物料、产品审核放行管理规程
1.目的：
建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：
物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：
仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1 物料审核放行流程
4.2 成品审核放行流程
4.3 各级放行人员职责
仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序
◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：
●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；
●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；
●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；
●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。记录中的原始图谱
齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；
●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；
●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
4.5质管科质量审核员对物料进行以下内容审核：
●初验记录填写完整，初验内容齐全；
●初验合格，记录与请验单一致；
●批检验过程审核表内容填写完整，已有QC负责人签名确认；
●检验依据正确，检验项目齐全；
●检验平行试验及数据偏差处理符合规定；
●检验报告单上的检验结果符合公司内控质量标准规定，并与检验记录结果一致，检验报告单签名签章齐全；
●该物料为批准的合格供应商并附有对方的加盖原章检验报告单。
◆质量审核员按上述内容审核无误后，填写《物料审核放行单》，签字后转交给质量受权人或转受权人。
◆质量受权人或转受权人对物料的审核过程进行审核，确认后，签字批准是否放行。
◆合格证发放标准和批准放行如下：
●合格证发放标准(不含储罐液体物料），桶装液体物料和固体物料每件均发合格证。
●质量受权人或转受权人批准放行/不放行的物料，质量审核员将该批“检验报告书”和“放行许可证” / “拒绝放行”交给仓库，对于“批准放行”的物料，同时根据该批物料外包装件数和合格证发放标准要求发放“合格证”给仓库管理人员，仓库管理人员将“合格证”贴于放行物料的外包装上，凭加盖“放行许可证”和“检验报告书”准予该批物料发放领用，同时保证在发放最后一件物料的外包装上有合格证，
否则不得发放出库。“合格证”在发放或使用过程中出现破损、污染等现象按照不合格品管理规程及时处理，销毁部门填写不合格品销毁记录，不得退回印刷厂；“合格证”如果实用数、残损数及剩余数之和与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录，写出‘偏差报告。
4.6 中间产品放行程序
◆车间生产的中间产品,应放至于车间规定区域，做好待检标识，写明品名、批号、生产日期、数量。
◆中间产品应由车间管理人员根据生产工艺要求及时填写“请验单”送至质管科。
◆由化验室对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，开中间品检验报告单，及时通知车间并将检验报告单交给车间。
◆由 QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进下一工序的操作。中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。
4.7 成品审核放行程序
◆批生产过程的审核：
●产品生产结束后，生产车间收集批生产记录，填写《批生产过程审核表》，经生产车间负责人确认签字，连同批生产记录交给质管科质量审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
●生产车间负责人对生产过程审核结果进行确认，负责确保生产过程在符合GMP的要求下进行，审核内容有：
?生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施，每个步骤都已完成并记录在案；
?所有在线控制、检查的记录齐全；
?生产过程中的环境控制记录齐全，环境控制记录包括生产环境的
洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果；
?所有相关设备及组分的准备工作，包括清洁记录、滤器的完整性记录及设备校验情况；
?所有物料是在其规定的有效期内投放使用的；
?计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则；
?取样标签的内容和取样情况记录；
?生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理符合要求；
?中间产品按规定条件贮存；
?最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准以及标签等包装材料的物料平衡记录齐全；
?如有尾料的使用，应对其使用情况进行审核，确保控制在验证确认的范围内。
◆批检验过程的审核：
●QC负责人对批检验过程按相关规定要求进行审核，审核合格后在《批检验过程审核表》上签字后，连同批检验记录交给质管科质量审核员。
◆质管科质量审核员对产品进行以下内容审核：
●仓库对成品原料药进行了初验，生产部门已签名确认对生产过程进行了审核，检验部门已签名确认对检验过程进行了审核；
●生产和检验记录齐全，填写内容完整；
●初验合格，记录与请验单一致；
●检验依据正确，检验项目齐全；
●检验平行试验及数据偏差处理符合规定；
●检验报告单的内容与检验记录一致；
●检验结果符合规定标准的要求；
●检验报告单签名、签章齐全；
●生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施，每个生产步骤都已完成并记录清晰、完整、真实，操作人、复核人签名齐全；
●生产用物料使用前经过批准，并且在有效期内；
●配料、称重、计算过程进行复核，计算过程及结果正确；
●环境及人员监测符合规定的标准；
●最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准以及标签等包装材料的物料平衡符合要求；
●最终产品的有效期已有规定；
●所有工艺参数都没有超出参数要求的限度范围；
●各生产工序有检查记录，清场记录。清场记录记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名；
●产品的批包装记录内容包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。
●中间产品检验结果符合中间产品的内控质量标准；
●成品检验结果符合成品内控质量标准；
●所有变更或验证工作都是符合要求的；
●各生产工序偏差及偏差处理符合《偏差管理规程》的要求；
●不合格品的处理符合《不合格品管理规程》的要求；
●现场监控异常情况的信息反馈情况；
●该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生
产许可证》生产范围、药品GMP认证范围项一致；
●有关生产和质量控制文件齐全；
●有关该产品的验证己完成；
●按规定进行了质量审计、自检或现场检査；
●生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工艺及处方要求。
◆质量审核员按上述内容审核无误后，填写《产品审核放行单》, 签字后交给质量受权人。
◆质量受权人对产品审核进行确认，确认生产过程经生产部门审核过，QA现场监控无异常，成品经检验部门检验过，生产检验过程经质量部门审核后，签字批准是否放行。
◆经质量受权人批准放行/不放行的产品，质量审核员将该批“检验报告书”和“放行许可证” / “拒绝放行”交仓库，仓库保管员凭“放行许可证”和“检验报告书”给予该批产品放行。
4.8 审核中发现问题的处理
◆各部门在审核中发现问题，要通知有关部门及时整改。
4.9 不准放行的产品的管理
◆对于不准放行的产品，按《不合格品管理规程》进行处理。
4.10批记录归档
◆批记录按批号由QA进行归档保管，保存至药品有效期后一年。
5.相关记录：
《记录送审登记表》
《批检验过程审核表》
《物料审核放行单》
《批生产过程审核表》
《产品审核放行单》
《合格证发放记录》
《放行许可证》
6.文件变更历史：
7.附件：
附件1：《记录送审登记表》
附件2：《批检验过程审核表》附件3：《物料审核放行单》附件4：《批生产过程审核表》附件5：《产品审核放行单》
附件6：《合格证发放记录》
附件7：《放行许可证》
附件1：记录送审登记表
附件2：批检验过程审核表
附件3：物料审核放行单
ZL-JL-016-00
附件4：批生产过程审核表
ZL-JL-017-00
附件5：产品审核放行单
ZL-JL-018-00
附件6：合格证发放记录
ZL-JL-019-00
附件7：放行许可证
ZL-JL-020-00 名称：批号：
编号：数量：
发证日期：年月日
发证人：