
精神药品，是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
11.医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
14.易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。易制毒化学品本身并不是毒品。
17.生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及SFDA规定的其他生物制品，在每批制品出厂上市或者进口时进行强制性资料审查或实验检验的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
1.药品知识产权指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
6.药品专利，是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。
9.药品商标是指文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合，以及上述要素的组合，能够将医药生产者、经营者用来区别于他人生产、经营的药品或药学服务的可视性标记。
10.药品商标权，是指医药商标所有人对其在国家商标局依法注册的商标所享有的权利。办理商标注册申请是获准商标注册、取得商标权的前提和必经程序。
2.药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。（内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书）
3.药品标签，药品包装上印有或贴有的内容。标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标志。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
国家审批制度，在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
27.互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。
22.互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。类别：包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。
13质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。（药品生产的全过程可分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段。）
2.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
27.批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
28.批：经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
29.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
30.操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
31.药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品. .安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
33.药品召回分为三级两类：
根据药品安全隐患的严重程度，可分为①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
.根据召回主体的不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类。主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。
35.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
3.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业：“药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业”
4.药品零售连锁企业是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送。统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。
6.定点零售药店：是指通过劳动保障行政部门资格审定，并经医疗保险经办机构确定，为参保人员提供处方外配和非处方零售服务的药店。
处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。(定点零售药店必须配备执业药师或依法经资格认定的药学技术人员，具备即时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力。)
20.药品电子商务，是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。
1.医疗机构是以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。
2.医疗机构药事泛指在医疗为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。
3.医疗机构药事管理是指医疗机构机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
3.药事管理的重要性：
①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；
②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；
③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理
5. 药事管理学科的内涵包括：
①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；
②该学科是多学科理论和方法的综合应用；
③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；
④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
2.药品定义包含以下要点：
①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；
②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；
③管理的是人用药品；
④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称
8.特殊管理的药品：
①麻醉药品；
②精神药品；
③医疗用毒性药品；
④放射性药品；（⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂）
9.药品质量特性包括：
①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有特性；
②安全性；有效性大于毒副作用
③稳定性；
④均一性
10.药品的商品特性：②生命关联性；②高质量性；③公共福利性；④高度的专业性；⑤品种多、产量有限
13.药品监督管理的作用：
①保证药品质量；
②促进新药研究开发；
③提高制药工业的竞争力；
④规范药品市场，保证药品供应；
⑤为合理用药提供保证
18.药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性
19.药品质量监督检验的分类：
①抽查检验: 评价抽验；监督抽验（强制性，不收取费用）
②注册检验:样品检验；药品标准复核（收费）
③委托检验；
④指定检验：口岸检验；生物制品批签发检验
21.基本药物遴选原则：①防治必需；②安全有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重；⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备
22.不得纳入目录遴选范围：
①含有国家濒危野生动植物药材的；
②主要用于滋补保健，易滥用的；
③非临床治疗首选的；
④因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或者使用的；
⑤违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的；
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况
处方药和非处方药分类管理的意义和作用:
1、保证人民用药安全、有效（目的，保证人们用药安全、有效、方便、及时）
2、提供控制药品费用的依据
3、提高药品监管水平
4、促进新药开发
25处方药有11类，其中不得在全国范围内的药品零售企业中经营：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品
32.实施ADR报告和监测制度的目的和意义就是为了进一步了解ADR的情况，及时发现新的、严重的ADR，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。
1.药事组织的基本类型
①药品生产、经营组织；
②医疗机构药房组织；
③药学教育、科研组织；
④药品管理行政组织；
⑤药学社团组织
3.省级药品监督管理部门的职责包括
核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》；
组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证；
审批药品广告，核发药品广告批准文号；
负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作
6.执业药师注册申请注册的条件：
①取得《执业药师资格证书》；
②遵纪守法，遵守职业道德；
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；
④经执业单位同意
再次注册：执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。
继续教育学分：每年获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。继续教育项目分为必修、选修和自修等3类，包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等。
7.药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。
8.药学职业道德的具体原则表现为：①质量第一的原则；②不伤害原则；③公正原则；④尊重原则
9我国的药师道德规范内容如下：
①救死扶伤，不辱使命；②尊重病人，一视同仁；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作
10药师的宗旨：关爱人民健康，药师在您身边。
①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员；
②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；
③质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。
14.药品经营企业经营行为的规定，主要内容有：
①必须建立并执行进货验收制度；
②必须有真实完整的购销记录；
③销售药品必须准确无误；（药品经营企业销售中药材，必须标明产地）
④必须制定与执行药品保管制度
23.禁止生产、销售假药、劣药的规定
有下列情形之一的为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
假药的处罚：①没收假药和违法所得；
②罚款药品货值金额2-5倍；
③撤销药品批准证明文件；
④停产停业整顿；
⑤吊销许可证
劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
劣药的处罚：①没收劣药和违法所得；
②罚款，药品货值金额1-3倍；
③或者撤销药品批准证明文件、或者停产停业整顿、或者吊销许可证。
构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
25.为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的：①没收违法收入；②罚款违法收入50%以上3倍以下。构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
26.药品价格管理：
①政府定价（甲类药；生产、经营具有垄断性的药品）；
②政府指导价（乙类药；民族药；中药饮片医院制剂）；
③市场调节价
2.药品按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药；
按种类分为中药、化学药和生物制品；
②为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品制剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量
③为癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量；
处方保管规定医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年
1.国家对中药材的出口管理规定：
①继续贯彻“先国内，后国外”的原则；
②如国内供应、生产严重不足则应停止或减少出口；
③国内供应如有剩余，应争取多出口。
6. 申请中药一级保护品种应具备的条件：
①对特定疾病有特殊疗效；
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
③用于预防和治疗特殊疾病的
10. 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种.(老虎骨、豹骨、梅花鹿鹿茸、羚羊角)
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种.
三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种.
二级：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎。
三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。
3.药品知识产权的特征：①无形性；②专有性；③时间性；④地域性
5..药品专利也分为药品发明、实用新型和外观设计三类。
10.《药品生产质量管理规范》GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。
旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持
11
①GMP的条款仅指明要求的目标；
②GMP的条款是有时效性；
③GMP强调药品生产和质量管理法律责任；
④GMP强调生产过程的全面质量管理；
⑤GMP重视为用户提供全方位、及时的服务
21.洁净区可分为A B C D四个级别：
A级也称高风险操作区,如灌装区、防止胶塞桶和无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台维持该区域的环境状态。
B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
22.不同洁净度级别适合的生产操作示例
B级背景下的A级①处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如灌封、分装、压塞、轧盖等②无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
C级背景下的局部A级高污染风险产品灌装
D级精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境；口服液、固体制剂、腔道制剂暴露区域
无菌生产的A/B级设区禁止设置水池和地漏，员工每次进入A/B级区，都应更换无菌工作服，个人外衣不得带入通向B、C级区的更衣室
26.药品批次划分原则：①大（小）容量注射剂同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。②粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。③冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
7.药品流通监督管理主要方面：
1.严格经营药品的准入控制
2.制定实施《药师法》（《药房法》）配备执业药师
3.推行药品流通质量管理规范
4.实行处方药和非处方药分类管理
5.加强药品广告管理
6.重视药品标识物管理
7.药品价格控制
药品流通的特点：①要求严格保证药品质量；②药品品种、规格、批次很多；③对人员和销售机构的要求高；④药品定价和价格控制难度大；⑤药品广告宣传内容要求高
10.药品分级管理制度：①一级管理：麻醉药品和医疗用毒性药品的原料药；②二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品；③三级管理：普通药品
11.临床用药管理的核心是合理用药。
合理用药的基本要素：①安全；②有效；③经济；④适当
①处方一般不得超过7日用药量；急诊处方不得超过3日用药量；
②为门（急）诊病人开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日用药量；
第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日用药量
③为门（急）诊癌症疼痛病人和中、重度慢性疼痛病人开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日用药量；
④为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1常用量。
普通处方、急诊处方、儿科处方：1年
医疗用毒性药品、第二类精神药品处方：2年
麻醉药品和第一类精神药品：3年
什么是批？怎样对批进行划分？1、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一拼。每批药品均应编制生产批号。2、划分原则：1）大小容量注射剂:以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。2）粉针剂:以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。3）冻干粉针剂:以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。4）固体、半固体制剂:在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。5）液体制剂:已灌装（封）前经最后混合的药液所生产均质产品为一批。6）中药制剂及膏滋、浸膏、流浸膏:已灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。7）连续生产的原料药：在一定时间间隔内生产地在规定限度内的8）间歇生产的药品：可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的
GMP与ISO9000的比较1、相同点1）目的一致：都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；2）方式一致：都是通过对产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；3）特点相同：都强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；4）理论基础一致：都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程5）检查方相同
GMP与ISO9000的不同点1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而 ISO9000则是推荐性的技术标准。2）适用范围不同：ISO9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业
药事管理学的学习心得体会
药事管理学的学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关 的法律法规和规章。下面是小编为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，
包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些 规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试 中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国
药事管理学期末考试卷A及答案
请考生注意：答题时不要超过“装订线”，否则后果自负 XXXX学院2015至2016学年上学期期末考试卷答 案 课程名称：《药事管理学》（编号：A） （本卷满分100分，考试时间120分钟） 考试方式：□考试□考查（□闭卷□开卷□理论部分□其他） 系（院）：高等职业技术学院专业：食品药品监督与管理年级：2014 学号__________________ 姓名__________________ 考试时间：月日时分 10、（甲类）非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售， 处方药经审批可以在其他商店零售。 11、国家基本药物的遴选原则是（临床必需）、（价格合理）、（安全有效）、 （使用方便）和（中西药并重）。 12、我国新药证书号的格式中：（H ）代表化学药品，（Z ）代表中药，（S ）代表 （乙类）非 题号-一- 二三四五六七八总分 得分 评卷人 复核人 得分、填空题（下面的方框内填写正确答案，本大题共12题，每空1分，共 24分） 1、世界上最早的一部国家药典是（《新修本草》）。 2、中药主要以三种形态出现，即（中药材）、（中药饮片）、（中成药）。 3、现行《药典》为（2010）年版，共分为（ 3 ）部。 4、洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置（缓冲设施），人、物流走向合理。 5、药品经营企业必须依法取得（《药品经营许可证》）和（《营业执照》），并按照批准 的经营方式和经营范围进行活动。 6、处方由（处方前记）、（处方正文）、（处方后记）组成。 7、负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业 管理机构是（国家药典委员会）。 8、全国药品检验的最高技术仲裁机构是（中国药品生物制品检定所）。 9、国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号）自 （2015年6月1日）起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价和最高零 售价管理外，对其他药品由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况， 自主制定价格。 得分 生物制 品。 、单项选择题（选择正确答案的字母填入下面对应的方框内，本大题共 30题，每小题1分，共30分） 1 ?现行《中华人民共和国药品管理法》是从（C ）起正式实施的。 A.2001年11月1日 B.2001 年12月1日 C.2015 年9月1日 2.以下按劣药处理的是（ A.超过有效期的 B.变质的 E.必须批准而未经批准进口的 3 .《麻醉药品专用卡》供 （ C. 被污染的 A?医疗单位使用 B ?经营单位使用 E.经批淮的危重病人使用 4 ?新的药品不良反应是指（ A.医药期刊上从未发表过的不良反应 C.药品申报资料没有上报的不良反应 反应 E.从没出现的不良反应 5 ?必须持有使用许可证才能使用的药品是 B. D. D.必须检验而未经检验即销售的 ?教学单位使用 D ?科研单位使用 药品使用说明书中未收载的不良反应 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品C .血液制品 D .放射性药品 E .戒毒药品 6 ?以下属于不准零售的药品是（） 精选范本
药事管理学的学习心得体会文档6篇
药事管理学的学习心得体会文档6篇Learning experience document of Pharmacy Administra tion 编订：JinTai College
药事管理学的学习心得体会文档6篇 小泰温馨提示：心得体会是指一种读书、实践后所写的感受性文字。语言类读书心得同数学札记相近；体会是指将学习的东西运用到实践中去，通过实践反思学习内容并记录下来的文字，近似于经验总结。本文档根据心得体会内容要求和针对主题是读书学习群体的特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：药事管理学的学习心得体会文档 2、篇章2：药事管理学的学习心得体会文档 3、篇章3：药事管理学的学习心得体会文档 4、篇章4：《药事管理学》学习体会文档 5、篇章5：《药事管理学》学习体会文档 6、篇章6：《药事管理学》学习体会文档 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品
相关的法律法规和规章。下面是小泰为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 篇章1:药事管理学的学习心得体会文档 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
大学药事管理学习心得体会
大学药事管理学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要学习药事管理。下面是大学生学习药事管理心得体会，希望对大家有帮助。 大学药事管理学习心得体会篇一 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。 在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为
一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获 献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国内的现状更加了解，更能理解中医中药的相关理论，有利于其他专业课的学习。 在课间和有些相关课程的授课过程中，蒋老师还为我们介绍了医生各类
(工作心得体会)高效管理学习心得体会
高效管理学习心得体会 管理是一门重要的学问，如何打造高效管理呢？管理者的培训学习给了大家哪些感悟？下面是高效管理培训学习心得体会，希望对大家有帮助。 高效管理学习心得体会篇一 通过这次的《高效管理者的能力提升》培训学习也促使我不停对照自身岗位工作，思考如何更有效地开展本职工作，提高工作效率，特别是关于时间管理，更是受到很大启发，感触颇深。 从自身现况出发，在工作中，也时常存在加班现象，有时会把这归咎于突发事件或任务量大。实际上，通过学习时间管理，了解到时间的特性，知道了这些现象其实只有一个共同的原因，那就是没有有效地利用时间，换句话说也就是，没有正确地选择该做什么事。 时间不能存、不能转嫁、供给毫无弹性，更无法失而复得。世界上没有绝对的公平，要说有的话那就是时间，时间对于每个人都是公平的，但也是有限的。要事第一、抓少数的关键。告诉我们时间管理的目的除了要决定你该做些什么事情之外，另一个很重要的目的也是决定什么事情不应该做;时间管理不是完全的掌控，而是降低变动性，透过事先的规划，做为一种提醒与指引。 以后的工作中我会做到以下几点： 第一，踏实工作，认真做事。在工作中，首先我们要在自己的岗位上踏踏实实做事，认认真真去学习，在工作中以身作则，起到一个表率作用。
第二，工作学习化，学习工作化。不管是在现在工作中，还是在以后的职业生涯中，我们都要带着一颗学习的心去追求知识，知识是永无止境的，学习是为了工作而打下夯实的基础，工作能积累更多的社会经验，把自己变得更强大，所以我们要把学习带到我们的工作和生活中去。 第三，不断总结，不断进步。我们在工作中遇到的问题或者是好的方面，我们都要把它总结出来，把它记录在自己的工作本上，把它当作为学习的老师，指导我们以后的工作。只有不断在学习和工作中总结经验，总结自己的工作方式，才能把自己的工作做得更好。 高效管理学习心得体会篇二 经过这次的学习，我主要有三点收获： ●一、自我认知管理： 通过陆老师的DISC的性格测试，让我能更加具体的了解自己，其实在很多时候，人会本能的认为足够了解自我，但其实并非是这样。大多时只是了解表象，或许未从赤裸的摆在眼前，这次的测试和陆老师的讲解，根据从老师那里得到的知识，去避免自己性格的不足。要在适应能力、自我驱动、工作热忱、客户为尊、沟通能力、勇于负责、创意解题、团队协作、值得信赖九大能力中加强自我能力，坚持以结果为导向，纵观全局，发挥优势，避己劣势，将自己的工作准备周全，以确保今后的工作更有成效。 ●二、团队协作沟通：
药事管理学名词解释
药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 社会和行为药学研究：是应用社会学和行为科学的原理和方法，研究要学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。 药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长， 并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。 处方药和非处方药：处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购 买和使用的药品。 基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用 药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。 国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、 有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动 准则。 基本药物：能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。 药品监督管理：依法享有国家的行政权力，以自己名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责 任的组织。 执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用 单位中执业的药学技术人员。 药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。 药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业 单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并 决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药事管理学期末试题
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
对药事管理学的一些认识和体会
对药事管理学的一些认识和体会 摘要：近十年我国颁布众多有关药事管理的法律法规，如《中华人民共和国药品管理实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。本文简单介绍了药事管理学，重点介绍对药事管理学中GMP和GSP及对其认识和体会。 关键词：药事管理学；GMP；GSP;认识 Summary Nearly a decade of China promulgated a number of laws and regulations related to pharmaceutical administration, such as the "People's Republic of China Regulations for the Implementation of the Drug Administration", "Good Manufacturing Practice", "drug operation quality management standards" and so on. This paper briefly describes the Pharmacy Administration, focuses on pharmaceutical management of GMP and GSP and its knowledge and experience. Key words Pharmacy Administration；GMP；GSP；understand 1 引言 药事管理学（the discipline of pharmacy administration）是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。药事管理学涉及内容广泛，应用性强。 药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学等。法学是为指导国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等）。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属
药事管理学
西南交通大学2015－2016学年第(2)学期试卷课程代码 6200307 课程名称药事管理学 一、名词解释（每小题5分，共30分） 1.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。 3.R.：注册商标意思是该商标已在国家商标局进行注册申请并已经商标局审查通过,成为注册商标。 4.精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。 5.药事管理学：药事管理学是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。 二、简答题（每小题15分，共75分） 7.简述学习药事管理学的目的和意义。 （1）改变药学学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。（2）学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。（3）提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。
8.简述临床不合理用药的主要表现。 a.用药不对症。 b.使用无确切疗效的药物。 c.用药不足。 d.用药过度。 e.使用毒副作用过大的药物。 f.合并用药不适当。 g.给药方案不合理 9.药事管理采用的手段？ (1)运用行政手段依法行政，加强管理，国家主管部门采用严格审批等有效的管理措施，引导和规范药品生产、经营企业增强企业质量责任意识，完善药品质量管理制度。如审批核发许可证、认证证书；审批新药，颁发新药证书；审批核发药品批准文号、药品包装材料注册证、新药临床批件、进口药品注册证等，发布药品质量公告等。 (2)运用法律手段制定和颁布法律、法规、规章，规范行为，明确责任，依法治药。通过严厉打击制假、售假行为，依法严惩违法者，增强对制假售假行为的管理威慑力，增强对药品生产经营企业的约束力。坚决查处违法案件，对触犯刑律的，必须依法予以严惩。 (3)运用技术手段通过采用先进的质量检验仪器，运用新的检验方法，提高技术监督水平，以实现对药品质量的有效控制，提高监督管理效率。 (4)运用宣传手段指导人民群众提高对假劣药品的防范能力和自我保护意识．充分发挥舆论的力量，加大监督力度，共同监督药品生产经营中的违法违规行为，形成良好的社会舆论氛围，使假劣药品如同老鼠过街，人人喊打，无处躲藏。 (5)运用咨询手段组织咨询顾问或专家委员会已成为现代管理必要的常规的管理手段之一，以此可吸收各方面专家或群众代表，对科学决策、民主决策及时反馈并发挥其主要作用。 10特殊药品有哪些？这些药品为什么要进行特殊管理？ 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理 这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此世界各国对这四类药品都采取了严格的管理措施，以防止这些药品滥用或流入非法渠道。 11.《药品管理法》共分几章？每章有哪些内容？ 《药品管理法》分为十章共106条。第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。
学习药事管理学的感想教学内容
学习《药事管理学》课程的感想 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。 该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一。《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。 一个学期的《药事管理与法规》课程下来，我主要对一下几方面有了一些了解： 一、什么是药事管理及药事管理学 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经
济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。 二、GMP 药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻
药事管理学习心得
药事管理学学习心得 叶幸学号武大的，别填错了转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中，老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下，我认真的对这门课进行了学习，分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”，同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。 药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科，随着社会和经济的全面发展，它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效，规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的，哪些是不能做的，对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束，从而保证我国药品市场的健康和谐发展。 本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识，让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解，也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。” 该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴，体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析，谈谈我自己的看法。 案例一：“蒙茸胶囊”案 案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对 本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。 现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,
药事管理学学习心得doc
药事管理学学习心得 药事管理病没有那么简单。药事管理学是一门非常实用的课程。以下小编为你带来药事管理学的学习心得感受，希望对你有所帮助! 药事管理学的学习心得感受篇1 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简
单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获 献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国内的现状更加了解，更能理解中医中药的相关理论，有利于其他专业课的学习。 在课间和有些相关课程的授课过程中，蒋老师还为我们
药事管理学名解+问答总结
药事管理学名解+问答总结 12、1实施，是法律，章106条。《药品管理法实施条例》2002、8、4发布2002、9、15 实施，是行政法规章86条。《药品生产质量管理规范》（GMP）（xx年修订）xx、1、17发布，xx、3、1 实施，14章313条。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003、9、1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。名词解释： 1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4、药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
5、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 7、药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8、药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9、职业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。 10、药品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 1 1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
《药事管理学》-浅谈学习药事管理学的意义 (4)
南开大学现代远程教育学院考试卷 2019年度秋季学期期末(2020.2) 《药事管理学》 主讲教师：许婧 一、请同学们在下列（10）题目中任选一题，写成期末论文。 1、浅谈学习药事管理学的意义 2、论加强药品监督管理的重要性 3、药品注册管理制度的必要性 4、论执业药师的道德规范 5、浅谈药品知识产权保护 6、浅析国家基本药物制度 7、我国现行药品价格制度的利与弊 8、我国GMP认证后的效果与问题 9、对我国医药电子商务发展的思考 10、我国药品广告的现状和分析 二、论文写作要求 论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确； 论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。参考文献不少于5篇。 参考文献格式：[1] XXX，XXX，XXX（作者写全）。文章题目。杂志名，XXX年，卷（期）：起始页码-终止页码。 论文内容包括：标题；中文摘要；中文关键词；正文；参考文献。 三、论文写作格式要求： 论文题目要求为宋体三号字，加粗居中； 正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距； 参考文献要求为宋体五号字。 文中出现的英文表述用Times New Roman格式。 论文字数要控制在2500-3000字 四、论文提交注意事项： 1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。论文保存为word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。
2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。 3、不接受纸质论文。 4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。 浅谈学习药事管理学的意义 摘要：药事管理学科具有明显的社会属性,涉及到药学事业的各个层面,与药学活动有紧密的联系。为了使药学活动更加有秩序、有规律、公平合法地进行,并加强对药事管理学的重要性,对药事管理学的现状及发展进行分析。通过对药事管理学的现状及发展的综述,对药事管理学有更好的了解,可以提高对药事管 理学的重视。使药学活动更加专业、规范,使人民群众拥有健康安全的用药环境。 关键字：用药安全；药事管理；卫生领域 一、药事管理及药事管理学的意义 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、有宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。 二、药事管理学现状
药剂《药事管理学》期末考试A
2012-2013学年第二学期期末考试《药事管理学》 （A）卷 （药物制剂专业 2010 级）（考试时间100分钟） 总 分题号一二三四五六七 核分人题分25101015181012 复查人得分 评分人得分 一、单选题（在每小题的四个备选答案中，选出一个 正确的答案，并将其代码填入答题卡相应位置。 每 题1分，共 25分） 1.狭义的药事管理是指（ ）。 A.国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C.国家对药品生产的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 E. 国家对药品经营的监督管理 2.GMP规定，洁净室区内不得设地漏的洁净级别是（ ）。 A.300000级 B.100000级 C.10000级 D.100级 E 普通级别 3.执业药师注册机构（ ）。 A.国家人事部和国务院药品监督管理部门 B.各省级药品监督管理部门 C.各省级人事或职改部门 D.执业药师考前培训和继续教育机构 E.国务院药品监督管理部门 4. 对上市5年以上的药品报告（ ）。 A.A类不良反应 B.B类不良反应 C.迟现型不良反应 D.所有 可疑不良反应 E.严重、罕见、新的不良反应 5.主要负责国家药品标准的制定和修订工作的是（ ）。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所
6.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的（ ）。 A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.司法解释 E.现行宪法 7.国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是（ ）。 A.药品评价中心 B.药典委员会 C.中国药品生物制品检定所 D.药品审评中心 E.国务院食品药品监督管理部门 8.国家基本药物的特点具有（ ）。 A.疗效好、不良反应小 B.质量稳定 C.价格合理 D.使用方便 E.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便 9.批生产记录在填写过程中（ ）。 A、允许更改，经车间负责人批淮，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字 B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 C、允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签 D、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 E、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名 10.核发《药品生产许可证》的机构是（ ） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.省级药品检验所 D.国家药典委员会 E.中国药品生物制品检定所 11．GMP的主导思想是（ ）。 A.任何药品的质量是检验出来的，不是生产出来的 B.任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的 C.药品质量是以质量标准为依据进行确认的
药品监管学习心得体会
药品监管学习心得体会 篇一：学习药事管理学的收获与体会 学习《GMP药事法规》的体会与收获 杨雪制药101班5801310037 摘要：这学期我学习了《GMP与药事法规》这门课程，经过蒋老师一个学期的讲解，我对这门课程有了一定的认识。我了解了有关药事法规、GMP认证、中药现代化、以及各种药品生产、审批、上市的一些情况。对我将来的就业或者继续深造打下了基础，有很大的帮助。摘要：药事管理收获建议 正文： 一、课程收获与体会 在大三上学期，我们制药工程专业开设了《GMP与药事法规》这门课程。《药事法规》是中药和药学专业的一门
主干课程。这门课程主要讲述的是GMP 认证，药事管理，各种药物的研发、申报、审批、注册、上市的相关内容。GMP 药事法规对从事药学相关领域和研究的人来说，药事管理法规是不能少的。无论是新药开发上市，还是治疗用药，都必须遵守相关规定。本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP认证方面的知识，对制药厂房的构建，产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 在今天日趋完善的法制社会里,全体药师及相关人员在进行各项药事活动中，必须认真学习领会并严格执行国家各项药事管理法律法 规政策,提高依法办事的自觉性,做到依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药,确保病人用药安全有效。 在本学期的学习中，蒋老师利用约
半学期的时间为我们讲解药事管理学的相关知识，课程中间渗透着很多方面的内容，告诉我们药事管理在社会学科中的应用，与其他学科的联系。从药事管理学，以及真药假药的判别，药品监督管理，药品注册管理，特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理这些方面对我们做详细的讲解。课堂上老师用自己认识的人、公司以及自己的亲身经历为我们讲解各种药事要求，使我们的印象特别深刻，而且老师着重强调药师的重要性，表明只有药师才具有开具处方的资格，并且鼓励我们去考执业药师资格证，对我们将来就业有很大的启迪作用。 其间老师还为我们穿插讲解了一些中药知识，例如中药的阴阳五行，望闻问切等，也教给我们用中医理论知识判断疾病的一些小方法，是我们意识到中药的重要性，中药作为我国从古至今的